(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 82/471/EØF (2).

(2)

Flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 82/471/EØF ved Kommissionens direktiv 88/485/EØF (3). Fodertilsætningsstofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med artikel 7, er der indgivet ansøgninger om en ny vurdering af flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Der er også indgivet ansøgninger om godkendelse af flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat til alle dyrearter, jf. artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

(4)

Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« af flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 11. september 2013 (4), 28. oktober 2014 (5), 10. marts 2015 (6), 16. juni 2015 (7), 2. december 2015 (8), 19. april 2016 (9), 28. november 2018 (10) (11) og 3. april 2019 (12) at, flydende koncentreret L-lysin (base) fremstillet ved Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 og Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid fremstillet ved Escherichia coli FERM BP-10941 og Escherichia coli FERM BP-11355, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, fremstillet ved Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P og Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 og L-lysinsulfat fremstillet ved Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 og Corynebacterium glutamicum DSM 24990, under de påtænkte brugsbetingelser, ikke har skadelige virkninger for dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Sikkerheden ved tilsætningsstoffet, der er fremstillet ved genetisk modificerede mikroorganismer, navnlig ved Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, er betinget af, at fremstillingsprocessen udføres under sikring af, at intet rekombinant DNA fra produktionsstammen forekommer i slutproduktet. Autoriteten fastslog endvidere, at de fire former for L-lysin bør betragtes som farlige for brugerne af tilsætningsstofferne, navnlig ved indånding. Visse af formerne bør også anses for mildt irriterende for øjne eller ætsende for hud og øjne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstofferne er en effektiv kilde til aminosyren L-lysin til alle dyrearter, og at tilsætningsstofferne for at være lige så effektive i drøvtyggere som i andre dyr end drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder og vand, der blev forelagt af det ved artikel 21 i forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

Betegnelserne »flydende koncentreret L-lysin (base)« og »flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid« bør ændres til »L-lysinbase, flydende« og »L-lysinmonohydrochlorid, flydende«, da minimumsindholdet af L-lysin i disse tilsætningsstoffer kun er på henholdsvis 50 % og 22 %.

(7)

Vurderingen af flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat, der er fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum spp eller Escherichia coli spp, som nævnt i betragtning 5, viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat, der er fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —