EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D1658
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2016) 5747) (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1658 af 13. september 2016 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer C(2016) 5747) (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1658 af 13. september 2016 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer C(2016) 5747) (EØS-relevant tekst)
C/2016/5747
OJ L 247, 15.9.2016, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.9.2016 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 247/19 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/1658
af 13. september 2016
om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer C(2016) 5747)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 25. marts 2014, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I 2008 blev det i en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur slået fast, at Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. opfyldte kravene i direktiv 2001/83/EF til en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf i den i direktivet omhandlede betydning, og planten blev derfor opført på den liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler, der er fastsat ved Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2). |
(2) |
Udvalget for Plantelægemidler har som en del af den evaluering, som det foretager af monografier og opførelser heri for at sikre, at de fortsat er relevante, evalueret opførelsen på listen af Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. og vedtaget en udtalelse med henblik på en ændring af drogens navn på visse officielle EU-sprog og af drogetilberedningens ordlyd, og på en opdatering af referencen til Den Europæiske Farmakopé og af en række oplysninger, der er nødvendige for sikker anvendelse af drogen; for eksempel er kontraindikationerne blevet evalueret. Nogle af disse ændringer er resultatet af en opdatering af modellen for opførelser på listen. |
(3) |
Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres. |
(4) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilag II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. september 2016.
På Kommissionens vegne
Vytenis ANDRIUKAITIS
Medlem af Kommissionen
(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
(2) Kommissionens beslutning 2008/911/EF af 21. november 2008 om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42).
BILAG
I bilag II til beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer af opførelsen af Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., Radix:
1) |
I afsnittet »Drogens almindelige navn på alle EU's officielle sprog« foretages følgende ændringer:
|
2) |
I afsnittet »Drogetilberedning(er)« foretages følgende ændringer:
|
3) |
I afsnittet »Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi« ændres »6.0« til »7.0«. |
4) |
I afsnittet »Traditionens art« ændres »Kinesisk, europæisk« til »Europæisk, kinesisk«. |
5) |
I afsnittet »Nærmere angiven styrke« ændres »Ikke relevant« til »Der henvises til »Nærmere angiven dosering««. |
6) |
I afsnittet »Nærmere angiven dosering« foretages følgende ændringer:
|
7) |
I afsnittet »Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse« foretages følgende ændringer:
|