EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R1964

Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2019/1964 af 26. november 2019 om godkendelse L-lysin (base), flydende, L-lysinmonohydrochlorid, flydende, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

OJ L 307, 28.11.2019, p. 3–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/11/2019

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1964/oj

28.11.2019   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 307/3


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1964

af 26. november 2019

om godkendelse L-lysin (base), flydende, L-lysinmonohydrochlorid, flydende, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 82/471/EØF (2).

(2)

Flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 82/471/EØF ved Kommissionens direktiv 88/485/EØF (3). Fodertilsætningsstofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med artikel 7, er der indgivet ansøgninger om en ny vurdering af flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Der er også indgivet ansøgninger om godkendelse af flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat til alle dyrearter, jf. artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

(4)

Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« af flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 11. september 2013 (4), 28. oktober 2014 (5), 10. marts 2015 (6), 16. juni 2015 (7), 2. december 2015 (8), 19. april 2016 (9), 28. november 2018 (10) (11) og 3. april 2019 (12) at, flydende koncentreret L-lysin (base) fremstillet ved Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 og Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid fremstillet ved Escherichia coli FERM BP-10941 og Escherichia coli FERM BP-11355, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, fremstillet ved Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P og Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 og L-lysinsulfat fremstillet ved Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 og Corynebacterium glutamicum DSM 24990, under de påtænkte brugsbetingelser, ikke har skadelige virkninger for dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Sikkerheden ved tilsætningsstoffet, der er fremstillet ved genetisk modificerede mikroorganismer, navnlig ved Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, er betinget af, at fremstillingsprocessen udføres under sikring af, at intet rekombinant DNA fra produktionsstammen forekommer i slutproduktet. Autoriteten fastslog endvidere, at de fire former for L-lysin bør betragtes som farlige for brugerne af tilsætningsstofferne, navnlig ved indånding. Visse af formerne bør også anses for mildt irriterende for øjne eller ætsende for hud og øjne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstofferne er en effektiv kilde til aminosyren L-lysin til alle dyrearter, og at tilsætningsstofferne for at være lige så effektive i drøvtyggere som i andre dyr end drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder og vand, der blev forelagt af det ved artikel 21 i forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

Betegnelserne »flydende koncentreret L-lysin (base)« og »flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid« bør ændres til »L-lysinbase, flydende« og »L-lysinmonohydrochlorid, flydende«, da minimumsindholdet af L-lysin i disse tilsætningsstoffer kun er på henholdsvis 50 % og 22 %.

(7)

Vurderingen af flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat, der er fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum spp eller Escherichia coli spp, som nævnt i betragtning 5, viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat, der er fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger

1.   Flydende koncentreret L-lysin (base), flydende koncentreret L-lysinmonohydrochlorid, L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, og L-lysinsulfat, der er fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum, som er godkendt ved Kommissionens direktiv 88/485/EØF, samt forblandinger, der indeholder stofferne, kan markedsføres indtil 18. juni 2020 i overensstemmelse med de bestemmelser, der var gældende før 18. december 2019, og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 18. december 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 18. december 2019, kan markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 18. december 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 18. december 2019, kan markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2019.

På Kommissionens vegne

Formand

Jean-Claude JUNCKER


(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8).

(3)  Kommissionens direktiv 88/485/EØF af 26. juli 1988 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 82/471/EØF om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (EFT L 239 af 30.8.1988, s. 36).

(4)  EFSA Journal 2013;11(10):3365.

(5)  EFSA Journal 2014;12(11):3895.

(6)  EFSA Journal 2015;13(3):4052.

(7)  EFSA Journal 2015;13(7):4156.

(8)  EFSA Journal 2016;14(3):4346.

(9)  EFSA Journal 2016;14(5):4471.

(10)  EFSA Journal 2019;17(1):5532.

(11)  EFSA Journal 2019;17(1):5537.

(12)  EFSA Journal 2019;17(5):5697.


BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.

3c320

L-lysinbase, flydende

Tilsætningsstoffets sammensætning:

Vandig opløsning af L-lysin med et minimumsindhold af L-lysin på 50 %.

Aktivstoffets karakteristika:

L-lysin fremstillet ved fermentering med Escherichia coli FERM BP-10941 eller

Escherichia coli FERM BP-11355 eller

Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P eller

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 eller

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 eller

Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.

Kemisk betegnelse: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

CAS-nr.: 56-87-1

Analysemetoder  (1):

Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, F).

Til kvantificering af lysin i vand:

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS).

Alle arter

1.

Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.

2.

L-lysinbase, flydende, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

3.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hud- og øjenbeskyttelse.

4.

Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

5.

Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer«

18.12.2029

3c321

L-lysinmonohydrochlorid, flydende

Tilsætningsstoffets sammensætning:

Vandholdig opløsning af L-lysinmonohydrochlorid med et minimumsindhold af L-lysin på 22 % og et fugtighedsindhold på højst 66 % (mindst 58 % L-lysin på tørstofbasis).

Aktivstoffets karakteristika:

L-lysinmonohydrochlorid fremstillet ved fermentering med

Escherichia coli FERM BP-10941 eller Escherichia coli FERM BP-11355.

Kemisk betegnelse: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

CAS-nr.: 657-27-2

Analysemetoder (1) :

Til identificering af L-lysinmonohydrochlorid i fodertilsætningsstoffet:

Food Chemical Codex »L-lysinmonohydrochlorid-monografi«

Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, F).

Alle arter

1.

Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.

2.

L-lysinmonohydrochlorid, flydende, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

3.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding og kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og øjenbeskyttelse.

4.

Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer«

18.12.2029

3c322

 

L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren

Tilsætningsstoffets sammensætning:

Pulver af L-lysinmonohydrochlorid med et minimumsindhold af L-lysin på 78 % og et fugtighedsindhold på højst 1,5 %.

Aktivstoffets karakteristika:

L-lysinmonohydrochlorid fremstillet ved fermentering med

Escherichia coli FERM BP-10941 eller Escherichia coli FERM BP-11355 eller Escherichia coli CGMCC 3705 eller Escherichia coli CGMCC 7.57 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 eller

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 eller

Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P eller

Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.

Kemisk betegnelse: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

CAS-nr.: 657-27-2

Analysemetoder (1):

Til identificering af L-lysinmonohydrochlorid i fodertilsætningsstoffet:

Food Chemical Codex »L-lysinmonohydrochlorid-monografi«

Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, F).

Til kvantificering af lysin i vand:

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS).

Alle arter

1.

Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.

2.

L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

3.

Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1600 IU endotoksiner/m3 luft  (2).

4.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

5.

Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.

6.

Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer«

18.12.2029

3c324

 

L-lysinsulfat

Tilsætningsstoffets sammensætning:

Granulat med et minimumsindhold af L-lysin på 52 % og et maksimumsindhold af sulfat på 24 %.

Aktivstoffets karakteristika:

L-lysinsulfat fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 eller

Corynebacterium glutamicum DSM 24990.

Kemisk betegnelse: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

CAS-nr.: 60343-69-3

Analysemetoder (1) :

Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Til identificering af sulfat i fodertilsætningsstoffet:

Den Europæiske Farmakopés monografi 20301

Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:

ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-UV), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009.

Alle arter

10 000

1.

Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.

2.

L-lysinsulfat, flydende, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

3.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

4.

Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer«

18.12.2029


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den af EFSA anvendte metode (EFSA Journal 2018;16(10):5458) Analysemetode Den Europæiske Farmakopé 2.6.14. (bakterielle endotoksiner).


Top