(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den 30. april 2018 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2′-FL/DFL«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at 2′-FL/DFL anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, aromatiserede drikkevarer, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn.

(5)

Den 30. april 2018 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 2′-fucosyllactose og af difucosyllactose fremstillet gennem bakteriel fermentering med 2′-fucosyllactose og difucosyllactose, der forekommer naturligt i modermælk (5), de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester (6) , (7), præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer (8), analyseattesterne for de forskellige 2′-FL/DFL-batcher (9), rapporterne om analysemetoder og -validering (10), 2′-FL/DFL-stabilitetsrapporterne (11), laboratorieakkrediteringsattesterne (12), vurderingsrapporterne vedrørende 2′-FL/DFL-indtag (13), sammendragsskemaet for de statistisk signifikante observationer i toksicitetsundersøgelserne (14), en bacterial reverse mutation-test med 2′-FL/DFL (15), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 2′-FL/DFL (16), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL (17), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL (18), en bacterial reverse mutation-test med 2′-fucosyllactose (»2′-FL«) (19), to in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 2′-FL (20) , (21) og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL (22).

(6)

Den 29. juni 2018 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 2′-FL/DFL som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 15. maj 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 2′-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (23). Den videnskabelige udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, at 2′-FL/DFL er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for den foreslåede befolkningsmålgruppe. Den videnskabelige udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 2′-FL/DFL, når det anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, aromatiserede drikkevarer, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol samt i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, opfylder kravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoriteten vurderede i sin udtalelse, at dataene fra NMR-analyserapporterne om struktursammenligningen af 2′-fucosyllactose og af difucosyllactose fremstillet gennem bakteriel fermentering med 2′-fucosyllactose og difucosyllactose, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 2′-FL/DFL-batcher, bacterial reverse mutation-testen med 2′-FL/DFL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 2′-FL/DFL, 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL og sammendragsskemaet for de statistisk signifikante observationer i 90-dages undersøgelsen af toksicitet, tjente som grundlag for at fastslå sikkerheden ved den nye fødevare. Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende 2′-FL/DFL's sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra rapporterne om disse undersøgelser.

(10)

Efter at have modtaget autoritetens vurderinger bad Kommissionen ansøgeren om at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til deres egne NMR-analyserapporter om struktursammenligningen af 2′-fucosyllactose og af difucosyllactose fremstillet gennem bakteriel fermentering med 2′-fucosyllactose og difucosyllactose, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 2′-FL/DFL-batcher, bacterial reverse mutation-testen med 2′-FL/DFL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 2′-FL/DFL, 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet hos neonatale rotter med 2′-FL/DFL og sammendragsskemaet for de statistisk signifikante observationer i 90-dages undersøgelsen af toksicitet og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse rapporter og undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren har erklæret, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev udfærdiget, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

(12)

Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283. Derfor bør de data fra undersøgelserne, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved 2′-FL/DFL, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre 2′-FL/DFL i Unionen.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af 2′-FL/DFL og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(14)

Anvendelsen af 2′-FL/DFL bør tillades, uden at forordning (EU) nr. 609/2013 om krav til fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol tilsidesættes derved.

(15)

Anvendelsen af 2′-FL/DFL bør også tillades, uden at direktiv 2002/46/EF om krav til kosttilskud tilsidesættes derved.

(16)

Anvendelsen af 2′-FL/DFL bør tillades, uden at Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter (24), hvorved der fastsættes krav til landbrugsprodukter — navnlig mælk og mælkeprodukter — tilsidesættes derved.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —