EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R2307
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2307 of 10 December 2015 concerning the authorisation of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2307 af 10. december 2015 om godkendelse af menadionnatriumbisulfit og menadionnicotinamidbisulfit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2307 af 10. december 2015 om godkendelse af menadionnatriumbisulfit og menadionnicotinamidbisulfit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
OJ L 326, 11.12.2015, p. 49–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.12.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 326/49 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2307
af 10. december 2015
om godkendelse af menadionnatriumbisulfit og menadionnicotinamidbisulfit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
|
(2) |
Vitamin K blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med forordningens artikel 7, er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af vitamin K3 i form af menadionnatriumbisulfit og menadionnicotinamidbisulfit som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter. Ansøgeren har anmodet om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 16. januar 2014 (3), at menadionnatriumbisulfit og menadionnicotinamidbisulfit under de foreslåede anvendelsesbetingelser i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. |
|
(5) |
Autoriteten konkluderede også, at menadionnatriumbisulfit og menadionnicotinamidbisulfit er effektive kilder til vitamin K, og at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne, hvis der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
|
(6) |
Vurderingen af menadionnatriumbisulfit og menadionnicotinamidbisulfit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af menadionnatriumbisulfit og menadionnicotinamidbisulfit godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
|
(7) |
Selv om ansøgeren trak sin ansøgning om anvendelse af menadionnatriumbisulfit i drikkevand tilbage, kan dette tilsætningsstof anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand. |
|
(8) |
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne for menadionnatriumbisulfit og menadionnicotinamidbisulfit, bør der indrømmes en overgangsperiode, så de berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, godkendelsen medfører. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
1. De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 30. juni 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 31. december 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 31. december 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 31. december 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
3. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 31. december 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 31. december 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. december 2015.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2014;12(1):3532.
BILAG
|
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||||
|
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||||||||
|
Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning |
|||||||||||||||||||||||
|
3a710 |
— |
»Menadionnatriumbisulfit« eller »Vitamin K3« |
Tilsætningsstoffets sammensætning Menadionnatriumbisulfit Chrom ≤ 45 mg/kg Aktivstoffets karakteristika Menadionnatriumbisulfit C11H9NaO5S·3H2O CAS-nr.: 6147-37-1 Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: Min. 96 % menadionnatriumbisulfit, hvilket svarer til min. 50 % menadion Analysemetode (1)
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
31. december 2025 |
||||||||||||||
|
3a711 |
— |
»Menadionnicotinamidbisulfit« eller »Vitamin K3« |
Tilsætningsstoffets sammensætning Menadionnicotinamidbisulfit Chrom ≤ 142 mg/kg Aktivstoffets karakteristika Menadionnicotinamidbisulfit C11H9O5S·C6H7N2O CAS-nr.: 73581-79-0 Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: min. 96 % menadionnicotinamidbisulfit-kompleks, som svarer til min. 43,9 % menadion og min. 31,2 % nicotinamid Analysemetode (1)
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
31. december 2025 |
||||||||||||||
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EU-referencelaboratoriets hjemmeside for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1).
(3) Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (EFT L 393 af 30.12.1989, s. 18).
(4) Rådets direktiv 92/85/EØF af 19. oktober 1992 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere som er gravide, som lige har født, eller som ammer (EFT L 348 af 28.11.1992, s. 1).
(5) Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11).
(6) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (EUT L 158 af 30.4.2004, s. 50).
(7) Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18).