Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

1. Dette direktiv vedrører godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol i Fællesskabet af plantebeskyttelsesmidler og markedsføring og kontrol i Fællesskabet af aktive stoffer til anvendelse som fastlagt i artikel 2, nr. 1.

2. Dette direktiv gælder med forbehold af Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider) ( 6 ), senest ændret ved direktiv 84/291/EØF ( 7 ), og, for så vidt angår aktive stoffer, med forbehold af bestemmelserne om klassificering, emballering og etikettering i Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 8 ), senest ændret ved direktiv 90/517/EØF ( 9 ).

3. Dette direktiv finder anvendelse på godkendelse af markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der består af eller indeholder genetisk modificerede organismer, forudsat at tilladelsen til at udsætte dem i miljøet er givet, efter at der er foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med del A, B og D samt de relevante bestemmelser i del C i direktiv 90/220/EØF.

For at Rådet kan træffe afgørelse senest to år efter meddelelsen af dette direktiv ( 10 ), forelægger Kommissionen i god tid forinden Rådet et ændringsforslag med henblik på at indføre en særlig procedure for miljørisikovurdering i nærværende direktiv i lighed med den, der omhandles i direktiv 90/220/EØF, således at nærværende direktiv kan blive opført på den liste, der skal opstilles i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 90/220/EØF efter fremgangsmåden i nævnte artikel 10.

Kommissionen forelægger senest fem år efter meddelelsen af dette direktiv på grundlag af de indhøstede erfaringer Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorledes den i første og andet afsnit fastlagte ordning fungerer.

4. Dette direktiv gælder med forbehold af Rådets forordning (EØF) nr. 1734/88 af 16. juni 1988 om udførsel fra og indførsel til Fællesskabet af visse farlige kemikalier ( 11 ).

1. Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsføres og anvendes på deres område, hvis de er officielt godkendt i overensstemmelse med dette direktiv, medmindre den påtænkte anvendelse er omfattet af artikel 22.

2. Medlemsstaterne hindrer ikke med den begrundelse, at et plantebeskyttelsesmiddel ikke er godkendt til anvendelse på deres område, produktion, oplagring og omsætning af plantebeskyttelsesmidler, der skal anvendes i en anden medlemsstat, hvis

3. Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmidlerne skal anvendes efter deres formål. Anvendelse efter formålet indebærer, at de i overensstemmelse med artikel 4 fastsatte krav på etiketten opfyldes, og at principperne for god plantebeskyttelsespraksis samt, når det er muligt, for integreret bekæmpelse af skadegørere efterleves.

4. Medlemsstaterne fastsætter, at de aktive stoffer kun kan markedsføres, når

Meddelelse, kontrol og tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler

1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, når

2. Godkendelsen skal nærmere angive kravene vedrørende markedsføring og anvendelse, og i det mindste dem der skal sikre overholdelse af stk. 1, litra b).

3. Medlemsstaterne drager omsorg for, at opfyldelsen af de i stk. 1, litra b) til f), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt anerkendte prøver og analyser udført under landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, der er relevante for anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og som er repræsentative for de forhold, der hersker dér, hvor det er hensigten at anvende midlet inden for deres område.

4. Med forbehold af stk. 5 og 6 gives godkendelser kun for et bestemt tidsrum på højst ti år, som fastsættes af medlemsstaterne; de kan fornyes, når det er kontrolleret, at de i stk. 1 nævnte betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter behov indrømmes forlængelse for det tidsrum, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal bruge til denne kontrol, hvis der ansøges herom.

5. Godkendelser kan tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er tegn på, at et eller flere af de i stk. 1 omhandlede krav ikke længere er opfyldt. I sådanne tilfælde kan medlemsstaterne kræve, at den der ansøger om godkendelse, eller de personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 9 er givet tilladelse til en udvidelse af anvendelsesområdet, forelægger yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering. Godkendelsen kan efter behov forlænges med det tidsrum, der er nødvendigt til at foretage den fornyede vurdering og tilvejebringe sådanne yderligere oplysninger.

6. Med forbehold af afgørelser truffet i medfør af artikel 10, skal godkendelsen tilbagekaldes, hvis det viser sig

Den kan ligeledes tilbagekaldes eller ændres efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil; ændringer kan ikke foretages, medmindre det konstateres, at kravene i artikel 4, stk. 1, fortsat er opfyldt.

Tilbagekalder en medlemsstat en godkendelse, underretter den straks godkendelsens indehaver herom; den kan yderligere give en frist, der fastsættes under hensyntagen til begrundelsen for tilbagekaldelsen, til at destruere, afhænde, markedsføre og anvende bestående lagre, idet dette ikke berører frister, der måtte blive fastsat ved en afgørelse i henhold til Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer ( 13 ), senest ændret ved direktiv 90/533/EØF ( 14 ), eller artikel 6 eller artikel 8, stk. 1 og 2, i nærværende direktiv.

1. På grundlag af den foreliggende tekniske og videnskabelige viden optages et virksomt stof i bilag I for en begyndelsesperiode på ikke over ti år, hvis det kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, opfylder følgende betingelser:

2. Med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I tages der ganske særligt hensyn til følgende:

3. Et aktivt stof, der endnu ikke var markedsført to år efter meddelelsen af dette direktiv, anses for at opfylde kravene for førstegangsoptagelse, når mindst én præparat indeholdende det pågældende aktive stof har vist sig at opfylde kravene.

4. Optagelse af et aktivt stof i bilag I kan være forbundet med krav med hensyn til

5. Optagelse af et stof i bilag I kan efter anmodning fornyes en eller flere gange for perioder, der under ingen omstændigheder må overstige ti år, idet dog en sådan optagelse til enhver tid kan tages op til revision, hvis der er tegn på, at de i stk. 1 og 2 omhandlede kriterier ikke længere opfyldes. Der skal indrømmes forlængelse for det tidsrum, som skal bruges til revisionen, hvis der ansøges herom; ansøgningen skal indgives tilstrækkeligt tidligt og under alle omstændigheder mindst to år inden optagelsesperiodens udløb; der skal indrømmes forlængelse for det tidsrum, der er nødvendigt for at foretage en ►C1 ny vurdering ◄ og for at tilvejebringe de oplysninger, der kræves efter artikel 6, stk. 4.

1. Der træffes afgørelse om optagelse af et aktivt stof i bilag I efter fremgangsmåden i artikel 19.

2. Når en medlemsstat modtager en ansøgning med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I, skal den uden unødig forsinkelse påse, at ansøgeren tilsender de øvrige medlemsstater og Kommissionen et dossier, der formodes at opfylde kravene i bilag II, samt et dossier i overensstemmelse med bilag III vedrørende mindst ét præparat indeholdende det pågældende aktive stof. Kommissionen forelægger Den Stående Komité for Plantesundhed, jf. artikel 19, dossieret til behandling.

3. Med forbehold af stk. 4 fastslås det på anmodning af en medlemsstat og mellem tre og seks måneder efter, at den i artikel 19 nævnte komité har fået dossieret forelagt, efter fremgangsmåden i artikel 20, om dossieret er forelagt i overensstemmelse med kravene i bilag II og III.

4. Hvis det fremgår af vurderingen af det i stk. 2 nævnte dossier, at supplerende oplysninger er nødvendige, kan Kommissionen anmode ansøgeren om at forelægge disse oplysninger. Ansøgeren eller hans befuldmægtigede repræsentant kan af Kommissionen opfordres til at forelægge den sine bemærkninger, især når det overvejes at træffe en ugunstig afgørelse.

Disse bestemmelser anvendes ligeledes, når der efter et virksomt stofs optagelse i bilag I måtte fremkomme oplysninger, som gør det usikkert, om det aktive stof fortsat opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 1 og 2, eller hvis det overvejes at indrømme fornyelse i henhold til artikel 5, stk. 5.

5. Der skal efter fremgangsmåden i artikel 21 træffes afgørelse om, hvilke fremgangsmåder der skal følges i forbindelse med indgivelse og behandling af ansøgninger om optagelse i bilag I og fastlæggelse eller ændring af optagelsesbetingelserne.

Medlemsstaterne foreskriver, at indehaveren af en godkendelse eller de personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, er givet tilladelse til en udvidelse af anvendelsesområdet, straks skal give den kompetente myndighed enhver ny oplysning om de mulige skadelige virkninger af et plantebeskyttelsesmiddel eller om de mulige skadelige virkninger af restkoncentrationerne af et aktivt stof på menneskers og dyrs sundhed, på grundvandet eller på miljøet. Medlemsstaterne drager omsorg for, at de berørte parter straks giver de øvrige medlemsstater og Kommissionen underretning herom, og Kommissionen videregiver sagen til den i artikel 19 nævnte komité.

1. Uanset artikel 4 kan medlemsstaterne med henblik på at muliggøre en gradvis evaluering af nye aktive stoffers egenskaber og lette landbrugets adgang til nye præparater for en midlertidig periode på tre år tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som ikke er opført i bilag I, og som endnu ikke findes på markedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, såfremt

I dette tilfælde underretter medlemsstaten øjeblikkelig de øvrige medlemsstater og Kommissionen om sin evaluering af dossieret og om betingelserne for godkendelsen, idet den mindst meddeler de i artikel 12, stk. 1, omhandlede oplysninger.

Efter den i artikel 6, stk. 3, omhandlede evaluering af dossieret kan det efter fremgangsmåden i artikel 19 besluttes, at det aktive stof ikke opfylder de i artikel 5, stk. 1, fastsatte krav. Medlemsstaterne foreskriver i så fald, at godkendelsen skal trækkes tilbage.

Uanset artikel 6 kan der, hvis der ved udløbet af treårsfristen ikke er truffet afgørelse om optagelse af et aktivt stof i bilag I, efter fremgangsmåden i artikel 19 fastsættes en yderligere frist med henblik på en fuldstændig behandling af dossieret og eventuel tilvejebringelse af supplerende oplysninger i henhold til artikel 6, stk. 3 og 4.

Artikel 4, stk. 2, 3, 5 og 6, finder anvendelse på de godkendelser, der gives i medfør af nærværende stykke, dog med forbehold af de forudgående afsnit i dette stykke.

2. Uanset artikel 4, og med forbehold af stk. 3 og direktiv 79/117/EØF, kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv år fra datoen for meddelelsen af nærværende direktiv tillade markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet.

Efter vedtagelsen af nærværende direktiv skal Kommissionen påbegynde et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af disse aktive stoffer inden for den tolvårs periode, der er nævnt i første afsnit. Det kan i programmet indgå, at interesserede parter skal forelægge Kommissionen og medlemsstaterne alle relevante oplysninger inden for en i programmet fastsat frist. Alle de bestemmelser, der er nødvendige for programmets iværksættelse, fastsættes i en forordning, som vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19.

Kommissionen forelægger ti år efter datoen for meddelelsen af dette direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de fremskridt, der er gjort med hensyn til programmet. Der kan på grundlag af rapportens konklusioner efter fremgangsmåden i artikel 19 træffes afgørelse om, hvorvidt der for visse stoffer skal ske en forlængelse af den i første afsnit nævnte tolvårsperiode i et nærmere fastsat tidsrum.

I løbet af den i første afsnit nævnte tolvårsperiode kan der efter undersøgelse i den i artikel 19 nævnte komité efter fremgangsmåden i samme artikel træffes afgørelse om, at det aktive stof kan optages i bilag I, og om betingelserne derfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I. Medlemsstaterne foreskriver, at relevante godkendelser skal gives, trækkes tilbage eller eventuelt ændres inden for en nærmere fastsat frist.

3. Medlemsstater skal, når de tager plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et aktivt stof, op til fornyet overvejelse i henhold til stk. 2, inden sådan fornyet overvejelse finder sted, påse, at de i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i) til v), og i litra c) til f), anførte krav er opfyldt i henhold til de nationale bestemmelser om dokumentation.

4. Uanset artikel 4 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage under ganske særlige omstændigheder tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingelserne i artikel 4, med henblik på en begrænset, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en uforudsigelig fare, som truer planteproduktionen, og som ikke kan hindres på anden vis. I så tilfælde giver den pågældende medlemsstat straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom. Det besluttes straks efter fremgangsmåden i artikel 19, om og i så fald på hvilke betingelser de af medlemsstaten trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode, gentages eller ophæves.

1. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal indgives til de kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes markedsført, af eller på vegne af den person, der har ansvaret for den første markedsføring i en medlemsstat.

Offentlige eller videnskabelige institutter, som har med landbrug at gøre, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kan anmode om, at et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i medlemsstaten, også kan anvendes til andre formål end de af godkendelsen omfattede.

Medlemsstaterne kan tillade en sådan bredere anvendelse af et godkendt plantebeskyttelsesmiddel og er forpligtet til at tillade en sådan anvendelse, når det er i offentlighedens interesse, på betingelse af at

3. Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgningerne om godkendelse indgives på deres eller et af deres nationale eller officielle sprog. De kan ligeledes kræve, at der leveres prøver af præparatet og af dets bestanddele.

4. Medlemsstaterne skal behandle enhver ansøgning om godkendelse, de får indgivet, og træffe beslutning inden for en rimelig frist, for så vidt de råder over de fornødne videnskabelige og tekniske strukturer.

5. Medlemsstaterne drager omsorg for, at der udarbejdes en aktmappe for hver ansøgning. Hver aktmappe skal mindst indeholde en kopi af ansøgningen, en oversigt over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen og vedrørende de enkeltheder og den dokumentation, der omhandles i artikel 13, stk. 1, samt et resumé af sidstnævnte. På anmodning stiller medlemsstaterne de i dette stykke omhandlede aktmapper til rådighed for de øvrige medlemsstater og Kommissionen; på anmodning giver de dem alle oplysninger, der er nødvendige for at forstå ansøgningerne fuldt ud, og drager, hvis der anmodes herom, omsorg for, at ansøgeren stiller en kopi til rådighed af den i artikel 13, stk. 1, litra a), omhandlede videnskabelige dokumentation.

1. Rettes der af ansøgeren en anmodning derom, som af den pågældende er bilagt dokumentation for den sammenlignelighed, der gøres gældende, skal den medlemsstat, der modtager en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt i en anden medlemsstat

Der kan til godkendelsen knyttes betingelser, som er en følge af, at der i overensstemmelse med fællesskabsretten er iværksat andre foranstaltninger, som vedrører vilkårene for plantebeskyttelsesmidlers distribution og anvendelse, med henblik på at sikre beskyttelse af de pågældende forhandleres, brugeres og arbejdstageres sundhed.

Der kan endvidere i overensstemmelse med Traktaten til godkendelsen knyttes restriktive bestemmelser om anvendelsen, der er begrundet i forskellene i ernæringsvaner, og som er nødvendige for at undgå, at forbrugerne af de behandlede produkter udsættes for risici for næringsmæssig kontaminering i doser, der overstiger den acceptable daglige indtagelse af de pågældende restkoncentrationer.

De anvendelsesbetingelser, der er knyttet til godkendelsen, kan med ansøgerens samtykke ændres for af hensyn til sammenligneligheden at mindske betydningen i de pågældende regioner af landbrugs-, plantesundheds- og miljømæssige forhold, herunder klimaforhold, der ikke er sammenlignelige.

2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de tilfælde, hvor de har krævet gentagelse af en prøve, samt om de tilfælde, hvor de har afslået at godkende et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede var godkendt i en medlemsstat, og i forbindelse med hvilket ansøgeren gjorde gældende, at de for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder klimatiske forhold i de berørte områder i den medlemsstat, hvor prøven blev udført, eller for hvilken godkendelsen blev givet, samt følgerne af denne anvendelse er sammenlignelige med forholdene på deres eget område. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvorfor prøven kræves gentaget eller godkendelsen afslås.

3. Med forbehold af artikel 23 gælder det, at hvis en medlemsstat afslår at anerkende sammenligneligheden og godkende prøver og analyser eller afslår at godkende markedsføring af plantebeskyttelsesmidlet i de berørte dele af dens område, træffes der efter fremgangsmåden i artikel 19 afgørelse om, hvorvidt der foreligger sammenlignelighed, og hvis ikke, hvilke anvendelsesbetingelser der kan ophæve betydningen af den manglende sammenlignelighed for så vidt angår landbrugs-, plantesundheds- og miljømæssige forhold, herunder klimaforhold. Ved denne fremgangsmåde tages der bl.a. hensyn til alvorlige tilfælde af økologisk sårbarhed, der måtte forekomme i visse regioner eller områder i Fællesskabet, og som derfor eventuelt kræver særlige beskyttelsesforanstaltninger. Medlemsstaten skal straks godkende prøverne og analyserne eller godkende, at plantebeskyttelsesmidlet markedsføres, idet de i ovennævnte afgørelse fastlagte betingelser dog i sidstnævnte tilfælde, hvor det er relevant, skal overholdes.

1. Såfremt en medlemsstat har gode grunde til at formode, at et produkt, som den har godkendt eller skal godkende i henhold til artikel 10, udgør en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse og/eller salg af det pågældende produkt på sit område. Medlemsstaten underetter straks Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil.

2. Der træffes afgørelse i sagen inden tre måneder efter fremgangsmåden i artikel 19.

1. Medlemsstaterne underretter inden en måned efter udgangen af hvert kvartal, eller med større hyppighed, skriftligt de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ethvert plantebeskyttelsesmiddel, der er blevet godkendt eller trukket tilbage i overensstemmelse med dette direktiv. Der gives mindst følgende oplysninger:

2. Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt på deres område, og fremsender denne liste til de øvrige medlemsstater og Kommissionen.

Efter fremgangsmåden i artikel 21 indføres der et standardiseret informationssystem, der skal lette anvendelsen af stk. 1 og 2.

1. Med forbehold af artikel 10 skal medlemsstaterne kræve, at den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, sammen med ansøgningen indsender

2. Uanset stk. 1 og med forbehold af stk. 3 og 4, skal ansøgeren fritages for at indsende de oplysninger, der omhandles i stk. 1, litra b), men dog ikke oplysningerne vedrørende det aktive stofs identitet, når stoffet allerede er opført i bilag I, jf. betingelserne herfor, og ikke for så vidt angår renhedsgrad og arten af urenheder adskiller sig væsentligt fra den sammensætning, der er angivet i det sammen med den oprindelige ansøgning indsendte dossier.

3. Medlemsstaterne må ikke, når de tager stilling til en ansøgning om godkendelse, lægge de i bilag II omhandlede oplysninger til grund til fordel for en anden ansøger

4. Medlemsstaterne må ikke, når de tager stilling til en ansøgning om godkendelse, lægge de i bilag III omhandlede oplysninger til grund til fordel for en anden ansøger:

5. Medlemsstaterne underretter Kommissionen, når de ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse finder, at der i bilag I er optaget aktive stoffer, som er fremstillet af en anden person eller ved en anden fremstillingsmetode end dem, der er nævnt i det dossier, på grundlag af hvilket det aktive stof er optaget i bilag I. De tilsender den alle oplysninger om identiteten af og urenhederne i det aktive stof.

6. Uanset stk. 1 vil medlemsstaterne, for aktive stoffer, der allerede er på markedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, fortsat under overholdelse af Traktatens bestemmelser kunne anvende de tidligere nationale regler om krav mht. data, så længe disse stoffer ikke er optaget i bilag I.

7. Uanset stk. 1 og med forbehold af artikel 10, samt når der er tale om et aktivt stof opført i bilag I

Indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og ansøgeren skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysningerne, så der undgås en gentagelse af forsøg på hvirveldyr.

Når der anmodes om data med henblik på optagelse i bilag I af et aktivt stof, der allerede fandtes på markedet på datoen for iværksættelse af dette direktiv, skal medlemsstatens kompetente myndigheder tilskynde dem, der er i besiddelse af sådanne data, til at samarbejde om at fremskaffe de data, der anmodes om, således at der undgås en gentagelse af forsøg på hvirveldyr.

Hvis ansøgeren og indehaverne af tidligere godkendelser på trods heraf ikke kan nå til enighed om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne indføre nationale foranstaltninger, hvorefter ansøgeren og indehaveren af tidligere godkendelser på deres område skal dele oplysningerne for at undgå en gentagelse af forsøg på hvirveldyr, og fastsætte både proceduren for anvendelsen af oplysningerne og en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser.

Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplysninger forelagt af ansøgere, der indeholder forretningshemmeligheder, efter anmodning fra den ansøger, der ønsker optagelse af et virksomt stof i bilag I, eller fra den ansøger, der ønsker godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, og såfremt medlemsstaten eller Kommissionen accepterer ansøgerens begrundelse, holdes fortrolige, dog således at bestemmelserne i Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri adgang til miljøoplysninger ( 15 ) ikke berøres heraf.

Hvis ansøgeren senere frigiver hidtil fortrolige oplysninger, skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom.

Bestemmelserne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 78/631/EØF gælder for plantebeskyttelsesmidler, som ikke er omhandlet i direktiv 78/631/EØF.

Medlemsstaterne drager omsorg for, at emballagen til plantebeskyttelsesmidler opfylder følgende krav med hensyn til etikettering:

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at plantebeskyttelsesmidler, der er blevet bragt på markedet, og anvendelsen heraf bliver officielt kontrolleret for at konstatere, om de opfylder dette direktivs krav, og især om de stemmer overens med godkendelsesbetingelserne og med de på etiketten anførte garantier og oplysninger.

Medlemsstaterne underretter hvert år inden den 1. august de øvrige medlemsstater og Kommissionen om resultaterne af de kontrolforanstaltninger, der har været truffet i det foregående år.

1. Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen, fastlægger de i bilag VI nævnte ensartede principper.

2. De nødvendige ændringer af bilag II, III, IV, V og VI fastsættes efter fremgangsmåden i artikel 19, under hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002 ( 16 ).

2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF ( 17 ).

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF.

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF.

1. Medlemsstaterne fastsætter, at ethvert forsøg eller enhver prøve til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer, at der slippes et ikke-godkendt plantebeskyttelsesmiddel ud i miljøet, først må foretages, når der er meddelt godkendelse til forsøgsformål, samt under kontrollerede forhold og for begrænsede mængder og områder.

2. De berørte personer skal indgive en ansøgning herom til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøget eller prøven skal foretages, inden for tidsperioder, der foreskrives af medlemsstaten, før de påbegynder forsøget eller prøven, tillige med et materiale indeholdende alle tilgængelige data, på grundlag hvoraf de mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøvirkningerne kan vurderes.

Hvis de påtænkte forsøg eller prøver, jf. stk. 1, vil have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, kan den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger.

3. Stk. 2 finder ikke anvendelse, når medlemsstaten har givet de berørte personer tilladelse til at foretage bestemte forsøg og prøver og fastsat, på hvilke betingelser sådanne forsøg og prøver må udføres.

4. Fælles kriterier for anvendelsen af denne artikel, herunder især de maksimumsmængder af pesticider, der må slippes ud ved forsøg, jf. stk. 1, og de minimumsdata, der skal forelægges i henhold til stk. 2, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19.

5. Denne artikel gælder ikke for forsøg eller prøver som omhandlet i del B af direktiv 90/220/EØF.

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest to år efter dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom. De ensartede principper vedtages et år efter meddelelsen af dette direktiv.

Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

2. Uanset stk. 1 er medlemsstaterne ikke forpligtet til at sætte love og administrative bestemmelser vedrørende anvendelsen af artikel 10, stk. 1, andet led, i kraft før senest et år efter vedtagelsen af de ensartede principper og udelukkende i forbindelse med kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), der er omfattet af de således vedtagne ensartede principper.

AKTIVE STOFFER, SOM MÅ INDGÅ I PLANTEBESKYTTELSESMIDLER

Nr.	Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.	IUPAC-navn	Renhed (1)	Ikrafttrædelse	Udløbsdato for stoffets optagelse i listen	Særlige bestemmelser
▼M90
1	Imazalil CAS-nr. 73790-28-0, 35554-44-0 CIPAC-nr. 335	(+)-1-(β-allyloxy-2,4-dichlorphenylethyl)imidazol eller (+)-allyl 1-(2,4-dichlorphenyl)-2-imidazol-1-ylethylether	975 g/kg	1. januar 1999	31. december 2011	Må kun tillades anvendt som fungicid. For nedenstående anvendelsesformål gælder følgende særlige betingelser: — Der må kun gives tilladelse til behandlinger af frugt, grøntsager og kartofler efter høst, hvis der findes et passende rensningsanlæg, eller hvis det ved en risikoanalyse over for den medlemsstat, som skal give godkendelsen, er påvist, at bortledningen af behandlingsopløsningen ikke udgør nogen uacceptabel risiko for miljøet, især vandorganismer. — Der må kun gives tilladelse til behandling af kartofler efter høst, hvis det ved en risikoanalyse over for den medlemsstat, som skal give godkendelsen, er påvist, at bortledningen af affaldet fra behandlede kartofler ikke udgør nogen uacceptabel risiko for vandorganismer. — Der må kun gives tilladelse til udendørs anvendelse på blade, hvis det ved en risikoanalyse over for den medlemsstat, som skal give godkendelsen, er påvist, at anvendelsen ikke har nogen uacceptable virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 11. juli 1997.
2	Azoxystrobin CAS-nr. 131860-33-8 CIPAC-nr. 571	Methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4-yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylat	930 g/kg (Z isomer maksimum 25 g/kg)	1. juli 1998	31. december 2011	Må kun tillades anvendt som fungicid. Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på påvirkningen af vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger. Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 22. april 1998.
3	Kresoxim-methyl CAS-nr. 143390-89-0 CIPAC-nr. 568	Methyl (E)-2-methoxyimino-2-[2-(o-tolyloxymethyl)phenyl]acetat	910 g/kg	1. februar 1999	31. december 2011	Må kun tillades anvendt som fungicid. Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet i sårbare områder. Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 16. oktober 1998.
4	Spiroxamin CAS-nr. 1181134-30-8 CIPAC-nr. 572	(8-tert-butyl-1,4-dioxa-spiro [4.5] decan-2-ylmethyl)-ethyl-propyl-amin	940 g/kg (de diastereomere stoffer A og B tilsammen)	1. september 1999	31. december 2011	Må kun tillades anvendt som fungicid. Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på sprøjtepersonalets sikkerhed og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter de relevante beskyttelsesforanstaltninger — og — være særligt opmærksomme på indvirkningen på vandorganismer og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, når det er relevant. Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 12. maj 1999.
5	Azimsulfuron CAS-nr. 120162-55-2 CIPAC-nr. 584	1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[1-methyl-4-(2-methyl-2H-tetrazol-5-yl)-pyrazol-5-ylsulfonyl]-urea	980 g/kg	1. oktober 1999	31. december 2011	Må kun tillades anvendt som herbicid. Sprøjtning fra luften må ikke tillades. Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på virkningen på vandorganismer og på landplanter, der ikke er målarter, og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, når det er relevant (f.eks. bør der ved risdyrkning være minimumsperioder for tilbageholdelse af vand inden udledning). Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 2. juli 1999.
6	Fluroxypyr CAS-nr. 69377-81-7 CIPAC-nr. 431	4-amino-3,5-dichlor-6-fluor-2-pyridyloxyeddikesyre	950 g/kg	1. december 2000	31. december 2011	Må kun tillades anvendt som herbicid. Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne: — tage hensyn til de supplerende oplysninger, der anmodes om i punkt 7 i den reviderede vurderingsrapport — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet — være særligt opmærksomme på indvirkningen på vandorganismer og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, når det er relevant. Medlemsstaterne underretter Kommissionen, hvis de supplerende test og oplysninger, der anmodes om i punkt 7 i den reviderede vurderingsrapport, ikke blev forelagt inden den 1. december 2000. Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 30. november 1999.
▼M22
7	Metsulfuron-methyl CAS-nr. 74223-64-6 EØF-nr. 441	Methyl-2-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5,-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-benzoat	960 g/kg	1.7.2001	30.6.2001	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet — være særligt opmærksomme på indvirkningen på vandorganismer og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 16.6.2000
▼M90
8	Prohexadion-calcium CAS-nr. 127277-53-6 CIPAC-nr. 567	Calcium 3,5-dioxo-4-propionylcyclohexancarboxylat	890 g/kg	1. oktober 2000	31. december 2011	Må kun tillades anvendt som plantevækstregulator. Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 16. juni 2000.
▼M22
9	Triasulfuron CAS-nr. 82097-50-5 CIPAC-nr. 480	1-[2-(2-chlorethoxy)phenylsulfonyl]-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-urea	940 g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved beslutningenstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet — være særligt opmærksomme på indvirkningen på vandorganismer og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 13.7.2000
10	Esfenvalerat CAS-nr. 66230-04-4 CIPAC-nr. 481	(S)-α-Cyano-3-phenoxybenzyl-(S)-2-(4-chlorophenyl)-3-methylbutyrat	830 g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Må kun tillades anvendt som insekticid Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på den mulige indvirkning på vandorganismer og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 13.7.2000
11	Bentazon CAS-nr. 25057-89-0 CIPAC-nr. 366	3-isopropyl-(1H)-2,1,3-benzothiadiazin-4-(3H)-on-2,2-dioxid	960 g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 13.7.2000
▼M22
12	Lambda-cyhalothrin CAS-nr. 91465-08-6 CIPAC-nr. 463	En blanding 1:1 af: (S)-α-cyano-3-phenoxyben- zyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat og (R)-α-cyano-3-phenoxyben- zyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat	810 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Må kun tillades anvendt som insekticid Ved beslutningstagningen i henhold til de ensartede principper skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på sprøjtepersonalets sikkerhed — være særligt opmærksomme på den mulige indvirkning på vandorganismer og leddyr, som ikke er målarter, herunder bier, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt — være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer og specielt de akutte virkninger heraf Datoen for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 19.10.2000
▼M24
13	Fenhexamid CAS-nr. 126833-17-8 CIPAC-nr. 603	N-(2,3-dichloro-4-hydroxyphenyl)-1-methylcyclohexancarboxamid	≥ 950 g/kg (2)	1. juni 2001	31. maj 2011	Må kun tillades anvendt som fungicid. Ved beslutningstagning efter de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på den potentielle indflydelse på vandorganismer og sørge for, at godkendelsesbetingelserne, hvis det er relevant, omfatter risikoreducerende foranstaltninger. Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 19. oktober 2000.
▼M23
14	Amitrol CAS nr. 61-82-5 CIPAC nr. 90	H-[1,2,4]-triazol-3-ylamin	900 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om amitrol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 12. december 2000. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på at beskytte sprøjtepersonalet — være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet i følsomme områder, navnlig med hensyn til andre anvendelsesformål end afgrøder — være særligt opmærksomme på at beskytte nyttige leddyr — være særligt opmærksomme på at beskytte fugle og vildtlevende pattedyr. Anvendelse af amitrol i yngleperioden må kun tillades, når en risikovurdering har vist, at der ikke er nogen uacceptabel virkning, og når godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt
15	Diquat CAS nr. 2764-72-9 (ion), 85-00-7 (dibromid) CIPAC nr. 55	9,10-dihydro-8a,10a-diazoniaphenanthren ion (dibromid)	950 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	På grundlag af de foreliggende oplysninger må der kun godkendes anvendelse som herbicid på landjorden og som tørremiddel. Anvendelse til akvatisk ukrudtsbekæmpelse må ikke godkendes Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om diquat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 12. december 2000. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på den potentielle indvirkning på vandorganismer og sørge for, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt — være særligt opmærksomme på sprøjtepersonalets sikkerhed i forbindelse med ikke-erhvervsmæssig brug og sørge for, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt
16	Pyridat CAS nr. 55512-33.9 CIPAC nr. 447	6-chlor-3-phenylpyridazin-4-yl-S-octylthiocarbonat	900 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pyridat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 12. december 2000. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet — være særligt opmærksomme på den potentielle indvirkning på vandorganismer og sørge for, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt
17	Thiabendazol CAS nr. 148-79-8 CIPAC nr. 323	2-thiazol-4-yl-1H-benzimidazol	985 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Må kun tillades anvendt som fungicid. Anvendelse til bladsprøjtning må ikke tillades Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om thiabendazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 12. december 2000. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særlig opmærksomme på at beskytte vandorganismer og organismer, der lever i sedimenter, og skal sørge for, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt Der skal træffes passende risikobegrænsende foranstaltninger (f.eks. rensning med kiselholdig jord eller aktivt kul) for at beskytte overfladevand mod uacceptabel forurening via spildevand
▼M26
18	Paecilomyces fumosoroseus (Apopka stamme 97, PFR 97 eller CG 170, ATCC20874	Ikke relevant	Fravær af sekundære metabolitter bør kontrolleres i hver gæringsbouillon ved HPLC	1. juli 2001	31. juni 2011	Må kun tillades anvendt som insekticid Hver gæringsbouillon bør kontrolleres ved HPLC for at sikre, at der ikke forekommer sekundære metabolitter Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 27. april 2001
▼M27
19	DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) CAS-nr. 144740-54-5 CIPAC-nr. 577	2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-6-trifluormethylnicotinat, mononatriumsalt	903 g/kg (3)	1. juli 2001	30. juni 2011	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved beslutningstagning efter de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 27. april 2001
▼M28
20	Acibenzolar-s-methyl CAS-nr. 135158-54-2 CIPAC-nr. 597	Benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioat-s-methyl	970 g/kg	1. november 2001	31. oktober 2011	Må kun tillades anvendt som planteaktivator. Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 29. juni 2001.
21	Cyclanilid CAS-nr. 113136-77-9 CIPAC-nr. 586	Foreligger ikke	960 g/kg	1. november 2001	31. oktober 2011	Må kun tillades anvendt som plantevækstregulator. Det maksimale indhold af urenheden 2,4-dichloranilin (2,4-DCA) i det aktive stof, som det fremstilles, bør være 1 g/kg. Data for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 29. juni 2001.
22	Ferriphosphat CAS-nr. 10045-86-0 CIPAC-nr. 629	Ferriphosphat	990 g/kg	1. november 2001	31. oktober 2011	Må kun tillades anvendt som sneglegift. Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 29. juni 2001.
23	Pymetrozin CAS-nr. 123312-89-0 CIPAC-nr. 593	(E)-6-methyl-4-[(pyridin-3-ylmethylen)amino]-4,5-dihydro-2H-[1,2,4]-triazin-3-on	950 g/kg	1. november 2001	31. oktober 2011	Må kun tillades anvendt som insekticid. Under beslutningsprocessen efter de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer. Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 29. juni 2001.
24	Pyraflufen-ethyl CAS-nr. 129630-19-9 CIPAC-nr. 605	Ethyl 2-chlor-5-(4-chlor-5-difluormethoxy-1methylpyrazol-3-yl)-4-fluorphenoxyacetat	956 g/kg	1. november 2001	31. oktober 2011	Må kun tillades anvendt som herbicid. Under beslutningsprocessen efter de ensartede principper skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte alger og vandplanter og bør, hvis det er relevant, anvende risikoreducerende foranstaltninger. Dato for den reviderede vurderingsrapports færdigbehandling i Den Stående Komité for Plantesundhed: 29. juni 2001.
▼M29
25	Glyphosat CAS-nr. 1071-83-6 CIPAC-nr. 284	N-(phosphonomethyl)-glycin	950 g/kg	1. juli 2002	30. juni 2012	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om glyphosat, særlig I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 29. juni 2001. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet i sårbare områder, særlig når det gælder andre anvendelsesformål end afgrøder
26	Thifensulfuron-methyl CAS-nr. 79277-27-3 CIPAC-nr. 452	Methyl 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoyl-sulfamoyl)thiophen-2-carboxylat	960 g/kg	1. juli 2002	30. juni 2012	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om glyphosat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 29. juni 2001. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet — være særligt opmærksomme på indvirkningen på akvatiske planter og sikre, at godkendelsesbetingelserne om nødvendigt omfatter foranstaltninger til mindskelse af risikoen.
▼M30
27	2,4-D CAS-Nr. 94-75-7 CIPAC-Nr. 1	2,4-dichlorphenoxyeddikesyre	960 g/kg	1.10.2002	30.9.2012	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om 2,4-D, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 2. oktober 2001. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — lægge særlig vægt på beskyttelse af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold — lægge særlig vægt på dermal absorption — lægge særlig vægt på beskyttelse af leddyr uden for målgruppen og sikre, at godkendelsesbetingelserne om nødvendigt omfatter foranstaltninger til formindskelse af risikoen
▼M31
28	Isoproturon CAS-nr. 34123-59-6 CIPAC-nr. 336	3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea	970 g/kg	1. januar 2003	31. december 2012	Må kun tillades anvendt som herbicid. Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om isoproturon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 7. december 2001. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold eller i større doser end dem, der er beskrevet i vurderingsrapporten, og om nødvendigt anvende foranstaltninger til mindskelse af risikoen — være særligt opmærksomme på indvirkningen på akvatiske organismer og sikre, at godkendelsesbetingelserne om nødvendigt omfatter foranstaltninger til mindskelse af risikoen.
▼M32
29	Ethofumesat CAS-nr. 26225-79-6 CIPAC-nr. 223	(±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-ylmethansulfonat	960 g/kg	1. marts 2003	28. februar 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ethofumesat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2002. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold eller i større doser end dem, der er beskrevet i vurderingsrapporten, og om nødvendigt anvende foranstaltninger til mindskelse af risikoen
▼M33
30	Iprovalicarb CAS-nr. 140923-17-7 CIPAC-nr. 620	{2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)ethylcarbonyl]propyl}-karbaminsyre isopropylester	950 g/kg (foreløbig specifikation)	1. juli 2002	30. juni 2011	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om iprovalicarb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2002. Ved denne generelle vurdering: — skal specifikationerne for det tekniske materiale som industriellt fremstillet bekræftes og dokumenteres ved hjælp af relevante analyseresultater. Det forsøgsmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossieret, sammenholdes med og kontrolleres over for specifikationerne for det tekniske materiale — skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på at beskytte sprøjtepersonalet.
31	Prosulfuron CAS-nr. 94125-34-5 CIPAC-nr. 579	1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-urea	950 g/kg	1. juli 2002	30. juni 2011	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om prosulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2002. Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — omhyggeligt overveje risikoen for vandplanter, hvis det aktive stof anvendes i umiddelbar nærhed af overfladevand. Der bør, hvis det er relevant, anvendes risikoreducerende foranstaltninger — være særlig opmærksomme på at beskytte grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold. Der bør, hvis det er relevant, anvendes risikoreducerende foranstaltninger.
32	Sulfosulfuron CAS-nr. 141776-32-1 CIPAC-nr. 601	1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[2-ethansulfonyl-imidazo[1,2-a]pyridin) sulfonyl]urea	980 g/kg	1. juli 2002	30. juni 2011	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om sulforsulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2002. Ved denne generelle vurdering: — skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på at beskytte vandplanter og alger. Der bør, hvis det er relevant, anvendes risikoreducerende foranstaltninger — skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på at beskytte grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold.
▼M34
33	Cinidon-ethyl CAS-nr. 142891-20-1 CIPAC-nr. 598	(Z)-ethyl 2-chlor-3-[2-chlor-5-(cyclohex-1-en-1,2-dicarboximido)phenyl]acrylat	940 g/kg	1. oktober 2002	30. september 2012	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om cinidon-ethyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 19. april 2002. Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på risikoen for grundvandsforurening, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbundsforhold (dvs. jordbund med neutralt eller højt pH) og/eller følsomme klimaforhold — være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikoreducerende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt.
34	Cyhalofop-butyl CAS-nr. 122008-85-9 CIPAC-nr. 596	Butyl-(R)-2-[4(4-cyano-2-fluorphenoxy) phenoxy]propionat	950 g/kg	1. oktober 2002	30. september 2012	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om cyhalopfop-butyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 19. april 2002. Ved denne generelle vurdering: — skal medlemsstaterne ved sprøjtning fra fly omhyggeligt tage hensyn til eventuelle virkninger på organismer uden for målgruppen, specielt akvatiske arter. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte restriktioner eller risikoreducerende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt — skal medlemsstaterne ved konventionel sprøjtning omhyggeligt tage hensyn til eventuelle virkninger på vandorganismer i rismarker. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikoreducerende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt.
35	Famoxadon CAS-nr. 131807-57-3 CIPAC-nr. 594	3-anilino-5-methyl-5-(4-phenoxyphenyl)-1,3-oxazolidin-2,4-dion	960 g/kg	1. oktober 2002	30. september 2012	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om famoxadon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 19. april 2002. Ved denne generelle vurdering: — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på eventuelle kroniske risici for regnorme af stoffet selv eller dets metabolitter — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikoreducerende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt — bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte sprøjtepersonalet.
36	Florasulam CAS-nr. 145701-23-1 CIPAC-nr. 616	2′, 6′, 8-Trifluor-5-methoxy-[1,2,4]-triazolo [1,5-c] pyrimidin-2-sulfonanilid	970 g/kg	1. oktober 2002	30. september 2012	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om florasulam, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 19. april 2002. Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på risikoen for grundvandsforurening, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikoreducerende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt.
37	Metalaxyl-M CAS-nr. 70630-17-0 CIPAC-nr. 580	Methyl (R)-2-{[(2,6-dimethylphenyl)methoxyacetyl] amino} propionat	910 g/kg	1. oktober 2002	30. september 2012	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metalaxyl-M, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 19. april 2002. Ved denne generelle vurdering: — skal der lægges særlig vægt på risikoen for grundvandsforurening med det aktive stof eller dets nedbrydningsprodukter CGA 62826 og CGA 108906, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt.
38	Picolinafen CAS-nr. 137641-05-5 CIPAC-nr. 639	4′-Fluor-6-[(α,α,α-trifluor-m-tolyl)oxy]picolinanilid	970 g/kg	1. oktober 2002	30. september 2012	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om picolinafen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 19. april 2002. Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikoreducerende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt.
▼M35
39	Flumioxazin CAS-nr. 103361-09-7 CIPAC-nr. 578	N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-oxo-4-prop-2-ynyl-2H-1,4-benzoxazin-6-yl)cyclohex-1-ene-1,2-dicarboximid	960 g/kg	1.1.2003	31.12.2012	Må kun tillades anvendt som herbicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om flumioxazin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. juni 2002. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — omhyggeligt vurdere risikoen for vandplanter og alger. Godkendelsesbetingelserne skal, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger
▼M36
40	Deltamethrin CAS-nr. 52918-63-5 CIPAC-nr. 333	(S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2dimethylcyclopropancarboxylat	980 g/kg	1. november 2003	31. oktober 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid. Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om deltamethrin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 18. oktober 2002. Ved denne samlede vurdering: — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på brugerens sikkerhed. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikoreducerende foranstaltninger — bør medlemsstaterne overvåge brugernes eksponering med henblik på fremtidige revisioner af de maksimale grænseværdier for restkoncentrationer — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer, bier og arthropoder, der ikke er målarter. Godkendelsesbetingelserne skal, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger.
▼M37
41	Imazamox CAS-nr. 114311-32-9 CIPAC-nr. 619	(±)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl)-5-(methoxymethyl)nikotinsyre	950 g/kg	1. juli 2003	30. juni 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om imazamox, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002 Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold. Risikoreducerende foranstaltninger bør anvendes, hvis det er relevant
42	Oxasulfuron CAS-nr. 144651-06-9 CIPAC-nr. 626	Oxetan-3-yl 2[4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)carbamoyl-sulfamoyl] benzoat	960 g/kg	1. juli 2003	30. juni 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om oxasulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002 — Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvand, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold Risikoreducerende foranstaltninger bør anvendes, hvis det er relevant
43	Ethoxysulfuron CAS-nr. 126801-58-9 CIPAC-nr. 591	3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-1-(2-ethoxyphenoxy-sulfonyl)urea	950 g/kg	1. juli 2003	30. juni 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ethoxysulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002 Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandplanter og alger i afvandingskanaler, der ikke er målarter. Risikoreducerende foranstaltninger bør anvendes, hvis det er relevant
44	Foramsulfuron CAS-nr. 173159-57-4 CIPAC-nr. 659	1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea	940 g/kg	1. juli 2003	30. juni 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om foramsulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002 Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandplanter. Risikoreducerende foranstaltninger bør anvendes, hvis det er relevant
45	Oxadiargyl CAS-nr. 39807-15-3 CIPAC-nr. 604	5-tert-butyl-3-(2,4-dichloro-5-propargyloxyphenyl)-1,3,4 oxadiazol-2-(3H)-ene	980 g/kg	1. juli 2003	30. juni 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om oxadiargyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002 Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af alger og vandplanter. Risikoreducerende foranstaltninger bør anvendes, hvis det er relevant
46	Cyazofamid CAS-nr. 120116-88-3 CIPAC-nr. 653	4-chloro-2cyano-N,N-dimethyl-5-P-tolylimidazol-1-sulfonamid	935 g/kg	1. juli 2003	30. juni 2013	Må kun tillades anvendt som fungicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om cyazofamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002. Ved denne samlede vurdering — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på nedbrydningsmønstret for metabolitten CTCA i jordbunden, navnlig i områder i Nordeuropa Risikoreducerende foranstaltninger eller restriktioner af brugen bør anvendes, hvis det er relevant
▼M38
47	2,4-DB CAS-nr. 94-82-6 CIPAC-nr. 83	4-(2,4-dichlorophenoxy) smørsyre	940 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om 2,4-DB, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold. Risikoreducerende foranstaltninger skal anvendes, hvis det er relevant
48	Beta-cyfluthrin CAS-nr. 68359-37-5 (ikke oplyst stereokemi) CIPAC-nr. 482	(1RS,3RS;1RS,3SR)-3- (2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylsyre (SR)-α-cyano- (4-fluoro-3-phenoxy-phenyl)methylester	965 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som insekticid Andre anvendelser end til prydplanter i væksthuse og behandling af frø er for tiden ikke tilstrækkeligt understøttet og har ikke vist sig at være acceptable i forhold til kriterierne i bilag VI. Tilladelser til disse anvendelser kan kun understøttes, hvis data og oplysninger, der viser, at de er acceptable for mennesker og miljøet, tilvejebringes og forelægges medlemsstaterne. Det vil især være tilfældet for data, der anvendes til at foretage en detaljeret vurdering af risikoen ved anvendelse på blade i det fri og risikoen ved indtagelse i forbindelse med behandling af blade på afgrøder til konsum Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om beta-cyfluthrin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002. Ved denne samlede vurdering: skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af leddyr, der ikke er målarter. Godkendelsesbetingelserne skal, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger
49	Cyfluthrin CAS-nr. 68359-37-5 (ikke oplyst stereokemi) CIPAC-nr. 385	(RS),-α-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl-(1RS, 3RS; 1RS, 3SR) -3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethycyclopropancarboxylat	920 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som insekticid Andre anvendelser end til prydplanter i væksthuse og behandling af frø er for tiden ikke tilstrækkeligt understøttet og har ikke vist sig at være acceptable i forhold til kriterierne i bilag VI. Tilladelser til disse anvendelser kan kun understøttes, hvis data og oplysninger, der viser, at de er acceptable for mennesker og miljøet, tilvejebringes og forelægges medlemsstaterne. Det vil især være tilfældet for data, der anvendes til at foretage en detaljeret vurdering af risikoen ved anvendelse på blade i det fri og risikoen ved indtagelse i forbindelse med behandling af blade på afgrøder til konsum Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om cyfluthrin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: være særligt opmærksomme på beskyttelsen af leddyr, der ikke er målarter. Godkendelsesbetingelserne skal, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger
50	Iprodion CAS-nr. 36734-19-7 CIPAC-nr. 278	3-(3,5-dichlorophenyl)-N-isopropyl-2,4-dioxo-imidazolidin-1-carboximid	960 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som fungicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om iprodion, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i store doser (navnlig ved anvendelse på græstørv) på sur jordbund (pH under 6) og/eller under sårbare klimaforhold — omhyggeligt vurdere risikoen for hvirvelløse vanddyr, hvis det aktive stof anvendes direkte ved siden af overfladevand. Risikoreducerende foranstaltninger skal anvendes, hvis det er relevant
51	Linuron CAS-nr. 330-55-2 CIPAC-nr. 76	3-(3,4-dichlorophenyl)-1-methoxy-1-methylurea	900 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om linuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vilde pattedyr, leddyr, der ikke er målarter, og vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne skal, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne
52	Maleinhydrazid CAS-nr. 123-33-1 CIPAC-nr. 310	6-hydroxy-2H-pyridazin-3-one	940 g/kg Det aktive stof skal opfylde bestemmelserne i Rådets direktiv 79/117/EØF (4), senest ændret ved Rådets direktiv 90/533/EØF (5).	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som vækstreguleringsmiddel Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om maleinhydrazid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af leddyr, der ikke er målarter, og de skal sikre sig, at godkendelsesbetingelserne, hvis det er relevant, omfatter risikoreducerende foranstaltninger — være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold. Risikoreducerende foranstaltninger skal anvendes, hvis det er relevant
53	Pendimethalin CAS-nr. 40487-42-1 CIPAC-nr. 357	N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xyliden	900 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pendimethalin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2002. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer og landplanter. Godkendelsesbetingelserne skal, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger — være særligt opmærksomme på, at det aktive stof kan spredes i luften over korte afstande
▼M40
54	Propineb CAS-nr. 12071-83-9 (monomer), 9016-72-2 CIPAC-nr. 177	Polymer zink 1,2-propylenbis(dithiocarbamat)	Det tekniske aktive stof bør opfylde FAO's specifikationer	1. april 2004	31. marts 2014	Må kun tillades anvendt som fungicid Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om propineb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2003. Ved denne samlede vurdering: — bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold — bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af mindre pattedyr, vandorganismer og arthropoder, der ikke er målarter. Godkendelsesbetingelserne bør, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger — bør medlemsstaterne observere forbrugernes akutte eksponeringssituation ved indtagelse med henblik på fremtidige revisioner af de maksimale restkoncentrationer
55	Propyzamid CAS-nr. 23950-58-5 CIPAC-nr. 315	3,5-dichloro-N-(1,1-dimethyl-prop-2-ynyl)benzamid	920 g/kg	1. april 2004	31. marts 2014	Må kun tillades anvendt som herbicid Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om propyzamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. februar 2003. Ved denne samlede vurdering: — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne, godkendelsesbetingelserne skal, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle og vildtlevende pattedyr, især hvis stoffet anvendes i yngleperioden. Godkendelsesbetingelserne bør, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger.
▼M42
56	Mecoprop CAS-nr. 7085-19-0 CIPAC-nr. 51	(RS)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)-propionsyre	930 g/kg	1. juni 2004	31. maj 2014	Må kun tillades anvendt som herbicid. Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mecoprop, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2003. Ved denne samlede vurdering: — bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Godkendelsesbetingelserne bør, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger — bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af arthropoder, der ikke er målarter. Risikoreducerende foranstaltninger bør anvendes, hvis det er relevant
57	Mecoprop-P CAS-nr. 16484-77-8 CIPAC-nr. 475	(R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)-propionsyre	860 g/kg	1. juni 2004	31. maj 2014	Må kun tillades anvendt som herbicid. Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mecoprop-P, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2003. Ved denne samlede vurdering: — bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Godkendelsesbetingelserne bør, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger
58	Propiconazol CAS-nr. 60207-90-1 CIPAC-nr. 408	(±)-1-[2-(2,4 dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-ylmethyl]-1H-1,2,4-triazol	920 g/kg	1. juni 2004	31. maj 2014	Må kun tillades anvendt som fungicid. Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om propiconazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2003. Ved denne samlede vurdering: — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af arthropoder, der ikke er målarter, og vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne bør, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af jordbundsorganismer for anvendelsesrater over 625 g virksomt stof pr. ha (f.eks. anvendelse i græstørv). Godkendelsesbetingelserne bør, hvis det er relevant, omfatte risikoreducerende foranstaltninger (f.eks. en ordning for pletvis anvendelse)
▼M41
59	Trifloxystrobin CAS nr. 141517-21-7 CIPAC nr. 617	Methyl (E)-methoxyimino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-trifluor-m-tolyl)ethylidenaminooxyl]-o-tolyl}acetat	960 g/kg	1. oktober 2003	30. september 2013	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om trifloxystrobin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2003. Ved denne samlede vurdering — bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, og/eller der kan iværksættes overvågningsprogrammer, hvis det er relevant.
60	Carfentrazonethyl CAS nr. 128639-02.1 CIPAC nr. 587	Ethyl (RS)-2-chlor-3-[2-chlor-5-(4-difluormethyl-4,5-dihydro-3-methyl-5oxo-1H 1,2,4-triazol-1-yl)-4-fluorphenyl]propionat	900 g/kg	1. oktober 2003	30. september 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om carfentrazonethyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2003. Ved denne samlede vurdering — bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
61	Mesotrion CAS nr. 104206-8 CIPAC nr. 625	2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl) cyclohexan -1,3-dion	920 g/kg Urenheden 1-cyan-6-(methylsulfonyl)-7-nitro-9H-xanthen-9-on betragtes som et toksikologisk problem og skal ligge under 0,0002 % (w/w) i det tekniske produkt	1. oktober 2003	30. september 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mesotrion, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2003.
62	Fenamidon CAS nr. 161326-34-7 CIPAC nr. 650	(S)-5-methyl-2-methylthio-5-phenyl-3-phenylamino-3,5-dihydroimidazol-4-one	975 g/kg	1. oktober 2003	30. september 2013	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fenamidon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af leddyr, der ikke er målarter — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
63	Isoxaflutol CAS nr. 141112-29-0 CIPAC nr. 575	5-cyclopropyl-4-(2-methylsulfonyl-4-trifluormethylbenzoyl) isoxazol	950 g/kg	1. oktober 2003	30. september 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om isoxaflutol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2003. Ved denne samlede vurdering — bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger eller overvågningsprogrammer, hvis det er relevant.
▼M46
64	Flurtamon CAS-nr. 96525-23-4	(RS)-5-methylamino-2-phenyl-4-(a,a,a-trifluor-m-tolyl)furan-3 (2H)-one	960 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om flurtamon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af alger og andre vandplanter. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
65	Flufenacet CAS-nr. 142459-58-3 CIPAC-nr. 588	4-fluor-N-isopropyl-2-[5-(trifluormethyl)-1,3,4-thiadiazol-2-yloxy]acetanilid	950 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om flufenacet, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af alger og vandplanter — være særligt opmærksomme på at beskytte sprøjtepersonalet. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
66	Iodosulfuron CAS-nr. 185119-76-0 (moderstof) 144550-36-7 (iodosulfuron-methyl-natrium) CIPAC-nr. 634 (moderstof) 634.501 (iodosulfuron-methyl-natrium)	4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-ureidosulfonyl]benzoat	910 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om iodosulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på muligheden for forurening af grundvandet som følge af iodosulfuron og dets metabolitter, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandplanter. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
67	Dimethenamid-p CAS-nr. 163515-14-8 CIPAC-nr. 638	S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)-acetamid	890 g/kg (foreløbig værdi baseret på pilotanlæg)	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dimethenamid-p, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på muligheden for forurening af grundvandet som følge af dimethenamid-p's metabolitter, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandøkosystemer, særlig vandplanter. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant. Medlemsstaterne underretter Kommissionen i overensstemmelse med artikel 13, stk. 5, om specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet.
68	Picoxystrobin CAS-nr. 117428-22-5 CIPAC-nr. 628	Methyl (E)-3-methoxy-2-{2-[6-(trifluormethyl)-2-pyridyloxymethyl]-phenyl}acrylat	950 g/kg (foreløbig værdi baseret på pilotanlæg)	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om picoxystrobin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af jordorganismer — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandøkosystemer. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant. Medlemsstaterne underretter Kommissionen i overensstemmelse med artikel 13, stk. 5, om specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet.
▼M92
69	Fosthiazat CAS-nr. 98886-44-3 CIPAC-nr. 585	(RS)-S-sec-butyl O-ethyl 2-oxo-1,3-thiazolidin-3-ylphosphonothioat	930 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som insekticid eller nematicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fosthiazat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle og vildtlevende pattedyr, specielt hvis stoffet anvendes i yngletiden — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af jordorganismer, der ikke er målarter. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant. For at reducere den potentielle risiko for småfugle bør der i produktgodkendelserne være krav om, at granulatet indarbejdes grundigt i jorden. Medlemsstaterne underretter Kommissionen i overensstemmelse med artikel 13, stk. 5, om specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet.
▼M46
70	Silthiofam CAS-nr. 175217-20-6 CIPAC-nr. 635	N-allyl-4,5-dimethyl-2-(trimethylsilyl)-thiophen-3-carboxamid	950 g/kg	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som fungicid. Der foreligger i øjeblikket ikke tilstrækkelige data til støtte for andre anvendelser end frøbehandling. For at der kan gives tilladelse til sådanne anvendelser, skal der fremskaffes og forelægges medlemsstaterne data og oplysninger, der viser, at anvendelserne er acceptable for forbrugerne, operatørerne og miljøet. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om silthiofam, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af operatørerne. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M43
71	Coniothyrium minitans Stamme CON/M/91-08 (DSM 9660) CIPAC-nr. 614	Ikke relevant	For nærmere oplysninger om renhed og produktionskontrol henvises der til den reviderede rapport	1. januar 2004	31. december 2013	Må kun tillades anvendt som fungicid. Når godkendelser gives, skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Coniothyrium minitans, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på brugernes og arbejdstagernes sikkerhed, og godkendelsesbetingelserne skal omfatte beskyttelsesforanstaltninger.
▼M44
72	Molinat CAS-nr. 2212-67-1 CIPAC-nr. 235	S-ethylazepan-1-carbothioat S-ethylperhydroazepin-1-carbothioat S-ethylperhydroazepin-1-thiocarboxylat	950 g/kg	1. august 2004	31. juli 2014	Må kun anvendes som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om molinat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne generelle vurdering bør medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Godkendelsesbetingelserne bør eventuelt omfatte risikobegrænsende foranstaltninger — være særligt opmærksomme på, at det aktive stof kan spredes i luften over korte afstande.
73	Thiram CAS-nr. 137-26-8 CIPAC-nr. 24	tetramethylthiuramdisulfid bis(dimethylthiocarbamoyl)disulfid	960 g/kg	1. august 2004	31. juli 2014	Må kun anvendes som fungicid eller repellent. Ved gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om thiram, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne generelle vurdering bør medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer. Der bør eventuelt træffes risikobegrænsende foranstaltninger — være særligt opmærksomme på at beskytte mindre pattedyr og fugle, når stoffet anvendes til frøbehandling om foråret. Der bør eventuelt træffes risikobegrænsende foranstaltninger.
74	Ziram CAS-nr. 137-30-4 CIPAC-nr. 31	Zink-bis(dimethyldithiocarbamat)	950 g/kg (FAO-specifikation) Arsen: højst 250 mg/kg Vandindhold: højst 1,5 %	1. august 2004	31. juli 2014	Må kun anvendes som fungicid eller repellent. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ziram, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. juli 2003. Ved denne generelle vurdering bør medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på at beskytte de arthropoder og vandorganismer, der ikke er målarter. Der bør eventuelt træffes risikobegrænsende foranstaltninger — observere forbrugernes akutte eksponeringssituation ved indtagelse med henblik på fremtidig revision af maksimalgrænseværdier.
▼M47
75	Paraquat CAS-nr. 4685-14-7 CIPAC-nr. 56	1,1'-dimethyl-4,4'-bipyridinium	500 g/l (udtrykt som paraquatdichlorid)	1. november 2004	31. oktober 2014	Må kun anvendes som herbicid. Følgende anvendelsesformål er ikke tilladt: — udbringning via ryg- og håndsprøjter i private haver, hverken for private eller professionelle brugere — udbringning ved hjælp af bredt luftassisteret udstyr — udbringning i ekstremt små mængder. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om paraquat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. oktober 2003. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af: — brugerne, navnlig ved anvendelse af ryg- og håndsprøjter — jordrugende fugle. Hvis anvendelsesformer antyder potentiel eksponering af æg, bør der foretages en risikovurdering og eventuelt træffes risikobegrænsende foranstaltninger — vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er relevant — harer. Hvis anvendelsesformer antyder potentiel eksponering af harer, bør der foretages en risikovurdering og eventuelt træffes risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehavere senest den 31. marts hvert år indtil 2008 indsender en rapport om eventuelle helbredsproblemer hos brugerne og eventuelle virkninger for harer i ét eller flere repræsentative anvendelsesområder, suppleret med salgsdata og en undersøgelse af anvendelsesmønsteret, så der opnås et realistisk billede af paraquats toksikologiske og miljømæssige virkninger. Medlemsstaterne skal sikre, at tekniske koncentrater indeholder et effektivt emetikum. Flydende formuleringer skal indeholde et effektivt emetikum, blå/grønne farvestoffer og stink- og andre lugtbaserede varselsmidler. Andre ufarliggørelsesmidler som f.eks. fortykningsmidler kan også tilsættes. I den forbindelse tages der særlig hensyn til FAO's specifikation.
▼M48
76	Mesosulfuron CAS-nr. 400852-66-6 CIPAC-nr. 441	2-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-α-(methansulfonamido)-p-tolusyre	930 g/kg	1. april 2004	31. marts 2014	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mesosulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. oktober 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandplanter — være særligt opmærksomme på muligheden for forurening af grundvandet som følge af mesosulfuron og dets metabolitter, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M73
77	Propoxycarbazon CAS-nr. 145026-81-9 CIPAC-nr. 655	2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triazol-1-yl) carboxamidosulfonylbenzoesyremethylester	≥ 950 g/kg (udtrykt som natriumpropoxycarbazon)	1. april 2004	31. marts 2014	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om propoxycarbazon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. oktober 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på muligheden for forurening af grundvandet som følge af propoxycarbazon og dets metabolitter, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandøkosystemer, særlig vandplanter Der træffes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M48
78	Zoxamid CAS-nr. 156052-68-5 CIPAC-nr. 640	(RS)-3,5-dichlor-N-(3-chlor-1-ethyl-1-methylacetonyl)-p-toluamid	950 g/kg	1. april 2004	31. marts 2014	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om zoxamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. oktober 2003.
▼M49
79	Chlorpropham CAS-nr. 101-21-3 CIPAC-nr. 43	Isopropyl 3-chlorphenylcarbamat	975 g/kg	1. februar 2005	31. januar 2015	Må kun tillades anvendt som herbicid og til spiringshæmning. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om chlorpropham, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. november 2003. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af operatørerne, forbrugerne og leddyr, der ikke er målarter. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M50
80	Benzoesyre CAS-nr. 65-85-0 CIPAC-nr. 622	Benzoesyre	990 g/kg	1. juni 2004	31. maj 2014	Må kun tillades anvendt som desinfektionsmiddel. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om benzoesyre, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. november 2003.
81	Flazasulfuron CAS-nr. 104040-78-0 CIPAC-nr. 595	1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluormethyl-2-pyridylsulfonyl)urinstof	940 g/kg	1. juni 2004	31. maj 2014	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om flazasulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 28. november 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på muligheden for forurening af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandplanter Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant. Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med artikel 13, stk. 5, Kommissionen specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet.
82	Pyraclostrobin CAS-nr. 175013-18-0 CIPAC-nr. 657	Methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxycarbamat	975 g/kg Urenheden dimethylsulfat (DMS) betragtes som et toksikologisk problem og skal ligge under 0,0001 % i det tekniske produkt	1. juni 2004	31. maj 2014	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pyraclostrobin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. november 2003. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer, navnlig fisk — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af leddyr og regnorme, der lever i jorden. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant. Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med artikel 13, stk. 5, Kommissionen specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet.
▼M52
83	Quinoxyfen CAS-nr. 124495-18-7 CIPAC-nr. 566	5,7-dichlor-4(p-fluorphenoxy)quinolin	970 g/kg	1. september 2004	31. august 2014	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om quinoxyfen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Plantesundhed den 28. november 2003. Medlemsstaterne bør være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer. Der skal anvendes risikoreducerende foranstaltninger og overvågningsprogrammer i sårbare områder, hvis det er relevant.
▼M51
84	alpha-cypermethrin CAS-nr. 67375-30-8 CIPAC-nr. 454	Racemat, der omfatter (S)-α-\cyan-3 phenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat og (R)-α-\cyan-3 phenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat (= cis-2 isomerpar af cypermethrin)	930 g/kg CIS-2	1. marts 2005	28. februar 2015	Må kun tillades anvendt som insekticid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om alpha-cypermethrin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. februar 2004. Ved denne generelle vurdering — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer, bier og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed, og godkendelsesbetingelserne skal omfatte passende beskyttelsesforanstaltninger.
85	benalaxyl CAS-nr. 71626-11-4 CIPAC-nr. 416	Methyl N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninat	960 g/kg	1. marts 2005	28. februar 2015	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om benalaxyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. februar 2004. Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
86	bromoxynil CAS-nr. 1689-84-5 CIPAC-nr. 87	3,5 dibrom-4- hydroxybenzonitril	970 g/kg	1. marts 2005	28. februar 2015	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om bromoxynil, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. februar 2004. Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle og vildtlevende pattedyr, specielt hvis stoffet anvendes om vinteren, og af vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
87	desmedipham CAS-nr. 13684-56-5 CIPAC-nr. 477	ethyl 3-phenylcarbamoyloxycarbanilat ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamat	min. 970 g/kg	1. marts 2005	28. februar 2015	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om desmedipham, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. februar 2004. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer og regnorme. Der skal anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
88	ioxynil CAS-nr. 13684-83-4 CIPAC-nr. 86	4- hydroxy-3,5- di-jodbenzonitril	960 g/kg	1. marts 2005	28. februar 2015	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ioxynil, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. februar 2004. Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle og vildtlevende pattedyr, specielt hvis stoffet anvendes om vinteren, og af vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
89	phenmedipham CAS-nr. 13684-63-4 CIPAC-nr. 77	methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilat 3-methoxycarbonylaminophenyl 3-methylcarbanilat	min. 970 g/kg	1. marts 2005	28. februar 2015	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om phenmedipham, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. februar 2004. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne skal eventuelt omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M54
90	Pseudomonas chlororaphis Stamme: MA 342 CIPAC-nr. 574	Ikke relevant	Fermentatets indhold af den sekundære metabolit 2,3-deepoxy-2,3-didehydrorhizoxin (DDR) må ikke overstige LOQ (2 mg/l) når det formuleres	1.10.2004	30.9.2014	Må kun tillades anvendt som fungicid til bejdsning af frø i lukkede bejdseanlæg. Når godkendelser gives, skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Pseudomonas chlororaphis, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 30. marts 2004. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på brugeres og arbejdstageres sikkerhed. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M53
91	Mepanipyrim CAS-nr. 110235-47-7 CIPAC-nr. 611	N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)anilin	960 g/kg	1.10.2004	30.9.2014	Må kun tillades anvendt som fungicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mepanipyrim, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 30. marts 2004. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer. Der bør, hvis det er relevant, anvendes risikoreducerende foranstaltninger.
▼M56
92	Acetamiprid CAS-nr. 160430-64-8 CIPAC-nr. foreligger endnu ikke	(E)-N1-[(6-chlor-3-pyridyl)methyl]-N2-cyan-N1-methylacetamidin	≥ 990 g/kg	1. januar 2005	31. december 2014	Må kun tillades anvendt som insekticid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om acetamiprid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 29. juni 2004. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på eksponeringen af arbejdere — være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
93	Thiacloprid CAS-nr. 111988-49-9 CIPAC-nr. 631	(Z)-N-{3-[(6-chlor-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-yliden}cyanamid	≥ 975 g/kg	1. januar 2005	31. december 2014	Må kun tillades anvendt som insekticid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om thiacloprid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 29. juni 2004. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på at beskytte leddyr, der ikke er målarter — være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer — være særligt opmærksomme på muligheden for forurening af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold. Der bør anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M57
94	Ampelomyces quisqualis Stamme: AQ 10 Stammesamling nr. CNCM I-807 CIPAC-nr. foreligger endnu ikke	Ikke relevant		1. april 2005	31. marts 2015	Må kun tillades anvendt som fungicid. Når godkendelser gives, skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Ampelomyces quisqualis, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 8. oktober 2004.
▼M58
95	Imazosulfuron CAS-nr. 122548-33-8 CIPAC-nr. 590	1-(2-chloroimidazo[1,2-α]pyridin-3-yl-sul-phonyl)-3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)urea	≥ 980 g/kg	1. april 2005	31. marts 2015	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om imazosulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 8. oktober 2004. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vand- og landplanter, der ikke er målarter. Der anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
96	Laminarin CAS-nr. 9008-22-4 CIPAC-nr. 671	(1→3)-β-D-glucan (ifølge IUPAC-IUB Joint Commission on Biochemical Nomenclature)	≥ 860 g/kg tørstof	1. april 2005	31. marts 2015	Må kun tillades anvendt som middel til at udløse planternes egne forsvarsmekanismer. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om laminarin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 8. oktober 2004.
97	Methoxyfenozid CAS-nr. 161050-58-4 CIPAC-nr. 656	N-tert-Butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazid	≥ 970 g/kg	1. april 2005	31. marts 2015	Må kun tillades anvendt som insekticid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om methoxyfenozid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 8. oktober 2004. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af terrestriske og akvatiske leddyr, der ikke er målarter. Der anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
98	S-metolachlor CAS-nr. 87392-12-9 (S-isomer) 178961-20-1 (R-isomer) CIPAC-nr. 607	Blanding af (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamid (80-100 %) og (aRS, 1 R)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamid (20-0 %)	≥ 960 g/kg	1. april 2005	31. marts 2015	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om s-metolachlor, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 8. oktober 2004. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, navnlig med det aktive stof og dets metabolitter CGA 51202 og CGA 354743, når det aktive stof anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller vejrforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelse af vandplanter. Der anvendes risikoreducerende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M57
99	Gliocladium catenulatum Stamme: J1446 Stammesamling nr. DSM 9212 CIPAC-nr. foreligger endnu ikke	Ikke relevant		1. april 2005	31. marts 2015	Må kun tillades anvendt som fungicid. Når godkendelser gives, skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Gliocladium catenulatum, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 30. marts 2004. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på brugeres og arbejdstageres sikkerhed. Der bør anvendes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M61
100	Etoxazol CAS-nr. 153233-91-1 CIPAC-nr. 623	(RS)-5-tertbutyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl] phenetol	≥ 948 g/kg	1. juni 2005	31. maj 2015	Må kun tillades anvendt som acaricid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om etoxazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2004. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer. Der bør anvendes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
101	Tepraloxydim CAS-nr. 149979-41-9 CIPAC-nr. 608	(EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-chlorallyloxyimino]propyl}-3-hydroxy-5-perhydropyran-4-ylcyclohex-2-en-1-on	≥ 920 g/kg	1. juni 2005	31. maj 2015	Må kun tillades anvendt som herbicid. Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om tepraloxydim, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. december 2004. Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af landleddyr, der ikke er målarter Der bør anvendes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M78
102	Chlorothalonil CAS-nr. 1897-45-6 CIPAC-nr. 288	Tetrachlorisophthalonitril	985 g/kg — Hexachlorbenzen: højst 0,04 g/kg — Decachlorbiphenyl: højst 0,03 g/kg	1. marts 2006	28. februar 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om chlorothalonil, særlig tillæg I og II, som er færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. februar 2005.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af: — vandorganismer — grundvandet, navnlig for så vidt angår aktivstoffet og dets metabolitter R417888 og R611965 (SDS46851), når aktivstoffet anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M62
103	Chlorotoluron (ikke oplyst stereokemi) CAS-nr. 15545-48-9 CIPAC-nr. 217	3-(3-chlor-p-tolyl)-1,1-dimethylurea	975 g/kg	1. marts 2006	28. februar 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som herbicidDEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om chlorotoluron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. februar 2005. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant
104	Cypermethrin CAS-nr. 52315-07-8 CIPAC-nr. 332	(RS)-α-cyan-3 phenoxybenzyl-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropan-carboxylat (4 isomerpar: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)	900 g/kg	1. marts 2006	28. februar 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticidDEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om cypermethrin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. februar 2005. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer, bier samt leddyr, som ikke er målarter. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på at beskytte sprøjtepersonalet. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte beskyttelsesforanstaltninger, hvis det er relevant
105	Daminozid CAS-nr. 1596-84-5 CIPAC-nr. 330	N-dimethylaminosuccinamidsyre	990 g/kg Urenheder: — N-nitrosodimethylamin: højst 2,0 mg/kg — 1,1-dimethylhydrazid: højst 30 mg/kg	1. marts 2006	28. februar 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som vækstreguleringsmiddel i ikke-spiselige afgrøderDEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om daminozid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. februar 2005. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på brugeres og arbejdstageres sikkerhed efter re-entry. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte beskyttelsesforanstaltninger, hvis det er relevant
106	Thiophanat-methyl (ikke oplyst stereokemi) CAS-nr. 23564-05-8 CIPAC-nr. 262	Dimethyl-4,4'-(o-phenylen)bis(3-thioallophanat)	950 g/kg	1. marts 2006	28. februar 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicidDEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om thiophanat-methyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. februar 2005. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer samt regnorme og andre makroorganismer i jorden. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant
▼M63
107	Tribenuron CAS-nr. 106040-48-6 (tribenuron) CIPAC-nr. 546	2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoesyre	950 g/kg (udtrykt som tribenuron-methyl)	1. marts 2006	28. februar 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som herbicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om tribenuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. februar 2005. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte landplanter, der ikke er målarter, højere vandplanter og grundvandet under sårbare forhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M64
108	MCPA CAS-nr. 94-74-6 CIPAC-nr. 2	4-chlor-o-tolyloxyeddikesyre	≥ 930 g/kg	1. maj 2006	30. april 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som herbicidDEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om MCPA, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2005Medlemsstaterne bør være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevantMedlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger såsom stødpudezoner, hvis det er relevant
109	MCPB CAS-nr. 94-81-5 CIPAC-nr. 50	4-(4-chlor-o-tolyloxy)smørsyre	≥ 920 g/kg	1. maj 2006	30. april 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som herbicidDEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om MCPB, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. april 2005Medlemsstaterne bør være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevantMedlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger såsom stødpudezoner, hvis det er relevant
▼M65
110	Bifenazat CAS-nr. 149877-41-8 CIPAC-nr. 736	Isopropyl-2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformiat	≥ 950 g/kg	1. december 2005	30. november 2015	DEL AMå kun tillades anvendt som acaricid.DEL BMedlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenazat, til andre anvendelser end til prydplanter i væksthuse være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om bifenazat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005.
111	Milbemectin Milbemectin er en blanding af M.A3 og M.A4 CAS-nr. M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 CIPAC-nr. 660	M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-5’,6’,11,13,22-pentamethyl-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-ethyl-21,24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetramethyl-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1. 14,8020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one	≥ 950 g/kg	1. december 2005	30. november 2015	DEL AMå kun tillades anvendt som acaricid eller insekticid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om milbemectin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005.Ved denne samlede vurdering bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer.Der bør anvendes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M66
112	Chlorpyrifos CAS-nr. 2921-88-2 CIPAC-nr. 221	O,O-diethyl-O-3,5,6-trichlor-2-pyridylphosphorthioat	≥ 970 g/kg Urenheden O,O,O,O-tetraethyldithiodiphosphat (sulfotep) betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 3 g/kg	1. juli 2006	30. juni 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om chlorpyrifos, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer, bier og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger såsom stødpudezoner, hvis det er relevant.Medlemsstaterne foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af chlorpyrifos i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.
113	Chlorpyrifos-methyl CAS-nr. 5598-13-0 CIPAC-nr. 486	O,O-dimethyl-O-3,5,6-trichlor-2-pyridylphosphorthioat	≥ 960 g/kg Urenhederne O,O,O,O-tetramethyldithiodiphosphat (sulfotemp) og O,O,O-trimethyl-O-(3,5,6-trichlor-2-pyridinyl)diphosphordithioat (sulfotemp-ester) betragtes som et toksikologisk problem og må hver især højst udgøre 5 g/kg	1. juli 2006	30. juni 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om chlorpyrifos-methyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer, bier og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger såsom stødpudezoner, hvis det er relevant.Medlemsstaterne foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr ved udendørs anvendelse. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af chlorpyrifos-methyl i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.
114	Maneb CAS-nr. 12427-38-2 CIPAC-nr. 61	Manganethylenbis (dithiocarbamat) (polymert)	≥ 860 g/kg Urenheden ethylenthiourea betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 0,5 % af manebindholdet.	1. juli 2006	30. juni 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om maneb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer og vurdere brugernes eksponering via fødevarer.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger.Medlemsstaterne foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr samt for udviklingstoksicitet.De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af maneb i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.
115	Mancozeb CAS-nr. 8018-01-7 (tidligere 8065-67-5) CIPAC-nr. 34	Kompleks af manganethylenbis (dithiocarbamat) (polymert) med zinksalt	≥ 800 g/kg Urenheden ethylenthiourea betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 0,5 % af mancozebindholdet.	1. juli 2006	30. juni 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mancozeb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer og vurdere brugernes eksponering via fødevarer.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger.Medlemsstaterne foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr samt for udviklingstoksicitet.De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af mancozeb i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.
116	Metiram CAS-nr. 9006-42-2 CIPAC-nr. 478	Zink-ammin-ethylenbis (dithiocarbamat) — poly[ethylenbis(thiuramdisulfid)]	≥ 840 g/kg Urenheden ethylenthiourea betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 0,5 % af metiramindholdet.	1. juli 2006	30. juni 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metiram, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 3. juni 2005.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer og vurdere brugernes eksponering via fødevarer.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer og leddyr, som ikke er målarter, og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger.Medlemsstaterne foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af metiram i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.
▼M70
117	Oxamyl CAS-nr. 23135-22-0 CIPAC-nr. 342	N,N-dimethyl-2-methylcarbamoyloxyimino-2-(methylthio) acetamid	970 g/kg	1. august 2006	31. juli 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som nematicid og insekticid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om oxamyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. juli 2005. Ved denne samlede vurdering — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte fugle og pattedyr, regnorme, vandorganismer, overfladevand og grundvand under sårbare forhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant — skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte sprøjtepersonalet. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte beskyttelsesforanstaltninger, hvis det er relevant. De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser for at bekræfte risikovurderingen for grundvandsforurening af sur jordbund samt for fugle, pattedyr og regnorme. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at oxamyl optages i dette bilag, senest 2 år efter dette direktivs ikrafttræden fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen.
▼M71
118	1-methylcyclopropen (der vil ikke blive fastlagt et ISO-fællesnavn for dette aktive stof) CAS-nr. 3100-04-7 CIPAC-nr. foreligger endnu ikke	1-methylcyclopropen	≥ 960 g/kg Urenhederne 1-chlor-2-methylpropen og 3-chlor-2-methylpropen betragtes som et toksikologisk problem og må hver især højst udgøre 0,5 g/kg i det tekniske materiale	1. april 2006	31. marts 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som plantevækstreguleringsmiddel i lukkede oplagringsrum efter høst.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om 1-methylcyclopropen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. september 2005.
▼M69
119	Forchlorfenuron CAS-nr. 68157-60-8 CIPAC-nr. 633	1-(2-chlor-4-pyridinyl)-3-phenylurea	≥ 978 g/kg	1. april 2006	31. marts 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som plantevækstreguleringsmiddel.DEL BMedlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder forchlorfenuron, til andre anvendelser end til kiwiplanter være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om forchlorfenuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. september 2005.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på den potentielle kontaminering af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold.Der bør anvendes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
120	Indoxacarb CAS-nr. 173584-44-6 CIPAC-nr. 612	Methyl (S)-N-[7-chlor-2,3,4a,5-tetrahydro-4a-(methoxycarbonyl)indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazin-2-ylcarbonyl]-4′-(trifluormethoxy) carbanilat	TC (teknisk materiale): ≥ 628 g/kg indoxacarb	1. april 2006	31. marts 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om indoxacarb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. september 2005.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer.Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M67
XX	Warfarin CAS-nr. 81-81-2 CIPAC-nr. 70	(RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl)kumarin 3-(α-acetonyl-benzyl)-4-hydroxykumarin	≥ 990 g/kg	1. oktober 2006	30. september 2013	DEL AMå kun tillades anvendt som rodenticid i form af forud tilberedt lokkemad, eventuelt anbragt i særligt konstruerede beholdere.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om warfarin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. september 2005. Medlemsstaterne skal i den samlede vurdering være særligt opmærksomme på at beskytte det personale, der udlægger rodenticidet, fugle og pattedyr, der ikke er mål for rodenticidet.Der træffes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M68
	Tolylfluanid CAS-nr. 731-27-1 CIPAC-nr. 275	N-dichlorfluormethylthio-N',N'-dimethyl-N-p-tolylsulfamid	960 g/kg	1. oktober 2006	30. september 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om tolylfluanid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. september 2005.Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på at beskytte planteædende pattedyr og akvatiske organismer samt leddyr, der ikke er målarter (bortset fra bier). Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer og vurdere brugernes eksponering via fødevarer. De pågældende medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte vurderingen af risikoen (på lang sigt) for planteædende pattedyr. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af tolylfluanid i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttræden.
▼M74
123	Clothianidin CAS-nr. 210880-92-5 CIPAC-nr. 738	(E)-1-(2-chlor-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin	≥ 960 g/kg	1. august 2006	31. juli 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om clothianidin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold. — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af frøædende fugle og pattedyr, når stoffet anvendes som frøbejdse. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
124	Pethoxamid CAS-nr. 106700-29-2 CIPAC-nr. 655	2-Chlor-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl)acetamid	≥ 940 g/kg	1. august 2006	31. juli 2016	DEL AMå kun anvendes som herbicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pethoxamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold. — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandmiljøet, særlig højere vandplanter. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med artikel 13, stk. 5, Kommissionen specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet.
▼M72
125	Clodinafop CAS-nr. 114420-56-3 CIPAC-nr. 683	(R)-2-[4-(5-chlor-3-fluor-2 pyridyloxy)-phenoxy]-propionsyre	≥ 950 g/kg (udtrykt som clodinafop-propargyl)	1. februar 2007	31. januar 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som herbicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om clodinafop, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.
126	Pirimicarb CAS-nr. 23103-98-2 CIPAC-nr. 231	2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dimethylcarbamat	≥ 950 g/kg	1. februar 2007	31. januar 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pirimicarb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed, og anvendelsesbetingelserne skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer og sikre sig, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger såsom stødpudezoner, hvis det er relevant.De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser for at bekræfte vurderingen af risikoen på lang sigt for fugle og for mulig grundvandsforurening, navnlig med hensyn til metabolitten R35140. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af pirimicarb i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
127	Rimsulfuron CAS-nr. 122931-48-0 (rimsulfuron) CIPAC-nr. 716	1-(4-6 dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-ethylsulfonyl-2-pyridylsulfonyl)-urea	≥ 960 g/kg (udtrykt som rimsulfuron)	1. februar 2007	31. januar 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som herbicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om rimsulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af planter, der ikke er målarter, og grundvand under sårbare forhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
128	Tolclofos-methyl CAS-nr. 57018-04-9 CIPAC-nr. 479	O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethylphosphorothioat O-2,6-dichlor-4-methylphenyl O,O-dimethylphosphorothioat	≥ 960 g/kg	1. februar 2007	31. januar 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMedlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tolclofos-methyl, til andre anvendelser end behandling af læggekartofler forud for lægning og jordbehandling i forbindelse med salat i væksthuse være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om tolclofos-methyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.
129	Triticonazol CAS-nr. 131983-72-7 CIPAC nr. 652	(±)-(E)-5-(4-chlorbenzyliden)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)cyclopentanol	≥ 950 g/kg	1. februar 2007	31. januar 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMedlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder triticonazol, til andre anvendelser end frøbehandling være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om triticonazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006. Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på at beskytte sprøjtepersonale. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte beskyttelsesforanstaltninger, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for kontaminering af grundvandet, navnlig med det meget svært nedbrydelige aktive stof og dets metabolit RPA 406341, i sårbare områder — være særligt opmærksomme på at beskytte frøædende fugle (risikoen på lang sigt). Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevantDe berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for frøædende fugle. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at triticonazol optages i dette bilag, senest to år efter dette direktivs ikrafttræden fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen.
▼M77
129	Dimoxystrobin CAS nr. 149961-52-4 CIPAC nr. 739	(E)-o-(2,5-dimethylphenoxymethyl)-2-methoxyimino-N-methylphenylacetamid	≥ 980 g/kg	1. oktober 2006	30. september 2016	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMedlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dimoxystrobin, til brug indendøre være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dimoxystrobin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. januar 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når det aktive stof anvendes under forhold, hvor afgrøderne har en lav tilbageholdelsesfaktor, eller i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af: — en detaljeret risikovurdering, for så vidt angår fugle og pattedyr, af det formulerede aktive stof — en omfattende risikovurdering, for så vidt angår vandområder, af den store kroniske risiko for fisk og effektiviteten ved potentielle risikobegrænsende foranstaltninger, under særlig hensyntagen til afstrømning og dræn. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at dimoxystrobin optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
▼M89
139	Metrafenon CAS-nr.: 220899-03-6 CIPAC-nr.: 752	3'-bromo-2,3,4,6'-tetramethoxy-2',6-dimethylbenzophenon	≥ 940 g/kg	1. februar 2007	31. januar 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metrafenon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. juli 2006.Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med artikel 13, stk. 5, Kommissionen specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet.
140	Bacillus subtilis (Cohn 1872) Stamme QST 713, identisk med stamme AQ 713 Stammesamling nr. NRRL B -21661 CIPAC-nr.: ikke tildelt	Intet		1. februar 2007	31. januar 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Bacillus subtilis, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. juli 2006.
141	Spinosad CAS-nr.: 131929-60-7 (Spinosyn A) 131929-63-0 (Spinosyn D) CIPAC-nr.: 636	Spinosyn A: (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R, 16aS,16bR)-2-(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl--L-mannopyranosyloxy)-13-(4-dimethylamino-2,3,4,6-tetradeoxy--D-erythropyranosyloxy)-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahydro-14-methyl-1H-8-oxacyclododeca[b]as-indacen-7,15-dion Spinosyn D: (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R, 16aS,16bS)-2-(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl--L-mannopyranosyloxy)-13-(4-dimethylamino-2,3,4,6-tetradeoxy--D-erythropyranosyloxy)-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahydro-4,14-dimethyl-1H-8-oxacyclododeca[b]as-indacen-7,15-dion Spinosad er en blanding af 50-95 % spinosyn A og 5-50 % spinosyn D	≥ 850 g/kg	1. februar 2007	31. januar 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om spinosad, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. juli 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer — være særligt opmærksomme på risikoen for regnorme, når stoffet anvendes i drivhuse. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
142	Thiamethoxam CAS-nr.: 153719-23-4 CIPAC-nr.: 637	(E,Z)-3-(2-chlor-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl-[1,3,5]oxadiazinan-4-yliden-N-nitroamin	≥ 980 g/kg	1. februar 2007	31. januar 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om thiamethoxam, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. juli 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på muligheden for grundvandsforurening, navnlig med hensyn til det aktive stof og dets metabolitter NOA 459602, SYN 501406 og CGA 322704, når det aktive stof anvendes i områder med følsomme jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer — være særligt opmærksomme på risikoen på lang sigt for små planteædende dyr, hvis stoffet anvendes til frøbehandling. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M80
145	Methamidophos CAS-nr. 10265-92-6 CIPAC-nr. 355	O,S-dimethyl phosphoramidothioat	≥ 680 g/kg	1. januar 2007	30. juni 2008	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid på kartofler.Følgende anvendelsesbetingelser skal overholdes: — Doseringer på højst 0,5 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse — Højst tre anvendelser pr. dyrkningssæson. Følgende anvendelser må ikke tillades: — sprøjtning fra fly — udspredning via ryg- og håndsprøjter, hverken for private eller professionelle brugere — i private haver. Medlemsstaterne sørger for, at der træffes alle nødvendige risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af: — fugle og pattedyr. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. valg af et fornuftigt tidspunkt for anvendelsen og udvælgelse af de formuleringer, der som følge af deres fysiske udformning eller indholdet af passende varselsmidler sikrer, at de pågældende arter eksponeres mindst muligt — vandorganismer. Der skal være tilstrækkelig afstand mellem behandlede områder og både overfladevandområder og udkanten af marker med de pågældende afgrøder. Denne afstand kan være afhængig af, om der anvendes afdriftreducerende teknikker eller redskaber eller ej — brugere, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, overtræksdragter, gummistøvler og åndedrætsværn under blanding og påfyldning, og handsker, overtræksdragter, gummistøvler og ansigtsværn under sprøjtning og rengøring af udstyret. Disse foranstaltninger skal træffes, medmindre det gennem udstyrets design og konstruktion eller ved montering af særlige beskyttelsesanordninger på udstyret er udelukket, at der kan forekomme eksponering for stoffet. DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om methamidophos, særlig tillæg I og II.Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. december hvert år indsender en rapport om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere. Medlemsstaterne kan kræve, at der afgives visse oplysninger, f.eks. om salg og undersøgelser af forbrugsmønstre, således at der kan dannes et realistisk billede af anvendelsesbetingelserne og eventuelle toksikologiske virkninger af methamidophos.Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at methamidophos optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
▼M81
146	Procymidon CAS-nr. 32809-16-8 CIPAC-nr. 383	N-(3,5-dichlorphenyl)-1,2-dimethylcyclopropan-1,2-dicarboximid	985 g/kg	1. januar 2007	30. juni 2008	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid på følgende afgrøder: — agurker i drivhuse (lukkede hydroponiske systemer) — blommer (til forarbejdning) i doseringer på højst ► — 0,75 kg aktivstof pr. hektar pr. anvendelse. ◄ Følgende anvendelser må ikke tillades: — sprøjtning fra fly — udspredning via ryg- og håndsprøjter, hverken for private eller professionelle brugere — i private haver. Medlemsstaterne sørger for, at der træffes alle nødvendige risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af: — vandorganismer. Der skal være tilstrækkelig afstand mellem behandlede områder og overfladevandområder. Denne afstand kan være afhængig af, om der anvendes afdriftreducerende teknikker eller redskaber eller ej — fugle og pattedyr. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. valg af et fornuftigt tidspunkt for anvendelsen og udvælgelse af de formuleringer, der som følge af deres fysiske udformning eller indholdet af passende varselsmidler sikrer, at de pågældende arter eksponeres mindst muligt — forbrugerne. Den akutte eksponering via kosten skal kontrolleres — grundvandet, i de tilfælde hvor aktivstoffet anvendes i regioner med sårbare jordbunds og/eller klimaforhold. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger — brugere, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, overtræksdragter, gummistøvler og ansigtsværn eller sikkerhedsbriller, under blanding, påfyldning, sprøjtning og rengøring af udstyret, medmindre det gennem udstyrets design og konstruktion eller ved montering af særlige beskyttelsesanordninger på udstyret er udelukket, at der kan forekomme eksponering for stoffet — arbejdstagere, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, hvis de skal ind på et behandlet område, inden den fastsatte re-entry-periode er udløbet. DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om procymidon, særlig tillæg I og II.Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. december hvert år indsender en rapport om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere. Medlemsstaterne kan kræve, at der afgives visse oplysninger, f.eks. om salg og undersøgelser af forbrugsmønstre, således at der kan dannes et realistisk billede af anvendelsesbetingelserne og eventuelle toksikologiske virkninger af procymidon.Medlemsstaterne anmoder om, at der indgives yderligere bekræftende data og oplysninger som bevis for, at aktivstoffet kan accepteres, selv om det anvendes i situationer, hvor der er stor sandsynlighed for, at vilde dyr eksponeres for det, og om spildevandsbehandlingen i de tilfælde, hvor stoffet anvendes i drivhuse.Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser af procymidons potentielle hormonforstyrrende egenskaber senest to år efter, at OECD har vedtaget retningslinjerne for testning af hormonforstyrrende stoffer. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at procymidon optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter vedtagelsen af ovennævnte retningslinjer for testning.
▼M83
147	Flusilazol CAS-nr. 85509-19-9 CIPAC-nr. 435	Bis(4-fluorphenyl)(methyl) (1H-1,2.4-triazol-1-ylmethyl) silan	925 g/kg	1. januar 2007	30. juni 2008	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid på følgende afgrøder: — korn, bortset fra ris — majs — rapsfrø — sukkerroer i doseringer på højst 200 g aktivstof pr. ha pr. anvendelse.Følgende anvendelser må ikke tillades: — sprøjtning fra fly — udspredning via ryg- og håndsprøjter, hverken for private eller professionelle brugere — i private haver. Medlemsstaterne sørger for, at der træffes alle nødvendige risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af: — vandorganismer. Der skal være tilstrækkelig afstand mellem behandlede områder og overfladevandområder. Denne afstand kan være afhængig af, om der anvendes afdriftreducerende teknikker eller redskaber eller ej — fugle og pattedyr. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. valg af et fornuftigt tidspunkt for anvendelsen og udvælgelse af de formuleringer, der som følge af deres fysiske udformning eller indholdet af passende varselsmidler sikrer, at de pågældende arter eksponeres mindst muligt — brugerne, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, overtræksdragter, gummistøvler og ansigtsværn eller sikkerhedsbriller, under blanding, påfyldning, sprøjtning og rengøring af udstyret, medmindre det gennem udstyrets design og konstruktion eller ved montering af særlige beskyttelsesanordninger på udstyret er udelukket, at der kan forekomme eksponering for stoffet. DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om flusilazol, særlig tillæg I og II.Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. december hvert år indsender en rapport om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere. Medlemsstaterne kan kræve, at der afgives visse oplysninger, f.eks. om salg og undersøgelser af forbrugsmønstre, således at der kan dannes et realistisk billede af anvendelsesbetingelserne og eventuelle toksikologiske virkninger af flusilazol.Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser af flusilazols potentielle hormonforstyrrende egenskaber senest to år efter, at OECD har vedtaget retningslinjerne for testning af hormonforstyrrende stoffer. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at flusilazol optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter vedtagelsen af ovennævnte retningslinjer for testning.
▼M84
148	Fenarimol CAS-nr. 60168-88-9 (ikke oplyst stereokemi) CIPAC-nr. 380	(±)-2,4′-dichlor-α-(pyrimidin-5-yl) benzhydrylalkohol	980 g/kg	1. januar 2007	30. juni 2008	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid på følgende afgrøder: — tomater — peberfrugter i drivhuse — auberginer — agurker i drivhuse — meloner — prydplanter, træer til udplantning og flerårige planter i doseringer på højst — 0,058 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse på frilandstomater og 0,072 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse på drivhustomater — 0,072 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse på peberfrugter — 0,038 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse på auberginer — 0,048 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse på agurker — 0,024 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse på frilandsmeloner og 0,048 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse på drivhusmeloner — 0,054 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse på prydplanter, træer til udplantning og flerårige planter på friland og 0,042 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse på drivhusprydplanter. Følgende anvendelser må ikke tillades: — sprøjtning fra fly — private brugeres udspredning via ryg- og håndsprøjter — i private haver. Medlemsstaterne sørger for, at der træffes alle nødvendige risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af: — vandorganismer. Der skal være tilstrækkelig afstand mellem behandlede områder og overfladevandområder. Denne afstand kan være afhængig af, om der anvendes afdriftreducerende teknikker eller redskaber eller ej — regnorme. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. udvælgelse af den mest hensigtsmæssige kombination af antallet af og tidspunkterne for anvendelserne, anvendelsesdoseringer og om nødvendigt aktivstoffets koncentrationsgrad — fugle og pattedyr. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. valg af et fornuftigt tidspunkt for anvendelsen og udvælgelse af de formuleringer, der som følge af deres fysiske udformning eller indholdet af passende varselsmidler sikrer, at de pågældende arter eksponeres mindst muligt — brugere, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, overtræksdragter, gummistøvler og ansigtsværn eller sikkerhedsbriller, under blanding, påfyldning, sprøjtning og rengøring af udstyret, medmindre det gennem udstyrets design og konstruktion eller ved montering af særlige beskyttelsesanordninger på udstyret er udelukket, at der kan forekomme eksponering for stoffet — arbejdstagere, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, hvis de skal ind på et behandlet område, inden den fastsatte re-entry-periode er udløbet. DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fenarimol, særlig tillæg I og II.Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. december hvert år indsender en rapport om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere. Medlemsstaterne kan kræve, at der afgives visse oplysninger, f.eks. om salg og undersøgelser af forbrugsmønstre, således at der kan dannes et realistisk billede af anvendelsesbetingelserne og eventuelle toksikologiske virkninger af fenarimol.Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser af fenarimols potentielle hormonforstyrrende egenskaber senest to år efter, at OECD har vedtaget retningslinjerne for testning af hormonforstyrrende stoffer. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at fenarimol optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter vedtagelsen af ovennævnte retningslinjer for testning.
▼M85
149	Carbendazim (ikke oplyst stereokemi) CAS-nr. 10605-21-7 CIPAC-nr. 263	Methylbenzimidazol-2-ylcarbamat	980 g/kg	1. januar 2007	31. december 2009	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid på følgende afgrøder: — korn — rapsfrø — sukkerroer — majs i doseringer på højst — 0,25 kg aktivstof pr. ha for hver anvendelse på korn og rapsfrø — 0,075 kg aktivstof pr. ha for hver anvendelse på sukkerroer — 0,1 kg aktivstof pr. ha for hver anvendelse på majs. Følgende anvendelser må ikke tillades: — sprøjtning fra fly — udspredning via ryg- og håndsprøjter, hverken for private eller professionelle brugere — i private haver. Medlemsstaterne sørger for, at der træffes alle nødvendige risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af: — vandorganismer. Der skal være tilstrækkelig afstand mellem behandlede områder og overfladevandområder. Denne afstand kan være afhængig af, om der anvendes afdriftreducerende teknikker eller redskaber eller ej. — regnorme og andre makroorganismer i jorden. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. udvælgelse af den mest hensigtsmæssige kombination af antallet af og tidspunkterne for anvendelserne, anvendelsesdoseringer og om nødvendigt aktivstoffets koncentrationsgrad. — fugle og pattedyr. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. valg af et fornuftigt tidspunkt for anvendelsen og udvælgelse af de formuleringer, der som følge af deres fysiske udformning eller indholdet af passende varselsmidler sikrer, at de pågældende arter eksponeres mindst muligt. — brugerne, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, overtræksdragter, gummistøvler og ansigtsværn eller sikkerhedsbriller, under blanding, påfyldning, sprøjtning og rengøring af udstyret, medmindre det gennem udstyrets design og konstruktion eller ved montering af særlige beskyttelsesanordninger på udstyret er udelukket, at der kan forekomme eksponering for stoffet. DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om carbendazim, særlig tillæg I og II.Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. december hvert år indsender en rapport om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere. Medlemsstaterne kan kræve, at der afgives visse oplysninger, f.eks. om salg og undersøgelser af forbrugsmønstre, således at der kan dannes et realistisk billede af anvendelsesbetingelserne og eventuelle toksikologiske virkninger af carbendazim.
▼M86
150	Dinocap CAS-nr. 39300-45-3 (for isomerblanding) CIPAC-nr. 98	2,6-dinitro-4-octylphenyl-crotonater og 2,4-dinitro-6-octylphenyl-crotonater, hvor »octyl« er en blanding af grupperne 1-methylheptyl, 1-ethylhexyl og 1-propylpentyl	920 g/kg	1. januar 2007	31. december 2009	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid på følgende afgrøde: — druer til vinfremstilling i doseringer på højst 0,21 kg aktivstof pr. ha pr. anvendelse.Følgende anvendelser må ikke tillades: — sprøjtning fra fly — private brugeres udspredning via ryg- og håndsprøjter — i private haver. Medlemsstaterne sørger for, at der træffes alle nødvendige risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne skal være særligt opmærksomme på beskyttelsen af: — vandorganismer. Der skal være tilstrækkelig afstand mellem behandlede områder og overfladevandområder. Denne afstand kan være afhængig af, om der anvendes afdriftreducerende teknikker eller redskaber eller ej — fugle og pattedyr. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. valg af et fornuftigt tidspunkt for anvendelsen og udvælgelse af de formuleringer, der som følge af deres fysiske udformning eller indholdet af passende varselsmidler sikrer, at de pågældende arter eksponeres mindst muligt — brugere, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, overtræksdragter, gummistøvler og ansigtsværn eller sikkerhedsbriller, under blanding, påfyldning, sprøjtning og rengøring af udstyret, medmindre det gennem udstyrets design og konstruktion eller ved montering af særlige beskyttelsesanordninger på udstyret er udelukket, at der kan forekomme eksponering for stoffet — arbejdstagere, der skal bære passende beskyttelsesbeklædning, navnlig handsker, hvis de skal ind på et behandlet område, inden den fastsatte re-entry-periode er udløbet. Denne re-entry-periode skal være på mindst 24 timer. DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dinocap, særlig tillæg I og II.Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. december hvert år indsender en rapport om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere. Medlemsstaterne kan kræve, at der afgives visse oplysninger, f.eks. om salg og undersøgelser af forbrugsmønstre, således at der kan dannes et realistisk billede af anvendelsesbetingelserne og eventuelle toksikologiske virkninger af dinocap.
▼M75
131	Clopyralid CAS-nr. 1702-17-6 CIPAC-nr. 455	3,6-dichloropyridin-2-carboxylsyre	≥ 950 g/kg	1. maj 2007	30. april 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som herbicid.DEL BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder clopyralid, til andre anvendelsesformål end sprøjtning om foråret skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om clopyralid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. april 2006.Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af planter, der ikke er målarter, og grundvandet i følsomme områder. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, og der bør iværksættes overvågningsprogrammer for at undersøge eventuel grundvandsforurening i følsomme områder, hvis det er relevant. De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte resultaterne af dyremetabolisme. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at clopyralid optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
132	Cyprodinil CAS-nr. 121522-61-2 CIPAC-nr. 511	(4-cyclopropyl-6-methyl-pyrimidin-2-yl)-phenyl-amin	≥ 980 g/kg	1. maj 2007	30. april 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om cyprodinil, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. april 2006.Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på at beskytte brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler — være særligt opmærksomme på beskyttelse af fugle, pattedyr og vandorganismer. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. stødpudezoner, hvis det er relevant. De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikovurderingen for fugle og pattedyr og for mulig tilstedeværelse af restkoncentrationer af metabolitten CGA 304075 i fødevarer af animalsk oprindelse. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at cyprodinil optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
133	Fosetyl CAS-nr. 15845-66-6 CIPAC-nr. 384	Ethyl-hydrogen-phosphonat	≥ 960 g/kg (udtrykt som fosetyl-Al)	1. maj 2007	30. april 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fosetyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. april 2006.Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelse af fugle, pattedyr og vandorganismer samt leddyr, der ikke er målarter. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. stødpudezoner, hvis det er relevant.De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikovurderingen for leddyr, der ikke er målarter, særlig med hensyn til naturlig genopretning, og for planteædende pattedyr. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at fosetyl optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
134	Trinexapac CAS-nr. 104273-73-6 CIPAC-nr. 732	4-(cyclopropyl-hydroxymethylen)-3,5-dioxo- cyclohexancarboxylsyre	≥ 940 g/kg (udtrykt som trinexapac-ethyl)	1. maj 2007	30. april 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som plantevækstreguleringsmiddel.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om trinexapac, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 4. april 2006.Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelse af fugle og pattedyr. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M76
135	Dichlorprop-P CAS-nr. 15165-67-0 CIPAC-nr. 476	(R)-2-(2,4-dichlorphenoxy) propansyre	≥ 900 g/kg	1. juni 2007	31. maj 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som herbicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dichlorprop-P, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. maj 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer og planter, der ikke er målarter. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte resultaterne vedrørende dyremetabolisme og vurderingen af den akutte risiko og risikoen på kort sigt for fugle og af den akutte risiko for planteædende pattedyr.De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at dichlorprop-P optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
▼M96
136	Metconazol CAS-nr. 125116-23-6 (ikke oplyst stereokemi) CIPAC-nr. 706	(1RS,5RS:1RS,5SR)-5-(4-chlorbenzyl)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl) cyclopentanol	≥ 940 g/kg (summen af cis- og trans-isomerer)	1. juni 2007	31. maj 2017	Del AMå kun tillades anvendt som fungicid og plantevækstreguleringsmiddel.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metconazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. maj 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer, fugle og pattedyr. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på at beskytte brugerne. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte beskyttelsesforanstaltninger, hvis det er relevant.
▼M76
137	Pyrimethanil CAS-nr. 53112-28-0 CIPAC-nr.: ikke tildelt	N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl) anilin	≥ 975 g/kg (Urenheden cyanamid betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre 0,5 g/kg i det tekniske materiale)	1. juni 2007	31. maj 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pyrimethanil, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. maj 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. stødpudezoner, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på at beskytte brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler. De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikovurderingen for fisk. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at pyrimethanil optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
138	Triclopyr CAS-nr. 055335-06-3 CIPAC-nr. 376	3,5,6-trichlor-2-pyridyloxyeddikesyre	≥ 960 g/kg (som triclopyr butoxyethylester)	1. juni 2007	31. maj 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som herbicid.DEL BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder triclopyr, til andre anvendelsesformål end sprøjtning på græs- og græsningsarealer om foråret skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om triclopyr, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. maj 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet i følsomme områder. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, og der bør iværksættes overvågningsprogrammer i de følsomme områder, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på at beskytte brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer og planter, der ikke er målarter. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte den akutte risiko og risikoen på lang sigt for fugle og pattedyr og af risikoen for vandorganismers eksponering for metabolitten 6-chlor-2-pyridinol. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at triclopyr optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
▼M79
143	Fenamiphos CAS-nr.: 22224-92-6 CIPAC-nr.: 692	(RS)-ethyl 4-methylthio-m-tolyl isopropyl-phosphoramidat	≥ 940g/kg	1. august 2007	31. juli 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som nematicid, der tilføres gennem et fast drypvandingssystem i væksthuse.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fenamiphos, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. juli 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer, jordorganismer, der ikke er målarter, og grundvandet i sårbare områder. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, og der bør iværksættes overvågningsprogrammer for at undersøge eventuel grundvandsforurening i sårbare områder, hvis det er relevant.
144	Ethephon CAS-nr.: 16672-87-0 CIPAC-nr.: 373	2-chlorethyl-phosphonsyre	≥ 910 g/kg (teknisk materiale — TC) Urenhederne MEPHA (mono 2-chlorethylester, 2-chlorethyl-phosphonsyre) og 1,2-dichlorethan betragtes som et toksikologisk problem og må højst udgøre hhv. 20 g/kg og 0,5 g/kg i det tekniske materiale.	1. august 2007	31. juli 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som plantevækstreguleringsmiddel.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ethephon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 14. juli 2006.
▼M88
151	Captan CAS-nr. 133-06-02 CIPAC-nr. 40	N-(trichlormethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-dicarboximid	≥ 910 g/kg Urenheder: Perchlormethylmercaptan (R005406): højst 5g/kg Folpet: højst 10 g/kg Carbontetrachlorid: højst 0,01 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder captan, til andre anvendelsesformål end tomater skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om captan, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 29. september 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler og risikobegrænsende foranstaltninger til at reducere eksponeringen — være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet i følsomme områder. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, og der bør iværksættes overvågningsprogrammer i de følsomme områder, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr og vandorganismer. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen på lang sigt for fugle og pattedyr og en toksikologisk vurdering vedrørende metabolitter, der eventuelt kan forekomme i grundvand i følsomme områder. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at captan optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
152	Folpet CAS-nr. 133-07-3 CIPAC-nr. 75	N-(trichlormethylthio)phthalimid	≥ 940 g/kg Urenheder: Perchlormethylmercaptan (R005406): højst 3,5 g/kg Carbontetrachlorid: højst 4 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som fungicid.DEL BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder folpet, til andre anvendelsesformål end vinterhvede skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om folpet, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 29. september 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler — være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr og vand- og jordorganismer. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen på lang sigt for fugle, pattedyr og regnorme. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at folpet optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
153	Formetanat CAS-nr. 23422-53-9 CIPAC-nr. 697	3-dimethylaminomethyleneaminophenyl methylcarbamat	≥ 910 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid og acaricid.DEL BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder formetanat, til andre anvendelsesformål end frilandstomater og prydbuske skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om formetanat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 29. september 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, leddyr, der ikke er målarter, samt bier og sikre, at anvendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler — være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer. Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen på lang sigt for fugle, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at formetanat optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
154	Methiocarb CAS-nr. 2032-65-7 CIPAC-nr. 165	4-methylthio-3,5-xylyl methylcarbamat	≥ 980 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som afskrækningsmiddel i forbindelse med frøbehandling, som insekticid og som sneglegift.DEL BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methiocarb, til andre anvendelsesformål end majsfrøbehandling skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om methiocarb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 29. september 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter, og sikre, at anvendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og andre tilstedeværende og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler — være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer. Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen for fugle, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter, og en toksikologisk vurdering vedrørende metabolitter, der eventuelt kan forekomme i afgrøder. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at methiocarb optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
▼M91
155	Dimethoat CAS-nr. 60-51-5 CIPAC-nr. 59	O,O-Dimethyl-S-(N-methylcarbamoylmethyl) phosphorodithioat; 2-Dimethoxy-phosphinothioylthio-N-methylacetamid	≥ 950 g/kg Urenheder: — omethoat: højst 2 g/kg — isodimethoat: højst 3 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	Del AMå kun tillades anvendt som insekticid.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dimethoat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 24. november 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer og andre leddyr, der ikke er målarter. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant, f.eks. stødpudezoner og reduktion af udvaskning og afløb til overfladevand — være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via fødevarer — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler. Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen for fugle, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter, og en toksikologisk vurdering vedrørende metabolitter, der eventuelt kan forekomme i afgrøder. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at dimethoat optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
156	Dimethomorph CAS-nr. 110488-70-5 CIPAC-nr. 483	(E,Z) 4-[3-(4-chlorphenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholin	≥ 965 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	Del AMå kun tillades anvendt som fungicid.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dimethomorph, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 24. november 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr og vandorganismer. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
157	Glufosinate CAS-nr. 77182-82-2 CIPAC-nr. 437.007	ammonium(DL)-homoalanin-4-yl(methyl)phosphinat	950 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	Del AMå kun tillades anvendt som herbicid.Del BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glufosinat, til andre anvendelsesformål end i æbleplantager, især hvad angår brugernes og forbrugernes eksponering, skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om glufosinat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 24. november 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på risikoen for forurening af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af pattedyr, leddyr, der ikke er målgrupper, og planter, der ikke er målgrupper. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen for pattedyr og leddyr, der ikke er målarter, i æbleplantager. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at glufosinat optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
158	Metribuzin CAS-nr. 21087-64-9 CIPAC-nr. 283	4-amino-6-tert-butyl-3-methylthio-1,2,4-triazin-5(4H)-on	≥ 910 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	Del AMå kun tillades anvendt som herbicid.Del BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metribuzin, til andre anvendelsesformål end selektiv herbicidsprøjtning efter kartoffelspiringen skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metribuzin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 24. november 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af alger og vandplanter samt planter, der ikke er målgrupper og befinder sig uden for det behandlede område, og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af passende personlige værnemidler. Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen for grundvandet. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at metribuzin optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
159	Phosmet CAS-nr. 732-11-6 CIPAC-nr. 318	O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl phosphordithioat; N-(dimethoxyphosphinothioylthiomethyl)phatalimid	≥ 950 g/kg Urenheder: — phosmet oxon: højst 0,8 g/kg — iso phosmet: højst 0,4 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	Del AMå kun tillades anvendt som insekticid og acaricid.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om phosmet, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 24. november 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer, bier og andre leddyr, som ikke er målarter, og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant, f.eks. stødpudezoner og reduktion af udvaskning og afløb til overfladevand — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af passende personlige værnemidler og åndedrætsværn. Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen for fugle (den akutte risiko) og planteædende pattedyr (risikoen på lang sigt). De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at phosmet optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
160	Propamocarb CAS-nr. 24579-73-5 CIPAC-nr. 399	Propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamat	≥ 920 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	Del AMå kun tillades anvendt som fungicid.Del BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propamocarb, til andre anvendelsesformål end bladsprøjtning skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), for så vidt angår eksponering af arbejdstagere, ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om propamocarb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 24. november 2006.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte beskyttelsesforanstaltninger, hvis det er relevant — være særligt opmærksomme på overførsel af restkoncentrationer i jorden til vekselafgrøder eller efterfølgende afgrøder — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af overfladevandet og grundvandet i sårbare områder — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr og vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
▼M94
161	Ethoprophos CAS-nr. 13194-48-4 CIPAC-nr. 218	O-ethyl S,S-dipropylphosphordithioat	> 940 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som nematicid og insekticid på jord.Bør kun tillades anvendt af professionelle brugere.DEL BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoprophos, til andre anvendelsesformål end kartofler, der ikke dyrkes til konsum eller foder, skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ethoprophos, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. marts 2007.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på restkoncentrationerne og evaluere forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer — være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler og åndedrætsværn samt andre risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. anvendelse af et lukket overførselssystem ved distribution af produktet — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer, overflade- og grundvand i følsomme områder. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner og fuldstændig nedfældning af granulaterne i jorden. De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen på kort og lang sigt for fugle og pattedyr, der æder regnorme. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at ethoprophos optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
162	Pirimiphos-methyl CAS-nr. 29232-93-7 CIPAC-nr. 239	O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl O,O-dimethylphosphorthioat	> 880 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid i oplagringsrum efter høst.DEL BVed vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pirimiphos-methyl, til andre anvendelsesformål end med automatiserede systemer i tomme oplagringsrum til korn skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pirimiphos-methyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. marts 2007.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, og risikobegrænsende foranstaltninger til at reducere eksponeringen — være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer. De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser for at bekræfte vurderingen af brugernes eksponering. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at pirimiphos-methyl optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
163	Fipronil CAS-nr. 120068-37-3 CIPAC-nr. 581	(±)-5-amino-1-(2,6-dichlor-α,α,α-trifluor-para-tolyl)-4-trifluormethylsulfinyl-pyrazol-3-carbonitril	≥ 950 g/kg	1. oktober 2007	30. september 2017	DEL AMå kun tillades anvendt som insekticid til frøbehandling. Frø må kun bejdses på professionelle frøbehandlingsanlæg. Sådanne anlæg skal anvende de bedste eksisterende teknikker, så det udelukkes, at der frigives støvskyer under oplagring, transport og anvendelse.DEL BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fipronil, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. marts 2007.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på de markedsførte produkters emballage med henblik på at undgå produktforringelse som følge af lysets påvirkning — være særligt opmærksomme på risikoen for forurening af grundvandet, navnlig med metabolitter, der er mere persistente end moderforbindelsen, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold — være særligt opmærksomme på beskyttelsen af frøædende fugle og pattedyr, vandorganismer, leddyr, som ikke er målarter, og honningbier — være særligt opmærksomme på, at der anvendes passende udstyr, som sikrer en god nedfældning i jorden og minimalt spild under anvendelsen. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for frøædende fugle og pattedyr samt honningbier, særlig biyngel. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at fipronil optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest et år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
▼M93
164	Beflubutamid CAS-nr. 113614-08-7 CIPAC-nr. 662	(RS)-N-benzyl-2-(4-fluor-3-trifluormethylphenoxy)butanamid	≥ 970 g/kg	1. december 2007	30. november 2017	Del AMå kun tillades anvendt som herbicid.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om beflubutamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. maj 2007.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne: — være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
165	Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus CIPAC-nr. Ikke tildelt	Ikke relevant		1. december 2007	30. november 2017	Del AMå kun tillades anvendt som insekticid.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Spodoptera exigua NPV, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. maj 2007.
▼M95
169	Benthiavalicarb CAS-nr.: 413615-35-7 CIPAC-nr.: 744	[(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl) ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid	≥ 910 g/kg Følgende urenheder betragtes som et toksikologisk problem og må hver især højst udgøre en vis mængde i det tekniske materiale: 6,6′-difluor-2,2′-dibenzothiazol: < 3,5 mg/kg bis(2-amino-5-fluorphenyl)disulfid: < 14 mg/kg	1. august 2008	31. juli 2018	Del AMå kun tillades anvendt som fungicid.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om benthiavalicarb, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 22. januar 2008.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på: — brugernes sikkerhed — beskyttelsen af leddyr, som ikke er målarter. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte passende risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.Ved vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benthiavalicarb, til andre anvendelsesformål end i væksthuse skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med artikel 13, stk. 5, Kommissionen specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet.
170	Boscalid CAS-nr.: 188425-85-6 CIPAC-nr.: 673	2-Chloro-N-(4′-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide	≥ 960 g/kg	1. august 2008	31. juli 2018	Del AMå kun tillades anvendt som fungicid.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om boscalid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 22. januar 2008.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på: — brugernes sikkerhed — risikoen på langt sigt for fugle og jordbundsorganismer — risikoen for akkumulering i jorden, hvis stoffet anvendes på flerårige afgrøder eller på efterfølgende afgrøder, der dyrkes i vekseldrift. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte passende risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
171	Carvon CAS-nr.: 99-49-0 (d/l-blanding) CIPAC-nr.: 602	5-isopropenyl-2-methylcyclohex-2-en-1-one	≥ 930 g/kg med et d/l-forhold på mindst 100:1	1. august 2008	31. juli 2018	Del AMå kun tillades anvendt som plantevækstreguleringsmiddel.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om carvon, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 22. januar 2008.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for brugerne.Anvendelsesbetingelserne bør omfatte passende risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
172	Fluoxastrobin CAS-nr.: 361377-29-9 CIPAC-nr.: 746	(E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-yloxy] phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)methanone O-methyloxime	≥ 940 g/kg	1. august 2008	31. juli 2018	Del AMå kun tillades anvendt som fungicid.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fluoxastrobin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 22. januar 2008.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på: — brugernes sikkerhed, særlig ved håndtering af det ufortyndede koncentrat. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte passende beskyttelsesudstyr, f.eks. en ansigtsskærm — beskyttelsen af vandorganismer. Der bør træffes risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant — restkoncentrationer af fluoxastrobin-metabolitter ved anvendelse af halm fra de behandlede områder som dyrefoder. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte begrænsninger vedrørende fodring af dyr, hvis det er relevant — risikoen for akkumulering i jordoverfladen, hvis stoffet anvendes på flerårige afgrøder eller på efterfølgende afgrøder, der dyrkes i vekseldrift. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte passende risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af: — data, der gør det muligt at foretage en omfattende risikovurdering, for så vidt angår vandområder, under hensyntagen til afdrift, afstrømning, afvanding og eventuelle risikobegrænsende foranstaltningers effektivitet — data om toksiciteten ved metabolitter hos andre dyr end rotter, hvis halm fra de behandlede områder skal anvendes som dyrefoder. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at fluoxastrobin optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
173	Paecilomyces lilacinus (Thom) Samson 1974 stamme 251 (AGAL: nr. 89/030550) CIPAC-nr.: 753	Ikke relevant		1. august 2008	31. juli 2018	Del AMå kun tillades anvendt som nematicid.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Paecilomyces lilacinus, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 22. januar 2008.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på: — brugernes sikkerhed (selv om det ikke har været nødvendigt at fastsætte en værdi for den acceptable eksponering af brugerne, bør mikroorganismer som generelt princip betragtes som potentielle allergener) — beskyttelsen af bladboende leddyr, der ikke er målarter. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte passende risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
174	Prothioconazol CAS-nr.: 178928-70-6 CIPAC-nr.: 745	(RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione	≥ 970 g/kg Følgende urenheder betragtes som et toksikologisk problem og må hver især højst udgøre en vis mængde i det tekniske materiale: — Toluen: < 5 g/kg — Prothioconazol-desthio (2-(1-chlorcyclopropyl)1-(2-chlorphenyl)-3-(1,2,4-triazol-1-yl)-propan-2-ol): < 0,5 g/kg (LOD)	1. august 2008	31. juli 2018	Del AMå kun tillades anvendt som fungicid.Del BMed henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om prothioconazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 22. januar 2008.Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på: — brugernes sikkerhed under sprøjtning. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte passende beskyttelsesforanstaltninger — beskyttelsen af vandorganismer. Der bør træffes risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant — beskyttelsen af fugle og små pattedyr. Der bør træffes risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte passende risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af: — oplysninger, der gør det muligt at vurdere forbrugernes eksponering for metabolitderivaterne af triazol via primære afgrøder, vekselafgrøder og animalske produkter — en sammenligning af, hvordan prothioconazol og metabolitderivaterne af triazol reagerer, for at gøre det muligt at vurdere toksiciteten som følge af en kombineret eksponering for disse forbindelser — oplysninger, der gør det muligt nærmere at undersøge den risiko på langt sigt for frøædende fugle og pattedyr, som prothioconazol udgør som frøbehandlingsmiddel. De sikrer, at den anmelder, der har anmodet om, at prothioconazol optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.
(1) Yderligere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport. (2) Den reviderede vurderingsrapport (dok. 6497/VI/99 rev. 2) indeholder nærmere oplysninger om identiteten og specifikationen af det aktive stof. (3) Den reviderede vurderingsrapport om DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) (5050/VI/97) indeholder nærmere oplysninger om identiteten og specifikationen af det aktive stof. (4) EFT L 33 af 8.2.1979, s. 36. (5) EFT L 296 af 27.10.1990, s. 63.

KRAV TIL DET DOSSIER, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK PÅ OPTAGELSE AF ET AKTIVT STOF I BILAG I

De afgivne oplysninger skal være tilstrækkelige til, at hvert enkelt aktivt stof kan identificeres nøjagtigt, defineres ved sine specifikationer og karakteriseres ved sine egenskaber. De omhandlede oplysninger og data kræves for alle aktive stoffer, medmindre andet er anført.

Ansøgerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.

Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den medlemsstat, som ansøgningen om optagelse i bilag I er sendt til, og hvis denne medlemsstat er en anden end den rapporterende medlemsstat — i den medlemsstat, som Kommissionen har udpeget som rapporterende medlemsstat, skal navn og adresse på det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.

Navn og adresse på fabrikanten (fabrikanterne) af det aktive stof skal opgives tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor det aktive stof fremstilles. Der skal oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefaxnummer) med henblik på ajourføring af oplysninger og besvarelse af eventuelle forespørgsler vedrørende fremstillingsteknologien og -processerne og produktets kvalitet (herunder af eventuelle bestemt batcher). Hvis der efter optagelse af det aktive stof i bilag I sker ændringer i antallet af fabrikanter eller deres beliggenhed, skal de krævede oplysninger atter meddeles Kommissionen og medlemsstaterne.

Der skal anføres ISO-fællesnavn eller foreslået ISO-fællesnavn og eventuelle andre foreslåede eller accepterede fællesnavne (synonymer), herunder navnet (titlen) på den pågældende nomenklaturinstans.

Det kemiske navn skal anføres som angivet i bilag I til direktiv 67/548/EØF, og hvis det ikke er medtaget i direktivet, i overensstemmelse med såvel IUPAC- som CA-nomenklaturen.

Det skal oplyses, hvilke kodenumre der er benyttet til at identificere det aktive stof og eventuelle midler indeholdende stoffet under udviklingsarbejdet. For hvert kodenummer skal oplyses, hvilket teststof det henviser til, i hvilken periode det er anvendt, og i hvilken medlemsstat eller hvilket andet land det har været eller blive anvendt.

Der oplyses eventuelt foreliggende numre i henhold til Chemical Abstracts, EF-fortegnelserne (EINECS eller ELINCS) eller CIPAC.

Der anføres molekylformel, molekylmasse og strukturformel for det aktive stof samt strukturformel for eventuelle stereoisomerer og optiske isomerer, der er til stede i det aktive stof.

Fremstillingsmetoden skal for hvert produktionsanlæg angives i form af, hvilke udgangsstoffer der benyttes, hvilke kemiske reaktioner der er involveret, og identiteten af de biprodukter og urenheder, der findes i det færdige produkt. Produktionstekniske oplysninger kræves i almindelighed ikke.

Hvis de givne oplysninger vedrører et pilotanlæg, skal oplysningerne gives på ny, når metoder og procedurer for den industrielle produktion er blevet stabile.

Mindsteindholdet af rent aktiv stof (inaktive isomerer ikke medregnet) i den tekniske vare, der benyttes til fremstilling af formulerede midler, skal oplyses i g/kg. Hvis de givne oplysninger vedrører et pilotanlæg, skal oplysningerne gives på ny til både Kommissionen og medlemsstaterne, når metoder og procedurer for den industrielle produktion er blevet stabile, dog kun hvis produktionsændringer har medført ændringer i renhedsgraden.

1.10. Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg

Det maksimale indhold af inaktive isomerer skal oplyses i g/kg tillige med forholdet mellem indholdet af eventuelle forskellige isomerer/diastereomerer. Derudover skal det maksimale indhold af alle andre bestanddele end tilsætningsstoffer, herunder biprodukter, og urenheder oplyses i g/kg. For tilsætningsstoffer skal indholdet i g/kg oplyses.

For hver af de komponenter, der findes i en mængde på mindst 1 g/kg, skal følgende oplysninger gives, hvor det er relevant:

Hvis fremstillingsprocessen er af en sådan art, at der i det aktive stof kan forekomme urenheder og biprodukter, der er særligt uønskede som følge af deres toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige egenskaber, skal indholdet af samtlige sådanne forbindelser bestemmes og oplyses. I sådanne tilfælde skal der for hver enkelt af disse forbindelser gives oplysning om, hvilken analysemetode der benyttes, og om bestemmelsesgrænsen, der skal være passende lav. Derudover skal følgende oplysninger gives, hvor det er relevant:

Hvis de givne oplysninger vedrørende et pilotanlæg, skal oplysningerne gives på ny, når metoder og procedurer for den industrielle produktion er blevet stabile, dog kun hvis produktionsændringer har medført ændringer i renhedsgraden.

Hvis de afgivne oplysninger ikke giver en fuldstændig identifikation af en bestanddel, f.eks. kondensationsprodukter, skal der anføres detaljerede oplysninger om hver enkelt bestanddels sammensætning.

Der skal ligeledes give oplysning om handelsnavn for eventuelle bestanddele, der tilsættes til det aktive stof inden fremstillingen af formulerede produkter for at holde det stabilt eller gøre det lettere at håndtere. Desuden skal der for sådanne tilsætningsstoffer gives følgende oplysninger, hvor det er relevant:

For bestanddele, der tilsættes, dvs. andre bestanddele end det aktive stof og urenheder, der dannes under fremstillingsprocessen, skal det oplyses, hvilken funktion disse bestanddele (tilsætningsstoffer) har:

Repræsentative prøver af det aktive stof skal analyseres for indhold af rent aktivt stof, inaktive isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer. Analysen skal for hver af de bestanddele, der findes i en mængde på over 1 g/kg, være kvantitativ, og der skal typisk gøres rede for mindst 98 % af det analyserede stof. Det nøjagtige indhold af bestanddele, der er særligt uønskede som følge af deres toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige egenskaber, skal bestemmes og oplyses. Både resultaterne af analyser af enkeltprøver og en sammenfatning af disse data, hvoraf højeste eller laveste og typiske indhold af hver relevant bestanddel fremgår, skal gives.

Fremstilles et aktivt stof på forskellige anlæg, skal disse oplysninger gives for hvert enkelt anlæg.

Derudover skal eventuelle relevante prøver af det aktive stof, der er fremstillet i laboratorium eller på pilotproduktionsanlæg, analyseres, hvis dette stof er blevet brugt til at frembringe toksikologiske eller økotoksikologiske data.

For flydende eller faste aktive stoffer skal det rene aktive stofs relative massefylde bestemmes og oplyses efter EØF-metode A 3.

2.5. Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS) molær ekstinktion ved relevante bølgelængder

2.6. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning på opløseligheden

Det rene aktive stofs vandopløselighed under atmosfærisk tryk skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.6. Disse bestemmelser af vandopløseligheden skal foretages i det neutrale område (dvs. i destilleret vand i ligevægt med luftens kuldioxid). Hvis det aktive stof kan danne ioner, skal der også bestemmes og oplyses værdier for det sure (pH 4 til 6) og det basiske (pH 8 til 10) område. Hvis det aktive stof har en så ringe stabilitet i vandigt medium, at vandopløseligheden ikke kan bestemmes, skal der gives en begrundelse, der underbygges med analysedata.

Opløseligheden ved 15 til 25 oC af det aktive stof som teknisk vare i følgende organiske opløsningsmidler skal bestemmes og oplyses, hvis den er mindre end 250 g/kg med angivelse af den anvendte temperatur:

Hvis et eller flere af disse opløsningsmidler er uegnet for et bestemt aktivt stof (f.eks. fordi det reagerer med stoffet), kan der benyttes andre opløsningsmidler i stedet for. I så fald skal valget begrundes ud fra struktur- og polaritetshensyn.

2.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning herpå

Det rene aktive stofs fordelingskoefficient n/octanol/vand skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.8. pH-værdiens (4 til 10) indvirkning herpå skal undersøges, hvis stoffet er surt eller basisk (pKa< 12 for syrer, pKa> 2 for baser).

2.9. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-værdiens (4 til 9) indvirkning herpå

2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet

Der skal fremlægges et skøn over det aktive stofs fotokemiske oxidative nedbrydning (indirekte fotoomdannelse).

Flammepunktet for aktive stoffer som teknisk vare med smeltepunkt under 40 oC skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.9; der bør kun anvendes metoder med lukket digel.

De eksplosive egenskaber af aktive stoffer som teknisk vare skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.14, hvis det er relevant.

De oxiderende egenskaber af aktive stoffer som teknisk vare skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.17, undtagen hvis det på grundlag af stoffets strukturformel er hævet over enhver rimelig tvivl, at stoffet ikke kan reagere exotermt med brændbart materiale. I sådanne tilfælde er det tilstrækkeligt at fremlægge denne oplysning som begrundelse for, at stoffets oxiderende egenskaber ikke er bestemt.

3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insecticid, afskrækningsmiddel eller vækstreguleringsmiddel

3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter

3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter, private haver

Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for præparater, der indeholder det aktive stof, skal specificeres blandt følgende:

3.4. Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet

3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald

Eventuelt foreliggende oplysninger om forekomst eller udvikling af krydsresistens skal opgives.

3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

Der skal forelægges et sikkerhedsdatablad for alle aktive stoffer, udformet i henhold til artikel 27 i Rådets direktiv 67/548/EØF ( 20 ).

I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af aktive stoffer, kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.

Hvis halogenindholdet i det aktive stof er over 60 %, skal stoffets opførsel ved pyrolyse under kontrollerede betingelser (med, hvis det er relevant, ilttilførsel og kendt opholdstid) ved 800 oC samt indholdet af polyhalogenerede dibenzo-p-dioxiner og dibenzo-furaner i pyrolyseprodukterne oplyses. Ansøgeren skal give detaljerede anvisninger om sikker bortskaffelse.

Hvis der foreslås andre metoder til bortskaffelse af det aktive stof, kontaminerede materialer og kontamineret emballage, skal der gives en fuldstændig beskrivelse af dem. Der skal fremlægges data for sådanne metoder til dokumentation af, at de er effektive og sikre.

Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.

Ansøgeren skal give en begrundelse for den benyttede metode, når der er tale om analysemetoder, der anvendes til fremskaffelse af data som krævet i dette direktiv eller til andre formål. Om nødvendigt vil der blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder ud fra samme krav som dem for metoder til kontrol og overvågning efter registrering.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives oplysninger om analyseudstyr, -materialer og betingelser.

Så vidt muligt skal disse metoder være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og må kun kræve almindeligt tilgængeligt udstyr.

Urenhed:	Enhver anden bestanddel end det rene aktive stof, der er til stede i det aktive stof som teknisk vare (herunder ikke-aktive isomerer), som kommer fra fremstillingsprocessen eller ved nedbrydning under opbevaring.
Relevant urenhed:	Urenhed, der volder betænkelighed med hensyn til toksikologi og/eller økotoksikologi eller miljøet.
Signifikant urenhed:	Urenhed, der udgør ≥ 1 g/kg af det aktive stof som teknisk vare.
Metabolit:	Metabolitter, omfatter produkter fremkommet ved det aktive stofs nedbrydning eller reaktion.
Relevant metabolit:	Metabolitter, der volder betænkelighed med hensyn til toksikologi og/eller økotoksikologi eller miljøet.

Metoderne skal kunne bruges til at bestemme det aktive stof og/eller relevante metabolitter. For hver metode og for hver relevant repræsentativ matrix skal specificitet, præcision, genfinding og bestemmelsesgrænse eksperimentelt bestemmes og rapporteres.

Principielt bør de restkoncentrationsmetoder, der foreslås, være multimetoder. En standardmultimetode skal vurderes og rapporteres med hensyn til dens egnethed til bestemmelse af restkoncentrationer. Hvis de foreslåede restkoncentrationsmetoder ikke er multimetoder eller ikke er forenelige med sådanne metoder, skal der foreslås en alternativ metode. Hvis dette krav giver et overdrevent antal metoder for de enkelte forbindelser, er en »common moiety«-metode acceptabel.

Eventuelt kan ganske få data som beskrevet nedenfor og begrænset til en enkelt testart (normalt rotten) være alt, hvad der kræves på dette felt. Sådanne data kan være nyttige for senere toksicitetstests design og fortolkning. Det må imidlertid erindres, at oplysninger om forskelle arterne imellem kan være af afgørende betydning ved ekstrapolering af data fra dyr til mennesker, og oplysninger om optagelse gennem huden, absorption, distribution, udskillelse og metabolisme kan være nyttige til vurdering af sprøjteførerrisiko. Det er ikke muligt at angive detaljerede databehov på alle felter, da de eksakte krav vil afhænge af de resultater, der er opnået for hvert enkelt teststof.

Desuden bør man undersøge virkningen af dosisniveauet på disse parametre, og om resultaterne efter enkeltdoser er anderledes end efter gentagne doser.

Der skal foretages og rapporteres en toksikokinetisk test med enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst to dosisniveauer såvel som en toksikokinetisk test med gentagen dosis i rotter (oral indgift) med et enkelt dosisniveau. Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at foretage supplerende test i en anden dyreart (for eksempel ged eller kylling).

Kommissionens direktiv 87/302/EØF af 18. november 1987 om niende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 21 ), afsnit B, Toksikokinetik

De test, data og oplysninger, der skal meddeles og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for det aktive stof og navnlig at konstatere eller indicere:

Mens vægten må ligge på at skønne de involverede toksicitetsintervaller, skal de fremkomme oplysninger også gøre det muligt at klassificere det aktive stof i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF. De oplysninger, der fremkommer ved test af akut toksicitet, er af ganske særlig værdi for vurdering af de farer, der sandsynligvis kan opstå i tilfælde af uheld.

Testen skal udføres efter metode B.1 eller B.1 a i bilaget til Kommissionens direktiv 92/69/EØF af 31. juli 1992 om syttende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 22 ).

Både lokale og systemiske virkning skal undersøges. Testen skal udføres efter metode B.3 i direktiv 92/69/EØF.

Det aktive stofs toksicitet ved inhalation skal rapporteres, hvis det aktive stof:

Testen vil vise det aktive stofs evne til at fremkalde hudirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Det aktive stofs hudirritationsevne skal bestemmes, undtagen når det som angivet i testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan fremkaldes alvorlige virkninger på huden, eller at virkningerne kan udelukkes.

Testen for akut hudirritation skal udføres efter metode B.4 i direktiv 92/69/EØF.

Testen vil vise det aktive stofs evne til at fremkalde øjenirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Der skal foretages øjenirritationstest, undtagen hvis det som angivet i testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan fremkomme alvorlige virkninger på øjnene.

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive stofs evne til at fremkalde overfølsomhedsreaktioner på huden.

Testdesign for korttidstoksicitetstest skal være således, at de giver oplysninger om den mængde aktivt stof, der kan tolereres uden toksiske virkninger under de givne testbetingelser. Sådanne test giver nyttige data om risici for dem, som håndterer og bruger midler, der indeholder det aktive stof. Korttidstest giver navnlig et vigtigt indblik i det aktive stofs eventuelle kumulative virkninger og risikoen for arbejdere, som kan være intensivt eksponeret. Desuden giver korttidstest oplysninger, som er nyttige for design af kroniske toksicitetstest.

Testene og de data og oplysninger, der skal frembringes og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter gentagen eksponering for det aktive stof, og navnlig til senere at konstatere eller indicere:

Selvom der ikke er pligt til at foretage 28-dages korttidstest, kan de være nyttige som »range finding tests«. Hvis de bliver foretaget, skal de rapporteres, da resultaterne kunne være af særlig værdi for identifikationen af adaptive responser, som kan være maskeret i kroniske toksicitetstest.

Det aktive stofs orale korttidstoksicitet (90 dage) i såvel rotte som hund skal altid rapporteres. Hvis der foreligger tegn på, at hunden er signifikant mere følsom, og hvis sådanne data sandsynligvis kan være af værdi for ekstrapolering af de opnåede resultater til mennesker, skal der foretages og rapporteres en tolv-måneders toksicitetstest i hunde.

Supplerende perkutane test kan være nyttige til bedømmelse af eksponering af sprøjtepersonale.

For flygtige stoffers vedkommende (damptryk >10-2 Pa) kræves der ekspertbedømmelse for at beslutte, om korttidstestene skal foretages ved oral eksponering eller ved inhalation.

For at undgå reaktioner, der er artefakter for testsystemet, må der ikke anvendes alt for toksiske doser i mutagenicitetstest hverken in vitro eller in vivo. Denne fremgangsmåde bør betragtes som en generel retningslinje. Det er vigtigt, at der vedtages en fleksibel fremgangsmåde, hvor valget af yderligere test afhænger af fortolkningen af resultaterne på hvert trin.

Der skal altid foretages mutagenicitetstest in vitro (bakterieforsøg for genmutation, clastogenicitetstest i pattedyrsceller og genmutationstest i pattedyrsceller).

Direktiv 92/69/EØF, metode B.14 — Salmonella typhimurium tilbagemutationstest

Direktiv 92/69/EØF, metode B.10 — In vitro cytogenetisk test på pattedyrsceller

Direktiv 87/302/EØF, afsnit B — Genmutationstest — pattedyrsceller in vitro

Hvis samtlige resultater af test in vitro er negative, skal der foretages yderligere test under hensyntagen til anden tilgængelig relevant information (inklusiv toksikokinetiske — toksikodynamiske — og fysisk-kemiske data og data om analoge stoffer). Testen kan være en in vivo-test eller en in vitro-test med benyttelse af et anderledes metaboliseringssystem end det/dem, der tidligere er benyttet.

Hvis den cytogenetiske test in vitro er positiv, skal der foretages en test in vivo med brug af somatiske celler (metafaseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest i gnavere).

Hvis den ene af genmutationstestene in vitro er positiv, skal der foretages en test in vivo for at undersøge unscheduled DNA-syntese eller en musespottest.

Hvis resultaterne af en test in vivo i somatiske celler er positive, kan test in vivo for kimcellevirkninger være berettigede. Nødvendigheden af at foretage sådanne test må overvejes i det enkelte tilfælde ud fra oplysninger om toksikokinetik, brug og forventet eksponering. Passende test ville indebære, at man undersøger interaktionen med DNA (for eksempel dominant letal test), betragter potentialet for nedarvede virkninger og om muligt foretager en kvantitativ vurdering af arvelige virkninger. Det anerkendes, at benyttelsen af kvantitative test på grund af, at de er så komplekse, vil kræve stærk begrundelse.

De langtidstest, der foretages og rapporteres, skal sammen med øvrige relevante data og oplysninger om det aktive stof være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter gentagen eksponering for det aktive stof, og navnlig tilstrækkelige til at

Carcinogenicitetstestene skal ligeledes sammen med øvrige relevante data og oplysninger om det aktive stof være tilstrækkelige til, at man kan vurdere risici for mennesker efter gentagen eksponering for det aktive stof, og de skal navnlig være tilstrækkelige til at

Langtidstoksiciteten og carcinogeniciteten af alle aktive stoffer skal bestemmes. Hvis det i helt særlige tilfælde fremføres, at sådanne prøver er overflødige, skal en sådan påstand være fuldt underbygget, nemlig at toksikokinetiske data viser, at det aktive stof ikke absorberes fra tarmen, gennem huden eller via lungesystemet.

En oral langtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest (to år) af det aktive stof skal foretages med rotten som testart; testene kan kombineres.

Der skal foretages en carcinogenicitetstest af det aktive stof med musen som testart.

Hvis der foreslås en ikke-genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet, skal der forelægges en velargumenteret sag med relevante forsøgsdata, herunder sådanne som er nødvendige for at belyse den eventuelt involverede mekanisme.

Mens standardreferencepunkterne for behandlingsreaktioner er sideløbende kontroldata, kan historiske kontroldata være til hjælp ved fortolkningen af visse carcinogenicitetstest. Når der meddeles historiske kontroldata, bør de være fra samme art og stamme, der er holdt under samme betingelser, og de skal komme fra samtidige test. Oplysningerne om historiske kontroldata skal omfatte:

De testede doser, herunder den største dosis, der testes, skal udvælges på grundlag af resultaterne af korttidstest og på grundlag af dataene om metabolisme og toksikokinetisk, hvis sådanne data foreligger på tidspunktet for planlægning af de pågældende test. Det højeste dosisniveau i carcinogenicitetstesten bør vise tegn på minimumstoksicitet som for eksempel en mindre svækkelse af kropstilvæksten (under 10 %) uden at forårsage vævsnekrose eller metabolisk mætning og uden at ændre livslængden væsentligt på grund af andre virkninger end tumorer. Hvis langtidstoksicitetstesten foretages separat, bør det højeste dosisniveau vise definitive tegn på toksicitet uden at forårsage overdreven letalitet. Større doser, der forårsager overdreven toksicitet, betragtes ikke som relevante for de vurderinger, der skal foretages.

Ved indsamling af data og kompilering af rapporter må forekomsten af godartede og ondartede tumorer ikke kombineres, medmindre der foreligger klart bevis for, at godartede tumorer med tiden bliver ondartede. Forskelligartede tumorer uden forbindelse, hvad enten de er godartede eller ondartede, som forekommer i samme organ, må heller ikke kombineres med henblik på rapportering. For at undgå forvirring bør der benyttes terminologi som den, der er udviklet af American Society of Toxicologic Pathologists ( 23 ) eller Hannover Tumour Registry (RENI), i nomenklaturen for og rapporteringen af tumorer. Det skal oplyses, hvilket system der er benyttet.

Det er væsentligt, at biologisk materiale udvalgt til histopatologisk undersøgelse omfatter materiale, der er udvalgt for at give yderligere oplysninger om læsioner, der er konstateret under den makropatologiske test. Hvis det er nødvendigt (og muligt) for at belyse virkningsmekanismen, skal der foretages og rapporteres specielle histologiske (farvnings-)metoder, histokemiske metoder og elektromikroskopiske undersøgelser.

Testene skal udføres efter direktiv 87/302/EØF, afsnit B, kronisk toksicitetstest, carcinogenicitetstest eller kombineret kronisk toksicitets-/carcinogenicitetstest.

Eventuelle virkninger på alle aspekter af reproduktionsfysiologien hos både handyr og hundyr såvel som eventuelle virkninger på udviklingen før og efter fødslen skal undersøges og rapporteres. Hvis det i helt særlige tilfælde fremføres, at en sådan test er overflødig, skal påstanden være fuldt underbygget.

Mens standardreferencepunkterne for behandlingsreaktioner er sideløbende kontroldata, kan historiske kontroldata være til hjælp ved fortolkningen af visse reproduktionstest. Når der meddeles historiske kontroldata, bør de være fra samme art og stamme, som er holdt under samme betingelser, og de skal komme fra samtidige test. Oplysningerne om historiske kontroldata skal omfatte:

De rapporterede test skal sammen med de øvrige relevante data og oplysninger om det aktive stof være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne på reproduktionen efter gentagen eksponering for det aktive stof, og de skal navnlig være tilstrækkelige til at

Der skal altid rapporteres en test for reproduktionstoksicitet i rotter over mindst to generationer.

Testene skal udføres efter direktiv 87/302/EØF, afsnit B, reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer. Desuden skal organvægten af reproduktionsorganerne rapporteres.

Når det er påkrævet for en bedre fortolkning af virkningerne på reproduktion, kan det, såfremt sådanne oplysninger endnu ikke foreligger, være nødvendigt at foretage supplerende test for at fremskaffe følgende oplysninger:

De rapporterede test skal sammen med øvrige relevante data og informationer om det aktive stof være tilstrækkelige til, at man kan vurdere virkninger på embryo- og fosterudvikling efter gentagen eksponering for det aktive stof, og de skal navnlig være tilstrækkelige til at

Testene vil desuden give supplerende oplysninger om eventuel øgning af generelle toksiske virkninger hos drægtige dyr.

Udviklingstoksicitet skal bestemmes i både rotte og kanin ved oral indgift. Misdannelser og variationer bør rapporteres særskilt. Der skal i rapporten gives et glossar over terminologi og diagnostiske principper for alle misdannelser og variationer.

Testene skal udføres efter direktiv 87/302/EØF, afsnit B, teratogenicitetsundersøgelse i gnavere og ikke-gnavere.

Testen skal give tilstrækkelige data til at vurdere, om det aktive stof vil kunne fremkalde forsinket neurotoksicitet efter akut eksponering.

Disse test skal foretages for stoffer med lignende eller relaterede strukturer som dem, der kan medføre forsinket neurotoksicitet, for eksempel organofosfater.

Supplerende test, der vedrører andre stoffer end det aktive stof, er ikke et rutinekrav.

Beslutninger om behovet for supplerende test skal træffes i det enkelte tilfælde.

Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at foretage supplerende test for bedre at klarlægge observerede virkninger. Sådanne test kunne omfatte:

Beslutninger om behovet for supplerende test må træffes i det enkelte tilfælde ud fra resultaterne af foreliggende toksicitetstest og metabolismetest samt de vigtigste eksponeringsveje.

Testdesign skal være på individuel basis ud fra de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås.

Uden at dette berører artikel 5 i Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet ( 24 ), skal der meddeles data og oplysninger fra praksis om genkendelse af forgiftningssymptomerne og effektiviteten af førstehjælp og terapeutiske forholdsregler, såfremt sådanne data og oplysninger foreligger. Der bør gives mere specifikke henvisninger til undersøgelsen for antidotfarmakologi eller sikkerhedsfarmakologi med brug af dyr. Når det er relevant, bør effektiviteten af potentielle antagonister ved forgiftning undersøges og rapporteres.

Data og oplysninger om virkningerne af human eskponering er, når de foreligger og er af fornøden kvalitet, af ganske særlig værdi for bekræftelse af validiteten af foretagne ekstrapoleringer og konklusioner med hensyn til målorganer, forholdet mellem dosis og respons og reversibiliteten af toksiske virkninger. Sådanne data kan fremskaffes efter eksponering ved uheld eller i en arbejdsmiljøsituation.

Der skal indgives rapporter over programmer for bedriftssundhedsovervågning bilagt detaljerede oplysninger om programmets udformning, eksponering for det aktive stof og eksponering for andre kemikalier. Sådanne rapporter bør om muligt omfatte data om det aktive stofs virkningsmekanisme. Rapporterne skal, når der foreligger sådanne data, omfatte data om personer eksponeret i fabriksanlæg eller efter anvendelse af det aktive stof (for eksempel i effektivitetsforsøg).

Foreliggende oplysninger om sensibilisering, herunder allergiske reaktioner hos arbejdere og andre, som eksponeres for det aktive stof, skal meddeles og når relevant omfatte detaljer om eventuelle tilfælde af overfølsomhed. Oplysningerne bør omfatte detaljer om hyppighed, omfang og varighed af eksponering, observerede symptomer og andre relevante kliniske oplysninger.

5.9.2. Direkte observation, for eksempel kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde

Rapporter fra den alment tilgængelige litteratur om kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde skal, hvis de kommer fra censurerede tidsskrifter eller officielle rapporter, indgives sammen med rapporter om eventuelle opfølgningstest. Sådanne rapporter bør indeholde fuldstændige beskrivelser af eksponeringens art, omfang og varighed samt de observerede kliniske symptomer, førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, der er anvendt, samt foretagne målinger og observationer. Oplysninger i form af resuméer eller abstracts er værdiløse.

Når sådan dokumentation er støttet af detaljer i fornødent omfang, kan den være af ganske særlig værdi for beskræftelse af validiteten af ekstrapoleringer af data fra dyr til mennesker og til identificering af uventede uheldige virkninger, som er specifikke for mennesker.

5.9.3. Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og epidemiologiske undersøgelser, hvis relevante

Hvis der foreligger epidemiologiske undersøgelser, som er underbygget af data om eksponeringens omfang og varighed og udført i overensstemmelse med anerkendte normer ( 25 ), er de af ganske særlig værdi og skal meddeles.

5.9.4. Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof, metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske test

Der skal gives en detaljeret beskrivelse af de kliniske tegn og symptomer på forgiftning, herunder de tidlige tegn og symptomer, samt — hvis de foreligger — fuldstændige detaljer om kliniske test, som er nyttige til diagnosticeringsformål, og materialet skal omfatte fuldstændige detaljer om de involverede tidsforløb med hensyn til indtagelse, hudeksponering eller indånding af forskellige mængder af det aktive stof.

De foranstaltninger til førstehjælp, der skal anvendes i tilfælde af forgiftning (faktisk eller mistænkt) og i tilfælde af forurening af øjnene, skal anføres.

Terapeutiske foranstaltninger, der skal anvendes i tilfælde af forgiftning eller forurening af øjnene, herunder brug af antidot, når der er adgang hertil, skal beskrives nøje. Oplysninger baseret på praktiske erfaringer, når sådanne findes og er tilgængelige, og ellers på teoretisk grundlag om effektiviteten af alternative behandlinger skal når relevant angives. Kontraindikationer i forbindelse med bestemte behandlinger, navnlig sådanne som vedrører generelle helbredsproblemer og betingelser, skal beskrives.

De forventede virkninger og varigheden af sådanne virkninger efter forgiftning skal, hvis de er kendt, beskrives og omfatte betydningen af:

Der skal indgives et resumé over alle data og oplysninger i henhold til punkt 5.1 til 5.10; det skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutningstagning og retningslinjer med særlig henvisning til risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og pålidelighed.

Når det i lyset af resultater med hensyn til den analytiske profil af batcher af det aktive stof (punkt 1.11) og eventuelle »bridging studies« (punkt 5, nr. iv)) er relevant, skal de meddelte datas relevans for vurdering af det fabriksfremstillede aktive stofs toksicitetsprofil diskuteres.

Ud fra en vurdering af datagrundlaget og de relevante kriterier og retningslinjer for beslutningstagning skal der gives begrundelse for foreslåede NOAEL('s) for hver relevant test.

Der skal på grundlag af disse data forelægges videnskabeligt argumenterede forslag til fastsættelse af ADI og AOEL('s) for det aktive stof.

6.1. Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrationer i planter

Disse test skal altid foretages, medmindre det kan godtgøres, at der ikke vil være nogen restkoncentrationer tilbage på planter eller planteprodukter, der anvendes som levnedsmidler eller foder.

Metabolismetest skal omfatte planter eller plantekategorier, som de pågældende plantebeskyttelsesmidler indeholdende det aktive stof agtes benyttet til. Hvis der påtænkes en omfattende række anvendelser i forskellige plantekategorier eller frugtkategorier, skal der udføres test på mindst tre afgrøder, medmindre det kan godtgøres, at der næppe vil forekomme en anderledes metabolisme. Hvis der påtænkes brug i forskellige plantekategorier, skal testene være repræsentative for de relevante plantekategorier. Med det formål kan afgrøder betragtes som tilhørende en af de fem følgende kategorier: rodgrøntsager, bladgrøntsager, frugter, bælgfrugter og oliefrø, korn. Hvis der findes test af afgrøder fra tre af disse kategorier, og resultaterne viser, at nedbrydningsvejen er nogenlunde ens i alle tre kategorier, vil det næppe være nødvendigt at foretage flere test, medmindre det kunne forventes, at der vil forekomme en anderledes metabolisme. Metabolismetestene må også tage hensyn til det aktive stofs forskellige egenskaber og den påtænkte udbringningsmetode.

Der meddeles en vurdering af resultaterne af forskellige test med hensyn til optagelsessted og -vej (f.eks. gennem blade eller rødder) og om restkoncentrationers fordeling mellem de relevante dele af planten ved høst (med særlig vægt på plantedele, der kan spises af mennesker eller dyr). Hvis det aktive stof eller relevante metabolitter ikke optages af planten, skal der gives en forklaring. Oplysninger om det aktive stofs virkemåde og fysisk-kemiske egenskaber kan være nyttige til bedømmelse af forsøgsdata.

6.2. Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrationer hos husdyr

Metabolismeundersøgelser hos dyr såsom lakterende drøvtyggere (f.eks. ged eller ko) og æglæggende høns kræves kun, hvis pesticidbrug kan medføre signifikante restkoncentrationer i foder (≥ 0,1 mg/kg af den samlede, tildelte fodermængde, undtagen i særlige tilfælde, f.eks. aktive stoffer, der akkumulerer). Hvis det fremgår, at metaboliseringsvejene afviger signifikant hos rotten i sammenligning med drøvtyggere, skal der foretages en undersøgelse hos svin, medmindre svins forventede indtag ikke er signifikant.

Test skal altid foretages, hvis plantebeskyttelsesmidlet udbringes på planter eller planteprodukter, der bruges som levnedsmidler eller foder, eller hvor pesticidrester kan optages af sådanne planter fra jorden eller andre matriks, undtagen hvis ekstrapolering fra tilstrækkelige data om en anden plante er mulig.

Data fra nedbrydningsforsøg skal indgå i dokumentationsmaterialet ifølge bilag II for de anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, hvortil der søges tilladelse på tidspunktet for indgivelse af dokumentationsmateriale for optagelse af det aktive stof i bilag I.

Kontrollerede nedbrydningsforsøg bør svare til foreslået kritisk GAP. Testbetingelserne skal tage hensyn til de største restkoncentrationer, der rimeligvis kan opstå (f.eks. største antal påtænkte udbringninger, brug af største påtænkte mængde, korteste intervaller inden høst, tilbageholdelsestider eller lagerperioder), men som fortsat er repræsentative for de værst tænkelige betingelser ved brug af det aktive stof.

Der skal fremskaffes og indgives tilstrækkelige data til at bekræfte, at fastslåede mønstre er gældende for de regioner og den række betingelser, der vil være tænkelige i de pågældende regioner, som midlets brug anbefales til.

Når der etableres et program for kontrollerede nedbrydningsforsøg, bør der tages hensyn til normale faktorer som f.eks. klimatiske forskelle mellem produktionsområderne, forskelle i produktionsmetoder (f.eks. brug på friland eller i væksthus), produktionssæson, formuleringstype osv.

Der bør for et sammenligneligt sæt betingelser foretages forsøg over mindst to vækstsæsoner. Enhver undtagelse bør behørigt begrundes.

Det er vanskeligt at afgøre nøjagtigt, hvor mange forsøg der er nødvendige, indtil der er foretaget en indledende vurdering af forsøgsresultaterne. Mindstekrav til data gælder kun, når der kan fastslås sammenlignelighed mellem produktionsområderne, f.eks. med hensyn til klima, metoder og vækstsæson. Ud fra den antagelse, at alle andre variable (klima osv.) er sammenlignelige, kræves der mindst otte repræsentative forsøg for dyrkningsområdet for hovedafgrøder. For mindre vigtige afgrøder (minor crops) kræves der normalt fire repræsentative forsøg for det påtænkte dyrkningsområde.

På grund af den større homogenitet af restkoncentrationer fremkommet ved behandlinger efter høst eller i beskyttede afgrøder vil forsøg fra en enkelt vækstsæson være acceptable. Der vil principielt blive krævet mindst fire forsøg for behandlinger efter høst, og de skal helst udføres på forskellige lokaliteter med forskellige sorter. Der skal udføres en forsøgsrække for hver udbringningsmetode og lagertype, medmindre restindholdssituationen i det værst tænkelige tilfælde kan bestemmes klart.

Det antal test, der skal udføres pr. vækstsæson, kan nedskæres, hvis det kan godtgøres, at restkoncentrationsmængden i planter eller planteprodukter vil være lavere end bestemmelsesgrænsen.

Hvis en signifikant del af den spiselige afgrøde er til stede ved udbringningen, skal halvdelen af de rapporterede, kontrollerede nedbrydningsforsøg omfatte data, der viser tidseffekten på tilstedeværende restindhold (restelimineringstest), medmindre det kan godtgøres, at den spiselige afgrøde ikke berøres af, at plantebeskyttelsesmidlet udbringes under de påtænkte brugsbetingelser.

Testen skal bestemme restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse, som skyldes restkoncentrationer i foderstoffer eller foderafgrøder.

Når relevant bør der indgives særskilte fodringsforsøg for lakterende drøvtyggere og/eller æglæggende høns. Hvis det af metabolismetest indgivet efter punkt 6.2 fremgår, at metabolismevejene afviger signifikant hos svin i sammenligning med drøvtyggere, skal der foretages et svinefodringsforsøg, medmindre svins forventede indtag ikke er signifikant.

Normalt tildeles foderet med tre doseringer (forventet restniveau, 3-5 gange og 10 gange det forventede restniveau). Ved fastsættelse af 1 x-dosen skal der sammensættes en teoretisk foderration.

Beslutningen om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage forarbejdningstest, vil afhænge af:

Forarbejdningstest er normalt ikke nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante eller analytiske påviselige restkoncentrationer i den plante eller det planteprodukt, som forarbejdes, eller hvis det teoretiske maksimale daglige indtag (TMDI) er under 10 % af ADI. Desuden kræves der normalt ikke forarbejdningstest, hvis planten eller planteproduktet for det meste spises i rå tilstand, undtagen planter og planteprodukter med uspiselige dele, f.eks. citrus, bananer eller kiwifrugter, for hvis vedkommende der kan blive krævet data om restkoncentrationens fordeling i skal og frugtkød.

Ved »signifikante restkoncentrationer« forstås i almindelighed restkoncentrationer større end 0,1 mg/kg. Hvis det pågældende pesticid har høj toksicitet og/eller lav ADI, skal det overvejes at foretage forarbejdningstest for påviselige restkoncentrationer under 0,1 mg/kg.

Der kræves normalt ikke undersøgelser af forarbejdningseffekten på restkoncentrationens art, hvis der kun er tale om simple fysiske behandlinger, som ikke indebærer temperaturændring af planten eller planteproduktet, f.eks. vask, afpudsning eller presning.

Testen skal gøre det muligt at vurdere eventuelle restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder.

Hvis data frembragt efter bilag II, punkt 7.1, eller bilag III, punkt 9.1, viser, at signifikante restkoncentrationer (> 10 % af det udbragte aktive stof som summen af omdannet aktivt stof og dets relevante metabolitter eller nedbrydningsprodukter) forbliver i jord eller plantematerialer såsom strå eller organisk materiale indtil tidspunktet for såning eller plantning af eventuelle efterfølgende afgrøder og vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder ved høst, bør restindholdssituationen tages under overvejelse. Dette vil omfatte overvejelser over arten af restkoncentrationer i de efterfølgende afgrøder og mindst et teoretisk skøn over niveauet af sådanne restkoncentrationer. Hvis muligheden for restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder ikke kan udelukkes, bør der foretages metabolisme- og fordelingstest, om nødvendigt efterfulgt af feltforsøg.

Hvis der er foretaget et teoretisk skøn over restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder, skal der gives alle nærmere oplysninger og en begrundelse.

Metabolisme- og fordelingstest og om nødvendigt feltforsøg skal udføres i repræsentative afgrøder, der er valgt som repræsentative for normal landbrugsmæssig praksis.

De foreslåede maksimalgrænseværdier skal fuldt ud begrundes og, hvor relevant, med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske analyse.

Når det bedømmes, hvilke forbindelser der skal indgå i restdefinitionen, skal der tages hensyn til forbindelsernes toksikologiske signifikans, de mængder, der sandsynligvis er til stede, og den praktiske gennemførlighed af de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering samt moniteringsundersøgelser.

6.8. Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst

6.9. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og på anden måde

Der vil blive lagt vægt på beregninger af indtag gennem kosten. Det kan ske trinvis, så der opnås stadigt mere realistiske forudsigelser af indtaget. I relevante tilfælde må der tages hensyn til andre eksponeringsveje, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin eller veterinærlægemidler.

Der udarbejdes et resumé og en vurdering af alle data, der er fremlagt i dette punkt, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder giver med hensyn til forelæggelsen af sådanne resuméer og vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk bedømmelse af disse data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutningstagning såvel som retningslinjer med særlig hensyntagen til risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt databasens indhold, kvalitet og pålidelighed.

Især må den toksikologiske betydning af alle ikke-pattedyrsmetabolitter behandles.

Der udarbejdes et diagram over metaboliseringsvejen i planter og dyr med en kort forklaring af fordelingen og de involverede kemiske forandringer.

Alle relevante oplysninger om den i testen anvendte jordtype og egenskaber, herunder pH, organisk kulstofindhold, kationbytningsevne, partikelstørrelsesfordeling og vandbindingsevne ved pF = 0 og pF = 2,5, skal rapporteres i henhold til de relevante ISO-standarder eller andre internationale standarder.

Den mikrobielle biomasse af jordbundsprøver, der anvendes til laboratorienedbrydningstest, skal bestemmes lige forinden testens påbegyndelse og ved dens afslutning.

Det anbefales i videst muligt omfang at anvende samme jordtyper i samtlige laboratoritest af jord.

Jordtyper, der anvendes til nedbrydnings- eller mobilitetstest, skal udvælges således, at de er repræsentative for den række jordbundstyper, som er typiske for de forskellige EF-regioner, hvor midlet bruges eller forventes at ville blive brugt, og være af en sådan beskaffenhed, at

Jordprøver skal så vidt muligt være frisk udtagne. Hvis det er uomgængeligt nødvendigt at bruge opbevaret jord, skal opbevaringen ske korrekt i et begrænset tidsrum under veldefinerede og rapporterede betingelser. Jord, der har været opbevaret i længere tid, kan kun benyttes til adsorptions- og desorptionstest.

Den jordbund, der vælges til indledning af test, bør ikke være af ekstrem art med hensyn til parametre som partikelstørrelsesfordeling, organisk kulstofindhold og pH.

Jord bør indsamles og håndteres ifølge ISO 10381-6 (Jordbundskvalitet — Prøveudtagning — Retningslinjer for indsamling, håndtering og opbevaring af jord til vurdering af mikrobielle processer på laboratorier). Eventuelle fravigelser skal rapporteres og begrundes.

Markforsøg bør foretages på en række jordbundstyper og under vejrforhold, som er repræsentative for de(t) anvendte område(r), på betingelser, der ligger så tæt på normal landbrugspraksis som muligt. Vejrforholdene skal rapporteres, når der foretages markforsøg.

De indhentede data og oplysninger bør tillige med andre relevante data og oplysninger være tilstrækkelige til at bestemme adsorptionskoefficienten for det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

Testene skal altid rapporteres, undtagen i tilfælde hvor arten af midler, som indeholder det aktive stof, og brugsmetoden herfor udelukker jordbundsforurening, f.eks. anvendelse på oplagrede produkter eller sårhelingsbehandling af træer.

Lignende test for mindst tre jordbundstyper skal rapporteres med hensyn til alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som i test for nedbrydning i jorden på et hvilket som helst tidspunkt udgør over 10 % af den mængde aktivt stof, der er tilført.

De indhentede data og oplysninger tillige med dem, der kommer fra et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, og andre relevante oplysninger bør være tilstrækkelige til at fastlægge eller gøre det muligt at skønne over:

7.2.1. Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer (medmindre omfattet af punkt 2.9)

De indhentede data og oplysninger bør tillige med andre relevante data og oplysninger være tilstrækkelige til

I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder det aktive stof, skal der indgives et forslag til definition af restkoncentrationen, hvorved der tages hensyn til såvel det fundne indhold som dets toksikologiske og miljømæssige betydning.

Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs og relevante metabolitters, nedbrydnings- og reaktionsprodukters skæbne og opførsel skal rapporteres.

Testdataene i punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6 skal meddeles for hvert aktivt stof, selv når det ikke forventes, at plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det, kan havne i overfladevand under de påtænkte brugsbetingelser. Disse data kræves i henhold til bilag VI til direktiv 67/548/EØF til klassificering af det aktive stof.

De meddelte data skal underbygges med analysedata om teststoffets koncentrationer i testmediet.

Testen bør give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere det aktive stofs effekt på jordmikrobiel aktivitet udtrykt som kvælstofomdannelse og kulstofmineralisering.

Testen skal udføres, hvis midler, der indeholder det aktive stof, udbringes på jord eller kan forurene jord under praktiske brugsbetingelser. Når det drejer sig om aktive stoffer, der er bestemt til brug i jordsteriliseringsmidler, skal testene være designet til at måle helbredelse efter behandling.

De anvendte jordprøver skal være frisk udtagne fra landbrugsjord. De steder, hvorfra der tages jord, må ikke have været behandlet i de foregående to år med noget stof, der i væsentlig grad kunne ændre de tilstedeværende mikrobielle populationers diversitet og omfang andet end rent midlertidigt.

SETAC — Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

8.6 Virkninger på andre organismer uden for målarter (flora og fauna), som menes af tilhøre en risikogruppe

Der skal gives et resumé af foreliggende data fra indledende prøver, der er foretaget for at vurdere den biologiske aktivitet og dosis- »range finding«, hvad enten de er positive eller negative, som kan give oplysninger med hensyn til eventuel effekt på andre ikke-målarter (flora og fauna), tillige med en kritisk vurdering af relevansen for potentiel effekt på ikke-målarter.

Virkninger på biologiske metoder til spildevandsrensning skal rapporteres, hvis brug af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, kan give anledning til uønskede virkninger på rensningsanlæg.

10. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF

11. Det i bilag III, del A, omhandlede dossier for et repræsentativt plantebeskyttelsesmiddel.

Identifikationen giver sammen med karakteriseringen de vigtigste oplysninger om mikroorganismen og er et nøglepunkt i beslutningstagningen.

Ansøgerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses. Det samme gælder kontaktpersonens navn, stilling og telefon- og telefaxnummer.

Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den medlemsstat, som ansøgningen om optagelse i bilag I er sendt til, og, hvis dette ikke er tilfældet, i den medlemsstat, som Kommissionen har udpeget som rapporterende medlemsstat, skal navn og adresse på det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses tillige med kontaktpersonens navn, stilling og telefon- og telefaxnummer.

Navn og adresse på fabrikanten eller fabrikanterne af mikroorganismen skal oplyses tillige med navn og adresse på hver fremstillingsvirksomhed. Der skal oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefaxnummer) med henblik på ajourføring af oplysninger og besvarelse af eventuelle forespørgsler vedrørende fremstillingsteknologien og -processerne og produktets kvalitet (herunder af individuelle batcher, hvis det er relevant). Hvis der efter mikroorganismens optagelse i bilag I sker ændringer i antallet af fabrikanter eller produktionsanlæggenes beliggenhed, skal de krævede oplysninger atter meddeles Kommissionen og medlemsstaterne.

1.4. Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter

Minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen i det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter, skal oplyses. Indholdet bør udtrykkes i relevante måleenheder, fx antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed, eller på enhver anden måde, der er relevant for mikroorganismen.

Hvis oplysningerne vedrører et pilotanlæg, skal både Kommissionen og medlemsstaterne have oplysningerne på ny, når metoder og procedurer for den industrielle produktion er blevet stabile, hvis produktionsændringer har medført, at renhedsspecifikationen er ændret.

1.4.2. Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer

Et plantebeskyttelsesmiddel må helst ikke indeholde forurenende stoffer (herunder kontaminerende mikroorganismer). Omfanget og arten af acceptable forurenende stoffer bør fastlægges på grundlag af en risikovurdering, der foretages af myndighederne.

Identiteten og maksimumsindholdet af alle kontaminerende mikroorganismer, udtrykt i den relevante enhed, skal oplyses, hvis det er muligt og relevant. Oplysningerne om identitet skal om muligt fremlægges som anført i bilag II, del B, afsnit 1, punkt 1.3.

Relevante metabolitter (dvs. metabolitter, der kan forventes at være af betydning for menneskers sundhed og/eller miljøet), som mikroorganismen vides at danne, bør identificeres og karakteriseres på mikroorganismens forskellige stadier eller i dens forskellige vækstfaser (jf. nr. viii) i indledningen til bilag IIB).

Hvis det er relevant, skal der gives udførlige oplysninger om alle bestanddele, såsom kondensater, næringssubstrat osv.

Når der er tale om kemiske urenheder, der er relevante for menneskers sundhed og/eller miljøet, skal identitet og maksimumsindhold, udtrykt på hensigtsmæssig måde, oplyses.

Oplysningerne om identiteten af kemiske stoffer, såsom tilsætningsstoffer, skal angives som anført i bilag II, del A, afsnit 1, punkt 1.10.

De samme oplysninger som påkrævet i bilag II, del A, afsnit 1, punkt 1.11, skal i givet fald rapporteres med angivelse af de relevante enheder.

2.1. Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse

Der bør redegøres for kendskabet til mikroorganismen fortolket som mængden af relevant viden om den.

Der skal gives en redegørelse for mikroorganismens historiske baggrund og dens anvendelse (test/forskningsprojekter eller kommerciel udnyttelse).

Det geografiske område og placeringen i økosystemet (fx værtsplante eller værtsdyr eller jord, hvorfra mikroorganismen er blevet isoleret) skal anføres. Metoden til isolering af mikroorganismen bør rapporteres. Mikroorganismens naturlige forekomst i det relevante miljø skal anføres, om muligt med angivelse af stamme.

Hvis der er tale om en mutant eller en genetisk modificeret mikroorganisme (som defineret i direktiv 90/220/EØF, bilag IA, del 2, og bilag IB), bør der gives udførlige oplysninger om dens fremstilling og isolering og om, hvordan den klart kan skelnes fra den oprindelige vildtype.

Den vigtigste virkningsmekanisme bør anføres. I forbindelse med virkningsmekanismen bør det også oplyses, om mikroorganismen frembringer et toksin med resteffekt på målorganismen. I så fald bør dette toksins virkningsmekanisme beskrives.

Der bør i givet fald gives oplysninger om infektionsstedet, om, hvordan indtrængningen i målorganismen finder sted, og om dens modtagelige stadier. Der skal gives oplysninger om eventuelle forsøgsresultater.

Det bør anføres, hvordan mikroorganismen eller dens metabolitter (navnlig toksiner) optages (fx kontakt, indtagelse, inhalation). Det skal også anføres, om mikroorganismen eller dens metabolitter virker systemisk i planter og i givet fald, hvordan denne translokation finder sted.

Hvis der er tale om en patogen virkning på målorganismen, skal der angives infektionsdosis (den dosis, der er nødvendig for at fremkalde infektion med den tilsigtede virkning på en målart) og spredningsevne (muligheden for mikroorganismens spredning i målpopulationen, men også fra en målart til en anden (mål)art) efter udbringning under de foreslåde anvendelsesvilkår.

2.3. Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end den skadegører, der er målorganisme

Alle tilgængelige oplysninger om virkningerne på ikke-målorganismer i det område, hvor mikroorganismen kan spredes, skal fremlægges. Det skal anføres, om der forekommer ikke-målorganismer, der enten er nærtbeslægtet med målarten eller er særligt udsatte.

Der skal gives meddelelse om alle tilfælde, hvor det aktive stof eller dets metabolitter har haft toksisk virkning på mennesker eller dyr, og det skal oplyses, om organismen er i stand til at etablere sig eller invadere mennesker eller dyr (herunder individer med nedsat immunforsvar), og om den er patogen. Tilfælde, hvor det aktive stof eller dets metabolitter har fremkaldt irritation af menneskers eller dyrs hud, øjne eller åndedrætsorganer og allergi ved kontakt med huden eller ved inhalering, skal anføres.

Der skal fremlægges oplysninger om mikroorganismens livscyklus, kendt symbiose, parasitisme, konkurrenter, prædatorer osv., herunder værtsorganismer og vektorer for vira.

Der skal gives oplysninger om hvilestadier og deres varighed og om virulens og infektionspotentiale.

Det skal anføres, om mikroorganismen kan danne metabolitter, herunder toksiner, der er af betydning for menneskers sundhed og/eller miljøet, på dens forskellige udviklingsstadier efter udsætningen.

Der skal gives oplysninger om mikroorganismens persistens og om dens livscyklus under de typiske anvendelsesvilkår. Desuden skal det anføres, om mikroorganismen er specielt følsom over for bestemte dele af miljøet (fx UV-lys, jord, vand).

De krav (temperatur, pH, fugtighed, næringsstoffer osv.), der skal opfyldes, for at mikroorganismen kan overleve, formere sig, etablere sig, volde skade (herunder på humane væv) og have effekt, skal oplyses. Tilstedeværelsen af specifikke virulensfaktorer bør anføres.

Det temperaturområde, inden for hvilket mikroorganismen vokser, skal bestemmes, herunder minimumstemperatur, maksimumstemperatur og optimal temperatur. Disse oplysninger er særligt værdifulde for undersøgelser af virkningerne på menneskers sundhed (afsnit 5).

De mulige virkninger af faktorer, såsom temperatur, UV-lys, pH-værdi og tilstedeværelsen af visse stoffer, på de relevante toksiners stabilitet skal også oplyses.

Der skal gives oplysning om mikroorganismens mulige spredningsveje (via luften som støvpartikler eller aerosoler, med værtsorganismer som vektorer osv.) under de typiske miljømæssige forhold, der er relevante for anvendelsen.

Det skal anføres, om en eller flere arter af den aktive og/eller, hvis det er relevant, kontaminerende mikroorganismes slægt vides at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr, afgrøder eller andre ikke-målarter, og hvilken type sygdom de forårsager. Det skal oplyses, om og i så fald hvordan der klart kan skelnes mellem den aktive mikroorganisme og de sygdomsfremkaldende arter.

Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om genetisk stabilitet (fx mutationsfrekvensen for egenskaber, der er forbundet med virkningsmekanismen, eller optagelse af fremmed genetisk materiale) under de foreslåede anvendelsesvilkår.

Der skal også gives oplysninger om mikroorganismens evne til at overføre genetisk materiale til andre organismer og om dens evne til at fremkalde sygdom hos planter, dyr eller mennesker. Hvis mikroorganismen indeholder yderligere relevante genetiske elementer, bør disse egenskabers stabilitet oplyses.

Hvis andre stammer hørende til den samme art som den stamme, der indgives ansøgning for, vides at danne metabolitter (navnlig toksiner), som har uacceptable virkninger på menneskers sundhed og/eller miljøet under eller efter anvendelsen, skal der gives oplysninger om dette stofs art og struktur, dets tilstedeværelse i eller uden for cellen og dets stabilitet, dets virkningsmekanisme (herunder faktorer i eller uden for mikroorganismen, der er nødvendige for virkningen) tillige med dets virkning på mennesker, dyr eller andre ikke-målarter.

Der skal redegøres for de forhold, hvorunder mikroorganismen danner metabolitten eller metabolitterne (navnlig toksin eller toksiner).

Alle tilgængelige oplysninger om den mekanisme, hvorved mikroorganismen regulerer dannelsen af metabolitten eller metabolitterne, bør fremlægges.

Alle tilgængelige oplysninger om de dannede metabolitters indflydelse på mikroorganismens virkningsmekanisme bør fremlægges.

Mange mikroorganismer danner antibiotika. Interferens med brug af antibiotika i human- eller veterinærmedicin må undgås på ethvert stadium af udviklingen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel.

Der skal gives oplysninger om mikroorganismens resistens eller følsomhed over for antibiotika eller andre antimikrobielle stoffer, navnlig stabiliteten af de gener, der koder for antibiotikaresistens, medmindre det kan godtgøres, at mikroorganismen ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed, eller at den ikke kan overføre sin resistens over for antibiotika eller andre antimikrobielle stoffer.

Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for formuleringer, der indeholder mikroorganismen, skal specificeres blandt følgende:

Eksisterende og påtænkte anvendelsesformål (afgrøder, grupper af afgrøder, planter eller planteprodukter, der beskyttes) skal oplyses.

Der skal gives udførlige oplysninger om, hvordan mikroorganismen masseproduceres.

Ansøgeren skal løbende foretage kvalitetskontrol af både produktionsmetode/-proces og produkt. Navnlig bør spontane ændringer af mikroorganismens vigtigste karakteristika og fravær/tilstedeværelse af væsentlige kontaminerende stoffer overvåges. Kvalitetssikringskritierne for produktionen bør oplyses.

De metoder, der anvendes til at sikre et ensartet produkt, og de analysemetoder, der skal sikre mikroorganismens standardisering, vedligeholdelse og renhed, skal beskrives og specificeres (fx HACCP).

3.5. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne

Der skal gives alle foreliggende oplysninger om mulig udvikling af resistens eller krydsresistens i målorganismen eller målorganismerne. Om muligt bør de relevante forvaltningsstrategier beskrives.

Der skal gives oplysning om metoder til forhindring af virulenstab i stamkulturer.

Desuden skal der gives en beskrivelse af eventuelle metoder, der kan forhindre, at mikroorganismen mister sin virkning på målarten.

3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand

Et sikkerhedsdatablad svarende til det, der kræves for kemiske aktive stoffer i artikel 27 i direktiv 67/548/EØF ( 34 ), skal fremlægges for hver mikroorganisme.

I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af mikroorganismer, kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.

Der skal gives en udførlig redegørelse for metoder til sikker bortskaffelse af mikroorganismen eller om nødvendigt til at dræbe den inden bortskaffelse og metoder til bortskaffelse af kontamineret emballage og kontaminerede materialer. Der skal fremlægges data for sådanne metoder til dokumentation af, at de er effektive og sikre.

Der skal gives oplysninger om metoder til at uskadeliggøre mikroorganismen i miljøet (fx vand eller jord) i tilfælde af et uheld.

Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.

Der kan eventuelt overvejes overvågning efter godkendelse for alle aspekter af risikovurderingen. Dette er navnlig tilfældet, når (stammer af) mikroorganismer, der ikke er hjemmehørende i det påtænkte anvendelsesområde, skal godkendes. Ansøgeren skal give en begrundelse for den benyttede metode, når der er tale om analysemetoder, der anvendes til fremskaffelse af data som krævet i dette direktiv eller til andre formål. Om nødvendigt vil der blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder baseret på de samme krav som dem, der er fastlagt for metoder til kontrol og overvågning efter registrering.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser. Hvis en internationalt anerkendt metode kan anvendes, skal dette oplyses.

Så vidt muligt skal disse metoder være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.

Data for specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed, jf. bilag II, del A, punkt 4.1 og 4.2, kræves også for metoder til analyse af mikroorganismer og restkoncentrationer heraf.

4.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige)

på og/eller i afgrøder, i levnedsmidler og foder, i dyre- og menneskevæv og -væsker, i jord, i vand (herunder drikkevand, grundvand og overfladevand) eller i luften.

Der bør også indgå metoder til analyse af mængden eller aktiviteten af proteinprodukter, fx ved at analysere kulturvæsker fra den eksponentielle vækstfase ved hjælp af dyrecellebioassay.

Der kræves basisoplysninger om mikroorganismens evne til at forårsage uønskede virkninger såsom evne til at etablere sig, forvolde skade og til at danne toksiner og andre relevante metabolitter.

Der skal fremlægges data og oplysninger baseret på iagttagelser, som er relevante for genkendelsen af infektions- og sygdomssymptomer og for effektiviteten af førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, hvis sådanne data og oplysninger foreligger, og uden at dette berører bestemmelserne i artikel 5 i Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet ( 35 ) og artikel 5 til 17 i Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet ( 36 ). Når det er relevant, bør potentielle antagonisters virkning undersøges og rapporteres. I givet fald bør metoder til at dræbe eller uskadeliggøre mikroorganismen angives (se afsnit 3, punkt 3.8).

Data og oplysninger om virkningerne af eksponering af mennesker, når sådanne data og oplysninger foreligger og har den fornødne kvalitet, er af ganske særlig værdi for bekræftelse af validiteten af ekstrapoleringer og konklusioner med hensyn til målorganer, virulens og reversibiliteten af skadelige virkninger. Sådanne data kan fremskaffes efter eksponering ved uheld eller i en arbejdsmiljøsituation.

Alle foreliggende rapporter om programmer for sundhedsovervågning på arbejdspladsen underbygget af udførlige oplysninger om programmets udformning og om eksponeringen for mikroorganismen skal fremlægges. Sådanne rapporter bør om muligt omfatte data for mikroorganismens virkningsmekanisme. Hvis sådanne rapporter foreligger, skal de omfatte data for personer, der er blevet eksponeret under fremstillingen eller efter anvendelse af mikroorganismen (fx ved effektivitetsforsøg).

Der bør lægges særlig vægt på modtagelige personer, fx på grund af tidligere sygdom, indtagelse af medicin, nedsat immunforsvar, graviditet eller amning.

Der skal fremlægges alle foreliggende oplysninger om sensibilisering og allergiske reaktioner hos fabriksarbejdere, landbrugsmedhjælpere, forskningspersonale og andre, der er eksponeret for mikroorganismen, herunder, hvis det er relevant, oplysninger om tilfælde af overfølsomhed og kronisk sensibilisering. Oplysningerne bør omfatte detaljer om eksponeringshyppighed, -omfang og -varighed, observerede symptomer og andre relevante kliniske oplysninger. Der bør gives oplysning om, hvorvidt arbejderne har undergået allergitest eller er blevet udspurgt om allergiske symptomer.

De foreliggende rapporter fra den offentligt tilgængelige litteratur om mikroorganismen eller nærtbeslægtede medlemmer af den taksonomiske gruppe (vedrørende kliniske tilfælde), det være sig fra fagtidsskrifter eller officielle rapporter, skal fremlægges sammen med rapporter om opfølgende undersøgelser. Sådanne rapporter er særligt værdifulde og bør indeholde fuldstændige beskrivelser af eksponeringens art, omfang og varighed og de observerede kliniske symptomer, førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, der er anvendt, samt foretagne målinger og observationer. Oplysninger i form af resuméer eller abstrakter er af begrænset værdi.

Hvis der er foretaget undersøgelser af dyr, kan rapporter om kliniske tilfælde være en særlig hjælp til at bekræfte, at data for dyr kan overføres på mennesker, og identificere uventede skadelige virkninger, som er specifikke for mennesker.

For at gøre det muligt at fortolke de opnåede resultater korrekt er det af allerstørste betydning, at de foreslåede testmetoder er relevante for den artsspecifikke følsomhed, den måde, indtagelsen er foregået på, osv. og relevante ud fra et biologisk og toksikologisk synspunkt. Den måde, testmikroorganismen skal indgives på, afhænger af, hvordan mennesker normalt eksponeres.

For at kunne vurdere virkningerne på mellemlang og lang sigt efter akut, subakut eller semikronisk eksponering for mikroorganismer er det nødvendigt at anvende de valgmuligheder, der er beskrevet i de fleste OECD-retningslinjer, dvs. at forlænge de pågældende undersøgelser med en restitueringsperiode (efter hvilken der skalforetages komplette makroskopiske og mikroskopiske, patologiske undersøgelser, herunder en undersøgelse for mikroorganismer i væv og organer). Dette letter fortolkningen af visse faktorer og giver mulighed for at fastslå infektionsevnen og/eller den sygdomsfremmende evne, hvilket igen gør det lettere at træffe beslutninger om andre emner, såsom nødvendigheden af at gennemføre langtidsundersøgelser (kræftfremkaldende virkninger mv.: se punkt 5.3) og om, hvorvidt der skal gennemføres undersøgelser for restkoncentrationer (se punkt 6.2).

Undersøgelsen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mikroorganismens sensibiliseringspotentiale ved inhalation og ved dermal eksponering. Der skal udføres undersøgelser med maksimeret eksponering.

De undersøgelser, data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for mikroorganismen og navnlig påvise eller pege på:

Akutte toksiske/patogene virkninger kan være ledsaget af infektionsevne og/eller længerevarende virkninger, som ikke umiddelbart kan observeres. For at kunne foretage en sundhedsmæssig vurdering er det derfor nødvendigt at gennemføre undersøgelser af infektionsevnen hos forsøgspattedyr ved oral indgivelse, inhalation og intraperitoneal/subkutan injektion.

Ved undersøgelserne af akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne må der foretages en vurdering af mikroorganismens og/eller det aktive toksins eliminering fra de organer, der er relevante for en mikrobiologisk undersøgelse (fx lever, nyrer, milt, lunger, hjerne, blod og indgiftssted).

Observationerne bør være videnskabeligt velfunderede og kan omfatte en konstatering af mængden af mikroorganismen i alle de væv, der kan være berørt (fx som udviser læsioner) og i de vigtigste organer: nyrer, hjerne, lever, lunger, milt, blære, blod, lymfeknuder, fordøjelseskanal og thymus og læsioner på inokulationsstedet hos de døde eller døende dyr i testfasen og ved aflivningen.

De oplysninger, der fremskaffes ved undersøgelse for akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, er af særlig betydning for vurderingen af risiciene i forbindelse med uheld og risiciene for forbrugerne som følge af eksponering for eventuelle restkoncentrationer.

5.2.2.1. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse

Der skal gives oplysninger om mikroorganismens toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse.

5.2.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation

Der skal gives oplysninger om mikroorganismens toksicitet ( 39 ), sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation.

Den intraperitoneale/subkutane test betragtes som en yderst følsom metode, når det for eksempel gælder påvisning af infektionsevne.

En intraperitoneal injektion er påkrævet for alle mikroorganismer. Det kræver en ekspertvurdering at afgøre, om subkutan injektion må foretrækkes frem for intraperitoneal injektion, hvis maksimumstemperaturen for vækst og formering er på under 37 oC.

Hvis mikroorganismen danner exotoksiner, jf. punkt 2.8, skal disse toksiner og alle andre relevante metabolitter i næringssubstratet også testes for genotoksicitet. Sådanne analyser af toksiner og metabolitter bør om muligt udføres med det rene stof.

Hvis basisundersøgelserne ikke viser, at der dannes toksiske metabolitter, bør det overvejes at foretage undersøgelser af mikroorganismen selv afhængig af en ekspertvurdering af basisundersøgelsernes relevans og validitet. Hvis der er tale om en virus, må risikoen for mutationer ved indsættelse af dna i pattedyrsceller eller risikoen for kræftfremkaldende virkninger tages op til drøftelse.

Fremgangsmåden bør være fleksibel, og yderligere undersøgelser bør gennemføres på grundlag af fortolkningen af resultaterne på hvert trin.

Cellulære mikroorganismers genotoksicitet skal undersøges efter ødelæggelse af cellerne, hvis muligt. Der bør gives en begrundelse for metoden til forberedelse af prøver.

Resultaterne af mutagenicitetstest in vitro (bakterieforsøg for genmutation, test for kromosomafvigelser i pattedyrsceller og genmutationstest i pattedyrsceller) skal fremlægges.

Disse oplysninger skal fremlægges for mikroorganismer med intracellulær formering, såsom vira, viroider eller specifikke bakterier og protozoer, medmindre oplysningerne i henhold til afsnit 1 til 3 tydeligt viser, at mikroorganismen ikke formerer sig i varmblodede organismer. Der bør udføres en cellekulturundersøgelse i humane celle- eller vævskulturer fra forskellige organer. Udvælgelsen kan baseres på de forventede målorganer efter infektion. Hvis humane celle- eller vævskulturer fra specifikke organer ikke er til rådighed, kan andre pattedyrscelle- og vævskulturer anvendes. Når det gælder vira, er evnen til at indvirke på det humane genom af central betydning.

Undersøgelser af korttidstoksicitet skal udformes således, at de giver oplysninger om den mængde af mikroorganismen, der kan tolereres uden toksiske virkninger under de givne analysebetingelser. Sådanne analyser giver nyttige data for risiciene for dem, der håndterer og bruger formuleringer indeholdende mikroorganismen. Korttidsundersøgelser giver navnlig et vigtigt indblik i mikroorganismens eventuelle kumulative virkninger og risikoen for intensivt eksponerede arbejdere. Desuden giver korttidsundersøgelser oplysninger, som er nyttige for design af langtidsstudier til belysning af de toksikologiske virkninger.

Undersøgelserne og de data og oplysninger, der skal fremskaffes og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter gentagen eksponering for mikroorganismen, og navnlig til senere at påvise eller pege på:

Ved undersøgelsen for korttidstoksicitet skal der foretages en vurdering af mikroorganismens eliminering i de vigtigste organer.

Der bør indgå undersøgelser af end points for sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne.

Valget af arter til analysen skal begrundes. Valget af analysens varighed afhænger af data for akut toksicitet og eliminering.

Det kræver en ekspertvurdering at afgøre, hvilken indgivelsesvej der bør anvendes.

Oplysninger om de sundhedsmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering betragtes som nødvendige, navnlig for risikovurderingen af miljøet på arbejdspladsen. Gentagen eksponering kan påvirke elimineringsevnen (fx. modstandsdygtigheden) hos værten (menneske). Desuden er det for at kunne foretage en korrekt risikovurdering nødvendigt at undersøge toksiciteten efter gentagen eksponering for kontaminerende mikroorganismer og stoffer, vækstmedium, hjælpestoffer og mikroorganismen. Man bør huske på, at hjælpestofferne i plantebeskyttelsesmidlet kan influere på en mikroorganismes toksicitet og infektionsevne.

Der kræves oplysninger om en mikroorganismes infektionsevne, sygdomsfremkaldende evne og toksicitet på kort sigt (luftvejene), medmindre de allerede forelagte oplysninger er tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på menneskers sundhed. Dette kan være tilfældet, hvis det godtgøres, at analysematerialet ikke har nogen inhalerbar fraktion, og/eller at der ikke forventes gentagen eksponering.

De førstehjælpsforanstaltninger, der skal anvendes i tilfælde af infektion og i tilfælde af kontaminering af øjnene, skal anføres.

Behandlinger i tilfælde af indtagelse eller kontaminering af øjne og hud skal beskrives udførligt. Oplysninger baseret på praktiske erfaringer, når sådanne erfaringer eksisterer og er tilgængelige, og ellers på teoretisk grundlag om effektiviteten af alternative behandlinger skal fremlægges.

5.3. Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne

Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at foretage supplerende undersøgelser for bedre at klarlægge de skadelige virkninger på mennesker.

Navnlig skal der, hvis resultaterne af tidligere undersøgelser viser, at mikroorganismen kan forvolde sundhedsskadelige virkninger på lang sigt, foretages undersøgelser af kronisk toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, kræftfremkaldende virkning og reproduktionstoksicitet. Endvidere skal der, når der dannes et toksin, udføres kinetiske undersøgelser.

De krævede undersøgelser skal tilrettelægges individuelt ud fra de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås. Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren aftale med den kompetente myndighed, hvilken type undersøgelse der skal udføres.

Hvis alle resultaterne af in vitro-undersøgelserne er negative, skal der foretages yderligere undersøgelser under hensyntagen til øvrige foreliggende relevante oplysninger. Undersøgelsen kan udføres in vivo eller in vitro med benyttelse af et anderledes metaboliseringssystem end det/dem, der tidligere er benyttet.

Hvis den in vitro-cytogenetiske undersøgelse er positiv, skal der udføres en in vivo-undersøgelse med brug af somatiske celler (metafaseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest på gnavere).

Hvis den ene af in vitro-genmutationsundersøgelserne er positiv, skal der udføres en in vivo-undersøgelse for at undersøge uprogrammeret dna-syntese eller en musespottest.

Hvis et resultat af en in vivo-undersøgelse i somatiske celler er positivt, kan in vivo-analyser for kønscellevirkninger være berettiget. Nødvendigheden af at udføre sådanne analyser må overvejes i det konkrete tilfælde under hensyntagen til andre relevante oplysninger, herunder anvendelse og forventet eksponering. Passende analyser vil indebære, at man undersøger interaktionen med dna (fx dominant letalanalyse), ser på potentialet for nedarvede virkninger og eventuelt foretager en kvantitativ vurdering af arvelige virkninger. Det erkendes, at anvendelsen af kvantitative undersøgelser vil kræve en meget overbevisende begrundelse, fordi de er så komplekse.

5.6. Resumé af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel evaluering

Der skal fremlægges et resumé af alle data og oplysninger i henhold til punkt 5.1 til 5.5. Det skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutningstagning og retningslinjer med særlig vægt på risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og pålidelighed.

Der skal redegøres for, om eksponering af dyr eller mennesker har nogen betydning for vaccination eller serologisk overvågning.

6.1. Persistens og sandsynlighed for formering i eller på afgrøder, foder eller levnedsmidler

Der skal fremlægges et velfunderet estimat over mikroorganismens persistens/konkurrenceevne og relevante sekundære metabolitter (navnlig toksiner) i eller på afgrøden under de fremherskende vilkår ved og efter den påtænkte anvendelse, navnlig under hensyntagen til oplysningerne i henhold til afsnit 2.

Desuden skal ansøgeren meddele, i hvilken grad og på hvilket grundlag det menes, at mikroorganismen kan (eller ikke kan) formere sig i eller på planten eller planteproduktet eller under forarbejdning af råvarer.

Forbrugerne kan blive eksponeret for mikroorganismer i længere tid som følge af forbruget af behandlede fødevarer; de potentielle virkninger på forbrugerne skal derfor fastslås på grundlag af kroniske eller semikroniske undersøgelser, så der i risikovurderingen kan etableres toksikologiske end points såsom ADI.

En ikke-levedygtig mikroorganisme er en mikroorganisme, som ikke kan formere sig eller overføre genetisk materiale.

Hvis det er konstateret, at relevante mængder af mikroorganismen eller af de dannede metabolitter, navnlig toksiner, er persistente, jf. afsnit 2, punkt 2.4 og 2.5, kræves der udførlige forsøgsdata som fastsat i bilag II, del A, afsnit 6, hvis koncentrationer af mikroorganismen og/eller dens toksiner i eller på de behandlede fødevarer eller foderstoffer forventes at forekomme i større koncentrationer end under naturlige forhold eller i en anderledes fænotypisk tilstand.

I henhold til direktiv 91/414/EØF skal afgørelsen vedrørende forskellen mellem naturlige koncentrationer og en øget koncentration på grund af behandling med mikroorganismen baseres på data fra forsøg og ikke på ekstrapoleringer eller beregninger ved hjælp af modeller.

Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren aftale med den relevante myndighed, hvilken type undersøgelse der skal indføres.

Hvis de oplysninger, der er forelagt i henhold til punkt 6.1, tyder på en persistens af relevante mængder af mikroorganismen i eller på behandlede produkter, fødevarer eller foder, skal de mulige indvirkninger på mennesker og/eller dyr undersøges, medmindre det på grundlag af oplysningerne i henhold til afsnit 5 kan godtgøres, at mikroorganismen og dens metabolitter og/eller nedbrydningsprodukter ikke udgør nogen sundhedsrisiko for mennesker i de koncentrationer og i den form, der kan forekomme som følge af anvendelse.

Efter direktiv 91/414/EØF skal afgørelsen vedrørende forskellen mellem naturlige koncentrationer og en øget koncentration på grund af behandling med mikroorganismen baseres på data fra forsøg og ikke på ekstrapoleringer eller beregninger ved hjælp af modeller.

Der må lægges særlig vægt på persistensen af levedygtige restkoncentrationer, hvis der i henhold til punkt 2.3, 2.5 eller afsnit 5 er konstateret infektionsevne eller sygdomsfremkaldende evne hos pattedyr, og/eller andre oplysninger tyder på, at der er en risiko for forbrugere og/eller arbejdere. I dette tilfælde kan myndighederne kræve undersøgelser svarende til dem, der er fastsat i del A.

Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren aftale med den relevante myndighed, hvilken type undersøgelse der skal udføres.

6.3. Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers adfærd i henhold til de i punkt 6.1 og 6.2 omhandlede data

Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om mikroorganismens persistens og formering i alle dele af miljøet, medmindre det kan godtgøres, at der ikke er sandsynlighed for, at den relevante del af miljøet vil blive eksponeret for mikroorganismen. Der skal lægges særlig vægt på:

Der skal gives oplysninger om den anslåede mængde af den pågældende mikroorganisme i tiden efter udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår.

Der bør gives oplysninger om levedygtighed/populationsdynamik i dyrket og udyrket jord, som er repræsentative for de typiske jordbunde i de forskellige regioner i EF, hvor mikroorganismen anvendes eller forventes anvendt. Bestemmelserne om valg af jordbund og indsamling og håndtering af prøver, jf. del A, indledningen til punkt 7.1, skal følges. Hvis testorganismen skal anvendes i forbindelse med andre medier, fx stenuld, skal dette medium være omfattet af undersøgelsen.

Der bør gives oplysninger om levedygtighed/populationsdynamik i naturlige sediment-/vandsystemer, både i mørke og ved lys.

Hvis der er anledning til særlige bekymringer, når det gælder eksponeringen af sprøjtepersonalet og andre tilstedeværende, kan oplysninger om koncentrationerne i luften være nødvendige.

Mikroorganismens og dens nedbrydningsprodukters mulige spredning i de relevante dele af miljøet skal vurderes, medmindre det kan godtgøres, at der ikke er sandsynlighed for, at de relevante dele af miljøet vil blive eksponeret for mikroorganismen. I denne forbindelse er den påtænkte anvendelse (fx mark eller væksthus, anvendelse på jord eller afgrøder), stadier af livscyklen, herunder forekomst af vektorer, persistens og organismens evne til at etablere sig i tilstødende habitater, af særlig interesse.

Der skal lægges særlig vægt på spredningen, persistensen og de sandsynlige transportafstande, hvis der er rapporteret toksicitet, infektionsevne eller sygdomsfremkaldende evne, eller hvis andre oplysninger tyder på mulig risiko for mennesker, dyr eller for miljøet. I dette tilfælde kan myndighederne kræve undersøgelser svarende til dem, der er fastsat i del A. Inden disse undersøgelser udføres, skal ansøgeren aftale med den relevante myndighed, hvilke undersøgelser der bør udføres.

Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne, når det gælder fugle.

Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne, når det gælder akvatiske organismer.

Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne, når det gælder fisk.

Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne, når det gælder hvirvelløse ferskvandsdyr.

Der skal gives oplysninger om virkningerne på algevækst, vækstrate og restitueringsevne.

Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne, når det gælder bier.

Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne, når det gælder andre leddyr end bier. Udvælgelsen af arter til analysen bør ske ud fra den potentielle anvendelse af plantebeskyttelsesmidlerne (fx anvendelse på plantemateriale eller jord). Der bør lægges særlig vægt på organismer, der anvendes til biologisk bekæmpelse, og organismer, der spiller en vigtig rolle i integreret bekæmpelse af skadegørere.

Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne, når det gælder regnorme.

Virkningerne på relevante mikroorganismer uden for målgruppen og deres prædatorer (fx protozoer, når det gælder bakterieinokula) bør rapporteres. Det kræver en ekspertvurdering at afgøre, om der kræves supplerende undersøgelser. Ved en sådan afgørelse skal der tages hensyn til de foreliggende oplysninger i henhold til dette og andre afsnit, navnlig data for mikroorganismens specificitet og den forventede eksponering. Der kan også foreligge nyttige oplysninger fra iagttagelserne i forbindelse med undersøgelse for effektivitet. Der bør lægges særlig vægt på organismer, der anvendes i integreret plantebeskyttelse.

De supplerende undersøgelser kan omfatte yderligere aktuelle undersøgelser af andre arter eller processer (såsom spildevandsanlæg) eller undersøgelser i senere faser, såsom undersøgelser af kroniske eller subletale virkninger hos eller reproduktionsundersøgelser af udvalgte ikke-målorganismer.

Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren aftale med den relevante myndighed, hvilke undersøgelser der bør udføres.

Der udarbejdes et resumé og en vurdering af alle data, der er relevante for miljøpåvirkningen, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes myndigheder giver for formatet af sådanne resuméer og vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk bedømmelse af disse data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutningstagning såvel som retningslinjer, navnlig under hensyntagen til de eventuelle risici for miljøet og ikke-målarter og datagrundlagets indhold, kvalitet og pålidelighed og til følgende aspekter:

KRAV TIL DET DOSSIER, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK PÅ GODKENDELSE AF ET PLANTEBESKYTTELSESMIDDEL

Den indleverede information skal sammen med informationen om de aktive stoffer være tilstrækkelig til, at det er muligt præcist at identificere præparater og definere dem efter art og specifikke egenskaber. De omhandlede oplysninger og data kræves for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre andet er anført.

Ansøgerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses. Det samme gælder navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for kontaktperson.

Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den medlemsstat, hvori der søges om godkendelse, skal navn og adresse på det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og telefaxnummer for en kontaktperson.

1.2. Fabrikanten af præparatet og de(t) aktive stof(fer) (nanv og adresse mv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

Navn og adresse på fabrikanten af præparatet og af hvert af de aktive stoffer i præparatet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg hvor præparatet og det aktive stof fremstilles. I hvert enkelt tilfælde oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefaxnummer).

Hvis det aktive stof hidrører fra en fabrikant, som ikke tidligere har indsendt data i henhold til bilag II, skal der fremlægges detaljerede oplysninger om dets renhed og indhold af urenheder som krævet i bilag II.

1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for præparatet

Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne samt udviklingskodenumre for præparatet såvel som de nuværende navne og numre skal oplyses. Hvor de pågældende handelsnavne og kodenumre har relation til lignende, men forskellige (eventuelt forældede) præparater, oplyses alle enkeltheder vedrørende forskellene. (Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling med allerede registrerede plantebeskyttelsesmidlers handelsnavn.)

1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning (aktivt(-e) stof(fer), hjælpestoffer)

1.5. Præparatets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat; vanddispergerbart pulver; opløsning osv.)

Det angives, i hvilken udstrækning plantebeskyttelsesmidler, som der ansøges om godkendelse af, opfylder relvante FAO-specifikationer som vedtaget i gruppen for pesticidspecifikationer under FAO-ekspertpanelet for pesticidspecifikationer, registreringskrav og anvendelsesstandarder. Afvigelser fra FAO-specifikationer skal beskrives detaljeret og begrundes.

Der gives en beskrivelse af både farve og eventuel lugt samt af præparatets fysiske tilstansform.

Flammepunktet for væsker, som indeholder antændelige opløsningsmidler skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.9. Fast præparaters og gassers antændelighed skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A.10, A.11, eller A.12. Præparaternes selvantændelighed skal bestemmes og oplyses efter EØF-metode A. 15 eller A.16 og/eller, hvis det er relevant efter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, no 14.3.4).

2.7. Lagringsstabilitet — stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Præparatets tekniske karakteristika skal bestemmes, så der kan træffes beslutning om, hvorvidt det kan accepteres.

Fugtningsmuligheden hos faste præparater, der fortyndes før brug, (f.eks. vanddispergerbare pulvere, vandopløselige pulvere, vandopløselige granulater og vanddispergerbare granulater) skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 53.3.

Persistensen af skumdannelse hos præparater til fortynding med vand skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 47.

Opløsningsstabiliteten af vandopløselige produkter skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 41.

For at sikre at puddere har en for anvendelsen passende partikelstørrelsesfordeling, skal der gennemføres og gives oplysning om en tørsigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.1. For vanddispergerbare produkter skal der gennemføres og gives oplysning om en vådsigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.3 eller MT 167.

2.8.6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater)

2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med

For præparater til bejdsning af frø skal både fordeling og vedhæftning undersøges og oplyses; med hensyn til fordeling følges CIPAC-metode MT 175.

3.1. Anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter private haver

Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for præparater, der indeholder det aktive stof, skal specificeres blandt følgende:

3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter

3.3. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. arter af skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

Hvor det er relevant, skal der oplyses om opnåede virkninger som f.eks. spiringshæmning, modningsforsinkelse, stråforkortning, forøget frugtbarhed osv.

For hver enkelt anvendelsesmetode og for hvert enkelt anvendelsesområde skal den anvendte mængde pr. behandlet enhed (ha, m2 m3) oplyses i gram eller kilogram af både præparat og aktivt stof.

Doseringen skal normalt udtrykkes i g eller kg/ha eller kg/m3 og i relevante tilfælde g eller kg/t; for beskyttede afgrøder og private haver anvendes g eller kg/100 m2 eller g eller kg/m3.

3.5. Koncentration af det aktive stof i det brugsfærdige middel (f.eks. i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller bejdsede frø)

Den påtænkte udbringingsmetode skal beskrives fuldt ud med angivelse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, såvel som art og rumfang af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, per areal- eller rumfangsenhed.

Det maksimale antal udbringninger samt udbringningstidspunkterne skal oplyses. Hvor det er relevant, angives vækststadierne af den afgrøde eller de planter, der skal beskyttes, og de skadegørende organismers udviklingsstadier. Hvor det er muligt, oplyses tidsintervallet mellem udbringningerne i dage.

Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder

Hvor det er relevant, skal de minimale venteperioder mellem sidste anvendelse og såning eller udplantning af efterfølgende afgrøder, som er nødvendige for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder, oplyses og følge af de i afsnit 6.6 anførte data.

Den påtænkte brugsanvisning for præparatet, som skal trykkes på etiketter og følgeblade, skal oplyses.

4.1. Emballage (type, materialer, størrelse mv.), præparatets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

Fremgangsmåder for rengøring af både anvendt udstyr og værnemidler skal beskrives i enkeltheder. Effektiviteten af rengøringen skal være fuldt undersøgt og skal oplyses.

4.3. Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

De anførte oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er givet for de(t) aktive stof(fer), og dem, der er anført i afsnit 7 og 8.

4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

De anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndteringsmåder (detaljerede) for oplagring både i lagerbygninger og hos bruger af plantebeskyttelsesmidler samt for transport og i tilfælde af brand skal anføres. Foreliggende information om forbrændingsprodukter skal fremlægges. De farer, der kan forventes at opstå, og metoder og fremgangsmåder til at gøre disse farer mindst mulige skal specificeres. Fremgangsmåder, der hindrer, at der fremkommer affald eller rester, eller gør mængden heraf mindst mulig, skal anføres.

Hvor det er relevant, skal arten af og karakteristika ved de værnemidler og det udstyr, der foreslås anvendt, anføres. De anførte data skal være tilstrækkelige til, at egnetheden og effektiviteten kan bedømmes under realtistiske anvendelsesforhold (f.eks. i marken eller i væksthus).

Hvad enten situationen opstår under transport, oplagring eller anvendelse, skal der gives detaljerede anvisninger for, hvilke forholdsregler der skal træffes i ulykkestilfælde, herunder vedrørende:

4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

Der skal være udviklet fremgangsmåder for destruktion og dekontaminering for både små mængder (på brugerplan) og store mængder (lagerbygninger). Fremgangsmåderne skal overholde de lokale bestemmelser vedrørende bortskaffelse af affald og giftigt affald. De påtænkte bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen uacceptabel indflydelse på miljøet og skal være så omkostningseffektive og praktisk gennemførlige som muligt.

Neutraliseringsmetoder (f.eks. ved reaktion med alkali, så der dannes mindre giftige forbindelser) til brug i tilfælde af udslip ved uheld skal beskrives, hvor sådanne metoder er gennemførlige. Sammensætningen af det neutraliserede middel bør vurderes i praksis eller teoretisk og oplyses.

I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af aktive stoffer og de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det, samt kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.

Hvor halogenindholdet af de(t) aktive stof(fer) i præparatet er over 60 %, skal stoffets opførsel ved pyrolyse under kontrollerede betingelser (med, hvis det er relevant, ilttilførsel og kendt opholdstid) ved 800 oC samt indholdet af polyhalogenerede dibenzo-p-dioxiner og dibenzo-furaner i pyrolyseprodukterne oplyses. Ansøgeren skal give detaljerede anvisninger om sikker bortskaffelse.

Hvis der foreslås andre metoder til bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidler, emballage og kontaminerede materialer, skal der gives en fuldstændig beskrivelse af dem. Der skal fremlægges data for sådanne metoder til dokumentation af, at de er effektive og sikre.

Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser.

Så vidt muligt skal disse metoder være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og må kun kræve almindeligt tilgængeligt udstyr.

Urenhed:	Enhver anden bestanddel end det rene aktive stof, der er til stede i det aktive stof som teknisk vare (herunder ikke-aktive isomerer), som kommer fra fremstillingsprocessen eller ved nedbrydning under opbevaring.
Relevant urenhed:	Urenhed, der volder betænkelighed med hensyn til toksikologi og/eller økotoksikologi eller miljøet.
Metabolit:	Metabolitter omfatter produkter fremkommet ved det aktive stofs nedbrydning eller reaktion.
Relevant metabolit:	Metabolitter, der volder betænkelighed med hensyn til toksikologi og/eller økotoksikologi eller miljøet.

Der skal fremlægges analysemetoder til bestemmelser af restkoncentrationer, medmindre det påvises, at der kan anvendes metoder, som allerede er fremlagt i henhold til bilag II, afsnit 4, punkt 4.2.

De forelagte data skal være tilstrækkelige til at gøre det muligt at foretage en evaluering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal navnlig være muligt at evaluere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med at anvende præparatet i forhold til egnede referenceprodukter og skadetærskler, og at fastlægge bestingelserne for dets anvendelse.

Antallet af forsøg, der skal udføres og indberettes, afhænger hovedsagelig af faktorer såsom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til det eller de aktive stoffer, midlet indeholder, og de forskellige forhold, der gør sig gældende, herunder variabilitet i plantesundhedsforhold, klimaforskelle, de forskellige former for landbrugspraksis, afgrødernes ensartethed, udbringningsmetode, skadegørerens art og plantebeskyttelsesmidlets art.

Der skal fremskaffes og forelægges tilstrækkelige data til, at det kan bekræftes, at de konstaterede effekter holder stik for de pågældende områder og de forskellige forhold, der kan forventes at gøre sig gældende i de områder, hvortil midlet anbefales. Hvis en ansøger hævder, at forsøg i et eller flere af de områder, hvor midlet påtænkes anvendt, er unødvendige, fordi forholdene kan sammenlignes med forholdene i andre områder, hvor der er udført undersøgelser må ansøgeren ved hjælp af dokumentation underbygge påstanden om sammenlignelighed.

For at gøre det muligt at vurdere eventuelle forskelle fra vækstsæson til vækstsæson må der fremskaffes og forelægges tilstrækkelige data til, at plantebeskyttelsesmidlernes virkning kan bekræftes i hvert enkelt agronomisk og klimatisk område for hver enkelt kombination af afgrøde (eller planteprodukt)/skadegører. Normalt må der gives indberetning om forsøg vedrørende effektivitet eller fytotoksicitet, hvis det er relevant, i mindst to vækstsæsoner.

Hvis ansøgeren mener, at forsøgene fra den første vækstsæson giver en tilstrækkeligt solid bekræftelse af de forventede virkninger, der er forudsagt på grundlag af en ekstrapolering af resultaterne fra andre afgrøder, planteprodukter eller situationer eller fra forsøg med nært beslægtede præparater, må der gives en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed, for, at arbejdet ikke videreføres i endnu en vækstsæson. Omvendt må der, hvis de data, der er opnået i en bestemt vækstsæson, er af begrænset værdi for vurderingen af virkningen på grund af klimaforhold eller plantesundhedsforhold eller andet, udføres og gives indberetning om forsøg i en eller flere yderligere vækstsæsoner.

Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der forelægges kortfattede rapporter om indledende forsøg, herunder væksthusforsøg og markforsøg, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet og doseringsintervallet af plantebeskyttelsesmidlet og det eller de aktive stoffer, det indeholder. Disse rapporter giver den kompetente myndighed yderligere oplysninger til brug for dens evaluering af plantebeskyttelsesmidlet. Hvis disse oplysninger ikke forelægges, må der gives en begrundelse som kan accepteres af den kompetente myndighed.

Forsøgene skal give tilstrækkelige data til at gøre det muligt at evaluere niveauet for og varigheden og konsekvensen af bekæmpelsen eller beskyttelsen eller eventuelle andre tiltænkte virkninger af plantebeskyttelsesmidlet sammenlignet med egnede referenceprodukter, hvis sådanne findes.

Normalt består et forsøg af tre komponenter: forsøgsprodukt, referenceprodukt og ubehandlet kontrol.

Plantebeskyttelsesmidlets virkning skal undersøges i forhold til egnede referenceprodukter, hvis sådanne findes. Et egnet referenceprodukt defineres som et godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der har udvist tilstrækkelig virkning i praksis under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt. Generelt bør formuleringstype, virkninger på skadegørerne, virkningsspektrum og udbringningsmetode ligge tæt op ad det testede plantebeskyttelsesmiddels.

Plantebeskyttelsesmidler skal testes under forhold, hvor målgruppen af skadegørere har vist sig at være til stede i et omfang, der fremkalder eller vides at fremkalde skadelige virkninger (udbytte, kvalitet, høstbesvær mv.) på en ubehandlet afgrøde eller et ubehandlet areal eller på planter eller planteprodukter, som ikke er blevet behandlet, eller hvor skadegøreren er til stede i et sådant omfang, at der kan foretages en evaluering af plantebeskyttelsesmidlet.

Forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af skadegørere skal vise, hvor effektivt midlerne bekæmper de pågældende skadegørere eller arter, der er repræsentative for grupper, som midlerne hævdes at tage sigte på. Forsøgene skal omfatte de forskellige stadier af skadegørernes vækst- eller livscyklus, hvis dette er relevant, og de forskellige stammer eller racer, hvis disse kan forventes at udvise forskellige grader af modtagelighed.

Tilsvarende skal forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plantebeskyttelsesmidler, der er vækstreguleringsmidler, vise, hvor store virkninger midlerne har på de arter, der skal behandles, og omfatte en undersøgelse af virkningen på et repræsentativt udsnit af de forskellige sorter, som midlerne påtænkes anvendt på.

For at skaffe klarhed over doseringsresponset må lavere doser end den anbefalede dosis indgå i nogle forsøg, således at det kan vurderes, om den anbefalede dosis er den mindst mulige, der kræves for at opnå den ønskede virkning.

Varigheden af behandlingens virkninger skal undersøges i forhold til henholdsvis bekæmpelsen af de ønskede skadegørere eller virkningen på de behandlede planter eller planteprodukter. Hvis mere end en enkelt behandling anbefales, skal der gives indberetning om forsøg, der fastlår varigheden af virkningerne af en behandling, det påkrævede antal behandlinger og de ønskede intervaller mellem dem.

Der skal forelægges bevis for, at den anbefalede dosis, sprøjtetidspunkt og udbringningsmetode resulterer i tilstrækkelig bekæmpelse eller beskyttelse eller har den tilsigtede virkning under en række forskellige forhold, der kan forventes at optræde ved anvendelsen i praksis.

Medmindre der er tydelige tegn på, at et plantebeskyttelsesmiddels virkning næppe i særlig grad vil blive påvirket af faktorer i miljøet, såsom temperatur eller regn, skal der foretages undersøgelser og gives indberetning om effekter af sådanne faktorer på virkningen, navnlig i tilfælde af, at man ved, at kemisk beslægtede midlers virkning påvirkes på en sådan måde.

Hvis foreslåede angivelser på etiketten omfatter anvisninger på brugen af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal der gives oplysninger om blandingens virkning.

Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte spørgsmål, mest muligt at reducere virkningerne af tilfældig variation mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet og at gøre det muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en sådan analyse. Udformningen, analysen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med retningslinje 152 og 181 fra Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne (EPPO). Rapporten skal omfatte en detaljeret og kritisk vurdering af dataene.

Forsøgene skal udføres i overensstemmelse med specifikke EPPO-retningslinjer, hvis sådanne foreligger, eller, hvis en medlemsstat kræver det, og forsøget udføres på denne medlemsstats område, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den tilsvarende EPPO-retningslinje.

Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en sådan analyse. Om nødvendigt må den anvendte retningslinje tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.

Der skal fremskaffes laboratoriedata, hvis der forefindes oplysninger fra marken om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i skadegørerpopulationer over for det eller de aktive stoffer eller over for beslægtede aktive stoffer. Selv om disse oplysninger ikke direkte er relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om godkendelse eller fornyelse af godkendelse (andre skadegørere eller andre afgrøder), skal de ikke desto mindre fremlægges, hvis de foreligger, da de kan sige noget om sansynligheden af, at der udvikler sig resistens i målproduktionen.

Hvis det er bevist, eller der foreligger oplysninger, som tyder på, at det kan forventes, at der udvikles resistens ved kommerciel anvendelse, skal der fremskaffes og forelægges bevis med hensyn til den pågældende skadegørerpopulations følsomhed over for plantebeskyttelsesmidlet. I disse tilfældet skal der fastlægges en bekæmpelsesstrategi, hvorved risikoen for, at der udvikles resistens eller krydsresistens hos målarterne, reduceres mest muligt

6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet

Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en evaluering af den mulige forekomst af afsmag eller lugt eller andre kvalitetsaspekter hos planter eller planteprodukter efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Muligheden for forekomst af afsmag eller lugt hos konsumafgrøder skal undersøges og indberettes, hvis:

Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på andre aspekter af behandlede planters eller planteprodukters kvalitet skal undersøges og indberettes, hvis:

Forsøgene bør i første omgang udføres på hovedafgrøderne, som plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes på, med dobbelt så stor dosis som normalt og, hvis det er relevant, under anvendelse af de vigtigste forarbejdningsmetoder. Hvis der observeres virkninger, skal forsøget udføres med den normale dosis.

Omfanget af påkrævede forsøg på andre afgrøder afhænger af, i hvor høj grad de er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder, mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgrøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet og metoderne til forarbejdning af afgrøderne, hvis det er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstrækkeligt at udføre forsøget med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.

Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en evaluering af den mulige forekomst af skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter.

Når de behandlede planter eller planteprodukter normalt er bestemt til at indgå i en forarbejdningsproces såsom vinfremstilling, brygning eller brødbagning, og når der forekommer betydende restkoncentrationer ved høsten, skal muligheden for forekomst af skadelige virkninger undersøges og indberettes, hvis:

Det er normalt tilstrækkeligt at udføre forsøget med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.

Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller planteprodukter.

Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på udbytte eller udbyttekomponenter, når det gælder behandlede planter eller planteprodukter, skal bestemmes, hvis det er relevant. Når det kan forventes, at behandlede planter eller planteprodukter skal oplagres, skal virkningen på udbytte efter oplagring, herunder data for holdbarhed, fastslås, hvis det er relevant.

Disse oplysninger vil normalt i de forsøg, der skal udføres i henhold til punkt 6.2.

6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter

Forsøgene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en evaluering af plantebeskyttelsesmidlets virkning og af muligheden for forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

For herbicider og andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de i henhold til punkt 6.2 udførte forsøg konstateres, at de har skadelige virkninger, omend disse virkninger er forbigående, skal selektiviteten for målgruppen af afgrøder fastslås under anvendelse af to gange den anbefalede dosis. En intermediær dosis må også undersøges, hvis der konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger.

Når der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger hævdes at være betydningsløse sammenlignet med fordelene ved anvendelsen eller hævdes at være forbigående, kræves der dokumentation for denne påstand. Om nødvendigt må der fremlægges udbyttemålinger.

Det skal påvises, at et plantebeskyttelsesmiddel uden risiko kan anvendes på de vigtigste sorter af de hovedafgrøder, det anbefales til, herunder virkningen på afgrødens udviklingsstadium, frodighed og andre faktorer, som kan påvirke modtageligheden over for skade eller beskadigelse.

Omfanget af påkrævede forsøg på andre afgrøder afhænger af, i hvor høj grad de er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder, mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgrøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet, hvis dette er relevant, ligner hinanden. Det er normalt tilstrækkeligt at udføre prøven med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.

Hvis foreslåede angivelser på etiketten omfatter anvisninger på brugen af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, gælder bestemmelserne i de forudgående afsnit for blandingen.

Observationer vedrørende fytotoksicitet skal finde sted i de forsøg, der er fastsat i punkt 6.2.

Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal de vurderes og registreres korrekt i overensstemmelse med EPPO-retningslinje 135, eller, hvis en medlemsstat kræver det, og prøven udføres på denne medlemsstats område, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i denne EPPO-retningslinje.

6.6 Observerede, uønskede eller utilsigtede, f.eks. på nytte- og andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en evaluering af eventuelle skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Hvis data, der er fremskaffet i overensstemmelse med afsnit 9, punkt 9.1, viser tilstedeværelse af betydende restkoncentrationer af det aktive stof, dets metabolitter eller nedbrydningsprodukter, som har eller kan have biologisk aktivitet i efterfølgende afgrøder, i jorden eller i plantemateriale såsom halm eller organisk materiale op til sånings- eller udplantningstidspunktet for eventuelle efterfølgende afgrøder, skal der fremlægges observationer om virkningerne på det normale spektrum af efterfølgende afgrøder.

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en evaluering af de eventuelle skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på andre planter, herunder naboafgrøder.

Der skal forelægges observationer vedrørende skadelige virkninger på andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgrøder, når der er tegn på, at plantebeskyttelsesmidlet kan påvirke disse planter via afdrift i forbindelse med fordampning.

6.6.3 Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en evaluering af eventuelle skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på planter eller planteprodukter, som anvendes til formering.

Der skal fremlægges observationer vedrørende plantebeskyttelsesmidlernes virkning på plantedele, som anvendes til formering, medmindre de påtænkte anvendelsesformål udelukker anvendelse på afgrøder, som er bestemt til produktion af frø, stiklinger, udløbere eller knolde:

Eventuelle positive eller negative virkninger på forekomsten af andre skadegørere, der er observeret under de prøver, som udføres i henhold til kravene i dette afsnit, indberettes. Der skal også gives indberetning om observerede virkninger på miljøet, især virkninger på flora og fauna og/eller nyttige organismer.

Der skal forelægges et sammendrag af alle data og oplysninger, der omhandles i punkt 6.1 til 6.6, sammen med en detaljeret og kritisk vurdering af dataene, særlig med henvisning til de fordele, plantebeskyttelsesmidlet frembyder, skadelige virkninger, der forekommer eller kan opstå, og foranstaltninger, der er nødvendige for at undgå eller reducere ugunstige virkninger mest mulig.

Der bør til korrekt vurdering af midlers toksicitet foreligge tilstrækkelige oplysninger om det indeholdte aktive stofs akutte toksicitet, irritation og sensibilisering. Om muligt bør der meddeles supplerende oplysninger om det aktive stofs toksiske virkningsmekanisme, toksicitetsprofil og alle andre kendte toksikologiske aspekter.

Det er i forbindelse med den indflydelse, urenheder og andre bestanddele kan have på toksikologiske egenskaber, væsenligt, at der for hver meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale. Der skal foretages test med brug af det plantebeskyttelsesmiddel, som skal godkendes.

De test, data og oplysninger, der meddeles og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for plantebeskyttelsesmidlet og navnlig til at konstatere eller indicere:

Mens vægten må ligge på at skønne de involverede toksicitetsintervaller, skal de frembragte oplysninger også gøre det muligt at klassificere plantebeskyttelsesmidlet i henhold til direktiv 78/631/EØF. De oplysninger, der fremkommer ved akut toksicitetstest, er af særlig værdi for bedømmelse af de farer, der sandsynligvis kan opstå i tilfælde af uheld.

Der bør altid foretages en akut oral test, medmindre ansøgeren over for den kompetente myndighed kan godtgøre, at artikel 3, stk. 2, i direktiv 78/631/EØF kan påberåbes.

Der bør altid foretages en akut perkutan test, medmindre ansøgeren over for den kompetente myndighed kan godtgøre, at artikel 3, stk. 2, i direktiv 78/631/EØF kan påberåbes.

Testen vil vise toksiciteten for rotter ved indånding af plantebeskyttelsesmidlet eller af den røg, det udvikler.

Testen vil vise plantebeskyttelsesmidlets hudirritationsevne, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Plantebeskyttelsesmidlets hudirritation skal bestemmes, undtagen hvis det som angivet i testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan fremkaldes alvorlige hudeffekter, eller at effekter kan udelukkes.

Testen vil vise plantebeskyttelsesmidlets øjenirritationsevne, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Der skal foretages øjenirritationstest, undtagen når det som angivet i testretningslinjerne er sandsynligt, at der vil blive udløst alvorlige virkninger på øjnene.

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde overfølsomhedsreaktioner på huden.

Der skal altid foretages test, undtagen hvis det aktive stof eller hjælpestofferne vides at have sensibiliserende egenskaber.

Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at foretage de test, der omhandles i punkt 7.1.1 til 7.1.6, for en kombination af plantebeskyttelsesmidler, hvis deres etiket indeholder krav til brugen af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller med adjuvanter som en tankblanding. Det må i det enkelte tilfælde besluttes, om der er behov for supplerende test ud fra resultaterne af de akutte toksicitetstest af de enkelte plantebeskyttelsesmidler, muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende midler samt foreliggende oplysninger eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende midler.

Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene til målemetoder, jf. bilag IIa til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet ( 42 ).

Risici for dem, der benytter plantebeskyttelsesmidler, afhænger af plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber såvel som dets type (ufortyndet/fortyndet) og af eksponeringsvejen, -omfanget og -varigheden. Der skal frembringes og rapporteres tilstrækkelige data og oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af eksponering for det aktive stof (eller stoffer) og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, der sandsynligvis vil forekomme under de påtænkte brugsbetingelser. Samtidig skal der skabes grundlag for valg af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler, som sprøjteførere skal bruge, og som skal specificeres på etiketten.

Der skal foretages et skøn, idet der om muligt benyttes en egnet beregningsmodel, for at give en vurdering af den eksponering af sprøjteføreren, der sandsynligvis kan ske under de påtænkte brugsbetingelser.

Der skal foretages et skøn for hver type udbringningsmetode og udbringningsudstyr, der foreslås til anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, idet der tages hensyn til de krav, der følger af gennemførelsen af klassificerings- og mærkningsbestemmelserne i direktiv 78/631/EØF i forbindelse med håndtering af ufortyndede eller fortyndede produkter, samt de forskellige typer og størrelser beholdere, der skal bruges, blanding, påfyldningsbetingelser, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet, vejrforholdene og hvis relevant rengøring og rutinevedligeholdelse af udbringningsudstyret.

I første omgang foretages et skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren ikke bruger personlige værnemidler.

Når relevant, foretages et andet skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som sprøjteføreren sandsynligvis vil bruge. Hvis der på etiketten er specificeret beskyttelsesforanstaltninger, skal disse tages i betragtning ved skønnet.

Testen skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere den eksponering af sprøjteføreren, der sandsynligvis vil ske under de påtænkte brugsbetingelser.

Der skal rapporteres faktiske data for den relevante eksponeringsvej (eller veje), hvis risikovurderingen indicerer, at en helbredsbaseret grænseværdi er overskredet. Det vil for eksempel være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponering af sprøjtepersonale, jf. punkt 7.2.1.1, indicerer, at

Der skal også rapporteres faktiske eksponeringsdata, hvis der ikke findes nogen passende beregningsmodel eller data til at foretage skønnet som omhandlet i punkt 7.2.1.1.

I tilfælde, hvor hudeksponering er den vigtigste eksponeringsvej, kan en dermal absorptionstest eller resultaterne af en subakut dermal test, hvis sådanne ikke allerede findes, være en nyttig alternativ test til at frembringe data, så skønnet som omhandlet i punkt 7.2.1.1 kan forbedres.

Testen skal foretages under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte brugsbetingelser.

Andre end sprøjtepersonale kan blive eksponeret under udbringningen af plantebeskyttelsesmidler. Der skal rapporteres tilstrækkelige data og oplysninger til at danne grundlag for valget af passende brugsbetingelser, herunder udelukkelse af uvedkommende fra arealer under behandling og sikkerhedsafstande.

Der foretages et skøn, hvor der om muligt benyttes en passende beregningsmodel, så man kan vurdere den eksponering af andre, der sandsynligvis kan ske under de påtænkte brugsbetingelser.

Der skal foretages et skøn over eksponering af andre tilstedeværende for hver type udbringningsmetode. Skønnet skal foretages ud fra den antagelse, at uvedkommende ikke bruger personlige værnemidler.

Der kan kræves målinger af eksponering af andre tilstedeværene, hvis skønnene indicerer, at der er grund til uro.

Arbejdere kan blive eksponeret efter udbringning af plantebeskyttelsesmidler, når de går ind på behandlede marker eller i behandlede lokaler eller håndterer behandlede planter eller planteprodukter, som der sidder rester på. Der skal rapporteres tilstrækkelige data og oplysninger til at danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder vente- og re-entryperioder.

Der foretages et skøn, hvor der om muligt benyttes en passende beregningsmodel, så man kan vurdere den eksponering af arbejdere, der sandsynligvis kan ske under de påtænkte brugsbetingelser.

Der foretages et skøn over eksponering af arbejdere for hver afgrøde og for hver opgave, der skal udføres.

I første omgang foretages et skøn ved brug af foreliggende data om forventet eksponering ud fra den antagelse, at arbejderen ikke bruger personlige værnemidler.

Når relevant, foretages et andet skøn ud fra den antagelse, at arbejderen bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som er mulige at bruge under de givne betingelser.

Når relevant, foretages endnu et skøn ved brug af fremkomne data om mængden af »dislodgeable« rester under de foreslåede brugsbetingelser.

Testen skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere den eksponering af arbejdere, der sandsynligvis vil ske under de påtænkte brugsbetingelser

Der skal også rapporteres faktiske eksponeringsdata, hvis der ikke findes nogen passende beregningsmodel eller data til at foretage skønnet som omhandlet i punkt 7.2.3.1.

I tilfælde, hvor hudeksponering er den vigtigste eksponeringsvej, kan en dermal absorptionstest, hvis en sådan ikke allerede findes, være en nyttig alterantiv test til at frembringe data, så skønnet som omhandlet i punkt 7.2.3.1 kan forbedres.

Testen skal foretages under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte brugsbetingelser.

Testen skal give en måling af absorptionen af det aktive stof og toksikologisk relevante forbindelser gennem huden.

Testen skal foretages, når dermal eksponering er en signifikant eksponeringsvej, og hvis risikovurderingen indicerer, at en helbredsbaseret grænseværdi er overskredet. Det vil for eksempel være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eller målingen af eksponering af sprøjtepersonale, jf. punkt 7.2.1.1 eller 7.2.1.2, indicerer, at:

Principielt skal data fra en absorptionstest in vivo på rottehud rapporteres. Hvis der, når resultaterne af skønnene ved benyttelse af disse data fra absorptionstest in vivo indgår i risikovurderingen, foreligger tegn på for høj eksponering, kan det være nødvendigt at foretage sammenlignende absorptionstest in vitro på rottehud og menneskehud.

De relevante afsnit i OECD guideline 417 skal benyttes. Det kan til udarbejdelse af testdesign være nødvendigt at tage hensyn til resultaterne af hudabsorptionstestene med det aktive stof (eller stoffer).

Om muligt skal der for hvert hjælpestof indgives en kopi af anmeldelsen og sikkerhedsdatabladet, som er indsendt i henhold til direktiv 67/548/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 89/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater ( 44 ). Alle andre tilgængelige oplysninger bør meddeles.

8.1. Restkoncentrationers metabolisme, fordeling og udtryk for restkoncentrationer i planter eller husdyr

Der er kun grund til at foretage yderligere metabolismetest, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.1 og 6.2. Dette kan være tilfældet for afgrøder eller for husdyr, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I, eller for hvis vedkommende der kunne forventes at fremkomme en anderledes metabolisme.

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.1 og 6.2.

Der er kun grund til at foretage yderligere nedbrydningstest, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.3. Dette kan være tilfældet for særlige formuleringer, særlige udbringningsmetoder eller afgrøder, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.3.

Disse undersøgelser skal bestemme restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse, som skyldes restkoncentrationer i foderstoffer eller foderafgrøder.

Tillægsfodringsforsøg med henblik på at bedømme maksimalmængder af restkoncentrationer for produkter af animalsk oprindelse kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.4. Dette kan være tilfældet, hvis der skal tillades yderligere foderplanter, der kan medføre, at husdyr indtager øgede restkoncentrationer, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.4.

Tillægsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.5. Dette kan være tilfældet for afgrøder, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.5.

Formålet er at muliggøre vurdering af eventuelle restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder.

Tillægsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.6. Dette kan være tilfældet for særlige formuleringer, særlige udbringningsmetoder eller afgrøder, hvorom der ikke var indgivet data i forbindelse med optagelse af det aktive stof i bilag I, eller som ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets optagelse i bilag I.

Der gælder samme bestemmelser som i de tilsvarende stykker i bilag II, punkt 6.6.

Foreslåede maksimalgrænseværdier skal fuldt ud begrundes og hvor relevant med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske analyse.

Hvis metabolismetest indgivet efter punkt 8.1 indikerer, at restdefinitionen bør ændres under hensyntagen til den faktiske restdefinition og den nødvendige vurdering som skitseret i det tilsvarende stykke i bilag II, punkt 6.7, kan det være nødvendigt at foretage en nyvurdering af det aktive stof.

8.7. Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst

8.8. Estimat over potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde

Der vil blive lagt vægt på beregninger af indtag gennem kosten. Det kan ske trinvis, så der opnås stadigt mere realistiske forudsigelser af indtaget. I relevante tilfælde skal der tages hensyn til andre eksponeringsveje, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin eller veterinærlægemidler.

Hvis der er indgivet metabolismedata, skal den toksikologiske betydning af eventuelle ikke-pattedyrsmetabolitter behandles.

Der udarbejdes et diagram over metaboliseringsvejen i planter og dyr med en kort forklaring af fordelingen og de involverede kemiske ændringer, hvis der er indgivet metalismedata.

De meddelte oplysninger skal i relevante tilfælde omfatte dem, der henvises til i bilag II, del A, afsnit 7.

Når relevant gælder de samme bestemmelser om de oplysninger, der skal gives om benyttet jord og udvælgelsen heraf, som dem, der er fastsat i bilag II, punkt 7.1.

Testen bør give tilstrækkelige data til at vurdere det aktive stofs og relevante metabolitters, nedbrydnings- og reaktionsprodukters mobilitets- og nedvaskningspotentiale.

PECs-skøn skal relatere såvel til en enkelt behandling med største dosis, der søges om godkendelse for, som det maksimale antal behandlinger og største doser, der søges om godkendelse for, for hver relevant jordtype, der testes, og være udtrykt i mg aktivt stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter pr. kg jord.

De faktorer, der skal tages i betragtning ved udarbejdelsen af PECs-skøn, relaterer til direkte og indirekte udbringning på og i jorden, vinddrift, afstrømning og nedvaskning og omfatter processer som fordampning, adsorption, hydrolyse, fotolyse samt aerob og anaerob nedbrydning. Med henblik på PECs-beregninger kan jords vægtfylde antages at være 1,5 g/cm3 i tørvægt, mens jordlagets dybde antages at være 5 cm ved udbringning på jordoverfladen og 20 cm, når der er tale om nedfældning.

Hvis der er et plantedække på behandlingstidspunktet, skal man gå ud fra, at (mindst) 50 % af den udbragte dosis havner på jordoverfladen, medmindre faktiske forsøgsdata giver mere specifikke oplysninger.

Der skal gives intiale, korttids- og langtids-PECs-beregninger (tidvægtede gennemsnit):

Forureningsvejene for grundvandet skal bestemmes under hensyntagen til relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) betingelser.

Der skal meddeles passende skøn (beregninger) over forudset miljømæssig koncentration i grundvand PECGW af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

PEC-skøn skal relatere til det højeste antal og de største doser, der udbringes, og som der søges om godkendelse for.

Der kræves ekspertbedømmelse for at bestemme, om yderligere markforsøg vil kunne give nyttige oplysninger. Inden testene foretages, skal ansøgeren indhente myndighedernes tilladelse til den type test, der skal udføres.

I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige i forbindelse med en betinget tilladelse, jf. bilag VI, del C, punkt 2.5.1.2, litra b), skal de givne oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå vandbehandlingsmetoders effektivitet (behandling af drikkevand og spildevand), og indvirkningen på sådanne metoder. Inden testene foretages, skal ansøgeren indhente myndighedernes samtykke i den type oplysninger, der skal fremskaffes.

Forureningsvejene for overfladevand skal bestemmes under hensyntagen til relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) betingelser.

Der skal meddeles passende skøn (beregninger) over forudset miljømæssig koncentration i overfladevand PECSW af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

PEC-skøn skal relatere til det højeste antal og de største doser, der udbringes, og som der søges om godkendelse for, og de skal være relevante for søer, damme, floder, kanaler, vandløb, vandings- og afvandingskanaler samt dræn.

De faktorer, der skal tages i betragtning ved udarbejdelse af PECSW-skøn, relaterer til direkte udbringning i vand, vinddrift, afstrømning, afløb via dræn og atmosfærisk afsætning og omfatter processer som fordampning, adsorption, advektion, hydrolyse, fotolyse, bionedbrydning, bundfældning og genopslæmning.

Der skal gives initiale, korttids- og langtids-PECSW-beregninger (tidvægtede gennemsnit):

De eventuelle virkninger på fugle skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at fugle direkte eller indirekte vil blive eksponeret, f.eks. ved brug i lukkede rum eller til sårhelingsbehandlinger.

Forholdet mellem akut toksicitet og eksponering (TERa), forholdet mellem korttidstoksicitet via føde og eksponering (TERst) og forholdet mellem langtidstoksicitet via føde og eksponering (TERlt) skal rapporteres, hvor

Når der er tale om pellets, granulater eller bejdset frø, skal mængden af a.s. i de enkelte pellets, granulater eller frø rapporteres såvel som andelen af LD50 for aktivt stof i 100 partikler og pr. gram partikler. Størrelsen og formen af pellets og granulater skal rapporteres.

Når der er tale om lokkemad, skal koncentrationen af aktivt stof i lokkemaden (mg/kg) rapporteres.

Eventuelle virkninger på vandarter skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at vandarter vil blive eksponeret.

TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/realistisk værste tilfælde af PECsw (initial eller korttids, mg a.s./l)

De eventuelle virkninger på vildtlevende vertebrater skal undersøges, medmindre det kan bevises, at vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle, næppe eksponeres hverken direkte eller indirekte. TERa, TERst og TERlt skal rapporteres, hvor

Principielt er vurderingssekvensen for bedømmelse af risikoen for sådanne arter den samme som for fugle. I praksis er det sjældent nødvendigt at foretage tillægsundersøgelse, da de test, der er foretaget efter bilag II, afsnit 5, og bilag III, afsnit 7, giver de fornødne oplysninger.

Testen vil give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og omfanget af risici for andre vertebrater, der lever på land, end fugle under praktiske brugsbetingelser.

Hvis TERa og TERst er > 100, og der ikke fra en eventuel anden tillægsundersøgelse af det aktive stof foreligger noget om risiko, kræves der ikke tillægsundersøgelse. I alle andre tilfælde kræves der ekspertbedømmelse for at afgøre, om der er behov for at foretage tillægsundersøgelse. Ekspertbedømmelsen vil hvor relevant tage hensyn til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens faktiske indhold af rester, forbindelsens persistens i plantedækket, det formulerede middels eller de bejdsede frøs nedbrydning, omfanget af fødeindtagelse, accept af lokkemad, granulater eller bejdset frø samt muligheden for biokoncentration.

Hvis TERa og TERst er ≤ 10 eller TERlt er ≤ 5, skal der udføres og rapporteres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser.

Ansøgeren bør inden udførelse af disse test indhente myndighedernes tilladelse til testtypen og -betingelserne og anmode om deres stillingtagen til, om virkningerne af sekundær forgiftning bør undersøges.

De mulige virkninger på bier skal undersøges, medmindre de midler, der indeholder det aktive stof, alene er til brug under forhold, hvor bier næppe vil blive eksponeret, f.eks.:

Farekvotienterne for eksponering oralt eller ved kontakt (QHO og QHC) skal rapporteres, hvor

dosering = højeste dosering, der søges om tilladelse til, udtrykt i gram aktivt stof/ha.

Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på landleddyr uden for målgruppen (f.eks. prædatorer eller parasitoider på skadegørere) skal undersøges. De oplysninger, der fremskaffes for sådanne arter, kan også anvendes til at angive potentialet for toksicitet for ikke-målarter, der lever i samme miljø.

10.6 Virkninger på regnorm og andre jordboende makroorganismer uden for målgrupperne, som menes udsat for risiko

Et resumé af tilgængelige data fra indledende test, der er benyttet til at vurdere den biologiske aktivitet og »range finding« af dosis, hvad enten positive eller negative, som giver oplysninger med hensyn til den eventuelle effekt på ikke-målarter — såvel flora som fauna — skal gives tillige med en kritisk vurdering med hensyn til relevansen for potentiel effekt på ikke-målarter.

Der skal gives et resumé og en vurdering af alle data i afsnit 9 og 10 efter de retningslinjer, som medlemsstaternes myndigheder har udstukket for, hvordan sådanne resuméer og vurderinger skal se ud. Der bør tillige gives en detaljeret og kritisk vurdering af dataene efter relevante vurderings- og beslutningstagningskriterier, navnlig med hensyn til de risici for miljøet og ikke-målarter, som kan eller vil opstå, og dataenes omfang, kvalitet og pålidelighed. Især følgende spørgsmål bør behandles:

De fremlagte oplysninger kombineret med oplysningerne om mikroorganismen eller mikroorganismerne skal være tilstrækkelige til præcist at identificere og definere formuleringer. De nævnte oplysninger og data kræves for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre andet er anført, således at det kan fastslås, om der foreligger faktorer, som kan ændre mikroorganismens egenskaber som plantebeskyttelsesmiddel sammenlignet med selve mikroorganismen, der omhandles i bilag II, del B, til direktiv 91/414/EØF.

Ansøgerens navn og adresse (fast adresse i EF) skal oplyses tillige med kontaktpersonens navn, stilling og telefon- og telefaxnummer.

Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den medlemsstat, hvori der søges om godkendelse, skal navn og adresse på det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses tillige med kontaktpersonens navn, stilling og telefon- og telefaxnummer.

Navn og adresse på fabrikanten af formuleringen og af hver af mikroorganismerne i formuleringen skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert anlæg, hvor formuleringen og mikroorganismen fremstilles.

Der skal for hver fabrikant oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefaxnummer).

Hvis mikroorganismen stammer fra en fabrikant, som ikke tidligere har fremsendt data i henhold til bilag II, del B, skal der fremlægges udførlige oplysninger om betegnelse og artsbeskrivelse, jf. bilag II, del B, punkt 1.3, og urenheder, jf. bilag II, del B, punkt 1.4.

1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for formuleringen

Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne samt udviklingskodenumre for formuleringen såvel som de nuværende betegnelser og numre skal oplyses. Der skal gives udførlige oplysninger om eventuelle forskelle. (Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling med allerede godkendte plantebeskyttelsesmidlers handelsnavne).

1.4. Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om formuleringens sammensætning

Formuleringens type og kode skal være i overensstemmelse med »Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)«.

Hvis en bestemt formulering ikke er præcist defineret i denne publikation, skal der gives en fuldstændig beskrivelse af formuleringens fysiske art og tilstand og samtidig fremlægges et forslag til en egnet beskrivelse af formuleringens type og et forslag til definition af den.

Det skal angives, i hvilken udstrækning plantebeskyttelsesmidler, som der ansøges om godkendelse for, opfylder de relevante FAO-specifikationer som vedtaget i gruppen for pesticidspecifikationer under FAO-ekspertpanelet for pesticidspecifikationer, registreringskrav og anvendelsesstandarder. Afvigelser fra FAO-specifikationerne skal beskrives detaljeret og begrundes.

Der skal gives en beskrivelse af eventuel farve og lugt og af formuleringens fysiske tilstand.

2.2.1. Indvirkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Indvirkningen af eksponering for luft, emballage osv. på produktstabiliteten skal undersøges.

De eksplosive og oxiderende egenskaber skal bestemmes i henhold til bilag III, del A, afsnit 2, punkt 2.2, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

Flammepunkt og antændelighed skal bestemmes i henhold til bilag III, del A, afsnit 2, punkt 2.3, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

Aciditet, alkalinitet og pH-værdi skal bestemmes i henhold til bilag III, del A, afsnit 2, punkt 2.4, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

Viskositet og overfladespænding skal bestemmes i henhold til bilag III, del A, afsnit 2, punkt 2.5, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

Formuleringens tekniske karakteristika skal bestemmes, så der kan træffes beslutning om, hvorvidt formuleringen kan accepteres. Hvis der skal gennemføres analyser, skal disse udføres ved temperaturer, der ikke influerer på mikroorganismens overlevelsesevne.

Fugtningsevnen hos faste formuleringer, der fortyndes inden brug (fx pulvere og granulater), skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 53.3.

Persistensen af skumdannelsen hos præparater, der fortyndes med vand, skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 47.

For at sikre, at puddere har en til anvendelsen passende partikelstørrelsesfordeling, skal der gennemføres og gives oplysninger om en tørsigtningstest efter CIPAC-metode MT 59.1.

For vanddispergerbare produkter skal der gennemføres og gives oplysninger om en vådsigtningstest eller CIPAC-metode MT 59.3 eller MT 167.

2.7.5. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater)

2.8. Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som der søges om godkendelse til at benytte det sammen med

Den kemiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og oplyses, medmindre en undersøgelse af formuleringernes individuelle egenskaber udelukker enhver tvivl om, at en reaktion vil kunne finde sted. I sådanne tilfælde er det tilstrækkeligt at oplyse dette som begrundelse for, at den kemiske forenelighed ikke er bestemt i praksis.

Den biologiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og oplyses. Eventuelle virkninger (fx antagonisme, fungicide virkninger) efter blanding med andre mikroorganismer eller kemikalier skal oplyses. Plantebeskyttelsesmidlets eventuelle vekselvirkning med andre kemikalier, der skal anvendes under de forudsete vilkår for formuleringens anvendelse, bør undersøges baseret på effektivitetsdata. Intervallerne mellem anvendelsen af det biologiske pesticid og kemiske pesticider bør i givet fald anføres for at undgå tab af virkning.

For formuleringer til behandling af frø skal fordeling og vedhæftning undersøges og oplyses; med hensyn til fordeling følges CIPAC-metode MT 175.

Det eller de eksisterende og påtænkte anvendelsesområde(r) for formuleringer, der indeholder mikroorganismen, skal specificeres blandt følgende:

Den måde, midlet optages på (fx kontakt, oral indtagelse, inhalation), eller den måde, hvorpå bekæmpelsen af skadegørere finder sted (fungitoksisk, fungistatisk virkning, konkurrence om næringsstoffer osv.), skal oplyses.

Det skal angives, om midlet translokeres i planter, og i givet fald, om translokationen er apoplastisk eller symplastisk eller begge dele.

Der skal gives oplysninger om den påtænkte anvendelse, fx skadegørere, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet.

Der bør også gives oplysninger om intervallerne mellem anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder mikroorganismer og kemiske pesticider, eller fremlægges en liste over aktive bestanddele i kemiske plantebeskyttelsesmidler, der ikke må anvendes på samme afgrøde sammen med plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder mikroorganismer.

For hver anvendelsesmetode og hver anvendelse skal doseringen pr. behandlet enhed (ha, m2, m3) i g, kg eller l for formuleringen og i hensigtsmæssige enheder for mikroorganismen oplyses.

Doseringen skal normalt udtrykkes i g eller kg/ha eller kg/m3 og i relevante tilfælde i g eller kg/t; for beskyttede afgrøder og private haver anvendes g eller kg/100 m2 eller g eller kg/m3.

3.5. Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (fx i sprøjtevæske, lokkemad eller behandlet frø)

Indholdet af mikroorganismen skal oplyses, i givet fald i antal aktive enheder/ml eller g eller en anden relevant enhed.

Den påtænkte udbringningsmetode skal beskrives fuldt ud med angivelse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, og art og mængde af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, pr. areal- eller volumenenhed.

Det maksimale antal udbringninger samt udbringningstidspunkterne skal oplyses. Hvis det er relevant, skal vækststadierne for den afgrøde eller de planter, der skal beskyttes, og skadegørernes udviklingsstadier angives. Hvis det er muligt og nødvendigt, skal tidsintervallet mellem udbringningerne i dage oplyses.

Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå plantepatogene virkninger på efterfølgende afgrøder

Hvis det er relevant, skal de korteste venteperioder mellem sidste anvendelse og såning eller udplantning af efterfølgende afgrøder, som er nødvendige for at undgå plantepatogene virkninger på efterfølgende afgrøder, oplyses og fremgå af dataene i afsnit 6, punkt 6.6.

Den foreslåede brugsanvisning for formuleringen, som skal trykkes på etiketter og indlægssedler, skal oplyses.

4.1. Emballage og formuleringens forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale

Fremgangsmåder ved rengøring af udbringningsudstyr og beskyttelsesdragter skal beskrives i enkeltheder. Effektiviteten af fremgangsmåden ved rengøring skal bestemmes, fx ved hjælp af biologiske analyser, og oplyses.

4.3. Re-entry-perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet

De afgivne oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er opgivet for mikroorganismen eller mikroorganismerne, og data i henhold til afsnit 7 og 8.

4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

Det skal udførligt angives, hvilke metoder og forholdsregler der anbefales for plantebeskyttelsesmidler i forbindelse med håndtering ved oplagring i lagerbygninger og hos brugeren samt ved transport og i tilfælde af brand. Foreliggende information om forbrændingsprodukter skal i givet fald fremlægges. De risici, der kan forventes at opstå, og metoderne og fremgangsmåderne, der skal anvendes for at reducere disse risici mest muligt, skal specificeres. Fremgangsmåder, som hindrer, at der opstår affald eller rester, eller reducerer forekomsten mest muligt, skal anføres.

Arten af og karakteristikaene ved de beskyttelsesdragter og det udstyr, der foreslås anvendt, skal anføres. Dataene skal være tilstrækkelige til, at egnetheden og effektiviteten kan bedømmes under realistiske anvendelsesvilkår (fx i mark eller i væksthus).

Der skal gives oplysninger om de fremgangsmåder, der skal anvendes i tilfælde af uheld under transport, oplagring eller anvendelse, og de skal navnlig omfatte:

4.6. Fremgangsmåder for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

Der skal være udviklet fremgangsmåder for destruktion og dekontaminering for både små mængder (på brugerplan) og store mængder (lagerbygninger). Fremgangsmåderne skal være i overensstemmelse med de foreliggende bestemmelser om bortskaffelse af affald og giftigt affald. De foreslåede bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen uacceptabel indflydelse på miljøet og skal være så omkostningseffektive og praktisk gennemførlige som muligt.

I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidler og navnlig hjælpestofferne heri, kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.

Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.

Et plantebeskyttelsesmiddel må helst ikke indeholde kontaminerende stoffer. Omfanget af kontaminerende stoffer bør vurderes af myndighederne på grundlag af en risikovurdering.

Ansøgeren skal løbende føre kvalitetskontrol med såvel produktion som produkt. Kvalitetskriterierne for plantebeskyttelsesmidlet bør fremlægges.

Ansøgeren skal give en begrundelse for den benyttede metode, når der er tale om analysemetoder, der anvendes til fremskaffelse af data som krævet i dette direktiv eller til andre formål. Om nødvendigt vil der blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder baseret på de samme krav som dem, der er fastlagt for metoder til kontrol og overvågning efter registrering.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser. Eksisterende CIPAC-metoders anvendelighed skal oplyses.

Så vidt muligt skal disse metoder være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.

Der skal fremlægges oplysninger om analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer, jf. bilag II, del B, afsnit 4, punkt 4.2, medmindre det dokumenteres, at de oplysninger, der allerede er forelagt i henhold til bilag II, del B, afsnit 4, punkt 4.2, er tilstrækkelige.

Bestemmelserne om data for effektivitet er allerede blevet vedtaget ved Kommissionens direktiv 93/71/EØF ( 50 ).

For at der kan foretages en korrekt vurdering af formuleringers toksicitet, herunder deres sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, bør der foreligge tilstrækkelige oplysninger om mikroorganismens akutte toksicitet, irritationsfremkaldende evne og sensibilisering. Om muligt bør der fremlægges yderligere oplysninger om mikroorganismens toksiske virkningsmekanisme, toksicitetsprofil og alle andre kendte toksikologiske aspekter. Der bør lægges særlig vægt på hjælpestoffer.

Under udførelsen af de toksikologiske undersøgelser skal alle tegn på infektion eller sygdomsfremkaldende evne noteres. Toksikologiske undersøgelser skal inkludere elimineringsundersøgelser.

Det er i forbindelse med den indflydelse, urenheder og andre bestanddele kan have på den toksikologiske adfærd, væsentligt, at der for hver forelagt undersøgelse gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale. Der skal udføres test med det plantebeskyttelsesmiddel, som skal godkendes. Navnlig må der ikke herske tvivl om, at den mikroorganisme, der er anvendt i formuleringen, og betingelserne for dens dyrkning stemmer overens med de oplysninger og data, der er forelagt i henhold til bilag II, del B.

De undersøgelser, data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, og navnlig til at påvise eller pege på:

Det gælder først og fremmest om at bestemme de involverede toksicitetsintervaller, men de fremkomne oplysninger skal også gøre det muligt at klassificere plantebeskyttelsesmidlet i henhold til direktiv 78/631/EØF. De oplysninger, der fremkommer ved undersøgelse for akut toksicitet, er af særlig værdi ved vurderingen af de farer, der sandsynligvis kan opstå i tilfælde af uheld.

Der bør altid udføres en akut oral test, medmindre ansøgeren over for myndighederne kan godtgøre, at artikel 3, stk. 2, i direktiv 78/631/EØF kan påberåbes.

Analysen skal udføres efter metode B.1 eller B.1a i Kommissionens direktiv 92/69/EØF ( 51 ).

Analysen skal give oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets toksiske virkning ved indånding, når det gælder rotter.

Der bør altid udføres en analyse for akut dermal toksicitet, medmindre ansøgeren over for myndighederne kan godtgøre, at artikel 3, stk. 2, i direktiv 78/631/EØF kan påberåbes.

Analysen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation skal altid bestemmes, medmindre hjælpestofferne ikke forventes at kunne irritere huden, eller det påvises, at mikroorganismen ikke irriterer huden, eller hvis der ifølge retningslinjen for udarbejdelse af analysen er sandsynlighed for, at alvorlige virkninger på huden kan udelukkes.

Analysen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at forårsage øjenirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Plantebeskyttelsesmidlets evne til at forårsage øjenirritation skal bestemmes, når hjælpestofferne forventes at fremkalde øjenirritation, medmindre mikroorganismen fremkalder øjenirritation, eller der ifølge retningslinjen for udarbejdelse af analysen er sandsynlighed for, at der kan opstå alvorlige virkninger på øjnene.

Analysen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde reaktioner på hudsensibilisering.

Analysen skal udføres, når hjælpestofferne mistænkes for at have hudsensibiliserende egenskaber, medmindre mikroorganismen/mikroorganismerne eller hjælpestofferne vides at have hudsensibiliserende egenskaber.

Risiciene for dem, der kommer i kontakt med plantebeskyttelsesmidler (sprøjtepersonale, andre tilstedeværende, arbejdere), afhænger af plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber og af produkttypen (ufortyndet/fortyndet), form og eksponeringsvej, -grad og -varighed. Der skal fremskaffes og gives tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår.

Hvis det af oplysningerne om mikroorganismen i henhold til bilag II, del B, afsnit 5, eller af oplysningerne om formuleringen i henhold til bilag III, del B, nærværende afsnit, fremgår, at der er mulighed for dermal absorption, kan yderligere data for dermal absorption være nødvendige.

Resultaterne af eksponeringsovervågningen under produktion eller anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet skal fremlægges.

De ovennævnte oplysninger og data skal danne grundlag for valget af hensigtsmæssige beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler, som skal anvendes af brugere og arbejdere, og som skal anføres på etiketten.

For hvert hjælpestof skal der indgives en kopi af anmeldelsen og sikkerhedsdatabladet, som er indsendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF ( 52 ) og Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 89/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater ( 53 ). Alle andre tilgængelige oplysninger bør fremlægges.

Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at udføre de undersøgelser, der omhandles i punkt 7.1 til 7.2.3, for en kombination af plantebeskyttelsesmidler, hvis der på etiketten er givet anvisninger på brugen af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller med adjuvanter som en tankblanding. Det må i det enkelte tilfælde besluttes, om der er behov for supplerende undersøgelser, ud fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelsesmidler for akut toksicitet, muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende midler og foreliggende oplysninger om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende midler.

Der skal indgives et resumé af alle data og oplysninger i henhold til punkt 7.1 til 7.5, og det skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering og beslutningstagning og retningslinjer, med særlig vægt på de risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og pålidelighed.

Bestemmelserne i henhold til bilag II, del B, afsnit 6, er gældende; de oplysninger, der kræves i henhold til dette afsnit, skal fremlægges, medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets adfærd med hensyn til restkoncentrationer på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen. Der bør lægges særlig vægt på hjælpestoffernes indflydelse på mikroorganismens og dens metabolitters adfærd med hensyn til restkoncentrationer.

Bestemmelserne i henhold til bilag II, del B, afsnit 7, er gældende; de oplysninger, der kræves i henhold til dette afsnit, skal fremlægges, medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet på grundlag af dataene i henhold til bilag II, del B, afsnit 7.

Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for plantebeskyttelsesmidlet fremlægges tilsvarende oplysninger som angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.1, medmindre det kan dokumenteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af fugle.

Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for plantebeskyttelsesmidlet forelægges tilsvarende oplysninger som angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.2, medmindre det kan dokumenteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af akvatiske organismer.

Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for plantebeskyttelsesmidlet forelægges tilsvarende oplysninger som angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.3, medmindre det kan dokumenteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af bier.

Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for plantebeskyttelsesmidlet forelægges tilsvarende oplysninger som angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.4, medmindre det kan dokumenteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af andre leddyr end bier.

Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for plantebeskyttelsesmidlet forelægges tilsvarende oplysninger som angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.5, medmindre det kan dokumenteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af regnorme.

Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal der for plantebeskyttelsesmidlet forelægges tilsvarende oplysninger som angivet i bilag II, del B, afsnit 8, punkt 8.6, medmindre det kan dokumenteres, at der ikke er sandsynlighed for eksponering af mikroorganismer (uden for målgruppen) i jorden.

Det kræver en ekspertvurdering at afgøre, hvorvidt supplerende undersøgelser er nødvendige. En sådan afgørelse skal træffes under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger i henhold til dette og andre afsnit, navnlig data for mikroorganismens specificitet og den forventede eksponering. Der kan også foreligge nyttige oplysninger fra iagttagelserne under effektivitetsforsøgene.

Der bør lægges særlig vægt på de mulige virkninger på naturligt forekommende og udsatte organismer af betydning for den integrerede bekæmpelse af skadegørere. Navnlig bør plantebeskyttelsesmidlets forenelighed med den integrerede bekæmpelse af skadegørere tages i betragtning.

De supplerende undersøgelser kan inkludere yderligere undersøgelse af flere arter eller undersøgelser i senere faser, såsom undersøgelser af udvalgte ikke-målorganismer.

Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren aftale med den relevante myndighed, hvilke undersøgelser der bør udføres.

Der udarbejdes et resumé og foretages en vurdering af alle data, der er relevante for miljøvirkningen, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes myndigheder giver for formatet af sådanne resuméer og vurderinger. Heri bør indgå en detaljeret, kritisk bedømmelse af disse data i forbindelse med relevante kriterier for vurdering ogbeslutningstagning såvel som retningslinjer, navnlig under hensyntagen til de eventuelle risici for miljøet og ikke-målarter og datagrundlagets indhold, kvalitet og pålidelighed og til følgende aspekter:

STANDARDFORMULERINGER FOR SÆRLIGE RISICI FOR MENNESKER ELLER MILJØ SOM OMHANDLET I ARTIKEL 16

Følgende yderligere standardformuleringer fastsættes som supplement til de formuleringer, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF, som gælder for plantebeskyttelsesmidler. Nævnte direktivs bestemmelser anvendes også for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer eller vira som aktive stoffer. Ved etiketteringen af produkter, der indeholder disse aktive stoffer, tages der også hensyn til de bestemmelser om testning af dermal og respiratorisk sensibilisering, der er fastlagt i bilag II, del B, og bilag III, del B, til direktiv 91/414/EØF.

De harmoniserede formuleringer danner grundlag for supplerende og særlige anvisninger vedrørende anvendelsen og berører derfor ikke andre elementer i artikel 16, særlig nr. 1), litra k)-n), og nr. 4).

Sætningen anvendes, når en øjenirritationstest, jf. bilag III, del A, punkt 7.1.5, hos forsøgsdyr har vist klare tegn på systemisk toksicitet (f.eks. ved hæmning af kolinesterase) eller dødelighed, som sandsynligvis kan tilskrives optagelse af det aktive stof gennem øjets slimhinder. Risikosætningen anvendes også, hvis der hos mennesker er tegn på systemisk toksicitet efter kontakt med øjnene.

Der bør i disse tilfælde foreskrives øjenbeskyttelse som omhandlet i de almindelige bestemmelser i bilag V.

Sætningen anvendes, når der fra forsøgssystemer eller dokumenteret menneskelig eksponering er klare tegn på, at produkterne viser fotosensibiliserende virkninger. Sætningen anvendes også for produkter, der indeholder et givet aktivt stof eller en given formuleringsingrediens, der viser fotosensibiliserende virkninger hos mennesker, hvis produktet indeholder denne fotosensibiliserende bestanddel i en koncentration på 1 % (w/w) eller derover.

Der bør i disse tilfælde foreskrives personlige beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i de almindelige bestemmelser i bilag V.

Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne og kontakt med væske giver forfrysninger

Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler, der formuleres som flydende gas, når det er relevant (f.eks. methylbromidpræparater).

Der bør i disse tilfælde foreskrives personlige beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i de almindelige bestemmelser i bilag V.

Sætningen anvendes ikke i de tilfælde, hvor R34 eller R35 anvendes i henhold til direktiv 1999/45/EF.

STANDARDFORMULERINGER FOR SIKKERHEDSREGLER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER ELLER MILJØ SOM OMHANDLET I ARTIKEL 16

Alle plantebeskyttelsesmidler bør etiketteres med følgende sætning, der suppleres med teksten i parentes, hvis det er relevant:

3. Kriterier for anvendelse af standardformuleringer for særlige sikkerhedsregler

Generelt godkendes plantebeskyttelsesmidler kun til de bestemte anvendelser, der accepteres på grundlag af en vurdering efter de ensartede principper, der er fastlagt i bilag VI til dette direktiv.

Særlige sikkerhedsregler bør afspejle resultaterne af sådanne vurderinger efter de ensartede principper og især anvendes i de tilfælde, hvor risikobegrænsende foranstaltninger er nødvendige for at forebygge uacceptable virkninger.

3.2. Kriterier for anvendelse af standardformuleringer for sikkerhedsregler for operatører

Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand.

Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ingredienser, som kan reagere voldsomt med vand, såsom cyanidsalte eller aluminiumphosphid.

Sætningen anbefales, når personlige værnemidler er nødvendige for at beskytte operatørerne. Den er obligatorisk for alle plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som T eller T+.

Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt.

Sætningen kan anvendes for plantebeskyttelsesmidler, der bruges til desinfektion, hvor det ikke er påkrævet at anvende en respirationsmaske.

Sætningen bør anvendes for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som kan reagere voldsomt med vand eller fugtig luft, såsom aluminiumphosphid, eller som kan forårsage spontan forbrænding, såsom (alkylenbis-) dithiocarbamater. Sætningen kan også anvendes for flygtige produkter, der klassificeres med R20, R23 eller R26. Der må anvendes ekspertskøn i de enkelte tilfælde for at vurdere, om præparatet og pakningen har sådanne egenskaber, at der kan forårsages skade for operatøren.

De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt /eller angivelse af tid/ indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem.

Sætningen kan anvendes for plantebeskyttelsesmidler, der bruges i drivhuse eller andre lukkede rum, såsom lagre.

3.3. Kriterier for anvendelse af standardformuleringer for sikkerhedsregler vedrørende miljøet

For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger).

Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler i tilfælde, hvor en vurdering efter de ensartede principper viser, at der for en eller flere af de på etiketten anførte anvendelser kræves risikobegrænsende foranstaltninger for at undgå ophobning i jorden, virkninger på regnorme eller andre organismer, der lever i jorden, eller jordens mikroflora og/eller forurening af grundvandet.

For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand,] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold).

Sætningen kan anvendes som en risikobegrænsende foranstaltning for at undgå potentiel forurening af grundvand eller overfladevand under sårbare forhold (f.eks. som følge af jordbundstype, topografi eller for drænet jord), hvis en vurdering efter de ensartede principper viser, at der for en eller flere af de på etiketten anførte anvendelser kræves risikobegrænsende foranstaltninger for at undgå uacceptable virkninger.

Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikke-målorganismer, vilde planter, insekter og leddyr].

Sætningen anvendes til beskyttelse af planter, leddyr og/eller vandorganismer, der ikke er målarter, hvis en vurdering efter de ensartede principper viser, at der for en eller flere af de på etiketten anførte anvendelser kræves risikobegrænsende foranstaltninger for at undgå uacceptable virkninger.

Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for run-off til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe].

Afhængigt af anvendelsesmønstret for plantebeskyttelsesmidlet kan medlemsstaterne anvende denne sætning til formindskelse af afstrømningsrisikoen for at beskytte vandorganismer eller planter, der ikke er målarter.

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt tildækkes med jord. Pas på, at alt produkt også tildækkes ved enden af rækkerne.

Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler, såsom granulater eller pellets, der skal tildækkes med jord for at beskytte fugle eller vilde pattedyr.

Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler, såsom granulater eller pellets, for at undgå optagelse i fugle eller vilde pattedyr. Den anbefales for alle faststofformuleringer, der anvendes ufortyndet.

Sætningen anvendes, når en vurdering efter de ensartede principper viser, at der for en eller flere af de på etiketten anførte anvendelser kræves en sådan risikobegrænsende foranstaltning.

Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./Må ikke anvendes inden (tidspunkt).

Sætningen anvendes for plantebeskyttelsesmidler i tilfælde, hvor en vurdering efter de ensartede principper viser, at der for en eller flere af de på etiketten anførte anvendelser kræves risikobegrænsende foranstaltninger for at beskytte bier eller andre bestøvende insekter. Afhængigt af anvendelsesmønstret for plantebeskyttelsesmidlet og andre relevante nationale bestemmelser kan medlemsstaterne vælge en passende sætningsformulering til formindskelse af risikoen for bier og andre bestøvende insekter og deres yngel.

3.4. Kriterier for anvendelse af standardformuleringer for sikkerhedsregler vedrørende god landbrugspraksis

For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange).

Sætningen anvendes, når en sådan begrænsning synes nødvendig for at mindske risikoen for udvikling af resistens.

3.5. Kriterier for anvendelse af standardformuleringer for særlige sikkerhedsregler for rodenticider

Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes.

For at sikre, at operatørerne overholder denne regel, bør sætningen stå iøjnefaldende på etiketten, så forkert brug så vidt muligt undgås.

Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag.

Sætningen bør stå iøjnefaldende på etiketten, så forgiftning ved uheld så vidt muligt undgås.

Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere.

For at undgå sekundær forgiftning af dyr anvendes sætningen for alle rodenticider, der indeholder antikoaguleringsmidler som aktive stoffer.

ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF KEMISKE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER

Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper, idet de generelle principper i kapitel 1, ikke berøres heraf.

Hvis den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter på at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnås, og hvilke virkninger det har på måldyrenes adfærd og sundhedstilstand; hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.

Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og spredning i miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning, således også flora og fauna, og navnlig nedenstående:

Ved udregning af toksicitet/eksponering ratio tager medlemsstaterne hensyn til toksiciteten i forhold til den mest følsomme af de relevante organismer, der anvendes i forsøgene.

Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering samt til monitering, med henblik på at fastsætte nedenstående:

Den art og mængde af det aktive stof (de aktive stoffer) der indgår i plantebeskyttelsesmidlet og i givet fald eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer.

Restkoncentrationerne af det aktive stof og de metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der stammer fra godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet, og som er toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante.

Anvendelsen af de specifikke principper berører ikke de i kapitel 1 nævnte generelle principper.

Der meddeles alene godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal bekæmpe hvirveldyr, hvis:

I forbindelse med repellenter skal den ønskede virkning opnås uden unødig lidelse for måldyrene.

De foreslåede metoder skal være i overensstemmelse med den nyeste tekniske viden. Med henblik på udnyttelse af de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering og til monitering, skal nedenstående kriterier opfyldes:

Metoden skal kunne bestemme og identificere det eller de aktive stoffer og eventuelt toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer i det formulerede middel.

ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER,DER INDEHOLDER MIKROORGANISMER

Formålet med en vurdering er, på et videnskabeligt grundlag og indtil der er høstet flere erfaringer i praksis, at identificere og bedømme de potentielle negative virkninger af anvendelsen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel på menneskers og dyrs sundhed. Vurderingen gennemføres også for at få indkredset behovet for risikohåndtering og for at kortlægge og anbefale hensigtsmæssige tiltag.

På grund af mikroorganismers formeringsevne er der en klar forskel på kemiske plantebeskyttelsesmidler og mikroorganismer, der anvendes som plantebeskyttelsesmidler. De farer, der er forbundet med brugen af sidstnævnte, er ikke nødvendigvis af samme karakter som dem, de kemiske plantebeskyttelsemidler udgør, og dette har først og fremmest at gøre med mikroorganismers evne til at persistere og dele sig i forskellige miljøer. Dertil kommer, at mikroorganismer omfatter en lang række forskellige organismer med hver deres helt særlige karakteristika. Der må tages hensyn til disse indbyrdes forskelle mellemmikroorganismerne i forbindelse med vurderingen.

Mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet skal ideelt set fungere som en cellefabrik, der arbejder direkte på det sted, hvor målorganismen gør skade. Forståelsen af virkningsmekanismen er således et centralt led i vurderingsprocessen.

Mikroorganismer kan danne en række forskellige metabolitter (såsom bakterietoksiner og mykotoksiner), som for en stor dels vedkommende er af toksikologisk betydning og eventuelt kan indgå i den måde, plantebeskyttelsesmidlet virker på. Identifikationen og karakteriseringen af de relevante metabolitter må vurderes, ligesom deres toksicitet må undersøges. Information om produktionen og/eller relevansen af metabolitter kan udledes af:

På grundlag af disse oplysninger kan metabolitter betegnes som værende potentielt relevante. Eventuel eksponering for disse metabolitter vurderes derfor med henblik på at fastlægge, i hvilket omfang de er relevante.

Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper, uden at dette tilsidesætter de generelle principper, der er fastlagt i afsnit 1.

Mikroorganismens identitet må fastslås entydigt. Det skal sikres, at der fremlægges de oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere identiteten af mikroorganismen på stammeniveau i plantebeskyttelsesmidlet.

Identiteten af mikroorganismen vurderes på stammeniveau. Hvis der er tale om en mutant eller en genetisk modificeret mikroorganisme ( 68 ), skal der foretages en registrering af specifikke forskelle på denne og andre stammer af samme art. Hvilestadier skal registreres.

Det skal kontrolleres, at stammen er deponeret i en internationalt anerkendt kultursamling.

Medlemsstaterne vurderer de fremlagte udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning, herunder vedrørende den pågældende mikroorganisme (jf. ovenstående), relevante metabolitter/toksiner, restkoncentrationer fra vækstmediet, hjælpestoffer og eventuelle mikrobielle forurenende stoffer.

2.3.1. Kvalitetskontrol af produktionen af mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet

De foreslåede kriterier for kvalitetssikring af produktionen af mikroorganismen skal vurderes. Der skal i denne forbindelse tages hensyn til kriterier vedrørende proceskontrol, god fremstillingspraksis, driftspraksis, processer, rengøringspraksis, mikrobiel overvågning og hygiejne med henblik på at sikre mikroorganismer af høj kvalitet. Kvalitetskontrolsystemet skal ud over mikroorganismens kvalitet behandle stabilitet, renhed osv.

De foreslåede kriterier for kvalitetssikring skal vurderes. Hvis plantebeskyttelsesmidlet indeholder metabolitter/toksiner produceret under væksten samt restkoncentrationer fra vækstmediet, skal dette evalueres. Muligheden for forekomst af kontaminerende mikroorganismer skal evalueres.

Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering samt overvågning af de levedygtige og ikke-levedygtige bestanddele både i formuleringen og som restkoncentrationer i eller på behandlede afgrøder. Metoder til brug før godkendelse og til overvågning efter godkendelse skal valideres på tilfredsstillende vis. Velegnede metoder til overvågning efter godkendelse skal beskrives udførligt.

Medlemsstaterne vurderer de foreslåede analysemetoder til identifikation og bestemmelse af mængderne af de i toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig henseende signifikante ikke-levedygtige bestanddele, der stammer fra mikroorganismen og/eller er til stede som urenheder eller hjælpestoffer (herunder eventuelle nedbrydnings- og/eller reaktionsprodukter).

I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II.B og III.B samt resultaterne af vurderingen heraf i betragtning. Der skal især tages hensyn til følgende:

Medlemsstaterne vurderer de foreslåede metoder til kvantificering og identifikation af den pågældende specifikke stamme og navnlig metoder, der gør det muligt at skelne denne stamme fra andre, nært beslægtede stammer.

I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II.B og III.B samt resultaterne af vurderingen heraf i betragtning. Der skal især tages hensyn til følgende:

Medlemsstaterne vurderer de foreslåede analysemetoder til identifikation og bestemmelse af mængderne af de toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssige signifikante ikke-levedygtige restkoncentrationer, der stammer fra mikroorganismen (herunder eventuelle nedbrydnings- og/eller reaktionsprodukter).

I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II.B og III.B samt resultaterne af vurderingen heraf i betragtning. Der skal især tages hensyn til følgende:

Medlemsstaterne vurderer de foreslåede metoder til identifikation af den pågældende specifikke stamme og navnlig metoder, der gør det muligt at skelne denne stamme fra andre, nært beslægtede stammer.

I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II.B og III.B samt resultaterne af vurderingen heraf i betragtning. Der skal især tages hensyn til følgende:

Virkningerne på menneskers og dyrs sundhed vurderes. Medlemsstaterne tager især udgangspunkt i følgende:

2.6.1. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet

2.6.2. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer

Ikke-levedygtige og levedygtige restkoncentrationer skal vurderes særskilt. Vira og viroider betragtes som levedygtige restkoncentrationer, da de er i stand til at overføre genetisk materiale, selv om de strengt taget ikke er levende.

Der må tages hensyn til økosystemernes komplekse biologiske beskaffenhed og de interaktioner, der finder sted i de pågældende mikrobielle miljøer.

Oplysninger om mikroorganismens/dens metabolitters/toksiners oprindelse og egenskaber (såsom specificitet) og om dens påtænkte anvendelse danner grundlaget for en vurdering af skæbne og adfærd i miljøet. Mikroorganismens virkningsmekanisme skal indgå i overvejelserne.

Der skal foretages en vurdering af skæbne og adfærd for enhver kendt relevant metabolit produceret af mikroorganismen. Vurderingen skal foretages for hver enkelt miljøtype på grundlag af de kriterier, der fremgår af bilag II.B, afsnit 7, litra iv).

Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning, således også flora og fauna. Der skal for alle miljøtyper foretages en vurdering af sandsynligheden for, at mikroorganismer vil etablere og formere sig i miljøet, medmindre det kan godtgøres, at de pågældende mikroorganismer ikke vil spredes til en bestemt miljøtype. Mikroorganismernes og deres metabolitters/toksiners mobilitet må tages i betragtning.

Der skal foretages en vurdering af mikroorganismens økologi og virkninger på miljøet samt af sandsynlige eksponeringsniveauer og virkningerne af dens relevante metabolitter/toksiner. Det er nødvendigt at foretage en samlet vurdering af de miljørisici, plantebeskyttelsesmidlet udgør, idet der skal tages hensyn til omfanget af de almindelige niveauer af eksponering for mikroorganismer såvel i miljøet som i selve organismerne.

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af ikke-målorganismer under de påtænkte betingelser for anvendelse; såfremt der er en sandsynlighed herfor, vurderer de risiciene for de pågældende ikke-målorganismer.

Det er nødvendigt at vurdere infektivitet og patogenicitet, hvis dette er relevant, medmindre det kan godtgøres, at ikke-målorganismer ikke eksponeres.

Ved vurderingen af eksponeringssandsynligheden skal bl.a. følgende oplysninger tages i betragtning:

2.8.1. Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på fauna i det terrestriske miljø (vilde fugle, pattedyr og andre hvirveldyr).

2.8.2. Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på akvatiske organismer.

2.8.3. Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på bier.

2.8.4. Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på andre leddyr end bier.

2.8.5. Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på regnorme.

2.8.6. Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på mikroorganismer i jorden.

Medlemsstaterne drager konklusioner vedrørende behov for supplerende oplysninger og/eller undersøgelser samt behov for at træffe foranstaltninger til at begrænse de risici, der forventes. Medlemsstaterne begrunder forslag til klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet.

Anvendelsen af de specifikke principper berører ikke de i afsnit 1 nævnte generelle principper.

For hver meddelt godkendelse, skal medlemsstaterne forvisse sig om, at den pågældende mikroorganisme deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og tildeles et stammesamlingsnummer. Hver mikroorganisme skal være identificeret, artsbetegnelsen være anført, og stammen være karakteriseret. Det skal også oplyses, om mikroorganismen er en vildtype eller en spontant opstået eller induceret mutant eller en genetisk modificeret organisme eller ej.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger fyldestgørende oplysninger om den løbende kvalitetskontrol af produktionsmetode, produktionsproces og plantebeskyttelsesmiddel. Der skal først og fremmest tages hensyn til spontane ændringer af mikroorganismens vigtigste karakteristika og fravær/tilstedeværelse af kontaminerende organismer. Kvalitetssikringskriterierne for produktionen samt de metoder, der anvendes til at sikre et ensartet plantebeskyttelsesmiddel, skal så vidt muligt beskrives og specificeres.

De foreslåede metoder skal være i overensstemmelse med den nyeste teknik. Metoderne til overvågning efter godkendelse bør omfatte anvendelse af almindeligt tilgængelige reagenser og udstyr.

2.6.1. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet

Medlemsstaterne påser, at der er fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder mikroorganismen, samt den påtænkte anvendelse af dette vil have uacceptable virkninger på ikke-målarter (flora og fauna) eller ej.

Medlemsstaterne skal især koncentrere sig om en eventuel virkning på nytteorganismer, der bruges til biologisk skadedyrsbekæmpelse, og organismer, som spiller en vigtig rolle i integreret bekæmpelse.

( 23 ) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology

( 25 ) »Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research« udarbejdet af Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group som led i pilotprojektet 1991 fra Epidemiology Resource and Information Center (ERIC).

( 27 ) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. »Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9«.

( 28 ) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. »Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9«.

( 30 ) Fra workshoppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28.-30. marts 1994, ISBN 0 9522535 26.

( 32 ) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februar 1996(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

( 34 ) Se dok. 6853/VI/98: sammenfattende rapport om det første »peer review«-møde om mikroorganismer.

( 37 ) De foreliggende metoder til testning af dermal sensibilisering egner sig ikke, når det gælder mikroorganismer. Sensibilisering ved inhalation er sandsynligvis et større problem end dermal eksponering for mikroorganismer, men der findes ingen anerkendte testmetoder. Udviklingen af denne form for metoder er derfor af stor betydning. Indtil da bør alle mikroorganismer betragtes som potentielle allergener. Herved tages der også hensyn til personer med svækket immunforsvar eller andre følsomme personer (fx gravide kvinder, nyfødte eller ældre mennesker).

( 38 ) Da der ikke foreligger egnede testmetoder, vil alle mikroorganismer blive betragtet som potentielle allergener, medmindre ansøgeren ved forelæggelse af de relevante data vil påvise, at den pågældende mikroorganisme ikke har nogen sensibiliserende egenskaber. Det er derfor foreløbig ikke obligatorisk at forelægge data.

( 39 ) En inhalationsundersøgelse kan erstattes af en intratrakeal undersøgelse.

( 40 ) Da de nuværende testmetoder er udformet med henblik på anvendelse af opløselige stoffer, må der udvikles metoder, der også er egnet til mikroorganismer.

( 41 ) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, Number 2, 1985.

( 45 ) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO 23, 1-154 og 24, 1-87.

( 46 ) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 og Bulletin 24, 1-87.

( 47 ) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februar 1996(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

( 54 ) Ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i planter og jord defineres som kemiske stoffer med oprindelse i pesticider, der anvendes ifølge god landbrugsmæssig praksis, og som ikke kan ekstraheres ved metoder, der ikke forandrer disse restkoncentrationer væsentligt. Disse ikke-ekstraherbare restkoncentrationer anses for ikke at omfatte fragmenter, der er opstået ad metaboliske veje, som fører til naturlige stoffer.

( 55 ) EFT L 206 af 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/32/EØF (EFT L 154 af 5. 6. 1992, s. 1).

( 56 ) EFT L 327 af 3. 12. 1980, s. 8. Direktivet er senest ændret ved direktiv 88/642/EØF (EFT L 356 af 24. 12. 1988, s. 74).

( 57 ) EFT L 196 af 26. 7. 1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/42/EØF (EFT L 179 af 8. 7. 1997, s. 4).

( 58 ) En EF-maksimalgrænseværdi er en grænseværdi, der er fastsat i henhold til Rådets direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grøntsager ( 59 ), Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester på og i korn ( 60 ), Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på levnedsmidler af animalsk oprindelse ( 61 ), Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler ( 62 ), Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager ( 63 ) eller Rådets direktiv 91/132/EØF af 4. marts 1991 om ændring af direktiv 74/63/EØF om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer ( 64 ).

( 59 ) EFT L 340 af 9. 12. 1976, s. 26. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF (EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).

( 60 ) EFT L 221 af 7. 8. 1986, s. 37. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF (EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).

( 61 ) EFT L 221 af 7. 8. 1986, s. 43. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF (EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).

( 62 ) EFT L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 749/97 (EFT L 110 af 26. 4. 1997, s. 24).

( 63 ) EFT L 350 af 14. 12. 1990, s. 71. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/41/EF (EFT L 184 af 12. 7. 1997, s. 33).

( 65 ) EFT L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).

( 66 ) EFT L 194 af 25. 7. 1975, s. 34. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31. 12. 1991, s. 48).

( 67 ) EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

( 69 ) EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

( 70 ) EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/66/EF (EUT L 168 af 1.5.2004, s. 35).

( 76 ) EFT L 194 af 25.7.1975, s. 26. Ophæves fra den 22.12.2007 ved direktiv 2000/60/EF (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1).«

		Tidende
		No	page	date
►M1	KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/71/EØF af 27. juli 1993	L 221	27	31.8.1993
►M2	KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/37/EF af 22. juli 1994	L 194	65	29.7.1994
M3	RÅDETS DIREKTIV 94/43/EF af 27. juli 1994	L 227	31	1.9.1994
►M4	KOMMISSIONENS DIREKTIV 94/79/EF af 21. december 1994	L 354	16	31.12.1994
►M5	KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/35/EF Tekst af betydning for EØS af 14. juli 1995	L 172	6	22.7.1995
►M6	KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/36/EF Tekst af betydning for EØS af 14. juli 1995	L 172	8	22.7.1995
►M7	KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/12/EF Tekst af betydning for EØS af 8. marts 1996	L 65	20	15.3.1996
►M8	KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/46/EF Tekst af betydning for EØS af 16. juli 1996	L 214	18	23.8.1996
►M9	KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/68/EF Tekst af betydning for EØS af 21. oktober 1996	L 277	25	30.10.1996
►M10	RÅDETS DIREKTIV 97/57/EF af 22. september 1997	L 265	87	27.9.1997
M11	KOMMISSIONENS DIREKTIV 97/73/EF EØS-relevant tekst af 15. december 1997	L 353	26	24.12.1997
M12	KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/47/EF EØS-relevant tekst af 25. juni 1998	L 191	50	7.7.1998
M13	KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/1/EF EØS-relevant tekst af 21. januar 1999	L 21	21	28.1.1999
M14	KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/73/EF EØS-relevant tekst af 19. juli 1999	L 206	16	5.8.1999
M15	KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/80/EF EØS-relevant tekst af 28. juli 1999	L 210	13	10.8.1999
M16	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/10/EF EØS-relevant tekst af 1. marts 2000	L 57	28	2.3.2000
M17	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/49/EF af 26. juli 2000	L 197	32	3.8.2000
M18	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/50/EF af 26. juli 2000	L 198	39	4.8.2000
M19	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/66/EF af 23. oktober 2000	L 276	35	28.10.2000
M20	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/67/EF af 23. oktober 2000	L 276	38	28.10.2000
M21	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/68/EF af 23. oktober 2000	L 276	41	28.10.2000
►M22	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/80/EF af 4. december 2000	L 309	14	9.12.2000
►M23	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/21/EF af 5. marts 2001	L 69	17	10.3.2001
►M24	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/28/EF af 20. april 2001	L 113	5	24.4.2001
►M25	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/36/EF EØS-relevant tekst af 16. maj 2001	L 164	1	20.6.2001
►M26	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/47/EF af 25. juni 2001	L 175	21	28.6.2001
►M27	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/49/EF af 28. juni 2001	L 176	61	29.6.2001
►M28	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/87/EF af 12. oktober 2001	L 276	17	19.10.2001
►M29	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/99/EF af 20. november 2001	L 304	14	21.11.2001
►M30	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/103/EF EØS-relevant tekst af 28. november 2001	L 313	37	30.11.2001
►M31	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/18/EF af 22. februar 2002	L 55	29	26.2.2002
►M32	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/37/EF EØS-relevant tekst af 3. maj 2002	L 117	10	4.5.2002
►M33	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/48/EF af 30. maj 2002	L 148	19	6.6.2002
►M34	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/64/EF af 15. juli 2002	L 189	27	18.7.2002
►M35	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/81/EF EØS-relevant tekst af 10. oktober 2002	L 276	28	12.10.2002
►M36	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/5/EF EØS-relevant tekst af 10. januar 2003	L 8	7	14.1.2003
►M37	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/23/EF EØS-relevant tekst af 25. marts 2003	L 81	39	28.3.2003
►M38	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/31/EF EØS-relevant tekst af 11. april 2003	L 101	3	23.4.2003
►M39	RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 806/2003 af 14. april 2003	L 122	1	16.5.2003
►M40	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/39/EF EØS-relevant tekst af 15. maj 2003	L 124	30	20.5.2003
►M41	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/68/EF EØS-relevant tekst af 11. juli 2003	L 177	12	16.7.2003
►M42	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/70/EF EØS-relevant tekst af 17. juli 2003	L 184	9	23.7.2003
►M43	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/79/EF EØS-relevant tekst af 13. august 2003	L 205	16	14.8.2003
►M44	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/81/EF EØS-relevant tekst af 5. september 2003	L 224	29	6.9.2003
►M45	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/82/EF EØS-relevant tekst af 11. september 2003	L 228	11	12.9.2003
►M46	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/84/EF EØS-relevant tekst af 25. september 2003	L 247	20	30.9.2003
►M47	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/112/EF EØS-relevant tekst af 1. december 2003	L 321	32	6.12.2003
►M48	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/119/EF EØS-relevant tekst af 5. december 2003	L 325	41	12.12.2003
►M49	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/20/EF EØS-relevant tekst af 2. marts 2004	L 70	32	9.3.2004
►M50	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/30/EF EØS-relevant tekst af 10. marts 2004	L 77	50	13.3.2004
►M51	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/58/EF EØS-relevant tekst af 23. april 2004	L 120	26	24.4.2004
►M52	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/60/EF EØS-relevant tekst af 23. april 2004	L 120	39	24.4.2004
►M53	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/62/EF EØS-relevant tekst af 26. april 2004	L 125	38	28.4.2004
►M54	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/71/EF EØS-relevant tekst af 28. april 2004	L 127	104	29.4.2004
►M55	RÅDETS DIREKTIV 2004/66/EF af 26. april 2004	L 168	35	1.5.2004
►M56	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/99/EF EØS-relevant tekst af 1. oktober 2004	L 309	6	6.10.2004
►M57	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/2/EF EØS-relevant tekst af 19. januar 2005	L 20	15	22.1.2005
►M58	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/3/EF EØS-relevant tekst af 19. januar 2005	L 20	19	22.1.2005
►M59	EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 396/2005 af 23. februar 2005	L 70	1	16.3.2005
►M60	RÅDETS DIREKTIV 2005/25/EF EØS-relevant tekst af 14. marts 2005	L 90	1	8.4.2005
►M61	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/34/EF EØS-relevant tekst af 17. maj 2005	L 125	5	18.5.2005
►M62	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/53/EF EØS-relevant tekst af 16. september 2005	L 241	51	17.9.2005
►M63	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/54/EF EØS-relevant tekst af 19. september 2005	L 244	21	20.9.2005
►M64	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/57/EF EØS-relevant tekst af 21. september 2005	L 246	14	22.9.2005
►M65	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/58/EF EØS-relevant tekst af 21. september 2005	L 246	17	22.9.2005
►M66	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/72/EF EØS-relevant tekst af 21. oktober 2005	L 279	63	22.10.2005
►M67	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/5/EF EØS-relevant tekst af 17. januar 2006	L 12	17	18.1.2006
►M68	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/6/EF EØS-relevant tekst af 17. januar 2006	L 12	21	18.1.2006
►M69	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/10/EF EØS-relevant tekst af 27. januar 2006	L 25	24	28.1.2006
►M70	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/16/EF EØS-relevant tekst af 7. februar 2006	L 36	37	8.2.2006
►M71	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/19/EF EØS-relevant tekst af 14. februar 2006	L 44	15	15.2.2006
►M72	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/39/EF EØS-relevant tekst af 12. april 2006	L 104	30	13.4.2006
►M73	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/45/EF EØS-relevant tekst af 16. maj 2006	L 130	27	18.5.2006
►M74	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/41/EF EØS-relevant tekst af 7. juli 2006	L 187	24	8.7.2006
►M75	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/64/EF EØS-relevant tekst af 18. juli 2006	L 206	107	27.7.2006
►M76	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/74/EF EØS-relevant tekst af 21. august 2006	L 235	17	30.8.2006
►M77	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/75/EF EØS-relevant tekst af 11. september 2006	L 248	3	12.9.2006
►M78	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/76/EF EØS-relevant tekst af 22. september 2006	L 263	9	23.9.2006
►M79	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/85/EF EØS-relevant tekst af 23. oktober 2006	L 293	3	24.10.2006
►M80	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/131/EF EØS-relevant tekst af 11. december 2006	L 349	17	12.12.2006
►M81	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/132/EF EØS-relevant tekst af 11. december 2006	L 349	22	12.12.2006
►M83	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/133/EF EØS-relevant tekst af 11. december 2006	L 349	27	12.12.2006
►M84	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/134/EF EØS-relevant tekst af 11. december 2006	L 349	32	12.12.2006
►M85	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/135/EF EØS-relevant tekst af 11. december 2006	L 349	37	12.12.2006
►M86	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/136/EF EØS-relevant tekst af 11. december 2006	L 349	42	12.12.2006
►M87	RÅDETS DIREKTIV 2006/104/EF af 20. november 2006	L 363	352	20.12.2006
►M88	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/5/EF EØS-relevant tekst af 7. februar 2007	L 35	11	8.2.2007
►M89	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/6/EF EØS-relevant tekst af 14. februar 2007	L 43	13	15.2.2007
►M90	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/21/EF EØS-relevant tekst af 10. april 2007	L 97	42	12.4.2007
►M91	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/25/EF EØS-relevant tekst af 23. april 2007	L 106	34	24.4.2007
►M92	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/31/EF EØS-relevant tekst af 31. maj 2007	L 140	44	1.6.2007
►M93	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/50/EF EØS-relevant tekst af 2. august 2007	L 202	15	3.8.2007
►M94	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/52/EF EØS-relevant tekst af 16. august 2007	L 214	3	17.8.2007
►M95	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/44/EF EØS-relevant tekst af 4. april 2008	L 94	13	5.4.2008
►M96	KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/45/EF EØS-relevant tekst af 4. april 2008	L 94	21	5.4.2008

►C1	Berigtigelse, EFT L 170, 25.6.1992, s. 40 (91/414)
►C2	Berigtigelse, EFT L 280, 23.11.1995, s. 58 (94/79)
C3	Berigtigelse, EFT L 221, 21.8.1999, s. 19 (99/73)

Indhold af restkoncentr. mg/kg	Forskel mg/kg	Forskel i %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

MRL (mg/kg)	Påvisningsgrænse (mg/kg)
>0,5	0,1
0,5 - 0,05	0,1 - 0,02
<0,05	LMR × 0,5

INDHOLD
A.	INDLEDNING
B.	VURDERING
1.	Generelle principper
2.	Specifikke principper
2.1.	Identitet
2.1.1.	Identiteten af mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet
2.1.2.	Plantebeskyttelsesmidlets identitet
2.2.	Biologiske, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
2.2.1.	Biologiske egenskaber for mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet
2.2.2.	Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
2.3.	Yderligere oplysninger
2.3.1.	Kvalitetskontrol af produktionen af mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet
2.3.2.	Kvalitetskontrol af plantebeskyttelsesmidlet
2.4.	Effektivitet
2.5.	Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering
2.5.1.	Metoder til analyse af plantebeskyttelsesmidlet
2.5.2.	Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer
2.6.	Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
2.6.1.	Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet
2.6.2.	Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer
2.7.	Skæbne og adfærd i miljøet
2.8.	Virkninger på og eksponering af ikke-målorganismer
2.9.	Konklusioner og forslag
C.	BESLUTNINGSPROCES
1.	Generelle principper
2.	Specifikke principper
2.1.	Identitet
2.2.	Biologiske og tekniske egenskaber
2.3.	Yderligere oplysninger
2.4.	Effektivitet
2.5.	Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering
2.6.	Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
2.6.1.	Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet
2.6.2.	Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer
2.7.	Skæbne og adfærd i miljøet
2.8.	Virkninger på ikke-målorganismer