EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R1975

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1975 af 12. november 2021 om tilladelse til markedsføring af frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

C/2021/7987

OJ L 402, 15.11.2021, p. 10–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1975/oj

15.11.2021   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 402/10


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1975

af 12. november 2021

om tilladelse til markedsføring af frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Virksomheden Fair Insects BV (»ansøgeren«) indgav den 28. december 2018 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede (formalede) former af Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende frosne, tørrede og pulveriserede (formalede) former af Locusta migratoria i form af snacks og som fødevareingrediens i en række fødevarer, med den almindelige befolkning som målgruppe.

(4)

Ansøgeren anmodede også Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder for en række data, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig en beskrivelse af fremstillingsprocessen (3), analytiske data om sammensætningen (4), analytiske data om forurenende stoffer (5), stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare (6), en vurdering af indtaget (7), fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer) (8), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt (9) samt en cytotoksicitetundersøgelse (10).

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 9. juli 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af sikkerheden ved frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria som en ny fødevare.

(6)

Den 25. maj 2021 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria som en ny fødevare (11), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria er sikre under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer. Derfor danner autoritetens udtalelse tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria under de vurderede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I denne udtalelse konkluderede autoriteten også, på baggrund af begrænset offentliggjort dokumentation om fødevareallergier forbundet med insekter generelt, hvori indtagelse af Locusta migratoria på flertydig vis er forbundet med en række anafylaksiske hændelser samt på baggrund af dokumentation, der viser at Locusta migratoria indeholder en række potentielt allergene proteiner, at indtagelse af denne nye fødevare kan fremkalde sensibilisering over for Locusta migratoria-proteiner. Autoriteten anbefalede også at gennemføre yderligere forskning i allergeniciteten af Locusta migratoria.

(9)

For at efterkomme autoritetens anbefaling undersøger Kommissionen i øjeblikket, hvordan den nødvendige forskning i allergeniciteten af Locusta migratoria kan gennemføres. Indtil autoriteten har vurderet de data, der opnås ved forskningen, og eftersom der i henhold til de data, der er tilgængelige for insektindustrien, kun er blevet indberettet få allergiske tilfælde forårsaget af Locusta migratoria (12), samt at dokumentationen om den potentielle allergenicitet forbundet med indtagelse af Locusta migratoria er flertydig, mener Kommissionen ikke, at der på EU-listen over godkendte nye fødevarer bør opføres særlige mærkningskrav om muligheden for, at Locusta migratoria kan forårsage primær sensibilisering.

(10)

Autoriteten anførte ligeledes i sin udtalelse, at indtagelse af frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for krebsdyr, bløddyr og mider. Derudover bemærkede autoriteten, at yderligere allergener kan forekomme i den nye fødevare, hvis disse allergener er til stede i det substrat, der gives til insekter. Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria, der stilles til rådighed for forbrugeren som sådan, og fødevarer, der indeholder disse, bør derfor mærkes på passende vis i overensstemmelse med kravene i artikel 9 i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at dens konklusion om sikkerheden af den nye fødevare var baseret på en række data, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig en beskrivelse af fremstillingsprocessen, analytiske data om sammensætningen, analytiske data om forurenende stoffer, stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare, en vurdering af indtaget, fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt samt en cytotoksicitetundersøgelse. Autoriteten bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til denne konklusion uden dataene fra de ikkeoffentliggjorte rapporter om disse undersøgelser, som var indeholdt i ansøgerens dossier.

(12)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse undersøgelser og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til beskrivelsen af fremstillingsprocessen, analytiske data om sammensætningen, analytiske data om forurenende stoffer, stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare, en vurdering af indtaget, data om fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt samt en cytotoksicitetundersøgelse, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse undersøgelser.

(14)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de specifikke undersøgelser om beskrivelsen af fremstillingsprocessen, analytiske data om sammensætningen, analytiske data om forurenende stoffer, stabilitet og mikrobakteriel status, salgsoplysninger om den nye fødevare, en vurdering af indtaget, fordøjelighed af protein og Digestible Indispensable Amino Acid Score (måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), opløseligheds- og sterilitetsprøver af tørret Locusta migratoria, der er gennemført forud for de genotoksicitetsundersøgelser, der angav, at genotoksicitetstest ikke var muligt samt en cytotoksicitetundersøgelse, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria i Unionen i denne periode.

(15)

Begrænsningen af godkendelsen af frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(16)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

2.   I en periode på fem år fra den 5. december 2021 må kun den oprindelige ansøger, dvs.:

Virksomhedens navn: Fair Insects BV

Adresse: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederlandene,

markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til artikel 2, eller med samtykke fra Fair Insects BV.

3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.

Artikel 2

De data, der er indeholdt i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af autoriteten, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra den 5. december 2021 uden samtykke fra Fair Insects BV.

Artikel 3

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 4

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

(3)  Fair Insects BV. 2019 (ikke offentliggjort).

(4)  Fair Insects BV. 2019 (ikke offentliggjort).

(5)  Fair Insects BV. 2019 (ikke offentliggjort).

(6)  Fair Insects BV. 2018 (ikke offentliggjort).

(7)  Fair Insects BV. 2019 (ikke offentliggjort).

(8)  Fair Insects BV. Digestibility of protein from Locusta migratoria during transit through the dynamic in vitro gastrointestinal model. Undersøgelsesrapport V21246/01 (ikke offentliggjort, 2018).

(9)  Fair Insects BV. Solubility and sterility test on dried Locusta migratoria prior to the genotoxicity studies (ikke offentliggjort, 2018).

(10)  Fair Insects BV. Cellular toxicity of aqueous extracts from Locusta migratoria (ikke offentliggjort, 2018).

(11)  Safety of frozen and dried formulations from migratory locust (Locusta migratoria) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 2021;19(7):6667.

(12)  Locusta migratoria markedsføres i en række medlemsstater i henhold til de overgangsforanstaltninger, der er fastsat i artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283. Ifølge ansøgeren er tørrede og frosne græshopper blevet solgt i på det nederlandske marked siden 2016.


BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

(1)

Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer): [Publikationskontoret bedes indsætte i alfabetisk rækkefølge efter den engelske udgave]

Godkendt ny fødevare

Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

Supplerende specifikke mærkningskrav

Andre krav

Databeskyttelse

»Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe)

Specificeret fødevarekategori

Maksimumsindhold (g/kg)

(markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger)

1.

Den nye fødevare betegnes »frossen Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe)«, »tørret/pulveriseret Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe)«, »hele Locusta migratoria i pulverform (almindelig vandregræshoppe)« afhængigt af den anvendte form.

2.

Det skal være angivet på mærkningen af fødevarer, der indeholder frosne, tørrede eller pulveriserede former af Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe), at denne ingrediens kan fremkalde allergiske reaktioner hos forbrugere med kendte allergier over for krebsdyr, bløddyr og produkter heraf, samt mider.

Erklæringen skal anbringes tæt på ingredienslisten.

 

Godkendt den 5.12.2021.

Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.

Ansøger: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederlandene.

I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kun markedsføres i Unionen af Fair Insects BV, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Fair Insects BV.

Slutdato for databeskyttelsen: 5.12.2026«

Frosne

Tørrede eller

pulveriserede

Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria

 

Forarbejdede kartoffelprodukter, bælgplantebaserede retter og pastabaserede produkter

15

5

Kød-analoger

80

50

Supper og koncentrerede supper

15

5

Bælgplanter og grøntsager på dåse/glas

20

15

Salater

15

5

Øllignende drikkevarer, blandinger til alkoholholdige drikkevarer

2

2

Chokoladevarer

30

10

Nødder, olieholdige frø og kikærter

 

20

Frosne produkter baseret på fermenteret mælk

15

5

Pølser

30

10

(2)

Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):

Godkendt ny fødevare

Specifikationer

»Frosne, tørrede og pulveriserede former af Locusta migratoria (almindelig vandregræshoppe)

Beskrivelse/definition:

Den nye fødevare består af frosne, tørrede og pulveriserede former af almindelig vandregræshoppe. Betegnelsen »almindelig vandregræshoppe« henviser til det voksne insekt Locusta migratoria, en insektart, der tilhører Acrididae-familien (underfamilien Locustinae).

Det er hensigten, at den nye fødevare skal markedsføres i tre forskellige former, nemlig: i) varmebehandlede og frosne L. migratoria (frosne LM), ii) varmebehandlede og frysetørrede L. migratoria (tørrede LM) og iii) varmebehandlede, frysetørrede og formalede, hele L. migratoria (pulver af hele LM). Tørret LM kan markedsføres som sådan eller i pulverform.

Til frosne LM og tørrede LM skal ben og vinger fjernes for at mindske risikoen for forstoppelse, der eventuelt kan opstå ved indtagelse af de store pigge på insektets skinneben. Pulver af hele LM opnås ved mekanisk formaling af insektet med ben og vinger og sigtning for at reducere partikelstørrelsen til under 1 mm.

Der kræves en fasteperiode på mindst 24 timer inden insekterne aflives ved frysning, således at de voksne insekter kan udskille deres maveindhold.

Parametre

Frosne LM

Tørrede LM

Pulver af hele LM

 

Karakteristik/sammensætning

 

Aske (% w/w)

0,6 -1,0

2,0 -3,1

1,8 -1,9

 

Vandindhold (% w/w)

67 -73

≤ 5

≤ 5

 

Råprotein (N × 6,25 ) (% w/w)

11 -21

43 -53

50 -60

 

Fedt (% w/w)

7 -13

31 -41

31 -41

 

Mættede fedtsyrer (% fedt)

35 -43

35 -43

35 -43

 

Fordøjelige kulhydrater (% w/w)

0,1 -2,0

0,1 -2,0

1,0 -3,5

 

 (*1)Kostfibre (% w/w)

1,5 -3,5

5,5 -9,0

5,5 -9,0

 

Chitin (% w/w)

1,7 -2,4

6,4 -10,4

10,5 -13,9

 

Peroxidtal (Meq O2 /kg fedtstof)

≤ 5

≤ 5

≤ 5

 

Forurenende stoffer

 

Bly (mg/kg)

≤ 0,07

≤ 0,07

≤ 0,07

 

Cadmium (mg/kg)

≤ 0,05

≤ 0,05

≤ 0,05

 

Aflatoksiner (summen af B1, B2, G1, G2) (μg/kg)

≤ 4

≤ 4

≤ 4

 

Aflatoksin B1 (μg/kg)

≤ 2

≤ 2

≤ 2

 

Deoxynivalenol (μg/kg)

≤ 200

≤ 200

≤ 200

 

Ochratoksin A (μg/kg)

≤ 1

≤ 1

≤ 1

 

Summen af dioxiner og dioxinlignende PCB'er, øvre koncentrationer ( (*2)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ) (pg/g fedt)

≤ 1,2

≤ 1,2

≤ 1,2

 

Mikrobiologiske kriterier

 

Samlet aerobt kimtal ( (*3)CFU/g)

≤ 10 5

≤ 10 5

≤ 10 5

 

Enterobakterier (formodet) (CFU/g)

≤ 100

≤ 100

≤ 100

 

Escherichia coli (CFU/g):

≤ 50

≤ 50

≤ 50

 

Listeria monocytogenes

Ikke påvist i 25 g

Ikke påvist i 25 g

Ikke påvist i 25 g

 

Salmonella spp.

Ikke påvist i 25 g

Ikke påvist i 25 g

Ikke påvist i 25 g

 

Bacillus cereus (formodet) (CFU/g)

≤ 100

≤ 100

≤ 100

 

Koagulasepositive stafylokokker (CFU/g)

≤ 100

≤ 100

≤ 100

 

Sulfitreducerende anaerobe bakterier (CFU/g)

≤ 30

≤ 30

≤ 30

 

Indhold af gær- og skimmelsvampe (CFU/g)

≤ 100

≤ 100

≤ 100

 


(*1)  Kostfibre må ikke indeholde chitin på grund af forskellige analysemetoder.

(*2)  Summen af de øvre koncentrationer af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD), polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) og dioxinlignende polychlorerede biphenyler (PCB) udtrykt som Verdenssundhedsorganisationens toksicitetsækvivalent (TEF) (ved anvendelse af WHO's TEF-værdier fra 2005).

(*3)  CFU: kolonidannende enheder«.


Top