EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1115
Commission Implementing Regulation (EU) No 1115/2014 of 21 October 2014 concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella pastoris (DSM 26643) as a feed additive for pigs Text with EEA relevance
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1115/2014 af 21. oktober 2014 om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertilsætningsstof til svin EØS-relevant tekst
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1115/2014 af 21. oktober 2014 om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertilsætningsstof til svin EØS-relevant tekst
OJ L 302, 22.10.2014, p. 51–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.10.2014 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 302/51 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1115/2014
af 21. oktober 2014
om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertilsætningsstof til svin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. |
|
(2) |
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643)som fodertilsætningsstof til svin. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 8. april 2014 (2), at præparatet af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Den konkluderede også, at præparatet kan biotransformere fumonisiner til mindre giftige forbindelser fra kontamineret foder til svin. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
|
(5) |
Vurderingen af præparatet af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
|
(6) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. oktober 2014.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2014; 12(5):3667.
BILAG
|
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||
|
Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||
|
Teknologiske tilsætningsstoffer: Stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder: Fumonisiner |
|||||||||||||||||
|
1m03 |
— |
Fumonisinesterase EC 3.1.1.87 |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris DSM 26643, der indeholder mindst 3 000U/g (1). Aktivstoffets karakteristika Præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris DSM 26643. Analysemetode (2) Til bestemmelse af aktiviteten af fumonisinesterase: Højtryksvæskekromatografi kombineret med tandemmassespektrometri. HPLC-MS/MS-metode baseret på kvantificering af tricarballylsyre, der frigives via enzymaktiviteten fra fumonisin B1 ved ph 8,0 og 30 °C. |
Svin |
— |
15 |
— |
|
11. november 2024 |
||||||||
(1) 1 U er den enzymaktivitet, der frigiver 1 μmol tricarballylsyre pr. minut fra 100 μΜ fumonisin B1 i 20 mM Tris-Cl-buffer, pH 8,0, med 0,1 mg/ml bovint serumalbumin ved 30 °C.
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.