EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R0480

Kommissionens forordning (EU) 2019/480 af 22. marts 2019 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2019 (EØS-relevant tekst.)

C/2019/2130

OJ L 82, 25.3.2019, p. 15–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/480/oj

25.3.2019   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 82/15


KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2019/480

af 22. marts 2019

om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2019

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.

(2)

Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2018. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (3), var 1,7 % i 2018.

(3)

For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.

(4)

Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.

(5)

Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2019.

(6)

I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2019. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:

1)

I artikel 3 foretages følgende ændringer:

a)

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

i)

I litra a) foretages følgende ændringer:

I første afsnit ændres »286 900 EUR« til »291 800 EUR«.

I andet afsnit ændres »28 800 EUR« til »29 300 EUR«.

I tredje afsnit ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

I første afsnit ændres »111 400 EUR« til »113 300 EUR«.

I andet afsnit ændres »185 500 EUR« til »188 700 EUR«.

I tredje afsnit ændres »11 100 EUR« til »11 300 EUR«.

I fjerde afsnit ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

iii)

I litra c) foretages følgende ændringer:

I første afsnit ændres »86 100 EUR« til »87 600 EUR«.

I andet afsnit ændres »mellem 21 600 EUR og 64 600 EUR« til »mellem 22 000 EUR og 65 700 EUR«.

I tredje afsnit ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

b)

I stk. 2 foretages følgende ændringer:

i)

I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:

»3 100 EUR« ændres til »3 200 EUR«.

»7 200 EUR« ændres til »7 300 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

I første afsnit ændres »86 100 EUR« til »87 600 EUR«.

I andet afsnit ændres »mellem 21 600 EUR og 64 600 EUR« til »mellem 22 000 EUR og 65 700 EUR«.

c)

I stk. 3 ændres »14 200 EUR« til »14 400 EUR«.

d)

I stk. 4, første afsnit, ændres »21 600 EUR« til »22 000 EUR«.

e)

I stk. 5 ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

f)

I stk. 6 foretages følgende ændringer:

i)

I første afsnit ændres »102 900 EUR« til »104 600 EUR«.

ii)

I andet afsnit ændres »mellem 25 600 EUR og 77 100 EUR« til »mellem 26 000 EUR og 78 400 EUR«.

2)

I artikel 4, stk. 1, ændres »71 400 EUR« til »72 600 EUR«.

3)

I artikel 5 foretages følgende ændringer:

a)

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

i)

I litra a) foretages følgende ændringer:

I første afsnit ændres »143 700 EUR« til »146 100 EUR«.

I andet afsnit ændres »14 200 EUR« til »14 400 EUR«.

I tredje afsnit ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:

»71 400 EUR« ændres til »72 600 EUR«.

»7 200 EUR« ændres til »7 300 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

I første afsnit ændres »71 400 EUR« til »72 600 EUR«.

I andet afsnit ændres »121 200 EUR« til »123 300 EUR«.

I tredje afsnit ændres »14 200 EUR« til »14 400 EUR«.

I fjerde afsnit ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

I femte afsnit foretages følgende ændringer:

»35 900 EUR« ændres til »36 500 EUR«.

»7 200 EUR« ændres til »7 300 EUR«.

iii)

I litra c) foretages følgende ændringer:

I første afsnit ændres »35 900 EUR« til »36 500 EUR«.

I andet afsnit ændres »mellem 8 900 EUR og 27 000 EUR« til »mellem 9 100 EUR og 27 500 EUR«.

I tredje afsnit ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

b)

I stk. 2 foretages følgende ændringer:

i)

I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:

»3 100 EUR« ændres til »3 200 EUR«.

»7 200 EUR« ændres til »7 300 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

I første afsnit ændres »43 000 EUR« til »43 700 EUR«.

I andet afsnit ændres »mellem 10 800 EUR og 32 400 EUR« til »mellem 11 000 EUR og 33 000 EUR«.

I tredje afsnit ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

c)

I stk. 3 ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

d)

I stk. 4, første afsnit, ændres »21 600 EUR« til »22 000 EUR«.

e)

I stk. 5 ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

f)

I stk. 6 foretages følgende ændringer:

i)

I første afsnit ændres »34 400 EUR« til »35 000 EUR«.

ii)

I andet afsnit ændres »mellem 8 500 EUR og 25 600 EUR« til »mellem 8 600 EUR og 26 000 EUR«.

4)

I artikel 6, første afsnit, ændres »43 000 EUR« til »43 700 EUR«.

5)

I artikel 7 foretages følgende ændringer:

a)

I første afsnit ændres »71 400 EUR« til »72 600 EUR«.

b)

I andet afsnit ændres »21 600 EUR« til »22 000 EUR«.

6)

I artikel 8 foretages følgende ændringer:

a)

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

i)

I andet afsnit ændres »86 100 EUR« til »87 600 EUR«.

ii)

I tredje afsnit ændres »43 000 EUR« til »43 700 EUR«.

iii)

I fjerde afsnit ændres »mellem 21 600 EUR og 64 600 EUR« til »mellem 22 000 EUR og 65 700 EUR«.

iv)

I femte afsnit ændres »mellem 10 800 EUR og 32 400 EUR« til »mellem 11 000 EUR og 33 000 EUR«.

b)

I stk. 2 foretages følgende ændringer:

i)

I andet afsnit ændres »286 900 EUR« til »291 800 EUR«.

ii)

I tredje afsnit ændres »143 700 EUR« til »146 100 EUR«.

iii)

I femte afsnit ændres »mellem 3 100 EUR og 247 300 EUR« til »mellem 3 200 EUR og 251 500 EUR«.

iv)

I sjette afsnit ændres »mellem 3 100 EUR og 123 800 EUR« til »mellem 3 200 EUR og 125 900 EUR«.

c)

I stk. 3, første afsnit, ændres »7 200 EUR« til »7 300 EUR«.

Artikel 2

Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2019.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. april 2019.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 22. marts 2019.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

(3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4.


Top