»Kolonne 3

Specifikke regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1«.

»2.

AKTIVSTOFFETS IDENTITET (OG IDENTITETEN AF DETS PRÆKURSOR(ER), HVIS AKTIVSTOFFET ER IN SITU-GENERERET)

For aktivstoffet og i påkommende tilfælde dets prækursorer skal oplysningerne i dette punkt være tilstrækkelige til, at aktivstoffet kan identificeres. Hvis det for et eller flere af underpunkterne i dette punkt ikke er teknisk muligt eller af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes«.

»2.5.

Molekyl- og strukturformel (herunder Smiles-notation, hvis den foreligger, og det er hensigtsmæssigt)

For prækursorer og for in situ-genererede aktivstoffer oplysninger om alle genererede kemiske stoffer (tilsigtet og utilsigtet)

Hvis det ikke er muligt at fastlægge prækursorens/prækursorernes og/eller aktivstoffets molekylstruktur præcist, er fremlæggelse af molekyl- og strukturformel ikke et krav«.

»2.8.

Metode til fremstilling (synteseveje) af aktivstoffet, herunder oplysningerne om udgangsmateriale og opløsningsmidler, herunder leverandører, specifikationer og kommerciel tilgængelighed.

For in situ-genererede aktivstoffer skal der fremlægges en beskrivelse af reaktionsmekanismerne, herunder alle mellemreaktioner og de forbundne kemiske stoffer (tilsigtet og utilsigtet)«.

»2.11.1.

Analyseprofil af mindst fem repræsentative prøver udtaget fra det eller de in situ-genererede stoffer, med oplysninger om indholdet af det eller de pågældende aktivstoffer og enhver anden bestanddel, der er til stede i en koncentration på over 0,1 % w/w, herunder restkoncentrationer af prækursorer«.

»6.6.

Effektivitetsdata til støtte for:

Effektivitetsdata skal omfatte eventuelle foreliggende standardprotokoller, laboratorietest eller markforsøg og i givet fald ydelsesstandarder, eller foreliggende tilsvarende data for egnede referenceprodukter«.

»6.7.2.

Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger på organismer uden for målgruppen eller på genstande og materiale, der skal beskyttes«.

»8.1.

Hudætsning eller hudirritation

Vurderingen skal omfatte følgende trin:

Undersøgelsen/undersøgelserne i kolonne 1 er ikke påkrævet, hvis:

Hvis resultaterne af en af de to undersøgelser, der er nævnt i kolonne 1, litra b) eller c), i denne række, allerede muliggør en entydig afgørelse om klassificeringen af stoffet eller om, at stoffet ikke har hudirritationspotentiale, er den anden undersøgelse ikke påkrævet.

In vivo-undersøgelser for hudætsning eller hudirritation skal kun overvejes, hvis de in vitro-undersøgelser, der er nævnt i kolonne 1, litra b) og c), i denne række, ikke er relevante, eller hvis resultaterne af disse undersøgelser ikke er tilstrækkelige som grundlag for klassificering og risikovurdering.

In vivo-undersøgelser for hudætsning eller hudirritation, der er gennemført eller påbegyndt inden den 15. april 2022, anses for egnede til at opfylde dette informationskrav.

8.2.

Alvorlig øjenskade eller øjenirritation

Vurderingen skal omfatte følgende trin:

Undersøgelsen/undersøgelserne i kolonne 1 er ikke påkrævet, hvis:

Hvis resultaterne af den første in vitro-undersøgelse ikke muliggør en entydig afgørelse om klassificeringen af stoffet eller om, at stoffet ikke har øjenirriterende potentiale, skal (en) yderligere in vitro-undersøgelse(r) for dette endpoint overvejes.

In vivo-undersøgelser for alvorlig øjenskade eller øjenirritation skal kun overvejes, hvis de(n) in vitro-undersøgelse(r), der er nævnt i kolonne 1, litra b), i denne række, ikke er relevant(e), eller hvis de resultater, der er opnået med sådanne undersøgelser, ikke er tilstrækkelige som grundlag for klassificering og risikovurdering.

In vivo-undersøgelser for alvorlig øjenskade eller øjenirritation, der er gennemført eller påbegyndt inden den 15. april 2022, anses for egnede til at opfylde dette informationskrav.

8.3.

Hudsensibilisering

Oplysningerne skal gøre det muligt at konkludere, hvorvidt stoffet er et hudsensibiliserende stof, og hvorvidt det kan antages at have potentiale til at frembringe betydelig sensibilisering hos mennesker (kategori 1A). Oplysningerne skal være tilstrækkelige til, at der kan foretages en risikovurdering, hvis en sådan er påkrævet

Vurderingen skal omfatte følgende trin:

Undersøgelsen/undersøgelserne i kolonne 1 er ikke påkrævet, hvis:

In vitro-forsøg er ikke påkrævet, hvis:

Hvis oplysninger tilvejebragt med en eller flere forsøgsmetoder vedrørende en eller to af de nøglereaktioner (key events), der er beskrevet i kolonne 1, litra b), i denne række, muliggør klassificering af stoffet og risikovurdering, er undersøgelser af de øvrige nøglereaktioner ikke påkrævet.

Der skal kun gennemføres en in vivo-undersøgelse for hudsensibilisering, hvis in vitro- eller in chemico-forsøgsmetoderne nævnt i kolonne 1, litra b), i denne række ikke er relevante, eller hvis de resultater, der er opnået med sådanne undersøgelser, ikke er tilstrækkelige som grundlag for klassificering og risikovurdering.

In vivo-hudsensibiliseringsundersøgelser, der er gennemført eller påbegyndt inden den 15. april 2022, anses for egnede til at opfylde dette informationskrav«.

»8.6.

In vivo-genotoksicitetsundersøgelse

Vurderingen skal omfatte følgende trin:

SDS

Undersøgelsen/undersøgelserne i kolonne 1 er ikke påkrævet, hvis:

Testen for genotoksicitet i kimceller er ikke påkrævet, hvis stoffet opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B og kimcellemutagent i kategori 2«.

»8.10.

Reproduktionstoksicitet

Ved evaluering af forbrugernes sikkerhed i forbindelse med aktivstoffer, der kan ende i fødevarer eller foder, er det nødvendigt at udføre toksicitetsundersøgelser via den orale eksponeringsvej

Undersøgelserne er ikke påkrævet, hvis:

Uanset bestemmelserne i denne kolonne i denne række kan der være behov for undersøgelser af reproduktionstoksicitet for at tilvejebringe oplysninger om hormonforstyrrende egenskaber, jf. række 8.13.3.1.

8.10.1.

Prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (OECD TG 414) med to arter; den foretrukne første art er kanin (ikke-gnaver), og den foretrukne anden art er rotte (gnaver); oral indgivelsesvej er den foretrukne vej.

Undersøgelsen med den anden art udføres ikke, hvis den undersøgelse, der er udført med den første art, eller andre foreliggende data viser, at stoffet forårsager udviklingstoksicitet og opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B: Det kan skade barnet under graviditeten (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering.

8.10.2.

Udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (OECD TG 443), med kohorte 1A og 1B og udvidelse af kohorte 1B med F2-generationen med det formål at frembringe 20 kuld pr. dosisgruppe; F2-unger følges indtil fravænning og undersøges på samme måde som F1-unger. Rotten er den foretrukne art, og oral indgivelse er den foretrukne vej

Det højeste dosisniveau baseres på toksicitet og vælges med det formål at fremkalde reproduktionstoksicitet og/eller andre former for systemisk toksicitet.

En reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, der er gennemført i overensstemmelse med OECD TG 416 (vedtaget 2001 eller senere), eller tilsvarende oplysninger anses for egnet/egnede til at opfylde dette informationskrav, hvis undersøgelsen foreligger og er påbegyndt inden den 15. april 2022

8.10.3.

Udviklingsneurotoksicitet

Udviklingsneurotoksicitetsundersøgelse i overensstemmelse med OECD TG 426 eller enhver relevant undersøgelse (sæt), som giver tilsvarende information, eller kohorte 2A og 2B af en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (OECD TG 443) med yderligere undersøgelse for kognitive funktioner

Undersøgelsen udføres ikke, hvis de foreliggende data:

»8.10.4.

Yderligere undersøgelser

En beslutning om, hvorvidt der skal udføres yderligere undersøgelser, herunder undersøgelser, der giver viden om de relevante mekanismer, skal baseres på resultaterne af de undersøgelser, der er nævnt i række 8.10.1, 8.10.2 og 8.10.3, og på alle andre relevante foreliggende data

SDS«.

»8.11.2.

Carcinogenicitetsundersøgelse i en anden art

Denne anden carcinogenicitetsundersøgelse er ikke påkrævet, hvis ansøgeren på et videnskabeligt grundlag kan dokumentere, at den ikke er nødvendig«.

»8.12.1.

Oplysninger om tegn på forgiftning, kliniske test, førstehjælp, modgift, medicinsk behandling og prognoser ved forgiftning

8.12.2

Epidemiologiske undersøgelser

8.12.3

Data vedrørende medicinsk overvågning, helbredsjournaler og caserapporter«.

»8.13.2.

Neurotoksicitet

Hvis aktivstoffet er en organisk phosphorsyreforbindelse (organofosfat), eller hvis der er indikation på eller kendskab til virkningsmekanismen eller dokumentation fra de akutte toksicitetsstudier eller fra de toksikologiske undersøgelser med gentagen dosering for, at aktivstoffet kan have neurotoksiske egenskaber, kræves der yderligere oplysninger eller specifikke undersøgelser (såsom OECD TG 424, OECD TG 418 eller 419 eller tilsvarende)

Hvis anticholinsteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre en undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer

Ved evaluering af forbrugernes sikkerhed i forbindelse med aktivstoffer, der kan ende i fødevarer eller foder, er det nødvendigt at udføre toksicitetsundersøgelser via den orale eksponeringsvej

SDS

8.13.3.

Hormonforstyrrende virkninger

Vurderingen af hormonforstyrrende virkninger skal omfatte følgende trin:

Ved evaluering af forbrugernes sikkerhed i forbindelse med aktivstoffer, der kan ende i fødevarer eller foder, er det nødvendigt at udføre undersøgelser med dyr via den orale eksponeringsvej

Hvis der foreligger tilstrækkelig bevisvægt til at konkludere, at en bestemt hormonforstyrrende virkemåde er eller ikke er til stede:

I alle tilfælde gives der fyldestgørende og holdbar dokumentation«.

»8.13.3.1.

Specifikke supplerende undersøgelser til afdækning af potentielle hormonforstyrrende egenskaber kan omfatte, men er ikke begrænset til:

Beslutningen vedrørende udførelse af undersøgelser med pattedyr træffes på grundlag af alle foreliggende oplysninger, hvilket bl.a. omfatter et systematisk review af litteraturen (herunder oplysninger om hormonforstyrrende virkninger hos organismer uden for målgruppen), og tilgængelige egnede in silico- eller in vitro-metoder

SDS«.

»8.13.4.

Immunotoksicitet og udviklingsmæssig immunotoksicitet

Hvis der fra undersøgelser med gentagen dosering eller reproduktionstoksicitetsundersøgelser er dokumentation for, at aktivstoffet kan have immunotoksiske egenskaber, kræves der yderligere oplysninger eller specifikke undersøgelser for at belyse:

Ved evaluering af forbrugernes sikkerhed i forbindelse med aktivstoffer, der kan ende i fødevarer eller foder, er det nødvendigt at udføre undersøgelser med dyr via den orale eksponeringsvej

SDS

8.13.5.

Yderligere mekanistiske undersøgelser

En beslutning om, hvorvidt der skal udføres yderligere undersøgelser, skal baseres på alle relevante data.

SDS«.

»9.1.1.

Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk

Når der kræves data fra korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk, anvendes tærskelmetoden (trinvis metode)

Der skal udføres en langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk i overensstemmelse med række 9.1.6.1, hvis stoffet er tungtopløseligt i vand, dvs. under 1 mg/L

Undersøgelsen er ikke påkrævet, hvis:

»9.1.6.1.

Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk

Der skal fremlægges oplysninger fra langtidstoksicitetstest med fisk, hvor tidlige livsstadier (æg, larver eller yngel) eksponeres

SDS«.

»9.10.

Hormonforstyrrende virkninger

Vurderingen af hormonforstyrrende egenskaber skal omfatte følgende trin:

»9.10.1.

Hormonforstyrrende virkninger hos fisk

Specifikke undersøgelser til afdækning af potentielle hormonforstyrrende egenskaber kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende datakrav:

Undersøgelsen er ikke påkrævet, hvis:

Hvis der foreligger andre data for østrogen-, androgen- eller steroidgen- (EAS-)relaterede modaliteter eller parametre, der er undersøgt i OECD TG 229, OECD TG 230 eller OECD TG 234, kan disse data anvendes i stedet.

9.10.2.

Hormonforstyrrende virkninger hos padder

Specifikke supplerende undersøgelser til afdækning af potentielle hormonforstyrrende egenskaber kan omfatte, men er ikke begrænset til, assay om paddelarvers vækst og udvikling (Larval amphibian growth and development assay (LAGDA; OECD TG 241))

Undersøgelsen er ikke påkrævet, hvis:

9.10.3.

Hvis der foreligger oplysninger, der tyder på, at aktivstoffet kan have hormonforstyrrende egenskaber, eller hvis oplysningerne om de nøgleparametre, der er relevante for at kunne drage konklusioner vedrørende hormonforstyrrende virkninger, er ufuldstændige, kræves der yderligere oplysninger eller specifikke undersøgelser, alt efter hvad der er nødvendigt, for at belyse:

SDS«.

»Kolonne 3

Specifikke regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1«.

»2.4.

Specifikation af aktiv bestanddel af teknisk kvalitet«.

»2.4.1.

Indholdet af den aktive mikroorganisme og identitet og indhold af relevante metabolitter eller toksiner

2.4.2.

Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer

2.4.3.

Batchernes analyseprofil«.

»2.5.

Produktionsmetode og kvalitetskontrol«.

»3.5.

Oplysninger om dannelsen af relevante metabolitter og toksiner«.

»4.1.

Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af mikroorganismen

4.2.

Analytiske metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme«.

»4.3.

Metoder til overvågningsformål til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige)«.

»Kolonne 3

Specifikke regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1«.

»6.6.

De påtænkte anprisninger om produktet og, for så vidt der anvendes anprisninger, for behandlede artikler vedrørende de biocide egenskaber, artiklen tillægges«.

»6.8.2.

Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger på organismer uden for målgruppen eller på genstande og materialer, der skal beskyttes«.

»8.1.

Hudætsning eller hudirritation

Vurderingen skal omfatte følgende trin:

Undersøgelsen med produktet eller blandingen er ikke påkrævet, hvis:

Hvis resultaterne af en af de to undersøgelser, der er nævnt i kolonne 1, litra b) eller c), i denne række, allerede muliggør en entydig afgørelse om klassificeringen af produktet eller blandingen eller om, at produktet/blandingen ikke har hudirritationspotentiale, er den anden undersøgelse ikke påkrævet.

In vivo-undersøgelser for hudætsning eller hudirritation skal kun overvejes, hvis de in vitro-undersøgelser, der er nævnt i kolonne 1, litra b) og c), i denne række, ikke er relevante, eller hvis resultaterne af disse undersøgelser ikke er tilstrækkelige som grundlag for klassificering og risikovurdering, og beregningsmetoden/brobygningsprincipperne (bridging principles) fastlagt ved forordning (EF) nr. 1272/2008 ikke finder anvendelse.

In vivo-undersøgelser for hudætsning eller hudirritation, der er gennemført eller påbegyndt inden den 15. april 2022, anses for egnede til at opfylde dette informationskrav.

8.2.

Alvorlig øjenskade eller øjenirritation

Vurderingen skal omfatte følgende trin:

Undersøgelsen med produktet eller blandingen er ikke påkrævet, hvis:

Hvis resultaterne af den første in vitro-undersøgelse ikke muliggør en entydig afgørelse om klassificeringen af produktet eller blandingen eller om, at produktet/blandingen ikke har øjenirriterende potentiale, skal (en) yderligere in vitro-undersøgelse(r) for dette endpoint overvejes.

In vivo-undersøgelser for alvorlig øjenskade eller øjenirritation skal kun overvejes, hvis de(n) in vitro-undersøgelse(r), der er nævnt i kolonne 1, litra b), i denne række, ikke er relevant(e), eller hvis de resultater, der er opnået med sådanne undersøgelser, ikke er tilstrækkelige som grundlag for klassificering og risikovurdering, og beregningsmetoden/brobygningsprincipperne (bridging principles) fastlagt ved forordning (EF) nr. 1272/2008 ikke finder anvendelse.

In vivo-undersøgelser for alvorlig øjenskade eller øjenirritation, der er gennemført eller påbegyndt inden den 15. april 2022, anses for egnede til at opfylde dette informationskrav.

8.3.

Hudsensibilisering

Oplysningerne skal gøre det muligt at konkludere, hvorvidt stoffet er et hudsensibiliserende stof, og hvorvidt det kan antages at have potentiale til at frembringe betydelig sensibilisering hos mennesker (kategori 1A). Oplysningerne skal være tilstrækkelige til, at der kan foretages en risikovurdering, hvis en sådan er påkrævet

Vurderingen skal omfatte følgende trin:

Undersøgelsen med produktet eller blandingen er ikke påkrævet, hvis:

In vitro-forsøg er ikke påkrævet, hvis:

Hvis oplysninger tilvejebragt med en eller flere forsøgsmetoder vedrørende en eller to af de nøglereaktioner (key events), der er beskrevet i kolonne 1, litra b), i denne række, muliggør klassificering af stoffet og risikovurdering, er undersøgelser af de øvrige nøglereaktioner ikke påkrævet.

In vivo-undersøgelser for hudsensibilisering skal kun overvejes, hvis de in vitro- eller in chemico-undersøgelser, der er nævnt i kolonne 1, litra b), i denne række, ikke er relevante, eller hvis de resultater, der er opnået med sådanne undersøgelser, ikke er tilstrækkelige som grundlag for klassificering og risikovurdering, og beregningsmetoden/brobygningsprincipperne (»bridging principles«) fastlagt ved forordning (EF) nr. 1272/2008 ikke finder anvendelse.

In vivo-undersøgelser for hudsensibilisering, der er gennemført eller påbegyndt inden den 15. april 2022, anses for egnede til at opfylde dette informationskrav«.

»8.7.

Foreliggende toksikologiske data vedrørende:

De forsøg, der er nævnt i punkt 8 i tabellen i bilag II, afsnit 1, skal udføres for det eller de problematiske stoffer eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel af, hvis de foreliggende data er utilstrækkelige og ikke kan udledes ved analogislutning, in silico-metoder eller andre accepterede fremgangsmåder uden forsøg

Undersøgelsen med produktet eller blandingen er ikke påkrævet, hvis følgende betingelser alle er opfyldt:

»9.1.

Foreliggende økotoksikologiske data vedrørende:

De forsøg, der er nævnt i punkt 9 i bilag II, afsnit 1, skal udføres for det eller de problematiske stoffer eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel af, hvis de foreliggende data er utilstrækkelige og ikke kan udledes ved analogislutning, in silico-metoder eller andre accepterede fremgangsmåder uden forsøg

Undersøgelsen med produktet eller blandingen er ikke påkrævet, hvis følgende betingelser alle er opfyldt:

»Kolonne 3

Specifikke regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1«.

»2.3.

Detaljerede kvantitative (udtrykt i g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/g, cfu/l eller IU/mg eller en anden passende enhed) og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts opbygning, sammensætning og funktion, f.eks. mikroorganismer, aktivstof/aktivstoffer og ikke-aktivstoffer og eventuelle andre relevante bestanddele

Alle relevante oplysninger om de enkelte bestanddele og det biocidholdige produkts endelige sammensætning skal fremlægges«.

»3.6.8.

Sprøjtemønster — aerosoler

3.6.9.

Andre tekniske karakteristika«.

»10.3.

Udvaskningsegenskaber og/eller -mobilitet

SDS«.