EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R0849

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/849 af 24. maj 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 for så vidt angår det maksimale indhold af cholecalciferol (vitamin D3) i foder til laksefisk (EØS-relevant tekst.)

C/2019/3827

OJ L 139, 27.5.2019, p. 4–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/849/oj

27.5.2019   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 139/4


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/849

af 24. maj 2019

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 for så vidt angår det maksimale indhold af cholecalciferol (vitamin D3) i foder til laksefisk

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 (2) godkendes cholecalciferol (vitamin D3) som tilsætningsstof med ernæringsmæssige egenskaber til alle dyrearter. I nævnte forordning er det maksimalt tilladte indhold af vitamin D3 for fisk 3 000 IU/kg fuldfoder.

(2)

Den norske fødevaresikkerhedsmyndighed (Mattilsynet) har forelagt undersøgelser af sikkerheden ved vitamin D3 for fisk og forbrugere på betydeligt højere niveauer (60 000 IU/kg fuldfoder) end det højest tilladte indhold.

(3)

Med henblik på kontrol kan resultaterne af beregningen af toleranceniveauer føre til en forskel i værdierne mellem de to enheder (mg eller IU). Af denne grund bør niveauerne i godkendelsen kun fastsættes i internationale enheder.

(4)

På grundlag af oplysningerne fra Mattilsynet konkluderede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i sine udtalelser af 25. januar 2017 (3) og 29. november 2018 (4), at et samlet indhold af vitamin D3 på 60 000 IU/kg fuldfoder er sikkert for forbrugerne og miljøet. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet konkluderede også, at de foreslåede niveauer var sikre for laksefisk. For andre fisk forelå der ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om sikkerheden ved et samlet indhold af vitamin D3 på 60 000 IU/kg fuldfoder. Godkendelsen bør derfor begrænses til laksefisk. Autoriteten konkluderede også i sin udtalelse af 13. november 2012 (5), at vitamin D3 ikke er irriterende for huden og øjnene og ikke er hudsensibiliserende. For nogle formuleringer af vitamin D3 er der potentielt risiko for, at arbejdstagerne eksponeres for høje niveauer af vitamin D3 ved indånding. Vitamin D3, der er indåndet, er meget giftigt. Eksponering for støv er skadelig for personer, der håndterer tilsætningsstoffet. Da indholdet af vitamin D3 er øget, kan dette få konsekvenser for brugernes sikkerhed, og Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

(5)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 bør derfor ændres.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. maj 2019.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 af 21. august 2017 om godkendelse af cholecalciferol som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EUT L 216 af 22.8.2017, s. 19).

(3)  EFSA Journal (2017);15(3):4713.

(4)  EFSA Journal (2019);17(1):5540.

(5)  EFSA Journal (2012);10(12):2968.


BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

IU cholecalciferol (1) /kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning

3a671

»Cholecalciferol« eller »Vitamin D3«

Tilsætningsstoffets sammensætning

Cholecalciferol.

Aktivstoffets karakteristika

Cholecalciferol

C27H44O

CAS-nummer: 67-97-0

Cholecalciferol i fast form og i harpiksform, fremstillet ved kemisk syntese.

Renhedskriterier:

Mindst 80 % (cholecalciferol og precholecalciferol) og højst 7 % tachysterol.

Analysemetode  (2)

Til bestemmelse af vitamin D3 i fodertilsætningsstoffet: Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV, 254 nm) — European Pharmacopoeia method 01/2008:0574, 0575, 0598.

Til bestemmelse af vitamin D3 i forblandinger: Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.

Til bestemmelse af vitamin D3 i foderstoffer:

Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1. eller

Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Til bestemmelse af vitamin D3 i vand: Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Svin

2 000 IU

1.

Vitamin D3 kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

2.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

3.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

4.

Indholdet af kombinationen af 25-hydroxycholecalciferol og cholecalciferol pr. kg fuldfoder må højst være:

≤ 5 000 IU vitamin D3 for slagtekyllinger og slagtekalkuner

≤ 3 200 IU for andet fjerkræ

≤ 2 000 IU for svin.

5.

Samtidig brug af vitamin D2 er ikke tilladt.

6.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå de meget skadelige virkninger ved indånding af vitamin D3. I tilfælde, hvor risiciene i forbindelse med disse meget skadelige virkninger ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

11. september 2027

Mælkeerstatning til smågrise

10 000 IU

Kvæg

4 000 IU

Mælkeerstatning til kalve

10 000 IU

Får

4 000 IU

Slagtekyllinger

5 000 IU

Kalkuner

5 000 IU

Andet fjerkræ

3 200 IU

Dyr af hestefamilien

4 000 IU

Laksefisk

60 000 IU

Andre fiskearter

3 000 IU

Andre dyrearter

2 000 IU


(1)  40 IU cholecalciferol = 0,001 mg cholecalciferol.

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


Top