01999A0204(01) — DA — 05.02.2020 — 008.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
|
AFTALE om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater (EUT L 031 af 4.2.1999, s. 3) |
Ændret ved:
|
|
|
Tidende |
||
|
nr. |
side |
dato |
||
|
L 34 |
68 |
3.2.2001 |
||
|
L 306 |
34 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
42 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
45 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
47 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
49 |
23.11.2001 |
||
|
L 101 |
19 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
21 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
23 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
26 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
27 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
29 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
36 |
17.4.2002 |
||
|
L 302 |
30 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
31 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
32 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
33 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
34 |
6.11.2002 |
||
|
L 45 |
19 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
21 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
23 |
19.2.2003 |
||
|
L 229 |
36 |
13.9.2003 |
||
|
L 229 |
37 |
13.9.2003 |
||
|
L 319 |
17 |
20.10.2004 |
||
|
L 371 |
50 |
18.12.2004 |
||
|
L 65 |
47 |
7.3.2006 |
||
|
L 313 |
45 |
26.11.2011 |
||
|
L 212 |
45 |
18.7.2014 |
||
|
L 208 |
39 |
5.8.2015 |
||
|
L 58 |
36 |
4.3.2017 |
||
|
L 72 |
72 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
74 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
76 |
17.3.2017 |
||
|
L 99 |
26 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
27 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
28 |
12.4.2017 |
||
|
L 238 |
53 |
16.9.2017 |
||
|
L 328 |
136 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
138 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
140 |
12.12.2017 |
||
|
L 189 |
13 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
14 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
17 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
19 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
21 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
23 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
25 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
26 |
26.7.2018 |
||
|
L 97 |
9 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
11 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
13 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
15 |
8.4.2019 |
||
|
L 46 |
3 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
5 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
7 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
9 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
11 |
19.2.2020 |
||
Berigtiget ved:
AFTALE
om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater
|
INDHOLD |
|
|
1. |
Rammer |
|
2. |
Telekommunikationsudstyr |
|
3. |
Elektromagnetisk kompatibilitet |
|
4. |
Elektrisk sikkerhed |
|
5. |
Fritidsfartøjer |
|
6. |
God fremstillingspraksis for lægemidler |
|
7. |
Medicinsk udstyr |
DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB og AMERIKAS FORENEDE STATER, i det følgende benævnt »parterne«, ER —
I BETRAGTNING AF de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det Europæiske Fællesskab (EF) og Amerikas Forenede Stater (USA),
I ØNSKET OM at lette den bilaterale handel mellem de to parter,
I ERKENDELSE AF, at gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er et vigtigt middel til at forbedre markedsadgangen mellem parterne,
I ERKENDELSE AF, at en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er af særlig interesse for små og mellemstore virksomheder i EF og USA,
I ERKENDELSE AF, at enhver sådan gensidig anerkendelse også kræver tillid til den fortsatte pålidelighed af den anden parts overensstemmelsesvurderinger,
I ERKENDELSE AF vigtigheden af at bevare hver parts høje niveau for beskyttelse af sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne,
I ERKENDELSE AF, at aftaler om gensidig anerkendelse kan bidrage positivt til at fremme en øget international harmonisering af standarder,
I KONSTATERING AF, at denne aftale ikke skal erstatte bilaterale og multilaterale ordninger for den private sektor mellem overensstemmelsesvurderingsorganer eller påvirke regulerende ordninger, der tillader fremstillere at vurdere sig selv og afgive overensstemmelseserklæringer,
UNDER HENSYNTAGEN TIL, at aftalen om tekniske handelshindringer, der er knyttet til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), pålægger parterne forpligtelser som kontraherende parter til WTO og tilskynder sådanne kontraherende parter til at indlede forhandlinger om indgåelse af aftaler om gensidig anerkendelse af konklusionerne af hver parts overensstemmelsesvurderinger,
I ERKENDELSE AF, at det er nødvendigt, at enhver sådan gensidig anerkendelse giver en sikkerhed for overensstemmelse med gældende tekniske forskrifter eller standarder, som svarer til den sikkerhed, der gives af den enkelte parts egne procedurer,
I ERKENDELSE AF behovet for at indgå en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering med tilhørende sektorbilag, og
UNDER HENSYNTAGEN TIL parternes respektive forpligtelser i henhold til bilaterale, regionale og multilaterale aftaler om beskyttelse af miljøet, sundhed, sikkerhed og forbrugerne —
BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:
Artikel 1
Definitioner
1. Følgende udtryk og definitioner anvendes kun i forbindelse med denne aftale:
2. Andre termer vedrørende overensstemmelsesvurdering, som er anvendt i denne aftale, har den betydning, der er angivet andetsteds i aftalen eller i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996-udgaven). I tilfælde af uoverensstemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale gælder definitionerne i denne aftale
Artikel 2
Aftalens formål
Denne aftale fastsætter de betingelser, på hvilke hver part godtager eller anerkender resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer eller -myndigheder, ved vurdering af overensstemmelsen med den importerende parts krav som opført efter sektor i sektorbilagene, og den fastlægger andre relaterede samarbejdsaktiviteter. Målet for en sådan gensidig anerkendelse er at tilvejebringe en reel adgang til markederne i alle de områder, der hører under parterne, for så vidt angår overensstemmelsesvurdering for alle varer omfattet af denne aftale. Opstår der hindringer for en sådan adgang, afholdes der straks konsultationer. Fører sådanne konsultationer ikke til en tilfredsstillende løsning, kan den part, der påstår at være blevet nægtet markedsadgang, inden for 90 dage fra de pågældende konsultationer gøre brug af sin ret til at opsige aftalen, jf. artikel 21.
Artikel 3
Almindelige forpligtelser
1. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Amerikas Forenede Stater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere overensstemmelsen med angivne amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser, som er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller myndigheder.
2. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere overensstemmelsen med angivne love, forskrifter og administrative bestemmelser i Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater, som er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller -myndigheder.
3. Når der i sektorbilagene er angivet sektorspecifikke overgangsordninger, gælder ovenstående forpligtelser, når de pågældende ordninger er gennemført med godt resultat, idet de anvendte overensstemmelsesprocedurer til den modtagen de parts tilfredshed skal sikre en overensstemmelse med denne parts gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der svarer til den sikkerhed, der ydes af den modtagende parts egne procedurer.
Artikel 4
Aftalens almindelige anvendelsesområde
1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelses-vurderingsprocedurer for varer og/eller processer og på andre forbundne samarbejdsaktiviteter som beskrevet i aftalen.
2. Sektorbilag kan indeholde:
en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter
en angivelse af anvendelsesområde
en liste over udpegende myndigheder
en liste over aftalte overensstemmelsesvurderingsorganer eller -myndigheder eller en kilde, hvorfra der kan fremskaffes en liste over sådanne organer eller myndigheder, samt en angivelse af anvendelsesområdet for de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvortil de enkelte organer er udpeget
procedurer og kriterier for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerne
en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforpligtelser
en sektorspecifik overgangsordning
angivelse af et sektorkontaktpunkt på hver parts område, og
en erklæring om nedsættelse af et blandet sektorudvalg.
3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske forskrifter, og den medfører heller ikke gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet er angivet i et sektorbilag.
Artikel 5
Overgangsordninger
Parterne er enige om at gennemføre overgangsforpligtelserne vedrørende tillidsskabende foranstaltninger som angivet i sektorbilagene.
1. Parterne er enige om, at der i hver sektorspecifik overgangsordning skal angives en gennemførelsesfrist.
2. Parterne kan efter gensidig overenskomst ændre enhver overgangsordning.
3. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen som angivet i hvert sektorbilag, medmindre en af parterne dokumenterer, at de betingelser, der angives i det pågældende sektorbilag for en vellykket overgang, ikke er opfyldt.
Artikel 6
Udpegende myndigheder
Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, der er angivet i sektorbilagene, har beføjelse og kompetence i deres respektive områder til at gennemføre beslutninger i henhold til denne aftale om at udpege, overvåge, suspendere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer.
Artikel 7
Procedurer for udpegelse og opførelse på lister
Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af sådanne organer på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i et sektorbilag:
den i et sektorbilag anførte udpegende myndighed udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til de procedurer og kriterier, der fremgår af det pågældende sektorbilag
en part, som ønsker at tilføje et overensstemmelsesvurderingsorgan til listen over sådanne organer i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part med angivelse af et eller flere overensstemmelsesorganer med henblik på, at Det Blandede Udvalg træffer afgørelse
senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part, om den godkender forslaget eller modsætter sig det. Ved godkendelse opføres det eller de foreslåede overensstemmelsesvurderingsorganer i sektorbilaget, og
hvis den anden part på grundlag af dokumentation herfor anfægter et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav eller skriftligt tilkendegiver, at den behøver yderligere 30 dage til en grundigere efterprøvning af denne dokumentation, opføres de pågældende overensstemmelsesvurderingsorganer ikke på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I et sådant tilfælde kan Det Blandede Udvalg beslutte, at der skal foretages en kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen fremsættes forslag over for den anden part om at anføre overensstemmelsesvurderingsorganet i sektorbilaget.
Artikel 8
Suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste
Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag:
en part underretter den anden part om, at den anfægter et på en liste i et sektorbilag opført overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, samt om, at den anfægtende part påtænker at suspendere det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part
overensstemmelsesvurderingsorganet underrettes straks af den anden part og gives mulighed for at fremlægge oplysninger for at afvise anfægtelsen eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for anfægtelsen
parterne drøfter enhver sådan anfægtelse i det relevante blandede sektorudvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henviser den anfægtende part spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis der i Det Blandede Sektorudvalg eller, hvis et sådant ikke findes, Det Blandede Udvalg opnås enighed om en suspension, suspenderes overensstemmelsesvurderingsorganet
hvis Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller overholdelse er påkrævet, gennemføres denne normalt uden forsinkelse af den part, på hvis område det pågældende organ befinder sig, men kan i berettigede tilfælde gennemføres af parterne i fællesskab
hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke har afgjort spørgsmålet inden ti dage fra meddelelsen om anfægtelsen, henvises spørgsmålet til afgørelse i Det Blandede Udvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henvises spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer en beslutning inden ti dage efter, at spørgsmålet er blevet henvist til det, suspenderes overensstemmelsesvurderingsorganet efter anmodning fra den anfægtende part
ved suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, er en part ikke længere forpligtet til at godtage eller anerkende resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der gennemføres af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan efter suspensionen. En part skal fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan forud for suspensionen, medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- eller miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde, og
suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne har opnået enighed om det pågældende organs fremtidige status.
Artikel 9
Tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste
Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag:
en part, der ønsker at tilbagetrække et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part
det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan underrettes straks af den anden part og gives en frist på mindst 30 dage fra modtagelsen til at fremlægge oplysninger for at modbevise eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for den foreslåede tilbagetrækning
senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part, om den godkender forslaget eller modsætter sig det. Ved godkendelse af forslaget tilbagetrækkes overensstemmelsesvurderingsorganet fra listen i sektorbilaget
hvis den anden part modsætter sig forslaget om tilbagetrækning ved at anerkende overensstemmelsesvurderingsorganets faglige kompetence og dets overholdelse af krav, trækkes det pågældende organ ikke på dette tidspunkt tilbage fra listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I så fald kan Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutte at gennemføre en fælles kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen fremsættes forslag over for den anden part om at tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganet, og
efter tilbagetrækningen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, skal en part fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan forud for tilbagetrækningen, medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- eller miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde.
Artikel 10
Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer
Følgende gælder i forbindelse med kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste i et sektorbilag:
udpegende myndigheder sikrer, at deres overensstemmelsesvurderingsorganer, som er opført på en liste i et sektorbilag, er og forbliver i stand til at kunne foretage en forsvarlig overensstemmelsesvurdering af varer eller processer som dækket i det relevante sektorbilag. I denne forbindelse foretager eller foranlediger de udpegende myndigheder en løbende overvågning af deres overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig efterprøvelse eller bedømmelse
parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de i sektorbilagene opførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante krav i sektorbilagene. De bestående ordninger for evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganer kan benyttes som led i sådanne sammenligningsprocedurer
udpegende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bevares. Med begge parters samtykke kan disse konsultationer omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse eller inspektion vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført i et sektorbilag, og
udpegende myndigheder konsulterer efter behov de relevante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle tekniske krav er identificeret og behandles tilfredsstillende.
Artikel 11
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Hver part anerkender, at de i sektorbilagene anførte overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for at være berettiget til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den pågældende parts krav som angivet i sektorbilagene. Parterne specificerer omfanget af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke sådanne organer er opført.
Artikel 12
Udveksling af oplysninger
1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene.
2. Hver part underretter den anden part om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, mindst 60 dage inden sådanne ændringer træder i kraft. Hvis sikkerheds-, sundheds- eller miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet, underretter en part den anden part så hurtigt som muligt.
3. Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af dens udpegende myndigheder og/eller overensstemmelsesvurderingsorganer.
4. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene.
5. De i sektorbilagene anførte regeludstedende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesprocedurer bevares, samt at alle tekniske krav identificeres og behandles tilfredsstillende.
Artikel 13
Sektorkontaktpunkter
Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktiviteter henhørende under hvert sektorbilag; udpegelserne bekræftes skriftligt.
Artikel 14
Blandet udvalg
1. Parterne nedsætter et blandet udvalg, der består af repræsentanter for hver part. Det Blandede Udvalg er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt.
2. Det Blandede Udvalg kan nedsætte blandede sektorudvalg, der består af relevante regeludstedende myndigheder og andre medlemmer, hvis det anses for nødvendigt.
3. Hver part har en stemme i Det Blandede Udvalg. Det Blandede Udvalg træffer beslutninger ved enstemmighed. Det Blandede Udvalg fastlægger sine egne regler og procedurer.
4. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvar for:
at opføre overensstemmelsesorganer på lister samt suspendere, tilbagetrække og kontrollere sådanne organer i overensstemmelse med denne aftale
at ændre overgangsordninger i sektorbilag
at løse alle spørgsmål i forbindelse med aftalens og dens sektorbilags anvendelse, der ikke på anden måde løses i de respektive blandede sektorudvalg
at tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af denne aftale
at overveje, hvorledes denne aftale kan fungere bedre
at koordinere forhandlingerne om yderligere sektorbilag, og
at overveje, hvorvidt denne aftale eller dens sektorbilag skal ændres i overensstemmelse med artikel 21.
5. Hvis en part indfører nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der påvirker et sektorbilag, drøfter parterne spørgsmålet i Det Blandede Udvalg med henblik på at inddrage sådanne nye eller yderligere procedurer under denne aftales og det relevante sektorbilags anvendelsesområde.
Artikel 15
Bevarelse af myndighed til udstedelse af regler
1. Intet i denne aftale begrænser en parts myndighed til gennem sine love, forskrifter og administrative foranstaltninger at fastsætte det beskyttelsesniveau, den finder passende for sikkerhed; for beskyttelse af menneskers, dyrs og planters liv og sundhed; for miljøet; for forbrugerne; og på anden måde med hensyn til risici, der falder inden for det relevante sektorbilags anvendelsesområde.
2. Intet i denne aftale begrænser en regeludstedende myndigheds kompetence til at træffe alle passende og umiddelbare foranstaltninger, når den erfarer, at en vare: a) kan være til fare for sundheden eller sikkerheden for personer, der befinder sig på dens område; b) ikke overholder de love, forskrifter eller administrative bestemmelser, der gælder for det pågældende sektorbilag; eller c) på anden måde ikke opfylder et krav i det pågældende sektorbilag. Sådanne foranstaltninger kan omfatte tilbagetrækning af varerne fra markedet, forbud mod markedsføring af varerne, begrænsning af deres frie bevægelighed, indledning af en tilbagekaldelse af varer samt forebyggelse af, at sådanne problemer igen opstår, herunder gennem importforbud. Hvis den regeludstedende myndighed foretager sådanne indgreb, underretter den sin modpartsmyndighed og den anden part senest 15 dage efter indgrebet, og angiver årsagerne hertil.
Artikel 16
Suspension af anerkendelsesforpligtelser
Hver part kan helt eller delvist suspendere sine forpligtelser i henhold til et bestemt sektorbilag, hvis:
en part mister markedsadgang for varer, der er omfattet af sektorbilaget, fordi den anden part ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til aftalen
den i artikel 14, stk. 5, omhandlede vedtagelse af nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingskrav fører til tab af markedsadgang for varer fra den pågældende part, der er dækket af sektorbilaget, fordi overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af denne part for at opfylde sådanne krav, ikke er blevet godkendt af den part, der gennemfører kravene, eller
den anden part ikke har retlige og regeludstedende myndigheder, der kan gennemføre denne aftales bestemmelser.
Artikel 17
Fortrolighed
1. Hver part behandler oplysninger, der udveksles i henhold til denne aftale, med fortrolighed i den udstrækning, det kræves i dens lovgivning.
2. Navnlig må ingen part offentliggøre oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale, som vedrører handelshemmeligheder, fortrolige handelsmæssige eller finansielle forhold eller igangværende undersøgelser, eller tillade, at et overensstemmelsesvurderingsorgan offentliggør sådanne oplysninger.
3. En part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan kan ved udveksling af oplysninger med den anden part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan henhørende under den anden part angive, hvilke dele af oplysningerne den eller det finder ikke må offentliggøres.
4. Hver part træffer alle forholdsregler, der med rimelighed er nødvendige for at beskytte oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale mod uautoriseret offentliggørelse.
Artikel 18
Gebyrer
Hver part bestræber sig på at sikre, at gebyrer for tjenesteydelser i henhold til denne aftale står i rimeligt forhold til de ydede tjenesteydelser. Hver part sikrer, at den for de sektorer og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er dækket af denne aftale, ikke opkræver gebyrer for tjenesteydelser ydet af den anden part i forbindelse med overensstemmelsesvurdering.
Artikel 19
Aftaler med tredjelande
Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser indeholdt i aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med en part, som ikke har undertegnet denne aftale (en tredjepart), ingen gyldighed og virkning for den anden part for så vidt angår accept af resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tredjeparten.
Artikel 20
Territorialt anvendelsesområde
Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Amerikas Forenede Staters område.
Artikel 21
Ikrafttræden, ændring og udløb
1. Denne aftale, herunder sektorbilagene om telekommunikationsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, elektrisk sikkerhed, fritidsfartøjer, god fremstillingspraksis for lægemidler samt medicinsk udstyr, træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.
2. Denne aftale og herunder ethvert sektorbilag kan ændres skriftligt af parterne gennem Det Blandede Udvalg. Parterne kan tilføje et sektorbilag ved brevveksling. Et sådant bilag træder i kraft 30 dage efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for sektorbilagets ikrafttræden.
3. Hver part kan med seks måneders varsel opsige hele denne aftale eller ethvert individuelt sektorbilag ved skriftlig notifikation af den anden part. I tilfælde af opsigelse af et eller flere sektorbilag tilstræber parterne at ændre aftalen i enighed med henblik på at bevare de resterende sektorbilag, jf. procedurerne i denne artikel. Opnås der ikke enighed herom, udløber aftalen ved udløbet af en periode på seks måneder efter notifikationen.
4. Efter udløb af aftalen i dens helhed eller af ethvert individuelt sektorbilag til den, skal en part fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale før dens udløb, medmindre en regeludstedende myndighed i den pågældende part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde.
Artikel 22
Afsluttende bestemmelser
1. De i artikel 21, stk. 1, omhandlede sektorbilag samt alle nye sektorbilag, der tilføjes i henhold til artikel 21, stk. 2, udgør en integrerende del af aftalen.
2. For en given vare eller sektor finder bestemmelserne i den relevante sektorbilag først anvendelse; herudover finder bestemmelserne i denne tekst anvendelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem bestemmelserne i et sektorbilag og denne tekst gælder bestemmelserne i sektorbilaget i det omfang, uoverensstemmelsen består.
3. Denne aftale påvirker ikke parternes rettigheder og forpligtelser i henhold til andre internationale aftaler.
4. For så vidt angår sektorbilaget om medicinsk udstyr tager parterne dette bilags status op til fornyet overvejelse efter udløbet af en periode på tre år fra ikrafttrædelsestidspunktet.
Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. I tilfælde af uoverensstemmelser om fortolkningen gælder den engelske tekst.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar
SEKTORBILAG OM TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR
PRÆAMBEL
Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.
AFSNIT I
LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
|
EF |
USA |
|
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12. februar 1998 om teleterminaludstyr, satellitjord-stationsudstyr og gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse. |
Communications Act of 1934, som ændret ved Telecommunications Act of 1996, (Title 47 of the United States Code). USA's forskriftsmæssige og administrative bestemmelser vedrørende telekommunikationsudstyr, herunder 47 CFR Part 68 og FCC's fortolkning heraf. |
|
(Parterne erkender, at håndbogen om gennemførelse af direktiv 98/13/EF (ADLNB- og ACTE-godkendt) indeholder nyttige retningslinjer for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der hører ind under dette direktiv). |
(Parterne erkender, at FCC Form 730 Application Guide indeholder nyttige retningslinjer for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer for teleterminaludstyr, der er omfattet af disse regler). |
|
Kommissionens beslutninger (CTR) i henhold til direktiv 98/13/EF. EF-medlemsstaternes lovgivning og forskrifter vedrørende: a) ikke-harmoniseret analog forbindelse til det offentlige telekommunikationsnet (1) b) ikke-harmoniserede radiosendere, for hvilke der stilles krav om godkendelse af civilt udstyr |
USA's forskriftsmæssige og administrative bestemmelser vedrørende alle radiosendere, der er genstand for et krav om godkendelse af udstyr. En ikke-udtømmende liste over FCC-forskrifter findes i afsnit II. |
|
For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. |
For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. |
|
For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. |
For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. |
|
(1) EF indvilger i at søge bemyndigelse til at inddrage ikke-harmoniserede digitale forbindelser. |
|
AFSNIT II
ANVENDELSESOMRÅDE
Dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr, grænseflader og tjenesteydelser, der er omfattet af afsnit I. Generelt finder bestemmelserne i dette sektorbilag anvendelse på følgende typer teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr:
udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret skal forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller skal fungere sammen med et sådant net ved en direkte eller indirekte forbindelse med tilslutningspunktet. Forbindelsen kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik eller andre elektromagnetiske midler.
udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv om dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk udstyr, der har en kommunikationsport, og
alle radiosendere, der i en af parterne er undergivet en godkendelsesprocedure for udstyr.
Det følgende er en ikke-udtømmende liste over det udstyr og de grænseflader og tjenesteydelser, der er omfattet af dette sektorbilags anvendelsesområde:
|
EF |
USA |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Følgende kategorier udstyr er omfattet: ISDN-basistilslutning ISDN-primærtilslutning ISDN telefoni X21/V.24/V.35 tilslutning X25 tilslutning PSTN non-voice tjenester PSTN talebånd (analogt) ONP terminaltyper for faste forbindelser: — 64 kbits/s — 2 048 kbits/s ustruktureret — 2 048 kbits/s struktureret — 34 Mbits/s forbindelse — 140 Mbits/s forbindelse — analog 2-kabel forbindelse — analog 4-kabel forbindelse |
Kategorier udstyr omfattet i henhold til 47 CFR Part 68, herunder: ISDN-basistilslutning ISDN-primærtilslutning Tilslutning til digitale tjenester: — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps med sekundær kanal) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps med sekundær kanal) — 9,6 kbps — 12,8 kbps (9,6 kbps med sekundær kanal) — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps med sekundær kanal) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (benytter 72 kbps kanal) — 72,0 kbps (56,0 kbps med sekundær kanal) — 1,544 Mbps 2-lednings analoge tilslutningskredsløb/OPS 4-lednings analoge tilslutningskredsløb/OPS PSTN talebåndsforbindelse (analog) Fast kredsløbsforbindelse (analog) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Radiosendere, der er omfattet af et godkendelseskrav for udstyr, herunder: — Kortdistanceudstyr, herunder svagstrømsudstyr som trådløse telefoner/mikrofoner — Landmobilsendere, herunder: — — private mobilstationer (PMR/PAMR) — mobiltelekommunikation — personsøgning — Jordbaserede faste sendere — Satellitbaserede mobilsendere — Satellitbaserede faste sendere — Radiosendere — Radiotelefoni |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Bemærk: I tillæg I til dette sektorbilag findes en liste over forkortelser og et glossar. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
AFSNIT III
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR
1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser
I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I.
2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den importerende parts tekniske krav til teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr:
prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter
udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette sektorbilag og
gennemførelse af certificering af kvalitetsstyring i henhold til Rådets direktiv 98/13/EF.
AFSNIT IV
MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
|
EF |
USA |
|
— Belgien — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danmark — Telestyrelsen — Tyskland — Bundesministerium fur Wirtschaft — Grækenland — Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanien — Ministerio de Fomento — Frankrig — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) — Luxembourg — Administration des Postes et Télécommunications — Nederlandene — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicaςões de Portugal — Finland — LiikennemimsteriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) |
AFSNIT V
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. |
Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. |
|
►M2
|
►M2
|
AFSNIT VI
UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
De i afsnit IV anførte EF-myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i overensstemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af overholdelse af de relevante ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv.) eller de sammenlignelige standarder i serie EN-45000. |
De i afsnit IV anførte amerikanske myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i USA i overensstemmelse med de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser i EF for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af de relevante standarder i serie EN-45000 eller de sammenlignelige ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv.). |
|
Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspension, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10. |
Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspension, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10. |
AFSNIT VII
YDERLIGERE BESTEMMELSER
1. Underleverancer
Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der anvendes underleverancer, har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater af overensstemmelsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part.
2. Efterfølgende markedsovervågning, grænseforanstaltninger og interne bevægelser
Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærknings-og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag.
Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke overholder kravene til godkendelse.
Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder, er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for tilsvarende nationalt fremstillede varer.
3. Blandet sektorudvalg
Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK). BSU fungerer i overgangsperioden og efter afslutningen af overgangsordningen. BSU træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og EMK-sektorbilaget. BSU fastlægger selv sin forretningsorden.
BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver BSU-repræsentant kan om nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. Repræsentanterne for USA har en stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har en stemme i BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed kan enten USA's eller EF's repræsentant rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg.
BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder:
tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag
udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love, forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer
rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og
yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af denne.
4. Kontaktpunkt
Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag.
5. Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget
Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne.
AFSNIT VIII
OVERGANGSORDNING
Der er en overgangsperiode på 24 måneder.
Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når overgangsperioden er vellykket overstået, godkender den importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de overensstemmelsesvurderingsorganer i den eksporterende part, der er anført i afsnit V.
Parterne anvender denne overgangsperiode til:
at overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål
at indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål
at udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav
at udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og
at overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i overgangsperioden.
Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i dette sektorbilags afsnit VI.
I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer parterne:
at det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige
at ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel
at enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder, og
at procedurer for vurdering af overensstemmelse af udstyr, der er ændret efter en afgørelse om overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstemmelse.
Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts område.
Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genoptages, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb.
Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i USA og et i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav.
▼M1 —————
Tillæg 1
Liste over forkortelser og glossar
|
ACTE |
Godkendelsesudvalget for Terminaludstyr |
|
ADLNB |
Sammenslutningen af Udpegede Laboratorier og Bemyndigede Organer |
|
CAB |
Overensstemmelsesvurderingsorgan |
|
CFR |
U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR |
|
CTR |
Fælles teknisk forskrift |
|
EF |
Det Europæiske Fællesskab |
|
EØF |
Det Europæiske Økonomiske Fællesskab |
|
EN |
Europæisk standard |
|
EU |
Den Europæiske Union |
|
FCC |
Federal Communications Commission |
|
IEC |
Den Internationale Elektrotekniske Kommission |
|
ISDN |
Tjenesteintegreret digitalnet |
|
ISO |
Den Internationale Standardiseringsorganisation |
|
ITU |
Den Internationale Telekommunikationsunion |
|
MRA |
Aftale om gensidig anerkendelse |
|
MS |
Medlemsstater (af Den Europæiske Union) |
|
BO |
Bemyndigede organer |
|
NIST |
National Institute of Standards and Technology |
|
EFT |
De Europæiske Fællesskabers Tidende |
|
ONP |
Open Network Provision (tilrådighedsstillelse af åbne net) |
|
PSTN |
Det offentlige telefonnet |
|
STG |
Den Tekniske Gruppe for Telekommunikationssektoren |
|
TBR |
Teknisk forskriftsgrundlag |
|
X21 |
ITU-T anbefaling X21 |
|
X25 |
ITU-T anbefaling X25 |
SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)
PRÆAMBEL
Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.
AFSNIT I
LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
|
EF |
USA |
|
Rådets direktiv 89/336/EØF, som ændret ved Rådets direktiv 92/31/EØF, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF, og fortolkninger heraf. |
Communications Act of 1934, som ændret ved Telecommunications Act of 1996, (Title 47 of the United States Code). USA's forskriftsmæssige og administrative bestemmelser vedrørende udstyr, der er undergivet elektromagnetiske krav, herunder: — 47 CFR Part 15 — 47 CFR Part 18 og FCC's fortolkning heraf. |
|
For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. |
For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. |
|
For så vidt angår telekommunikationsudstyr og radiosendere henvises til aftalens sektorbilag herom. |
For så vidt angår telekommunikationsudstyr og radiosendere henvises til aftalens sektorbilag herom. |
AFSNIT II
ANVENDELSESOMRÅDE
|
USA's adgang til EF's marked |
EF's adgang til USA's marked |
|
Alle varer, der er omfattet af Rådets direktiv 89/336/EØF. |
Alle varer, der er omfattet af 47 CFR Part 15 og 18. |
AFSNIT III
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR UDSTYR IDENTIFICERET I AFSNIT II
1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser
I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I.
2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den importerende parts tekniske krav til udstyr identificeret i afsnit II:
prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter
udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette sektorbilag.
AFSNIT IV
MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
|
EF |
USA |
|
— Belgien — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danmark — For telekommunikationsudstyr: — Telestyrelsen — For andet udstyr: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Tyskland — Bundesministerium für Wirtschaft — Grækenland — Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanien — For telekommunikationsudstyr: — Ministerio de Fomento — For andet udstyr: — Ministerio de Industria y Energía — Frankrig — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg — Ministère des Transports — Nederlandene — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig — For telekommunikationsudstyr: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — For andet udstyr: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Instituto das Comunicaςões de Portugal — Finland — For telekommunikationsudstyr: — LiikenneminsteriöTrafikministeriet — For andet udstyr: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |
AFSNIT V
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. |
Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i dette bilag. |
|
►M2
|
►M2
|
AFSNIT VI
UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
De i afsnit IV anførte EF-myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i overensstemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af overholdelse af de relevante ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv.) eller de sammenlignelige standarder i serie EN-45000. |
De i afsnit IV anførte amerikanske myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i USA i overensstemmelse med de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser i EF for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af overholdelse af de relevante standarder i serie EN-45000 eller de sammenlignelige ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv.). |
|
Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspension, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10. |
Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspension, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10. |
AFSNIT VII
YDERLIGERE BESTEMMELSER
1. Underleverancer
Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der anvendes underleverancer, har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater af overensstemmelsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part.
2. Efterfølgende markedsovervågning, grænseforanstaltninger og interne bevægelser
Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærkningsog nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag.
Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke overholder kravene til godkendelse.
Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for tilsvarende nationalt fremstillede varer.
3. Blandet sektorudvalg
Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fungerer i overgangsperioden og efter dennes afslutning. BSU træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fastlægger selv sin forretningsorden.
BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver BSU-repræsentant kan om nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. Repræsentanterne for USA har en stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har en stemme BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed kan enten USA's eller EF's repræsentanter rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg.
BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder:
tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag
udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love, forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer
rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og
yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af denne.
4. Kontaktpunkt
Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag.
5. Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget
Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne.
AFSNIT VIII
OVERGANGSORDNING
Der er en overgangsperiode på 24 måneder.
Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når overgangsperioden er overstået, godkender den importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, der er anført i afsnit V.
Parterne anvender denne overgangsperiode til:
at overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål
at indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål
at udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav
at udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og
at overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i overgangsperioden.
Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i dette sektorbilags afsnit VI.
I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer parterne:
at det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige
at ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel
at enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder, og
at procedurer for vurdering af overensstemmelsen af udstyr, der er ændret efter en konstatering af overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstemmelse.
Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts område.
Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb.
Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i USA og i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav.
▼M1 —————
SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED
PRÆAMBEL
Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.
AFSNIT I
LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
|
USA's adgang til EF's marked |
EF's adgang til USA's marked |
|
Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF. |
29 U.S.C. 651 et seq. U.S. 29 CFR 1910.7 Varer, der er certificeret eller godkendt i henhold til Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller dennes forskrifter, og som anvendes i områder under Mine Safety and Health Administration's myndighed, er ikke omfattet af dette bilag. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) vil overveje forskrifts- og lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte målene for aftalen om gensidig anerkendelse. |
|
For så vidt angår medicinsk udstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. |
For så vidt angår medicinsk udstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. |
|
For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. |
For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektorbilag herom. |
|
For så vidt angår telekommunikationsudstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. |
For så vidt angår telekommunikationsudstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. |
AFSNIT II
ANVENDELSESOMRÅDE
|
USA's adgang til EF's marked |
EF's adgang til USA's marked |
|
De krav til den elektriske sikkerhed for varer, der er omfattet af Rådets direktiv 73/23/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiale bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser. |
De elektriske sikkerhedskrav til varer, der er omfattet af 29 CFR 1910 subpart S. Dette omfatter de elektriske sikkerhedsaspekter for sikkerhed på arbejdspladsen for medicinsk udstyr og teleterminaludstyr, der er omfattet af sektorbilagene herom. Varer, der er certificeret eller godkendt i henhold til Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller dennes forskrifter, og som anvendes i områder under Mine Safety and Health Administrations myndighed, er ikke omfattet af dette bilag. |
AFSNIT III
BESKRIVELSE AF GENSIDIGE ANERKENDELSESFORPLIGTELSER
I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de i dette bilags afsnit V anførte EF-overensstemmelsesvurderingsorganer til at prøve, certificere og mærke varer, der er omfattet af deres Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) -anerkendelse til at vurdere overensstemmelse med amerikanske krav.
I tilfælde af indsigelse i Det Europæiske Fællesskab i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 godtager myndighederne i Det Europæiske Fællesskab for så vidt angår amerikanske overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i dette bilags afsnit V, prøvningsrapporter udarbejdet af sådanne overensstemmelsesvurderingsorganer på samme måde, som rapporter fra bemyndigede organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer opført på en liste i USA skal anerkendes ifølge artikel 11 i Rådets direktiv 73/23/EØF som »organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8«.
AFSNIT IV
MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
— Belgien — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danmark — Boligministeriet — Tyskland — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland — Yπουργείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Spanien — Ministerio de Industria y Energía — Frankrig — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland — Department of Enterprise and Employment — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg — Ministère des Transports — Nederlandene — Staat der Nederlanden |
National Institute for Standards and Technology (NIST) |
|
— Østrig — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugal — Under den portugisiske regerings myndighed: — Instituto Português da Qualidade — Finland — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry |
|
AFSNIT V
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
Navne og ansvarsområder for overensstemmelses-vurderingsorganer i EF, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: |
Navne og ansvarsområder for overensstemmelsesvurderingsorganer i USA, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: |
|
(oplyses af EF) |
(oplyses af USA) |
AFSNIT VI
UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION OG TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
Overensstemmelsesvurderingsorganer fra EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder i EF og anerkendes af Det Blandede Udvalg i henhold til anerkendelsesproceduren i aftalen og dette bilag. |
Overensstemmelsesvurderingsorganer fra USA udpeges af den i afsnit IV anførte myndighed i USA og anerkendes af Det Blandede Udvalg i henhold til anerkendelsesproceduren i aftalen og Rådets direktiv 73/23/EØF. |
|
Overensstemmelse med de relevante ISO/IEC Guider eller de tilsvarende standarder i serie EN-45000 skal anses for overensstemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske krav. |
Overensstemmelse med de relevante standarder i serie EN-45000 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider skal anses for overensstemmelse med kravene i Rådets direktiv 73/23/EØF. |
|
Med henblik på udpegelse og opførelse på lister udpeger de i afsnit IV anførte udpegende myndigheder i EF overensstemmelsesvurderingsorganer i EF ved at indgive et behørigt udarbejdet forslag til opførelse på liste, som indeholder en fuldstændig laboratorievurdering i henhold til de amerikanske OSHA-procedurer. OSHA meddeler normalt inden 30 dage den udpegende myndighed i EF, om forslaget er fuldstændigt, eller om der er behov for yderligere oplysninger. |
Med henblik på udpegelse og opførelse på lister udpeger den i afsnit IV anførte udpegende myndighed i USA overensstemmelsesvurderingsorganer i USA ved at indgive et behørigt udarbejdet forslag til opførelse på liste, som indeholder en fuldstændig laboratorievurdering i henhold til følgende EF- eller medlemsstatsprocedurer, alt efter hvad der er relevant. |
|
OSHA støtter sig til de i afsnit IV anførte udpegende myndigheder i EF i forbindelse med undersøgelser på stedet af de respektive medlemsstaters overensstemmelsesvurderingsorganer. |
EF meddeler inden 30 dage den udpegende myndighed i USA, om forslaget er fuldstændigt, og angiver om nødvendigt, hvilke yderligere oplysninger der kræves. |
|
Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag udøver USA sine beføjelser i henhold til sin lovgivning og: a) giver før overgangen fra overgangsfasen til gennemførelsesfasen i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Det Blandede Udvalg meddelelse om, hvorvidt det tilslutter sig eller modsætter sig valget af et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt overensstemmelsesvurderingsorgan opføres først på listen i afsnit V i dette sektorbilag, når overgangsfasen er afløst af gennemførelsesfasen i de pågældende sektorbilag b) giver før overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) og sædvanligvis inden for 120 arbejdsdage Det Blandede Udvalg meddelelse om, hvorvidt det tilslutter sig eller modsætter sig valget af et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt overensstemmelsesorgan opføres på listen i afsnit V i dette sektorbilag, når Det Blandede Udvalg har modtaget meddelelse om tilslutning, og Det Blandede Udvalg har besluttet at opføre det pågældende organ på listen. Disse procedurer for opførelse på en liste afløser procedurerne i artikel 7, litra c), i aftalen i dens helhed samt de frister, der er fastsat i artikel 7, litra d), i aftalen. |
Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag meddeler EF inden 60 dage Det Blandede Udvalg, om det tilslutter sig eller modsætter sig dette. Det Blandede Udvalg overvåger anerkendelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer og bekræfter en sådan anerkendelse ved at opføre dem på listen i afsnit V i dette sektorbilag. |
|
De i afsnit V anførte EF-overensstemmelsesvurderingsorganer har NRTL-status i USA. |
De i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer i USA har status som bemyndigede organer i EF. |
|
For så vidt angår suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er anført i dette sektorbilag, regnes den i aftalens artikel 8, litra e), fastsatte frist fra det tidspunkt, hvor en part, jf. aftalens artikel 8, litra c), har meddelt Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg, at det foreslår at omstøde anerkendelsen af overensstemmelsesvurderingsorganet i overensstemmelse med procedurerne i den pågældende parts gældende lovgivning. Undtagen som fastsat i dette afsnit gennemføres procedurer for udpegelse, opførelse på lister, suspension og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer under dette sektorbilag i overensstemmelse med aftalens artikel 7, 8 og 9. |
|
AFSNIT VII
BLANDET SEKTORUDVALG FOR ELEKTRISK SIKKERHED
Det Blandede Sektorudvalg for Elektrisk Sikkerhed (BSU/ES) består af repræsentanter for USA og EF. OSHA repræsenterer USA i dette blandede sektorudvalg. EF og OSHA kan opfordre andre til at deltage, hvis de anser det for nødvendigt. Hver part har en stemme, og beslutninger træffes enstemmigt, medmindre andet fastsættes her. Det Blandede Sektorudvalg fastlægger selv sin forretningsorden.
Det Blandede Sektorudvalg kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder:
SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER
PRÆAMBEL
Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.
Formålet med dette sektorbilag er at indføre rammer for godkendelse af overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overensstemmelse med den anden parts regulatoriske krav som omhandlet i dette sektorbilag.
For at lette dette fastsættes der en overgangsperiode på 18 måneder til skabelse af tillid som defineret i dette sektorbilags afsnit VI.
AFSNIT I
LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
For Det Europæiske Fællesskab:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer.
For USA:
46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 og 46 CFR 58.
AFSNIT II
ANVENDELSESOMRÅDE
Dette sektorbilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, som i Det Europæiske Fællesskab eller Amerikas Forenede Stater er genstand for overensstemmelsesvurdering foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan eller en godkendelsesprocedure, før de bringes på markedet.
Anvendelsesområdet for hver part fastsættes efter følgende relevante krav:
For Det Europæiske Fællesskab:
Fritidsfartøjer som defineret i direktiv 94/25/EF.
For USA:
Alle varer, der er omfattet af 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 og 46 CFR 58.
Parterne er enige om, at følgende ordninger finder anvendelse i forbindelse med gensidig anerkendelse i henhold til dette sektorbilag:
for godkendelse i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav fastslår overensstemmelsesvurderings-organer udpeget af USA overensstemmelse, således som dette kræves påvist ifølge direktiv 94/25/EF. Denne påvisning af overensstemmelse anerkendes i Det Europæiske Fællesskab, og således certificerede varer kan ubegrænset sælges på EF-markedet som fritidsfartøjer, jf. afsnit I
for godkendelse i henhold til USA's krav fastslår overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab overensstemmelse, således som dette kræves påvist i stk. 2, litra b), i dette afsnit, og således certificerede varer kan ubegrænset sælges på USA's marked som fritidsfartøjer, jf. afsnit I.
AFSNIT III
MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
— Belgien — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Tyskland — Bundesministerium für Wirtschaft — Spanien — Ministerio de Fomento — Frankrig — Ministère de l’Equipement, des Transports et du Logement — Italien — Ministero del'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Nederlandene — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finland — Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrelsen — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and Technology (NIST) |
AFSNIT IV
UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION OG TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
I forbindelse med dette sektorbilag udpeger hver part kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering og godkendelse i henhold til den anden parts krav. En sådan udpegelse sker i henhold til procedurerne i aftalens artikel 7. Afsnit V indeholder en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer samt de varer og processer, som opførelsen på listen vedrører.
Hver part er enig i, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part. Disse er:
for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er bemyndigede organer i henhold til direktiv 94/25/EF, for at opfylde USA's krav
for så vidt angår USA udpeges overensstemmelsesvurderingsorganerne i afsnit V i NIST i henhold til kravene i forskrifterne i afsnit I og ved anvendelse af evalueringsprocedurerne i de relevante standarder i serie EN-45000 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider.
For så vidt angår udpegelse, opførelse på liste, suspension og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer under dette sektorbilag følges de specifikke procedurer i aftalens artikel 7, 8 og 9.
AFSNIT V
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
Navne og ansvarsområder for overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: |
Navne og ansvarsområder for overensstemmelsesvurderingsorganer i USA, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: |
|
(oplyses af EF) |
►M6
|
AFSNIT VI
OVERGANGSORDNING
Der skal være en overgangsperiode på 18 måneder før anvendelsen af dette sektorbilag.
Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan samarbejde om at etablere en ordning for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer samt gensidigt opbygge tillid til disse organers kunnen. En vellykket gennemførelse af denne overgangsordning skal føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante kriterier, og at udstyr kan godkendes af de overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, som anerkendes af den godkendende myndighed i importlandet.
I denne overgangsperiode:
udveksler parterne oplysninger om tekniske data samt kriterier og procedurer for overensstemmelsesvurdering og øger derved kendskabet til deres respektive regulatoriske krav, og
de gennemfører eller anbefaler alle relevante ændringer af politikker, love og forskrifter, som er nødvendige for bestemmelserne i dette bilag.
Omfattede varer
Alle varer, der er omfattet af afsnit II i dette bilag.
Samarbejde
I denne overgangsperiode bestræber begge parter sig på i fællesskab at stå som garanter for seminarer, der skal forbedre forståelsen af de tekniske specifikationer, som finder anvendelse på hver parts retsområde.
Inspektioner
Det tillades at foretage inspektioner eller kontroller for at bekræfte, at overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder deres forpligtelser i henhold til aftalen. Parterne aftaler på forhånd omfanget af sådanne inspektioner eller kontroller.
AFSNIT VII
YDERLIGERE BESTEMMELSER
I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i aftalen sikrer parterne, at navnene på deres respektive bemyndigede organer eller overensstemmelsesvurderingsorganer løbende foreligger, og de giver regelmæssigt oplysninger om udstedte certifikater for at lette den efterfølgende overvågning af markedet.
Parterne bemærker, at i det omfang krav til elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet kan gælde for varer omfattet af dette sektorbilag, finder bestemmelserne i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.
AFSNIT VIII
DEFINITIONER
Ved bemyndiget organ forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv 94/25/EF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører under dennes retsmyndighed. Det bemyndigede organ har de nødvendige kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EF, og Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes om udpegelsen.
Amerikas Forenede Stater — Den Europæiske Union — ændret sektorbilag om god fremstillingspraksis for lægemidler
PRÆAMBEL
Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Amerikas Forenede Stater og Den Europæiske Union, som ændrer sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler, der er vedtaget i 1998.
KAPITEL 1
DEFINITIONER, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG VAREDÆKNING
Artikel 1
Definitioner
I dette bilag forstås ved:
|
1) |
»vurdering i henhold til dette bilag« : for Den Europæiske Unions vedkommende, en ækvivalensvurdering, og
for De Forenede Staters vedkommende, en kapacitetsvurdering.
En vurdering i henhold til dette bilag indeholder en fornyet vurdering. |
|
2) |
»anerkendt myndighed« : for Den Europæiske Unions vedkommende, en ækvivalent myndighed, og
for De Forenede Staters vedkommende, en kompetent myndighed.
|
|
3) |
»kompetent myndighed« : en myndighed, som det amerikanske kontor for kontrol med fødevarer og medicin (»FDA« — Food and Drug Administration) har truffet afgørelse om er kompetent ifølge de kriterier og procedurer, der er anført i tillæg 4, og henvist til i de amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført på listen i tillæg 1. Det præciseres, at en konstatering af, at en reguleringsmyndighed er »kompetent«, ikke er ensbetydende med, at myndigheden anvender procedurer for foretagelse af inspektioner og tilsyn med fremstillingsanlæg, der er identiske med FDA's procedurer |
|
4) |
»ækvivalent myndighed« : en myndighed, for hvilken EU har truffet afgørelse om, at der foreligger ækvivalens, ifølge de kriterier og procedurer, der er anført i tillæg 4, og henvist til i de af EU's love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført på listen i tillæg 1 |
|
5) |
»ækvivalens« : at det regelværk, hvorefter en myndighed udøver sin virksomhed er tilstrækkelig sammenligneligt til at sikre, at inspektionsprocessen og de deraf følgende officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis indeholder tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, hvorvidt myndighedernes respektive lov- og forskriftsmæssige krav er blevet opfyldt. Det præciseres, at »ækvivalens« ikke er ensbetydende med, at det respektive regelværk har identiske procedurer |
|
6) |
»håndhævelse« : handling foretaget af en myndighed for at beskytte offentligheden mod varer af tvivlsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet eller for at sikre, at varer fremstilles i overensstemmelse med relevante love, forskrifter, standarder og tilsagn, der er afgivet som en del af godkendelsen til at markedsføre et produkt |
|
7) |
»god fremstillingspraksis« : systemer, der sikrer korrekt udformning, overvågning og kontrol af fremstillingsprocesser og -faciliteter, hvor overholdelsen heraf sikrer lægemidlernes identitet, styrke, kvalitet og renhed. God fremstillingspraksis omfatter strenge kvalitetssikringssystemer, tilvejebringelse af passende kvalitetsråstoffer (herunder udgangsmaterialer) og emballeringsmaterialer, fastlæggelse af solide operationelle procedurer, afsløring og undersøgelse af afvigelser i varekvaliteten og opretholdelse af pålidelige testlaboratorier |
|
8) |
»inspektion« : en bedømmelse af et produktionsanlæg foretaget på stedet med henblik på at afgøre, om dette fremstillingsanlæg drives i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller med tilsagn, som er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre en vare |
|
9) |
»inspektionsrapport« : en rapport udarbejdet af en undersøger eller inspektør fra en myndighed, der er anført på listen i tillæg 2, i forbindelse med en inspektion af et fremstillingsanlæg, som undersøgeren eller inspektøren har foretaget, hvori der beskrives formålet med og omfanget af inspektionen, og som omfatter skriftlige bemærkninger og konklusioner angående fremstillingsanlæggets overholdelse af de gældende krav til god fremstillingspraksis, der er fastsat i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i tillæg 1, samt eventuelle tilsagn, der er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre varen |
|
10) |
»officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis« : et dokument, som udstedes af en myndighed, der er anført på listen i tillæg 2, efter en inspektion af et fremstillingsanlæg. Eksempler på officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis omfatter inspektionsrapporter, certifikater udstedt af en myndighed til attestering af at et fremstillingsanlæg overholder god fremstillingspraksis, erklæringer, der er udstedt af myndigheder i EU vedrørende manglende overholdelse af god fremstillingspraksis og skrivelser med bemærkninger, breve, der går forud for advarselsskrivelser, advarselsskrivelser og de varslinger om tilbageholdelse af import, der udstedes af FDA |
|
11) |
»lægemidler« : bl.a. lægemidler og præparater, som defineret i de love og forskrifter, der er anført på listen i tillæg 1 |
|
12) |
»eftergodkendelsesinspektioner« : overvågningsinspektioner vedrørende god fremstillingspraksis under markedsføringen af varerne |
|
13) |
»førgodkendelsesinspektioner« : inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres på en parts område som led i gennemgangen af en ansøgning før markedsføringen kan godkendes |
|
14) |
»regelværk« : de samlede retlige krav til god fremstillingspraksis, inspektioner og håndhævelse, der sikrer beskyttelse af den offentlige sundhed og retlig myndighed til at garantere, at disse krav overholdes |
Artikel 2
Formål
Dette bilag letter udvekslingen af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis mellem parterne og anvendelsen af de faktuelle konklusioner i sådanne dokumenter. Dette bilag har til formål at lette handel og gavne folkesundheden ved at give hver part mulighed for at udnytte og omfordele sine inspektionsressourcer, herunder ved at undgå overlapning af inspektioner, for at forbedre kontrollen med fremstillingsanlæggene og håndteringen af kvalitetsrisici samt for at forebygge negative virkninger for sundheden.
Artikel 3
Anvendelsesområde
1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres på en parts område under markedsføringen af varerne (i det følgende benævnt »eftergodkendelsesinspektioner«), og — i det omfang, der er omhandlet i artikel 11 — før varerne markedsføres (i det følgende benævnt »førgodkendelsesinspektioner«) og — i det omfang, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3 — på inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres uden for parternes område.
2. I tillæg 1 angives de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der vedrører disse inspektioner og kravene til god fremstillingspraksis.
3. Tillæg 2 indeholder en liste over alle de myndigheder, der er ansvarlige for tilsynet med anlæg, der fremstiller varer, der er omfattet af dette bilags varedækning.
4. Artikel 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i aftalen finder ikke anvendelse på dette bilag.
Artikel 4
Varedækning
1. Disse bestemmelser finder anvendelse på markedsførte færdige human- og veterinærmedicinske lægemidler, mellemprodukter (for EU's vedkommende som defineret i EU-lovgivning) og materialer under produktion (for USA's vedkommende som defineret i amerikansk lovgivning), visse markedsførte biologiske humanmedicinske lægemidler, og aktive lægemiddelbestanddele, men kun i det omfang de er reguleret af begge parters myndighederne som anført på listen i tillæg 2, og på de i artikel 20 fastsatte betingelser.
2. Blod, plasma, væv og organer fra mennesker samt immunologiske veterinærlægemidler henhører ikke under dette bilags anvendelsesområde.
3. Tillæg 3 indeholder listen over varer, der er dækket af dette bilag.
KAPITEL 2
AFGØRELSE OM ANERKENDELSE
Artikel 5
Vurderinger
1. Efter anmodning fra den anden part skal hver part så hurtigt som muligt foretage vurderinger af de myndigheder, der er anført på på listen i tillæg 2, i henhold til dette bilag, herunder hvad angår myndigheder, der er tilføjet listen i tillæg 2 efter ikrafttrædelsesdatoen for dette bilag, og hvad angår varer, der er anført på listen i tillæg 3 (herunder dem, der er omfattet af dækningen af dette bilag i henhold til artikel 20 efter ikrafttrædelsesdatoen for dette bilag).
2. Hver part skal anvende de kriterier og den metode, der er specificeret i tillæg 4 til at foretage vurderinger i henhold til dette bilag.
Artikel 6
Deltagelse i og gennemførelse af vurderinger
Hvad angår de myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2, skal hver part deltage i proceduren som beskrevet i tillæg 4. Hver part skal i god tro bestræbe sig på at gennemføre vurderinger i henhold til dette bilag så hurtigt som muligt. Til dette formål skal:
EU gennemføre en vurdering af FDA angående humanmedicinske lægemidler i henhold til dette bilag senest den 1. juli 2017
FDA gennemføre en vurdering i henhold til dette bilag for hver EU-medlemsstats myndighed angående de humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som angivet i tillæg 5.
Artikel 7
Anerkendelse af myndigheder
1. Hver part skal afgøre, hvorvidt en myndighed kan anerkendes i henhold til de kriterier, der er specificeret i tillæg 4. Hver part underretter straks Det Blandede Sektorudvalg om enhver afgørelse om anerkendelse af en af den anden parts myndigheder. Det Blandede Sektorudvalg skal føre en liste over anerkendte myndigheder og skal opdatere listen. Hver part skal gøre listen offentligt tilgængelig.
2. Den part, der vurderer, skal straks underrette den anden part og den relevante myndighed om eventuelle mangler, der er blevet påvist i løbet af vurderingen. I tilfælde af en negativ afgørelse, skal den part, der vurderer, underrette den anden part og den relevante myndighed om grundene til den negative afgørelse og levere tilstrækkelige oplysninger til at myndigheden forstår hvilke afhjælpende tiltag, der skal træffes for at opnå en positiv afgørelse. En part kan anmode den anden part om at foretage en fornyet vurdering af enhver myndighed, som den anden part har truffet en negativ afgørelse om, så snart myndigheden har truffet de nødvendige afhjælpende tiltag i overensstemmelse med artikel 5.
3. En part, der har truffet en negativ afgørelse, skal efter anmodning fra den anden part straks drøfte årsagerne hertil med den anden part i Det Blandede Sektorudvalg. I tilfælde af en negativ afgørelse skal der inden for tre måneder gøres bestræbelser i Det Blandede Sektorudvalg på at drøfte både en passende tidsfrist og de nøjagtige skridt, der skal tages, med henblik på at foretage en fornyet vurdering af den relevante myndighed.
KAPITEL 3
GENNEMFØRELSESASPEKTER
Artikel 8
Anerkendelse af inspektioner
1. En part skal anerkende inspektioner af lægemidler og acceptere officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende i den udstedende myndigheds område, jf. dog stk. 2.
2. Under specifikke omstændigheder kan en part vælge ikke at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende i den udstedende myndigheds område. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en inspektionsrapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser, der giver grund til alvorlig bekymring i forbindelse med varernes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. En part, der vælger ikke at godtage et officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, skal underrette den anden part og den relevante myndighed om grundene til ikke at godtage dokumentet og kan anmode om en nærmere forklaring fra denne myndighed. Myndigheden skal bestræbe sig på at reagere på anmodningen om nærmere forklaringer uden forsinkelse og skal normalt give en afklaring på grundlag af input fra et eller flere medlemmer af undersøgelsesholdet.
3. En part kan vælge at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende uden for den udstedende myndigheds område.
4. Hver part kan afgøre de vilkår og betingelser, under hvilke den accepterer officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, som er udstedt i henhold til stk. 3.
5. I dette bilag forstås ved dét at acceptere et officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis, at man anvender de faktuelle konklusioner i sådanne dokumenter.
Artikel 9
Batchprøvning
I henhold til artikel 51, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF ( 1 ) og til artikel 55, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF ( 2 ) fritages den sagkyndige person i EU for ansvaret for at foretage den kontrol, der er omhandlet i artikel 51, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF og i artikel 55, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, hvis denne kontrol er blevet foretaget i USA, varen blev fremstillet i USA, og hver batch eller hvert parti ledsages af et batchcertifikat (i overensstemmelse med WHO-certificeringsordningen vedrørende kvaliteten af lægemidler) udarbejdet af fremstilleren, som bevidner, at varen er i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav, og som er undertegnet af den person, der er ansvarlig for at frigive batchen eller partiet.
Artikel 10
Fremsendelse af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis
Hvis en importerende part anmoder en myndighed, som den anden part har anerkendt, om officielle eftergodkendelsesdokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, skal den anerkendte myndighed fremsende dokumentet til parten senest 30 kalenderdage efter datoen for anmodningen. Hvis den importerende part træffer afgørelse på grundlag af dette dokument om, at det er nødvendigt med en ny inspektion af fremstillingsanlægget, skal den importerende part underrette den relevante myndighed, der er anerkendt af den anden part, og jf. artikel 11 anmode den myndighed, der er anerkendt af den anden part, om at foretage en ny inspektion.
Artikel 11
Anmodninger om førgodkendelsesinspektioner og eftergodkendelsesinspektioner
1. En part eller en myndighed, der er anerkendt af en part, kan anmode skriftligt om, at en myndighed, der er anerkendt af den anden part, foretager en førgodkendelsesinspektion eller eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg. Anmodningen skal indeholde begrundelsen for anmodningen, og anvise de nøjagtige spørgsmål, der skal behandles under inspektionen samt den ønskede tidsplan for gennemførelsen af inspektionen og fremsendelse af de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis.
2. I EU skal anmodninger sendes direkte til den relevante anerkendte myndighed med en kopi til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA« — European Medicines Agency).
3. Senest 15 kalenderdage efter modtagelsen af anmodningen skal den anerkendte myndighed bekræfte modtagelsen, samt bekræfte at den vil foretage inspektionen inden for de anmodede tidsfrister. Hvis den myndighed, der modtager anmodningen er af den opfattelse, at officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for anmodningen, allerede findes eller er under behandling, skal den informere den anmodende myndighed herom og dele disse dokumenter efter anmodning.
4. Det præciseres, at hvis den anerkendte myndighed indikerer, at den ikke vil foretage inspektionen, har den anmodende myndighed ret til at gennemføre sin egen inspektion af fremstillingsanlægget, og den myndighed, der modtog anmodningen, har ret til at deltage i inspektionen.
Artikel 12
Opretholdelse
Hver part skal opretholde igangværende aktiviteter for at overvåge, at anerkendte myndigheder på dens område, overholder kriterierne for anerkendelse. Ved disse kontrolaktiviteter skal hver part anvende etablerede programmer, som omfatter jævnlige revisioner eller vurderinger af myndigheder på grundlag af de kriterier, der er specificeret i tillæg 4. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis. En part kan opfordre den anden part til at deltage i disse kontrolaktiviteter på den anden parts bekostning. Hver part skal underrette den anden part om alle væsentlige ændringer i dens kontrolprogrammer.
Artikel 13
Suspension af en anerkendt myndighed
1. Hver part har ret til at suspendere anerkendelsen af en myndighed, som den anden part har anerkendt. Denne ret udøves ved en objektiv og begrundet skriftlig meddelelse til den anden part og til den anerkendte myndighed.
2. En part, der suspenderer anerkendelsen af en myndighed, som den anden part har anerkendt, skal efter anmodning fra den anden part eller den myndighed, hvis anerkendelse er blevet suspenderet, straks drøfte suspensionen i Det Blandede Sektorudvalg samt begrundelsen herfor, og de afhjælpende tiltag, der skal foretages for at ophæve suspensionen.
3. Ved suspensionen af en myndighed, der tidligere har været anført på listen over anerkendte myndigheder, er en part ikke længere forpligtet til at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis fra den suspenderede myndighed. En part skal godtage denne myndigheds officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis frem til suspensionen, medmindre parten beslutter ikke at gøre det af sundheds- eller sikkerhedshensyn. Suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne beslutter at ophæve suspensionen, eller indtil der er foretaget en positiv afgørelse af anerkendelsen i overensstemmelse med artikel 7 i henhold til en fornyet vurdering.
KAPITEL 4
BLANDET SEKTORUDVALG
Artikel 14
Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning
1. Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i henhold til dette bilag.
2. Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EU, som hver har én stemme i Det Blandede Sektorudvalg. Det Blandede Sektorudvalg træffer afgørelser med enstemmighed. Det Blandede Sektorudvalg fastlægger sin egen forretningsorden.
3. Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter navnlig:
udarbejdelse og opdatering af listen over anerkendte myndigheder, herunder alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, og listen over myndigheder i tillæg 2, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2 og Det Blandede Udvalg
tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder vedrørende uenigheder for så vidt angår afgørelser om anerkendelse eller suspension samt tidsfrister for gennemførelse af vurderinger i henhold til dette bilag af myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2.
at overveje status for og træffe afgørelse om — jf. artikel 20 og tillæg 3 — optagelsen af de varer, der er omhandlet i artikel 20 og
at vedtage eventuelle nødvendige supplerende tekniske og administrative ordninger for den virkningsfulde gennemførelse af dette bilag.
4. Det Blandede Sektorudvalg træder sammen på anmodning af en af parterne i forbindelse med spørgsmål vedrørende uenigheder angående afgørelser om anerkendelse eller suspension og ellers på de tidspunkter, som parterne måtte blive enige om. Det Blandede Sektorudvalg kan mødes personligt eller på anden måde.
KAPITEL 5
REGULATORISK SAMARBEJDE OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
Artikel 15
Regulatorisk samarbejde
Parterne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller væsentlige ændringer af procedurer for inspektion af lægemidler og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag.
Artikel 16
Udveksling af oplysninger
Parterne fastsætter passende ordninger, herunder adgang til relevante databaser, til udveksling af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis og andre relevante oplysninger vedrørende inspektion af et fremstillingsanlæg og udveksling af oplysninger om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende tiltag, tilbagekaldelse, afviste importforsendelser og andre regulatoriske og håndhævelsesmæssige problemer i forbindelse med varer, der er omfattet af dette bilag.
Artikel 17
Alarmeringssystem
Hver part skal opretholde et alarmeringssystem, der gør det muligt for den anden parts myndigheder, når det er relevant, at blive underrettet proaktivt og med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser, falske eller forfalskede produkter, eller en potentiel alvorlig knaphed og andre problemer vedrørende kvalitet eller manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af de berørte varer.
KAPITEL 6
SIKKERHEDSKLAUSUL
Artikel 18
Sikkerhedsklausul
1. Hver part anerkender, at importlandet har ret til at opfylde sine retlige forpligtelser ved at tage de skridt, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed på det niveau, som det pågældende land anser for passende. En parts myndighed har ret til at foretage sine egne inspektioner af et fremstillingsanlæg i den anden parts område.
2. En parts myndighed, der foretager sin egen inspektion af et fremstillingsanlæg i den anden parts område, bør være en undtagelse fra en parts normale praksis fra den dato, hvor de artikler, der er nævnt i artikel 19, stk. 2, finder anvendelse.
3. Før der foretages en inspektion i henhold til stk. 1, underretter en parts myndighed den anden part skriftligt, og den anden parts myndighed har ret til at deltage i den inspektion, som parten foretager.
KAPITEL 7
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 19
Ikrafttrædelse
1. Nærværende bilag træder i kraft på den dato, hvor parterne har gennemført en udveksling af breve, der bekræfter gennemførelsen af alle respektive procedurer for ikrafttrædelsen af nærværende bilag.
2. Uanset stk. 1, finder artikel 8, 10, 11 og 12 i nærværende bilag ikke anvendelse før den 1. november 2017, undtagen som fastsat i stk. 4.
3. Uanset stk. 1 finder artikel 9 i nærværende bilag ikke anvendelse før den dato, hvor alle de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2, er blevet anerkendt af FDA.
4. Hvis FDA ikke senest den 1. november 2017 har gennemført vurderinger i henhold til nærværende bilag af mindst otte af de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2 — til trods for at FDA har modtaget fuldstændige kapacitetsvurderingspakker fra disse myndigheder som udspecificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i tillæg 5 — skal anvendelsen af de artikler, der er henvist til i stk. 2, udskydes til den dato, hvor FDA har gennemført vurderinger af mindst otte af disse myndigheder.
Artikel 20
Overgangsbestemmelser
1. Senest den 15. juli 2019 undersøger Det Blandede Sektorudvalg, hvorvidt der skal medtages veterinære produkter i nærværende bilags varedækning. Det Blandede Sektorudvalgs medlemmer skal udveksle synspunkter om organiseringen af vurderingen af de respektive myndigheder senest den 15. december 2017.
2. Senest den 15. juli 2022 undersøger Det Blandede Sektorudvalg, hvorvidt der skal medtages vacciner til human brug og plasmabaserede lægemidler i nærværende bilags varedækning. Uanset denne undersøgelse underretter en part — efter nærværende bilags ikrafttrædelsesdato — den anden parts relevante myndighed, inden der foretages en eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg af sådanne varer, der befinder sig på den pågældende parts område og give myndigheden mulighed for at deltage i inspektionen. For at understøtte tilføjelsen af vacciner til human brug og plasmabaserede lægemidler i nærværende bilags varedækning, skal Det Blandede Sektorudvalg navnlig tage hensyn til de erfaringer, der er opnået gennem de fælles inspektioner.
3. Senest den 15. juli 2019 undersøger Det Blandede Sektorudvalg de erfaringer, der er opnået, med henblik på at afgøre, om bestemmelserne angående førgodkendelsesinspektioner omhandlet i artikel 11 skal gennemgås.
4. Varer, der er omhandlet i stk. 1 og 2, skal kun indgå i nærværende bilags varedækning, når Det Blandede Sektorudvalg beslutter det, jf. stk. 1 og 2.
5. Hvis FDA mener, at der er behov for en eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg i et område henhørende under en EU-medlemsstats myndighed, som der enten endnu ikke foreligger en vurdering for i henhold til dette bilag, eller som FDA ikke har anerkendt, underretter FDA denne myndighed samt EMA skriftligt.
Senest 30 kalenderdage efter datoen for modtagelse af en underretning i henhold til stk. 5 underretter enten den myndighed, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvorvidt den har valgt at anmode en myndighed, som EU har anerkendt, om at foretage en inspektion, og i bekræftende fald, om denne myndighed, som EU har anerkendt, vil udføre inspektionen inden den dato, der er anført i underretningen. Myndigheden, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, skal have mulighed for at deltage i inspektionen.
I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, vil foretage en inspektion, underretter enten den anerkendte myndighed eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvilke(n) dato(er) den vil foretage inspektionen på, og fremsender de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for inspektionen, til FDA og til myndigheden i det område, hvor inspektionen er blevet foretaget, inden den dato, der er anført i underretningen i overensstemmelse med de gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i tillæg 1. FDA skal have mulighed for at deltage i inspektionen.
I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, ikke vil foretage inspektionen, og FDA foretager inspektionen, har den myndighed, på hvis område inspektionen er blevet foretaget, ret til at deltage i inspektionen, og FDA fremsender til denne myndighed de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, som er relevante for inspektionen.
Artikel 21
Udløb
1. Bilaget udløber den 15. juli 2019 i tilfælde af, at FDA ikke inden denne dato har gennemført en vurdering i henhold til dette bilag af alle de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2, forudsat at FDA har modtaget fuldstændige kapacitetsvurderingspakker, som specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, fra hver medlemsstats myndighed i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i tillæg 5.
2. Den dato, der er fastsat i stk. 1, forlænges med 90 kalenderdage for hver myndighed, der leverer en fuldstændig kapacitetsvurderingspakke, som specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter den gældende tidsplan, der er angivet i tillæg 5, men inden den 15. juli 2019.
3. Efter anmodning drøfter FDA alle uenigheder, der bliver taget op af EU vedrørende en vurdering, i Det Blandede Sektorudvalg. Hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke kan finde en løsning på uenigheden, kan EU skriftligt underrette FDA om sin formelle uenighed, og bilaget udløber tre måneder efter datoen for denne underretning eller på en anden dato, som Det Blandede Sektorudvalg måtte blive enig om.
Tillæg 1
Liste over relevante love, forskrifter og Administrative Bestemmelser
FOR AMERIKAS FORENEDE STATER
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Af særlig relevans: 21 USC 351(a)(2)(B) (lægemidler, der er forfalsket, hvis ikke fremstillet i henhold til god fremstillingspraksis); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (godkendelse af humanmedicinske lægemidler på betingelse af relevansen af metoder, anlæg og kontrol af fremstilling, forarbejdning og emballering for at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler på betingelse af relevansen af metoder, anlæg og kontrol af fremstilling, forarbejdning og emballering for at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed); 21 U.S.C. 374 (inspektionsmyndighed); 21 U.S.C. 384(e) (anerkendelse af udenlandske offentlige inspektioner)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Af særlig relevans: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (udstedelse af tilladelser til biologiske lægemidler betinget af dokumentation for, at de anlæg, hvor lægemidlerne fremstilles, forarbejdes, emballeres eller opbevares, opfylder de standarder, der har til formål at sikre, at produktet fortsat er sikkert, rent og virkningsfuldt); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act finder anvendelse på biologiske lægemidler)
21 CFR Part 210 (nuværende god fremstillingspraksis for fremstilling, forarbejdning, emballering eller opbevaring af lægemidler; generelle)
21 CFR Part 211 (nuværende god fremstillingspraksis for færdige lægemidler)
21 CFR Part 600, Subpart B (fastsættelse af standarder); Subpart C (fastsættelse af inspektioner)
FOR DEN EUROPÆISKE UNION
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug
Forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler
Den aktuelle udgave af vejledningen i god fremstillingspraksis, der er indeholdt i bind IV i Rules governing medicinal products in the European Union (bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union) og compilation of the community procedures on inspections end exchange of information (samlingen af EU-procedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling).
Tillæg 2
LISTE OVER MYNDIGHEDER
USA
The Food and Drug Administration (FDA)
DEN EUROPÆISKE UNION
|
Land |
For humanmedicinske lægemidler |
For veterinærmedicinske lægemidler |
|
Østrig |
Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed/ Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Belgien |
Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Bulgarien |
Den bulgarske lægemiddelstyrelse/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Cypern |
Sundhedsministeriet — Afdelingen for lægemidler/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø-veterinærafdelingen/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Tjekkiet |
Statens institut for kontrol med lægemidler/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Kroatien |
Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Danmark |
Lægemiddelstyrelsen |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Tyskland |
Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Forbundsministeriet for sundhed/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estland |
Statens styrelse for lægemidler/Ravimiamet |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Grækenland |
Den nationale lægemiddelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Spanien |
Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Finland |
Den finske lægemiddelstyrelse/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Frankrig |
Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen — Den nationale styrelse for veterinærlægemidler/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Ungarn |
Det nationale institut for lægemidler og ernæring/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet |
Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irland |
Reguleringsmyndighed for sundhedsvarer/Health Products Regulatoty Authority (HPRA) |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Italien |
Den italienske lægemiddelstyrelse/Agenzia Italiana del Farmaco |
Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler/ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Letland |
Statens styrelse for lægemidler/Zāļu valsts aģentūra |
Fødevare- og veterinærtjenestens afdeling for evaluering og registrering/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litauen |
Statens styrelse for lægemiddelkontrol/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Statens fødevare- og veterinærtjeneste/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luxembourg |
Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Μalta |
Reguleringsmyndighed for lægemidler/Medicines Regulatory Authority |
Afdelingen for veterinærlægemidler og dyrefoder (VMANS) (direktoratet for veterinærbestemmelser (VRD)) under Departementet for veterinær- og plantesundhedsbestemmelser (VPRD) |
|
Nederlandene |
Sundhedsinspektoratet/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Nævnet for lægemiddelvurdering/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
|
Polen |
Det overordnede inspektorat for lægemidler/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Portugal |
Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumænien |
Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Sverige |
Styrelsen for lægemidler/Läkemedelsverket |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Slovenien |
Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler |
|
Slovakiet |
Statens institut for kontrol med lægemidler/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Det Forenede Kongerige |
Reguleringsmyndighed for lægemidler og sundhedsvarer/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Direktoratet for veterinærlægemidler |
|
(1) I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Tyskland i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås ZLG som omfattende alle kompetente delstaters myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler. (2) I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Spanien i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios som omfattende alle kompetente regionale myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler. |
||
Tillæg 3
LISTE OVER VARER, DER ER OMFATTET AF BILAGET
I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler og medicinalvarer i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i tillæg 1, anføres herunder en vejledende liste over varer, der er omfattet af dette bilag: Dette gælder for anlæg til forarbejdning, emballering, afprøvning og sterilisering, herunder anlæg, der udfører disse funktioner, på kontrakt.
Markedsførte færdige humanmedicinske lægemidler i forskellige doseringsformer, f.eks. tabletter, kapsler, salver og injektionsvæsker, herunder:
Medicinske gasser
Radioaktive lægemidler og radioaktive biologiske lægemidler
Plantelægemiddel (botanisk lægemiddel) ( *1 ) og
Homøopatiske lægemidler
I materialer under produktion (for USA's vedkommende som defineret i amerikansk lovgivning) og mellemprodukter (for EU's vedkommende som defineret i EU-lovgivning)
Aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler
Forsøgslægemiddel (materiale til kliniske forsøg) ( *3 ) og
Veterinærlægemidler (*2) :
veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler
forblandinger til tilberedning af veterinære foderlægemidler (EU), lægemiddeltilsatte varer af type A til tilberedning af veterinære foderlægemidler (USA)
Tillæg 4
KRITERIER OG PROCEDURE FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG
I. KRITERIER FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG
Hver part vil anvende følgende kriterier til at afgøre, om den skal anerkende en myndighed, som er anført i tillæg 2:
Myndigheden har den retlige og lovgivningsmæssige bemyndigelse til at foretage inspektioner i henhold til en standard for god fremstillingspraksis (som defineret i artikel 1)
Myndigheden behandler interessekonflikter på en etisk måde
Myndigheden er i stand til at vurdere risici og afbøde dem
Myndigheden fører et passende tilsyn med fremstillingsanlæggene inden for dens jurisdiktion
Myndigheden har og anvender tilstrækkelige ressourcer
Myndigheden anvender uddannede og kvalificerede inspektører med de kvalifikationer og den viden, der er nødvendig for at kunne identificere fremstillingspraksis, der kan føre til skade på patienter
Myndigheden har de nødvendige værktøjer til at træffe foranstaltninger der beskytter offentligheden mod skader som følge af lægemidler af dårlig kvalitet.
II. PROCEDURER FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG
A. Vurdering af EU-myndigheder af FDA
1. For at modtage en kapacitetsvurdering af en myndighed, der er anført i tillæg 2, skal hver medlemsstats myndighed fremsende kapacitetsvurderingspakker indeholdende følgende materialer, før FDA iværksætter en vurdering:
en færdigbehandlet revisionsrapport udfærdiget i henhold til det fælles auditprogram for en revision — hvor FDA fik tre måneders frist til at sende en observatør — der omfatter den fulde rapport om den observerede inspektion, eventuelle relaterede afhjælpende foranstaltninger, og alle dokumenter, der er henvist til af revisorerne i rapporten for de indikatorer, som er identificeret af FDA i revisionstjeklisten i henhold til det fælles auditprogram som værende afgørende for vurderingen og for eventuelle indikatorer, som gjorde det nødvendigt, at myndigheden foreslog en afhjælpende og forebyggende handling
et udfyldt spørgeskema, udfærdiget af FDA, vedrørende interessekonflikter, som er underskrevet af en ansvarlig person i myndigheden.
fire kontrolrapporter, herunder rapporten fra de inspektioner, der blev observeret under det fælles auditprogram
de operative standardprocedurer eller en beskrivelse af, hvordan myndigheden færdigbehandler inspektionsrapporter
de operative standardprocedurer vedrørende uddannelse og kvalifikationer hos inspektører, herunder uddannelsesmapperne for alle de inspektører, der udførte inspektioner i de rapporter, der er fremsendt til FDA (jf. afsnit iii) og
den seneste opgørelse over fremstillingsanlæg på myndighedens område og inden for myndighedens jurisdiktion, herunder typen af fremstillingsanlæg af varer, der er omfattet af varedækningen i nærværende bilag, og på anmodning en udfyldt tabel fra FDA med detaljeret angivelse af typerne af fremstillingsanlæg.
2. Under en kapacitetsvurdering kan FDA kræve supplerende oplysninger eller en yderligere præcisering fra medlemsstatens myndighed.
3. FDA kan dispensere fra kravet om at indgive visse oplysninger, som er opført under punkt II.A.1, og kan anmode om andre oplysninger fra medlemsstatens myndighed. Beslutningen om at dispensere fra vurderingsmaterialer vil blive truffet af FDA fra sag til sag.
4. Ved modtagelsen af alle de påkrævede oplysninger, der er anført i punkt II.A, fra en medlemsstats myndighed har FDA til hensigt at fremsende disse oplysninger til officiel oversættelse til engelsk inden for en rimelig tidsramme. FDA vil gennemføre vurderinger og fastslå medlemsstatens myndigheds kapacitet senest 70 kalenderdage fra den dato, hvor FDA modtager en oversættelse af alle de påkrævede oplysninger, der er anført i punkt II.A, fra medlemsstatens myndighed. FDA vil nedsætte to hold til kapacitetsvurdering, derfor skal FDA foretage vurderinger af to medlemsstaters myndigheder på ethvert givet tidspunkt.
B. Vurdering af FDA ved EU
EU vil foretage sin vurdering af FDA på grundlag af:
Udførelsen af en revision i overensstemmelse med indholdet af det fælles auditprogram, idet der tages hensyn til revisioner, der er udført inden for rammerne af Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) og revisioner, der er udført i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
En vurdering af ækvivalensen af lovgivnings- og forskriftsmæssige krav til god fremstillingspraksis.
C. Fornyet vurdering af myndighederne
Hvis en vurderende part træffer en negativ afgørelse eller suspenderer en af den anden parts myndigheder, kan den vurderende part foretage en fornyet vurdering af myndigheden. Omfanget af den fornyede vurdering skal stå i et rimeligt forhold til årsagerne til den negative afgørelse eller suspensionen.
III. BEVARELSE AF ANERKENDELSE
For at bevare anerkendelsen kræves det, at myndigheden bliver ved at opfylde kriterierne i punkt I.A og fortsat er underlagt de kontrolaktiviteter, der er beskrevet i artikel 12, hvor det for medlemsstaternes myndigheders vedkommende kræves af FDA, at kontrollen foregår gennem et revisionsprogram, der inkluderer en revision (som FDA har mulighed for at observere) af hver anerkendt myndighed i medlemsstaterne hvert femte-sjette år. Hvis en myndighed ikke er blevet revideret i løbet af en periode på 6 år, har den anden part ret til at revidere denne myndighed.
Tillæg 5
TIDSPLAN FOR DEN FØRSTE VURDERING AF MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER
Medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, skal fremsende fuldstændige kapacitetsvurderingspakker indeholdende de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter følgende tidsplan:
FDA skal gennemføre vurderinger i henhold til dette bilag af medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som specificeret i punkt II.A.4 og efter følgende tidsplan, forudsat at FDA modtager fuldstændige kapacitetsvurderingspakker for disse myndigheder, som indeholder de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i henhold til den tidsplan, der er fastsat i punkt 1:
For hver medlemsstats myndighed:
EU fremsender en endelig revisionsrapport til FDA senest 60 dage inden den fastsatte dato for myndighedens kapacitetsvurderingspakke.
FDA leverer en færdigbehandlet tjekliste for kapacitetsvurderingspakker til myndigheden senest 20 dage efter, at FDA har modtaget revisionsrapporten.
Myndigheden skal fremsende kapacitetsvurderingspakken til FDA senest 40 dage efter, at myndigheden har modtaget tjeklisten for kapacitetsvurderingspakken.
SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR
PRÆAMBEL
Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.
Gennemførelsen af bestemmelserne i dette bilag vil fremme beskyttelsen af den offentlige sundhed, være et vigtigt middel til at lette samhandelen med medicinsk udstyr og føre til mindskede omkostninger for regulerende instanser og fremstillere i begge parter.
KAPITEL 1
SEKTORBILAGETS FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
Artikel 1
Formål
1. Formålet med dette sektorbilag er at præcisere de betingelser, på hvilke en part godtager resultaterne af vurderinger og inspektioner i forbindelse med kvalitetsstyringssystemer samt vurderinger før markedsføring af medicinsk udstyr foretaget af den anden parts listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer, samt at muliggøre andre samarbejdsaktiviteter i forbindelse hermed.
2. Dette bilag udvikler sig, efterhånden som parternes programmer og politikker udvikler sig. Parterne gennemgår regelmæssigt dette bilag for at vurdere udviklingen og eventuelt forbedre bilaget, efterhånden som FDA's
(Food and Drug Administration's)
og EF's politikker udvikler sig.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på udveksling og efter omstændighederne godkendelse af følgende typer rapporter fra overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for at være ækvivalente:
efter USA's system, inspektionsrapporter vedrørende efterfølgende markedstilsyn og indledende inspektionsrapporter om endnu ikke godkendte varer
efter USA's system, rapporter om vurdering af endnu ikke markedsførte varer (510(k))
efter EF's system, rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer, og
efter EF's system, rapporter vedrørende EF-typegodkendelse og efterprøvelse.
Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og forbundne procedurer, hvorefter:
varer reguleres som medicinsk udstyr af hver part
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeges og bekræftes, og
disse rapporter udarbejdes.
2. I forbindelse med dette bilag forstås ved »ækvivalens«: at overensstemmelsesvurderingsorganer i EF er i stand til at vurdere, om varer og kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i USA's regler, på en måde svarende til den, der anvendes af FDA; og at overensstemmelsesvurderingsorganer i USA er i stand til at vurdere, om varer og kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i EF's regler, på en måde svarende til den, der anvendes af overensstemmelsesvurderingsorganer i EF.
Artikel 3
Varedækning
Aftalem rummer tre komponenter, som hver dækker et særskilt varesortiment:
Vurdering af kvalitetsstyringssystemer — inspektionsrapporter af amerikansk type vedrørende efterfølgende markedstilsyn og endnu ikke godkendte varer samt rapporter af EF-type om vurdering af kvalitetsstyringssystemer udveksles for alle varer, der reguleres som medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen i både USA og EF.
Vurdering af varer — evalueringsrapporter (510(k)) af amerikansk type for endnu ikke markedsførte varer og typegodkendelsesrapporter af EF-type udveksles kun for varer, der i henhold til det amerikanske system er klassificeret som medicinsk udstyr af klasse I/klasse II — niveau 2, og som er opført i tillæg 2.
Rapporter om overvågning efter markedsføring — rapporter om overvågning efter markedsføring udveksles for alle varer, der reguleres som medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen i både USA og EF.
Yderligere varer og procedurer kan inddrages under dette bilag efter aftale mellem parterne.
Artikel 4
Regeludstedende myndigheder
De regeludstedende myndigheder er ansvarlige for at gennemføre bestemmelserne i dette bilag, herunder udpegelsen og overvågningen af overensstemmelsesvurderingsorganer. De regeludstedende myndigheder er anført i tillæg 3. Hver part underretter straks den anden part skriftligt om enhver ændring af den regeludstedende myndighed for et land.
KAPITEL 2
OVERGANGSPERIODE
Artikel 5
Overgangsperiodens længde og formål
►M14 Der er en overgangsperiode på fem år, der begynder umiddelbart efter aftalens ikrafttrædelsesdato. Det blandede udvalg kan på grundlag af fremskridt i overgangsperioden, og særlig når parterne skønner, at der er anført et repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer i tillæg 5, i overensstemmelse med artikel 9 beslutte at afslutte overgangsperioden og overgå til gennemførelsesperioden. ◄ I overgangsperioden deltager parterne i tillidsskabende foranstaltninger med henblik på at indhente tilstrækkelige oplysninger til at kunne træffe afgørelser om den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens for så vidt angår evnen til at foretage vurderinger af kvalitetsstyringssystemer og varer eller andre undersøgelser, der fører til en udveksling af rapporter i henhold til dette bilag.
Artikel 6
Opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på en liste
Hver part udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer til at deltage i tillidsskabende aktiviteter ved til den anden part at fremsende en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, der opfylder de i tillæg 1 fastsatte kriterier for faglig kompetence og uafhængighed. Listen ledsages af dokumentation for opfyldelsen heraf. Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer anføres i tillæg 4 og kan deltage i de tillidsskabende foranstaltninger, når de er blevet godkendt af den importerende part. Manglende godkendelse skal begrundes i dokumenterede forhold.
Artikel 7
Tillidsskabende aktiviteter
1. Ved begyndelsen af overgangsperioden iværksætter Det Blandede Sektorudvalg et fælles tillidsskabende program, der skal tilvejebringe tilstrækkeligt belæg for de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganers evne til at vurdere, om kvalitetsstyringssystemer eller varer overholder parternes specifikationer.
2. Det fælles program for tillidsskabelse bør omfatte følgende aktioner og aktiviteter:
seminarer, der skal orientere parterne og overensstemmelsesvurderingsorganerne om hver parts regelværk, procedurer og krav
workshops, der skal informere parterne om krav og procedurer i forbindelse med udpegelse og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer
udveksling af oplysninger om rapporter udarbejdet i overgangsperioden
fælles uddannelsesaktiviteter og
iagttagne inspektioner.
3. I overgangsperioden kan der samarbejdes om at løse alle væsentlige problemer, der konstateres med overensstemmelsesvurderingsorganer, hvis der er ressourcer hertil, og de regeludstedende myndigheder indvilliger heri.
4. I det omfang parternes ressourcer tillader dette, gennemfører begge parter de tillidsskabende aktiviteter så hurtigt som muligt og i en positiv ånd.
5. Både EF og USA udarbejder årlige situationsrapporter, der beskriver de tillidsskabende aktiviteter, som er gennemført i løbet af hvert år i overgangsperioden. Rapporternes form og indhold fastlægges af parterne gennem Det Blandede Sektorudvalg.
Artikel 8
Andre aktiviteter i overgangsperioden
1. I overgangsperioden fastsætter parterne i fællesskab, hvilke nødvendige oplysninger der skal være indeholdt i rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer og varer.
2. Parterne udarbejder i fællesskab et notifikations- og alarmeringssystem, der skal anvendes i tilfælde af mangler, tilbagekaldelser og andre problemer vedrørende varers kvalitet, som kan nødvendiggøre yderligere tiltag (f.eks. at parterne foretager inspektioner af importlandet) eller suspension af varens distribution.
KAPITEL 3
OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING
Artikel 9
Ækvivalensvurdering
1. ►M14 Inden begyndelsen af gennemførelsesperioden tager parterne skridt til at gennemføre en fælles vurdering af ækvivalensen for de overensstemmelsesvurderingsorganer, der deltog i de tillidsskabende aktiviteter. ◄ Overensstemmelsesvurderingsorganer vil blive anset for ækvivalente, hvis de har påvist duelighed gennem aflæggelse af et tilstrækkeligt antal tilfredsstillende rapporter. Overensstemmelsesvurderingsorganer kan anses for at være ækvivalente for så vidt angår evnen til at foretage enhver form for vurdering af kvalitetsstyringssystemer eller varer, der er omfattet af dette bilag, og for så vidt angår enhver varetype, der er omfattet af dette bilag. Parterne udarbejder i tillæg 5 en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for at være ækvivalente, med en fuldstændig redegørelse for anvendelsesområdet for afgørelsen om ækvivalens, herunder alle relevante begrænsninger, for så vidt angår foretagelse af enhver type vurdering af kvalitetsstyringssystemer eller varer.
2. Parterne tillader overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke er opført på en liste med henblik på deltagelse i den gensidige anerkendelsesaftale, eller som kun er opført på en liste med henblik på at kunne deltage i visse former for vurdering, at anmode om deltagelse i denne gensidige anerkendelsesaftale, når de nødvendige foranstaltninger er blevet truffet, eller når de pågældende organer har opnået tilstrækkelig erfaring, jf. artikel 16.
3. Begge parter skal være enige om afgørelser vedrørende overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens.
KAPITEL 4
GENNEMFØRELSESPERIODE
Artikel 10
Indledning af gennemførelsesperioden
1. Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, efter at parterne har udarbejdet listen over de overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for ækvivalente. Bestemmelserne i dette kapitel finder kun anvendelse for så vidt angår listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer og kun inden for de specifikationer og begrænsninger, der er angivet i listen for et overensstemmelsesvurderingsorgan.
2. Gennemførelsesperioden finder anvendelse på vurderingsrapporter om kvalitetsstyringssystemer og varer, der udarbejdes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som i overensstemmelse med dette bilag er opført på listen som kompetente for de vurderinger, der foretages på parternes respektive områder, medmindre parterne aftaler andet.
Artikel 11
Udveksling og godkendelse af rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer
1. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer i EF fremsender rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer til FDA som følger:
for så vidt angår førgodkendelsesvurderinger af kvalitetsstyringssystemer aflægger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF fuldstændige rapporter, og
for så vidt angår kontrol med kvalitetsstyringssystemer aflægger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF forkortede rapporter.
2. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer i USA fremsender følgende til det af fremstilleren valgte bemyndigede organ i EF:
fuldstændige rapporter om indledende vurderinger af kvalitetsstyringssystemer
forkortede rapporter om efterprøvning af kvalitetsstyringssystemer.
3. Hvis de forkortede rapporter ikke giver tilstrækkelige oplysninger, kan den importerende part anmode overensstemmelsesvurderingsorganet om yderligere præcisering.
4. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af erfaringerne, godkender den importerende part normalt vurderingsrapporter om kvalitetsstyringssystemer, der er udarbejdet af de som ækvivalente opførte overensstemmelsesvurderingsorganer, undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en rapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan den importerende part anmode om en præcisering fra den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet inspektion. Parterne bestræber sig på at reagere på anmodninger om præcisering uden forsinkelse. Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved denne proces, kan den importerende part foretage en vurdering af kvalitetsstyringssystemet.
Artikel 12
Udveksling og godkendelse af rapporter om vurdering af varer
1. Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, der er listeført hertil, forsyner inden for rammerne af listens specifikationer og begrænsninger FDA med notifikationsrapporter før markedsføring (510(k)), der er udarbejdet i overensstemmelse med de amerikanske krav til medicinsk udstyr.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA forsyner inden for rammerne af listens specifikation og begrænsninger det af fremstilleren valgte bemyndigede organ i EF med typegodkendelses- og kontrolrapporter, der er udarbejdet i overensstemmelse med EF's krav til medicinsk udstyr.
3. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af erfaringerne, godkender den importerende part normalt varevurderingsrapporter, der er udarbejdet af de som ækvivalente opførte overensstemmelsesvurderingsorganer, undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser, mangler eller ufuldstændigheder i en varevurderingsrappport, eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes sikkerhed, ydeevne eller kvalitet. I sådanne tilfælde kan den importerende part anmode om en præcisering fra den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet vurdering. Parterne bestræber sig på at reagere på anmodninger om præcisering uden forsinkelse. Ansvaret for godkendelse påhviler fortsat den importerende part.
Artikel 13
Fremsendelse af rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer
Rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer i henhold til artikel 11 vedrørende varer, der er omfattet af dette bilag, fremsendes til den importerende part senest 60 kalenderdage efter den importerende parts anmodning. Anmodes der om en ny inspektion, forlænges perioden med yderligere 30 kalenderdage. En part kan anmode om en ny inspektion af årsager, der meddeles den anden part. Hvis den eksporterende part ikke kan foretage en inspektion inden for en fastsat frist, kan den importerende part selv foretage en inspektion.
Artikel 14
Fremsendelse af rapporter om vurdering af varer
Fremsendelse af rapporter om vurdering af varer finder sted i henhold til de af den importerende part angivne procedurer.
Artikel 15
Kontrol af fortsat ækvivalens
Kontrolaktiviteter gennemføres i overensstemmelse med aftalens artikel 10.
Artikel 16
Opførelse af yderligere overensstemmelsesvurderingsorganer på listen
1. I gennemførelsesperioden kan der træffes afgørelse om yderligere overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens ved anvendelse af de procedurer og kriterier, der er beskrevet i artikel 6, 7 og 9 i dette bilag, idet der tages hensyn til graden af tillid til den anden parts samlede regelværk.
2. Når en udpegende myndighed finder, at sådanne overensstemmelsesvurderingsorganer efter gennemførelse af procedurerne i dette bilags artikel 6, 7 og 9 er ækvivalente, udpeger den derefter disse organer på årligt grundlag. Sådanne procedurer er i overensstemmelse med procedurerne i aftalens artikel 7, litra a) og b).
3. Efter sådanne årlige udpegelser gælder procedurerne for godkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til aftalens artikel 7, litra c) og d).
KAPITEL 5
BLANDET SEKTORUDVALG
Artikel 17
Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning
1. Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i dette bilags overgangs- og gennemførelsesfase.
2. Udvalget har fælles forsæde af den repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EF, som hver har en stemme. Afgørelser træffes med enstemmighed.
3. Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter:
fælles bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens
udarbejdelse og ajourføring af listen over ækvivalente overensstemmelsesvurderingsorganer, herunder alle begrænsninger vedrørende omfanget af deres aktiviteter, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder og Det Blandede Udvalg
tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder bekymring for at et overensstemmelsesvurderingsorgan eventuelt ikke længere er ækvivalent og mulighed for at revidere varedækningen, og
overvejelse af spørgsmålet om suspension.
KAPITEL 6
HARMONISERING OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
Artikel 18
Harmonisering
Både i denne aftales overgangsfase og i dens gennemførelsesfase agter parterne at deltage i aktiviteterne i projektgruppen for global harmonisering, og de vil så vidt muligt anvende resultaterne af disse aktiviteter. En sådan deltagelse indebærer udvikling og revision af dokumenter udarbejdet af projektgruppen for global harmonisering samt fælles afgørelse af, om de gælder i forbindelse med gennemførelsen af denne aftale.
Artikel 19
Regulatorisk samarbejde
Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag.
Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 1.
Artikel 20
Alarmeringssystem og udveksling af rapporter om overvågning efter markedsføring
1. I overgangsperioden oprettes et alarmeringssystem, som derefter videreføres, og hvorefter parterne underretter hinanden, når der opstår overhængende fare for den offentlige sundhed. Elementer af et sådant system vil blive beskrevet i et tillæg, der føjes til dette sektorbilag. Som led i dette system underretter hver part den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende foranstaltninger eller tilbagekaldelser. Disse rapporter betragtes som en del af igangværende undersøgelser.
2. Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af varen.
Tillæg 1
Relevante love, forskrifter og procedurer
For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab finder følgende lovgivning anvendelse på artikel 2, stk. 1:
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelser af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr.
Overensstemmelsvurderingsprocedurer.
For så vidt angår Amerikas Forenede Stater finder følgende lovgivning anvendelse på artikel 2, stk. 1:
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.
Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.
United States Food and Drug Administration's forskrifter i 21 C.F.R., særlig Parts 800 til 1299
Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14, 789-14, 796 (April 3, 1996).
Tillæg 2
Anvendelsesområde
Anvendelsesområde ved indledningen af overgangsperioden:
Ved dette bilags ikrafttræden ( 3 ) er følgende varer omfattet af overgangsordningerne i henhold til denne aftale:
alle klasse I-varer, der skal vurderes i USA før markedsføring — se tabel 1
de klasse II-varer, der er anført i tabel 2.
I overgangsperioden:
I overensstemmelse med deres respektive prioriteter identificerer parterne i fællesskab yderligere varegrupper og tilbehør hertil som følger:
varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på skriftlige retningslinjer, som parterne bestræber sig for at udarbejde så hurtigt som muligt, og
varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på internationale standarder, for at parterne kan opnå den nødvendige erfaring.
Den modsvarende liste over yderligere varer tages gradvis i anvendelse på årligt grundlag. Parterne kan konsultere erhvervslivet og andre interesserede parter ved beslutningen om, hvilke varer der skal tilføjes.
Indledning af gennemførelsesperioden:
Ved indledningen af gennemførelsesperioden skal anvendelsesområdet være udstrakt til alle varer i klasse I og II, der var dækket i overgangsperioden.
FDA vil udstrække programmet til kategorier af klasse II-udstyr, når det er foreneligt med resultaterne af forsøget og med FDA's evne til at udarbejde vejledningsdokumenter, hvis udstyrsforsøget for tredjepartsundersøgelsen af medicinsk udstyr er vellykket. Aftalen om gensidig anerkendelse vil så vidt muligt omfatte alt i tabel 3 anførte klasse II-udstyr, for hvilket der i USA foreligger undersøgelser foretaget af en FDA-akkrediteret tredjepart.
Denne aftale dækker ingen amerikanske varer i klasse II, niveau 3, eller i klasse III efter nogen af ordningerne, medmindre parterne i fællesskab udtrykkeligt har besluttet at inddrage sådanne varer.
TABEL 1
Klasse I — varer, der skal vurderes i USA før markedsføring, og som falder ind under anvendelsesområdet ved begyndelsen af overgangsperioden
|
Sektion nummer |
Navn i henhold til forskrift Produktkode — Udstyrets betegnelse |
|
ANÆSTESIOMRÅDET (868) |
|
|
868.1910 |
Øsofagusstetoskop BZW — Stetoskop, øsofagus |
|
868.5620 |
Mundstykke til respirator BYP — Mundstykke, respirator |
|
868.5640 |
Medicinsk ikke-ventilatorisk luftfugter (forstøver) CCQ — Luftfugter, medicinsk, ikke-ventilatorisk (forstøver) |
|
868.5675 |
Lukket genåndingsapparat BYW — Apparat, genånding |
|
868.5700 |
Ilttelt uden drivenhed FOG — Hætte, ilt, småbørn BYL — telt, ilt |
|
868.6810 |
Tracheobronchialt sugekateter BSY — Katetre, udsugning, tracheobronchiale |
|
DET KARDIOVASKULÆRE OMRÅDE |
|
|
(Intet) |
|
|
TANDPLEJE (872) |
|
|
872.3400 |
Bindemiddel til tandproteser af karayagummi og natriumkarbonat, med eller uden akaciegummi KOM — Bindemiddel, tandproteser, akacie- og karayagummi med natriumkarbonat |
|
872.3700 |
Dentalt kviksølv (USP) ELY — Kviksølv |
|
872.4200 |
Dentale håndstykker og tilbehør EBW — Kontrolenhed, fodbetjent, håndstykke og kabel EFB — Håndstykke, luftdrevet, dentalt EFA — Håndstykke, snoretræk og/eller tandhjulstræk, dentalt EGS — Håndstykke, vinkelstykketilslutning, dentalt EKX — Håndstykke, direkte drev, vekselstrøm EKY — Håndstykke, vanddrevet |
|
872.6640 |
Tandlægemodul EIA — Modul, tandlæge |
|
ØRE — NÆSE — HALS-OMRÅDET (874) |
|
|
874.1070 |
SISI-adapter ETR — Adapter, SISI, mindste intensitetsforskel |
|
874.1500 |
Gustometer ETM — Gustometer |
|
874.1800 |
Kalorisk luft- eller vandstimulator KHH — Stimulator, kalorisk, luft ETP — Stimulator, kalorisk, vand |
|
874.1925 |
Toynbees otoskop ETK — Otoskop, Toynbee |
|
874.3300 |
Høreapparat LRB — Face plate-høreapparat (ITE-apparat) ESD — Høreapparat, luftledning |
|
874.4100 |
Epistaxisballon EMX — Ballon, epistaxis |
|
874.5300 |
ØNH — undersøgelses- og behandlingsenhed ETF — Enhed, undersøgelse/behandling, ØNH |
|
874.5550 |
Næseskylleudstyr med drivenhed KMA — Skylleudstyr, næse, drivenhed |
|
874.5840 |
Stammereduktionsudstyr KTH — Udstyr, stammereduktion |
|
GASTROENTEROLOGI — UROLOGIOMRÅDET (876) |
|
|
876.5160 |
Urologiske klemmer til mænd FHA — Penisklemme |
|
876.5210 |
Lavementsæt FCE — Sæt, lavement |
|
876.5250 |
Urinpose og tilbehør FAQ — Benpose, urinopsamling |
|
ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR (880) |
|
|
880.5270 |
Øjenkompres til nyfødte FOK — Kompres, øje, nyfødte |
|
880.5420 |
Trykinfusionsapparat til I.V.-poser KZD — Infusionsapparat, tryk, I.V.-poser |
|
880.5680 |
Pædiatrisk positionsholder FRP — Holder, spædbørn, position |
|
880.6250 |
Undersøgelseshandske LZB — Fingertut FMC — Handske, patientundersøgelse LYY — Handske, patientundersøgelse, latex LZA — Handske, patientundersøgelse, poly LZC — Handske, patientundersøgelse, special LYZ — Handske, patientundersøgelse, vinyl |
|
880.6375 |
Eksplorationscreme KMJ — Eksplorationscreme, patient |
|
880.6760 |
Sikkerhedsudstyr til fastholdelse BRT — Fastholdelse, patient, ledende FMQ — Fastholdelse, sikkerhedsudstyr |
|
NEUROLOGIOMRÅDET (882) |
|
|
882.1030 |
Ataxiagraf GWW — Ataxiagraf |
|
882.1420 |
Elektroencefalogramanalysator (signalspektrum) GWS — Analysator, spektrum, elektroencefalogramsignal |
|
882.4060 |
Ventrikelkanyle HCD — Kanyle, ventrikel |
|
882.4545 |
Instrument til implantering af shuntsystem GYK — Instrument, shuntsystem implantering |
|
882.4650 |
Neurokirurgisk suturnål HAS — Nål, neurokirurgisk sutur |
|
882.4750 |
Kranieperforator GXJ — Perforator, kranie |
|
OBSTETRIK- OG GYNÆKOLOGIOMRÅDET |
|
|
(Intet) |
|
|
OFTALMOLOGIOMRÅDET (886) |
|
|
886.1780 |
Retinoskop HKM — Retinoskop, batteridrevet |
|
886.1940 |
Tonometer sterilisator HKZ — Sterilisator, tonometer |
|
886.4070 |
Corneabor med drivenhed HQS — Bor, cornea, vekselstrøm HOG — Bor, cornea, batteridrevet HRG — Motor, trepan, tilbehør, vekselstrøm HFR — Motor, trepan, tilbehør, batteridrevet HLD — Motor, trepan, tilbehør, gasdrevet |
|
886.4300 |
Keratom HNO — Keratom, vekselstrøm HMY — Keratom, batteridrevet |
|
886.5850 |
Solbriller (uden recept) HQY — Solbriller (uden recept, også lysfølsomme) |
|
ORTOPÆDIOMRÅDET (888) |
|
|
888.1500 |
Goniometer (vekselstrøm) KQX — Goniometer, vekselstrøm |
|
888.4150 |
Kalibreringsudstyr til klinisk brug KTZ — Kalibrator |
|
DET FYSIURGISKE OMRÅDE (890) |
|
|
890.3850 |
Manuel kørestol LBE — Transportkørestol, indstillelig IOR — Kørestol, manuel |
|
890.5180 |
Seng med patientvendehjælpemiddel INY — Seng, vendehjælpemiddel, manuel |
|
890.5710 |
Engangsvarme- eller kuldepakning IMD — Pakning, varme eller kulde, engangs |
|
RADIOLOGIOMRÅDET (892) |
|
|
892.1100 |
Scintillationskamera IYX — Kamera, scintillation (gamma) |
|
892.1110 |
Positronskamera IZC — Kamera, positron |
|
892.1300 |
Nuklear rectilineær skanner IYW — Skanner, rectilineær, nuklear |
|
892.1320 |
Nuklear scintigrafisonde IZD — Sonde, scintigrafi, nuklear |
|
892.1330 |
Nuklear helkropsskanner JAM — Skanner, helkrop, nuklear |
|
892.1410 |
Nuklear synkronisator til elektrokardiograf IVY — Synkronisator, elektrokardiograf, nuklear |
|
892.1890 |
Visioneringsudstyr til røntgenfilm IXC — Visioneringsudstyr, Røntgenfilm JAG — Visioneringsudstyr, røntgenfilm, eksplosionssikkert |
|
892.1910 |
Røntgenraster IXJ — Raster, røntgen |
|
892.1960 |
Røntgenforstærkningsskærm WAM — Skærm, forstærkning, røntgen |
|
892.1970 |
Røntgen-EKG/Respirator-synkronisator IXO — Synkronisator, EKG/respirator, røntgen |
|
892.5650 |
System til manuel applikation af radionukleider IWG — system, applikation, radionukleider, manuel |
|
ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI (878) |
|
|
878.4200 |
Kateter til indføring/drænage samt tilbehør KGZ — Tilbehør, kateter GCE — Adapter, kateter FGY — Kanyle, injektion GBA — Kateter, ballontype GBZ — Kateter, cholangiografi GBQ — Kateter, kontinuerlig skylning GBY — Kateter, eustachiisk, almindelig & plastikkirurgi JCY — Kateter, infusion GBX — Kateter, skylning GBP — Kateter, multilumen GBO — Kateter, nefrostomi, almindelig & plastikkirurgi GBN — Kateter, pædiatrisk, almindelig & plastikkirurgi GBW — Kateter, peritonealt GBS — Kateter, ventrikel-, almindelig & plastikkirurgi GCD — Konnektor, kateter GCC — Dilator, kateter GCB — Kanyle, kateter |
|
878.4320 |
Ikke-resorberbar sårklemme FZQ — Klemme, ikke-Resorberbar (Sår) |
|
878.4460 |
Operationshandsker KGO — Operationshandsker |
|
878.4680 |
Individuelt, transportabelt sugeaggregat uden drivenhed GCY — Aggregat, sugning, individuel anvendelse, transportabel, uden drivenhed |
|
878.4760 |
Ikke-resorberbar agraf GDT — Agraf, ikke- resorberbar (hud) |
|
878.4820 |
Motor til kirurgiske instrumenter (til vekselstrøm, batteridrift og trykluft) GFG — Forsats, kirurgisk GFA — Blad, sav, almen kirurgi og plastikkirurgi DWH — Blad, sav, kirurgisk, kardiovaskulær BRZ — Bord, arm (med betræk) GFE — Børste, dermabrasio GFF — Bord, kirurgisk, almen kirurgi og plastikkirurgi KDG — Mejsel (osteotom) GFD — Dermatom GFC — Driver, kirurgisk, stift GFB — Hoved, kirurgisk, hammer GEY — Motor, kirurgisk instrument, vekselstrøm GET — Motor, kirurgisk instrument, trykluft DWI — Sav, el KFK — Sav, trykluft HAB — Sav, drivenhed og tilbehør |
|
878.4960 |
Operationsbord til trykluft og vekselstrøm og operationsstol og tilbehør til trykluft og vekselstrøm GBB — Stol, kirurgisk, vekselstrøm FQO — Bord, operationsstue, vekselstrøm GDC — Bord, operationsstue, elektrisk FWW — Bord, operationsstue, trykluft JEA — Bord, operations- med ortopædisk tilbehør, vekselstrøm |
|
880.5090 |
Flydende plaster KMF — Plaster, flydende |
TABEL 2
Medicinsk udstyr under klasse II, som falder ind under anvendelsesområdet ved begyndelsen af overgangsperioden
(USA udarbejder vejledende dokumenter, som redegør for USA's krav, og EF angiver, hvilke standarder der kræves for at opfylde EF's krav)
|
RA |
892.1000 |
Diagnostisk MR-apparatur MOS — Spole, magnetisk resonans, specialitet LNH — System, nuklear MR-billeddiagnostik LNI — System, nuklear MR-spektroskopi |
|
ULTRALYDDIAGNOSTIK |
||
|
RA |
892.1540 |
Ikke-føtal ultralydmonitor JAF — Monitor, ultralyd, ikke-føtal |
|
RA |
892.1550 |
Pulserende doppler/Ultralyd-billeddiagnostikanlæg IYN — Anlæg, billeddiagnostik, pulserende doppler, ultralyd |
|
RA |
892.1560 |
Pulserende ekko/Ultralyd-billeddiagnostikanlæg IYO — System, billeddiagnostik, pulserende ekko, ultralyd |
|
RA |
892.1570 |
Transducer til ultralyddiagnostik ITX — Transducer, ultralyd, diagnostik |
|
UDSTYR TIL RØNTGENBILLEDDIAGNOSTIK (undtagen mammografisystemer) |
||
|
RA |
892.1600 |
Angiografisystem IZI — System, røntgen, angiografi |
|
RA |
892.1650 |
Fluoroskoprøntgensystem med billedforstærker MQB — Solid state røntgengenerator (fladskærms/digital billedgenerator) JAA — System, røntgen, fluoroskop, billedforstærkning |
|
RA |
892.1680 |
Stationært røntgensystem KPR — System, røntgen, stationært |
|
RA |
892.1720 |
Mobilt røntgensystem IZL — System, røntgen, mobilt |
|
RA |
892.1740 |
Røntgentomografisystem IZF — System, røntgen, tomografi |
|
RA |
892.1750 |
Røntgensystem med computertomografi JAK — System, røntgen, tomografi, computer |
|
EKG-BESLÆGTET UDSTYR |
||
|
CV |
870.2340 |
Elektrokardiograf DPS — Elektrokardiograf MLC — Monitor, S-T-segment |
|
CV |
870.2350 |
Adapter til elektrokardiograf-afledningsomkobling DRW — Adapter, afledningsomkobling, elektrokardiograf |
|
CV |
870.2360 |
Elektrokardiografelektrode DRX — Elektrode, elektrokardiograf |
|
CV |
870.2370 |
Elektrodeledningtester (elektrokardiograf) KRC — Tester, elektrode, ledning, elektrokardiograf |
|
NE |
882.1400 |
Elektroencefalograf GWQ — Elektroencefalograf |
|
HO |
880.5725 |
Infusionspumpe (kun ekstern) MRZ — Tilbehør, pumpe, infusion FRN — Pumpe, infusion LZF — Pumpe, infusion, analysk prøvetagning MEB — Pumpe, infusion, elastomer LZH — Pumpe, infusion, enteral MHD — Pumpe, infusion, opløsning af galdesten LZG — Pumpe, infusion, insulin MEA — Pumpe, infusion, patientkontrolleret smertebehandling |
|
OFTALMOLOGISKE INSTRUMENTER |
||
|
OP |
886.1570 |
Oftalmoskop HLI — Oftalmoskop, vekselstrøm HLJ — Oftalmoskop, batteridrevet |
|
OP |
886.1780 |
Retinoskop HKL — Retinoskop, vekselstrøm |
|
OP |
886.1850 |
Spaltelampebiomikroskop til vekselstrøm HJO — Biomikroskop, spaltelampe, vekselstrøm |
|
OP |
886.4150 |
Glaslegemeaspirator og –skæreinstrument MMC — Dilator, ekspansiv iris (tilbehør) HQE — Instrument, glaslegemeaspiration og -skæring, vekselstrøm HKP — Instrument, glaslegemeaspiration og -skæring, batteridrevet MLZ — Vitrektomi, skæreinstrument |
|
OP |
886.4670 |
Phacoemulsifikationssystem HQC — Anlæg, phacoemulsifikation |
|
SU |
878.4580 |
Operationslampe HBI — Illuminator, fiberoptisk, operationsområde FTF — Illuminator, direkte FTG — Illuminator, afstands- HJE — Lampe, fluorescerende, vekselstrøm FQP — Lampe, operationsstue FTD — Lampe, operations- GBC — Lampe, operations-, gløde- FTA — Lys, operations-, tilbehør FSZ — Lys, operations-, holder FSY — Lys, operations-, loftmonteret FSX — Lys, operations-, konnektor FSW — Lys, operations-, endoskopi FST — Lys, operations, fiberoptisk FSS — Lys, operations-, gulvlampe FSQ — Lys, operations-, instrument |
|
NE |
882.5890 |
Elektrisk nervestimulator til transkutan smertelindring GZJ — Stimulator, nerve, transkutan, smertelindring |
|
UDSTYR TIL IKKE-INVASIV MÅLING AF BLODTRYK |
||
|
CV |
870.1120 |
Blodtryksmanchet DXQ — Manchet, blodtryk |
|
CV |
870.1130 |
System til ikke-invasiv måling af blodtryk (undtagen ikke-oscillometrisk) DXN — System, måling, blodtryk, ikke-invasivt |
|
HO |
880.6880 |
Dampsterilisator (større end 2 kubikfod) FLE — Sterilisator, damp |
|
TERMOMETRE |
||
|
HO |
880.2910 |
Elektronisk termometer (undtagen øretermometer eller suttermometer) FLL — Termometer, elektronisk |
|
AN |
868.5630 |
Luftfugter CAF — Luftfugter (direkte patientgrænseflade) |
|
AN |
868.5925 |
Nødrespirator med drivenhed |
|
SUBKUTANE KANYLER OG SPRØJTER (undtagen anti-stik og selvdestruerende) |
||
|
HO |
880.5570 |
Subkutan enkeltlumenkanyle MMK — Kanyleboks FMI — Kanyle, subkutan, enkeltlumen MHC — Port, intraossal, implanteret |
|
HO |
880.5860 |
Stempelsprøjte FMF — Sprøjte, stempel |
|
OR |
888.3020 |
Marvfiksationsstang HSB — Stang, fiksation, marv, tilbehør |
|
EKSTERNT FIKSATIONSUDSTYR (undtagen udstyr uden eksterne komponenter) |
||
|
OR |
888.3030 |
Enkelt- eller flerkomponent knoglefiksationsudstyr af metal samt tilbehør) KTT — Udstyr, fiksation, søm/blad/plade-kombination |
|
OR |
888.3040 |
Metallisk knoglefiksationsudstyr, glat eller med gevind HTY — Stift, fiksation, glat JDW — Stift, fiksation, gevind |
|
UDVALGTE DENTALPRODUKTER |
||
|
DE |
872.3060 |
Guldbaserede legeringer og ædelmetallegeringer til klinisk brug EJT — Legering, guldbaseret, til klinisk brug EJS — Legering, ædelmetal, til klinisk brug |
|
DE |
872.3200 |
Tandbindingsformidler på resinbasis KLE — Formidler, tandbinding, resin |
|
DE |
872.3275 |
Dentalcement EMA — Cement, dental EMB — Zinkilte/Eugenol |
|
DE |
872.3660 |
Aftryksmateriale ELW — Materiale, aftryk |
|
DE |
872.3690 |
Tandfarvet kompositmateriale EBF — Materiale, tandfarvet, komposit |
|
DE |
872.3710 |
Uædel legering EJH — Legering, uædel |
|
LATEXKONDOMER |
||
|
OB |
884.5300 |
Kondom HIS — Kondom |
TABEL 3
Medicinsk udstyr, som eventuelt vil falde ind under anvendelsesområdet i gennemførelsesperioden
|
Produktgruppe |
Sektion nummer |
Udstyrets betegnelse |
Niveau |
|
ANÆSTESIOLOGIOMRÅDET |
|||
|
Anæstesiapparater |
868.5160 |
Inhalationsanæstesi- og analgesiapparat |
2 |
|
868.5270 |
Udstyr til opvarmning af indåndingsluft |
2 |
|
|
868.5440 |
Transportabel iltgenerator |
2 |
|
|
868.5450 |
Fugter til indåndingsluft |
2 |
|
|
868.5630 |
Luftfugter |
2 |
|
|
868.5710 |
Eldrevet ilttelt |
2 |
|
|
868.5880 |
Anæstesifordamper |
2 |
|
|
Gasanalysatorer |
868.1040 |
Algesimåler med drivenhed |
2 |
|
868.1075 |
Argon-gasanalysator |
2 |
|
|
868.1400 |
CO2-gasanalysator |
2 |
|
|
868.1430 |
CO-gasanalysator |
2 |
|
|
868.1500 |
Enfluran-gasanalysator |
2 |
|
|
868.1620 |
Halothan-gasanalysator |
2 |
|
|
868.1640 |
Helium-gasanalysator |
2 |
|
|
868.1670 |
Neon-gasanalysator |
2 |
|
|
868.1690 |
Nitrogen-gasanalysator |
2 |
|
|
868.1700 |
N2O-gasanalysator |
2 |
|
|
868.1720 |
Oxygenanalysator |
2 |
|
|
868.1730 |
Iltoptagelsescomputer |
2 |
|
|
Stimulatorer til perifere nerver |
868.2775 |
Elstimulator til perifere nerver |
2 |
|
Respiratorovervågning |
868.1750 |
Trykplethysmograf |
2 |
|
868.1760 |
Volumenplethysmograf |
2 |
|
|
868.1780 |
Respirationstrykmåler |
2 |
|
|
868.1800 |
Rhinoanemometer |
2 |
|
|
868.1840 |
Diagnostisk spirometer |
2 |
|
|
868.1850 |
Overvågningsspirometer |
2 |
|
|
868.1860 |
Peakflow-spirometer |
2 |
|
|
868.1880 |
Lungefunktionsanalysator |
2 |
|
|
868.1890 |
Prædiktiv lungefunktionsanalysator |
2 |
|
|
868.1900 |
Diagnostisk lungefunktionsanalysator |
2 |
|
|
868.2025 |
Ultralydsmonitor for luftemboli |
2 |
|
|
868.2375 |
Respirationsfrekvensmonitor (undtagen apnødetektorer) |
2 |
|
|
868.2480 |
Transkutan CO2-monitor |
2 |
|
|
868.2500 |
Transkutan O2-monitor (for småbørn, som ikke er under anæstesi) |
1 |
|
|
868.2550 |
Pneumotachometer |
2 |
|
|
868.2600 |
Respirationstrykmonitor |
2 |
|
|
868.5665 |
Perkussionsudstyr med drivenhed |
2 |
|
|
868.5690 |
Spirometer med stimulator |
2 |
|
|
Respirator |
868.5905 |
Trykstyret respirator (IPPB) |
2 |
|
868.5925 |
Nødrespirator med drivenhed |
2 |
|
|
868.5935 |
Ekstern undertryksrespirator |
2 |
|
|
868.5895 |
Kontinuerlig respirator |
2 |
|
|
868.5955 |
Supplerende udstyr til intermitterende tvangsventilation |
2 |
|
|
868.6250 |
Bærbar trykluftkompressor |
2 |
|
|
DET KARDIOVASKULÆRE OMRÅDE |
|||
|
Kardiovaskulær diagnostik |
870.1425 |
Programmerbar diagnosecomputer |
2 |
|
870.1450 |
Densitometer |
2 |
|
|
870.2310 |
Apex-kardiograf (vibrokardiograf) |
2 |
|
|
870.2320 |
Ballistokardiograf |
2 |
|
|
870.2340 |
Elektrokardiograf |
2 |
|
|
870.2350 |
Adapter til elektrokardiograf-afledningsomkobling |
1 |
|
|
870.2360 |
Elektrokardiografelektrode |
2 |
|
|
870.2370 |
Elektrodeledningstester (elektrokardiograf) |
2 |
|
|
870.2400 |
Vektorelektrokardiograf |
1 |
|
|
870.2450 |
Medicinsk katodestrålerørs-display |
1 |
|
|
870.2675 |
Oscillometer |
2 |
|
|
870.2840 |
Apexkardiografisk transducer |
2 |
|
|
870.2860 |
Hjertelydstransducer |
2 |
|
|
Kardiovaskulær overvågning |
|
Klap, tryknedsættelse, hjertelungemaskine |
|
|
870.1100 |
Blodtryksalarm |
2 |
|
|
870.1110 |
Blodtrykscomputer |
2 |
|
|
870.1120 |
Blodtryksmanchet |
2 |
|
|
870.1130 |
System til ikke-invasiv måling af blodtryk |
2 |
|
|
870.1140 |
Veneblodtryksmanometer |
2 |
|
|
870.1220 |
Elektroderegistreringskateter eller -sonde |
2 |
|
|
870.1270 |
Intrakavitært fonokatetersystem |
2 |
|
|
870.1875 |
Stetoskop (elektronisk) |
2 |
|
|
870.2050 |
Biopotentialforstærker og -signalbehandlingsanlæg |
2 |
|
|
870.2060 |
Transducersignalforstærker og -behandlingsanlæg |
2 |
|
|
870.2100 |
Kardiovaskulær blodomløbsmåler |
2 |
|
|
870.2120 |
Extravaskulær blodomløbssonde |
2 |
|
|
870.2300 |
Hjertemonitor (herunder pulsregistreringsudstyr og hjertefrekvensalarm) |
2 |
|
|
870.2700 |
Oximeter |
2 |
|
|
870.2710 |
Øreoximeter |
2 |
|
|
870.2750 |
Impedansflebograf |
2 |
|
|
870.2770 |
Impedansplethysmograf |
2 |
|
|
870.2780 |
Hydrauliske, pneumatiske, eller fotoelektriske plethys-mografer |
2 |
|
|
870.2850 |
Extravaskulær blodtrykstransducer |
2 |
|
|
870.2870 |
Kateterspids-tryktransducer |
2 |
|
|
870.2880 |
Ultralydtransducer |
2 |
|
|
870.2890 |
Åreokklusionstransducer |
2 |
|
|
870.2900 |
Patienttransducer- og -elektrodekabel (herunder konnektor) |
2 |
|
|
870.2910 |
Fysiologisk signalsender og -modtager (HF) |
2 |
|
|
870.2920 |
Telefonisk elektrokardiografsender og -modtager |
2 |
|
|
870.4205 |
Luftbobledetektor til hjertelungemaskine |
2 |
|
|
870.4220 |
Konsol til hjertelungemaskine |
2 |
|
|
870.4240 |
Varmeveksler til kardiovaskulær bypass |
2 |
|
|
870.4250 |
Temperaturkontrol til hjertelungemaskine |
2 |
|
|
870.4300 |
Gasreguleringsenhed til hjertelungemaskine |
2 |
|
|
870.4310 |
Koronartrykmåler til hjertelungemaskine |
2 |
|
|
870.4330 |
Online blodgasmonitor til hjertelungemaskine |
2 |
|
|
870.4340 |
Niveauregistreringsmonitor og/eller -reguleringsenhed til hjertelungemaskine |
2 |
|
|
870.4370 |
Blodpumpe af rulletypen til hjertelungemaskine |
2 |
|
|
870.4380 |
Pumpehastighedsregulator til hjertelungemaskine |
2 |
|
|
870.4410 |
Integreret blodgassensor til hjertelungemaskine |
2 |
|
|
Hjerte-kredsløbsterapi |
870.5050 |
Sugeaggregat (patientpleje) |
2 |
|
870.5900 |
System til termisk regulering |
2 |
|
|
Defibrillator |
870.5300 |
Jævnstrømsdefibrillator (herunder stødplader (paddles)) |
2 |
|
870.5325 |
Defibrillator-testudstyr |
2 |
|
|
Ekkokardiograf |
870.2330 |
Ekkokardiograf |
2 |
|
Pacemaker og tilbehør |
870.1750 |
Ekstern programmerbar pulsgenerator til pacemaker |
2 |
|
870.3630 |
Funktionsanalysator til pacemakergenerator |
2 |
|
|
870.3640 |
Indirekte funktionsanalysator til pacemakergenerator |
2 |
|
|
870.3720 |
Elektrodefunktionstester til pacemaker |
2 |
|
|
Diverse |
870.1800 |
Kombineret prøvetagnings/infusionspumpe |
2 |
|
870.2800 |
Medicinsk magnetbåndoptager |
2 |
|
|
Intet |
Batterier, genopladelige, klasse II-udstyr |
|
|
|
DENTALOMRÅDET |
|||
|
Dentaludstyr |
872.1720 |
Pulpatester |
2 |
|
872.1740 |
Cariesdetektor |
2 |
|
|
872.4120 |
Knoglefræser og tilbehør |
2 |
|
|
872.4465 |
Trykinjektor med gasdrev |
2 |
|
|
872.4475 |
Trykinjektor med fjederdrev |
2 |
|
|
872.4600 |
Intraoral ligatur- og wirelås |
2 |
|
|
872.4840 |
Roterende tandrenser |
2 |
|
|
872.4850 |
Ultralydstandrenser |
2 |
|
|
872.4920 |
Dentalt elektrokirurgiapparat og tilbehør |
2 |
|
|
872.6070 |
Ultraviolet polymeriseringsaktivator |
2 |
|
|
872.6350 |
Ultravioletdetektor |
2 |
|
|
Forbrugsprodukter til tandlæger |
872.3050 |
Amalgamlegering |
2 |
|
872.3060 |
Guldbaserede legeringer og ædelmetallegeringer til klinisk brug |
2 |
|
|
872.3200 |
Bindingsformidler på resinbasis |
2 |
|
|
872.3250 |
Kalciumhydroxidbaseret kavitetsliner |
2 |
|
|
872.3260 |
Kavitetslak |
2 |
|
|
872.3275 |
Dentalcement (undtagen zinkilte/eugenol) |
2 |
|
|
872.3300 |
Hydrofil resinbelægning til tandproteser |
2 |
|
|
872.3310 |
Forseglingsmateriale til kompositfyldninger |
2 |
|
|
872.3590 |
Præfabrikeret plastprotesetand |
2 |
|
|
872.3660 |
Aftryksmateriale |
2 |
|
|
872.3690 |
Tandfarvet kompositmateriale |
2 |
|
|
872.3710 |
Uædel legering |
2 |
|
|
872.3750 |
Plastcement til brackets samt conditioner |
2 |
|
|
872.3760 |
Resin til underforing, reparation og rebasering af proteser |
2 |
|
|
872.3765 |
Fissurforseglingsmateriale og conditioner |
2 |
|
|
872.3770 |
Resin til provisoriske kroner og broer |
2 |
|
|
872.3820 |
Resin til rodkanalfyldning (undtagen chloroformbaseret) |
2 |
|
|
872.3920 |
Porcelænstand |
2 |
|
|
Dentalrøntgen |
872.1800 |
Røntgensystem til extraoral brug |
2 |
|
872.1810 |
Røntgensystem til intraoral brug |
2 |
|
|
Dentalimplantater |
872.4880 |
Intraossøs fiksationsskrue eller -wire |
2 |
|
872.3890 |
Endodontisk stabiliseringsskinne |
2 |
|
|
Ortodonti |
872.5470 |
Ortodontisk plastbracket |
2 |
|
ØRE-NÆSE-HALS-OMRÅDET |
|||
|
Diagnostisk udstyr |
874.1050 |
Audiometer |
2 |
|
874.1090 |
Akustisk impedansmåler |
2 |
|
|
874.1120 |
Elektronisk støjgenerator til audiometriske undersøgelser |
2 |
|
|
874.1325 |
Elektroglottograf |
2 |
|
|
874.1820 |
Kirurgisk nervestimulator/lokalisator |
2 |
|
|
Høreapparater |
874.3300 |
Høreapparat (til knogleledning) |
2 |
|
874.3310 |
Kalibrerings- og analysesystem til høreapparater |
2 |
|
|
874.3320 |
Gruppehørehjælpemiddel eller gruppehøretræner |
2 |
|
|
874.3330 |
Høreapparatsimulator |
2 |
|
|
Kirurgisk udstyr |
874.4250 |
Elektrisk eller pneumatisk ØNH-kirurgiboremaskine |
1 |
|
874.4490 |
ØNH-argonlaser |
2 |
|
|
874.4500 |
Mikrokirurgisk CO2-laser til ØNH |
2 |
|
|
GASTROENTEROLOGI — UROLOGIOMRÅDET |
|||
|
Endoskop (herunder angioskop, laparoskop, oftalmologiskendoskop) |
876.1500 |
Endoskop og tilbehør |
2 |
|
876.4300 |
Endoskopisk elektrokirurgisk modul og tilbehør |
2 |
|
|
Gastroenterologi |
876.1725 |
Udstyr til overvågning af gastrointestinal motilitet |
1 |
|
Hæmodialyse |
876.5600 |
Dialysatforsyningssystem med sorptionsmiddelregenerering til hæmodialyse |
2 |
|
876.5630 |
Peritonealdialysesystem og tilbehør |
2 |
|
|
876.5665 |
Vandbehandlingssystem til hæmodialyse |
2 |
|
|
876.5820 |
Hæmodialysesystem og tilbehør |
2 |
|
|
876.5830 |
Hæmodialyseapparat med engangsmembran (Kiiltypen) |
2 |
|
|
Stenknuser |
876.4500 |
Mekanisk stenknuser |
2 |
|
Urologisk udstyr |
876.1620 |
Urodynamisk målesystem |
2 |
|
876.5320 |
Ikke-implanteret elektrisk kontinensudstyr |
2 |
|
|
876.5880 |
Perfusions- og transportsystem til isolerede nyrer (og tilbehør) |
2 |
|
|
ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR |
|||
|
Infusionspumper og -systemer |
880.2420 |
Elektronisk monitor til gravitationsinfusionssystemer |
2 |
|
880.2460 |
El-dreven spinalvæsketrykmonitor |
2 |
|
|
880.5430 |
Ikke el-dreven væskeinjektor |
2 |
|
|
880.5725 |
Infusionspumpe |
2 |
|
|
Neonatale inkubatorer |
880.5400 |
Neonatal inkubator |
2 |
|
880.5410 |
Neonatal transportinkubator |
2 |
|
|
880.5700 |
Neonatal lysterapienhed |
2 |
|
|
Stempelsprøjter |
880.5570 |
Subkutan enkeltlumenkanyle |
1 |
|
880.5860 |
Stempelsprøjte (undtagen anti-stik) |
1 |
|
|
880.6920 |
Kanyleindfører til sprøjter |
2 |
|
|
Diverse |
880.2910 |
Elektronisk termometer |
2 |
|
880.2920 |
Kviksølvtermometer |
2 |
|
|
880.5100 |
Justerbar hospitalsseng til vekselstrøm |
1 |
|
|
880.5500 |
Patientløfter (vekselstrøm) |
2 |
|
|
880.6880 |
Dampsterilisator (mere end 2 kubikfod) |
2 |
|
|
NEUROLOGIOMRÅDET |
|||
|
|
882.1020 |
Rigiditetsanalysator |
2 |
|
|
882.1610 |
Alfamonitor |
2 |
|
Neurodiagnostik |
882.13.20 |
Hudelektrode |
2 |
|
882.1340 |
Næsesvælgselektrode |
2 |
|
|
882.1350 |
Nåleelektrode |
2 |
|
|
882.1400 |
Elektroencefalograf |
2 |
|
|
882.1460 |
Nystagmograf |
2 |
|
|
882.1480 |
Neurologisk endoskop |
2 |
|
|
882.1540 |
Apparat til måling af galvanisk hudreaktion |
2 |
|
|
882.1550 |
Apparat til måling af nerveledningshastighed |
2 |
|
|
882.1560 |
Apparat til måling af hudpotential |
2 |
|
|
882.1570 |
Temperaturmålingsapparat (direkte kontakt) med drivenhed |
2 |
|
|
882.1620 |
Apparat til overvågning af intrakranielt tryk |
2 |
|
|
882.1835 |
Fysiologisk signalforstærker |
2 |
|
|
882.1845 |
Fysiologisk signalbehandlingsanlæg |
2 |
|
|
882.1855 |
Elektroencefalogram- (EEG-) telemetrisystem |
2 |
|
|
882.5050 |
Biofeedbackanlæg |
2 |
|
|
Ekkoencefalografi |
882.12.40 |
Ekkoencefalograf |
2 |
|
RPG |
882.4400 |
Radiofrekvens-læsionsgenerator |
2 |
|
Neurokirurgi |
intet |
Elektrode, spinal epidural |
2 |
|
882.4305 |
Kombinerede kraniebor, -perforatorer, trepaner og tilbehør samt drivenhed |
2 |
|
|
882.4310 |
Ikke-kombinerede kraniebor, perforatorer, trepaner og tilbehør samt drivenhed |
2 |
|
|
882.4360 |
Elektrisk motor til kraniebor |
2 |
|
|
882.4370 |
Pneumatisk motor til kraniebor |
2 |
|
|
882.4560 |
Stereotaktisk instrument |
2 |
|
|
882.4725 |
HF-læsionssonde |
2 |
|
|
882.4845 |
Knogleafbider (hulmejsel) med drivenhed |
2 |
|
|
882.5500 |
Temperaturmonitor til HF-læsion |
2 |
|
|
Stimulatorer |
882.1870 |
Elektrisk EP-stimulator (evokerede potentialer) |
2 |
|
882.1880 |
Mekanisk EP-stimulator (evokerede potentialer) |
2 |
|
|
882.1890 |
VEP-stimulator (visuelt evokerede potentialer) |
2 |
|
|
882.1900 |
AEP-stimulator (auditivt evokerede potentialer) |
2 |
|
|
882.1950 |
Tremortransducer |
2 |
|
|
882.5890 |
Transkutan elektrisk nervestimulator til smertelindring |
2 |
|
|
OBSTETRIK - GYNÆKOLOGI |
|||
|
Fosterovervågning |
884.1660 |
Transcervikalt endoskop (amnioskop) og tilbehør |
2 |
|
884.1690 |
Hysteroskop og tilbehør (funktionsstandarder) |
2 |
|
|
884.2225 |
Ultralydsbilledgenerator til anvendelse inden for obstetrik og gynækologi |
2 |
|
|
884.2600 |
Fosterhjertemonitor |
2 |
|
|
884.2640 |
Fonokardiografisk fosterhjertemonitor og tilbehør |
2 |
|
|
884.2660 |
Ultralydfostermonitor og tilbehør |
2 |
|
|
884.2675 |
Fosterskalp-spiralelektrode og applikator |
1 |
|
|
884.2700 |
Intrauterin trykmonitor og tilbehør |
2 |
|
|
884.2720 |
Ekstern uteruskontraktionsmonitor og tilbehør |
2 |
|
|
884.2740 |
Perinatalt overvågningsudstyr og tilbehør |
2 |
|
|
884.2960 |
Ultralydstransducer til anv. inden for obstetrik samt tilbehør |
2 |
|
|
Kirurgisk udstyr -gynækologi |
884.1720 |
Gynækologisk laparoskop og tilbehør |
2 |
|
884.4160 |
Enpolet endoskopisk koagulator-skæreinstrument og tilbehør |
2 |
|
|
884.4550 |
Gynækologisk kirurgisk laser |
2 |
|
|
884.4120 |
Gynækologisk el-kaustikapparat og tilbehør |
2 |
|
|
884.5300 |
Kondom |
2 |
|
|
Oftalmologiske implantater |
886.3320 |
Bulbusimplantat |
2 |
|
Kontaktlinser |
886.1385 |
Diagnostisk kontaktlinse af polymetylmetakrylat (PMMA) |
2 |
|
886.5916 |
Hård gaspermeabel kontaktlinse (kun til dagligt brug) |
2 |
|
|
Diagnostisk udstyr |
886.1120 |
Oftalmologisk kamera |
1 |
|
886.1220 |
Hornhindeelektrode |
1 |
|
|
886.1250 |
Euthyskop (vekselstrøm) |
1 |
|
|
886.1360 |
Synlig laserstrålingsinstrument |
1 |
|
|
886.1510 |
Øjenbevægelsesmonitor |
1 |
|
|
886.1570 |
Oftalmoskop |
1 |
|
|
886.1630 |
Fotostimulator (vekselstrøm) |
1 |
|
|
886.1640 |
Oftalmologisk forforstærker |
1 |
|
|
886.1670 |
Oftalmologisk isotopoptagelsessonde |
2 |
|
|
886.1780 |
Retinoskop (vekselstrøm) |
1 |
|
|
886.1850 |
Spaltelampebiomikroskop (vekselstrøm) |
1 |
|
|
886.1930 |
Tonometer og tilbehør |
2 |
|
|
886.1945 |
Transilluminator (vekselstrøm) |
1 |
|
|
886.3130 |
Oftalmologisk hulprotese |
2 |
|
|
(Diagnostisk/kirurgisk udstyr) |
886.4670 |
Phacoemulsifikationssystem |
2 |
|
Oftalmologiske implantater |
886.3340 |
Ekstraokulært orbitalimplantat |
2 |
|
886.3800 |
Skalprotese |
2 |
|
|
Kirurgisk udstyr |
886.5725 |
Infusionspumpe (funktionsstandarder) |
2 |
|
886.3100 |
Oftalmologisk tantalklemme |
2 |
|
|
886.3300 |
Resorberbart implantat (scleral buckling-metoden) |
2 |
|
|
886.4100 |
HF el-kaustikapparat |
2 |
|
|
886.4115 |
Termisk kaustikanlæg |
2 |
|
|
886.4150 |
Glaslegemeaspirator og -skæreinstrument |
2 |
|
|
886.4170 |
Oftalmologisk kryoanlæg |
2 |
|
|
886.4250 |
Oftalmologisk elektrolyseanlæg (vekselstrøm) |
1 |
|
|
886.4335 |
Kirurgisk pandelampe (vekselstrøm) |
1 |
|
|
886.4390 |
Oftalmologisk laser |
2 |
|
|
886.4392 |
Nd:YAG-laser til posterior capsulotomi |
2 |
|
|
886.4400 |
Eletronisk metaldetektor |
1 |
|
|
886.4440 |
Magnet (vekselstrøm) |
1 |
|
|
886.4610 |
Oftalmologisk trykapplikator |
2 |
|
|
886.4690 |
Oftalmologisk fotokoagulator |
2 |
|
|
886.4790 |
Oftalmologisk svamp |
2 |
|
|
886.5100 |
Oftalmologisk betastrålingsanlæg |
2 |
|
|
intet |
Oftalmoskoper, batterier til håndoftalmoskoper |
1 |
|
|
ORTOPÆDIOMRÅDET |
|||
|
Implantater |
888.3010 |
Cerclage til knoglefiksation |
2 |
|
888.3020 |
Marvfiksationsstang |
2 |
|
|
888.3030 |
Enkelt- eller flerkomponent knoglefiksationsudstyr af metal samt tilbehør |
2 |
|
|
888.3040 |
Metallisk knoglefiksationsudstyr, glat eller med gevind |
2 |
|
|
888.3050 |
Spinal interlaminal fiksationsortose |
2 |
|
|
888.3060 |
Spinal intervertebral kropsfiksationsortose |
2 |
|
|
Kirurgisk udstyr |
888.1240 |
Dynamometer (vekselstrøm) |
2 |
|
888.4580 |
Lydkirurgisk instrument og tilbehør/tilslutningsudstyr |
2 |
|
|
intet |
tilbehør, fiksation, spinal interlaminal |
2 |
|
|
intet |
Tilbehør, fiksation, spinal intervertebral, krop |
2 |
|
|
intet |
Monitor, kompartimentstryk |
1 |
|
|
intet |
Ortose, fiksation, spinal, hvirvelassimilation |
2 |
|
|
intet |
Ortose, pediculus arcus vertebrae-fiksation |
|
|
|
intet |
System, cementfjernelse, ekstraktion |
1 |
|
|
FYSIURGIOMRÅDET |
|||
|
Diagnostik udstyr eller terapi |
890.1225 |
Kronaksimeter |
2 |
|
890.1375 |
Diagnostisk elektromyograf |
2 |
|
|
890.1385 |
Nåleelektrode til diagnostisk elektromyograf |
2 |
|
|
890.1450 |
Reflekshammer med drivanordning |
2 |
|
|
890.1850 |
Diagnostisk muskelstimulator |
2 |
|
|
890.5850 |
Muskelstimulator med drivanordning |
2 |
|
|
Terapeutisk udstyr |
890.5100 |
Immersionshydrobad |
2 |
|
890.5110 |
Paraffinbad |
2 |
|
|
890.5500 |
Infrarød lampe |
2 |
|
|
890.5720 |
Varme- eller kuldepakning med vandcirkulation |
2 |
|
|
890.5740 |
Elvarmepude |
2 |
|
|
RADIOLOGIOMRÅDET |
|||
|
MRI |
892.1000 |
MR-diagnostisk udstyr |
2 |
|
Ultralydsdiag-nostik |
884.2660 |
Ultralydfostermonitor og tilbehør |
2 |
|
892.1540 |
Ikke-føtal ultralydmonitor |
|
|
|
892.1560 |
Pulserende ekko/ultralyd-billeddiagnostikanlæg |
2 |
|
|
892.1570 |
Transducer til ultralyddiagnostik |
2 |
|
|
892.1550 |
Pulserende doppler/ultralyd-billeddiagnostikanlæg |
|
|
|
Angiografi |
892.1600 |
Angiografisystem (røntgen) |
2 |
|
Diagnostisk røntgen |
892.1610 |
Strålebegrænsende udstyr til diagnostisk røntgen |
2 |
|
892.1620 |
Fluorografisk kino- eller spotfilmrøntgenkamera |
2 |
|
|
892.1630 |
Elektrostatisk røntgendiagnostikudstyr |
2 |
|
|
892.1650 |
Fluoroskoprøntgensystem med billedforstærker |
2 |
|
|
892.1670 |
Spotfilmudstyr |
2 |
|
|
892.1680 |
Stationært røntgensystem |
2 |
|
|
892.1710 |
Røntgenmammografiapparatur |
2 |
|
|
892.1720 |
Mobilt røntgensystem |
2 |
|
|
892.1740 |
Røntgentomografisystem |
1 |
|
|
892.1820 |
Pneumoencefalografistol |
2 |
|
|
892.1850 |
Røntgenfilmkassette |
1 |
|
|
892.1860 |
Røntgenfilm/kassetteveksler |
1 |
|
|
892.1870 |
Programmeringsudstyr til røntgenfilm/kassetteveksler |
2 |
|
|
892.1900 |
Automatisk røntgenfilmfremkalder |
2 |
|
|
892.1980 |
Røntgenleje |
1 |
|
|
CT-skanner |
892.1750 |
Røntgensystem med computertomografi |
2 |
|
Stråleterapi |
892.5050 |
Udstyr til medicinsk ioniserende stråleterapi |
2 |
|
892.5300 |
Udstyr til medicinisk neutronterapi |
2 |
|
|
892.5700 |
Fjernstyret udstyr til radionukleidapplikation |
2 |
|
|
892.5710 |
Stråleformende blok til stråleterapi |
2 |
|
|
892.5730 |
Radionukleidkilde til brachyterapi (kontaktterapi) |
2 |
|
|
892.5750 |
Udstyr til radionukleidstråleterapi |
2 |
|
|
892.5770 |
Stråleterapileje med drivenhed |
2 |
|
|
892.5840 |
Stråleterapisimulationsudstyr |
2 |
|
|
892.5930 |
Røntgenrørkappe |
1 |
|
|
Nuklear medicin |
892.1170 |
Osteodensitometer |
2 |
|
892.1200 |
Udstyr til emissionscomputertomografi |
2 |
|
|
892.1310 |
Nukleartomografisystem |
1 |
|
|
892.1390 |
Respiratorsystem til radionukleidundersøgelse |
2 |
|
|
ALMEN KIRURGI - PLASTIKKIRURGI |
|||
|
Kirurgilamper |
878.4630 |
Ultravioletlampe til behandling af dermatologiske lidelser |
2 |
|
890.5500 |
Infrarød lampe |
2 |
|
|
878.4580 |
Kirurgilampe |
2 |
|
|
El-kirurgisk skæreudstyr |
878.4810 |
Kirurgisk laserinstrument til brug ved almen kirurgi og plastikkirurgi og dermatologi |
2 |
|
878.4400 |
El-kirurgisk skære- og koagulationsapparat og tilbehør |
2 |
|
|
Diverse |
878.4780 |
Sugepumpe med drivenhed |
2 |
Tillæg 3
Myndigheder med ansvar for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
— Belgien — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l'intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danmark — Sundhedsministeriet — Tyskland — Bundesministerium für Gesundheit — Grækenland — Yπουργείο Yγείας — Ministry of Health — Spanien — Ministerio de Sanidad y Consumo — Frankrig — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irland — Department of Health — Italien — Ministero della Sanità — Luxemburg — Ministère de la Santé — Nederlandene — Staat der Nederlanden — Østrig — Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal — Ministerio da Saude — Finland — Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Sverige — Under den svenske regerings myndighed: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige — Department of Health |
Food and Drug Administration (FDA) |
Tillæg 4
Overensstemmelsesvurderingsorganer
|
EF's adgang til USA's marked |
USA's adgang til EF's marked |
|
Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF udpeges af de i tillæg 3 anførte myndigheder. |
Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA udpeges af de i tillæg 3 anførte myndigheder. |
|
(oplyses af EF) |
(oplyses af USA) |
JOINT DECLARATION
to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
For the European Community
For the United States of America
( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
( *1 ) Disse er omfattet, i det omfang de reguleres som lægemidler af FDA og i EU.
( *2 ) Disse lægemidler er kun omfattet af dette bilags varedækning i det omfang Det Blandede Sektorudvalg beslutter at omfatte dem i henhold til artikel 20.
( *3 ) FDA foretager ikke rutinemæssigt inspektioner af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler. Inspektionsoplysninger for disse varer vil blive leveret i det omfang, de er tilgængelige og ressourcerne tillader det. Disse lægemidler er kun omfattet af dette bilags varedækning i det omfang Det Blandede Sektorudvalg beslutter at omfatte dem.
( 3 ) Ikrafttrædelsen vil ikke ske før 1. juni 1998, medmindre parterne træffer anden beslutning.