(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter den godkendte nye fødevare olie fra Calanus finmarchicus.

(4)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2353 (3) blev der i overensstemmelse med Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (4) givet tilladelse til markedsføring af Calanus finmarchicus som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i kosttilskud i kapsel- eller tabletform til den almindelige befolkning.

(5)

Den 30. november 2021 indgav virksomheden »Calanus A/S« (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af specifikationerne, anvendelsesbetingelserne og de særlige mærkningskrav for den nye fødevare »olie fra Calanus finmarchicus«. Ansøgeren foreslog at ændre specifikationerne for olie fra Calanus finmarchicus med hensyn til astaxanthinestere til et niveau på op til 0,25 %. De anmodede om en forhøjet maksimumsgrænse på op til 0,25 % astaxanthinestere i olie fra Calanus finmarchicus til personer over 14 år ud over den aktuelt tilladte grænseværdi på < 0,1 % astaxanthinestere i olie fra Calanus finmarchicus til den almindelige befolkning. For kosttilskud, der indeholder det nuværende tilladte indhold af astaxanthinestere på < 0,1 %, som er bestemt til den almindelige befolkning, foreslog ansøgeren at reducere det nuværende tilladte anvendelsesindhold af olie fra Calanus finmarchicus fra 2,3 g/dag til 1,0 g/dag, undtagen for spædbørn og småbørn.

(6)

Som følge af de foreslåede ændringer af specifikationerne for olie fra Calanus finmarchicus og betingelserne for anvendelse af denne nye fødevare foreslog ansøgeren en ændring af mærkningen for at sikre, at forbrugerne kun anvender kosttilskud bestemt til deres aldersgruppe. I lyset af den nuværende anvendelse af kosttilskud, der indeholder astaxanthinestere på EU-markedet, foreslog ansøgeren desuden yderligere specifik mærkning for at advare forbrugerne om ikke at anvende kosttilskud med olie fra Calanus finmarchicus, når andre kosttilskud, der indeholder astaxanthinestere, indtages samme dag.

(7)

Kommissionen finder, at den ønskede ajourføring af EU-listen vedrørende specifikationerne for olie fra Calanus finmarchicus og de deraf følgende ændringer i anvendelsesbetingelserne for befolkningsgrupper over 14 år ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed, og at en sikkerhedsevaluering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i henhold til artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er nødvendig. Stigningen i astaxanthinestere i olie fra Calanus finmarchicus fra < 0,1 % til ≤ 0,25 % i kosttilskud bestemt til befolkningsgrupper over 14 år forventes at resultere i indtag af astaxanthinestere, som i kombination med indtaget af astaxanthin fra den almindelige kost, ikke overstiger det reviderede acceptable daglige indtag (»ADI«) på 0,2 mg astaxanthin/kg kropsvægt, som autoriteten har fastsat (5).

(8)

Kommissionen mener endvidere, at den ønskede ajourføring af EU-listen vedrørende reduktionen af de nuværende tilladte anvendelsesniveauer for olie fra Calanus finmarchicus fra 2,3 g/dag til 1,0 g/dag i kosttilskud til den almindelige befolkning, som indeholder astaxanthinestere på 0,1 %, og udelukkelsen af spædbørn og småbørn heller ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed, og at en sikkerhedsevaluering foretaget af autoriteten i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er nødvendig. Udelukkelsen af spædbørn og småbørn er berettiget, fordi det forventede kombinerede indtag af astaxanthinestere fra kosttilskud, der indeholder olie fra Calanus finmarchicus med et indhold af astaxanthinestere på < 0,1 % og fra den normale kost, forventes at overstige det reviderede acceptable daglige indtag (»ADI«) på 0,2 mg astaxanthin/kg kropsvægt, som autoriteten har fastsat for disse grupper af forbrugere.

(9)

Den foreslåede ændring af specifikationerne og betingelserne for anvendelse af olie fra Calanus finmarchicus for så vidt angår indholdet af astaxanthinestere er i overensstemmelse med konklusionerne i autoritetens sikkerhedsvurdering af astaxanthin. Specifikationerne og anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare olie fra Calanus finmarchicus bør derfor ændres til de foreslåede niveauer for astaxanthinestere.

(10)

De foreslåede ændringer af mærkningskravene for olie fra Calanus finmarchicus er i overensstemmelse med konklusionerne i autoritetens sikkerhedsvurdering af astaxanthin. Desuden finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at fastsætte yderligere mærkningskrav for at forhindre samtidig indtagelse af kosttilskud, der indeholder astaxanthin, som sandsynligvis vil overstige den ADI, som autoriteten har fastsat. Der bør derfor fastsættes yderligere mærkningskrav for den pågældende nye fødevare.

(11)

Oplysningerne i ansøgningen giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af anvendelsesbetingelserne, de særlige mærkningskrav og specifikationerne for den nye fødevare olie fra Calanus finmarchicus er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 og bør godkendes.

(12)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(13)

For at give virksomhedslederne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres praksis til at opfylde kravene i denne forordning bør der fastsættes overgangsforanstaltninger for kosttilskud, der indeholder olie fra Calanus finmarchicus, og som lovligt er blevet markedsført på EU-markedet eller afsendt fra tredjelande til Unionen inden datoen for denne forordnings ikrafttræden.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —