This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022H1341
Commission Recommendation (EU) 2022/1341 of 23 June 2022 on voluntary performance requirements for X-ray equipment used in public spaces (outside aviation)
Kommissionens henstilling (EU) 2022/1341 af 23. juni 2022 om frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr, der anvendes i det offentlige rum (uden for luftfart)
Kommissionens henstilling (EU) 2022/1341 af 23. juni 2022 om frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr, der anvendes i det offentlige rum (uden for luftfart)
C/2022/4179
EUT L 201 af 1.8.2022, pp. 63–70
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
1.8.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 201/63 |
KOMMISSIONENS HENSTILLING (EU) 2022/1341
af 23. juni 2022
om frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr, der anvendes i det offentlige rum (uden for luftfart)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Med undtagelse af området civil luftfart indeholder EU-retten på nuværende tidspunkt ikke harmoniserede ydeevnekrav til røntgenudstyr, der anvendes til detektion i det offentlige rum. Sådanne krav varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilket fører til en uensartet og ikke altid tilstrækkelig høj beskyttelse af offentligheden mod sikkerhedstrusler. Terrorister og andre kriminelle kan udnytte de deraf følgende sårbarheder til at foretage angreb eller udføre andre kriminelle aktiviteter i medlemsstater med et lavere sikkerhedsniveau i det offentlige rum. |
|
(2) |
De terrorangreb, der er blevet begået inden for Unionen i de senere år, har hovedsagelig fundet sted i det offentlige rum og været rettet mod almindelige borgere. For at bidrage til en tilstrækkelig høj beskyttelse mod terrorangreb og sikkerhedstrusler i det offentlige rum i hele Unionen bør der fastsættes frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr på EU-plan. |
|
(3) |
Det detektionsudstyr, herunder røntgenudstyr, der anvendes inden for civil luftfart, er omfattet af de detaljerede krav, der er fastsat i Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2015) 8005 (1). Disse krav er veldefinerede og har resulteret i et højt og konsekvent sikkerhedsniveau inden for civil luftfart. Dette område bør derfor ikke være omfattet af denne henstilling. Desuden bør det af klarhedshensyn præciseres, at denne henstilling ikke berører EU-retsakter, der regulerer sikkerhedsaspekter af røntgenudstyr. |
|
(4) |
Med EU's dagsorden for bekæmpelse af terrorisme (2) har Kommissionen forpligtet sig til at støtte udviklingen af frivillige krav til detektionsteknologier for at sikre, at man ved hjælp heraf opdager de trusler, som skal opdages, samtidig med at borgernes mobilitet bevares. I tråd med denne forpligtelse nedsatte Kommissionen en teknisk arbejdsgruppe om ydeevnekrav til detektionsudstyr, der består af eksperter fra medlemsstaterne, fabrikanter og embedsmænd fra en række af Kommissionens tjenestegrene, og anmodede den om at bistå med udviklingen af frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr på EU-plan. Denne henstilling og navnlig de frivillige krav heri vedrørende produktdokumentation og røntgenydeevne bygger på det forberedende arbejde, som denne arbejdsgruppe har udført. |
|
(5) |
De frivillige ydeevnekrav i denne henstilling bør anvendes af medlemsstaterne i forbindelse med offentlige indkøb af røntgenudstyr, der er beregnet til at blive anvendt til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum. |
|
(6) |
Denne henstilling, som ikke har bindende virkning, bør ikke forstås således, at den pålægger medlemsstaterne at anskaffe eller anvende bestemte typer røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum. Beslutninger om, hvilket udstyr der skal anskaffes eller anvendes i et givet offentligt rum, bør i overensstemmelse med EU-retten fortsat udelukkende træffes af medlemsstaterne. Denne henstilling sigter mod at fremme anvendelsen af denne henstillings frivillige ydeevnekrav i forbindelse med medlemsstaternes indkøbsaktiviteter for at bidrage til at opnå et ensartet højt niveau for detektion af sikkerhedstrusler ved hjælp af det røntgenudstyr, der anvendes af medlemsstaternes myndigheder i det offentlige rum i hele EU. |
|
(7) |
De frivillige ydeevnekrav i denne henstilling bør ikke forstås således, at de erstatter nationale ydeevnestandarder for røntgenudstyr, hvor der findes sådanne nationale standarder. Det bør navnlig stå medlemsstaterne frit for i overensstemmelse med EU-retten at anvende strengere ydeevnekrav til røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum. |
|
(8) |
Denne henstilling bør indirekte tilskynde fabrikanterne til at overholde disse krav i forbindelse med den fremtidige produktion af røntgenudstyr. Medlemsstaterne bør derfor kræve, at tilbudsgiverne i udbudsdokumentet vedrørende røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum medtager produktdokumentation og en overensstemmelseserklæring, der er baseret på fabrikantens egen metode til påvisning af røntgenudstyrets overensstemmelse med de frivillige ydeevnekrav i denne henstilling. |
|
(9) |
Brugen af røntgenudstyr i det offentlige rum kan give udfordringer, hvad angår retten til beskyttelse af privatlivets fred og retten til beskyttelse af personoplysninger. I forbindelse med anvendelse, indkøb og drift af det pågældende røntgenudstyr samt eventuelle efterfølgende databehandlingsaktiviteter er det derfor af afgørende betydning at begrænse virkningerne heraf for disse rettigheder mest muligt og under alle omstændigheder at handle i overensstemmelse med de relevante EU-retsakter, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (3), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 (4) og Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. |
|
(10) |
Under særlig hensyntagen til den relevante teknologiske udvikling inden for detektion af sikkerhedstrusler bør de frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr, der er indeholdt i denne henstilling, tages op til revision og om nødvendigt tilpasses. Kommissionen vil derfor med bistand fra den tekniske arbejdsgruppe om ydeevnekrav til detektionsudstyr nøje følge den teknologiske og anden relevant udvikling og regelmæssigt vurdere behovet for tilpasning af denne henstilling. |
|
(11) |
Af hensyn til effektiviteten og gennemsigtigheden bør medlemsstaterne tilskyndes til at gennemføre denne henstilling og inden for en rimelig frist forelægge Kommissionen en rapport om deres gennemførelsesforanstaltninger. |
|
(12) |
På grundlag af disse rapporter og eventuelle andre relevante oplysninger vil Kommissionen efter en passende periode vurdere de fremskridt, der er gjort med gennemførelsen af denne henstilling, bl.a. med henblik på at vurdere, om der er behov for EU-retsakter med bindende virkning på dette område — |
VEDTAGET DENNE HENSTILLING:
|
1. |
I denne henstilling forstås ved:
|
|
2. |
Medlemsstaterne bør kræve, at tilbudsgiverne i udbudsdokumentet for røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum medtager den produktdokumentation, der er omhandlet i bilagets punkt 1. |
|
3. |
Medlemsstaterne bør sikre, at det røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum, som de anskaffer sig, opfylder ydeevnekravene i bilagets punkt 2, undtagen når det drejer sig om området civil luftfart. |
|
4. |
Medlemsstaterne bør kræve, at tilbudsgiverne i udbudsdokumentet for røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum medtager en overensstemmelseserklæring, der er udstedt af fabrikanten og baserer sig på fabrikantens egen metode til påvisning af røntgenudstyrets overensstemmelse med ydeevnekravene. |
|
5. |
Inden 23. juni 2023 bør medlemsstaterne i overensstemmelse med EU-retten træffe de nødvendige foranstaltninger til at gennemføre den. |
|
6. |
Medlemsstaterne bør aflægge rapport til Kommissionen om deres gennemførelsesforanstaltninger inden 23. december 2023. |
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juni 2022.
På Kommissionens vegne
Ylva JOHANSSON
Medlem af Kommissionen
(1) Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2015) 8005 om detaljerede foranstaltninger til gennemførelse af de fælles grundlæggende normer for luftfartssikkerhed, der indeholder oplysninger som omhandlet i artikel 18, litra a), i forordning (EF) nr. 300/2008.
(2) Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: En dagsorden for bekæmpelse af terrorisme i EU: foregribe, forebygge, beskytte, reagere (COM(2020) 795 final).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
(4) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af Rådets rammeafgørelse 2008/977/RIA (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 89).
BILAG
Produktdokumentation for og ydeevnekrav til røntgenudstyr
Begreber og definitioner
I dette bilag anvendes følgende begreber og definitioner:
|
1) |
»operationskoncept (CONOPS)«: et dokument, der beskriver udstyrets egenskaber og de(n) korrekte operative procedure(r) |
|
2) |
»DARC-alarm«: visuel indikation, der viser operatøren, at røntgenstrålerne ikke fuldt ud kan gennemtrænge en scannet genstand (kaldes også »shield alarm« eller »dark alarm«) |
|
3) |
»DXA«: udnyttelse af den energiafhængige dæmpning af røntgenstråler i forskellige materialer med henblik på at anslå det scannede materiales effektive atomnummer, der typisk anvendes til at skelne mellem organisk og uorganisk materiale |
|
4) |
»dobbeltvisning«: røntgenudstyr, hvor røntgendetektion foretages fra to forskellige vinkler, der er mindst 60° og højst 90° roterede i forhold til hinanden for at give to samtidige afbildninger af scannede genstande |
|
5) |
»konturfremhævelse«: et billedbehandlingsfilter, der øger et billedes kontrast i et forsøg på at forbedre dets tilsyneladende skarphed |
|
6) |
»effektivt atomnummer«: et decimaltal, der beskriver et hypotetisk enkelt element, som ville udvise røntgendæmpning svarende til den scannede genstand, der består af forskellige elementer |
|
7) |
»uorganisk materiale«: i forbindelse med sikkerhedsscreening med røntgenstråler et materiale med et effektivt atomnummer større end 10 |
|
8) |
»multivisning«: røntgenudstyr, hvor røntgendetektion foretages fra forskellige vinkler for at give forskellige samtidige afbildninger af scannede genstande |
|
9) |
»organisk materiale«: i forbindelse med sikkerhedsscreening med røntgenstråler et materiale med et effektivt atomnummer mindre end 10 |
|
10) |
»trusselsbilledprojektion (TIP — Threat image projection)«: en softwarefunktion, der anvendes ved røntgenscreening til at sammenligne en på forhånd optaget scanning af et trusselsobjekt med en operationel scanning for at skabe et realistisk kombineret billede, der præsenteres for operatøren i næsten realtid. |
1. Produktdokumentation
Røntgenudstyr, der skal anvendes til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum, bør leveres sammen med dokumentation (i papirform og/eller elektronisk form), som indeholder følgende oplysninger:
1.1. Udstyrets fysiske dimensioner
|
— |
dimensionerne bør opgives som længde (L) × bredde (B) × højde (H) i millimeter (mm) |
|
— |
tunnelstørrelsen bør opgives som længde (L) × bredde (B) i mm |
|
— |
den scannede genstands maksimale størrelse, bør opgives som længde (L) × bredde (B) i mm |
|
— |
den maksimale jævnt fordelte belastning på transportbåndet bør opgives i kilogram (kg) |
|
— |
transportbåndets højde (H) bør opgives i mm. |
1.2. Udstyrets vægt
Røntgenudstyrets samlede vægt bør opgives i kilogram (kg). Udstyrets vægt bør kun omfatte selve røntgenudstyret og ikke omfatte yderligere elementer som f.eks. et transportbånd.
1.3. Kapacitet
Kapaciteten bør opgives som transportbåndets hastighed i meter pr. sekund (m/s).
1.4. Strømforsyning og -forbrug
|
— |
røntgenudstyrets strømforsyning bør opgives som vekselstrømsspænding i volt (VAC) med en tolerance på ± 10 %. |
|
— |
strømforbruget bør opgives i kilovolt-ampere (kVA). |
1.5. Røntgengenerator
|
— |
antallet af generatorer bør opgives (f.eks. enkelt-, dobbelt- eller multigeneratorer) |
|
— |
anodespændingen bør opgives i kilovolt (kV) |
|
— |
strålestrømmen bør opgives i milliampere (mA) |
|
— |
kølesystemet bør beskrives (f.eks. forseglet oliebad med luftkøling). |
1.6. IP-klassificering
IP-klassificeringen i henhold til IEC 60529 bør oplyses.
1.7. Driftsmiljø
|
— |
driftstemperaturen bør opgives i grader Celsius (°C) |
|
— |
opbevaringstemperaturen bør opgives i grader Celsius (°C) |
|
— |
luftfugtigheden bør opgives som et %-interval (uden kondensering). |
1.8. Transportbåndssystem
Det bør oplyses, om udstyret omfatter et transportbåndssystem.
1.9. Trusselsbilledprojektion
Det bør angives, om systemet er i stand til at vise trusselsbilledprojektion.
1.10. Krav til CE-mærkning
Udstyret bør forsynes med al relevant dokumentation til påvisning af overensstemmelse med kravene i den relevante EU-lovgivning, som muliggør CE-mærkning. Det er fabrikanternes ansvar at klarlægge, hvilke regler der gælder for deres produkter. Relevante bestemmelser kan f.eks. omfatte:
|
— |
direktiv 2006/42/EF om maskiner |
|
— |
direktiv 2014/35/EU om lavspænding |
|
— |
direktiv 2014/30/EU om elektromagnetisk kompatibilitet. |
1.11. Strålingslækage
Udstyret bør forsynes med en erklæring underskrevet af en juridisk repræsentant for fabrikanten om, at det opfylder alle krav vedrørende erhvervsmæssig og befolkningsmæssig eksponering for ioniserende stråling i overensstemmelse med Rådets direktiv 2013/59/Euratom om grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med eksponering for ioniserende stråling.
1.12. Brugsanvisning (operationskoncept)
Systemet bør leveres med en brugsanvisning, også kaldet operationskoncept (CONOPS).
2. 2. Krav til røntgenydeevne
Røntgenudstyr, der skal anvendes til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum, bør opfylde følgende ydeevnekrav:
2.1. Billedforbedrende funktioner
Røntgenudstyr bør have følgende funktioner for at forbedre det billede, der vises på skærmen:
|
— |
en hvilken som helst del af billedet bør kunne forstørres mindst to gange |
|
— |
monokrome billeder bør kunne fremvises omvendt, dvs. hvor hvidt vises som sort og sort som hvidt |
|
— |
konturer bør kunne fremhæves. |
Når den næste screenede genstand vises for operatøren, bør alle valgte funktioner automatisk nulstilles.
2.2. DARC-alarm
Røntgenudstyr bør generere en DARC-alarm, når røntgenstrålerne ikke fuldt ud kan gennemtrænge den scannede genstand.
2.3. Farvekortlægning
Røntgenudstyr bør skelne mellem uorganiske og organiske materialer ved at gengive dem i forskellige farver. Udstyret bør være forsynet med følgende billedfunktioner til at skelne mellem uorganiske og organiske materialer:
|
— |
»uorganisk funktion« til fremhævelse af uorganiske materialer |
|
— |
»organisk funktion« til fremhævelse af organiske materialer |
De specifikationer for farvekortlægning, som røntgenudstyret bør opfylde, er angivet i tabel 2.1.
Tabel 2.1
Farvekortlægning
|
Materialets effektive atomnummer |
uden aktivering af funktion |
organisk funktion aktiveret |
uorganisk funktion aktiveret |
|
0 < Zeff ≤ 10 |
orange |
orange |
ingen |
|
10 < Zeff ≤ 17 |
grøn |
orange |
blå/grøn |
|
Zeff > 17 |
blå |
ingen |
blå |
Når organisk og uorganisk materiale stables oven på hinanden, skal røntgenudstyret kunne vise det organiske materiale, når den organiske funktion er aktiveret, som angivet i tabel 2.2.
Tabel 2.2
Farvekortlægning (stablet organisk og uorganisk)
|
Materialets effektive atomnummer |
uden aktivering af funktion |
organisk funktion aktiveret |
uorganisk funktion aktiveret |
|
organisk materiale under aluminiumsplade |
grøn |
orange |
blå/grøn |
|
organisk materiale under stålplade |
blå |
orange |
blå |
2.4. Billedkvalitetsprøvning
Billedkvalitetsprøverne for røntgenudstyret udføres ved hjælp af prøveemnet for menneskelig opfattelse (»test object HP«), der er beskrevet i følgende internationale standard:
|
— |
ASTM F792-17e1, Standard Practice for Evaluating the Imaging Performance of Security X-Ray Systems, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2017, www.astm.org. |
Udstyrets billedkvalitet bør vurderes ved hjælp af følgende ni prøver:
2.4.1. Prøve 1: metalkabler
|
— |
røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan genkende metalkabler. |
2.4.2. Prøve 2: brugbar gennemlysning
|
— |
røntgenudstyrs evne til at vise billeder, der gør det muligt for en operatør eller algoritme at genkende kabler, der er skjult bag blokerende materiale af forskellig tykkelse. |
2.4.3. Prøve 3: rumlig opløsning
|
— |
røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvor tætpakkede genstande med høj kontrast vises som værende adskilte. |
2.4.4. Prøve 4: enkel gennemlysning
|
— |
røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan identificere blytal, der blokeres af stål. |
2.4.5. Prøve 5: tyndt organisk materiale
|
— |
røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan identificere tynde stykker organisk materiale. |
2.4.6. Prøve 6: stålkontrastfølsomhed
|
— |
røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan identificere cirkulære fordybninger i stål. |
2.4.7. Prøve 7: skelnen mellem materialer
|
— |
røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan skelne mellem materialer med forskellige effektive atomnumre. |
2.4.8. Prøve 8: materialeklassifikation
|
— |
røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan identificere et bestemt materiale over et interval af forskellige tykkelser. |
2.4.9. Prøve 9: organisk differentiering
|
— |
røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan skelne mellem organiske materialer med forskellige effektive atomnumre. |
2.5. Billedkvalitetstærskler
Med henvisning til prøveemnet for menneskelig opfattelse (»test object HP«) i ASTM F792-17e1 bør minimumstærsklerne for hver billedkvalitetsprøve være som beskrevet i tabel 2.3 nedenfor. For at opfylde en specifik standard bør røntgenudstyret nå op på de respektive minimumstærskler for alle billedkvalitetsprøver.
Tabel 2.3
Tærskelværdier for billedkvalitet
|
|
Billedkvalitetsprøve |
Standard 1 |
Standard 2 |
|
1 |
metalkabler: kabeltykkelse |
AWG 30 (0,255 mm) |
AWG 34 (0,160 mm) |
|
2 |
brugbar gennemlysning: kabeltykkelse under aluminium (Al) med den angivne tykkelse |
AWG 24 (0,511 mm) bag 16 mm Al |
AWG 24 (0,511 mm) bag 20 mm Al & AWG 30 (0,255 mm) bag 12 mm Al |
|
3 |
rumlig opløsning: vinkelrette dobbeltstænger (4 stænger, vandret og lodret, i 1018-, 1010- eller 1008-stål) |
2 mm brede stænger, 2 mm adskillelse |
1,5 mm brede stænger, 1,5 mm adskillelse |
|
4 |
enkel gennemlysning: blytal (tykkelse 3,0 ± 0,2 mm) fastgjort til stål med den angivne tykkelse |
24 mm tykt stål |
28 mm tykt stål |
|
5 |
tyndt organisk materiale: polyoxymethylen udformet i trin med tykkelser på 0,25 mm, 0,5 mm, 1 mm, 2 mm og 5 mm. Hvert trin har huller med diametre på 2, 5 og 10 mm |
4 synlige huller (*) |
7 synlige huller (*) |
|
6 |
stålkontrastfølsomhed: ståltrin med tykkelser på 0,5 mm, 1 mm, 2 mm og 5 mm. Hvert trin har 0,1 mm dybe huller med diametre på 2, 5 og 10 mm |
4 synlige huller (*) |
7 synlige huller (*) |
|
7 |
skelnen mellem materialer: et kvadratisk dæmpningsgitter (varierende tykkelse af stål og plast med varierende effektivt atomnummer og dæmpning (**)). |
10 individuelle kvadrater kan skelnes |
12 individuelle kvadrater kan skelnes |
|
8 |
materialeklassifikation: prøvning af, om der konsekvent kan identificeres et givet materiale i en række forskellige tykkelser (**). |
4 kolonner klassificeres som samme materiale |
6 kolonner klassificeres som samme materiale |
|
9 |
organisk differentiering: prøvning af, om observatøren opfatter en forskel i farvetone mellem fire forskellige kvadrater (**). |
kvadrat 1 til 4 klassificeres som organisk materiale |
kvadrat 1 til 4 klassificeres som organisk materiale |
(*) Et hul anses for synligt, hvis mindst halvdelen af dets areal eller kant kan ses.
(**) Se ASTM F792-17e1 for en mere detaljeret beskrivelse af prøveemnet.