EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R1085

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1085 af 5. juli 2016 om godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens stamme ISB06 som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 (EØS-relevant tekst)

C/2016/4101

OJ L 180, 6.7.2016, p. 12–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1085/oj

6.7.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 180/12


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1085

af 5. juli 2016

om godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens stamme ISB06 som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter Bacillus subtilis.

(2)

Som følge af vurderingen af det oprindeligt anmeldte aktivstof, blev det klart, at det faktisk tilhørte arten Bacillus amyloliquefaciens stamme ISB06. Vurderingen gav ikke mulighed for at drage konklusioner vedrørende andre stoffer, der hører ind under definitionen af Bacillus subtilis på ovenfor nævnte liste over aktivstoffer i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014. Det er derfor alene Bacillus amyloliquefaciens stamme ISB06, der bør være omfattet af denne godkendelse.

(3)

Bacillus amyloliquefaciens stamme ISB06 er blevet vurderet til anvendelse i produkter af produkttype 3, veterinærhygiejne, som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(4)

Tyskland blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine henstillinger den 22. september 2014.

(5)

I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 10. december 2015 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(6)

Det fremgår af udtalelsen, at de biocidholdige produkter af produkttype 3, som indeholder Bacillus amyloliquefaciens stamme ISB06, kan forventes at opfylde kravene i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

(7)

Derfor bør Bacillus amyloliquefaciens stamme ISB06 godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.

(8)

Der bør gå en rimelig tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bacillus amyloliquefaciens stamme ISB06 godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 med forbehold af betingelserne i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2016.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).


BILAG

Almindeligt anvendt navn

IUPAC-navn

Identifikationsnr.

Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Produkttype

Særlige betingelser

Bacillus amyloliquefaciens stamme ISB06

Ikke relevant

Ingen relevante urenheder

1. januar 2018

31. december 2027

3

Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

1)

Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.

2)

I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, der er vurderet ved vurderingen af produktet, skal der lægges særlig vægt på erhvervsmæssige brugere.


(1)  Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er anvendt til vurderingen efter artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.


Top