Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 1 ), særlig artikel 111b, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Et tredjeland kan i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anmode Kommissionen om at vurdere, hvorvidt dets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, for at blive opført på en liste over tredjelande, som sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau af folkesundheden.

(2)

Schweiz anmodede ved brev af 4. april 2012 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. Kommissionens overensstemmelsesvurdering bekræftede, at kravene i artiklen var opfyldt. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingen blev der taget hensyn til aftalen om gensidig anerkendelse ( 2 ), jf. artikel 51, stk. 2, i samme direktiv, mellem Schweiz og Unionen —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Listen over tredjelande, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, er fastlagt i bilaget til nærværende afgørelse.

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

		Tidende
		No	page	date
►M1	KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 24. april 2013	L 113	22	25.4.2013

Tredjeland	Bemærkninger
Australien
Schweiz