1.   Med henblik på at sætte Unionen og medlemsstaterne i stand til bedre at beskytte menneskers sundhed gennem forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme hos mennesker og relaterede særlige sundhedsproblemer er centrets kommissorium at identificere og vurdere eksisterende og nye sundhedstrusler for mennesker fra overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, at formidle oplysninger om disse og, hvor det er relevant, at sikre, at oplysningerne herom fremlægges på en lettilgængelig måde. Centret handler i samarbejde med medlemsstaternes kompetente organer eller på eget initiativ gennem et specifikt netværk. Centrets kommissorium er også at give videnskabeligt baserede anbefalinger og støtte i forbindelse med koordinering af indsatsen på EU-plan og nationalt plan samt på grænseoverskridende interregionalt og regionalt plan over for sådanne trusler, hvor det er relevant. Når centret fremsætter sådanne anbefalinger, samarbejder det om nødvendigt med medlemsstaterne og tager hensyn til eksisterende nationale krisestyringsplaner og de respektive omstændigheder i hver medlemsstat.

I tilfælde af andre sygdomsudbrud af ukendt oprindelse, som kan spredes inden for eller til Unionen, handler centret på eget initiativ, indtil kilden til udbruddet er kendt. Hvis det er klart, at et udbrud ikke er et udbrud af en overførbar sygdom, handler centret kun i samarbejde med de koordinerende kompetente organer og på deres anmodning og forelægger en risikovurdering.

Centret respekterer i den forbindelse det ansvar, der påhviler medlemsstaterne, Kommissionen og andre EU-organer eller -agenturer samt tredjelande og internationale organisationer, som beskæftiger sig med folkesundhedsspørgsmål, navnlig WHO, for at sikre, at indsatsen er omfattende, sammenhængende og komplementær, og at den koordineres.

Centret støtter arbejdet i Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), som er nedsat ved artikel 4 i forordning (EU) 2022/2371, Rådet, medlemsstaterne og, hvor det er relevant, andre EU-strukturer for at fremme effektiv sammenhæng mellem deres respektive aktiviteter og koordinere indsatsen over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler inden for rammerne af centrets mandat.

2.   Centret varetager følgende opgaver:

3.   Centret, Kommissionen, Unionens relevante organer eller agenturer og medlemsstaterne samarbejder på en gennemsigtig måde for at fremme sammenhæng og synergi mellem deres respektive aktiviteter.«

1.   Centret støtter og udvikler løbende netværksaktiviteter mellem kompetente organer ved at yde koordinering og videnskabelig og teknisk ekspertbistand til Kommissionen og medlemsstaterne og ved at stå for driften af specifikke netværk.

2.   Centret sikrer integreret drift af netværket til epidemiologisk overvågning omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) 2022/2371, overvågning af sundhedsrelaterede miljøfarer som omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra c), samt integreret drift af et netværk af EU-referencelaboratorier som omhandlet i nævnte forordnings artikel 15.

Centret skal navnlig:

3.   Centret skal gennem driften af netværket for epidemiologisk overvågning:

4.   Hver medlemsstat udpeger et koordinerende kompetent organ og udpeger ligeledes en national koordinator, nationale knudepunkter og operationelle kontaktpunkter, hvis det er relevant, for varetagelsen af folkesundheden, herunder epidemiologisk overvågning, og for forskellige sygdomsgrupper og individuelle sygdomme samt for ydelse af støtte til beredskab og indsats.

De nationale knudepunkter skal danne netværk, der yder centret videnskabelig og teknisk rådgivning.

Nationale knudepunkter og operationelle kontaktpunkter, der er udpeget med henblik på sygdomsspecifikke interaktioner med centret, skal danne sygdomsspecifikke eller sygdomsgruppespecifikke netværk, hvis opgaver omfatter formidling af nationale overvågningsdata samt indgivelse af forslag til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme til centret.

Medlemsstaterne underretter centret og de øvrige medlemsstater om de udpegelser, der er omhandlet i dette stykke, og om enhver ændring heraf.

5.   Centret samarbejder med de kompetente organer, navnlig om det forberedende arbejde i forbindelse med videnskabelige udtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af sammenlignelige data på basis af fælles formater, der gør det lettere at aggregere dem, og identificering af nye sundhedstrusler.

6.   Centret sikrer driften og koordineringen af det netværk af EU-referencelaboratorier, der er omhandlet i artikel 15 i forordning (EU) 2022/2371, med henblik på diagnosticering, påvisning, identificering, gensekventering og karakterisering af smitstoffer, der potentielt kan udgøre en trussel mod folkesundheden.

7.   Centret yder videnskabelig og teknisk bistand for at hjælpe medlemsstaterne med at udvikle deres påvisnings- og sekventeringskapacitet, navnlig de medlemsstater, der ikke har tilstrækkelig kapacitet.

8.   Ved at tilskynde til samarbejde mellem eksperter og referencelaboratorier sørger centret for at skabe tilstrækkelig kapacitet i Unionen til diagnosticering, påvisning, identificering og karakterisering af smitstoffer, der potentielt kan udgøre en trussel mod folkesundheden. Centret vedligeholder og udvider et sådant samarbejde og støtter gennemførelsen af kvalitetssikringsordninger.

9.   Centret sikrer driften og koordineringen af det netværk af medlemsstaternes tjenester, der støtter anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse, for at hjælpe med at sikre, at sådanne stoffer er mikrobiologisk sikre, ved at monitorere, vurdere og hjælpe med at håndtere relevante sygdomsudbrud, der potentielt kan udgøre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og for at beskytte patienter, der har behov for sådanne stoffer.«

1.   Centret støtter medlemsstaterne i at styrke deres kapacitet til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme og i at forbedre og lette dataindsamlingsprocessen med interoperabel datadeling.

2.   Centret udvikler i tæt samarbejde med medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og andre relevante EU-organer og -agenturer samt internationale organisationer en ramme for forebyggelse af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, herunder socioøkonomiske risikofaktorer, vaccineforebyggelige sygdomme, antimikrobiel resistens, sundhedsfremme, sundhedsuddannelse, sundhedskompetence og adfærdsændring.

3.   Centret kan udstikke retningslinjer for oprettelse af forebyggelses- og kontrolprogrammer vedrørende overførbare sygdomme. Det evaluerer og monitorerer sådanne programmer for at tilvejebringe evidens som grundlag for videnskabeligt baserede anbefalinger med henblik på at koordinere, styrke og forbedre sådanne programmer på nationalt og grænseoverskridende interregionalt plan samt på EU-plan og, hvor det er relevant, på internationalt plan.

4.   Centret monitorerer niveauet for vaccinationsdækning med hensyn til store overførbare sygdomme i hver medlemsstat under hensyntagen til de nationale og regionale vaccinationsskemaers særlige kendetegn.

5.   Centret koordinerer uafhængige monitoreringsundersøgelser efter markedsføring vedrørende vacciners effektivitet og sikkerhed og indsamler nye oplysninger, anvender relevante data indsamlet af kompetente organer eller begge dele. Dette arbejde udføres i fællesskab med EMA og navnlig gennem en ny platform til monitorering af vacciner.«

1.   Centret fremsætter videnskabeligt baserede anbefalinger og yder videnskabelig og teknisk ekspertbistand til medlemsstaterne og Kommissionen i samarbejde med relevante EU-organer og -agenturer, internationale organisationer og, hvor det er relevant, repræsentanter for civilsamfundet såsom repræsentanter for patientorganisationer og folkesundsorganisationer i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen vedrørende forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning.

2.   Centret skal i tæt samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen:

1.   Centret afgiver videnskabelige udtalelser om spørgsmål, der hører under dets kommissorium:

2.   Anmodninger om en videnskabelig udtalelse, jf. stk. 1, skal klart redegøre for det videnskabelige spørgsmål, der skal behandles, og Unionens interesse heri og skal være ledsaget af tilstrækkelige baggrundsoplysninger om spørgsmålet. Hvis videnskabelige udtalelser fokuserer på en bestemt medlemsstat, skal den pågældende medlemsstat om nødvendigt have mulighed for at bidrage med ekspertise.

3.   Centret sikrer, at det er i stand til at forudse og reagere hurtigt, med henblik på at afgive videnskabelige udtalelser inden for en i fællesskab aftalt tidsfrist. Centrets videnskabelige udtalelser skal være tilgængelige og anvendelige for de politiske beslutningstagere.

4.   Hvis der fremsættes forskellige anmodninger vedrørende det samme spørgsmål, eller hvis anmodningen ikke er i overensstemmelse med stk. 2, kan centret enten afvise at afgive en videnskabelig udtalelse eller foreslå ændringer af anmodningen i samråd med den institution, det udvalg eller agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen. Hvis anmodningen afvises, underretter centret den institution, det udvalg eller agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, om begrundelsen for afvisningen.

5.   Hvis centret allerede har afgivet en videnskabelig udtalelse om det specifikke emne, som anmodningen omfatter, og det konkluderer, at der ikke er videnskabelige elementer, der berettiger til, at spørgsmålet tages op igen, gives der nærmere oplysninger til underbygning heraf til den institution, det udvalg eller agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen.

6.   I centrets interne regler fastsættes nærmere krav med hensyn til format, begrundelse og gennemsigtighedsregler for offentliggørelse af ekspertudtalelser.«

1.   Centret støtter og yder Kommissionen bistand ved at drive systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS) i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2022/2371 og ved sammen med medlemsstaterne at sikre, at der er kapacitet til en koordineret og rettidig reaktion på sundhedstrusler.

2.   Centret:

3.   Centret samarbejder med Kommissionen, HSC og medlemsstaterne om at forbedre indberetningen af relevante data via EWRS med henblik på at tilskynde til digitalisering af denne proces og integration heraf i de nationale overvågningssystemer.

4.   Centret samarbejder med Kommissionen og HSC om løbende at ajourføre EWRS, herunder med henblik på anvendelse af moderne teknologier såsom digitale mobile applikationer, modeller for kunstig intelligens og computermodellering og -simulation eller andre teknologier til automatiserede kontaktopsporings- og varslingsapplikationer, på grundlag af de kontaktopsporingsteknologier, som medlemsstaterne har udviklet, og om fastlæggelse af de funktionelle krav til EWRS.

5.   Centret samarbejder med Kommissionen, HSC og e-sundhedsnetværket samt relevante eksperter i medlemsstaterne med henblik på yderligere at fastlægge de funktionelle krav til kontaktopsporings- og varslingsapplikationer eller om nødvendigt andre digitale værktøjer og deres interoperabilitet under hensyntagen til eksisterende infrastrukturer og tjenester, såsom geolokaliseringstjenester, der leveres af Unionens rumprogram.

6.   Centret er ansvarligt for at sikre lovligheden, sikkerheden og fortroligheden i forbindelse med behandlingen af personoplysninger i EWRS og i forbindelse med interoperabiliteten af kontaktopsporings- og varslingsapplikationer eller om nødvendigt andre digitale værktøjer i overensstemmelse med artikel 33 og 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (*2).

1.   Centret foretager risikovurderinger i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EU) 2022/2371, i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), herunder hvor truslen angår stoffer af menneskelig oprindelse, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra d). Sådanne risikovurderinger skal foretages rettidigt.

2.   De risikovurderinger, der er omhandlet i stk. 1, skal omfatte generelle og målrettede videnskabeligt baserede anbefalinger om og muligheder for reaktion som grundlag for koordinering i HSC, såsom vedrørende:

3.   Med henblik på stk. 1 koordinerer centret udarbejdelsen af risikovurderinger ved at inddrage nationale knudepunkter eller medlemsstaternes eksperter, relevante agenturer eller internationale organisationer såsom WHO, hvis det er relevant.

Centret fastsætter procedurereglerne for risikovurderinger, navnlig vedrørende inddragelse af eksperter, for at sikre, at medlemsstaternes ekspertise er uafhængig og repræsentativ.

4.   Hvis risikovurderingen falder uden for centrets mandat og efter anmodning fra det agentur eller det organ, der foretager risikovurderingen inden for sit mandat, sender centret uden unødigt ophold agenturet eller organet alle relevante oplysninger og data, som det har til rådighed.

5.   Centret samarbejder med medlemsstaterne om at forbedre deres risikovurderingskapacitet.«

1.   Centret støtter koordinering af indsatsen i HSC, jf. artikel 21 i forordning (EU) 2022/2371, i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), herunder hvor truslen angår stoffer af menneskelig oprindelse, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra d), navnlig ved at fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger til og muligheder for:

2.   Centret støtter en koordineret EU-indsats efter anmodning fra en medlemsstat, Rådet, Kommissionen, HSC eller EU-organer eller -agenturer.«

1.   Centret opretter en EU-sundhedstaskforce og sikrer, at der er fast kapacitet og styrket beredskabskapacitet til at mobilisere og anvende den. EU-sundhedstaskforcen yder bistand i forbindelse med anmodninger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning, lokal indsats i tilfælde af udbrud af overførbare sygdomme og gennemgang efter indsatsen i medlemsstaterne og tredjelande i samarbejde med WHO. EU-sundhedstaskforcen omfatter centrets personale og eksperter fra medlemsstaterne, stipendieprogrammer samt internationale organisationer og nonprofitorganisationer.

Centret udvikler kapacitet til at udføre feltepidemiologi og -forskning og indsamle relevante data, såsom om varianter af overførbare sygdomme, ved hjælp af det specifikke netværk af EU-referencelaboratorier eller sine egne ressourcer.

2.   Centret udarbejder i samarbejde med Kommissionen en ramme for fastlæggelse af organisationsstrukturen og anvendelsen af EU-sundhedstaskforcens faste kapacitet.

Efter fælles anmodning fra Kommissionen og medlemsstaterne mobiliseres EU-sundhedstaskforcens styrkede beredskabskapacitet. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurerne for mobilisering af EU-sundhedstaskforcens styrkede beredskabskapacitet. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 30a, stk. 2.

3.   Centret sikrer, at EU-sundhedstaskforcen koordineres med, supplerer og integrerer Det Europæiske Lægekorps' kapaciteter, andre relevante kapaciteter under EU-civilbeskyttelsesmekanismen og mekanismer i internationale organisationer.

4.   Gennem EU-sundhedstaskforcen stiller centret EU-eksperter vedrørende indsats i felten til rådighed for internationale indsatsteams mobiliseret af WHO's program for nødsituationer på sundhedsområdet og netværket for indberetning af og indsats over for sygdomsudbrud på verdensplan (GOARN) i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen.

5.   Centret fremmer udvikling af beredskabskapacitet og ekspertise i krisestyring i felten blandt centrets personale og eksperter fra medlemsstaterne og EØS-lande, fra kandidatlande og potentielle kandidatlande samt fra lande omfattet af den europæiske naboskabspolitik og partnerlande efter anmodning fra Kommissionen og i samarbejde med medlemsstaterne.

6.   Ved at oprette en mekanisme til mobilisering og anvendelse af EU-sundhedstaskforcen opretholder centret EU-sundhedstaskforcens faste kapacitet og styrker den landespecifikke viden, der er nødvendig for at udføre opgaver i medlemsstaterne efter fælles anmodning fra Kommissionen og de berørte medlemsstater med henblik på at fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger om beredskab i forhold til og indsats over for sundhedstrusler og foretage gennemgang efter indsatsen inden for rammerne af sit mandat.

7.   Efter anmodning fra Kommissionen og medlemsstaterne indgår centret i langsigtede kapacitetsopbygningsprojekter, der har til formål at styrke beredskabskapaciteten i henhold til IHR i ikkeeuropæiske tredjelande, navnlig partnerlande.«

1.   Direktøren udnævnes af bestyrelsen på grundlag af en liste med mindst tre kandidater, som Kommissionen foreslår efter en almindelig udvælgelsesprøve efter offentliggørelse både i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder af en indkaldelse af interessetilkendegivelser, som er godkendt af bestyrelsen. Denne udnævnelse er for en femårig periode, der kan forlænges én gang med yderligere en periode på op til fem år.

2.   Inden udnævnelsen indbydes den af bestyrelsen indstillede kandidat straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer.«

1.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelser vedrørende behandling af personoplysninger i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (*4) og direktiv 2002/58/EF (*5) eller Unionens institutioners, organers, kontorers og agenturers forpligtelser vedrørende behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2018/1725, når de varetager deres ansvarsområder.

2.   Centret behandler ikke personoplysninger, undtagen i tilfælde, hvor det er nødvendigt for opfyldelsen af dets kommissorium. Personoplysninger anonymiseres, hvor det er relevant, på en sådan måde, at den registrerede ikke kan identificeres.

1.   Uden at det berører artikel 20, må centret ikke til tredjepart videregive fortrolige oplysninger, som det modtager, og for hvilke der foreligger en begrundet begæring om, at de behandles fortroligt, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelse af folkesundheden. Fortrolige oplysninger, der er blevet forelagt af en medlemsstat, må ikke videregives uden den pågældende medlemsstats forudgående samtykke hertil.

Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU's klassificerede informationer, jf. Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 (*6) og (EU, Euratom) 2015/444 (*7), finder anvendelse på centrets arbejde og personale.

2.   Bestyrelsesmedlemmer, direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter, som deltager i ekspertpanelerne, og centrets ansatte er, selv efter at deres hverv er ophørt, undergivet tavshedspligt i henhold til artikel 339 i TEUF.

3.   Konklusionerne af de videnskabelige udtalelser, der afgives af centret vedrørende de påregnede sundhedsmæssige virkninger, må under ingen omstændigheder holdes fortrolige.

4.   Centret fastsætter i sine interne regler bestemmelser om, hvordan de i stk. 1 og 2 omhandlede regler om tavshedspligt gennemføres i praksis.

5.   Centret træffer alle nødvendige foranstaltninger for at lette udveksling af oplysninger, der er relevante for dets opgaver, med Kommissionen, medlemsstaterne og i givet fald andre EU-institutioner, Unionens organer, kontorer og agenturer samt internationale organisationer og tredjelande i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen.

6.   Centret udvikler, udruller og driver et informationssystem til udveksling af klassificerede og følsomme, ikkeklassificerede informationer som specificeret i denne artikel.

1.   Enhver udtrykkelig eller stiltiende disposition fra centret kan forelægges Kommissionen af enhver medlemsstat, ethvert medlem af bestyrelsen eller enhver tredjeperson, som umiddelbart og individuelt berøres deraf, med henblik på prøvelse af denne dispositions lovlighed (»administrativ klage«).

2.   Enhver administrativ klage skal forelægges for Kommissionen inden for en frist på 15 dage fra den dag, da vedkommende fik kendskab til den pågældende disposition.

3.   Kommissionen træffer afgørelse inden for en frist på en måned. Foreligger der ingen afgørelse ved denne frists udløb, anses den administrative klage for forkastet.

4.   Der kan anlægges sag ved Den Europæiske Unions Domstol i overensstemmelse med artikel 263 i TEUF med påstand om annullation af Kommissionens udtrykkelige eller stiltiende afgørelse som omhandlet i nærværende artikels stk. 3 med henblik på at forkaste den administrative klage.«

1.   Kommissionen bistås af Udvalget for Alvorlige Grænseoverskridende Sundhedstrusler, der er nedsat ved forordning (EU) 2022/2371 Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (*12).

2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.

1.   Senest i 2025 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen en rapport om centrets aktiviteter, herunder en vurdering af:

2.   Senest i 2025 og hvert femte år derefter bestiller Kommissionen en uafhængig ekstern evaluering af centrets præstation i forhold til dets mål, mandat, opgaver og procedurer. Denne uafhængige eksterne evaluering foretages på grundlag af et kommissorium, som om nødvendigt drøftes med bestyrelsen.

Der skal ved den uafhængige eksterne evaluering navnlig ses på et eventuelt behov for at ændre centrets mandat og de finansielle konsekvenser af en sådan eventuel ændring. Den første evaluering skal undersøge muligheden for at udvide centrets mandat til også at omfatte indvirkningen af grænseoverskridende sundhedstrusler på ikkeoverførbare sygdomme.

Bestyrelsen gennemgår den uafhængige eksterne evaluerings konklusioner og kan om nødvendigt rette henstillinger til Kommissionen om ændringer i centret og dets arbejdsgange og omfanget af dets kommissorium. Kommissionen sender evalueringsrapporten og henstillingerne til Europa-Parlamentet og Rådet.

3.   På grundlag af den uafhængige eksterne evaluering, der er omhandlet i stk. 2, eller hvis Kommissionen finder, at der ikke længere er grund til at videreføre centret med de målsætninger, det mandat og de opgaver, der er tillagt centret, kan den foreslå, at de relevante bestemmelser i denne forordning ændres i overensstemmelse hermed.

4.   Kommissionen aflægger, hvor det er relevant, rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen om bestyrelsens henstillinger og om konklusionerne af dens evalueringer gennemført i henhold til stk. 2 og 3. Disse resultater offentliggøres.«