02002L0046 — DA — 30.09.2022 — 009.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EUT L 183 af 12.7.2002, s. 51) |
Ændret ved:
|
|
Tidende |
||
nr. |
side |
dato |
||
L 94 |
32 |
1.4.2006 |
||
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1137/2008 af 22. oktober 2008 |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1170/2009 af 30. november 2009 |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1161/2011 af 14. november 2011 |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 119/2014 af 7. februar 2014 |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
|
L 68 |
26 |
13.3.2015 |
||
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
||
L 83 |
1 |
10.3.2021 |
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/46/EF
af 10. juni 2002
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud
(EØS-relevant tekst)
Artikel 1
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:
»kosttilskud«: fødevarer, som har til formål at supplere den normale kost, og er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, som markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder.
»næringsstoffer«: følgende stoffer:
vitaminer
mineraler.
Artikel 3
Medlemsstaterne påser, at kosttilskud kun kan markedsføres i Fællesskabet, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 4
Som undtagelse fra stk. 1 og indtil den 31. december 2009 kan medlemsstaterne tillade anvendelse på deres område af vitaminer og mineraler, der ikke er opført i bilag I, eller i former, der ikke er opført i bilag II, forudsat:
at det pågældende stof anvendes i et eller flere kosttilskud, der markedsføres i Fællesskabet på datoen for dette direktivs ikrafttræden
at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ikke har afgivet negativ udtalelse om anvendelsen af dette stof eller anvendelsen af det i denne form til fremstilling af kosttilskud, på grundlag af en dokumentation, der støtter anvendelsen af det pågældende stof, og som medlemsstaten skal forelægge for Kommissionen senest den 12. juli 2005.
Artikel 5
Den maksimale mængde af vitaminer og mineraler i kosttilskud i relation til den af producenten anbefalede daglige dosis fastsættes under hensyn til:
de sikre maksimumsgrænser for vitaminer og mineraler, som er fastsat ved en videnskabelig risikovurdering, baseret på almindeligt anerkendte videnskabelige data, om nødvendigt under hensyn til de forskellige forbrugergruppers varierende grad af følsomhed
tilførslen af vitaminer og mineraler fra andre kilder i kosten.
Artikel 6
Mærkningen skal indeholde følgende obligatoriske angivelser, jf. dog direktiv 2000/13/EF:
navnet på de kategorier af næringsstoffer eller stoffer, der kendetegner produktet, eller en angivelse af arten af disse næringsstoffer eller stoffer
den anbefalede daglige dosis
en advarsel om ikke at indtage en højere dosis end den angivne anbefalede daglige dosis
en angivelse af, at kosttilskud ikke bør træde i stedet for varieret kost
en angivelse af, at produkterne bør opbevares uden for små børns rækkevidde.
Artikel 7
Det er ikke tilladt ved mærkning og præsentation af samt reklame for kosttilskud at anføre eller antyde, at en afbalanceret og varieret kost generelt ikke kan give tilstrækkelige mængder næringsstoffer.
Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.
Artikel 8
Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til dette stykke fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.
Artikel 9
Yderligere gennemførelsesbestemmelser til dette stykke, særlig vedrørende forskellene mellem de anførte tal og de tal, der konstateres ved officielle kontroller, fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.
Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til dette stykke fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.
Artikel 10
For at lette effektiv kontrol med kosttilskud kan medlemsstaterne kræve, at producenten eller den, der er ansvarlig for markedsføringen på deres område, underretter den kompetente myndighed om denne markedsføring ved at fremsende en model af den mærkning, der anvendes for varen.
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 13
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
Artikel 14
Bestemmelser, der kan få indvirkning på folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
Artikel 15
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. juli 2003. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:
tillader handel med produkter, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv, senest den 1. august 2003
forbyder handel med produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, senest den 1. august 2005.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 16
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 17
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
BILAG I
Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud
1. Vitaminer
Vitamin A (μg RE)
Vitamin D (μg)
Vitamin E (mg α-TE)
Vitamin K (μg)
Vitamin B1 (mg)
Vitamin B2 (mg)
Niacin (mg NE)
Pantothensyre (mg)
Vitamin B6 (mg)
Folsyre (μg) ( 3 )
Vitamin B12 (μg)
Biotin (μg)
Vitamin C (mg)
2. Mineraler
Calcium (mg)
Magnesium (mg)
Jern (mg)
Kobber (mg)
Jod (μg)
Zink (mg)
Mangan (mg)
Natrium (mg)
Kalium (mg)
Selen (μg)
Chrom (Cr)
Molybdæn (μg)
Fluor (mg)
Chlorid (mg)
Phosphor (mg)
Bor (mg)
Silicium (mg)
BILAG II
Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud
A. Vitaminer
1. VITAMIN A
a) retinol
b) retinylacetat
c) retinylpalmitat
d) beta-caroten
2. VITAMIN D
a) cholecalciferol
b) ergocalciferol
3. VITAMIN E
a) D-alpha-tocopherol
b) DL-alpha-tocopherol
c) D-alpha-tocopherylacetat
d) DL-alpha-tocopherylacetat
e) D-alpha-tocopherylsuccinat
f) blandede tocopheroler ( 4 )
g) tocotrienoltocopherol ( 5 )
4. VITAMIN K
a) phylloquinon (phytomenadion)
b) menaquinon ( 6 )
5. VITAMIN B1
a) thiaminhydrochlorid
b) thiaminmononitrat
c) thiaminmonophosphatchlorid
d) thiaminpyrophosphatchlorid
6. VITAMIN B2
a) riboflavin
b) riboflavin-5′-phosphat, natrium
7. NIACIN
a) nikotinsyre
b) nikotinamid
c) inositolhexanicotinat (inositolhexaniacinat)
d) nicotinamidribosidchlorid
8. PANTOTHENSYRE
a) calcium-D-pantothenat
b) natrium-D-pantothenat
c) dexpantothenol
d) pantethin
9. VITAMIN B6
a) pyridoxinhydrochlorid
b) pyridoxin-5′-phosphat
c) pyridoxal-5′-phosphat
10. FOLAT
a) pteroylmonoglutaminsyre
b) calcium-L-methylfolat
c) (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt
11. VITAMIN B12
a) cyanocobalamin
b) hydroxocobalamin
c) 5′-deoxyadenosylcobalamin
d) methylcobalamin
12. BIOTIN
a) D-biotin
13. VITAMIN C
a) L-ascorbinsyre
b) natrium-L-ascorbat
c) calcium-L-ascorbat ( 7 )
d) kalium-L-ascorbat
e) L-ascorbyl-6-palmitat
f) magnesium-L-ascorbat
g) zink-L-ascorbat
B. Mineraler
calciumacetat
calcium-L-ascorbat
calciumbisglycinat
calciumcarbonat
calciumchlorid
calciumcitratmalat
calciumsalte af citronsyre
calciumgluconat
calciumglycerophosphat
calciumlactat
calciumpyruvat
calciumsalte af orthophosphorsyre
calciumsuccinat
calciumhydroxid
calcium-L-lysinat
calciummalat
calciumoxid
calcium-L-pidolat
calcium-L-threonat
calciumsulfat
calciumsalte af phosphoryloligosaccharider
magnesiumacetat
magnesium-L-ascorbat
magnesiumbisglycinat
magnesiumcarbonat
magnesiumchlorid
magnesiumcitratmalat
magnesiumsalte af citronsyre
magnesiumgluconat
magnesiumglycerophosphat
magnesiumsalte af orthophosphorsyre
magnesiumlactat
magnesium-L-lysinat
magnesiumhydroxid
magnesiummalat
magnesiumoxid
magnesium-L-pidolat
magnesiumkaliumcitrat
magnesiumpyrovat
magnesiumsuccinat
magnesiumsulfat
magnesiumtaurat
magnesiumacetyltaurat
ferrocarbonat
ferrocitrat
ferriammoniumcitrat
ferrogluconat
ferrofumarat
natrium-ferridiphosphat
ferrolactat
ferrosulfat
ferridiphosphat (ferripyrophosphat)
ferrisaccharat
jern (carbonyl + elektrolytisk + hydrogenreduceret)
ferrobisglycinat
ferro-L-pidolat
ferrophosphat
jern(II)ammoniumphosphat
jern(III)natrium-EDTA
jern(II)taurat
cupricarbonat
cupricitrat
cuprigluconat
cuprisulfat
kobber-L-aspartat
kobberbisglycinat
kobber-lysin-complex
kobber(II)oxid
natriumjodid
natriumjodat
kaliumjodid
kaliumjodat
zinkacetat
zink-L-ascorbat
zink-L-aspartat
zinkbisglycinat
zinkchlorid
zinkcitrat
zinkgluconat
zinklactat
zink-L-lysinat
zinkmalat
zink-mono-L-methioninsulfat
zinkoxid
zinkcarbonat
zink-L-pidolat
zinkpicolinat
zinksulfat
manganoascorbat
mangan-L-aspartat
manganobisglycinat
manganocarbonat
manganochlorid
manganocitrat
manganogluconat
manganoglycerophosphat
manganopidolat
manganosulfat
natriumbicarbonat
natriumcarbonat
natriumchlorid
natriumcitrat
natriumgluconat
natriumlactat
natriumhydroxid
natriumsalte af orthophosphorsyre
natriumsulfat
kaliumsulfat
kaliumbicarbonat
kaliumcarbonat
kaliumchlorid
kaliumcitrat
kaliumgluconat
kaliumglycerophosphat
kaliumlactat
kaliumhydroxid
kalium-L-pidolat
kaliummalat
kaliumsalte af orthophosphorsyre
L-selenmethionin
selenberiget gær ( 8 )
selensyrling
natriumselenat
natriumhydrogenselenit
natriumselenit
chrom(III)chlorid
chromberiget gær ( 9 )
chrom(III)lactat, trihydrat
chromnitrat
chrompicolinat
chrom(III)sulfat
ammoniummolybdat (molybdæn VI)
kaliummolybdat (molybdæn VI)
natriummolybdat (molybdæn VI)
calciumfluorid
kaliumfluorid
natriumfluorid
natriummonofluorphosphat
borsyre
natriumborat
cholinstabiliseret orthosiliciumsyre
siliciumdioxid
kiselsyre ( 10 )
organisk silicium (monomethylsilanetriol)
( 1 ) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
( 2 ) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
( 3 ) »Folsyre« er den betegnelse, der er anvendt i bilag I til Kommissionens direktiv 2008/100/EF af 28. oktober 2008 om ændring af Rådets direktiv 90/496/EØF om næringsdeklaration af levnedsmidler for så vidt angår anbefalet daglig tilførsel, energiomregningsfaktorer og definitioner, og den dækker alle former for folat.
( 4 ) Alpha-tocopherol < 20 %, beta-tocopherol < 10 %, gamma-tocopherol 50-70 % og delta-tocopherol 10-30 %.
( 5 ) Typisk indhold af individuelle tocopheroler og tocotrienoler:
( 6 ) Menaquinon forekommer primært som menaquinon-7 og i mindre omfang menaquinon-6.
( 7 ) Kan indeholde højst 2 % threonat.
( 8 ) Selenberiget gær, der er fremstillet ved dyrkning med forekomst af natriumselenit som selenkilde, og som i tørret form som markedsført højst indeholder 2,5 mg Se/g. Den fremherskende organiske selenforbindelse, der forekommer i gæren, er selenmethionin (60-85 % af det samlede ekstraherede selen i produktet). Indholdet af andre organiske selenforbindelser, herunder selencystein, må højst udgøre 10 % af det samlede ekstraherede selen. Indholdet af uorganisk selen må normalt højst udgøre 1 % af det samlede ekstraherede selen.
( 9 ) Chromberiget gær, der er fremstillet ved dyrkning af Saccharomyces cerevisiae med forekomst af chrom(III)chlorid som en chromkilde, og som i tørret form som markedsført indeholder 230-300 mg chrom/kg. Indholdet af chrom(VI) må højst udgøre 0,2 % af chrom i alt.
( 10 ) I form af kiselgel.