Help Print this page 

Document 32018R0755

Title and reference
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/755 af 23. maj 2018 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet propyzamid, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst. )

C/2018/2636
  • In force
OJ L 128, 24.5.2018, p. 4–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/755/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

24.5.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 128/4


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/755

af 23. maj 2018

om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet propyzamid, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 24 sammenholdt med artikel 20, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Propyzamid blev ved Kommissionens direktiv 2003/39/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2)

Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet propyzamid, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. januar 2019.

(4)

Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af propyzamid inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5)

Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 31. juli 2015.

(7)

Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.

(8)

Den 12. juli 2016 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt propyzamid kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af godkendelsen af propyzamid for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 22. marts 2018.

(9)

Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.

(10)

Det er med hensyn til ét eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder propyzamid, blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af propyzamid bør derfor fornyes.

(11)

Risikovurderingen for fornyelse af godkendelsen af propyzamid er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser de anvendelsesformål, hvortil plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propyzamid, kan godkendes. Anvendelsen bør derfor ikke længere være begrænset til anvendelse som herbicid.

(12)

Kommissionen betragter imidlertid propyzamid som kandidat til substitution i medfør af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Propyzamid er et persistent og toksisk stof i henhold til henholdsvis punkt 3.7.2.1 og 3.7.2.3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, da halveringstiden i ferskvand er på over 40 dage og nuleffektkoncentrationen ved langtidseksponering for ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l. Propyzamid opfylder derfor betingelsen i punkt 4, andet led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.

(13)

Godkendelsen af propyzamid, som kandidat til substitution, bør derfor fornyes.

(14)

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

(15)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(16)

Godkendelsesperioden for propyzamid blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/84 (7) forlænget til den 31. januar 2019 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning dog anvendes fra den 1. juli 2018.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet som kandidat til substitution

Godkendelsen af aktivstoffet propyzamid, som kandidat til substitution, fornyes som fastsat i bilag I.

Artikel 2

Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den finder anvendelse fra den 1. juli 2018.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2018.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2)  Kommissionens direktiv 2003/39/EF af 15. maj 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage propineb og propyzamid som aktivstoffer (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 30).

(3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

(5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

(6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2016. »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iprodion«. EFSA Journal 2016;14(7):4554, 103 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4554; Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

(7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/84 af 19. januar 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clothianidin, kobberforbindelser, dimoxystrobin, mancozeb, mecoprop-P, metiram, oxamyl, pethoxamid, propiconazol, propineb, propyzamid, pyraclostrobin og zoxamid (EUT L 16 af 20.1.2018, s. 8).


BILAG I

Almindeligt anvendt navn

Identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

Propyzamid

CAS-nr. 23950-58-5

CIPAC-nr.: 315

3,5-dichlor-N-(1,1-dimethylprop-2-ynyl)-benzamid

920 g/kg

1. juli 2018

30. juni 2025

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om propyzamid, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

Beskyttelsen af brugerne

Beskyttelsen af grundvandet i sårbare områder

Beskyttelsen af fugle, pattedyr, planter, der ikke er målarter, jordbundsorganismer og vandorganismer.

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er relevant.

Der kræves anvendelse af personlige værnemidler såsom handsker, yderdragt og solidt fodtøj for at sikre, at AOEL ikke overskrides for brugeren.

Ansøgeren skal fremlægge bekræftede oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:

1.

Den endelige vurdering af den toksikologiske profil af metabolitter, som er blevet identificeret i betydelig koncentration i primærafgrøder og vekselafgrøder

2.

Jordforringelsen af den vigtige metabolit RH- 24580

3.

Virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand, når overfladevand eller grundvand udvindes til drikkevand.

Ansøgeren skal fremlægge de oplysninger, der er nævnt under punkt 1, senest den 31. oktober 2018 og de oplysninger, der er nævnt under punkt 2, senest den 30. april 2019. Ansøgeren skal fremlægge de bekræftende oplysninger, der er nævnt under punkt 3 inden for to år, efter at Kommissionen har offentliggjort et vejledende dokument om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.


(1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.


BILAG II

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

1)

I del A udgår angivelse 55 om propyzamid.

2)

I del E tilføjes følgende:

Nr.

Almindeligt anvendt navn

Identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

»9

Propyzamid

CAS-nr. 23950-58-5

CIPAC-nr.: 315

3,5-dichlor-N-(1,1-dimethylprop-2-ynyl)-benzamid

920 g/kg

1. juli 2018

30. juni 2025

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om propyzamid, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

Beskyttelsen af brugerne

Beskyttelsen af grundvandet i sårbare områder

Beskyttelsen af fugle, pattedyr, planter, der ikke er målarter, jordbundsorganismer og vandorganismer.

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er relevant.

Der kræves anvendelse af personlige værnemidler såsom handsker, yderdragt og solidt fodtøj for at sikre, at AOEL ikke overskrides for brugeren.

Ansøgeren skal fremlægge bekræftede oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:

1.

Den endelige vurdering af den toksikologiske profil af metabolitter, som er blevet identificeret i betydelig koncentration i primærafgrøder og vekselafgrøder

2.

Jordforringelsen af den vigtige metabolit RH- 24580

3.

Virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand, når overfladevand eller grundvand udvindes til drikkevand.

Ansøgeren skal fremlægge de oplysninger, der er nævnt under punkt 1, senest den 31. oktober 2018 og de oplysninger, der er nævnt under punkt 2, senest den 30. april 2019. Ansøgeren skal fremlægge de bekræftende oplysninger, der er nævnt under punkt 3, inden for to år, efter at Kommissionen har offentliggjort et vejledende dokument om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.«


(1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.


Top