EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1453
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1453 of 1 September 2022 concerning the authorisation of 6-phytase produced by Komagataella pastoris (DSM 23036) as a feed additive for all avian species and for all pigs and repealing Implementing Regulation (EU) No 98/2012 (holder of authorisation Huvepharma EOOD) (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1453 af 1. september 2022 om godkendelse af 6-fytase produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter og til alle svin og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 (indehaver af godkendelsen er Huvepharma EOOD) (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1453 af 1. september 2022 om godkendelse af 6-fytase produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter og til alle svin og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 (indehaver af godkendelsen er Huvepharma EOOD) (EØS-relevant tekst)
C/2022/6170
OJ L 228, 2.9.2022, p. 30–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.9.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 228/30 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/1453
af 1. september 2022
om godkendelse af 6-fytase produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter og til alle svin og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 (indehaver af godkendelsen er Huvepharma EOOD)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse. |
(2) |
6-fytase produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 (2) tilladt anvendt i 10 år som tilsætningsstof til foder slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer. |
(3) |
I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgav indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af 6-fytase produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer med anmodning om klassificering i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, samt en ansøgning om en ny anvendelse af stoffet som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter og til alle svin. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, og artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 23. marts 2022 (3), at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder godkendelsesbetingelserne. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet er sikkert for dyrs sundhed, forbrugernes sundhed og miljøet, og at det er respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger på menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede desuden, at tilsætningsstoffet har potentiale til at være effektivt hos alle fuglearter og alle svin. |
(5) |
Vurderingen af 6-fytase produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges som anført i bilaget til nærværende forordning. |
(6) |
Som følge af forlængelsen af godkendelsen af 6-fytase produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 ophæves. |
(7) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af de ændringer, der foretages ved nærværende forordning, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvor eksisterende lagre af 6-fytase produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036), fortsat kan markedsføres og anvendes, indtil de er opbrugt. |
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, forlænges på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 ophæves.
Artikel 3
Tilsætningsstoffet 6-fytase produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) samt forblandinger og foderblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 22. september 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 22. september 2022, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. september 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 af 7. februar 2012 om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er Huvepharma AD) (EUT L 35 af 8.2.2012, s. 6).
(3) EFSA Journal 2022;20(5):7238.
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||
Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||
Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer. |
|||||||||||||
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fytase (EC 3.1.3.26) |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) med en aktivitet på mindst: 4 000 OTU (1)/g i fast form 8 000 OTU/g i flydende form Aktivstoffets karakteristika 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) Analysemetode (2) Kolorimetri baseret på kvantificering af det uorganiske phosphat, der frigives af enzymet fra natriumfytat. |
Alle fuglearter undtagen kalkuner Alle svinearter, dog ikke smågrise heraf |
— |
125 OTU |
|
|
22.9.2032 |
||||
Kalkuner Smågrise |
250 OTU |
(1) 1 OTU er den mængde enzym, der katalyserer frigivelsen af 1 mikromol uorganisk phosphat pr. minut fra 5,1 mM natriumfytat i citratbuffer med en pH-værdi på 5,5 ved 37 °C målt som den blå farve i phosphormolybdatkomplekset ved 820 nm.
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en..