EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32020R1760

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1760 af 25. november 2020 om godkendelse af præparatet af Bacillus subtilis DSM 25841 som fodertilsætningsstof til alle svinearter, herunder søer, undtagen diegivende søer med det formål at opnå en gunstig virkning hos pattegrise (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S) (EØS-relevant tekst)

C/2020/8057

OJ L 397, 26.11.2020, p. 6–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1760/oj

26.11.2020   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 397/6


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1760

af 25. november 2020

om godkendelse af præparatet af Bacillus subtilis DSM 25841 som fodertilsætningsstof til alle svinearter, herunder søer, undtagen diegivende søer med det formål at opnå en gunstig virkning hos pattegrise (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet to ansøgninger om godkendelse af præparatet af Bacillus subtilis DSM 25841. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

(3)

Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af Bacillus subtilis DSM 25841 som fodertilsætningsstof til alle svinearter, herunder søer, undtagen diegivende søer med det formål at opnå en gunstig virkning hos pattegrise.

(4)

Den Europæiske Fødevareautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 20. februar 2018 (2), 4. oktober 2019 (3) og 4. oktober 2019 (4), at præparatet af Bacillus subtilis DSM 25841 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den anførte endvidere, at dette præparat bør betragtes som et potentielt respiratorisk sensibiliserende stof, og at det ikke kan drage konklusioner vedrørende potentiel irritation af hud eller øjne eller hudsensibilisering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet potentielt kan være effektivt med hensyn til at forbedre zootekniske parametre hos målarterne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis DSM 25841 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2018:16(4):5199.

(3)  EFSA Journal 2019:17(11):5882.

(4)  EFSA Journal 2019:17(11):5884.


BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

CFU/l drikkevand

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer

4b1900

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis

DSM 25841

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Bacillus subtilis DSM 25841 indeholdende mindst 1,25 × 1010 CFU/g tilsætningsstof

Fast form

Alle svinearter, herunder søer,

undtagen diegivende søer med det formål at opnå en gunstig virkning hos pattegrise

5 × 108

1,7 × 108

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

2.

Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.

3.

Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.

4.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse: et potentielt respiratorisk sensibiliserende stof, potentielt hudirriterende og potentielt sensibiliserende for øjne og hud. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

16.12.2030

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige sporer af Bacillus subtilis DSM 25841

Analysemetode  (1)

Til identifikation af Bacillus subtilis DSM 25841: Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)

Til kvantitativ bestemmelse af Bacillus subtilis DSM 25841 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer: Pladespredningsmetode med anvendelse af trypton-soja-agar (EN 15784)


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


Top