EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015R2062

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2062 af 17. november 2015 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »sisapronil« (EØS-relevant tekst)

OJ L 301, 18.11.2015, p. 7–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/2062/oj

18.11.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 301/7


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2062

af 17. november 2015

om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »sisapronil«

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (herefter benævnt »MRL« — maximum residue limit) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

(2)

Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3)

Sisapronil er endnu ikke opført i denne tabel.

(4)

Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for sisapronil i kvæg til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).

(5)

EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for sisapronil i kvæg, der skal gælde for muskel, fedt, lever og nyre, under forudsætning af at stoffet ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum.

(6)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.

(7)

EMA har vurderet, at det er rimeligt, at MRL'en for sisapronil ekstrapoleres fra kvæg til geder.

(8)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

(9)

Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 17. januar 2016.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. november 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).


BILAG

Nedenstående stof indsættes i alfabetisk rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:

Farmakologisk virksomt stof

Restmarkør

Dyreart

MRL

Målvæv

Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)

Terapeutisk klassifikation

»Sisapronil

Sisapronil

Kvæg, geder

100 μg/kg

2 000 μg/kg

200 μg/kg

100 μg/kg

Muskel

Fedt

Lever

Nyre

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum

Antiparasitære lægemidler/midler mod ektoparasitter«


Top