Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R0388

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/388 af 11. marts 2019 om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli K-12 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

C/2019/1794

OJ L 70, 12.3.2019, p. 21–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/388/oj

12.3.2019   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 70/21


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/388

af 11. marts 2019

om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli K-12 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvori der fastsættes en EU-liste over nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om tilladelse til markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376 (4) givet tilladelse til markedsføring af syntetisk fremstillet 2′-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens.

(5)

I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2201 (5) givet tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme BL21 som en ny fødevareingrediens.

(6)

Den 23. juni 2016 meddelte virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) Kommissionen i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97, at den havde til hensigt at markedsføre 2′-fucosyllactose fremstillet ved bakteriel fermentering med Escherichia coli stamme K-12.

(7)

I sin meddelelse til Kommissionen forelagde ansøgeren ligeledes en rapport, som den kompetente myndighed i Irland havde offentliggjort den 10. juni 2016 i henhold til artikel 3, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, hvori den på grundlag af den videnskabelige dokumentation, som ansøgeren havde forelagt, konkluderede, at 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12 i alt væsentligt svarer til den syntetisk fremstillede 2′-fucosyllactose, som Kommissionen havde godkendt ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376.

(8)

Den 16. august 2018 indgav ansøgeren en ansøgning til Kommissionen om ændring af specifikationerne for 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. De ændringer, der ansøges om, vedrører en reduktion af indholdet af 2′-fucosyllactose fra »≥ 90 %« til »≥ 83 %« og en øgning af indholdet af de små saccharider, der er til stede i den nye fødevare, navnlig en øgning af indholdet af D-lactose fra »≤ 3,0 %« til »≤ 10,0 %« og en øgning af indholdet af difucosyl-D-lactose fra »≤ 2,0 %« til »≤ 5,0 %«.

(9)

For at sikre, at den nye fødevares overordnede renhed efter indførelsen af ovennævnte ændringer i specifikationerne herfor fortsat er ligeså høj som i den 2′-fucosyllactose, der fremstilles med enten Escherichia coli stamme K-12 eller Escherichia coli stamme BL 21, og som på nuværende tidspunkt er godkendt, foreslår ansøgeren også, at det samlede indhold af 2′-fucosyllactose og små saccharider (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose og 2′-fucosyl-D-lactulose) skal være lig med eller højere end 90,0 %.

(10)

De foreslåede ændringer i specifikationerne for den nye fødevare skyldes ændringerne i fremstillingsprocessen herfor, som indebærer erstatning af omkrystallisationsprocessen med en sprøjtetørringsproces, som på nuværende tidspunkt anvendes ved fremstilling af 2′-fucosyllactose med Escherichia coli stamme BL21. Denne ændring i oprensningsprocessen ved fremstilling af den nye fødevare kræver en øget anvendelse af D-lactose som fermenteringssubstrat ved fremstilling af 2′-fucosyllactose, hvilket forklarer, at indholdet af 2′-fucosyllactose reduceres en smule, og at indholdet af D-lactose og difucosyl-D-lactose i den endelige nye fødevare dermed øges en smule. Ansøgeren vurderer, at disse foreslåede ændringer i fremstillingsprocessen er nødvendige for at mindske energi- og miljøvirkningerne af fremstillingsprocessen for 2′-fucosyllactose og mindske fremstillingsomkostningerne pr. enhed.

(11)

De foreslåede ændringer berører ikke de sikkerhedsmæssige hensyn, der lå til grund for tilladelsen til 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12. Specifikationerne for den nye fødevare »2′-fucosyllactose« bør derfor ændres til det foreslåede indhold af henholdsvis 2′-fucosyllactose, D-lactose, difucosyl-D-lactose og det foreslåede samlede indhold af 2′-fucosyllactose og små saccharider (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose og 2′-fucosyl-D-lactulose).

(12)

De oplysninger, der foreligger i ansøgningen, giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at de foreslåede ændringer i specifikationerne for den nye fødevare »2′-fucosyllactose« er i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, som er omhandlet i artikel 6 i forordning (EU) 2015/2283 og foreligger i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, og som vedrører den nye fødevare 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12, ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2019.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376 af 11. marts 2016 om tilladelse til markedsføring af 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 70 af 16.3.2016, s. 27).

(5)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2201 af 27. november 2017 om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose produceret med Escherichia coli stamme BL21 som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 313 af 29.11.2017, s. 5).


BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

Oplysningerne vedrørende »2′-fucosyllactose« (mikrobiel kilde) i tabel 2 (Specifikationer) affattes således:

»Definition:

Kemisk betegnelse: α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose

Kemisk formel: C18H32O15

CAS-nr.: 41263-94-9

Molekylvægt: 488,44 g/mol

Kilde:

Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli K-12

Kilde:

Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli BL21

Beskrivelse:

2′-Fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver, der fremstilles ved en mikrobiel proces.

Renhed:

2′-Fucosyllactose: ≥ 83 %

D-Lactose: ≤ 10,0 %

L-Fucose: ≤ 2,0 %

Difucosyl-D-lactose ≤ 5,0 %

2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 %

Samlet indhold af saccharider (2′-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose og 2′-fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 %

pH (20 °C, 5 % opløsning) 3,0-7,5

Vand: ≤ 9,0 %

Sulfataske: ≤ 2,0 %

Eddikesyre: ≤ 1,0 %

Rest-proteiner: ≤ 0,01 %

Mikrobiologiske kriterier

Totaltælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 3 000 CFU/g

Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g

Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g

Endotoksiner: ≤ 10 EU/mg

Beskrivelse:

2′-Fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver, og det flydende koncentrat (45 % ± 5 % w/v) er en farveløs til svagt gul, klar vandig opløsning. 2′-Fucosyllactose fremstilles ved en mikrobiel proces.

Renhed:

2′-Fucosyllactose: ≥ 90 %

Lactose: ≤ 5,0 %

Fucose: ≤ 3,0 %

3′-Fucosyllactose: ≤ 5,0 %

Fucosylgalactose: ≤ 3,0 %

Difucosyllactose: ≤ 5,0 %

Glucose: ≤ 3,0 %

Galactose: ≤ 3,0 %

Vand: ≤ 9,0 % (pulver)

Sulfataske: ≤ 0,5 % (pulver og væske)

Rest-proteiner: ≤ 0,01 % (pulver og væske)

Tungmetaller:

Bly: ≤ 0,02 mg/kg (pulver og væske)

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (pulver og væske)

Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (pulver og væske)

Kviksølv: ≤ 0,5 mg/kg (pulver og væske)

Mikrobiologiske kriterier

Totalkimtal: ≤ 104 CFU/g (pulver), ≤ 5 000 CFU/g (væske)

Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g (pulver) ≤ 50 CFU/g (væske)

Enterobakterier: ingen i 11 g (pulver og væske)

Salmonella: negativ/100 g (pulver), negativ/200 ml (væske)

Cronobacter: negativ/100 g (pulver), negativ/200 ml (væske)

Endotoksiner: ≤ 100 EU/g (pulver), ≤ 100 EU/ml (væske)

Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg (pulver og væske)«


Top