Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R1461

Kommissionens forordning (EU) 2018/1461 af 28. september 2018 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår anvendelsen af lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) i kosttilskud (EØS-relevant tekst.)

C/2018/6178

OJ L 245, 1.10.2018, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1461/oj

1.10.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 245/1


KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/1461

af 28. september 2018

om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår anvendelsen af lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) i kosttilskud

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 14,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.

(2)

Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, kan markedsføres som sådanne og anvendes i fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat heri.

(3)

I Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) er der fastsat specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.

(4)

EU-listen og specifikationerne kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.

(5)

Den 21. oktober 2016 blev der indgivet en ansøgning om tilladelse til anvendelse af lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) som et fødevaretilsætningsstof i kosttilskud i tabletform, der falder ind under fødevarekategori 17.1, »Kosttilskud i fast form«, i del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008. Medlemsstaterne fik efterfølgende adgang til ansøgningen i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008.

(6)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden ved L-HPC som et fødevaretilsætningsstof og konkluderede i sin udtalelse (4) af 20. januar 2018, at den foreslåede anvendelse i kosttilskud i fast form (tablet) ved et maksimalt anvendelsesniveau på 20 000 mg/kg og et typisk anvendelsesniveau på 10 000 mg/kg ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.

(7)

Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) er vanduopløselig cellulose, der på grund af god kompressionsevne og gode bindeegenskaber gør det lettere at fremstille kosttilskud i fast form i tabletform. Da det er uopløseligt i vand, optager det vand, samtidig med at dets volumen øges. Den øgede volumen får tabletten til at opløse sig hurtigt, hvilket fører til hurtig frigivelse af næringsstofferne i maven.

(8)

Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) bør derfor optages i EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer, og det pågældende tilsætningsstof bør tildeles E-nummeret E 463a med henblik på at tillade, at det anvendes som overfladebehandlingsmiddel i kosttilskud i fast form (tablet) ved et maksimalt anvendelsesniveau på 20 000 mg/kg.

(9)

Specifikationerne for lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) (E 463a) bør indarbejdes i forordning (EU) nr. 231/2012, når det optages på EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 for første gang.

(10)

Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.

Artikel 2

Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. september 2018.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.

(2)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.

(3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 af 9. marts 2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 af 22.3.2012, s. 1).

(4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.


BILAG I

I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 foretages følgende ændringer:

1)

I del B, punkt 3, »Andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer«, indsættes følgende nye række E 463a vedrørende lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) efter række E 463 vedrørende hydroxypropylcellulose:

»E 463a

Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC)«

2)

I del E, i fødevarekategori 17.1, »Kosttilskud i fast form, herunder kapsler og tabletter og lign., dog ikke i form af tyggetabletter«, indsættes følgende nye række vedrørende lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) efter række E 459 vedrørende beta-cyclodextrin:

 

»E 463a

Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC)

20 000

 

Kun til kosttilskud i tabletform«

 


BILAG II

I bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 indsættes følgende angivelser vedrørende E 463a (lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC)) efter angivelserne vedrørende E 463 (hydroxypropylcellulose):

»E 463a LAVSUBSTITUERET HYDROXYPROPYLCELLULOSE (L-HPC)

Synonymer

Cellulosehydroxypropylether, lavsubstitueret

Definition

L-HPC er en lavsubstitueret poly(hydroxypropyl)ether af cellulose.

L-HPC fremstilles ved delvis etherificering af anhydroglucoseenheder af ren cellulose (træmasse) med propylenoxid-/hydroxypropylgrupper. Dernæst renses, tørres og formales det fremstillede produkt, således at der fremkommer lavsubstitueret hydroxypropylcellulose.

L-HPC indeholder ikke under 5,0 % og ikke over 16,0 % hydroxypropoxygrupper beregnet efter tørring.

L-HPC adskiller sig fra hydroxypropylcellulose (E 463) for så vidt angår graden af molær substitution med hydroxypropoxygrupper i glucose-ringen (0,2 for L-HPC vs. 3,5 for E 463) i cellulosens backbone.

IUPAC-navn

Cellulose, 2-hydroxypropylether (lavsubstitueret)

CAS-nr.

9004-64-2

Einecs-nummer

 

Kemisk navn:

Hydroxypropylether af cellulose, lavsubstitueret

Kemisk formel

Polymererne er opbygget af substituerede anhydroglucoseenheder med følgende generelle formel:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)

hvori R1, R2, R3 hver kan være en af følgende:

H

CH2CHOHCH3

CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3

CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3

Molekylvægt

Fra ca. 30 000 til 150 000 g/mol

Indhold

Det gennemsnitlige antal hydroxypropoxygrupper

(–OCH2CHOHCH3) svarer til 0,2 hydroxypropylgrupper pr. anhydroglucoseenhed på vandfri basis

Partikelstørrelse

Ved laserdiffraktionsmetode — ikke under 45 μm (ikke over 1 % vægtprocent partikler under 45 μm) og ikke over 65 μm

Ved størrelseseksklusionskromatografi (SEC) — gennemsnitlig (D50) partikelstørrelse mellem 47,3 μm og 50,3 μm; D90-værdi (90 % under den givne værdi) mellem 126,2 μm og 138 μm

Beskrivelse

Svagt hygroskopisk, hvidt eller svagt gulligt eller gråligt, kornet eller trådet pulver uden lugt og smag

Identifikation

Består testen

Opløselighed

Uopløseligt i vand; kvælder i vand. Opløses i en opløsning af 10 % natriumhydroxid til en viskos opløsning.

Indhold

Graden af molær substitution bestemmes ved gaskromatografi

pH

Ikke under 5,0 og ikke over 7,5 (1 % kolloid opløsning)

Renhed

 

Tørringstab

Ikke over 5,0 % (105 °C, 1 time)

Gløderest

Ikke over 0,8 %, bestemt ved 800 ± 25 °C

Propylenchlorhydriner

Ikke over 0,1 mg/kg (på vandfri basis) (gaskromatografi-massespektrometri (GC–MS))

Arsen

Ikke over 2 mg/kg

Bly

Ikke over 1 mg/kg

Kviksølv

Ikke over 0,5 mg/kg

Cadmium

Ikke over 0,15 mg/kg«


Top