Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.

(2)	Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

(3)	Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af enzympræparatet 3-fytase produceret af Aspergillus niger (CBS 101.672) til fravænnede smågrise, slagtesvin og slagtekyllinger.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af henholdsvis 15. juni 2006 og 17. maj 2006, at 3-fytase produceret af Aspergillus niger (CBS 101.672) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet ( 2 ). Det blev endvidere konkluderet, at enzympræparatet 3-fytase produceret af Aspergillus niger (CBS 101.672) ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse. Autoriteten anbefaler i sin udtalelse, at der træffes passende foranstaltninger vedrørende brugernes sikkerhed. Den mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(5)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer	Navn på indehaveren af godkendelsen	Tilsætningsstof (handelsnavn)	Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode	Dyreart eller -kategori	Maksimumsalder	Minimumsindhold	Maksimumsindhold	Andre bestemmelser	Godkendelsen gyldig til
						Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.
4a1600	►M1 BASF SE ◄	3-fytase EC 3.1.3.8 (Natuphos 5 000 G Natuphos 5 000 L Natuphos 10 000 G Natuphos 10 000 L)	Tilsætningsstoffets sammensætning: 3-fytase produceret af Aspergillus niger (CBS 101.672) med en aktivitet på mindst: Fast form: 5 000 FTU/g Flydende: 5 000 FTU/ml Aktivstoffets karakteristika: 3-fytase produceret af Aspergillus niger (CBS 101.672) Analysemetode (1): Kolorimetri med måling af det uorganiske phosphat, der frigives af enzymet fra fytatsubstrat.	Smågrise (fravænnede)	—	500 FTU		1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet. 2. Til fravænnede smågrise på op til 35 kg. 3. Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 500 FTU. 4. Til brug i foder med indhold af fytinbundet phosphat på over 0,23 %.	2.4.2017
				Slagtesvin		280 FTU		1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives holdbarhed og pelleteringsstabilitet. 2. Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 400-500 FTU. 3. Til brug i foder med indhold af fytinbundet phosphat på over 0,23 %.
				Poulets d'engraissement	—	375 FTU		1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet. 2. Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 500-700 FTU. 3. Til brug i foder med indhold af fytinbundet phosphat på over 0,23 %.
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

( 1 ) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).

( 2 ) Udtalelse fra ekspertpanelerne for henholdsvis tilsætningsstoffer og produkter eller stoffer, der anvendes i foder (FEEDAP), og genetisk modificerede organismer om sikkerheden og effektiviteten ved enzympræparatet Natuphos® (3-fytase) produceret af Aspergillus niger. Vedtaget af FEEDAP-panelet den 15. juni 2006 og af gmo-panelet den 17. maj 2006. The EFSA Journal (2006) 369, s. 1-19.

		Tidende
		No	page	date
►M1	KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 516/2008 af 10. juni 2008	L 151	3	11.6.2008