Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer

1. Denne forordning har til formål at sikre, at det indre marked fungerer effektivt for så vidt angår røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer, samtidig med at den danner grundlag for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og beskyttelse af forbrugernes interesser.

a) en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, som er bestemt til anvendelse uden videre forarbejdning i eller på fødevarer eller til fremstilling af røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer

b) en fællesskabsprocedure for opstilling af en udtømmende liste over de primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, der er godkendt i Fællesskabet samt betingelserne for deres anvendelse i eller på fødevarer.

1) røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer

Ved anvendelsen af nærværende forordning finder definitionerne i direktiv 88/388/EØF og forordning (EF) nr. 178/2002 tilsvarende anvendelse.

1) »primært røgkondensat«: renset vandbaseret del af kondenseret røg, der falder ind under definitionen af røgaromaer

2) »primær tjærefraktion«: renset fraktion af den vanduopløselige tjærefase med høj massefylde af den kondenserede røg, der falder ind under definitionen af røgaromaer

3) »primærprodukter«: primære røgkondensater og primære tjærefraktioner

4) »afledte røgaromaer«: aromaer, der er fremstillet ved videre forarbejdning af primærprodukter, og som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer for at give de pågældende fødevarer røgsmag.

1. Røgaromaer må kun godkendes til anvendelse i eller på fødevarer, hvis det er tilstrækkelig godtgjort, at

2. Ingen må markedsføre en røgaroma eller en fødevare, hvori eller hvorpå der findes en røgaroma, medmindre røgaromaen er et primærprodukt, der er godkendt i henhold til artikel 6, eller er blevet afledt af et sådant godkendt primærprodukt, og de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i godkendelsen i henhold til denne forordning, er overholdt.

1. Det træ, der anvendes til fremstilling af primærprodukter, må ikke hverken være behandlet tilsigtet eller utilsigtet med kemiske stoffer inden for de seneste seks måneder inden fældningen eller efterfølgende, medmindre det kan godtgøres, at det stof, der er anvendt til behandlingen, ikke giver anledning til dannelse af muligt toksiske stoffer ved forbrænding.

Den, der markedsfører primærprodukter, skal ved relevant attestering eller dokumentation kunne godtgøre, at kravene i første afsnit er overholdt.

2. Betingelserne for fremstilling af primærprodukter er fastsat i bilag I. Den vanduopløselige oliefase, der er et biprodukt fra processen, må ikke anvendes til fremstilling af røgaromaer.

3. Medmindre andet er fastsat i anden fællesskabslovgivning, kan primærprodukter videreforarbejdes ved relevante fysiske processer med henblik på at fremstille afledte røgaromaer. Hvis der ikke er enighed om, hvorvidt en given fysisk proces er relevant, kan der træffes en beslutning efter proceduren i artikel 19, stk. 2.

1. Der fastlægges en udtømmende liste over primærprodukter, der er godkendt i Fællesskabet til at blive anvendt uden videre forarbejdning i eller på fødevarer og/eller til fremstilling af afledte røgaromaer, efter proceduren i artikel 19, stk. 2.

2. For hvert godkendt primærprodukt anføres der i listen, jf. stk. 1, en særlig kode for det pågældende produkt, produktets navn, navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, en klar beskrivelse og karakterisering af produktet, betingelserne for at anvende det i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier og den dato, produktet er godkendt fra.

3. Efter at listen, jf. stk. 1, er fastlagt, kan primærprodukter optages på listen efter proceduren i artikel 19, stk. 2.

1. For at opnå den i artikel 6, stk. 1, omhandlede optagelse af primærproduktet på listen indgives en ansøgning i overensstemmelse med nedenstående bestemmelser.

a) Ansøgningen sendes til den kompetente myndighed i en medlemsstat.

i) sender senest 14 dage efter, at den har modtaget ansøgningen, en skriftlig bekræftelse heraf til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse

ii) underretter straks Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), og

iii) stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for autoriteten.

c) Autoriteten orienterer straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem.

c) en begrundet erklæring om, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led

4. Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning i, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives ( 1 ).

1. Autoriteten afgiver inden seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udtalelse om, hvorvidt produktet og dets påtænkte anvendelse er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1. Autoriteten kan forlænge denne periode. I så fald skal den forklare forsinkelsen over for ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne.

2. Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten, men som dog ikke må overstige 12 måneder. Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet. Tidsfristen suspenderes ligeledes i det tidsrum, hvor ansøgeren udarbejder mundtlige eller skriftlige redegørelser.

a) kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7, stk. 3, anførte oplysninger og dokumenter; i så fald anses ansøgningen for gyldig

b) underrette ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis en ansøgning ikke er gyldig.

4. Fremgår det af udtalelsen, at det vurderede produkt kan godkendes, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende:

a) eventuelle betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til anvendelsen af primærproduktet uden videre forarbejdning og/eller som afledte røgaromaer i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier

b) en vurdering af, om den analysemetode, der foreslås i henhold til punkt 4 i bilag II, egner sig til det påtænkte kontrolformål.

5. Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.

6. Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 15 er anerkendt som fortrolige.

1. Kommissionen udarbejder senest tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse et udkast til den foranstaltning, der skal træffes vedrørende ansøgningen om optagelse af et primærprodukt på den liste, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, idet der tages hensyn til kravene i artikel 4, stk. 1, fællesskabslovgivningen og andre forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til foranstaltning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes.

a) et udkast til forordning om ændring af den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste, hvorefter primærproduktet optages på listen over godkendte produkter, i overensstemmelse med kravene i artikel 6, stk. 2, eller

b) et udkast til beslutning rettet til ansøgeren om ikke at meddele godkendelse.

2. Foranstaltningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om vedtagelsen.

3. En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 12, jf. dog artikel 11.

4. Når en godkendelse er blevet givet i henhold til denne forordning, skal indehaveren af godkendelsen eller enhver leder af en fødevarevirksomhed, der anvender det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer, overholde alle de betingelser og begrænsninger, som er knyttet til godkendelsen.

5. Indehaveren af godkendelsen underretter straks Kommissionen om alle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på sikkerhedsvurderingen af det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer for så vidt angår menneskers sundhed. Autoriteten reviderer om fornødent vurderingen.

6. En godkendelse indskrænker ikke en fødevarevirksomhedsleders privatretlige og strafferetlige ansvar for det godkendte primærprodukt, den afledte røgaroma eller de fødevarer, der indeholder det godkendte primærprodukt eller en afledt røgaroma.

1. Senest 18 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft, indsender virksomhedslederne en ansøgning, jf. artikel 7, med henblik på fastlæggelse af en EF-liste over godkendte primærprodukter. Denne første liste fastlægges, efter at autoriteten har afgivet udtalelse om hvert enkelt primærprodukt, som der er indgivet en gyldig ansøgning om inden for dette tidsrum, jf. dog artikel 9, stk. 1.

Ansøgninger, som autoriteten ikke har kunnet afgive udtalelse om, som følge af at ansøgeren ikke har overholdt tidsfristerne for indgivelse af supplerende oplysninger, jf. artikel 8, stk. 2, kommer ikke i betragtning til optagelse på den første EF-liste.

2. Senest tre måneder efter modtagelsen af alle de udtalelser, der er omhandlet i stk. 1, udarbejder Kommissionen et udkast til forordning om første fastlæggelse af den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste under hensyntagen til kravene i artikel 6, stk. 2.

1. Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren i artikel 7 ansøge om en ændring af den eksisterende godkendelse.

2. Autoriteten afgiver på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen udtalelse om, hvorvidt godkendelsen fortsat er i overensstemmelse med denne forordning; udtalelsen afgives i givet fald efter proceduren i artikel 8.

3. Kommissionen gennemgår straks autoritetens udtalelse og udarbejder et udkast til beslutning.

4. I et udkast til foranstaltning om ændring af en godkendelse angives evt. nødvendige ændringer i anvendelsesbetingelserne og eventuelle begrænsninger i forbindelse med godkendelsen.

5. Den endelige foranstaltning, dvs. ændring, suspension eller tilbagekaldelse af godkendelse vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2.

6. Kommissionen giver straks indehaveren af godkendelsen meddelelse om den trufne foranstaltning.

1. Med forbehold af artikel 11 kan en godkendelse i henhold til denne forordning forlænges med ti år ad gangen efter ansøgning fra indehaveren af godkendelsen til Kommissionen, mindst 18 måneder før godkendelsen udløber.

b) alle disponible oplysninger om de i bilag II nævnte punkter, der supplerer de oplysninger, som allerede er forelagt for autoriteten i forbindelse med den/de foregående vurdering(er) og opdaterer disse på grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske udvikling

c) en begrundet udtalelse, der bekræfter, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led.

4. Såfremt der ikke senest en måned inden godkendelsens udløb er truffet en afgørelse om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af godkendelsen, forlænges godkendelsen for produktet automatisk med seks måneder. Kommissionen giver indehaveren af godkendelsen og medlemsstaterne meddelelse om forsinkelsen.

1. På det første stadium i markedsføringen af et godkendt primærprodukt eller en røgaroma, der er fremstillet af de godkendte produkter, som er opført på den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste, sikrer fødevarevirksomhedslederne, at følgende oplysninger videregives til den fødevarevirksomhedsleder, som modtager produktet:

a) det godkendte produkts kode som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste

b) anvendelsesbetingelserne for det godkendte produkt som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste

c) i tilfælde af en afledt røgaroma: det kvantitative forhold til primærproduktet; dette udtrykkes på en klar og letforståelig måde, så den modtagende fødevarevirksomhedsleder kan anvende den afledte røgaroma i overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for det godkendte produkt som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste.

2. På alle efterfølgende stadier i markedsføringen af produkter som omhandlet i stk. 1 sikrer fødevarevirksomhederne, at de oplysninger, de har modtaget i overensstemmelse med stk. 1, videregives til de fødevarevirksomhedsledere, der modtager produkterne.

3. Fødevarevirksomhedslederne indfører systemer og procedurer, der gør det muligt at identificere, fra hvem og til hvem de i stk. 1 omhandlede produkter er stillet til rådighed.

4. Stk. 1, 2 og 3 gælder med forbehold af andre specifikke krav i fællesskabslovgivningen.

1. Ansøgningerne om godkendelse, supplerende oplysninger fra ansøgerne og udtalelser fra autoriteten gøres med undtagelse af fortrolige oplysninger tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 38, 39 og 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Autoriteten anvender principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter ( 2 ), når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten er i besiddelse af.

3. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som modtages i henhold til denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.

1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der afgives i henhold til artikel 7, der ønskes behandlet fortroligt, fordi videregivelse af dem kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed kan efterprøves.

2. Kommissionen afgør efter samråd med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren og autoriteten meddelelse om sin beslutning.

3. Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige, jf. dog artikel 39, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002:

b) i tilfælde af en positiv udtalelse, hvorefter det vurderede produkt kan godkendes: oplysningerne omhandlet i artikel 6, stk. 2

c) oplysninger af direkte relevans for vurderingen af produktets sikkerhed

4. Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne.

5. Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler for at sikre passende fortrolighed i forbindelse med de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.

6. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, vil alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, blive behandlet fortroligt af autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne.

Oplysningerne i en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 7, må ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med indehaveren af en godkendelse om at måtte anvende disse oplysninger.

1. Medlemsstaterne sørger for, at tilsyn og andre kontrolforanstaltninger gennemføres i nødvendigt omfang til sikring af, at denne forordning efterkommes.

2. For at fremme en samordnet tilgang til gennemførelsen af stk. 1 bistår autoriteten om nødvendigt og efter anmodning fra Kommissionen med at udforme tekniske retningslinjer for prøvetagning og prøvning.

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18a med henblik på at supplere denne forordning ved at fastsætte kvalitetskrav til validerede analysemetoder som omtalt i punkt 4 i bilag II, herunder hvilke stoffer der skal måles. Disse delegerede retsakter skal tage hensyn til de disponible videnskabelige beviser.

1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18a med henblik på ændring af bilagene efter en anmodning om videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.

2. Ændringer til den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 19, stk. 2, efter en anmodning om videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.

1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 17, stk. 3, og artikel 18, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 26. juli 2019. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3. Den i artikel 17, stk. 3, og artikel 18, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller af Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning ( 3 ).

5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 17, stk. 3, og artikel 18, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

1. Kommissionen bistås af den komité, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

Handel med og anvendelse af følgende primærprodukter og afledte røgaromaer samt fødevarer indeholdende sådanne produkter, som allerede findes på markedet på denne forordnings ikrafttrædelsesdato, tillades i nedenstående tidsrum, jf. dog artikel 4, stk. 2:

a) primærprodukter, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og afledte røgaromaer: indtil den i artikel 10, stk. 1, omhandlede liste er fastlagt

b) fødevarer indeholdende primærprodukter, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og/eller indeholdende afledte røgaromaer: indtil 12 måneder efter, at den i artikel 10, stk. 1, omhandlede liste er fastlagt

c) fødevarer indeholdende primærprodukter, for hvilke der ikke er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og/eller indeholdende afledte røgaromaer: indtil den 16. juni 2006.

Fødevarer, som er markedsført lovligt inden udløbet af de tidsrum, der er omhandlet i litra b) og c), kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugte.

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4, stk. 2, anvendes fra den 16. juni 2005. Indtil da anvendes eksisterende nationale bestemmelser om røgaromaer og anvendelse heraf i og på fødevarer fortsat i medlemsstaterne.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Oplysninger, der er nødvendige med henblik på den videnskabelige vurdering af primærprodukter

Oplysningerne bør samles i henhold til retningslinjerne som omhandlet i artikel 7, stk. 4, og de bør fremlægges som beskrevet samme sted. En ansøgning om godkendelse som omhandlet i artikel 7 bør omfatte følgende oplysninger, jf. dog artikel 8, stk. 2:

1. Angivelse af den trætype, der anvendes til fremstilling af primærproduktet.

2. Detaljerede oplysninger om metoderne til fremstilling af primærprodukterne og den videre behandling ved fremstilling af afledte røgaromaer.

3. Primærproduktets kvalitative og kvantitative kemiske sammensætning og karakterisering af den del, der ikke er blevet identificeret. Primærproduktets kemiske specifikationer og oplysninger om den kemiske sammensætnings stabilitet og variationsgrad er af stor betydning. De dele, der ikke er blevet identificeret, dvs. mængden af stoffer, hvis kemiske struktur ikke er kendt, bør være så små som muligt, og de bør karakteriseres ved relevante analysemetoder, f.eks. chromatografiske eller spectrometriske metoder.

4. En valideret analysemetode til prøveudtagning, identifikation og karakterisering af primærproduktet.

5. Oplysninger om de påtænkte anvendelsesmængder i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier.

6. Toksikologiske data på grundlag af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers anbefalinger i dens rapport om røgaromaer af 25. juni 1993 eller seneste opdatering heraf.

( 1 ) Indtil en sådan vejledning foreligger, anvender ansøgere Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers »Guidance on submissions for food additive evaluations« af 11. juli 2001 eller den seneste opdatering heraf: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf.

		Tidende
		nr.	side	dato
►M1	EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 596/2009 af 18. juni 2009	L 188	14	18.7.2009
►M2	EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/1243 af 20. juni 2019	L 198	241	25.7.2019