Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R1316

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1316/2014 af 11. december 2014 om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af dette aktivstof EØS-relevant tekst

OJ L 355, 12.12.2014, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1316/oj

12.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 355/1


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1316/2014

af 11. december 2014

om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af dette aktivstof

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU (3).

(2)

Tyskland modtog den 21. oktober 2010 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Mitsui AgriScience International SA/NV om optagelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved gennemførelsesgørelse 2011/253/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

(3)

For dette aktivstof er virkningerne for menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 14. januar 2013.

(4)

Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 27. marts 2014 Kommissionen sin konklusion (4) om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747. Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer, og behandlingen blev afsluttet den 10. oktober 2014 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747.

(5)

Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 bør derfor godkendes.

(6)

Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.

(7)

Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre, erstatte eller tilbagekalde godkendelserne, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

(8)

Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

(9)

I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (6) ændres i overensstemmelse hermed.

(10)

Det er også hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne tilladelse til at forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, for at give dem den nødvendige tid til at opfylde de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, for så vidt angår disse midlertidige godkendelser.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse af aktivstof

Aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Artikel 2

Revurdering af plantebeskyttelsesmidler

1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 30. september 2015 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 som aktivstof.

Senest da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. marts 2015, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

Derefter skal medlemsstaterne:

a)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2016, eller

b)

hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. september 2016 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Artikel 3

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 4

Forlængelse af eksisterende midlertidige godkendelser

Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 med en periode, der udløber senest den 30. september 2016.

Artikel 5

Ikrafttræden og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. april 2015.

Artikel 4 anvendes dog fra forordningens ikrafttrædelse.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2014.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU af 26. april 2011 om principiel anerkendelse af, at det dossier, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af metobromuron, S-abscisinsyre, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 og Streptomyces lydicus WYEC 108 i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er fuldstændigt (EUT L 106 af 27.4.2011, s. 13).

(4)  EFSA Journal 2014; 12(4): 3624. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

(5)  Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).

(6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).


BILAG I

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for stoffets godkendelse

Særlige bestemmelser

Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747

Referencenummer i Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA: B-50405

Deponeringsnummer i International Patent Organism Depositary, Tokyo, Japan: FERM BP-8234.

Ikke relevant

Minimumskoncentration: 2,0 × 1011 CFU/g

1. april 2015

31. marts 2025

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 10. oktober 2014.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen.


(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


BILAG II

I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

Nr.

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for stoffets godkendelse

Særlige bestemmelser

»83.

Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747

Referencenummer i Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA: B-50405

Deponeringsnummer i International Patent Organism Depositary, Tokyo, Japan: FERM BP-8234.

Ikke relevant

Minimumskoncentration: 2,0 × 1011 CFU/g

1. april 2015

31. marts 2025

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 10. oktober 2014.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stamme D747 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen.«


(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


Top