EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R0367

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/367 af 1. marts 2021 om fornyelse af godkendelsen af et præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som et fodertilsætningsstof til kalve til opdræt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 883/2010 (indehaver af godkendelsen er S.I. Lesaffre) (EØS-relevant tekst)

C/2021/1141

OJ L 71, 2.3.2021, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/367/oj

2.3.2021   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 71/1


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/367

af 1. marts 2021

om fornyelse af godkendelsen af et præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som et fodertilsætningsstof til kalve til opdræt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 883/2010 (indehaver af godkendelsen er S.I. Lesaffre)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.

(2)

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, tidligere identificeret som produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 883/2010 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt.

(3)

I overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indsendte indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 14, stk. 2.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 25. maj 2020 (3), at ansøgeren har fremlagt dokumentation, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder de eksisterende godkendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede, at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Den konkluderede også, at det ikke er hud- eller øjenirriterende, og på grund af manglende data kan der ikke drages nogen konklusion om, hvorvidt tilsætningsstoffet kan have potentiale for hudsensibilisering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Vurderingen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor fornyes.

(6)

Som følge af fornyelsen af godkendelsen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof bør forordning (EU) nr. 883/2010 ophæves.

(7)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som fornyelsen af godkendelsen medfører.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Fornyelse af godkendelsen

Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Overgangsperiode

1.   Det i bilaget opførte tilsætningsstof og forblandinger, der indeholder det, som er produceret og mærket før den 22. september 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 22. marts 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte tilsætningsstof, som er produceret og mærket før den 22. marts 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 22. marts 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

Artikel 3

Ophævelse

Forordning (EU) nr. 883/2010 ophæves.

Artikel 4

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 883/2010 af 7. oktober 2010 om godkendelse af en ny anvendelse af Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt (indehaver af godkendelsen er Société industrielle Lesaffre) (EUT L 265 af 8.10.2010, s. 1).

(3)  EFSA Journal 2020: 18(6):6167.


BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.

4b1702

S.I. Lesaffre

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Saccharomyces cerevisiae NCYC I-4407, der indeholder mindst 5 × 109 CFU/g.

Fast form

Kalve til opdræt

1,5 × 109

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

2.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

22.3.2031

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige, tørrede celler af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407.

Analysemetode  (1)

Kvantitativ bestemmelse: pladespredning

under anvendelse af chloramphenicoldextrosegærekstraktagar

EN15789.

Identifikation: PCR-metode (polymerasekædereaktion) CEN/TS

15790.


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


Top