Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R1039

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1039 af 23. juli 2018 om godkendelse af kobber(II)diacetat, monohydrat, kobber(II)dicarbonathydroxid, monohydrat, kobber(II)chlorid, dihydrat, kobber(II)oxid, kobber(II)sulfat, pentahydrat, kobber(II)aminosyrechelat, hydrat, kobber(II)chelat af proteinhydrolysat, kobber(II)chelat af glycinhydrat (fast form) og kobber(II)chelat af glycinhydrat (flydende form) som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter og om ændring af forordning (EF) nr. 1334/2003, (EF) nr. 479/2006 og (EU) nr. 349/2010 samt gennemførelsesforordning (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 og (EU) 2016/2261 (EØS-relevant tekst.)

C/2018/4766

OJ L 186, 24.7.2018, p. 3–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1039/oj

24.7.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 186/3


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1039

af 23. juli 2018

om godkendelse af kobber(II)diacetat, monohydrat, kobber(II)dicarbonathydroxid, monohydrat, kobber(II)chlorid, dihydrat, kobber(II)oxid, kobber(II)sulfat, pentahydrat, kobber(II)aminosyrechelat, hydrat, kobber(II)chelat af proteinhydrolysat, kobber(II)chelat af glycinhydrat (fast form) og kobber(II)chelat af glycinhydrat (flydende form) som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter og om ændring af forordning (EF) nr. 1334/2003, (EF) nr. 479/2006 og (EU) nr. 349/2010 samt gennemførelsesforordning (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 og (EU) 2016/2261

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1334/2003 (3) og Kommissionens forordning (EF) nr. 479/2006 (4) blev kobberforbindelserne kobber(II)acetat, monohydrat, basisk kobber(II)carbonat, monohydrat, kobber(II)chlorid, dihydrat, kobber(II)oxid, kobber(II)sulfat, pentahydrat, kobber(II)aminosyrechelat, hydrat, og kobberchelat af glycinhydrat godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter i henhold til direktiv 70/524/EØF. Stofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, er der indgivet ansøgninger om en ny vurdering af kobber(II)acetat, monohydrat, basisk kobber(II)carbonat, monohydrat, kobber(II)chlorid, dihydrat, kobber(II)oxid, kobber(II)sulfat, pentahydrat, kobber(II)aminosyrechelat, hydrat, og kobberchelat af glycinhydrat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgerne har anmodet om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

På grundlag af videnskabelige overvejelser anbefalede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i sine udtalelser af 14. november 2012 (5), 31. januar 2013 (6) og 11. marts 2015 (7) at ændre den engelske betegnelse »Cupric« til »Copper(II)« for at undgå eventuelle misforståelser. Autoriteten anbefalede også, at kobber(II)aminosyrechelat i betragtning af dets kemiske egenskaber opdeles i følgende to grupper: kobber(II)aminosyrechelat, hydrat, og kobber(II)chelat af proteinhydrolysat.

(5)

Autoriteten konkluderede, at kobber(II)diacetat, monohydrat, kobber(II)dicarbonathydroxid, monohydrat, kobber(II)chlorid, dihydrat, kobber(II)oxid, kobber(II)sulfat, pentahydrat, kobber(II)aminosyrechelat, hydrat, kobber(II)chelat af proteinhydrolysat, kobber(II)chelat af glycinhydrat (fast form) og kobber(II)chelat af glycinhydrat (flydende form) (i det følgende benævnt »de pågældende stoffer«) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. I betragtning af at tilsætningsstofferne og de forblandinger, der indeholder dem, kan være irriterende for åndedrættet, øjnene og huden, bør der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til håndteringen heraf for at undgå, at der opstår sikkerhedsmæssige problemer for brugerne.

(6)

Med hensyn til indholdet af nikket i tilsætningsstofferne, navnlig kobber(II)sulfat, pentahydrat, kan visse partier af tilsætningsstoffet være omfattet af krav i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8). Fodervirksomhedsledere, der markedsfører sådanne tilsætningsstoffer, bør opfylde de relevante krav. Autoriteten konkluderede endvidere, at de pågældende stoffer er effektive med hensyn til at opfylde kravene for kobber for dyr. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(7)

Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Dog har autoriteten betænkeligheder med hensyn til streng overholdelse af den maksimale mængde kobber, der administreres til dyret, hvis kobberet tilføjes til drikkevand. Derfor bør anvendelsen af de pågældende stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning, og det bør forbydes at anvende dem i drikkevand.

(8)

Med hensyn til de mulige virkninger på miljøet blev autoriteten anmodet om at afgive en videnskabelig udtalelse med henblik på revision af det på nuværende tidspunkt tilladte maksimumsindhold af kobber i fuldfoder. Autoriteten anbefalede i sin udtalelse af 13. juli 2016 (9) at ændre det tilladte maksimumsindhold af kobber i fuldfoder til forskellige målarter. Disse nye niveauer bør nu vedtages. Dog bør den drastiske anbefalede mindskelse til 25 mg/kg for smågrise straks efter fravænning ikke foretages på én gang for at ikke at risikere ikke at opfylde dyrenes fysiologiske behov, navnlig i denne følsomme periode, og for at undgå eventuelle andre negative virkninger på smågrises sundhed. Med det mål at reducere indholdet yderligere, næste gang maksimumsindholdene revideres, for at komme ned på de maksimale 25 mg/kg for smågrise straks efter fravænning bør fodervirksomhedsledere og forskningsinstitutter tilskyndes til at indsamle nye videnskabelige data om virkningerne af de niveauer, som autoriteten har anbefalet, på smågrises sundheds- og trivselsstatus og til straks at udforske anvendelsen og effektiviteten af alternativer til supplering med kobber som nævnt af autoriteten.

(9)

Som følge af at der meddeles nye godkendelser for kobber(II)acetat, monohydrat, basisk kobber(II)carbonat, monohydrat, kobber(II)chlorid, dihydrat, kobber(II)oxid, kobber(II)sulfat, pentahydrat, kobber(II)aminosyrechelat, hydrat, og kobberchelat af glycinhydrat, bør rækkerne vedrørende disse stoffer i deres helhed udgå af forordning (EF) nr. 1334/2003 og (EF) nr. 479/2006. Godkendelsen af for kobberlysinsulfat udløb den 31. marts 2004. Af hensyn til retssikkerheden bør rækken vedrørende nævnte stof udgå af forordning (EF) nr. 1334/2003.

(10)

Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 349/2010 (10) samt Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 269/2012 (11), (EU) nr. 1230/2014 (12) og (EU) 2016/2261 (13) blev flere kobberforbindelser godkendt som fodertilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. For at tage hensyn til autoritetens konklusioner i dens udtalelse af 13. juli 2016, der også var det videnskabelige grundlag for bestemmelserne vedrørende det samlede kobberindhold i foderblandinger for så vidt angår de ved nærværende forordning godkendte tilsætningsstoffer, og som primært omhandler virkningen af supplering af foder med kobber på miljøet, bør maksimumsindholdene af kobber i forordning (EU) nr. 349/2010 samt gennemførelsesforordning (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 og (EU) 2016/2261 bringes i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende forordning vedrørende kobberindholdet i foderblandinger. Forordning (EU) nr. 349/2010 samt gennemførelsesforordning (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 og (EU) 2016/2261 bør derfor ændres.

(11)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af kobber(II)acetat, monohydrat, basisk kobber(II)carbonat, monohydrat, kobber(II)chlorid, dihydrat, kobber(II)oxid, kobber(II)sulfat, pentahydrat, kobber(II)aminosyrechelat, hydrat, kobberchelat af glycinhydrat og de kobberforbindelser, der er godkendt ved forordning (EU) nr. 349/2010 samt gennemførelsesforordning (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 og (EU) 2016/2261 bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Særlige anvendelsesbetingelser

De i bilaget opførte godkendte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, må ikke anvendes i drikkevand.

Artikel 3

Ændring af forordning (EF) nr. 1334/2003

I bilaget til forordning (EF) nr. 1334/2003 udgår af række E4 vedrørende grundstoffet »Kobber — Cu« følgende tilsætningsstoffer: kobber(II)acetat, monohydrat, basisk kobber(II)carbonat, monohydrat, kobber(II)chlorid, dihydrat, kobber(II)oxid, kobber(II)sulfat, pentahydrat, kobberlysinsulfat og kobber(II)aminosyrechelat, hydrat.

Artikel 4

Ændring af forordning (EF) nr. 479/2006

I bilaget til forordning (EF) nr. 479/2006 udgår række E4 vedrørende tilsætningsstoffet kobberchelat af glycinhydrat.

Artikel 5

Ændring af forordning (EU) nr. 349/2010

I bilaget til forordning (EU) nr. 349/2010 affattes i række 3b4.10 ottende kolonne således:

»Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt).

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt)

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt).

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt).«

Artikel 6

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 269/2012

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 269/2012 affattes i række 3b409 ottende kolonne således:

»Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt).

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt)

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt).

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt).«

Artikel 7

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1230/2014

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1230/2014 affattes i række 3b411 ottende kolonne således:

»Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt).

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt)

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt).

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt).«

Artikel 8

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2016/2261

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2016/2261 affattes i række 3b412 ottende kolonne således:

»Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt).

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt)

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt).

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt).«

Artikel 9

Overgangsforanstaltninger

1.   Stofferne kobber(II)acetat, monohydrat, basisk kobber(II)carbonat, monohydrat, kobber(II)chlorid, dihydrat, kobber(II)oxid, kobber(II)sulfat, pentahydrat, kobber(II)aminosyrechelat, hydrat, og kobberchelat af glycinhydrat som godkendt ved forordning (EF) nr. 1334/2003 og forordning (EF) nr. 479/2006 og de ved forordning (EU) nr. 349/2010 samt gennemførelsesforordning (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 og (EU) 2016/2261 godkendte kobberforbindelser samt forblandinger, der indeholder disse stoffer, kan, hvis de er produceret og mærket før den 13. februar 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 13. august 2018, fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 13. august 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 13. august 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 13. august 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 13. august 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

Artikel 10

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juli 2018.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

(3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1334/2003 af 25. juli 2003 om ændring af godkendelsesbetingelserne for en række tilsætningsstoffer til foderstoffer, der tilhører gruppen mikromineraler (EUT L 187 af 26.7.2003, s. 11).

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 479/2006 af 23. marts 2006 om godkendelse af visse tilsætningsstoffer tilhørende gruppen forbindelser af sporstoffer (EUT L 86 af 24.3.2006, s. 4).

(5)  EFSA Journal 2012;10(12):2969.

(6)  EFSA Journal 2013;11(2):3107.

(7)  EFSA Journal 2015;13(4):4057.

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

(9)  EFSA Journal 2016;14(8):4563.

(10)  Kommissionens forordning (EU) nr. 349/2010 af 23. april 2010 om godkendelse af kobberchelat af hydroxyanalog af methionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EUT L 104 af 24.4.2010, s. 31).

(11)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 269/2012 af 26. marts 2012 om godkendelse af dikobberchloridtrihydroxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EUT L 89 af 27.3.2012, s. 3).

(12)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1230/2014 af 17. november 2014 om godkendelse af kobberbilysinat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EUT L 331 af 18.11.2014, s. 18).

(13)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2261 af 15. december 2016 om godkendelse af kobber(I)oxid som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EUT L 342 af 16.12.2016, s. 18).


BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Indhold af grundstoffet (Cu) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer

3b401

Kobber(II)diacetat, monohydrat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Kobber(II)diacetat, monohydrat, som pulver med et kobberindhold på mindst 31 %

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: Cu(CH3COO)2 · H2O

CAS-nummer: 6046-93-1

Analysemetoder  (1)

Til kvantificering af kobber(II)diacetat, monohydrat, i fodertilsætningsstoffet:

Den Europæiske Farmakopé, monografi 2146 og 20301

Til krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

Røntgendiffraktion

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Til bestemmelse af det samlede indhold ag Cu i fodermidler og foderblandinger:

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2), bilag IV, del C) eller

Induktivt koblet plasmaatomemission (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Alle dyrearter

Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt).

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt).

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt).

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt)

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

3.

Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:

I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«

I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«

13. august 2028

3b402

Kobber(II)dicarbonathydroxid

Tilsætningsstoffets sammensætning

Kobber(II)dicarbonathydroxid, monohydrat, som pulver med et kobberindhold på mindst 52 %

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: CuCO3 · Cu(OH)2 · H2O

CAS-nummer: 100742-53-8

Analysemetoder  (1)

Til bestemmelse af carbonat i tilsætningsstoffet:

Den Europæiske Farmakopé, monografi 20301

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i foder og foderblandinger:

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Alle dyrearter

Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt)

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt).

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt)

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt)

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

3.

Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:

I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«

I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«

13. august 2028

3b403

Kobber(II)chlorid, dihydrat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Kobber(II)chlorid, dihydrat, som pulver med et kobberindhold på mindst 36 %

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: CuCl2 · 2H2O

CAS-nummer: 10125-13-0

Analysemetoder  (1)

Til bestemmelse af chlorid i tilsætningsstoffet:

Den Europæiske Farmakopé, monografi 20301

Til krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

Røntgendiffraktion

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i foder og foderblandinger:

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Alle dyrearter

Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt)

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt).

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt)

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt)

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

3.

Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:

I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«

I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«

13. august 2028

3b404

Kobber(II)oxid

Tilsætningsstoffets sammensætning

Kobber(II)oxid som pulver med et kobberindhold på mindst 77 %

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: CuO

CAS-nummer: 1317-38-0

Analysemetoder  (1)

Til krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

Røntgendiffraktion

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i foder og foderblandinger:

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Alle dyrearter

Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt)

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt).

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt)

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt)

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

3.

Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:

I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«

I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«

13. august 2028

3b405

Kobber(II)sulfat, pentahydrat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Kobber(II)sulfat, pentahydrat, som pulver med et kobberindhold på mindst 24 %

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: CuSO4 · 5H2O

CAS-nummer: 7758-99-8

Analysemetoder  (1)

Til kvantificering af kobber(II)sulfat, pentahydrat i fodertilsætningsstoffet:

Den Europæiske Farmakopé, monografi 0894 og 20301

Til krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

Røntgendiffraktion

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i foder og foderblandinger:

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Alle dyrearter

Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt)

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt).

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt)

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt)

1.

Kobber(II)sulfat, pentahydrat, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

2.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

3.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

4.

Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:

I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«

I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«

13. august 2028

3b406

Kobber(II)chelat af proteinhydrolysat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Kobber(II)aminosyrekompleks, hvor kobber og aminosyrer fra sojaprotein er chelateret via kovalente koordinationsbindinger, som pulver med et kobberindhold på mindst 10 %.

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: Cu(x)1–3 · nH2O, x = anion af enhver aminosyre fra sojaproteinhydrolysat.

Højst 10 % af de molekyler, der overstiger 1 500 Da

Analysemetoder  (1)

Til kvantificering af aminosyreindholdet i fodertilsætningsstoffet:

Ionbyttekromatografimetode kombineret med ninhydrin-postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (forordning (EF) nr. 152/2009, (bilag III, del F))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i foder og foderblandinger:

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Alle dyrearter

Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt)

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt).

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt)

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt)

1.

Kobber(II)chelat af proteinhydrolysat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

2.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

3.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

4.

Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:

I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«

I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«

13. august 2028

3b407

Kobber(II)chelat af proteinhydrolysat

Tilsætningsstoffets sammensætning

kobber(II)chelat af proteinhydrolysat, som pulver med et kobberindhold på mindst 10 % og et indhold af chelateret kobber på mindst 50 %

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: Cu(x)1–3 · nH2O, x = anion af enhver aminosyre fra sojaproteinhydrolysat.

Analysemetoder  (1)

Til kvantificering af indholdet af proteinhydrolysat i fodertilsætningsstoffet:

Ionbyttekromatografimetode kombineret med ninhydrin-postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (forordning (EF) nr. 152/2009, (bilag III, del F))

Til kvalitativ kontrol af chelatiseringen af kobber i fodertilsætningsstoffet:

Fouriertransformeret infrarød (FTIR) spektroskopi efterfulgt af multivariate regressionsmetoder

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i foder og foderblandinger:

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Alle dyrearter

Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt)

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt).

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt)

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt)

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

3.

Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:

I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«

I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«

13. august 2028

3b413

Kobber(II)chelat af glycinhydrat (fast form)

Tilsætningsstoffets sammensætning

Kobber(II)chelat af glycin, hydrat, som pulver med et kobberindhold på mindst 15 % og et indhold af chelateret kobber på mindst 13 %

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: Cu(x)1-3 · nH2O, x = anion af glycin.

Analysemetoder  (1)

Til kvantificering af glycinindhold i fodertilsætningsstoffet:

Ionbyttekromatografimetode kombineret med ninhydrin-postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (forordning (EF) nr. 152/2009, (bilag III, del F))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i foder og foderblandinger:

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Alle dyrearter

Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt)

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt).

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt)

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt)

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

3.

Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:

I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«

I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«

13. august 2028

3b414

Kobber(II)chelat af glycinhydrat (flydende form)

Tilsætningsstoffets sammensætning

Kobber(II)chelat af glycin, hydrat, som pulver med et kobberindhold på mindst 6 %.

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: Cu(x)1-3 · nH2O, x = anion af glycin.

Analysemetoder  (1)

Til kvantificering af glycinindhold i fodertilsætningsstoffet:

Ionbyttekromatografimetode kombineret med ninhydrin-postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (forordning (EF) nr. 152/2009, (bilag III, del F))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

Til bestemmelse af det samlede indhold af Cu i foder og foderblandinger:

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES (EN 15510 eller CEN/TS 15621))

 

 

 

Kvæg:

Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)

Andet kvæg: 30 (i alt).

Får: 15 (i alt)

Geder: 35 (i alt).

Smågrise:

pattegrise og fravænnede smågrise op til 4 uger efter fravænning: 150 (i alt).

fra 5. uge efter fravænning og op til 8 uger efter fravænning: 100 (i alt)

Krebsdyr: 50 (i alt).

Andre dyr: 25 (i alt)

1.

Kobber(II)chelat af glycinhydrat (flydende form) kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

2.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

3.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

4.

Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:

I foder til får, hvis kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«

I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:

»Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«

13. august 2028


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).


Top