Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R1605

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1605 af 27. september 2019 om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst.)

C/2019/6866

OJ L 250, 30.9.2019, p. 49–52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1605/oj

30.9.2019   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 250/49


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1605

af 27. september 2019

om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med artikel 22, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indgav Investigaciones y Aplicaciones biotecnológicas S.L. den 16. december 2014 en ansøgning til Nederlandene om godkendelse af aktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03.

(2)

I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning meddelte Nederlandene, som rapporterende medlemsstat, den 23. juni 2015 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.

(3)

Den 24. februar 2017 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(4)

Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i nævnte forordning anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport den 14. december 2017.

(5)

Den 18. april 2018 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten offentliggjorde konklusionen.

(6)

Den 12. december 2018 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport om Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 og et udkast til forordning om godkendelse af Bacillus subtilis stamme IAB/BS03.

(7)

Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.

(8)

Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport.

(9)

Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 bør derfor godkendes.

(10)

Kommissionen vurderer endvidere, at Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.

(11)

Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 bør derfor godkendes som lavrisikoaktivstof for en periode på 15 år.

(12)

Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser.

(13)

I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) derfor ændres.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse af aktivstof

Aktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Artikel 2

Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. september 2019.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03. EFSA Journal (2018);16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).


BILAG I

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

Bacillus subtilis stamme IAB/BS03

Referencenummer i den spanske stammesamlingstype (CECT), Spanien: CECT 7254

Referencenummer i den tyske kultursamling German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSMZ): DSM 24682

Ikke relevant

Minimumskoncentration:

1 × 1013 CFU/kg

Maksimumskoncentration:

5 × 1013 CFU/kg

20. oktober 2019

20. oktober 2034

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

a)

specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet i plantebeskyttelsesprodukter, herunder en fuldstændig karakterisering af relevante sekundære metabolitter

b)

beskyttelse af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.

Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i OECD's baggrundsdokument om mikrobielle forureningsgrænser for mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i arbejdsdokument SANCO/12116/2012 (2).

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.


(1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.


BILAG II

I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

»17

Bacillus subtilis stamme IAB/BS03

Referencenummer i den spanske stammesamlingstype (CECT), Spanien: CECT 7254

Referencenummer i den tyske kultursamling German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSMZ): DSM 24682

Ikke relevant

Minimumskoncentration:

1 × 1013 CFU/kg

Maksimumskoncentration:

5 × 1013 CFU/kg

20. oktober 2019

20. oktober 2034

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

a)

specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet i plantebeskyttelsesprodukter, herunder en fuldstændig karakterisering af relevante sekundære metabolitter

b)

beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.

Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i OECD's baggrundsdokument om mikrobielle forureningsgrænser for mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i arbejdsdokument SANCO/12116/2012 (1).

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.


(1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.«


Top