EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0006
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/6 of 3 January 2023 authorising the placing on the market of pea and rice protein fermented by Lentinula edodes (Shiitake mushroom) mycelia as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/6 af 3. januar 2023 om tilladelse til markedsføring af ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier (shiitake-svamp) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/6 af 3. januar 2023 om tilladelse til markedsføring af ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier (shiitake-svamp) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)
C/2023/2
OJ L 2, 4.1.2023, p. 16–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.1.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 2/16 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/6
af 3. januar 2023
om tilladelse til markedsføring af ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier (shiitake-svamp) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen. |
(2) |
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283. |
(3) |
Den 12. december 2019 indgav virksomheden MycoTechnology, Inc. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier (shiitake-svamp) på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at det fermenterede ærte- og risprotein anvendes i bagværk, brød, boller, croutoner, pizza, morgenmadscerealier, kornbaserede snackstænger, drikkevarer på basis af frugt og grøntsager, blandingsklare drikkepulvere, kakao- og chokoladevarer, mejeriproduktanaloger og ikke-mejeriproduktbaserede måltidserstatninger til vægtkontrol, fermenterede mælkebaserede produkter, pastabaserede produkter, kødtilberedninger og kødprodukter, supper (spiseklare) og suppekoncentrater eller -pulver, salater, kødanaloger, mælkebaserede drikkevarer og enkeltmålserstatninger til vægtkontrol beregnet til den almindelige befolkning. |
(4) |
Den 12. december 2019 indgav ansøgeren også en ansøgning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig den detaljerede beskrivelse af produktionsprocessen (3) og analyser af den nye fødevares sammensætning (4). |
(5) |
Den 22. april 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier som en ny fødevare. |
(6) |
Den 28. februar 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of pea and rice protein fermented by Shiitake (Lentinula edodes) mycelia as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (5), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283. |
(7) |
Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at det fermenterede ærte- og risprotein anvendes i bagværk, brød, boller, croutoner, pizza, morgenmadscerealier, kornbaserede snackstænger, drikkevarer på basis af frugt og grøntsager, blandingsklare drikkepulvere, kakao- og chokoladevarer, mejeriproduktanaloger og ikke-mejeriproduktbaserede måltidserstatninger til vægtkontrol, fermenterede mælkebaserede produkter, pastabaserede produkter, kødtilberedninger og kødprodukter, supper (spiseklare) og suppekoncentrater eller -pulver, salater, kødanaloger, mælkebaserede drikkevarer og enkeltmålserstatninger til vægtkontrol beregnet til den almindelige befolkning, opfylder betingelserne for markedsføring, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. |
(8) |
I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på de videnskabelige undersøgelser og data om den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen og analyser af sammensætningen af den nye fødevare, der blev fremlagt af ansøgeren, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nå frem til sin konklusion. |
(9) |
Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283. |
(10) |
Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data om den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen og analyserne af sammensætningen af den nye fødevare på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data. |
(11) |
Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og data om den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen og analyserne af den nye fødevares sammensætning bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor kun tillades ansøgeren at markedsføre ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden. |
(12) |
Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse. |
(13) |
Optagelsen af ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. |
(14) |
Ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres. |
(15) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Det tillades at markedsføre ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier (shiitake-svamp) i Unionen.
Ærte- og risprotein fermenteret med Lentinula edodes-mycelier opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
2. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Kun virksomheden MycoTechnology, Inc (6) har tilladelse til at markedsføre den i artikel 1 omhandlede nye fødevare i Unionen i en periode på fem år fra den 24. januar 2023, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de videnskabelige data, der er beskyttet i henhold til artikel 3, eller med samtykke fra MycoTechnology, Inc.
Artikel 3
De videnskabelige data, som er indeholdt i ansøgningsdossieret, og som opfylder betingelserne i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra MycoTechnology, Inc.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
(3) MycoTechnology, Inc. (2020, ikke offentliggjort).
(4) MycoTechnology, Inc. (2020 og 2021, ikke offentliggjort).
(5) EFSA Journal 2022;20(4):7205.
(6) Adresse: 18250 E. 40th Avenue, Suite 50, Aurora, 80011 Colorado, USA.
BILAG
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
1) |
Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
|
2) |
Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:
|