Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, og artikel 299, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	I overensstemmelse med traktatens artikel 6 skal miljøbeskyttelseskrav integreres i udformningen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker og aktioner, især med henblik på at fremme en bæredygtig udvikling.

(2)	Akvakultur er en sektor i hastig vækst, hvor innovation og nye afsætningsmuligheder udforskes. For at tilpasse produktionen til markedsforholdene er det vigtigt, at akvakulturerhvervet diversificerer de opdrættede arter.

(3)

Akvakulturen har draget økonomisk fordel af indførelsen af fremmede arter og omplantninger af lokalt fraværende arter (f.eks. regnbueørred, stillehavsøsters og laks), og det tilstræbte mål for fremtiden er at optimere fordelene ved indførelser og omplantninger, idet man samtidig undgår at ændre økosystemerne, forebygger negativ biologisk interaktion, herunder genetiske ændringer, med de naturligt hjemmehørende populationer og begrænser spredningen af ikke-målarter og skadelige virkninger på de naturlige levesteder.

(4)

Invasive fremmede arter er blevet identificeret som en af hovedårsagerne til tab af naturligt forekommende arter og skade på biodiversiteten. Ifølge artikel 8, litra h), i konventionen om den biologiske mangfoldighed (CBD), som Det Europæiske Fællesskab er part i, skal hver kontraherende part så vidt muligt og alt efter omstændighederne forhindre indførelse af, kontrollere eller udrydde fremmede arter, der truer økosystemer, levesteder eller arter. Partskonferencen under CBD vedtog beslutning VI/23 om fremmede arter, der truer økosystemer, levesteder eller arter, og i bilaget hertil er der fastsat retningslinjer for forebyggelse, indførelse og mildnelse af påvirkningerne fra sådanne fremmede arter.

(5)	Omplantning af arter inden for deres naturlige levested til områder, hvor de lokalt er fraværende af særlige biogeografiske grunde, kan også udgøre risici for økosystemerne i disse områder og bør også omfattes af denne forordning.

(6)

Fællesskabet bør derfor udvikle sin egen ramme for på passende vis at beskytte akvatiske naturtyper mod risici ved brugen af ikke naturligt hjemmehørende arter i akvakultur. Denne ramme bør omfatte procedurer for undersøgelse af de potentielle risici, tiltag, der er baseret på forebyggelses- og forsigtighedsprincipperne, og vedtagelse af beredskabsplaner om nødvendigt. Disse procedurer bør bygge på erfaringen fra de nuværende frivillige rammer, især Det Internationale Havundersøgelsesråds (ICES) Code of Practice on introductions and transfers of marine organisms (Adfærdskodeks for indførelse og overførsel af marine organismer) og Den Rådgivende Europæiske Kommission for Indlandsfiskeris (EIFAC) Code of Practice and Manual of Procedures for consideration of introductions and transfers of marine and freshwater organisms (Adfærdskodeks og håndbog for overvejelse af indførelse og overførsel af salt- og ferskvandsorganismer).

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning bør ikke berøre Rådets direktiv 85/337/EØF af 27. juni 1985 om vurdering af visse offentlige og private projekters indvirkning på miljøet ( 2 ), Rådets direktiv 92/43/EØF af 21. maj 1992 om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter ( 3 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger ( 4 ), og Rådets direktiv 2006/88/EF af 24. oktober 2006 om dyresundhedsbestemmelser for akvakulturdyr og produkter heraf og om forebyggelse og kontrol af visse sygdomme hos vanddyr ( 5 ).

(8)

De potentielle risici, der i nogle tilfælde kan være vidtrækkende, er til at begynde med mere iøjnefaldende lokalt. De lokale vandmiljøer i Fællesskabet har meget forskellige karakteristika, og medlemsstaterne har den fornødne viden og ekspertise til at evaluere og forvalte risiciene i de vandmiljøer, der hører under deres højhedsområde eller jurisdiktion. Det er derfor hensigtsmæssigt, at gennemførelsen af de i denne forordning fastsatte foranstaltninger i første række er medlemsstaternes ansvar.

(9)	Der bør tages hensyn til, at flytninger af fremmede arter og lokalt fraværende arter, der skal holdes i lukkede akvakulturanlæg, som er sikre og har meget lille risiko for undslip, ikke bør underkastes en forudgående miljørisikovurdering.

(10)

I tilfælde, hvor risiciene er betydelige og kan true andre medlemsstater, bør der dog være en fællesskabsordning for høring af de interesserede parter og validering af tilladelser, før medlemsstaterne udsteder dem. Den Videnskabelige, Tekniske og Økonomiske Komité for fiskeri (STECF), der er oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 2371/2002 af 20. december 2002 om bevarelse og bæredygtig udnyttelse af fiskeressourcerne som led i den fælles fiskeripolitik ( 6 ), bør afgive videnskabelige råd ved denne konsultation, og Den Rådgivende Komité for Fiskeri og Akvakultur, der er nedsat ved Kommissionens afgørelse 1999/478/EF ( 7 ), bør afgive råd om akvakultur og miljøbeskyttelse.

(11)

Nogle fremmede arter har længe været almindeligt anvendt i forbindelse med akvakultur i visse dele af Fællesskabet. De dertil knyttede aktiviteter bør derfor nyde fordel af anderledes behandling, som kan lette deres udvikling uden yderligere administrative byrder, forudsat at kilden kan levere en bestand, der er fri for ikke-målarter. Det bør tillades de medlemsstater, der ønsker det, at begrænse brugen af sådanne længe anvendte arter på deres område.

(12)	Intet i denne forordning er til hinder for, at medlemsstaterne ved hjælp af nationale bestemmelser fastsætter regler for hold af fremmede arter eller lokalt fraværende arter i private akvarier og havedamme.

(13)	De nødvendige foranstaltninger til gennemførelsen af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen ( 8 ).

(14)	Af hensyn til effektiviteten bør proceduren for vedtagelse af de ændringer af bilag I, II, III og IV til denne forordning, som måtte være nødvendige for at tilpasse dem til de tekniske og videnskabelige fremskridt, være forvaltningsproceduren i artikel 30, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2371/2002 —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Denne forordning fastsætter en ramme for akvakultur i forbindelse med fremmede og lokalt fraværende arter for at vurdere og begrænse disse arters og deres eventuelle tilknyttede ikke-målarters mulige virkning på akvatiske naturtyper og på denne måde bidrage til en bæredygtig udvikling af sektoren.

1. Denne forordning finder anvendelse på indførelse af fremmede arter og omplantning af lokalt fraværende arter med henblik på deres brug i akvakultur i ►M2 Unionen ◄ efter den dato, hvor denne forordning træder i kraft, jf. artikel 25, stk. 1.

2. Forordningen finder ikke anvendelse på omplantninger af lokalt fraværende arter inden for en medlemsstat, undtagen for tilfælde, hvor der på grundlag af videnskabelig rådgivning er grund til at forvente miljørisici i forbindelse med omplantningen. Hvis der er udpeget en rådgivende komité efter artikel 5, er den ansvarlig for at vurdere risiciene.

3. Forordningen omfatter alle akvakulturaktiviteter inden for medlemsstaternes jurisdiktion uanset deres størrelse eller karakteristika. Den omfatter alle fremmede og lokalt fraværende akvatiske organismer, der opdrættes. Den omfatter akvakultur i enhver form for akvatisk medium.

4. Forordningen finder ikke anvendelse på vandlevende pryddyr og prydplanter i dyrehandler, havecentre, indesluttede havedamme eller akvarier, der er i overensstemmelse med artikel 6 i Kommissionens beslutning 2006/656/EF af 20. september 2006 om dyresundhedsbetingelser og udstedelse af sundhedscertifikat ved import af prydfisk ( 9 ), eller i anlæg, der er udstyret med rensningssystemer, der opfylder målene i artikel 1.

►M2 5. Forordningen, med undtagelse af artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 4, stk. 2, litra a), finder ikke anvendelse på de arter, der er opført i bilag IV. ◄ Den i artikel 9 omhandlede risikovurdering finder ikke anvendelse på de arter, der er opført i bilag IV, bortset fra tilfælde, hvor medlemsstaterne ønsker at træffe foranstaltninger til begrænsning af brugen af de pågældende arter på deres område.

6. Flytninger af fremmede arter og lokalt fraværende arter, der skal holdes i lukkede akvakulturanlæg, skal ikke underkastes en forudgående miljørisikovurdering bortset fra tilfælde, hvor medlemsstaterne ønsker at træffe relevante foranstaltninger.

7. Kapitel III-VI finder ikke anvendelse på flytninger af fremmede og lokalt fraværende arter, som skal holdes i lukkede akvakulturanlæg, forudsat at transporten udføres på betingelser, som hindrer udslip af disse arter og ikke-målarter.

Medlemsstaterne udarbejder en liste over de lukkede akvakulturanlæg på deres område, som opfylder definitionen i artikel 3, nr. 3), og ajourfører listen regelmæssigt. Listen offentliggøres senest den 25. oktober 2011 på det websted, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 535/2008 ( 10 ) om gennemførelsesbestemmelser til nærværende forordning.

Medlemsstaterne sørger for, at der træffes passende foranstaltninger for at undgå skadelige virkninger på biodiversiteten, især på arter, levesteder og økosystemer, der kan forventes at opstå ved indførelsen eller omplantningen af akvatiske organismer og ikke-målarter i akvakultur og ved disse arters spredning i naturen.

2. Medlemsstaternes ansvarlige myndigheder overvåger og fører tilsyn med akvakulturaktiviteter for at sikre:

Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndighed(er), der er ansvarlig(e) for, at kravene i denne forordning overholdes (ansvarlig myndighed). Hver ansvarlig myndighed kan til at bistå sig udpege en rådgivende komité, der besidder passende videnskabelig ekspertise (rådgivende komité). Hvis en medlemsstat ikke udpeger en rådgivende komité, skal den eller de ansvarlige myndighed(er) påtage sig de opgaver, som den rådgivende komité tildeles i denne forordning.

1. Akvakulturvirksomheder, der ønsker at indføre en fremmed art eller omplante en lokalt fraværende art, der ikke er omfattet af artikel 2, stk. 5, ansøger om tilladelse fra den modtagende medlemsstats ansvarlige myndighed. Der kan indgives ansøgninger om gentagne flytninger, der skal finde sted over en periode på højst syv år.

2. Ansøgeren fremlægger sammen med ansøgningen et dossier, der følger de vejledende retningslinjer i bilag I. Den rådgivende komité afgiver en udtalelse om, hvorvidt ansøgningen indeholder alle de oplysninger, der kræves for at vurdere, om den foreslåede flytning er en rutineflytning eller en ikke-rutineflytning, og i bekræftende fald kan antages, og underretter den ansvarlige myndighed herom.

3. Ved udgangen af tilladelsesperioden kan der indgives ansøgning om en ny tilladelse ved at henvise til den tidligere tilladelse. Hvis der ikke er dokumenteret skadelige virkninger på miljøet, skal den foreslåede flytning betragtes som en rutineflytning.

Den rådgivende komité afgiver udtalelse om, hvorvidt den foreslåede flytning er en rutineflytning eller en ikke-rutineflytning, og hvorvidt der skal være karantæne eller forsøgsudsætning inden udsætningen, og underretter den ansvarlige myndighed om udtalelsen.

I tilfælde af rutineflytninger kan den ansvarlige myndighed udstede en tilladelse med eventuelt krav om karantæne eller forsøgsudsætning som fastsat i kapitel IV og V.

1. I tilfælde af ikke-rutineflytninger foretages der en miljørisikovurdering som fastsat i bilag II. Den ansvarlige myndighed beslutter, om ansøgeren eller et uafhængigt organ er ansvarlig(t) for gennemførelsen af miljørisikovurderingen, og hvem der skal bære omkostningerne.

2. På grundlag af miljørisikovurderingen afgiver den rådgivende komité sin udtalelse om risikoen til den ansvarlige myndighed i den form for den sammenfattende rapport, der er fastsat i bilag II, del 3. Mener den rådgivende komité, at risikoen er lav, kan den ansvarlige myndighed udstede tilladelsen uden videre formaliteter.

3. Mener den rådgivende komité, at risikoen ved den foreslåede flytning af akvatiske organismer er høj eller middel, jf. bilag II, del 1, gennemgår den ansøgningen sammen med ansøgeren for at fastslå, om der er risikoreducerende procedurer eller teknologier til rådighed, der kan nedsætte risikoniveauet til lav. Den rådgivende komité fremsender resultaterne af sin undersøgelse til den ansvarlige myndighed med redegørelse for risikoniveauet og angivelse af grundene til en eventuel nedsættelse af risikoniveauet i den form, der er fastsat i bilag II, del 3.

4. Den rådgivende komité kan kun udstede tilladelser til ikke-rutineflytninger i tilfælde, hvor risikovurderingen, inkl. eventuelle risikoreducerende foranstaltninger, viser en lav risiko for miljøet. Ethvert afslag på en tilladelse skal begrundes behørigt på videnskabeligt grundlag og, hvis den videnskabelige dokumentation endnu er utilstrækkelig, på grundlag af forsigtighedsprincippet.

1. Ansøgeren underrettes inden for en rimelig frist skriftligt om beslutningen om at udstede eller afslå en tilladelse og under alle omstændigheder senest seks måneder fra datoen for ansøgningen, idet den tid fratrækkes, hvor ansøgeren efter anmodning fra den rådgivende komité fremlægger supplerende oplysninger.

2. Medlemsstater, der er tilsluttet ICES, kan anmode om at få ansøgninger og risikovurderinger angående marine organismer gennemgået af ICES, inden den rådgivende komité afgiver en udtalelse. I sådanne tilfælde indrømmes der en yderligere frist på seks måneder.

1. Risikerer de potentielle eller kendte miljøvirkninger ved en foreslået flytning af en organisme at påvirke nabomedlemsstater, meddeler den ansvarlige myndighed den eller de pågældende medlemsstater og Kommissionen, at den har til hensigt at udstede en tilladelse, ved at fremsende et udkast til beslutning, ledsaget af en begrundelse og et resumé af miljørisikovurderingen som specificeret i bilag II, del 3.

2. Inden to måneder fra meddelelsen kan de andre berørte medlemsstater forelægge Kommissionen skriftlige bemærkninger.

3. Inden seks måneder fra meddelelsen bekræfter, afviser eller ændrer Kommissionen den foreslåede beslutning om at udstede en tilladelse efter høring af Den Videnskabelige, Tekniske og Økonomiske Komité for Fiskeri (STECF), der er oprettet ved artikel 33 i forordning (EF) nr. 2371/2002, og Den Rådgivende Komité for Fiskeri og Akvakultur, der er nedsat ved afgørelse 1999/478/EF.

4. Inden 30 dage fra datoen for Kommissionens beslutning kan de pågældende medlemsstater forelægge afgørelsen for Rådet. Inden en periode på yderligere 30 dage kan Rådet med kvalificeret flertal træffe en anden beslutning.

Den ansvarlige myndighed kan når som helst, midlertidigt eller permanent, trække tilladelsen tilbage, hvis der indtræder uforudsete begivenheder med negative virkninger på miljøet eller på naturligt hjemmehørende populationer. Enhver tilbagetrækning af en tilladelse skal begrundes behørigt på videnskabeligt grundlag og, hvis den videnskabelige dokumentation endnu er utilstrækkelig, på grundlag af forsigtighedsprincippet og med passende hensyntagen til nationale administrative regler.

Der kan kun udstedes tilladelse til en indførelse ifølge denne forordning, hvis det er åbenbart, at kravene i anden lovgivning kan opfyldes, især:

I tilfælde af rutineindførelser tillades udsætning af akvatiske organismer i akvakulturanlæg uden karantæne eller forsøgsudsætning, medmindre den ansvarlige myndighed i undtagelsestilfælde beslutter andet på grundlag af et særligt råd fra den rådgivende komité. Flytninger fra et lukket akvakulturanlæg til et åbent akvakulturanlæg betragtes som en rutineflytning eller en ikke-rutineflytning i overensstemmelse med artikel 6 og 7.

1. I tilfælde af ikke-rutineindførelser skal udsætningen af akvatiske organismer i åbne akvakulturanlæg om nødvendigt opfylde betingelserne i stk. 2, 3 og 4.

2. De akvatiske organismer anbringes i et hertil indrettet karantæneanlæg på ►M2 Unionens ◄ område i overensstemmelse med betingelserne i bilag III for at oprette en gydebestand.

3. Karantæneanlægget kan befinde sig i en anden medlemsstat end den modtagende medlemsstat, hvis alle de berørte medlemsstater er enige herom, og hvis denne løsning er inkluderet i miljørisikovurderingen under artikel 9.

4. Hvis det er hensigtsmæssigt, gives der udelukkende mulighed for at bruge afkom af de indførte akvatiske organismer i den modtagende medlemsstats akvakulturanlæg, forudsat at ingen potentielt skadelige ikke-målarter påvises under karantænen. En voksenbestand kan sættes ud i de tilfælde, hvor organismer ikke reproducerer i fangenskab eller er helt produktionsmæssigt sterile, forudsat at det bekræftes, at der ikke forekommer potentielt skadelige ikke-målarter.

Den ansvarlige myndighed kan kræve, at der inden udsætningen af akvatiske organismer i åbne akvakultursystemer foretages en indledende forsøgsudsætning med særlige indeslutningsforanstaltninger og forebyggende foranstaltninger, der er baseret på den rådgivende komités råd og henstillinger.

For alle ikke-rutineindførelser og forsøgsudsætninger skal ansøgeren udarbejde en beredskabsplan, der skal godkendes af den ansvarlige myndighed, og som bl.a. omfatter fjernelse af de indførte arter fra miljøet eller en nedsættelse af belægningsgraden i tilfælde af uforudsete begivenheder med negative virkninger på miljøet eller naturligt hjemmehørende populationer. Indtræder en sådan begivenhed, bliver beredskabsplanerne straks iværksat, og tilladelsen kan midlertidigt eller permanent trækkes tilbage ifølge artikel 12.

1. Fremmede arter overvåges efter deres udsætning i åbne akvakulturanlæg i en periode på to år eller en hel generationscyklus, alt efter hvad der er længst, for at vurdere, om virkningerne var nøjagtigt forudsagt, eller om der er yderligere eller anderledes virkninger. Især graden af artens spredning eller indeslutning undersøges. Den ansvarlige myndighed afgør, om ansøgeren besidder den nødvendige ekspertise, eller om et andet organ skal forestå overvågningen.

2. Afhængigt af den rådgivende komités udtalelse kan den ansvarlige myndighed kræve længere overvågningsperioder for at vurdere eventuelle langsigtede miljøvirkninger, der ikke let kan påvises i den i stk. 1 fastsatte periode.

3. Den rådgivende komité vurderer resultaterne af overvågningsprogrammet og bemærker især enhver begivenhed, der ikke er korrekt forudset i miljørisikovurderingen. Resultaterne af vurderingen sendes til den ansvarlige myndighed og omfatter et resumé af resultaterne i det nationale register, der er oprettet i henhold til artikel 23.

Der kan kun udstedes tilladelse til en omplantning ifølge denne forordning, hvis det er åbenbart, at kravene i anden lovgivning kan opfyldes, især:

I tilfælde af ikke-rutineomplantninger til åbne akvakulturanlæg kan den ansvarlige myndighed kræve, at der inden udsætningen af akvatiske organismer foretages en indledende forsøgsudsætning med særlige indeslutningsforanstaltninger og forebyggende foranstaltninger, der er baseret på den rådgivende komités råd og henstillinger.

Den modtagende medlemsstat kan i undtagelsestilfælde og efter Kommissionens samtykke kræve karantæne i overensstemmelse med artikel 15, stk. 2, 3 og 4, før udsætning af arter fra ikke-rutineomplantninger i åbne akvakulturanlæg. I anmodningen om godkendelse fra Kommissionen anføres grundene til, at der anmodes om karantæne. Kommissionen besvarer sådanne anmodninger inden for 30 dage.

Efter en ikke-rutineomplantning overvåges arten i overensstemmelse med artikel 18.

Medlemsstaterne fører et register over indførelser og omplantninger med en historisk oversigt over alle ansøgninger og den hertil knyttede dokumentation, der er indsamlet inden udstedelsen af en tilladelse og i overvågningsperioden.

Registeret stilles frit til rådighed for medlemsstaterne og offentligheden i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger ( 13 ).

For at give medlemsstaterne mulighed for at udveksle oplysningerne i deres registre kan der udvikles et særligt oplysningssystem efter proceduren i artikel 30, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2371/2002.

1. Kommissionen kan ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 24a og med forbehold af betingelserne i artikel 24b og 24c:

2. Når Kommissionen vedtager delegerede retsakter som omhandlet i stk. 1, handler den i overensstemmelse med denne forordning.

3. For at en akvatisk organismes art kan tilføjes i bilag IV, skal den have været brugt i akvakultur i visse dele af Unionen i lang tid (set i forhold til dens livscyklus) uden nogen skadelige virkninger, og indførelse og omplantning skal være mulig uden samtidig flytning af potentielt skadelige ikke-målarter.

4. Medlemsstaterne kan anmode Kommissionen om at tilføje arter til bilag IV. Medlemsstaterne kan fremlægge videnskabelige data som bevis for overensstemmelse med de relevante kriterier for tilføjelse af arter i bilag IV. Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at imødekomme en anmodning inden for fem måneder efter modtagelsen heraf, med fradrag af den tid medlemsstaten har til at fremlægge supplerende oplysninger, hvis Kommissionen anmoder herom.

5. Medlemsstater, som har regioner i den yderste periferi, jf. artikel 349 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, kan foreslå, at der tilføjes arter i et særligt afsnit af bilag IV med henblik på disse regioner.

6. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 30, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2371/2002 vedtage nærmere regler for gennemførelsen af stk. 4 og 5, navnlig vedrørende formatet og indholdet af samt de nærmere krav til medlemsstaternes anmodninger om tilføjelse af arter samt de oplysninger, der skal forelægges til støtte for sådanne anmodninger.

1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 24, i en periode på fem år fra den 24. april 2011. Kommissionen aflægger rapport om de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i overensstemmelse med artikel 24b.

2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 24b og 24c anførte betingelser.

1. Den i artikel 24 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelig afgørelse træffes, med angivelse af hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.

3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra datoen for meddelelsen.

Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den frist, der er omhandlet i stk. 1, gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.

Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.

3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod den delegerede retsakt inden udløbet af den frist, der er omhandlet i stk. 1, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.

1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

1. Den finder anvendelse seks måneder efter, at Kommissionens forordning om gennemførelsesbestemmelser, jf. artikel 24, stk. 3, er trådt i kraft, dog senest den 1. januar 2009.

2. Bestemmelserne i kapitel I og II samt i artikel 24 finder dog anvendelse fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

(Vejledende retningslinjer for dossieret, som udfyldes af ansøgeren, jf. artikel 6)

Når det er muligt, skal der gives oplysninger med referencer fra videnskabelig litteratur og notater om personlig kommunikation med videnskabelige myndigheder og fiskerieksperter.

Når der i en ansøgning henvises til en foreslået omplantning frem for en indførelse, skal udtrykkene indførelse/indført med henblik på dette bilag erstattes af omplantning/omplantet.

Et kort resumé over dokumentet vedlægges, herunder en beskrivelse af forslaget, de mulige virkninger på indfødte arter og deres levesteder og de forholdsregler, der kan tages for at reducere potentielle virkninger på indfødte arter.

C. Livshistorieoplysninger om den art, der skal indføres — for hvert livshistorietrin

Beskriv planerne for efterfølgende vurderinger af, om det er lykkedes at indføre den art, der foreslås indført, og hvordan eventuelle negative følger for naturligt forekommende arter og deres levesteder vil blive vurderet.

Procedurer for og minimumsoplysninger i en vurdering af miljørisici, jf. artikel 9

For at kunne vurdere risici i forbindelse med indførelse eller omplantning af akvatiske organismer er det nødvendigt at kunne vurdere sandsynligheden for, at organismerne etablerer sig, og følgerne af en sådan etablering.

Proceduren omfatter de vigtigste miljøelementer. Den indebærer en standardiseret procedure for vurdering af risikoen for genetiske og økologiske påvirkninger og potentiellet for at indføre en ikke-målart, som vil kunne påvirke naturligt forekommende arter i de modtagende vandområder.

Ved vurderingen lægges der ikke vægt på klassificeringen, men på de detaljerede biologiske og andre relevante oplysninger, der ligger til grund for den. I tilfælde af videnskabelig usikkerhed bør forsigtighedsprincippet anvendes.

Når der i en ansøgning henvises til en foreslået omplantning, skal udtrykkene indførelse/indført med henblik på dette bilag erstattes af omplantning/omplantet.

Sandsynlighed for etablering og spredning uden for det påtænkte indførelsesområde

Begivenhed	Sandsynlighed (H, M, L) (1)	Sikkerhed (VC, RC, RU, VU) (2)	Bemærkninger til støtte for vurderingen (3)
Den indførte eller omplantede art, der er undsluppet eller har bredt sig, foretager en vellykket kolonisering og opretholder en population i det påtænkte indførelsesområde, uden for akvakulturanlæggets kontrol.
Den indførte eller omplantede art, der er undsluppet eller har bredt sig, breder sig uden for det påtænkte indførelsesområde.
Endelig klassificering (4)
(1) H = Høj, M = Middel, L = Lav. (2) VC = Meget sikker, RC = Rimeligt sikker, RU = Rimeligt usikker, VU = Meget usikker. (3) Vurderingsmanden vil kunne finde vejledning i tillæg A og tillæg B i ICES-adfærdskodeksen. (4) Den endelige klassificering af sandsynligheden for etablering og spredning tildeles værdien for elementet med den laveste klassificering (f.eks. vil en klassificering som henholdsvis høj og lav for ovennævnte elementer resultere i en endelig klassificering som lav). Begge begivenheder — sandsynligheden for, at organismen foretager en vellykket kolonisering og opretholder en population i det påtænkte indførelsesområde (det være sig et lukket miljø som et anlæg eller et naturligt levested) og sandsynligheden for, at organismen breder sig uden for det påtænkte indførelsesområde (anslået som forklaret ovenfor) — skal altså indtræffe, for at der er tale om etablering uden for det påtænkte indførelsesområde.

Forslaget kan kun godkendes, som det er fremlagt (ingen risikoreducerende foranstaltninger er nødvendige), hvis det samlede anslåede risikopotentiel er »lav«, og hvis den samlede sikkerhed, som den samlede risiko er blevet anslået for, er »meget sikker« eller »rimeligt sikker«.

Hvis den samlede risiko som resultat af den første analyse tildeles en »høj« eller »middel« kategori, så skal indeslutnings- eller risikoreducerende forslag indarbejdes i ansøgningen, som underkastes efterfølgende risikoanalyse, indtil den endelige klassificering af den samlede risiko bliver »lav« med en »meget sikker« eller »rimeligt sikker« vurdering. Beskrivelser af sådanne supplerende trin og detaljerede specifikationer af indeslutnings- eller risikoreducerende foranstaltninger vil udgøre en integrerende del af risikovurderingen.

Sandsynlighed for etablering og spredning af en ikke-målart uden for det påtænkte indførelsesområde

Betingelserne for vurdering af risikopotentiellet i forbindelse med fremmede arter (del 1) finder tilsvarende anvendelse for dette risikopotentiel i forbindelse med ikke-målarter (del 2), herunder forpligtelsen til at indføre indeslutnings- og risikoreducerende foranstaltninger.

Karantæne er en metode til at holde levende dyr og planter og deres eventuelle tilknyttede organismer i fuldstændig isolation fra det omgivende miljø for at forhindre indvirkninger på vildtlevende og opdrættede arter og uønskede ændringer af naturlige økosystemer.

Det er nødvendigt at holde fremmede eller lokalt fraværende arter i karantæne så lang tid, at det er muligt at påvise alle ikke-målarter og bekræfte fravær af patogener eller sygdomme. Enheden indrettes efter de specifikationer, der er fastlagt af den ansvarlige myndighed i den medlemsstat, hvor enheden placeres, og som er ansvarlig for godkendelsen af enheden. Karantænens varighed skal anføres i tilladelsen. Er anlægget ikke beliggende i den modtagende medlemsstat, skal den rådgivende komité, der er ansvarlig for anlægget, og den rådgivende komité i den modtagende medlemsstat i fællesskab aftale karantænens varighed.

Karantæneanlæg drives på følgende vilkår. Driften af anlægget omfatter desuden et kvalitetssikringsprogram og en driftshåndbog.

Når der i en ansøgning henvises til en foreslået omplantning, skal udtrykkene indførelse/indført med henblik på dette bilag erstattes af omplantning/omplantet.

Det spildevand og affald, der skabes i anlægget, skal behandles på en måde, der effektivt destruerer alle mulige målarter og deres tilknyttede organismer. For at sikre kontinuerlig drift og fuldstændig indeslutning skal spildevandsanlæg på karantænestationer være forsynet med fejlsikre reservesystemer.

Behandlet spildevand og affald kan indeholde miljøskadelige stoffer (f.eks. begroningshindrende stoffer, »antifouilings«) og skal bortskaffes på en måde, der begrænser miljøpåvirkningerne mest muligt.

Nærmere oplysninger om behandling af spildevand og affald i fast form skal udarbejdes og angive de personer, der er ansvarlige for behandlinger og tidsplaner. Systemet skal overvåges på en sådan måde, at anlæggene drives effektivt og mulige svigt tidligt påvises.

Organismer, der er blevet omplantet, skal holdes adskilt fra andre organismer for at sikre indeslutning. Herfra er undtaget varselsarter, der specifikt medtages for at afprøve virkningerne af de indførte arter. Det må forhindres, at fugle, andre dyr, sygsomsagens og forurenende stoffer får adgang.

Der må kun være adgang for uddannet, autoriseret personale. Fodtøj, hænder og materiale, der anvendes i anlægget, skal desinficeres (se nedenfor), før anlægget forlades.

Livsstadier, tanke, vand, forsendelsesbeholdere og udstyr, der har været i kontakt med den indførte art, herunder også transportmidler, skal ved modtagelse behandles på en sådan måde, at hverken indførte arter eller deres tilknyttede ikke-målarter kan undslippe fra anlægget. Forsendelses- og emballeringsmaterialer skal desinficeres eller forbrændes, hvis forbrænding af materialet er tilladt.

Der skal føres daglige registre over døde organismer, og registrene skal være til rådighed for den ansvarlige myndigheds inspektion. Alle døde organismer skal forblive på stedet. Døde organismer, væv eller skaller må ikke fjernes uden godkendt behandling, der garanterer fuldstændig desinfektion. Varmebehandling (f.eks. autoklavering) eller kemisk sterilisering kan benyttes.

Døde organismer skal indberettes til den ansvarlige myndighed, og medlemsstaterne skal inden for en rimelig frist undersøge årsagerne til dødeligheden. Døde organismer skal opbevares, behandles og bortskaffes efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum ( 14 ).

Med regelmæssige mellemrum skal der foretages inspektioner for ikke-målarter. Hvis en ikke-målart eller en ikke tidligere påvist sygdom eller parasit påvises i en organisme, skal de fornødne forholdsregler tages for at bringe situationen under kontrol. Forholdsreglerne kan omfatte destruktion af organismerne og desinfektion af anlægget.

Hvor længe karantænen skal vare, afhænger af den pågældende organisme, eventuelle ikke-målarters sæsonafhængighed og opdrætningsvilkårene.

Desinfektion indebærer anvendelse af desinfektionsmidler i tilstrækkelige koncentrationer og tilstrækkelig lang tid til at dræbe skadelige organismer. Desinfektionsmidler og koncentrationer til karantænedesinfektion skal være baseret på fuldstændig desinfektion af havvand og ferskvand. Tilsvarende koncentrationer skal benyttes til rutinemæssig desinfektion af anlæggene. Det anbefales, at alle desinfektionsmidler neutraliseres, inden de udledes i det omgivende miljø, og anlæg, der benytter havvand, skal behandle de restoxidanter, der produceres under kemisk desinfektion. I tilfælde af en nødsituation som f.eks. påvisning af en indført parasit eller et sygdomsagens, skal tilstrækkelige mængder desinfektionsmidler være til rådighed til at behandle hele anlægget.

( 2 ) EFT L 175 af 5.7.1985, s. 40. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/35/EF (EUT L 156 af 25.6.2003, s. 17).

( 3 ) EFT L 206 af 22.7.1992, s. 7. Senest ændret ved direktiv 2006/105/EF (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 368).

( 4 ) EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2455/2001 (EFT L 331 af 15.12.2001, s. 1).

( 7 ) EFT L 187 af 20.7.1999, s. 70. Ændret ved beslutning 2004/864/EF (EUT L 370 af 17.12.2004, s. 91).

( 8 ) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Ændret ved afgørelse 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11).

( 14 ) EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006 (EUT L 379 af 28.12.2006, s. 98).

		Tidende
		No	page	date
►M1	Kommissionens forordning (EF) nr. 506/2008 af 6. juni 2008	L 149	36	7.6.2008
►M2	Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 304/2011 af 9. marts 2011	L 88	1	4.4.2011

Begivenhed	Sandsynlighed (H, M, L)	Sikkerhed (VC, RC, RU, VU)	Bemærkninger til støtte for vurderingen (1)
Genetisk sammenblanding med lokale populationer medfører tab af genetisk diversitet.
Konkurrence (føde, område) med eller rov på naturligt forekommende populationer fører til deres udryddelse.
Andre uønskede begivenheder af økologisk art
Nogle af de ovennævnte begivenheder fortsætter selv efter bortskaffelse af den indførte art.
Endelig klassificering (2)
(1) Vurderingsmanden vil kunne finde vejledning i tillæg A og tillæg B i ICES-adfærdskodeksen. (2) Den endelige klassificering af følgerne af etablering og spredning tildeles værdien for elementet (individuel sandsynlighed) med den højeste klassificering, og den endelige klassificering af sikkerhedsniveauet tildeles værdien for elementet med det laveste sikkerhedsniveau.

Komponent	Risikopotentiel (H, M, L)	Sikkerhed (VC, RC, RU, VU)	Bemærkninger til støtte for vurderingen (1)
Etablering og spredning (trin 1)
Økologiske følger (trin 2)
Endelig klassificering for det samlede risikopotentiel (2)
(1) Vurderingsmanden vil kunne finde vejledning i tillæg A og tillæg B i ICES-adfærdskodeksen. (2) Den endelige kategorisering af risikopotentiellet tildeles værdien for den højeste af de to sandsynligheder, hvis der ikke findes noget sandsynlighedstrin mellem de to estimater (f.eks. hvis risikoen for etablering og spredning er høj og risikoen for økologiske følger er middel, tildeles den endelige klassificering værdien for den højeste af de to sandsynligheder, som er høj). Hvis der er et sandsynlighedsniveau mellem de to estimater (f.eks. en kombination af høj og lav), er middel den endelige værdi.

Begivenhed	Sandsynlighed (H, M, L)	Sikkerhed (VC, RC, RU, VU)	Bemærkninger til støtte for vurderingen (1)
En ikke-målart indføres som følge af indførelsen eller omplantningen af akvatiske organismer.
Den indførte ikke-målart møder modtagelige naturtyper eller værtsorganismer.
Endelig klassificering (2)
(1) Vurderingsmanden vil kunne finde vejledning i tillæg A og tillæg B i ICES-adfærdskodeksen. (2) Den endelige klassificering under »sandsynlighed« tildeles værdien for elementet med den laveste risikoklassificering, og den endelige klassificering af sikkerhedsniveauet tildeles også værdien for elementet med det laveste sikkerhedsniveau.

Begivenhed	Sandsynlighed (H, M, L)	Sikkerhed (VC, RC, RU, VU)	Bemærkninger til støtte for vurderingen (1)
Ikke-målarten konkurrerer med eller driver rov på naturligt forekommende populationer, hvad der fører til deres udryddelse.
Genetisk blanding af ikke-målarten og lokale populationer medfører tab af genetisk diversitet.
Andre uønskede begivenheder af økologisk eller patologisk art
Nogle af ovennævnte begivenheder fortsætter selv efter bortskaffelse af ikke-målarten.
Endelig klassificering (2)
(1) Vurderingsmanden vil kunne finde vejledning i tillæg A og tillæg B i ICES-adfærdskodeksen. (2) Den endelige klassificering af følgerne tildeles værdien for den højeste risikoklassificering, og den endelige klassificering af sikkerhedsniveauet tildeles værdien for elementet med det laveste sikkerhedsniveau.