EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015R0724

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/724 af 5. maj 2015 om godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

C/2015/2855

OJ L 115, 6.5.2015, p. 25–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/724/oj

6.5.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 115/25


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/724

af 5. maj 2015

om godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Vitamin A blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af vitamin A i form af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat og præparater heraf som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, om en ny anvendelse i drikkevand. Ansøgeren anmodede om, at disse tilsætningsstoffer indplaceres i fodertilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. december 2012 (3), at retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat under de foreslåede anvendelsesbetingelser i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.

(5)

Autoriteten konkluderede yderligere, at retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat er effektive kilder til vitamin A, og at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

Vurderingen af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt undtagen for drikkevand. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes i foder som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør angives maksimumsindhold for vitamin A uanset dets form. Vitamin A bør ikke administreres direkte gennem drikkevand, da en yderligere administrationsvej ville øge risikoen for forbrugerne. Derfor bør godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber tilhørende den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« nægtes for så vidt angår deres anvendelse i drikkevand. Forbuddet finder ikke anvendelse for disse tilsætningsstoffer, når de anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.

(7)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.

Artikel 2

Godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som tilsætningsstoffer tilhørende tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« nægtes for så vidt angår deres anvendelse i drikkevand.

Artikel 3

Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder disse stoffer, og som er produceret og mærket før den 26. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 26. maj 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

Foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 26. maj 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

Artikel 4

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

(3)  EFSA Journal 2013;11(1):3037.


BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Antal IU vitamin A/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning.

3a672a

»Retinylacetat« eller »vitamin A«

Tilsætningsstoffets sammensætning

Retinylacetat

Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg

Aktivstoffets karakteristika

Retinylacetat

C22H32O2

CAS-nr.: 127-47-9

Retinylacetat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese.

Renhedskriterier: mindst 95 % (mindst 2,76 MIU/g).

Analysemetoder  (1)

Til bestemmelse af vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatografi og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217).

Til bestemmelse af vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (RP-HPLC) med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor — Kommissionens forordning (EF) nr.: 152/2009 (2).

Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise)

16 000

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foderet gennem en forblanding.

2.

Retinylacetat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

3.

For så vidt angår indholdet som angivet på mærkningen gælder følgende: 1 IU = 0,344 μg retinylacetat.

4.

Blandingen af retinylacetat, retinylpalmitat eller retinylpropionat må ikke overstige maksimumsindholdet for de pågældende arter og kategorier.

5.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

6.

Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.

26. maj 2025

Slagtesvin

6 500

Søer

12 000

Andre svin

Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter

≤ 14 dage

20 000

> 14 dage

10 000

Kalkuner

≤ 28 dage

20 000

> 28 dage

10 000

Andet fjerkræ

10 000

Malkekøer og avlskøer

 

9 000

Kalve til opdræt

4 måneder

16 000

Andre kalve og køer

25 000

Lam og kid til opdræt

≤ 2 måneder

16 000

> 2 måneder

Kvæg, får og geder til slagtning

10 000

Andet kvæg, andre får og geder

Pattedyr

Kun mælkeerstatninger: 25 000

Andre dyrearter

3a672b

 

»Retinylpalmitat« eller »vitamin A«

Tilsætningsstoffets sammensætning

Retinylpalmitat

Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg tilsætningsstof

Aktivstoffets karakteristika

Retinylpalmitat

C36H60O2

CAS-nr. 79-81-2

Retinylpalmitat, fast og flydende form, fremstillet ved kemisk syntese: mindst 90 % (mindst 1,64 MIU/g).

Analysemetoder  (1)

Til bestemmelse af vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatografi og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217).

Til bestemmelse af vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (RP-HPLC) med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor — forordning (EF) nr. 152/2009.

Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise)

16 000

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foderet gennem en forblanding.

2.

Retinylacetat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

3.

For så vidt angår indholdet som angivet på mærkningen gælder følgende: 1 IU = 0,5458 μg retinylpalmitat.

4.

Blandingen af retinylacetat, retinylpalmitat eller retinylpropionat må ikke overstige maksimumsindholdet for de pågældende arter og kategorier.

5.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

6.

Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.

26. maj 2025

Slagtesvin

6 500

Søer

12 000

Andre svin

Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter

≤ 14 dage

20 000

> 14 dage

10 000

Kalkuner

≤ 28 dage

20 000

> 28 dage

10 000

Andet fjerkræ

10 000

Malkekøer og avlskøer

9 000

Kalve til opdræt

4 måneder

16 000

Andre kalve og køer

25 000

Lam og kid til opdræt

≤ 2 måneder

16 000

> 2 måneder

Kvæg, får og geder til slagtning

10 000

Andet kvæg, andre får og geder

Pattedyr

Kun mælkeerstatninger: 25 000

Andre dyrearter

3a672c

 

»Retinylpropionat« eller »vitamin A«

Tilsætningsstoffets sammensætning

Retinylpropionat

Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg tilsætningsstof

Aktivstoffets karakteristika

Retinylpropionat

C23H34O2

CAS-nr.: 7069-42-3

Retinylpropionat, flydende form, fremstillet ved kemisk syntese: mindst 95 % (mindst 2.64 MIU/g).

Analysemetoder  (1)

Til bestemmelse af vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatografi og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217).

Til bestemmelse af vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (RP-HPLC) med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor — forordning (EF) nr. 152/2009.

Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise)

16 000

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foderet gennem en forblanding.

2.

Retinylpropionat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

3.

For så vidt angår indholdet som angivet på mærkningen gælder følgende: 1 IU = 0,3585 μg retinyl propionate.

4.

Blandingen af retinylacetat, retinylpalmitat eller retinylpropionat må ikke overstige maksimumsindholdet for de pågældende arter og kategorier.

5.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

6.

Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.

26. maj 2025

Slagtesvin

6 500

Søer

12 000

Andre svin

Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter

≤ 14 dage

20 000

> 14 dage

10 000

Kalkuner

≤ 28 dage

20 000

> 28 dage

10 000

Andet fjerkræ

10 000

Malkekøer og avlskøer

9 000

Kalve til opdræt

4 måneder

16 000

Andre kalve og køer

25 000

Lam og kid til opdræt

≤ 2 måneder

16 000

> 2 måneder

Kvæg, får og geder til slagtning

10 000

Andet kvæg, andre får og geder

Pattedyr

Kun mælkeerstatninger: 25 000

Andre dyrearter


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1)


Top