24.8.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 218/7

(1)

I henhold til Kommissionens direktiv 2001/49/EF (2) blev DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) optaget som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2)

Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 30. juni 2018.

(4)

Der blev i henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (5) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5)

Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, der kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 17. september 2013.

(7)

Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende forlængelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde også det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.

(8)

Den 30. september 2016 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (6) om, hvorvidt DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten konkluderede på grundlag af de undersøgelser, der havde været genstand for vurdering, at moderstoffet har visse iboende toksikologiske egenskaber, navnlig for så vidt angår kræftfremkaldende egenskaber (karcinogenicitet) og reproduktionstoksicitet. Disse oplysninger begrunder efter autoritetens opfattelse klassificeringen som kræftfremkaldende i kategori 2 og som reproduktionstoksisk i kategori 2 i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (7). Autoriteten konkluderede, at der er stor sandsynlighed for, at de vurderede repræsentative anvendelsesformål kan føre til eksponering af grundvandet over parametergrænsen for drikkevand på 0,1 μg/l af de relevante metabolitter af DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) i situationer fundet i alle relevante grundvandsscenarier.

(9)

Uagtet den klassificering, som autoriteten har foreslået, i betragtning af moderstoffets iboende toksikologiske egenskaber, som undersøgelserne har påvist — især med hensyn til karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet — er forekomsten af metabolitter i grundvandet særlig bekymrende, eftersom det ikke er blevet påvist, at disse metabolitter ikke har samme iboende egenskaber. Det kan derfor ikke på nuværende tidspunkt fastslås, at forekomsten af metabolitter i grundvandet ikke vil få uacceptable virkninger på grundvandet og skadelige virkninger på menneskers sundhed.

(10)

Autoriteten konkluderede endvidere, at vurderingen af eksponering af grundvandet ikke kunne afsluttes på grundlag af de foreliggende data om metabolitten IN-JE127, for hvilken genotoksisk potentiale ikke kan udelukkes.

(11)

Set i lyset af den usikkerhed, der råder med hensyn til tilstedeværelsen af denne metabolit i grundvandet, kan uacceptable virkninger på grundvandet og skadelige virkninger på menneskers sundhed ikke på nuværende tidspunkt udelukkes.

(12)

Autoriteten konkluderede endvidere, at der er stor risiko for vandorganismer, navnlig for alger og vandplanter, som følge af eksponering for DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl).

(13)

På baggrund af de i betragtning 9, 11 og 12 konstaterede risici har det ikke kunnet fastslås, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt, for så vidt angår én eller flere repræsentative anvendelsesformål af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel. Godkendelsen af DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) bør derfor ikke forlænges, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

(14)

Set i lyset af de i betragtning 9, 11 og 12 beskrevne risici finder undtagelsen i artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 ikke anvendelse. Anvendelsen af denne undtagelse er ligeledes udelukket, da det ikke er blevet fastslået, at kriterierne i punkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ikke er opfyldt.

(15)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 17, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1141/2010, til udkastet den reviderede vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og disse er blevet gennemgået nøje.

(16)

Uagtet de argumenter, som ansøgeren fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.

(17)

Medlemsstaterne bør gives tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl).

(18)

For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 13. december 2018.

(19)

Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(20)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —