6.8.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 209/11

(1)

Ved direktiv 2003/85/EF er der fastsat bestemmelser om minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal anvendes ved udbrud af mund- og klovesyge, og visse forebyggende foranstaltninger, der skal give de kompetente myndigheder og landbrugsbefolkningen mere viden om og gøre dem bedre forberedt på mund- og klovesyge.

(2)

Blandt de forebyggende foranstaltninger i direktiv 2003/85/EF er bestemmelsen om, at medlemsstaterne skal sikre, at håndtering af levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning, diagnosticering eller fremstilling af vacciner kun finder sted på de godkendte laboratorier, der er opført i bilag XI til samme direktiv.

(3)

Del A i bilag XI til direktiv 2003/85/EF indeholder en liste over nationale laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning og diagnosticering. Del B i samme bilag indeholder en liste over laboratorier, som håndterer virusantigen under fremstillingen af vacciner.

(4)

Kroatien og Litauen har officielt underrettet Kommissionen om, at deres respektive nationale referencelaboratorier ikke længere anses for at leve op til de biosikkerhedsstandarder, der er foreskrevet i artikel 65, litra d), i direktiv 2003/85/EF. Registreringerne for disse lande bør derfor udgå af listen i del A i bilag XI til samme direktiv. Grækenland og Ungarn har som følge af organisatoriske ændringer anmodet om en ændring af navnet på det nationale laboratorium opført på samme liste. Tjekkiet har anmodet om at få rettet en stavefejl i navnet på sit nationale laboratorium opført på samme liste.

(5)

Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt at holde listen over nationale laboratorier i del A i bilag XI til direktiv 2003/85/EF ajour. Det er derfor nødvendigt at fjerne registreringerne for Kroatien og Litauen fra samme liste over laboratorier, at ændre navnene på de nationale laboratorier i Tjekkiet, Grækenland og Ungarn, samt at specificere i samme liste over laboratorier, at Pirbright Institute udfører tjenesten som nationalt referencelaboratorium for Bulgarien, Kroatien, Litauen og Portugal.

(6)

Tyskland har på grund af organisatoriske ændringer anmodet om, at navnet på laboratoriet opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF ændres. Samtidig bør del B i samme bilag ændres for at rette ISO-landekoden for Det Forenede Kongerige.

(7)

Del A og B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres.

(8)

I punkt 1 i bilag XII til direktiv 2003/85/EF fastsættes biosikkerhedsstandarder for laboratorier, der håndterer levende mund- og klovesygevirus. Det er fastsat, at sådanne laboratorier mindst skal opfylde de minimumskrav, som er angivet i »Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo«, som blev vedtaget af Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge (EuFMD) på dens 38. samling i Rom, 29. april 2009 (biosikkerhedsstandarder). En revideret udgave af disse biosikkerhedsstandarder blev vedtaget på EuFMD's 40. samling den 22.-24. april 2013 i Rom (2).

(9)

Den reviderede udgave af biosikkerhedsstandarderne består af afsnit I vedrørende laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og in vivo, og afsnit II vedrørende laboratorier, der gennemfører diagnostiske undersøgelser for mund- og klovesyge inden for rammerne af en national beredskabsplan.

(10)

Henvisningen til biosikkerhedsstandarderne i punkt 1 i bilag XII til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres for at henvise til det relevante afsnit i den senest aktuelle reviderede udgave.

(11)

Kommissionen foretog 19 audit fra juni 2009 til juni 2012 i 15 medlemsstater, der er værter for 16 nationale laboratorier og 3 laboratorier til fremstilling af vacciner, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus og er opført i bilag XI til direktiv 2003/85/EF. Disse audit havde til formål at vurdere den offentlige kontrol og at evaluere de biosikkerhedssystemer, som disse laboratorier anvender. Resultatet af auditterne blev præsenteret under en workshop om biosikkerhed for laboratorier, der håndterer levende mund- og klovesygevirus, der fandt sted den 27. og 28. januar 2015 i Grange, Irland. Auditrapporten blev offentliggjort umiddelbart derefter (3).

(12)

Ved punkt 2 og 3 i bilag XII til direktiv 2003/85/EF fastsættes det, at laboratorierne og de virksomheder, der håndterer levende mund- og klovesygevirus, kontrolleres, frekvensen deraf samt sammensætningen af inspektionsholdet. I henhold til anbefalingerne afstedkommet af rækken af auditter gennemført af Kommissionen og under hensyntagen til forpligtelserne om offentlig kontrol i henhold til artikel 45 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (4) kan regelmæssige og risikobaserede inspektioner af laboratorierne, der håndterer levende mund- og klovesygevirus, finde sted, uden at faste intervaller og holdets sammensætning fastlægges.

(13)

Bilag XII til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres.

(14)

Ved bilag XV til direktiv 2003/85/EF fastsættes de nationale laboratoriers funktioner og opgaver. Af klarhedshensyn er det nødvendigt at specificere, at forpligtelserne beskrevet i punkt 3 i samme bilag kun finder anvendelse for de nationale laboratorier, der er udpeget som nationale referencelaboratorier i henhold til artikel 68, stk. 1, litra c), i samme direktiv.

(15)

Derudover var et af resultaterne fra auditterne i medlemsstaterne og diskussionen under workshoppen den 27. og 28. januar 2015, at medlemsstaterne på forhånd bør opføre de andre udpegede laboratorier, jf. punkt 13 i bilag XV til direktiv 2003/85/EF, i deres beredskabsplaner og sikre, at foranstaltningerne taget for at forhindre, at mund- og klovesygevirussen kan undslippe, er baseret på anbefalingerne i afsnit II i biosikkerhedsstandarderne vedrørende laboratorier, der gennemfører diagnostiske undersøgelser vedrørende mund- og klovesyge inden for rammerne af en national beredskabsplan.

(16)

Bilag XV til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres.

(17)

Direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres.

(18)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —