Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022H1341

Kommissionens henstilling (EU) 2022/1341 af 23. juni 2022 om frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr, der anvendes i det offentlige rum (uden for luftfart)

C/2022/4179

EUT L 201 af 1.8.2022, pp. 63–70 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2022/1341/oj

1.8.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 201/63


KOMMISSIONENS HENSTILLING (EU) 2022/1341

af 23. juni 2022

om frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr, der anvendes i det offentlige rum (uden for luftfart)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Med undtagelse af området civil luftfart indeholder EU-retten på nuværende tidspunkt ikke harmoniserede ydeevnekrav til røntgenudstyr, der anvendes til detektion i det offentlige rum. Sådanne krav varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilket fører til en uensartet og ikke altid tilstrækkelig høj beskyttelse af offentligheden mod sikkerhedstrusler. Terrorister og andre kriminelle kan udnytte de deraf følgende sårbarheder til at foretage angreb eller udføre andre kriminelle aktiviteter i medlemsstater med et lavere sikkerhedsniveau i det offentlige rum.

(2)

De terrorangreb, der er blevet begået inden for Unionen i de senere år, har hovedsagelig fundet sted i det offentlige rum og været rettet mod almindelige borgere. For at bidrage til en tilstrækkelig høj beskyttelse mod terrorangreb og sikkerhedstrusler i det offentlige rum i hele Unionen bør der fastsættes frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr på EU-plan.

(3)

Det detektionsudstyr, herunder røntgenudstyr, der anvendes inden for civil luftfart, er omfattet af de detaljerede krav, der er fastsat i Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2015) 8005 (1). Disse krav er veldefinerede og har resulteret i et højt og konsekvent sikkerhedsniveau inden for civil luftfart. Dette område bør derfor ikke være omfattet af denne henstilling. Desuden bør det af klarhedshensyn præciseres, at denne henstilling ikke berører EU-retsakter, der regulerer sikkerhedsaspekter af røntgenudstyr.

(4)

Med EU's dagsorden for bekæmpelse af terrorisme (2) har Kommissionen forpligtet sig til at støtte udviklingen af frivillige krav til detektionsteknologier for at sikre, at man ved hjælp heraf opdager de trusler, som skal opdages, samtidig med at borgernes mobilitet bevares. I tråd med denne forpligtelse nedsatte Kommissionen en teknisk arbejdsgruppe om ydeevnekrav til detektionsudstyr, der består af eksperter fra medlemsstaterne, fabrikanter og embedsmænd fra en række af Kommissionens tjenestegrene, og anmodede den om at bistå med udviklingen af frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr på EU-plan. Denne henstilling og navnlig de frivillige krav heri vedrørende produktdokumentation og røntgenydeevne bygger på det forberedende arbejde, som denne arbejdsgruppe har udført.

(5)

De frivillige ydeevnekrav i denne henstilling bør anvendes af medlemsstaterne i forbindelse med offentlige indkøb af røntgenudstyr, der er beregnet til at blive anvendt til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum.

(6)

Denne henstilling, som ikke har bindende virkning, bør ikke forstås således, at den pålægger medlemsstaterne at anskaffe eller anvende bestemte typer røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum. Beslutninger om, hvilket udstyr der skal anskaffes eller anvendes i et givet offentligt rum, bør i overensstemmelse med EU-retten fortsat udelukkende træffes af medlemsstaterne. Denne henstilling sigter mod at fremme anvendelsen af denne henstillings frivillige ydeevnekrav i forbindelse med medlemsstaternes indkøbsaktiviteter for at bidrage til at opnå et ensartet højt niveau for detektion af sikkerhedstrusler ved hjælp af det røntgenudstyr, der anvendes af medlemsstaternes myndigheder i det offentlige rum i hele EU.

(7)

De frivillige ydeevnekrav i denne henstilling bør ikke forstås således, at de erstatter nationale ydeevnestandarder for røntgenudstyr, hvor der findes sådanne nationale standarder. Det bør navnlig stå medlemsstaterne frit for i overensstemmelse med EU-retten at anvende strengere ydeevnekrav til røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum.

(8)

Denne henstilling bør indirekte tilskynde fabrikanterne til at overholde disse krav i forbindelse med den fremtidige produktion af røntgenudstyr. Medlemsstaterne bør derfor kræve, at tilbudsgiverne i udbudsdokumentet vedrørende røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum medtager produktdokumentation og en overensstemmelseserklæring, der er baseret på fabrikantens egen metode til påvisning af røntgenudstyrets overensstemmelse med de frivillige ydeevnekrav i denne henstilling.

(9)

Brugen af røntgenudstyr i det offentlige rum kan give udfordringer, hvad angår retten til beskyttelse af privatlivets fred og retten til beskyttelse af personoplysninger. I forbindelse med anvendelse, indkøb og drift af det pågældende røntgenudstyr samt eventuelle efterfølgende databehandlingsaktiviteter er det derfor af afgørende betydning at begrænse virkningerne heraf for disse rettigheder mest muligt og under alle omstændigheder at handle i overensstemmelse med de relevante EU-retsakter, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (3), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 (4) og Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

(10)

Under særlig hensyntagen til den relevante teknologiske udvikling inden for detektion af sikkerhedstrusler bør de frivillige ydeevnekrav til røntgenudstyr, der er indeholdt i denne henstilling, tages op til revision og om nødvendigt tilpasses. Kommissionen vil derfor med bistand fra den tekniske arbejdsgruppe om ydeevnekrav til detektionsudstyr nøje følge den teknologiske og anden relevant udvikling og regelmæssigt vurdere behovet for tilpasning af denne henstilling.

(11)

Af hensyn til effektiviteten og gennemsigtigheden bør medlemsstaterne tilskyndes til at gennemføre denne henstilling og inden for en rimelig frist forelægge Kommissionen en rapport om deres gennemførelsesforanstaltninger.

(12)

På grundlag af disse rapporter og eventuelle andre relevante oplysninger vil Kommissionen efter en passende periode vurdere de fremskridt, der er gjort med gennemførelsen af denne henstilling, bl.a. med henblik på at vurdere, om der er behov for EU-retsakter med bindende virkning på dette område —

VEDTAGET DENNE HENSTILLING:

1.

I denne henstilling forstås ved:

a)

»røntgenudstyr«: radiografiske røntgenscannere, der anvendes til fysisk kontrol med henblik på detektion af sikkerhedstrusler, og hvori der genereres et pseudo-farvebillede baseret på målinger af ændringer i den røntgenstråling, der passerer gennem scannede genstande

b)

»detektion af sikkerhedstrusler«: konstatering af tilstedeværelsen eller fraværet af et eller flere stoffer eller genstande af interesse, som kan anvendes til at forårsage sikkerhedstrusler, såsom sprængstoffer, farlige kemikalier, skydevåben eller skarpe genstande

c)

»ydeevnekrav«: de tekniske specifikationer, som røntgenudstyret skal leve op til for at sikre, at udstyret på passende vis kan detektere sikkerhedstrusler

d)

»produktdokumentation«: den dokumentation i papirform eller elektronisk form, der ledsager røntgenudstyret

e)

»det offentlige rum«: ethvert fysisk sted, der er tilgængeligt for offentligheden, uanset om visse betingelser for adgang finder anvendelse.

2.

Medlemsstaterne bør kræve, at tilbudsgiverne i udbudsdokumentet for røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum medtager den produktdokumentation, der er omhandlet i bilagets punkt 1.

3.

Medlemsstaterne bør sikre, at det røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum, som de anskaffer sig, opfylder ydeevnekravene i bilagets punkt 2, undtagen når det drejer sig om området civil luftfart.

4.

Medlemsstaterne bør kræve, at tilbudsgiverne i udbudsdokumentet for røntgenudstyr til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum medtager en overensstemmelseserklæring, der er udstedt af fabrikanten og baserer sig på fabrikantens egen metode til påvisning af røntgenudstyrets overensstemmelse med ydeevnekravene.

5.

Inden 23. juni 2023 bør medlemsstaterne i overensstemmelse med EU-retten træffe de nødvendige foranstaltninger til at gennemføre den.

6.

Medlemsstaterne bør aflægge rapport til Kommissionen om deres gennemførelsesforanstaltninger inden 23. december 2023.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juni 2022.

På Kommissionens vegne

Ylva JOHANSSON

Medlem af Kommissionen


(1)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2015) 8005 om detaljerede foranstaltninger til gennemførelse af de fælles grundlæggende normer for luftfartssikkerhed, der indeholder oplysninger som omhandlet i artikel 18, litra a), i forordning (EF) nr. 300/2008.

(2)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: En dagsorden for bekæmpelse af terrorisme i EU: foregribe, forebygge, beskytte, reagere (COM(2020) 795 final).

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af Rådets rammeafgørelse 2008/977/RIA (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 89).


BILAG

Produktdokumentation for og ydeevnekrav til røntgenudstyr

Begreber og definitioner

I dette bilag anvendes følgende begreber og definitioner:

1)

»operationskoncept (CONOPS)«: et dokument, der beskriver udstyrets egenskaber og de(n) korrekte operative procedure(r)

2)

»DARC-alarm«: visuel indikation, der viser operatøren, at røntgenstrålerne ikke fuldt ud kan gennemtrænge en scannet genstand (kaldes også »shield alarm« eller »dark alarm«)

3)

»DXA«: udnyttelse af den energiafhængige dæmpning af røntgenstråler i forskellige materialer med henblik på at anslå det scannede materiales effektive atomnummer, der typisk anvendes til at skelne mellem organisk og uorganisk materiale

4)

»dobbeltvisning«: røntgenudstyr, hvor røntgendetektion foretages fra to forskellige vinkler, der er mindst 60° og højst 90° roterede i forhold til hinanden for at give to samtidige afbildninger af scannede genstande

5)

»konturfremhævelse«: et billedbehandlingsfilter, der øger et billedes kontrast i et forsøg på at forbedre dets tilsyneladende skarphed

6)

»effektivt atomnummer«: et decimaltal, der beskriver et hypotetisk enkelt element, som ville udvise røntgendæmpning svarende til den scannede genstand, der består af forskellige elementer

7)

»uorganisk materiale«: i forbindelse med sikkerhedsscreening med røntgenstråler et materiale med et effektivt atomnummer større end 10

8)

»multivisning«: røntgenudstyr, hvor røntgendetektion foretages fra forskellige vinkler for at give forskellige samtidige afbildninger af scannede genstande

9)

»organisk materiale«: i forbindelse med sikkerhedsscreening med røntgenstråler et materiale med et effektivt atomnummer mindre end 10

10)

»trusselsbilledprojektion (TIP — Threat image projection)«: en softwarefunktion, der anvendes ved røntgenscreening til at sammenligne en på forhånd optaget scanning af et trusselsobjekt med en operationel scanning for at skabe et realistisk kombineret billede, der præsenteres for operatøren i næsten realtid.

1.    Produktdokumentation

Røntgenudstyr, der skal anvendes til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum, bør leveres sammen med dokumentation (i papirform og/eller elektronisk form), som indeholder følgende oplysninger:

1.1.   Udstyrets fysiske dimensioner

dimensionerne bør opgives som længde (L) × bredde (B) × højde (H) i millimeter (mm)

tunnelstørrelsen bør opgives som længde (L) × bredde (B) i mm

den scannede genstands maksimale størrelse, bør opgives som længde (L) × bredde (B) i mm

den maksimale jævnt fordelte belastning på transportbåndet bør opgives i kilogram (kg)

transportbåndets højde (H) bør opgives i mm.

1.2.   Udstyrets vægt

Røntgenudstyrets samlede vægt bør opgives i kilogram (kg). Udstyrets vægt bør kun omfatte selve røntgenudstyret og ikke omfatte yderligere elementer som f.eks. et transportbånd.

1.3.   Kapacitet

Kapaciteten bør opgives som transportbåndets hastighed i meter pr. sekund (m/s).

1.4.   Strømforsyning og -forbrug

røntgenudstyrets strømforsyning bør opgives som vekselstrømsspænding i volt (VAC) med en tolerance på ± 10 %.

strømforbruget bør opgives i kilovolt-ampere (kVA).

1.5.   Røntgengenerator

antallet af generatorer bør opgives (f.eks. enkelt-, dobbelt- eller multigeneratorer)

anodespændingen bør opgives i kilovolt (kV)

strålestrømmen bør opgives i milliampere (mA)

kølesystemet bør beskrives (f.eks. forseglet oliebad med luftkøling).

1.6.   IP-klassificering

IP-klassificeringen i henhold til IEC 60529 bør oplyses.

1.7.   Driftsmiljø

driftstemperaturen bør opgives i grader Celsius (°C)

opbevaringstemperaturen bør opgives i grader Celsius (°C)

luftfugtigheden bør opgives som et %-interval (uden kondensering).

1.8.   Transportbåndssystem

Det bør oplyses, om udstyret omfatter et transportbåndssystem.

1.9.   Trusselsbilledprojektion

Det bør angives, om systemet er i stand til at vise trusselsbilledprojektion.

1.10.   Krav til CE-mærkning

Udstyret bør forsynes med al relevant dokumentation til påvisning af overensstemmelse med kravene i den relevante EU-lovgivning, som muliggør CE-mærkning. Det er fabrikanternes ansvar at klarlægge, hvilke regler der gælder for deres produkter. Relevante bestemmelser kan f.eks. omfatte:

direktiv 2006/42/EF om maskiner

direktiv 2014/35/EU om lavspænding

direktiv 2014/30/EU om elektromagnetisk kompatibilitet.

1.11.   Strålingslækage

Udstyret bør forsynes med en erklæring underskrevet af en juridisk repræsentant for fabrikanten om, at det opfylder alle krav vedrørende erhvervsmæssig og befolkningsmæssig eksponering for ioniserende stråling i overensstemmelse med Rådets direktiv 2013/59/Euratom om grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med eksponering for ioniserende stråling.

1.12.   Brugsanvisning (operationskoncept)

Systemet bør leveres med en brugsanvisning, også kaldet operationskoncept (CONOPS).

2. 2.    Krav til røntgenydeevne

Røntgenudstyr, der skal anvendes til detektion af sikkerhedstrusler i det offentlige rum, bør opfylde følgende ydeevnekrav:

2.1.   Billedforbedrende funktioner

Røntgenudstyr bør have følgende funktioner for at forbedre det billede, der vises på skærmen:

en hvilken som helst del af billedet bør kunne forstørres mindst to gange

monokrome billeder bør kunne fremvises omvendt, dvs. hvor hvidt vises som sort og sort som hvidt

konturer bør kunne fremhæves.

Når den næste screenede genstand vises for operatøren, bør alle valgte funktioner automatisk nulstilles.

2.2.   DARC-alarm

Røntgenudstyr bør generere en DARC-alarm, når røntgenstrålerne ikke fuldt ud kan gennemtrænge den scannede genstand.

2.3.   Farvekortlægning

Røntgenudstyr bør skelne mellem uorganiske og organiske materialer ved at gengive dem i forskellige farver. Udstyret bør være forsynet med følgende billedfunktioner til at skelne mellem uorganiske og organiske materialer:

»uorganisk funktion« til fremhævelse af uorganiske materialer

»organisk funktion« til fremhævelse af organiske materialer

De specifikationer for farvekortlægning, som røntgenudstyret bør opfylde, er angivet i tabel 2.1.

Tabel 2.1

Farvekortlægning

Materialets effektive atomnummer

uden aktivering af funktion

organisk funktion aktiveret

uorganisk funktion aktiveret

0 < Zeff ≤ 10

orange

orange

ingen

10 < Zeff ≤ 17

grøn

orange

blå/grøn

Zeff > 17

blå

ingen

blå

Når organisk og uorganisk materiale stables oven på hinanden, skal røntgenudstyret kunne vise det organiske materiale, når den organiske funktion er aktiveret, som angivet i tabel 2.2.

Tabel 2.2

Farvekortlægning (stablet organisk og uorganisk)

Materialets effektive atomnummer

uden aktivering af funktion

organisk funktion aktiveret

uorganisk funktion aktiveret

organisk materiale under aluminiumsplade

grøn

orange

blå/grøn

organisk materiale under stålplade

blå

orange

blå

2.4.   Billedkvalitetsprøvning

Billedkvalitetsprøverne for røntgenudstyret udføres ved hjælp af prøveemnet for menneskelig opfattelse (»test object HP«), der er beskrevet i følgende internationale standard:

ASTM F792-17e1, Standard Practice for Evaluating the Imaging Performance of Security X-Ray Systems, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2017, www.astm.org.

Udstyrets billedkvalitet bør vurderes ved hjælp af følgende ni prøver:

2.4.1.   Prøve 1: metalkabler

røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan genkende metalkabler.

2.4.2.   Prøve 2: brugbar gennemlysning

røntgenudstyrs evne til at vise billeder, der gør det muligt for en operatør eller algoritme at genkende kabler, der er skjult bag blokerende materiale af forskellig tykkelse.

2.4.3.   Prøve 3: rumlig opløsning

røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvor tætpakkede genstande med høj kontrast vises som værende adskilte.

2.4.4.   Prøve 4: enkel gennemlysning

røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan identificere blytal, der blokeres af stål.

2.4.5.   Prøve 5: tyndt organisk materiale

røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan identificere tynde stykker organisk materiale.

2.4.6.   Prøve 6: stålkontrastfølsomhed

røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan identificere cirkulære fordybninger i stål.

2.4.7.   Prøve 7: skelnen mellem materialer

røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan skelne mellem materialer med forskellige effektive atomnumre.

2.4.8.   Prøve 8: materialeklassifikation

røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan identificere et bestemt materiale over et interval af forskellige tykkelser.

2.4.9.   Prøve 9: organisk differentiering

røntgenudstyrs evne til at vise billeder, hvormed en operatør kan skelne mellem organiske materialer med forskellige effektive atomnumre.

2.5.   Billedkvalitetstærskler

Med henvisning til prøveemnet for menneskelig opfattelse (»test object HP«) i ASTM F792-17e1 bør minimumstærsklerne for hver billedkvalitetsprøve være som beskrevet i tabel 2.3 nedenfor. For at opfylde en specifik standard bør røntgenudstyret nå op på de respektive minimumstærskler for alle billedkvalitetsprøver.

Tabel 2.3

Tærskelværdier for billedkvalitet

 

Billedkvalitetsprøve

Standard 1

Standard 2

1

metalkabler: kabeltykkelse

AWG 30

(0,255 mm)

AWG 34

(0,160 mm)

2

brugbar gennemlysning: kabeltykkelse under aluminium (Al) med den angivne tykkelse

AWG 24 (0,511 mm) bag 16 mm Al

AWG 24 (0,511 mm) bag 20 mm Al

&

AWG 30 (0,255 mm) bag 12 mm Al

3

rumlig opløsning: vinkelrette dobbeltstænger (4 stænger, vandret og lodret, i 1018-, 1010- eller 1008-stål)

2 mm brede stænger, 2 mm adskillelse

1,5 mm brede stænger, 1,5 mm adskillelse

4

enkel gennemlysning: blytal (tykkelse 3,0 ± 0,2 mm) fastgjort til stål med den angivne tykkelse

24 mm tykt stål

28 mm tykt stål

5

tyndt organisk materiale: polyoxymethylen udformet i trin med tykkelser på 0,25 mm, 0,5 mm, 1 mm, 2 mm og 5 mm. Hvert trin har huller med diametre på 2, 5 og 10 mm

4 synlige huller  (*)

7 synlige huller  (*)

6

stålkontrastfølsomhed: ståltrin med tykkelser på 0,5 mm, 1 mm, 2 mm og 5 mm. Hvert trin har 0,1 mm dybe huller med diametre på 2, 5 og 10 mm

4 synlige huller  (*)

7 synlige huller  (*)

7

skelnen mellem materialer: et kvadratisk dæmpningsgitter (varierende tykkelse af stål og plast med varierende effektivt atomnummer og dæmpning (**)).

10 individuelle kvadrater kan skelnes

12 individuelle kvadrater kan skelnes

8

materialeklassifikation: prøvning af, om der konsekvent kan identificeres et givet materiale i en række forskellige tykkelser  (**).

4 kolonner klassificeres som samme materiale

6 kolonner klassificeres som samme materiale

9

organisk differentiering: prøvning af, om observatøren opfatter en forskel i farvetone mellem fire forskellige kvadrater  (**).

kvadrat 1 til 4 klassificeres som organisk materiale

kvadrat 1 til 4 klassificeres som organisk materiale


(*)  Et hul anses for synligt, hvis mindst halvdelen af dets areal eller kant kan ses.

(**)  Se ASTM F792-17e1 for en mere detaljeret beskrivelse af prøveemnet.


Top