Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R1081

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1081 af 30. juli 2018 om godkendelse af præparatet af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som tilsætningsstof til foder til slagtesvin (indehaver af tilladelsen er Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., repræsenteret ved Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (EØS-relevant tekst.)

C/2018/4950

OJ L 194, 31.7.2018, p. 137–139 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1081/oj

31.7.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 194/137


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1081

af 30. juli 2018

om godkendelse af præparatet af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som tilsætningsstof til foder til slagtesvin (indehaver af tilladelsen er Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., repræsenteret ved Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.

(2)

Præparatet af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1444/2006 (2) tilladt anvendt i ti år som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 184/2011 (3) til hønniker, kalkuner, mindre udbredte fuglearter og andre prydfugle og fuglevildt, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 333/2010 (4) til fravænnede smågrise, ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/897 (5) til æglæggende høner og prydfisk og ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2312 (6) til søer, pattegrise og hunde.

(3)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny anvendelse af præparatet af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) til slagtesvin med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.

(4)

Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 6. marts 2018 (7), at præparatet af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet og at det har potentiale til at forbedre de zootekniske resultater for slagtesvin. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2018.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1444/2006 af 29. september 2006 om godkendelse af Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) som fodertilsætningsstof (EUT L 271 af 30.9.2006, s. 19).

(3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 184/2011 af 25. februar 2011 om godkendelse af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som tilsætningsstof til foder til hønniker, kalkuner, mindre udbredte fuglearter og andre prydfugle og fuglevildt (indehaver af godkendelsen er Calpis Co. Ltd. Japan, repræsenteret ved Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 33).

(4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 333/2010 af 22. april 2010 om godkendelse af en ny anvendelse af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af tilladelsen er Calpis Co. Ltd. Japan, der i Den Europæiske Union er repræsenteret ved Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 19).

(5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/897 af 8. juni 2016 om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) som fodertilsætningsstof til æglæggende høner og prydfisk (indehaver af godkendelsen er Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) og om ændring af forordning (EF) nr. 1444/2006, (EU) nr. 333/2010 og (EU) nr. 184/2011 for så vidt angår indehaveren af tilladelsen (EUT L 152 af 9.6.2016, s. 7).

(6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2312 af 13. december 2017 om godkendelse af en ny anvendelse af præparatet af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) som tilsætningsstof til foder til søer, pattegrise og hunde (indehaver af tilladelsen er Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., repræsenteret ved Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (EUT L 331 af 14.12.2017, s. 41).

(7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5219.


BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer

4b1820

Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., der i Den Europæiske Union er repræsenteret ved Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office

Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)

Tilsætningsstoffets sammensætning

Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) med mindst 1,0 × 1010 CFU/g

Fast form

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige sporer (CFU) af Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)

Analysemetode  (1)

Kvantitativ bestemmelse: pladespredningsmetode med anvendelse af trypton-soja-agar i alle relevante matrixer (EN 15784:2009)

Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).

Slagtesvin

1,5 × 108

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

2.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

20.8.2028


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives.


Top