Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

om sammenkædning af godkendelsen af visse tilsætningsstoffer, der tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler, til foderstoffer med de personer, der er ansvarlige for at markedsføre tilsætningsstofferne

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer ( 1 ), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1636/1999 ( 2 ), særlig artikel 9h, stk. 3, litra b), og artikel 9i, stk. 3, litra b), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Da markedsføring i EF af dårlige efterligninger af zootekniske tilsætningsstoffer kan indebære en risiko for menneskers og dyrs sundhed, er der i direktiv 70/524/EØF, som ændret ved Rådets direktiv 96/51/EF ( 3 ), fastsat bestemmelser om at sammenkæde tilladelsen til at anvende visse kategorier af tilsætningsstoffer med den ansvarlige for deres markedsføring;

(2)

ifølge artikel 9h i direktiv 70/524/EØF skal foreløbige godkendelser af tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I efter den 31. december 1987, og som tilhører grupperne coccidiostatika og andre lægemidler og overføres til bilag B, kapitel II, erstattes af godkendelser, som er sammenkædet med dem, der er ansvarlige for at markedsføre tilsætningsstofferne, for en periode på ti år;

(3)

ifølge artikel 9i i direktiv 70/524/EØF skal foreløbige godkendelser af tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II før den 1. april 1998, og som tilhører grupperne coccidiostatika og andre lægemidler og overføres til bilag B, kapitel III, erstattes af foreløbige godkendelser, som er sammenkædet med dem, der er ansvarlige for at markedsføre tilsætningsstofferne;

(4)

for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilagene til denne forordning, skulle den ansvarlige for det dossier, på grundlag af hvilket de tidligere godkendelser blev givet, eller dennes efterfølgere, indgive nye ansøgninger om godkendelse; ansøgningerne vedrørende sådanne tilsætningsstoffer skulle være ledsaget af de fornødne monografier og datablade;

(5)

sammenkædningen af godkendelsen med den, der er ansvarlig for at markedsføre tilsætningsstoffet, er baseret på en rent administrativ procedure og indebærer ikke, at tilsætningsstofferne skal revurderes. Selv om godkendelserne gives for en bestemt periode, kan de når som helst trækkes tilbage, jf. artikel 9m og 11 i direktiv 70/524/EØF. Godkendelser af tilsætningsstoffer kan navnlig trækkes tilbage som følge af revurdering efter artikel 9g i direktiv 70/524/EØF;

(6)	de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Foreløbige godkendelser af de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag I til denne forordning, erstattes af godkendelser, der gives til den, der er ansvarlig for at markedsføre tilsætningsstoffet, og som er anført i bilag I, anden kolonne.

Foreløbige godkendelser af de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag II til denne forordning, erstattes af godkendelser, der gives til den, der er ansvarlig for at markedsføre tilsætningsstoffet, og som er anført i bilag II, anden kolonne.

Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Tilsætningsstoffets registreringsnummer	Navn på og registreringsnummer for den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring	Tilsætningsstof (handelsnavn)	Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse	Dyreart eller -kategori	Maksimumsalder	Minimumsindhold	Maksimumsindhold	Bestemmelser i øvrigt	Godkendelsens varighed	►M2 Maksimalgrænseværdier ◄
						mg aktivt stof pr. kg fuldfoder
E 758	Roche Vitamins Europe Ltd.	Robenidinhydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66 G)	Tilsætningsstoffets sammensætning:Robenidinhydrochlorid: 66 g/kgLignosulfonat: 40 g/kgCalciumsulfatdihydrat: 894 g/kgAktivt stof:Robenidinhydrochlorid, C15H13Cl2N5.HCl, 1,3-bis[(p-chlorobenzyliden)amino]guanidin-hydrochlorid,CAS-nummer: 25875-50-7Beslægtede urenheder: N.N′.N″-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin: ≤ 1 % Bis-[4-Cl-benzyliden]hydrazin: 1 % ≤ 1 %	Avlskaniner	—	50	66	Må højst anvendes indtil 5 dage før slagtning	30.9.2009
▼M2
Coccidiostatika og histomonostatika
E 763	Alpharma (Belgien) BVBA	Lasalocid A-natrium 15 g/100 g (Avatec 15 % cc)	Tilsætningsstoffets sammensætning: Lasalocid A-natrium: 15 g/100 g Majskolbemel: 80,95 g/100 g Lecithin: 2 g/100 g Sojaolie: 2 g/100 g Jernoxid: 0,05 g/100 g Aktivt stof: Lasalocid A-natrium, C34H53O8Na, CAS-nummer: 25999-20-6, natriumsalt af 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsyre fremstillet af Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Beslægtede urenheder: Lasalocidnatrium B-E: ≤ 10 %	Kalkuner	12 uger	90	125	Må højst anvendes indtil 5 dage før slagtning. I brugsvejledningen angives: »Farligt for heste.« »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler«.	30.9.2009	Forordning (EØF) nr. 2377/90
		Lasalocid A-natrium 15 g/100 g (Avatec 150 G)	Tilsætningsstoffets sammensætning: Lasalocid A-natrium: 15 g/100 g Calciumsulfat: 80,9 g/100 g Calciumlignosulphonat: 4 g/100 g Jernoxid: 0,1 g/100 g Aktivt stof: Lasalocid A-natrium, C34H53O8Na, CAS-nummer: 25999-20-6 natriumsalt af 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsyre fremstillet af Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Beslægtede urenheder: Lasalocidnatrium B-E: ≤ 10 %	Kalkuner	12 uger	90	125	Må højst anvendes indtil 5 dage før slagtning. I brugsvejledningen angives: »Farligt for heste.« »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler«.	30.9.2009	Forordning (EØF) nr. 2377/90
▼B
E 764	►M3 Huvepharma nv ◄	Halofuginonhydrobromid 6 g/kg (Stenorol)	Tilsætningsstoffets sammensætning:Halofuginonhydrobromid: 6 g/kgGelatine: 13,2 g/kgStivelse: 19,2 g/kgSukker: 21,6 g/kgCalciumcarbonat: 940 g/kgAktivt stof:Halofuginonhydrobromid,C16H17BrClN3O3,HBrDL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroxy-2-piperidy)acetonyl)quinazolin-4(3H)-on-hydrobromid,CAS-nummer: 64924-67-0Beslægtede urenheder: Cis-isomeren af halofuginon: < 1,5 %	Hønniker	16 uger	2	3	—	30.9.2009
▼M1 —————
▼B
E 770	Roche Vitamins Europe Ltd.	Alfa-amaduramicin-ammonium 1 g/100 g (Cygro 1 %)	Tilsætningsstoffets sammensætning:Alfa-amaduramicinammonium: 1 g/100 gBenzylalkohol: 5 g/100 gMajrsgrits q.s. 100 g	Slagtekyllinger	—	5	5	Må højst anvendes indtil fem dage før slagtning	30.9.2009
			Aktivt stof:Alfa-amaduramicinammonium C47H83O17N,CAS-nummer: 84878-61-5,ammoniumsalt af en polyethermonocarboxylsyre produceret af Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Beslægtede urenheder: Beta-maduramicinammonium: < 10 %					I brugsvejledningen angives: »Farligt for heste« »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (f.eks. tiamulin)«
E 771	Janssen Animal Health B.V.B.A.	Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix)	Tilsætningsstoffets sammensætning:Diclazuril: 0,5 g/100 gSojaskrå: 99,25 g/100 gPolyvidon K 30: 0,2 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gSojaskrå: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0215 g/100 gHvedestrømel: 60 g/100 gAktivt stof:Diclazuril,C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril,CAS-nummer: 101831-37-2Beslægtede urenheder: Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 % Andre beslægtede urenheder (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pr. urenhed Urenheder i alt: ≤ 1,5 %	Slagtekyllinger	—	1	1	Må højst anvendes indtil fem dage før slagtning	30.9.2009
E 772	Eli Lilly and Company Ltd.	Narasin 80 g/kg — Nicarbazin 80 g/kg (Maxiban G160)	Tilsætningsstoffets sammensætning:Narasin: 80 g aktivt stof/kgNicarbazin: 80 g/kgSojaolie eller mineralolie: 10-30 g/kgVermiculit: 0-20 g/kgMicrotracer F-Red: 11 g/kgMajsgrits eller risskaller q.s 1 kg	Slagtekyllinger	—	80	100	Må højst anvendes indtil fem dage før slagtning	30.9.2009
			Aktivt stof: (a) Narasin, C43H72O11, CAS-nummer: 55134-13-9, polyether monocarboxylsyre produceret af Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), granulat, narasin A-aktivt stof: ≥ 85 % (b) Nicarbazin, C19H18N6O6, CAS-nummer: 330-95-0 Ækvimolekylært kompleks af 1,3-bis(4-nitrophenyl)urea og 4,6-dimethylpyrimidin-2-ol, granulat Beslægtede urenheder: p-nitroanilin: ≤ 1 %					I brugsvejledningen angives: »Farligt for heste« »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (f.eks. tiamulin)«

Tilsætningsstoffets registreringsnummer	Navn på og registreringsnummer for den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring	Tilsætningsstof (handelsnavn)	Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse	Dyreart eller -kategori	Maksimumsalder	Minimumsindhold	Maximumsindhold	Bestemmelser i øvrigt	Godkendelsens varighed
						mg aktivt stof pr. kg fuldfoder
26	Hoechst Roussel Vet GmbH	Salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120)	Tilsætningsstoffets sammensætning:Salinomycinnatrium ≥ 120 g/kgSiliciumdioxid: 10-100 g/kgCalciumcarbonat: 350-700 g/kgAktivt stof:Salinomycinnatrium, C42H69O11Na,CAS-nummer: 53003-10-4,natriumsalt af en polyethermonocarboxylsyre produceret ved gæring af Streptomyces albus (DSM 12217)Beslægtede urenheder: < 42 mg elaiophylin pr. kg salinomycinnatrium < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin pr. kg salinomycinnatrium	Slagtekaniner	—	20	25	Må højst anvendes indtil fem dage før slagtning I brugsvejledningen angives: »Farligt for heste« »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (f.eks. tiamulin)«	30.9.2000 (1)
				Hønniker	12 uger	30	50	I brugsvejledningen angives: »Farligt for heste« »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (f.eks. tiamulin)«	30.9.2000 (2)
27	Janssen Animal Health B.V.B.A.	Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix)	Tilsætningsstoffets sammensætning:Diclazuril: 0,5 g/100 gSojaskrå: 99,25 g/100 gPolyvidon K 30: 0,2 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gSojaskrå: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gNatriumhydroxid: 0,0215 g/100 gHvedestrømel: 60 g/100 gAktivt stof:Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril,CAS-nummer: 101831-37-2Beslægtede urenheder: Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 % Andre beslægtede urenheder (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pr. urenhed Urenheder i alt: ≤ 1,5 %	Kalkuner	12 uger	1	1	Må højst anvendes indtil fem dage før slagtning	30.9.2000 (1)
				Hønniker	16 uger	1	1	—	30.9.2000 (3)
28	Roche Vitamins Europe Ltd.	Alfa-maduramicinammomium 1 g/100 g (Cygro 1 %)	Tilsætningsstoffets sammensætning:Alfa-maduramicinammonium: 1 g/100 gBenzylalkohol: 5 g/100 gMajsgrits q.s. 100 gAktivt stof:Alfa-maduramicinammonium C47H83O17N,CAS-nummer: 84878-61-5,ammoniumsalt af en polyethermonocarboxylsyre produceret af Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Beslægtede urenheder: Beta-maduramicinammonium: < 10 %	Kalkuner	16 uger	5	5	Må højst anvendes indtil fem dage før slagtning I brugsvejledningen angives: »Farligt for heste« »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (f.eks. tiamulin)«	30.9.2000 (2)
(1) Første godkendelse: Kommissionens direktiv 96/7/EF (EFT L 51 af 1.3.1996, s. 45). (2) Første godkendelse: Kommissionens direktiv 96/66/EF (EFT L 272 af 25.10.1996, s. 32). (3) Første godkendelse: Kommissionens direktiv 92/72/EF (EFT L 351 af 23.12.1997, s. 55).

		Tidende
		No	page	date
►M1	RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1756/2002 af 23. september 2002	L 265	1	3.10.2002
►M2	KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2037/2005 af 14. december 2005	L 328	21	15.12.2005
►M3	KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 249/2006 af 13. februar 2006	L 42	22	14.2.2006