EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R2094

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2094 af 29. november 2021 om godkendelse af decoquinat (Deccox og Avi-Deccox 60G) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen: Zoetis Belgium SA) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1289/2004 (EØS-relevant tekst)

C/2021/8525

OJ L 427, 30.11.2021, p. 173–177 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2094/oj

30.11.2021   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 427/173


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2094

af 29. november 2021

om godkendelse af decoquinat (Deccox og Avi-Deccox 60G) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen: Zoetis Belgium SA) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1289/2004

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Decoquinat blev ved forordning (EF) nr. 1289/2004 (3) godkendt som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger i 10 år i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF. Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af decoquinat som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Der er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ændring af sammensætningen af tilsætningsstoffet decoquinat (Deccox) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, og navnlig om at erstatte vegetabilske bestanddele med mineralske. Ansøgeren har anmodet om at bibeholde begge tilsætningsstoffets to sammensætninger på markedet. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. november 2018 (4), 28. januar 2021 (5) og 30. oktober 2014 (6), at decoquinat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det er effektivt til at forebygge coccidiose. Den konkluderede endvidere, at det hverken var nødvendigt med en tilbageholdelsesperiode for at garantere forbrugersikkerheden eller en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL). Autoriteten konkluderede også, at den ønskede ændring af bærestoffer og fysisk form for Avi-Deccox 60G i forbindelse med Deccox ikke påvirker sikkerheden eller evnen til at bekæmpe coccidiose. Begge tilsætningsstoffets to sammensætninger anses således for at være jævngyldige, hvad angår bekæmpelse af coccidiose. Autoriteten konkluderede endvidere, at der bør iværksættes en plan for overvågning af resistens over for Eimeria spp. efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

Vurderingen af decoquinat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes som anført i bilagene til nærværende forordning.

(7)

Af hensyn til retssikkerheden bør forordning (EF) nr. 1289/2004 ophæves.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilagene opførte stof decoquinat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilagene.

Artikel 2

Ophævelse

Forordning (EF) nr. 1289/2004 ophæves.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger

Det i bilag I opførte foder, som indeholder stoffet, og som er produceret og mærket før den 20. juni 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 20. december 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Artikel 4

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

(3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1289/2004 af 14. juli 2004 om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet Deccox®, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (EUT L 243 af 15.7.2004, s. 15).

(4)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.

(5)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.

(6)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.


BILAG I

Tilsætningsstoffets identifikations-nummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimums-alder

Minimums-indhold

Maksimums-indhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Tilsætningsstofkategori: coccidiostatika og histomonostatika.

51756i

Zoetis Belgium SA

Decoquinat

(Deccox)

Tilsætningsstoffets sammensætning

Decoquinat: 60,0 g/kg

Sojaolie: 28,5 g/kg

Kolloidal kiselsyre: 0,6 g/kg

Hvedestrømel: q.s. 1 kg

Aktivstoffets karakteristika

Decoquinat

C24H35NO5

Ethyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylat

CAS-nr.: 18507-89-6

Beslægtede urenheder:

6-Decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylsyre: < 0,5 %

Methyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylat: < 1,0 %

Diethyl-4-decycloxy-3-ethoxyanilin-methylenmalonat (anilin-forbindelse): < 0,5 %

Analysemetode  (1)

Til bestemmelse af decoquinat i fodertilsætningsstof, forblandinger og foderstoffer:

omvendt fase højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (RP-HPLC-FL) — EN 16162.

Slagtekyllinger

 

30

40

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

2.

Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

3.

Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika.

4.

Efter markedsføringen iværksætter indehaveren af godkendelsen programmer til overvågning af: resistens over for bakterier og Eimeria spp.

5.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

20.12.2031


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


BILAG II

Tilsætningsstoffets identifikations-nummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimums-alder

Minimums-indhold

Maksimums-indhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Tilsætningsstofkategori: coccidiostatika og histomonostatika.

51756ii

Zoetis Belgium SA

Decoquinat

(Avi-Deccox 60G)

Tilsætningsstoffets sammensætning

Decoquinat: 60,0 g/kg

Kolloidal kiselsyre: 0,6 g/kg

Siliciumdioxid: 4,0 g/kg

Carboxymethylcellulosenatrium: 30,0 g/kg

Calciumsulfatdihydrat: q.s. op til 1 000,0 g

Aktivstoffets karakteristika

Decoquinat

C24H35NO5

Ethyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylat

CAS-nr.: 18507-89-6

Beslægtede urenheder:

6-Decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylsyre: < 0,5 %

Methyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinolin-3-carboxylat: < 1,0 %

Diethyl-4-decycloxy-3-ethoxyanilin-methylenmalonat (anilin-forbindelse): < 0,5 %

Analysemetode  (1)

Til bestemmelse af decoquinat i fodertilsætningsstof, forblandinger og foderstoffer:

omvendt fase højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (RP-HPLC-FL) — EN 16162.

Slagtekyllinger

 

30

40

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

2.

Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

3.

Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika.

4.

Efter markedsføringen iværksætter indehaveren af godkendelsen programmer til overvågning af: resistens over for bakterier og Eimeria spp.

5.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

20.12.2031


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


Top