02008D0911 — DA — 26.01.2018 — 006.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
|
KOMMISSIONENS BESLUTNING af 21. november 2008 om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2008) 6933) (EØS-relevant tekst) (EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42) |
Ændret ved:
|
|
|
Tidende |
||
|
nr. |
side |
dato |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE 2011/785/EU af 28. november 2011 |
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
|
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE 2012/67/EU af 3. februar 2012 |
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
|
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE 2012/68/EU af 3. februar 2012 |
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
|
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/1658 EØS-relevant tekst af 13. september 2016 |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/1659 EØS-relevant tekst af 13. september 2016 |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/133 EØS-relevant tekst af 24. januar 2018 |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/134 EØS-relevant tekst af 24. januar 2018 |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 21. november 2008
om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer K(2008) 6933)
(EØS-relevant tekst)
(2008/911/EF)
Artikel 1
En liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler fastsættes i bilag I.
Artikel 2
Indikationer, nærmere angiven styrke og dosering, administrationsvej og eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse af drogen som et traditionelt lægemiddel af relevans for de droger, der er opført i bilag I, findes i bilag II.
Artikel 3
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
BILAG I
Liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler udarbejdet i overensstemmelse med artikel 16f i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2004/24/EF
Calendula officinalis L
Echinacea purpurea (L.) Moench
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Fennikel, bitter)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fennikel, sød)
Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum
Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller og/eller andre arter af Melaleuca, aetheroleum
Mentha x piperita L.
Pimpinella anisum L
Sideritis scardica Griseb., herba
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
Valeriana officinalis L.
Vitis vinifera L., folium
ANNEX II
OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF: CALENDULA OFFICINALIS L
Plantens videnskabelige navn
Calendula officinalis L
Botanisk familie
Asteraceae
Droge
Morgenfrueblomst
Drogens almindelige navn på alle officielle EU-sprog
BG (bălgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (malti): Fjura calendula
NL (nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
NO (norsk): Ringblomst
Drogetilberedning(er)
A. Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1), ekstraktionsmiddel ethanol 40-50 % (v/v)
B. Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1.8-2.2), ekstraktionsmiddel ethanol 40-50 % (v/v)
C. Tinktur (drogeekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel ethanol 70-90 % (v/v)
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)
Indikation(er)
a) Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af lettere inflammationer af huden (såsom solskoldning) og til fremme af heling af mindre sår.
b) Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af mindre inflammationer i mund eller hals.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
Nærmere angiven dosering
Drogetilberedninger:
A. Flydende ekstrakt (droge-ekstraktforhold 1:1)
I halvfaste lægemiddelformer: Mængde svarende til 2-10 % droge
B. Flydende ekstrakt (droge-ekstraktforhold 1:1,8-2,2)
I halvfaste lægemiddelformer: Mængde svarende til 2-5 % droge
C. Tinktur (droge-ekstraktforhold 1:5)
I kompresser, som fortyndes mindst 1:3 med frisk kogt vand
I halvfaste lægemiddelformer: Mængde svarende til 2-10 % droge.
Som gurgle- eller mundskyllemiddel i en 2 %-opløsning.
2 til 4 gange dagligt
Indikation a)
Bør ikke anvendes til børn under 6 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Indikation b)
Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ingen erfaringer er gjort på området (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Til anvendelse på huden og i mundhulen.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Kompresser: Fjernes efter 30-60 minutter
Alle drogetilberedninger: Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter en uge.
Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for planter tilhørende Asteraceae (Compositae) -familien.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Indikation a)
Bør ikke anvendes til børn under seks år, da der ingen erfaringer er gjort på området.
Indikation b)
Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ingen erfaringer er gjort på området.
Søg lægehjælp, hvis der opstår tegn på betændelse i huden.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, anbefales brug under graviditet og amning ikke.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke relevant.
Bivirkninger
Hudoverfølsomhed. Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Er ikke beskrevet.
OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Plantens videnskabelige navn
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanisk familie
Asteraceae
Droge
Purpursolhat, urt
Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Drogetilberedning(er)
Presset saft og tørret, presset saft fra friske overjordiske plantedele i blomst.
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Ikke relevant
Indikation(er)
Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små overfladiske sår.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der udelukkende bygger på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk
Nærmere angiven styrke
10 til 20 g/100 g presset saft eller svarende til samme mængde tørret presset saft i flydende eller halvfaste doseringsformer.
Nærmere angiven dosering
Unge over 12 år, voksne, ældre
En lille smule salve smøres på det pågældende område 2-3 gange om dagen.
Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Til anvendelse på huden.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Må højst anvendes i en uge.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.
Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det virksomme stof eller over for planter af Asteraceae- (Compositae-)familien
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Søg lægehjælp, hvis der opstår tegn på betændelse ved brugen af lægemidlet.
Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed ved brug.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse på huden under graviditet og amning.
Produkter, der indeholder Echinacea, bør ikke smøres på brystet hos kvinder, der ammer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Der kan optræde overfølsomhedsreaktioner (lokalt udslæt, kontakteksem, eksem og hævelse af læber (angioødem)).
Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis der opstår andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Plantens videnskabelige navn
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botanisk familie
Araliaceae
Droge
Russisk rod
Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (Deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
►M7 HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga ◄
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): ►M7 Koreň eleuterokoka ◄
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Drogetilberedning(er)
Findelt droge
Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1, ekstraktionsmiddel ethanol 30-40 % v/v)
Tørret ekstrakt (drogeekstraktforhold 13-25:1, ekstraktionsmiddel ethanol 28-40 % v/v)
Tørret ekstrakt (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
Tørret vandigt ekstrakt (drogeekstraktforhold 15-17:1)
Tinktur (forhold mellem droge og ekstraktionsmiddel 1:5, ekstraktionsmiddel ethanol 40 % v/v)
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Eleutherococcus — Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 korrigeret ►M7 7.0 ◄ )
Indikation(er)
Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på asteni, såsom træthed og kraftesløshed.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der alene bygger på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk, kinesisk
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«
Nærmere angiven dosering
Unge ►M7 ————— ◄ , voksne, ældre
Drogetilberedninger
Gennemsnitlig dagsdosis
Findelt droge som urtete: 0,5-4 g
Tilberedning af te: 0,5 til 4 g af findelt droge udtrækkes i 150 ml kogende vand.
Doseringshyppighed: 150 ml teudtræk bør deles i en til tre doser, som indtages i løbet af dagen
Flydende ekstrakt: 2-3 ml
Tørrede ekstrakter (etanol 28-70 % v/v) svarende til 0,5-4 g tørret rod
Tørret vandigt ekstrakt (15-17:1): 90-180 mg
Tinktur: 10-15 ml
Den daglige dosis kan opdeles i en til tre doser.
Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Indtagelse gennem munden.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Må højst anvendes i 2 måneder.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter to ugers brug af lægemidlet.
Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse
Kontraindikation
Overfølsomhed over for det virksomme stof.
▼M7 —————
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bør ikke anvendes til børn under 12 år på grund af manglende relevante oplysninger.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet. ►M7 For tinkturer og ekstrakter, der indeholder ethanol, anvendes den korrekte mærkning for ethanol i »Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use« (retningslinje for angivelse af hjælpestoffer på mærkning af og indlægsseddel til lægemidler til mennesker). ◄
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Fertilitet, graviditet og amning
Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning. ►M7 Der foreligger ingen oplysninger om fertilitet. ◄
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Søvnløshed, irritabilitet, hjertebanken og hovedpine kan forekomme. Hyppigheden kendes ikke. ►M7 Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte. ◄
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
Ikke relevant.
Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
Ikke relevant.
A. OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Plantens videnskabelige navn
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botanisk familie
Apiaceae
Droge
Fennel, bitter
Drogens fællesnavn på alle EU’s officielle sprog
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, bitter
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (English): Bitter fennel, fruit
ES (español): Hinojo amargo, fruto de
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (português): Fruto de funcho amargo
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, bitter
Drogetilberedning(er)
Fennikel, bitter, tørret findelt ( 1 ) frugt
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).
Indikation(er)
a) Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.
b) Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation.
c) Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse
Traditionens art
Europæisk, kinesisk
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
Nærmere angiven dosering
Voksne
Enkeltdosis
1,5 til 2,5 g (frisk ( 2 )) findelt fennikelfrugt med 0,25 l kogende vand (trækker i 15 minutter) tre gange dagligt som urtete.
Unge over 12 år, Indikation a)
Samme dosering som til voksne
Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
Gennemsnitlig dagsdosis
3-5 g (frisk) findelt) frugt som urtete, fordelt på tre doser, kun til kortvarig anvendelse ved lette, forbigående symptomer (af mindre end en uges varighed).
Bør ikke anvendes til børn under 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Til oral anvendelse.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Voksne
Unge over 12 år, Indikation a)
Må højst anvendes i 2 uger.
Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
Kun til korttidsbrug (i under en uge) ved lette, forbigående symptomer.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af plantelægemidlet.
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (anisfrø, kommen, selleri, koriander og dild) eller over for anetol.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bør ikke anvendes til børn under 4 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige. Søg rådgivning hos en børnelæge.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktio
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af fennikel til gravide.
Det vides ikke, om bestanddelene i fennikel udskilles i modermælk.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Der kan forekomme allergiske reaktioner over for fennikel, med påvirkning af hud og åndedrætssystem. Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
Ikke relevant.
Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
Ikke relevant.
B. OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Plantens videnskabelige navn
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botanisk familie
Apiaceae
Droge
Fennikel, sød
Drogens fællesnavn på alle officielle EU-sprog
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
DE (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (English): Sweet fennel, fruit
ES (español): Hinojo dulce, fruto de
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Fruto de funcho doce
RO (română): Fruct de fenicul dulce
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, søt
Drogetilberedning(er)
Fennikel, sød, tørret findelt ( 3 ) eller pulveriseret frugt
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).
Indikation(er)
a) Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.
b) Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation.
c) Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk, kinesisk
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«
Nærmere angiven dosering
Voksne
Enkeltdosis
1,5 til 2,5 g (frisk ( 4 )) findelt fennikelfrugt med 0,25 l kogende vand (trækker i 15 minutter) tre gange dagligt som urtete.
Fennikelpulver: 400 mg 3 gange dagligt (med en maksimal daglig dosis på 2 g)
Unge over 12 år, Indikation a)
Samme dosering som til voksne
Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
Gennemsnitlig dagsdosis
3-5 g (frisk) findelt frugt som urtete, fordelt på tre doser, kun til kortvarig anvendelse ved lette, forbigående symptomer (af mindre end en uges varighed).
Bør ikke anvendes til børn under 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Til oral anvendelse.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Voksne
Unge over 12 år, Indikation a)
Må højst anvendes i 2 uger.
Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
Kun til korttidsbrug (i under en uge) ved lette, forbigående symptomer.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af plantelægemidlet.
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (anisfrø, kommen, selleri, koriander og dild) eller over for anetol.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bør ikke anvendes til børn under 4 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige. Søg rådgivning hos en børnelæge.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af fennikel til gravide.
Det vides ikke, om bestanddelene i fennikel udskilles i modermælk.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Der kan forekomme allergiske reaktioner over for fennikel, med påvirkning af hud og åndedrætssystem. Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
Ikke relevant.
Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
Ikke relevant.
OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Plantens videnskabelige navn
Hamamelis virginiana L.
Botanisk familie
Hamamelidaceae
Drogetilberedning(er)
1. Destillat tilberedt af friske blade og bark (1:1.12 – 2.08; ekstraktionsmiddel ethanol 6 % m/m)
2. Destillat tilberedt af tørrede kviste (1:2; ekstraktionsmiddel ethanol 14-15 %) ( 5 )
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Ikke relevant.
Indikation(er)
Indikation a)
Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til lindring af lettere betændelsestilstande i huden og tør hud.
Indikation b)
Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til midlertidig lindring af øjenubehag som følge af tørre øjne eller udsættelse for vind eller sollys.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
Nærmere angiven dosering
Børn over 6 år, unge, voksne og ældre
Indikation a)
Destillat med en styrke svarende til 5-30 % i halvfaste præparater, anvendes flere gange dagligt.
Bør ikke anvendes til børn under 6 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Unge, voksne og ældre
Indikation b)
Øjendråber ( 6 ), destillat (2), fortyndet (1:10), 2 dråber i hvert øje 3-6 gange dagligt.
Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Til anvendelse på huden.
Til anvendelse i øjet.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Børn over 6 år, unge, voksne og ældre
Indikation a)
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder efter 2 ugers brug af lægemidlet.
Unge, voksne og ældre
Indikation b)
Anvendelsens anbefalede varighed er 4 dage. Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder efter 2 dages brug af lægemidlet.
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det virksomme stof.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Indikation a)
Sikkerheden ved anvendelse til børn under 6 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
Indikation b)
Søg lægehjælp, hvis der opstår øjensmerter, synsændringer, fortsat rødmen eller irritation i øjet, eller hvis tilstanden forværres eller varer længere end 48 timer, når lægemidlet anvendes.
Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
For ekstrakter, der indeholder ethanol, anvendes den korrekte mærkning for ethanol i »Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use« (retningslinjerne for hjælpestoffer etikettering og indlægsseddel for lægemidler til mennesker).
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Indikation a)
Allergisk kontaktdermatitis kan forekomme hos sensitive patienter. Hyppigheden kendes ikke.
Indikation b)
Tilfælde af betændelse i øjenslimhinden er blevet indberettet. Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
Farmaceutiske oplysninger [om nødvendigt]
Ikke relevant.
Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring [hvis nødvendigt for sikker brug af produktet]
Ikke relevant.
OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN & BETCHE) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER OG/ELLER ANDRE ARTER AF MELALEUCA, AETHEROLEUM
Plantens videnskabelige navn
Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller og andre arter af Melaleuca
Botanisk familie
Myrtaceae
Drogetilberedningens fællesnavn på alle EU's officielle sprog
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (malti): Żejt tal-Melaleucae NL (nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Drogetilberedning
Æterisk olie
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
01/2008:1837
Indikationer
Indikation a)
Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små overfladiske sår og insektbid.
Indikation b)
Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små pustler (bylder og let akne).
Indikation c)
Traditionelt plantelægemiddel til lindring af kløe og irritation ved let fodsvamp.
Indikation d)
Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af lettere betændelsestilstande i mundslimhinden.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk.
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
Nærmere angiven dosering
Indikation a)
Unge, voksne og ældre
Enkeltdosis
0,03-0,07 ml ufortyndet æterisk olie, der skal påføres det angrebne område med en vatpind 1-3 gange dagligt.
Flydende lægemiddelformer med et indhold af 0,5 % til 10 % æterisk olie, der skal påføres det angrebne område 1-3 gange dagligt.
Indikation b)
Unge, voksne og ældre
Enkeltdosis
Olieagtige eller halvfaste lægemiddelformer med et indhold af 10 % æterisk olie, der skal påføres det angrebne område 1-3 gange dagligt, eller
0,7-1 ml æterisk olie udrørt i 100 ml lunkent vand, der skal påføres de angrebne hudområder i form af en imprægneret forbinding. Ufortyndet æterisk olie, der skal påføres pustlen med en vatpind 2-3 gange dagligt.
Indikation c)
Unge, voksne og ældre
Enkeltdosis
Olieagtige eller halvfaste lægemiddelformer med et indhold af 10 % æterisk olie, der skal påføres det angrebne område 1-3 gange dagligt. 0,17-0,33 ml æterisk olie udrørt i en passende mængde varmt vand til at dække foden. Tag fodbad 5-10 minutter dagligt.
Ufortyndet æterisk olie, der skal påføres det angrebne område med en vatpind 2-3 gange dagligt.
Indikation d)
Unge, voksne og ældre
0,17-0,33 ml æterisk olie, der skal blandes op med 100 ml vand til skylning eller gurgling flere gange dagligt.
Anbefales ikke til børn under 12 år (se afsnittet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Indikation a), b) og c)
Til anvendelse på huden
Indikation d)
Til anvendelse i mundhulen.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Indikation a)
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 1 uges brug af lægemidlet.
Indikation b) og c)
Må højst anvendes i 1 måned.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.
Indikation d)
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 5 dages brug af lægemidlet.
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det virksomme stof eller over for colophonium.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
Stop brugen af lægemidlet, hvis der opstår udslæt.
Må ikke anvendes oralt eller inhaleres.
Må ikke anvendes i øjne eller ører.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet.
Indikation a)
Søg lægehjælp, hvis der opstår feber eller forværret betændelse i huden.
Indikation b)
Søg lægehjælp i tilfælde af svær akne.
Indikation c)
Søg lægehjælp med henblik på udryddelse af en svampeinfektion.
Indikation d)
Må ikke synkes.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Fertilitet, graviditet og amning
Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Der er blevet indberettet uønskede hudreaktioner, herunder stikkende smerte, let pruritus, brændende fornemmelse. irritation, kløen, svien, erythema, ødemer (kontaktdermatitis) og andre allergiske reaktioner. Hyppigheden kendes ikke.
Der er blevet indberettet hudreaktioner med brændende fornemmelse. Hyppigheden er sjælden (< 1/1 000 ).
Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Anvendelse på huden:
Er ikke beskrevet.
Anvendelse i mundhulen:
Utilsigtet indtagelse (af mundskyllevæsken) kan forårsage svækkelse af centralnervesystemet og muskelsvaghed. Hos voksne forsvinder disse symptomer dog normalt inden for 36 timer.
Hvis lægemidlet indtages, bør patienten overvåges, og der bør anvendes almindelig understøttende behandling som påkrævet.
Hos børn er indtagelse af tetræolie en medicinsk nødsituation, der kræver omgående behandling på hospital og vejrtrækningsstøtte.
Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
Opbevares i lufttætte beholdere, beskyttet mod lys og varme.
Lægemidlet skal opbevares og håndteres korrekt for at undgå, at der dannes oxidationsprodukter med større risiko for hudoverfølsomhed.
Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
Ikke relevant.
OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF: MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Plantens videnskabelige navn
Mentha x piperita L.
Botanisk familie
Lamiaceae (Labiatae)
Drogetilberedning(er)
Pebermynteolie : æterisk olie udvundet ved dampdestillation af de friske overjordiske dele af den blomstrende plante
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Pebermynteolie — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indikation(er)
Traditionelt plantelægemiddel til
1. lindring af symptomer ved hoste og forkølelse
2. symptomatisk lindring af lokale muskelsmerter
3. symptomatisk lindring af lokal kløe på intakt hud.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk
Nærmere angiven styrke
Indikation 1, 2 og 3
Enkeltdosis
Børn mellem 4 og 10 år
Halvfaste tilberedninger 2-10 %
Hydroethanoliske tilberedninger 2-4 %
Børn mellem 10 og 12 år, unge mellem 12 og 16 år
Halvfaste tilberedninger 5-15 %
Hydroethanoliske tilberedninger 3-6 %
Unge over 16 år, voksne
Halvfaste og olieholdige tilberedninger 5-20 %
I tilberedninger med vandig ethanol 5-10 %
I næsesalve 1-5 % æterisk olie
Nærmere angiven dosering
Højst tre gange dagligt
Bør ikke anvendes til børn under 2 år (se punktet »Kontraindikationer«).
Det anbefales ikke at anvende plantelægemidlet til børn mellem 2 og 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Til kutan og transdermal anvendelse.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Indikation 1
Må højst anvendes i 2 uger.
Indikation 2 og 3
Det anbefales ikke at anvende plantelægemidlet kontinuerligt i mere end 3 måneder.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
Kontraindikationer
Børn under 2 år, idet menthol kan føre til refleks-apnø og laryngospasme.
Børn, der tidligere har haft krampeanfald (med og uden feber).
Overfølsomhed over for pebermynteolie eller menthol.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Øjenkontakt med uvaskede hænder efter anvendelse af pebermynteolie kan forårsage irritation.
Pebermynteolie bør ikke anvendes på beskadiget eller irriteret hud.
Det anbefales ikke at anvende plantelægemidlet til børn mellem 2 og 4 år, da erfaringen med behandling af børn er utilstrækkelig.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Der er beskrevet tilfælde af overfølsomhedsreaktioner som f.eks. udslæt, kontaktdermatit og øjenirritation. Disse reaktioner er for det meste milde og forbigående. Hyppigheden kendes ikke.
Irritation af hud og næseslimhinder kan opstå efter lokal anvendelse. Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis der opstår andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF: PIMPINELLA ANISUM L
Plantens videnskabelige navn
Pimpinella anisum L
Botanisk familie
Apiaceae
Droge
Anis
Drogens almindelige navn på alle officielle EU-sprog
BG (bălgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anis
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d')
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Drogetilberedning(er)
Tørret anis, findelt eller knust
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indikation(er)
a) Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.
b) Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«
Nærmere angiven dosering
Unge over 12 år, voksne, ældre::
Indikationer a) og b)
1 til 3,5 g hel eller (frisk ( 7 ) findelt eller knust anis med 150 ml kogende vand som urtete tre gange dagligt.
Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Oral anvendelse
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Må højst anvendes i to uger.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.
Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (kommen, selleri, koriander, dild og fennikel) eller over for anetol.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug
Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af anis til gravide.
Det vides ikke, om bestanddelene i anis udskilles i modermælk.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør lægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Der kan forekomme allergiske reaktioner, som påvirker huden eller åndedrætssystemet. Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
OPFØRELSE PÅ EU-LISTEN AF SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
Plantens videnskabelige navn |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Botanisk familie |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Droge |
|
|
Kortkroneurt (Sideritis herba) |
|
|
Drogetilberedningens fællesnavn på alle EU's officielle sprog |
|
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Drogetilberedninger |
|
|
Findelt droge |
|
|
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi |
|
|
Ikke relevant |
|
|
Indikationer |
|
|
Indikation 1) Traditionelt plantelægemiddel til lindring af hoste i forbindelse med forkølelse. Indikation 2) Traditionelt plantelægemiddel til lindring af milde tarmgener Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der udelukkende er baseret på lang tids anvendelse. |
|
|
Traditionens art |
|
|
Europæisk |
|
|
Nærmere angiven styrke |
|
|
Der henvises til »Nærmere angiven dosering« |
|
|
Nærmere angiven dosering |
|
|
Voksne og ældre Indikation 1) og 2) Enkeltdosis: Urtete: 2-4 g findelt droge i 150-200 ml vand som urtete 2-3 gange dagligt Daglig dosis: op til 12 g Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«). |
|
|
Administrationsvej |
|
|
Oral anvendelse |
|
|
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed |
|
|
Indikation 1) Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 1 uges brug af lægemidlet. Indikation 2) Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 2 uges brug af lægemidlet. |
|
|
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse |
|
|
Kontraindikationer Overfølsomhed over for det virksomme stof og over for andre planter af Lamiacea (Labiatae)-familien. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sikkerheden ved anvendelse til børn og unge under 18 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger. Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen rapporterede tilfælde. Fertilitet, graviditet og amning Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning. Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger Ingen kendte bivirkninger Søg lægehjælp, hvis der opstår bivirkninger. Overdosering Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering. Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt) Ikke relevant Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet) Ikke relevant. |
|
OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Plantens videnskabelige navn
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Botanisk familie
Lamiaceae
Drogetilberedning(er)
Æterisk olie fremstillet ved hjælp af dampdestillation af friske overjordiske plantedele i blomst fra Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. eller en blanding af begge arter
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
01/2008:1374
Indikation(er)
Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til symptomlindring ved hoste og forkølelse.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
Nærmere angiven dosering
Voksne og ældre
Kutan anvendelse: i flydende og halvfaste doseringsformer i koncentrationer op til 10 %; påføres op til 3 gange om dagen.
Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter.
Unge
Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter.
Børn 6-12 år
Anvendelse som badetilsætning: 0,0035-0,017 g pr. liter.
Børn 3-6 år
Anvendelse som badetilsætning: 0,0017-0,0082 g pr. liter.
Ét bad dagligt eller hver anden dag.
Kutan anvendelse til børn og unge under 18 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Anvendelse som badetilsætning til børn under 3 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Kutan anvendelse: påføres brystkassen og ryggen
Anvendelse som badetilsætning: anbefalet badetemperatur: 35-38 °C
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Badets varighed: 10-20 minutter.
Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter en uge.
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det virksomme stof.
Anvendelse som badetilsætning:
Hele kropsbade er kontraindiceret i tilfælde af åbne sår, store hudskader, akutte hudsygdomme, høj feber, svære infektioner, svære cirkulationsforstyrrelser og hjerteinsufficiens.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Kutan anvendelse:
I lighed med andre essentielle olier må timianolie ikke anvendes i ansigtet og navnlig ikke i næseområdet hos babyer og små børn under to år, da der er risiko for laryngospasmer.
Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum.
Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.
Anvendelse som badetilsætning:
Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum.
Bør ikke anvendes til børn under 3 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.
I tilfælde af hypertension bør der udvises forsigtighed ved hele kropsbade.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen rapporterede tilfælde.
Graviditet og amning
Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Der er observeret overfølsomhedsreaktioner og hudirritation. Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
Ikke relevant.
Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
Ikke relevant.
OPFØRELSE PÅ EU-LISTEN AF VALERIANA OFFICINALIS L.
|
Plantens videnskabelige navn |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Botanisk familie |
|
|
Valerianaceae |
|
|
Drogetilberedningens fællesnavn på alle EU's officielle sprog |
|
|
BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Drogetilberedning(er) |
|
|
a) Findelt droge b) Pulveriseret droge c) Presset saft fra frisk rod (1:0,60-0,85) d) Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 4-6:1), ekstraktionsmiddel: vand e) Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:4-6), ekstraktionsmiddel: vand f) Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 4-7:1), ekstraktionsmiddel: methanol 45 % (v/v) g) Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5,3-6,6:1), ekstraktionsmiddel: methanol 45 % (m/m) h) Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:7-9), ekstraktionsmiddel: sød vin i) Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1), ekstraktionsmiddel: ethanol 60 % (v/v) j) Tinktur (drogekstraktforhold 1:8), ekstraktionsmiddel: ethanol 60 % (v/v) k) Tinktur (drogekstraktforhold 1:10), ekstraktionsmiddel: ethanol 56 % l) Tinktur (drogekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel: ethanol 70 % (v/v) m) Tinktur (drogekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel: ethanol 60-80 % (v/v) n) Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5,5-7,4:1), ekstraktionsmiddel: ethanol 85 % (m/m) |
|
|
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Indikationer |
|
|
Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til lindring af milde symptomer på mentalt stress og til afhjælpning af søvnbesvær. Produktet er et traditionelt plantelægemiddel til anvendelse til den angivne indikation, der udelukkende er baseret på lang tids anvendelse. |
|
|
Traditionens art |
|
|
Europæisk. |
|
|
Nærmere angiven styrke |
|
|
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«. |
|
|
Nærmere angiven dosering |
|
|
Unge, voksne og ældre Oral anvendelse a) enkeltdosis: 0,3-3 g Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. Urtete: 0,3-3 g findelt droge i 150 ml kogende vand som urteinfusion b) enkeltdosis: 0,3-2,0 g Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. c) enkeltdosis: 10 ml Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. d) enkeltdosis: 420 mg Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. e) enkeltdosis: 20 ml Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid. f) enkeltdosis: 144-288 mg Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 4 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. g) enkeltdosis: 450 mg Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt. h) enkeltdosis: 10 ml op til 3 gange dagligt i) enkeltdosis: 0,3-1,0 ml op til 3 gange dagligt j) enkeltdosis: 4-8 ml op til 3 gange dagligt k) enkeltdosis: 0,84 ml Til lindring af milde symptomer på mentalt stress 3-5 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv time før sengetid. l) enkeltdosis: 1,5 ml (mentalt stress), 3 ml (til afhjælpning af søvnbesvær) Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv time før sengetid. m) enkeltdosis: 10 ml op til 3 gange dagligt n) enkeltdosis: 322 mg op til 3 gange dagligt Anvendelse som badetilsætning Enkeltdosis: 100 g til et kropsbad, op til 1 bad dagligt |
|
|
Administrationsvej |
|
|
Oral anvendelse Anvendelse som badetilsætning. Temperatur: 34-37 °C, bad af 10-20 minutters varighed. |
|
|
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed |
|
|
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet. |
|
|
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse |
|
|
Kontraindikationer Overfølsomhed over for det virksomme stof. Anvendelse som badetilsætning Hele kropsbade er kontraindiceret i tilfælde af åbne sår, store hudskader, akutte hudsygdomme, høj feber, svære infektioner, svære cirkulationsforstyrrelser og hjerteinsufficiens. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende anvendelse Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger. Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved anvendelse af lægemidlet. For tinkturer og ekstrakter, der indeholder ethanol, anvendes den korrekte mærkning for ethanol i »Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use« (retningslinje for angivelse af hjælpestoffer på mærkning af og indlægsseddel til lægemidler til mennesker). Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen rapporterede tilfælde. Fertilitet, graviditet og amning Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning. Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Kan indvirke på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter i behandling bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger Oral anvendelse Mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, mavekramper) kan forekomme efter indtagelse af præparater med baldrianrod. Hyppigheden kendes ikke. Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte. Anvendelse som badetilsætning Ingen kendte Søg lægehjælp, hvis du får bivirkninger. Overdosering Oral anvendelse Baldrianrod ved en dosis på ca. 20 g forårsagede bivirkninger såsom træthed, mavekramper, trykken for brystet, ørhed, rystende hænder og mydriasis, der forsvandt i løbet af 24 timer. Hvis der opstår symptomer, bør behandlingen være understøttende. Anvendelse som badetilsætning Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering. Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt) Ikke relevant Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet) Ikke relevant. |
|
OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Plantens videnskabelige navn
Vitis vinifera L.
Botanisk familie
Vitaceae
Droge
Vinblad ( 8 )
Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog
BG (bălgarski): лоза, лист
CS (čeština): Červený list vinné révy
DA (dansk): Vinblad
DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
EN (English): Grapevine leaf
ES (español): Vid, hoja de
ET (eesti keel): Viinapuu lehed
FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
FR (français): Feuille de vigne rouge
HU (magyar): Bortermő szőlő levél
IT (italiano): Vite, foglia
LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
MT (malti): Werqa tad-dielja
NL (nederlands): Wijnstokblad
PL (polski): Liść winorośli właściwej
PT (português): Folha de videira
RO (română): Frunze de viță-de-vie
SK (slovenčina): List viniča
SL (slovenščina): List vinske trte
SV (svenska): Blad från vinranka
IS (íslenska): Vínviðarlauf
NO (norsk): Rød vinranke, blad
Drogetilberedning(er)
Blødt ekstrakt (2,5-4:1; ekstraktionsmiddel vand)
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Ikke relevant
Indikation(er)
Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes til lindring af ubehag i benene og tunge ben som følge af lettere blodcirkuklationsforstyrrelser.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
Nærmere angiven dosering
Voksne og ældre
Blødt ekstrakt (2,5-4:1; ekstraktionsmiddel vand) i et cremegrundlag (10 g indeholder 282 mg blødt ekstrakt).
Et tyndt lag påføres på det berørte område 1-3 gange dagligt.
Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Kutan anvendelse.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Voksne og ældre
Anvendelsens anbefalede varighed er 4 uger.
Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 2 ugers brug af lægemidlet.
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det virksomme stof.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Der bør søges lægehjælp, hvis der er betændelse i huden, årebetændelse eller hævelse eller ømhed i huden, svære smerter, sår, pludselige hævelser i et eller begge ben, hjerte- eller nyreinsufficiens.
Lægemidlet må ikke anvendes på beskadiget hud, omkring øjnene eller på slimhinderne.
Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen rapporterede tilfælde.
Graviditet og amning
Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Tilfælde af kontaktallergi og/eller overfølsomhedsreaktioner i huden (kløe og rødt udslet, nældefeber) er blevet indberettet. Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
Ikke relevant.
Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
Ikke relevant.
( 1 ) »Findelt frugt« omfatter også »knust frugt«.
( 2 ) For kommercielle tilberedninger af findelt fennikelfrugt skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.
( 3 ) »Findelt frugt« omfatter også »knust frugt«.
( 4 ) For kommercielle tilberedninger af findelt eller pulveriseret fennikelfrugt skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.
( 5 ) I henhold til USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
( 6 ) Lægemidlet er i overensstemmelse med Ph. Eur.-monografien for øjenpræparater (01/2008:1163).
( 7 ) For kommercielle tilberedninger af findelt eller knust anis skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.
( 8 ) Materialet er i overensstemmelse med monografien i Pharmacopée Française X., 1996.