Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 21998A0817(02)

Aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand - Slutakt - Fælles erklæringer

OJ L 229, 17.8.1998, p. 62–110 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 11 Volume 029 P. 158 - 206
Special edition in Estonian: Chapter 11 Volume 029 P. 158 - 206
Special edition in Latvian: Chapter 11 Volume 029 P. 158 - 206
Special edition in Lithuanian: Chapter 11 Volume 029 P. 158 - 206
Special edition in Hungarian Chapter 11 Volume 029 P. 158 - 206
Special edition in Maltese: Chapter 11 Volume 029 P. 158 - 206
Special edition in Polish: Chapter 11 Volume 029 P. 158 - 206
Special edition in Slovak: Chapter 11 Volume 029 P. 158 - 206
Special edition in Slovene: Chapter 11 Volume 029 P. 158 - 206
Special edition in Bulgarian: Chapter 11 Volume 017 P. 190 - 238
Special edition in Romanian: Chapter 11 Volume 017 P. 190 - 238
Special edition in Croatian: Chapter 11 Volume 007 P. 220 - 268

In force

21998A0817(02)

Aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand - Slutakt - Fælles erklæringer

EF-Tidende nr. L 229 af 17/08/1998 s. 0062 - 0110


AFTALE om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB og REGERINGEN FOR NEW ZEALAND, i det følgende benævnt »parterne«, ER -

I BETRAGTNING AF de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem dem,

I BETRAGTNING AF deres fælles vilje til at fremme en forbedret varekvalitet med henblik på at sikre deres borgeres sundhed, sikkerhed og miljø,

I ØNSKET OM at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af de respektive procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes område,

UNDER HENSYNTAGEN TIL de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet af en gensidig anerkendelse af prøvningsrapporter og overensstemmelsescertifikater,

I ERKENDELSE AF det positive bidrag, som gensidig anerkendelse kan yde i forbindelse med at fremme en øget international harmonisering af standarder og forskrifter,

I KONSTATERING AF de nære forbindelser mellem New Zealand og Australien som bekræftet i The Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement og The Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement samt ved den øgede integration mellem de newzealandske og australske infrastrukturer for overensstemmelsesvurdering gennem aftalen vedrørende oprettelse af The Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),

I KONSTATERING AF de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island, Liechtenstein og Norge gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at overveje at indgå en parallel aftale om gensidig anerkendelse mellem New Zealand og disse lande, som svarer til denne aftale,

UNDER HENSYNTAGEN TIL deres status som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til WTO's aftale om tekniske handelshindringer -

BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:

Artikel 1 Definitioner

1. Almindelige termer anvendt i denne aftale og dens bilag har den betydning, der er angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1991), »Almindelige termer og deres definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter«, og i EN 45020 (1993-udgaven), medmindre andet kræves af sammenhængen. Desuden anvendes følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale:

ved »overensstemmelsesvurdering« forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav

ved »overensstemmelsesvurderingsorgan« forstås et organ, hvis aktiviteter og sagkundskab omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderingsproceduren eller dele heraf

ved »udpegelse« forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering; »udpeget« har tilsvarende betydning

ved »udpegende myndighed« forstås et organ med retlige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under dets retsmyndighed.

2. Udtrykkene »overensstemmelsesvurderingsorgan« og »udpegende myndighed« anvendes med de fornødne ændringer på andre organer og myndigheder med tilsvarende funktioner, der er omhandlet i visse sektorbilag.

Artikel 2 Almindelige forpligtelser

1. Regeringen for New Zealand godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -tilladelser og -mærkninger som krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale.

2. Det Europæiske Fællesskab godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -tilladelser og -mærkninger som krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer in New Zealand i overensstemmelse med denne aftale.

3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske forskrifter eller gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens.

Artikel 3 Sektordækning

1. Denne aftale vedrører procedurer for overensstemmelsesvurdering til opfyldelse af obligatoriske krav dækket af sektorbilagene.

2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger:

a) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækning

b) love, forskrifter og administrative krav i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering (afsnit I)

c) en liste over de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit II)

d) de udpegende myndigheder (afsnit III)

e) procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit IV), og

f) yderligere bestemmelser om nødvendigt (afsnit V).

Artikel 4 Oprindelse

1. Denne aftale finder anvendelse på varer med oprindelse i aftalens parter i henhold til de ikke-præferentielle oprindelsesregler.

2. I tilfælde af modstridende regler er de ikke-præferentielle regler i den part, på hvis område varerne sælges, bestemmende.

3. I det omfang de i stk. 1 omhandlede varer også er dækket i et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien, finder nærværende aftale også anvendelse på varer med oprindelse i Australien.

4. I det omfang de i stk. 1 omhandlede varer også er dækket i et sektorbilag til en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem New Zealand og stater, som er kontraherende parter i såvel konventionen om Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) som aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), finder nærværende aftale også anvendelse på varer med oprindelse i enhver af disse EFTA-stater.

Artikel 5 Overensstemmelsesvurderingsorganer

I overensstemmelse med vilkårene i bilaget og sektorbilagene anerkender hver part, at de af den anden part udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for berettigelse til at vurdere overensstemmelse i forbindelse med deres krav som specificeret i sektorbilagene. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer parterne omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de er blevet udpeget.

Artikel 6 Udpegende myndigheder

1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagetrække udpegelsen af sådanne organer.

2. I forbindelse med sådanne udpegelser og tilbagetrækninger overholder de udpegende myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagene, de procedurer for udpegelse, der er beskrevet i denne aftales artikel 12 og bilaget.

3. I tilfælde af suspension af en udpegelse eller ophævelse af en sådan suspension underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden part og det blandede udvalg. Overensstemmelsesvurderinger, der er gennemført af et suspenderet overensstemmelsesvurderingsorgan før dets suspension, forbliver gyldige, medmindre andet bestemmes af organets udpegende myndighed.

Artikel 7 Kontrol af udpegelsesprocedurer

1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, og som er angivet i sektorbilagene, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget.

2. Parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer.

3. Sammenligning finder sted i overensstemmelse med de procedurer, der fastlægges af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12.

Artikel 8 Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav

1. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af en udpegende myndighed, er tilgængelige med henblik på kontrol af deres faglige kompetence og overholdelse af andre relevante krav.

2. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af krav. Denne ret udøves kun under særlige omstændigheder.

3. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til det blandede udvalgs formand.

4. Hvis det blandede udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller af overholdelse af krav er påkrævet, gennemføres denne uden forsinkelse af parterne i fællesskab og med deltagelse af de relevante udpegende myndigheder.

5. Resultatet af denne kontrol drøftes i det blandede udvalg med henblik på at løse spørgsmålet så hurtigt som muligt.

6. Hvis det blandede udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan, hvis det er opført i afsnit II i et sektorbilag, af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er blevet konstateret i det blandede udvalg, indtil der i det blandede udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status.

Artikel 9 Udveksling af oplysninger

1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene.

2. I overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden, undtagen hvis sikkerheds-, sundheds- og miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet.

Artikel 10 Overensstemmelsesvurderingsprocedurers ensartethed

For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i parternes love og forskrifter, deltager de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer om fornødent i den koordination og sammenligning, som foretages af hver part på de relevante områder, der er omfattet af sektorbilagene.

Artikel 11 Aftaler med tredjelande

Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som indgås af en af parterne med et land, som ikke er part i denne aftale, på ingen måde indebærer en forpligtelse for den anden part til at godtage prøvningsrapporter, overensstemmelsescertifikater, -tilladelser og -mærkninger udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, undtagen hvis der foreligger en udtrykkelig aftale mellem parterne herom.

Artikel 12 Blandet udvalg

1. Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for de to parter. Udvalget er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt.

2. Det blandede udvalg fastlægger selv sin forretningsorden. Det træffer beslutninger og vedtager henstillinger i enighed. Det kan beslutte at uddelegere specifikke opgaver til underudvalg.

3. Det blandede udvalg træder sammen mindst en gang om året, medmindre det beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder.

4. Det blandede udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvaret for:

a) at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at udpege et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft

b) at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft

c) udveksling af oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver part for at sikre, at de i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer opretholder det nødvendige kompetenceniveau

d) i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal kontrollere et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence og dets overholdelse af andre relevante krav

e) udveksling af oplysninger og underretning af parterne om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagene

f) at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens sektorbilag, og

g) at lette denne aftales udstrækning til andre sektorer.

5. Hver part underrettes straks skriftligt af det blandede udvalgs formand om alle ændringer af sektorbilag, som foretages i overensstemmelse med denne artikel.

6. Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med indføjelse eller tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag:

a) en part, der stiller forslag om en ændring af et sektorbilag, så en udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft, fremsender skriftligt forslaget til den anden part sammen med dokumentation til støtte for anmodningen

b) en genpart af forslaget og dokumentationen sendes til formanden for det blandede udvalg

c) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller tilbagetrækningen af overensstemmelsesvurderingsorganet fra sektorbilaget i kraft, og

d) hvis den anden part i henhold til artikel 8 inden for den nævnte frist på 60 dage anfægter et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, kan det blandede udvalg beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med nævnte artikel.

7. Tilbagetrækkes et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag, forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før tidspunktet for tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre det blandede udvalg træffer anden beslutning. I tilfælde af indføjelse af et nyt overensstemmelsesvurderingsorgan er overensstemmelsesvurderinger foretaget af et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor parterne bliver enige om at indføje det i sektorbilaget.

8. Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som påvirker en sektor, der er omfattet af et sektorbilag, indarbejder det blandede udvalg, medmindre parterne aftaler andet, sådanne procedurer i de gennemførelsesordninger for gensidig anerkendelse, der er fastsat ved denne aftale.

Artikel 13 Territorialt anvendelsesområde

Denne aftale gælder, for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab, for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, mens aftalen for så vidt angår New Zealand ikke gælder for Tokelau, medmindre parterne har udvekslet noter, hvori vilkårene for aftalens anvendelse er aftalt.

Artikel 14 Ikrafttræden og varighed

1. Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.

2. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation af den anden part.

Artikel 15 Afsluttende bestemmelser

1. Bilaget til denne aftale udgør en integrerende del af denne.

2. Enhver ændring af denne aftale sker efter gensidig overenskomst.

3. Parterne træffer beslutning om sektorbilag, for hvilke artikel 2 finder anvendelse, med angivelse af gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale.

4. Ændringer af sektorbilagene besluttes af parterne gennem det blandede udvalg.

5. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï ÏõÝëëéãêôïí, óôéò åßêïóé ðÝíôå Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Ãéá ôç ÍÝá Æçëáíäßá

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

BILAG

PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

A. ALMINDELIGE KRAV OG BETINGELSER

1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som overensstemmelsesvurderingsorganer.

2. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende de overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget.

3. Påvisning af faglig kompetence baseres på:

- teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser

- forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav, for hvilke der søges udpegelse

- den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der finder anvendelse

- den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelsesvurderingsaktivitet

- en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og

- alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overensstemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende.

4. De faglige kompetencekriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov.

5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppemøder. Når akkrediteringsorganer deltager i udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige anerkendelsesordninger.

B. ORDNING TIL FASTLÆGGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS KOMPETENCE

6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende metoder til at fastlægge overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. Om nødvendigt påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kompetence kan påvises.

a) Akkreditering

Akkreditering medfører antagelse af faglig kompetence i forbindelse med den anden parts krav, når:

i) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den relevante internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC Guider), og

ii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kompetenceområder og de af dem akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer, eller

iii) akkrediteringsorganerne, som arbejder under den udpegende myndigheds autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller ekspertvurderinger.

Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer.

I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes.

b) Andre midler

Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompetence ved andre midler, såsom:

- deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller attesteringssystemer

- regelmæssige ekspertvurderinger

- præstationsprøvning, og

- sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer.

C. EVALUERING AF UDPEGELSESSYSTEMET

7. Når hver part har fastlagt udpegelsessystemerne til bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan den anden part efter konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerne opfylder dens krav.

D. FORMEL UDPEGELSE

8. Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og administrative krav.

9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12 i denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal medtages i eller tilbagetrækkes fra afsnit II i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale og det blandede udvalgs forretningsorden.

10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal medtages i sektorbilagene, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan:

a) navn

b) postadresse

c) telefaxnummer

d) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, det er bemyndiget til at vurdere

e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, det er bemyndiget til at gennemføre, og

f) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence.

E. KONTROL

11. Udpegende myndigheder foretager eller foranledninger en løbende overvågning af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig efterprøvelse eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i det blandede udvalg.

12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig udgiftsramme.

13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme.

14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante forskriftsudstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle forskriftsmæssige krav er identificeret og behandles tilfredsstillende.

SEKTORBILAG OM INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG NEW ZEALAND

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

1. Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle medicinske lægemidler, som fremstilles industrielt i New Zealand og Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.

For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.

Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import.

Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det Europæiske Fællesskab og New Zealand som anført i tillægget til dette bilag. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.

»God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse med dette sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstillere modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i Det Europæiske Fællesskab).

2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på aftalte inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3, litra b).

Certificering af fremstillere

3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:

- er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces

- regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og

- overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i tillæg 1 til dette sektorbilag. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit III, nr. 3, litra b), skal dette angives i certifikatet.

Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde). Certifikatets udseende er gengivet som tillæg 2; det kan ændres af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12.

Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage.

Batchcertificering

4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.

Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WTO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 21 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter. I New Zealand er de ansvarlige personer:

- for humanmedicinske lægemidler: den bemyndigede person med ansvar for kvalitetssikring, hvis navn er anført på fremstillingstilladelsen (Medicines Act 1981), og

- for veterinærlægemidler: den bemyndigede person med ansvar for kvalitetssikring, hvis navn er anført på fremstillingstilladelsen (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

I henhold til afsnit III, »Operationelle bestemmelser«, gennemføres der almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis i overensstemmelse med den eksporterende parts krav hertil. Relevante love, forskrifter og administrative krav er angivet i tillæg 1.

Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part.

AFSNIT II

>TABELPOSITION>

AFSNIT III

OPERATIONELLE BESTEMMELSER

1. Fremsendelse af inspektionsrapporter

Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (se nr. 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.

Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller hvis der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.

2. Inspektionsrapporter

En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister for fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål stillet af den anden part om et firma.

3. Referencerammer for god fremstillingspraksis

a) Fremstillere inspiceres i overensstemmelse med den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (se tillæg 1).

b) For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, som er villig til at inspicere de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion i overensstemmelse med sin egen gode fremstillingspraksis, eller, hvis der ikke findes specifikke krav til god fremstillingspraksis, i overensstemmelse med den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring af den færdige vare. Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (f.eks. undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af det blandede udvalg.

4. Inspektioners karakter

a) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske og rutinemæssige inspektioner).

b) »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt.

5. Inspektions- og udstedelsesgebyrer

Ordningen for inspektions- og udstedelsesgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af denne aftale, bortset fra de i nr. 6 omhandlede.

6. Sikkerhedsklausul for inspektioner

Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan omkostningerne i forbindelse hermed opkræves.

7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav

I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner.

De relevante myndigheder i New Zealand og i Det Europæiske Fællesskab underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse mellem dem.

8. Officiel frigivelse af batcher

Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og præparater, som er fremstillet af blod, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen af hver batch af varen. Denne aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af officiel frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder.

For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for frigivelse af batcher for humanmedicinske lægemidler angivet i dokument III/3859/92 om den administrative EF-procedure for frigivelse af batcher og i forskellige specifikke procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår New Zealand er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet »WHO Technical Report Series, No. 822, 1992«.

9. Uddannelse af inspektører

I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.

10. Fælles inspektioner

I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser og ved fælles overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det blandede udvalg.

11. Alarmeringssystem

Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.

Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden.

12. Kontaktpunkter

I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:

>TABELPOSITION>

13. Meningsforskelle

Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til det blandede udvalg.

AFSNIT IV

OVERGANGSORDNINGER FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER

For så vidt angår veterinærlægemidler anerkender Det Europæiske Fællesskab under forudsætning af en tilfredsstillende efterprøvning af New Zealands inspektionsprogram for god fremstillingspraksis konklusionerne af inspektioner af god fremstillingspraksis udført af New Zealand og newzealandske fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater tre år efter aftalens ikrafttræden. New Zealand anerkender under forudsætning af en tilfredsstillende efterprøvning af Det Europæiske Fællesskabs inspektionsprogram for god fremstillingspraksis konklusionerne af Det Europæiske Fællesskabs inspektioner og EF-fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater tre år efter aftalens ikrafttræden. I denne treårsperiode kan der som et middel til at opbygge yderligere tillid mellem parterne vedrørende anvendelsen og fortolkningen af deres respektive krav gives tilladelse til fælles inspektioner, der gennemføres i overensstemmelse med afsnit III, nr. 10, i dette sektorbilag.

Vilkårene i alle eksisterende anerkendelsesaftaler vedrørende import til New Zealand forbliver i kraft i denne treårsperiode.

Tillæg 1

Liste over relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser

For Det Europæiske Fællesskab:

Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som udstrakt, udvidet og ændret

Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret

Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler, som udstrakt, udvidet og ændret

Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler

Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler, og retningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03)

Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab, bind IV (gældende udgave).

For New Zealand:

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994.

Tillæg 2

Lægemiddelfremstillers certifikat i forbindelse med aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand, sektorbilag om inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering

>START GRAFIK>

Som krævet af de kompetente myndigheder i New Zealand / . (*) den . . ./. . ./. . . (dato) (reference: . . . . . . . . . . . .), bekræfter den kompetente myndighed i . følgende:

Virksomheden .

hvis retligt registrerede adresse er: .

.

.

har i henhold til Medicines Act 1981 og Medicines Regulations 1984 / direktiv 75/319/EØF, artikel 16, og direktiv 81/851/EØF, artikel 24, gennemført i . . . . . . . . . . . .s (*) nationale lovgivning,

under tilladelsesreferencenummer . ,

som dækker følgende fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde):

1. .

.

2. .

.

3. .

.

fået tilladelse til at foretage følgende fremstillingsaktiviteter:

+ fuldstændig fremstilling (**)

+ delvis fremstilling (**), dvs. (nærmere beskrivelse af de tilladte fremstillingsaktiviteter): .

.

.

for følgende lægemiddel: .

til humanmedicinsk / veterinærmedicinsk (**) brug.

Af de oplysninger, der er indsamlet under inspektioner af denne fremstiller, hvoraf den seneste er gennemført den . . ./. . ./. . . (dato), konkluderes det, at virksomheden overholder de krav til god fremstillingspraksis, der er omhandlet i aftalen om gensidig anerkendelse af overenstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand.

. . ./. . ./. . . (dato)

På den kompetente myndigheds vegne

. (Den ansvarlige embedsmands navn og underskrift)

(*) Indsæt navn på en af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater eller Det Europæiske Fællesskab om fornødent efter behov.(**) Det ikke relevante overstreges.>SLUT GRAFIK>

SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG NEW ZEALAND

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:

>TABELPOSITION>

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

>TABELPOSITION>

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>

TABELPOSITION>

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Medicinsk udstyr, som indeholder lægemidler

For at opfylde Det Europæiske Fællesskabs krav finder følgende procedurer anvendelse på medicinsk udstyr, som indeholder lægemidler omhandlet i artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr:

a) hvis medicinsk udstyr indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, som udstyret har, og som allerede et etableret ved monografier i den europæiske farmakopé, gennemføres den i henhold til bilag II eller III til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr krævede konsultation med New Zealands Ministry of Health, Therapeutics Section;

b) hvis medicinsk udstyr indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, fører Ministry of Health sådanne konsultationer med en af de kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab, der er ansvarlig for at tillade markedsføring af lægemidler.

2. Ny lovgivning

Parterne noterer sig, at New Zealand påtænker at indføre ny lovgivning vedrørende medicinsk udstyr, og er enige om, at bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på denne lovgivning, når den træder i kraft i New Zealand.

3. Udveksling af oplysninger

Parterne underretter hinanden om forhold i forbindelse med overvågningsproceduren for medicinsk udstyr eller spørgsmål vedrørende produktsikkerhed. Sådanne oplysninger kan udveksles gennem følgende kontaktpunkter:

>TABELPOSITION>

4. Lønarbejde

Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må vurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul 2, i dette sektorbilag.

5. Registrering af godkendelser

Ud over de krav, der stilles i bilaget til aftalen vedrørende udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Det Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New Zealand nærmere oplysninger om den metode, det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er tilstået godkendelse, jf. forskrift 90 i Electricity Regulations 1997.

6. Meningsforskelle

Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende fabrikanters overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til det blandede udvalg.

SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG NEW ZEALAND

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:

>TABELPOSITION>

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

>TABELPOSITION>

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>

TABELPOSITION>

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Parterne bemærker, at i henhold til Telecommunications Act 1987 kan ingen person tilslutte nogen yderligere linje eller noget yderligere apparat eller udstyr til nogen del af et netværk eller tilslutte sig til nogen linje eller noget apparat eller udstyr, der er forbundet med nogen del af et netværk ejet af en netværksoperatør, uden dennes samtykke. I henhold til loven har netværksoperatører ret til at fastsætte de betingelser, på hvilke teleterminaludstyr kan tilsluttes deres netværk.

2. Teleterminaludstyr, der udbydes til salg med henblik på tilslutning til Telecom New Zealand Limiteds (i det følgende benævnt Telecom) net, skal være forsynet med en teletilladelsesetiket, der omfatter et registreret Telecom-firmamærke, er udformet i det af Telecom angivne format og også viser varens fabrikat og model samt det nummer, der er tildelt den pågældende vare. Teletilladelsesetiketter kan påsættes af fremstilleren i oprindelseslandet.

3. Fremstilleren eller den newzealandske importør ansøger Telecom om en teletilladelse og ret til at mærke varer, der opfylder kravene, og indgår aftale med Telecom om fortsat kun at levere varer, der opfylder Telecoms krav.

4. Parterne bemærker, at leverandører af udstyr skal deponere en genpart af overensstemmelsescertifikatet og supplerende prøvningsrapporter hos Telecom, når varen bringes på markedet. Efter at varen er bragt på markedet, kan Telecom kontrollere, om Telecoms krav overholdes.

5. Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul 2, i dette sektorbilag.

6. For så vidt angår teleterminaludstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.

SEKTORBILAG OM LAVSPÆNDINGSUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG NEW ZEALAND

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer lavspændingsudstyr:

>TABELPOSITION>

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

>TABELPOSITION>

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>

TABELPOSITION>

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Når det kræves af New Zealands love, regler eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul 2, i dette sektorbilag.

2. Såfremt der i Det Europæiske Fællesskab gøres indsigelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, vil prøvningsrapporter udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i New Zealand blive godtaget af myndighederne i Det Europæiske Fællesskab på samme måde, som rapporter fra bemyndigende organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer i New Zealand i henhold til artikel 11 i nævnte rådsdirektiv anerkendes som »organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8«.

3. Ud over de krav, der stilles i bilaget til aftalen vedrørende udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Det Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New Zealand nærmere oplysninger om den metode, som det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er udstedt en godkendelse, jf. forskrift 90 i Electricity Regulations 1997.

SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG NEW ZEALAND

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende:

>TABELPOSITION>

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

>TABELPOSITION>

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>

TABELPOSITION>

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul 2, ovenfor.

2. Ud over de krav, der stilles i bilaget til aftalen vedrørende udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Det Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New Zealand nærmere oplysninger om den metode, som det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er udstedt en godkendelse, jf. forskrift 90 i Electricity Regulations 1997.

SEKTORBILAG OM MASKINER TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG NEW ZEALAND

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende:

>TABELPOSITION>

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

>TABELPOSITION>

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>

TABELPOSITION>

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul 2, i dette sektorbilag.

2. For så vidt angår maskiner, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.

3. På tidspunktet for anvendelsen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner, for tiden Europa-Kommissionens forslag KOM(95) 350, skal organer i New Zealand, som er blevet udpeget til at udstede typegodkendelser i henhold til dette direktiv, enten direkte eller gennem den myndighed, som er ansvarlig for deres udpegelse, opfylde de anmeldelsesforpligtelser og andre forpligtelser, der pålægges godkendende myndigheder i henhold til de relevante bestemmelser i dette direktiv.

4. Det bemærkes yderligere, at dette forslag til direktiv henviser til de krav i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som fremgår af Rådets direktiv 92/53/EØF af 18. juni 1992 om ændring af direktiv 70/156/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. Det anerkendes, at i henhold til dette direktiv kan en fabrikant ikke akkrediteres som prøvningslaboratorium. Et prøvningslaboratorium kan dog anvende eksternt udstyr, hvis den udpegende myndighed godkender dette.

SEKTORBILAG OM TRYKUDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG NEW ZEALAND

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer trykudstyr:

>TABELPOSITION>

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV

>TABELPOSITION>

AFSNIT II

UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT II ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT IV

PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>

TABELPOSITION>

AFSNIT V

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul 2, i dette sektorbilag.

2. For så vidt angår trykudstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.

3. Ud over de krav, der stilles i bilaget til aftalen vedrørende udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New Zealand nærmere oplysninger om, hvorvidt overensstemmelsesvurderingsorganet gennemfører konstruktionskontrol eller vareinspektion eller begge dele.

SLUTAKT

De befuldmægtigede for:

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt »Fællesskabet«,

på den ene side, og

den befuldmægtigede for NEW ZEALAND

på den anden side,

forsamlet med henblik på undertegnelsen af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand, i det følgende benævnt »aftalen«, har vedtaget følgende tekster:

Aftalen, herunder dens bilag og følgende sektorbilag om:

1. Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering

2. Medicinsk udstyr

3. Teleterminaludstyr

4. Lavspændingsudstyr

5. Elektromagnetisk kompatibilitet

6. Maskiner

7. Trykudstyr

De befuldmægtigede for Fællesskabet og den befuldmægtigede for New Zealand har vedtaget følgende fælles erklæringer, der er knyttet til denne slutakt:

- Fælles erklæring om fremtidigt arbejde om gennemførelsesordningerne for denne aftale

- Fælles erklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag

- Fælles erklæring om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer

- Fælles erklæring om revision af aftalens artikel 4.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï ÏõÝëëéãêôïí, óôéò åßêïóé ðÝíôå Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Ãéá ôç ÍÝá Æçëáíäßá

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

BILAG

Fælles erklæring om fremtidigt arbejde om gennemførelsesordningerne for denne aftale

1. Trykudstyr

Parterne udstrækker anvendelsesområdet for sektorbilaget om trykudstyr og indleder forhandlinger herom, når det nye direktiv om dette emne, der for tiden behandles i Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet på grundlag af et forslag fra Europa-Kommissionen, er trådt i kraft.

2. Certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed

Parterne bekræfter, at de fortsat vil føre forhandlinger for at færdiggøre sektorbilaget vedrørende certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed med henblik på at indarbejde det som en gennemførelsesordning for denne aftale senest to år efter dens ikrafttræden.

3. Tilføjelse af yderligere sektorbilag

For at udbygge aftalen indleder parterne to år efter aftalens ikrafttræden forhandlinger om en yderligere udstrækning af dens sektordækning.

Fælles erklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag

Parterne tilskynder deres ikke-statslige organer til at samarbejde med henblik på at indføre gensidige anerkendelsesordninger på frivilligt grundlag.

Fælles erklæring om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Parterne vil overveje at øge graden af harmonisering eller ækvivalens mellem deres respektive tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, når dette er hensigtsmæssigt og foreneligt med god forskriftsmæssig praksis. Parterne erkender, at et mål kan være oprettelse af en enkelt forebringelses- og evalueringsprocedure med anvendelse i begge parter for de af aftalen omfattede varer, hvor dette er muligt.

Fælles erklæring om revision af aftalens artikel 4

Parterne vil overveje at udvide bestemmelserne i artikel 4 til at omfatte andre lande, når parterne indgår tilsvarende aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering i de samme sektorer med de pågældende andre lande.

Top