EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R1439R(01)

Berigtigelse til Kommissionens forordning (EU) 2022/1439 af 31. august 2022 om ændring af forordning (EU) nr. 283/2013 for så vidt angår de oplysninger, der skal fremlægges om aktivstoffer, og de særlige datakrav vedrørende mikroorganismer (Den Europæiske Unions Tidende L 227 af 1. september 2022)

OJ L 304, 24.11.2022, p. 94–96 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1439/corrigendum/2022-11-24/oj

24.11.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 304/94


Berigtigelse til Kommissionens forordning (EU) 2022/1439 af 31. august 2022 om ændring af forordning (EU) nr. 283/2013 for så vidt angår de oplysninger, der skal fremlægges om aktivstoffer, og de særlige datakrav vedrørende mikroorganismer

( Den Europæiske Unions Tidende L 227 af 1. september 2022 )

På side 17, bilag II, indsættes følgende indholdsfortegnelse efter titlen »DEL B — AKTIVSTOFFER, DER ER MIKROORGANISMER:

»Indholdsfortegnelse

INDLEDNING TIL DEL B

1.

Ansøgerens identitet, aktivstoffets identitet og fremstillingsoplysninger

1.1.

Ansøger

1.2.

Producent

1.3.

Mikroorganismens identitet, taksonomi og fylogeni

1.4.

Specifikation af det pågældende Microbial Pest Control Agent as manufactured

1.4.1.

Indhold af aktivstoffet

1.4.2.

Identitet og kvantificering af tilsætningsstoffer, relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder

1.4.2.1.

Tilsætningsstoffers identitet og kvantificering

1.4.2.2.

Identitet og indhold af relevante kontaminerende mikroorganismer

1.4.2.3.

Identitet og kvantificering af relevante urenheder

1.4.3.

Batchernes analyseprofil

1.5.

Oplysninger om fremstillingsproces og kontrolforanstaltninger for aktivstoffet

1.5.1.

Produktion og kvalitetskontrol

1.5.2.

Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand

1.5.3.

Procedurer for destruktion eller dekontaminering

2.

Mikroorganismens biologiske egenskaber

2.1.

Oprindelse, forekomst og tidligere anvendelse

2.1.1.

Oprindelse og isoleringskilde

2.1.2.

Forekomst

2.1.3.

Tidligere anvendelse

2.2.

Mikroorganismens økologi og livscyklus

2.3.

Virkningsmekanisme over for målorganismen og værtsspektrum

2.4.

Vækstbetingelser

2.5.

Infektivitet over for målorganismen

2.6.

Sammenhæng med kendte humanpatogener og patogener for ikke-målorganismer

2.7.

Genetisk stabilitet og faktorer, der påvirker den

2.8.

Oplysninger om potentielt problematiske metabolitter

2.9.

Tilstedeværelse af overførbare gener for antimikrobiel resistens

3.

Yderligere oplysninger

3.1.

Funktion og målorganisme

3.2.

Påtænkt anvendelsesområde

3.3.

Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles

3.4.

Oplysninger om mulig udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne

3.5.

Litteratur

4.

Analysemetoder

4.1.

Metoder til analyse af MPCA'et som teknisk vare

4.2.

Metoder til bestemmelse af mikroorganismens tæthed og kvantificering af restkoncentrationer

5.

Virkninger på menneskers sundhed

5.1.

Medicinske data

5.1.1.

Terapeutiske foranstaltninger og førstehjælp

5.1.2.

Medicinsk overvågning

5.1.3.

Oplysninger om sensibilisering og allergenicitet

5.1.4.

Direkte observation

5.2.

Vurdering af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for mennesker

5.3.

Undersøgelser af mikroorganismens infektivitet og patogenicitet

5.3.1.

Infektivitet og patogenicitet

5.3.1.1.

Oral infektivitet og patogenicitet

5.3.1.2.

Intratracheal/intranasal infektivitet og patogenicitet

5.3.1.3.

Intravenøs, intraperitoneal eller subkutan enkelt eksponering

5.3.2.

Cellekulturundersøgelse

5.4.

Specifikke undersøgelser af mikroorganismens infektivitet og patogenicitet

5.5.

Oplysninger om og toksicitetstest af metabolitter

5.5.1.

Oplysninger om metabolitter

5.5.2.

Yderligere toksicitetstest af potentielt problematiske metabolitter

6.

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer

6.1.

Estimat over forbrugernes eksponering for restkoncentrationer

6.2.

Tilvejebringelse af data om restkoncentrationer

7.

Mikroorganismens forekomst i miljøet, herunder potentielt problematiske metabolitters skæbne og opførsel

7.1.

Mikroorganismens forekomst i miljøet

7.1.1.

Mikroorganismens forventede densitet i miljøet

7.1.1.1.

Jordbund

7.1.1.2.

Vand

7.1.2.

Eksponering for mikroorganismer, der vides at være patogene for planter eller andre organismer

7.1.3.

Kvalitativ vurdering af eventuel eksponering for mikroorganismen

7.1.4.

Eksponeringsdata om mikroorganismen fra forsøg

7.2.

Den eller de potentielt problematiske metabolitters skæbne og opførsel

7.2.1.

Forventet miljømæssig koncentration

7.2.2.

Kvalitativ vurdering af eventuel eksponering

7.2.3.

Eksponeringsdata fra forsøg

8.

Økotoksikologiske undersøgelser

8.1.

Virkninger på hvirveldyr, der lever på land

8.2.

Virkninger på vandorganismer

8.2.1.

Virkninger på fisk

8.2.2.

Virkninger på hvirvelløse vanddyr

8.2.3.

Virkninger på alger

8.2.4.

Virkninger på akvatiske makrofytter

8.3.

Virkninger på bier

8.4.

Virkninger på andre leddyr, der ikke er målarter, end bier

8.5.

Virkninger på jordlevende meso- og makroorganismer, der ikke er målarter

8.6.

Virkninger på landplanter, der ikke er målarter

8.7.

Yderligere undersøgelser af mikroorganismen

8.8.

Oplysninger om og toksicitetstest af metabolitter

8.8.1.

Oplysninger om metabolitter

8.8.2.

Yderligere toksicitetstest af potentielt problematiske metabolitter«

Top