EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1525
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1525 of 13 September 2022 concerning the authorisation of L-lysine monohydrochloride and L-lysine sulphate produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1525 af 13. september 2022 om godkendelse af L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1525 af 13. september 2022 om godkendelse af L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
C/2022/6489
OJ L 237, 14.9.2022, p. 12–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
14.9.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 237/12 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/1525
af 13. september 2022
om godkendelse af L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. |
(2) |
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3. |
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse af L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter med klassificering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 10. november 2021 (2), at L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkninger på dyrs sundhed, brugernes sikkerhed eller miljøet, når de anvendes som kosttilskud i passende mængder. Med hensyn til sikkerheden for brugerne af tilsætningsstofferne kunne autoriteten ikke drage nogen konklusioner om, hvorvidt L-lysinmonohydrochlorid har potentiale til at være toksisk ved indånding, eller om, hvorvidt L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat har potentiale til at være irriterende for hud eller øjne eller til at være hudsensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstofferne er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-lysin i foder, og at de for at være fuldt effektivt hos drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten finder ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået de rapporter om metoder til analyse af fodertilsætningsstofferne, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(5) |
I lyset af autoritetens udtalelse mener Kommissionen derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger på menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstofferne. |
(6) |
Vurderingen af L-lysinmonohydrochlorid og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget opførte stoffer, som tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. september 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(12):6980.
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||
Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger. |
|||||||||||||||||
3c322iii |
— |
L-lysinmonohydrochlorid |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af L-lysinmonohydrochlorid med et indhold af L-lysin på mindst 78,8 % og et vandindhold på ≤ 1 % Pulver |
Alle arter |
— |
— |
— |
|
4.10.2032 |
||||||||
Aktivstoffets karakteristika L-lysinmonohydrochlorid produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum CGMCC 14498 Kemisk formel: C6H15ClN2O2 CAS-nr.: 657-27-2 Analysemetoder (1) Til bestemmelse af L-lysinmonohydrochlorid i fodertilsætningsstoffet:
Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og i forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:
Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
Til kvantificering af lysin i vand:
|
|||||||||||||||||
3c328 |
|
L-lysinsulfat |
Tilsætningsstoffets sammensætning: Præparat med et indhold af L-lysinsulfat på mindst 73,0 % (L-lysin ≥ 55,0 % og andre aminosyrer ≥ 10 %) Pulver |
Alle arter |
— |
— |
10 000 |
|
4.10.2032 |
||||||||
Aktivstoffets karakteristika L-lysinsulfat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 14498 Kemisk formel: [C6H14N2O2]2 SO4 CAS-nr.: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||
Analysemetoder (1) Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:
Til bestemmelse af sulfat i fodertilsætningsstoffet:
Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
|
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.