EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1920-20181123

Consolidated text: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 af 12. december 2006 vedrørende Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (omarbejdning)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1920/2018-11-23

02006R1920 — DA — 23.11.2018 — 001.001


Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1920/2006

af 12. december 2006

vedrørende Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (omarbejdning)

(EUT L 376 af 27.12.2006, s. 1)

Ændret ved:

 

 

Tidende

  nr.

side

dato

►M1

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/2101 af 15. november 2017

  L 305

1

21.11.2017




▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1920/2006

af 12. december 2006

vedrørende Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (omarbejdning)



Artikel 1

Mål

1.  Denne forordning fastlægger reglerne for Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug, i det følgende benævnt »centret«.

2.  Formålet med centret er inden for de i artikel 3 omhandlede områder at forsyne Fællesskabet og dets medlemsstater med faktuelle, objektive, pålidelige og sammenlignelige oplysninger på europæisk plan om narkotika og narkotikamisbrug samt konsekvenserne heraf.

3.  De oplysninger, der behandles eller udarbejdes, og som er af statistisk, dokumentarisk og teknisk karakter, har til formål at bidrage til at give Fællesskabet og medlemsstaterne en samlet oversigt over narkotika- og narkotikamisbrugssituationen, når de på deres respektive kompetenceområder træffer foranstaltninger eller beslutninger. Disse oplysningers statistiske element udvikles i samarbejde med de relevante statistiske myndigheder, idet Fællesskabets statistiske program vil blive anvendt i nødvendigt omfang for at fremme synergi og undgå dobbeltarbejde. Der tages hensyn til yderligere data fra Verdenssundhedsorganisationen og De Forenede Nationer (FN), som er globalt tilgængelige.

4.  Centret kan med forbehold af artikel 2, litra d), nr. v), kun træffe foranstaltninger inden for området information og behandling deraf.

5.  Centret indhenter ikke oplysninger til identifikation af personer eller af små grupper af personer. Det afholder sig fra enhver oplysningsvirksomhed vedrørende konkrete tilfælde og navngivne personer.

Artikel 2

Opgaver

Med henblik på at nå målet i artikel 1 udfører centret inden for sine arbejdsområder følgende opgaver:

a)  Indsamling og analyse af foreliggende oplysninger

i) indsamle, registrere og analysere de oplysninger (herunder information baseret på forskningsresultater), som medlemsstaterne indsender, samt information fra fællesskabskilder, nationale ikke-statslige kilder og kompetente internationale organisationer, herunder Den Europæiske Politienhed (Europol); give oplysninger om bedste praksis i medlemsstaterne og fremme gensidig udveksling heraf; dette indsamlings-, registrerings-, analyse- og informationsarbejde omfatter også oplysninger om nye tendenser inden for blandingsbrug, herunder kombineret brug af lovlige og ulovlige psykoaktive stoffer

ii) iværksætte de rundspørger, indledende undersøgelser, feasibility-undersøgelser og pilotprojekter, som er nødvendige for dets egne opgaver; tilrettelægge ekspertmøder og om nødvendigt nedsætte ad hoc-arbejdsgrupper med henblik herpå; oprette åbne videnskabelige dokumentationskilder og gøre dem tilgængelige og fremme informationsvirksomhed

iii) tilbyde et organisatorisk og teknisk system, der er i stand til at levere information om tilsvarende eller komplementære programmer eller foranstaltninger i medlemsstaterne

iv) etablere og koordinere det netværk, der er nævnt i artikel 5, i samråd og i samarbejde med de kompetente myndigheder og organisationer i medlemsstaterne

v) lette udveksling af information mellem de beslutningstagere, forskere, fagfolk og andre, der inden for statslige og ikke-statslige organisationer beskæftiger sig med narkotikarelaterede emner.

b)  Forbedring af metoderne til sammenligning af oplysninger

i) sikre en bedre sammenlignelighed, objektivitet og pålidelighed af data på europæisk plan ved at udarbejde indikatorer og fælles kriterier af vejledende karakter, som centret kan anbefale overholdt med henblik på at sikre bedre sammenhæng i de målemetoder, der anvendes af medlemsstaterne og Fællesskabet; centret udvikler specielt redskaber og instrumenter, som gør det lettere for medlemsstaterne at overvåge og evaluere deres nationale politikker og for Kommissionen at overvåge og evaluere EU's politikker

ii) muliggøre og strukturere informationsudveksling både ud fra kvalitative og kvantitative kriterier (databaser).

c)  Formidling af oplysninger

i) forelægge Fællesskabet, medlemsstaterne og de kompetente organisationer de oplysninger, som det udarbejder

ii) sikre en bred formidling af det arbejde, der udføres i hver medlemsstat og af Fællesskabet samt i givet fald af tredjelande eller internationale organisationer

iii) sikre en bred formidling af pålidelige, ikke-fortrolige oplysninger; på grundlag af de indsamlede oplysninger udgiver centret hvert år en rapport om narkotikasituationen, herunder oplysninger om nye tendenser.

d)  Samarbejde med europæiske og internationale organisationer og organer samt tredjelande

i) bidrage til en forbedret koordinering mellem nationale foranstaltninger og fællesskabsforanstaltninger inden for centrets arbejdsområde

ii) med forbehold af medlemsstaternes forpligtelser vedrørende fremsendelse af oplysninger i medfør af bestemmelserne i De Forenede Nationers konventioner om narkotika, fremme integreringen af oplysninger om narkotika og narkotikamisbrug, der er indhentet i medlemsstaterne eller stammer fra Fællesskabet, i internationale kontrolprogrammer, især programmer udarbejdet af FN og de herunder hørende særorganisationer

iii) samarbejde aktivt med Europol for at opnå maksimal effektivitet i overvågningen af narkotikaproblemet

iv) samarbejde aktivt med de organisationer og organer, der er nævnt i artikel 20

v) på anmodning af Kommissionen og med bestyrelsens godkendelse jf. artikel 9, videregive sin knowhow til visse tredjelande, såsom kandidatlande eller landene på Vestbalkan, og bistå dem med oprettelse og styrkelse af strukturforbindelser med det net, der er omhandlet i artikel 5, samt med oprettelse og befæstelse af nationale kontaktpunkter, som omhandlet i sidstnævnte artikel.

e)  Oplysningspligt

Centret har i princippet pligt til at orientere de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, hvis det får kendskab til nye udviklinger eller ændrede tendenser.

▼M1

f)  Udveksling af oplysninger om og system for tidlig varsling og risikovurdering af nye psykoaktive stoffer

i) indsamle, sammenholde, analysere og vurdere de foreliggende oplysninger fra de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 5, og de nationale Europolenheder om nye psykoaktive stoffer som defineret i artikel 1, nr. 4), i Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA ( 1 ) og formidle disse oplysninger til de nationale kontaktpunkter og de nationale Europolenheder samt til Kommissionen uden unødig forsinkelse

ii) udarbejde den indledende rapport eller kombinerede indledende rapport i overensstemmelse med artikel 5b

iii) tilrettelægge risikovurderingsproceduren i overensstemmelse med artikel 5c og 5d

iv) i samarbejde med Europol og med støtte fra de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 5, og de nationale Europolenheder overvåge alle nye psykoaktive stoffer, der er blevet indberettet af medlemsstaterne.

▼B

Artikel 3

Prioriterede områder

Centrets mål og opgaver, jf. artikel 1 og 2, prioriteres som angivet i bilag I.

Artikel 4

Arbejdsmetode

1.  Centret udfører gradvis sine opgaver ud fra de mål, der er fastsat i de treårige og årlige arbejdsprogrammer, som omhandlet i artikel 9, stk. 4 og 5, og i det omfang de til rådighed værende midler giver mulighed for.

2.  Under udøvelsen af sine aktiviteter skal centret for at undgå dobbeltarbejde tage hensyn til de aktiviteter, der udøves af andre institutioner og organer, som allerede eksisterer, eller som planlægges oprettet, herunder navnlig Europol, og søge at give dem en merværdi.

Artikel 5

Det Europæiske Informationsnet for Narkotika og Narkotikamisbrug (Reitox)

1.  Centret råder over Det Europæiske Informationsnet for Narkotika og Narkotikamisbrug (Reitox). Dette net består af et kontaktpunkt for hver medlemsstat og for hvert land, der har indgået en aftale efter artikel 21, samt et kontaktpunkt for Kommissionen. Udnævnelsen af de nationale kontaktpunkter henhører under de pågældende landes enekompetence.

2.  De nationale kontaktpunkter udgør forbindelsesleddet mellem de deltagende lande og centret. De bidrager til udarbejdelsen af nøgleindikatorer og -data, herunder retningslinjer for udviklingen heraf, med henblik på at frembringe pålidelige, sammenlignelige oplysninger på EU-plan. De indsamler og analyserer på en objektiv måde på nationalt plan alle relevante oplysninger om narkotika og narkotikamisbrug og om de iværksatte politikker og foranstaltninger og anvender i denne forbindelse erfaringer fra blandt andet sundheds-, rets- og retshåndhævelsesområdet i samarbejde med sagkyndige og nationale organisationer, der er aktive inden for narkotikapolitikken. De fremlægger specielt data for de fem epidemiologiske indikatorer, som centret har fastlagt.

▼M1 —————

▼B

De nationale kontaktpunkter kan også forelægge centret oplysninger om nye tendenser inden for anvendelsen af eksisterende psykoaktive stoffer og/eller nye kombinationer af psykoaktive stoffer, som udgør en mulig risiko for folkesundheden, og oplysninger om mulige tiltag, der er relaterede til folkesundheden.

3.  De nationale myndigheder forestår driften af deres kontaktpunkt med henblik på indsamling og analyse af oplysninger på nationalt plan på grundlag af de retningslinjer, som er vedtaget i samarbejde med centret.

4.  De specifikke opgaver, som pålægges de nationale kontaktpunkter, anføres i centrets treårige program, jf. artikel 9, stk. 4.

5.  Centret kan under fuld overholdelse af de nationale kontaktpunkters forrang og i tæt samarbejde med dem benytte sig af supplerende ekspertise og informationskilder vedrørende narkotika og narkotikamisbrug.

▼M1

Artikel 5a

Udveksling af oplysninger om og system for tidlig varsling af nye psykoaktive stoffer

Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 5, og den nationale Europolenhed under hensyn til disses respektive mandater giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om nye psykoaktive stoffer rettidigt og uden unødig forsinkelse. Oplysningerne skal vedrøre påvisning og identifikation, anvendelse og anvendelsesmønstre, fremstilling, ekstraktion, distribution og distributionsmetoder, ulovlig handel og kommerciel, medicinsk og videnskabelig anvendelse af og potentielle og konstaterede risici ved disse stoffer.

I samarbejde med Europol indsamler, sammenholder, analyserer og vurderer centret oplysningerne og formidler dem rettidigt til de nationale kontaktpunkter og de nationale Europolenheder samt til Kommissionen, således at de råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for tidlig varsling og for, at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b.

Artikel 5b

Indledende rapport

1.  Hvis centret, Kommissionen eller et flertal af medlemsstaterne finder, at oplysninger udvekslet om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige eller sociale risici på EU-plan, udarbejder centret en indledende rapport om det nye psykoaktive stof.

Med henblik på dette stykke underretter medlemsstaterne Kommissionen og de andre medlemsstater om deres ønske om, at der udarbejdes en indledende rapport. Hvis et flertal af medlemsstaterne opnås, giver Kommissionen centret instruks i overensstemmelse hermed og underretter medlemsstaterne herom.

2.  Den indledende rapport skal indeholde en første indikation af:

a) arten, antallet og omfanget af hændelser, der påviser sundhedsmæssige og sociale problemer, hvor det nye psykoaktive stof potentielt kan være involveret, og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof

b) den kemiske og fysiske beskrivelse af det nye psykoaktive stof og de metoder og prækursorer, der anvendes til dets fremstilling eller ekstraktion

c) den farmakologiske og toksikologiske beskrivelse af det nye psykoaktive stof

d) kriminelle gruppers involvering i fremstillingen eller distributionen af det nye psykoaktive stof.

Den indledende rapport skal også indeholde:

a) oplysninger om den human- og veterinærmedicinske anvendelse af det nye psykoaktive stof, herunder som et aktivt stof i et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel

b) oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye psykoaktive stof, omfanget af sådan anvendelse samt stoffets anvendelse til videnskabelige forsknings- og udviklingsformål

c) oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof er omfattet af restriktive foranstaltninger i medlemsstaterne

d) oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof på nuværende tidspunkt er eller har været under vurdering inden for rammerne af den ordning, der er indført ved enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 samt ved konventionen af 1971 om psykotrope stoffer (»FN-systemet«)

e) andre relevante oplysninger, hvis de er tilgængelige.

3.  Centret udarbejder den indledende rapport ud fra de oplysninger, det har til sin rådighed.

4.  Hvis centret finder det nødvendigt, anmoder det de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 5, om at give yderligere oplysninger om det nye psykoaktive stof. De nationale kontaktpunkter giver disse oplysninger senest to uger efter modtagelse af anmodningen.

5.  Centret anmoder uden unødig forsinkelse Det Europæiske Lægemiddelagentur om at give oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof på EU-niveau eller på nationalt niveau er et aktivt stof i:

a) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF ( 2 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF ( 3 ) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ( 4 )

b) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en ansøgning om en markedsføringstilladelse

c) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, hvis markedsføringstilladelse er blevet suspenderet af den kompetente myndighed

d) et ikkegodkendt humanmedicinsk lægemiddel i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/83/EF eller i et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national ret, jf. artikel 10, stk. 1, litra c), i direktiv 2001/82/EF

e) et testpræparat som defineret i artikel 2, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF ( 5 ).

Hvis oplysningerne vedrører markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstater, fremlægger de pågældende medlemsstater efter anmodning disse oplysninger for Det Europæiske Lægemiddelagentur.

6.  Centret anmoder uden unødig forsinkelse Europol om at give oplysninger om kriminelle gruppers involvering i fremstilling og distribution af, i distributionsmetoder for og i ulovlig handel med det nye psykoaktive stof og i enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof.

7.  Centret anmoder uden unødig forsinkelse Det Europæiske Kemikalieagentur, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om at videregive de oplysninger og data vedrørende det nye psykoaktive stof, som de råder over.

8.  De nærmere bestemmelser om samarbejdet mellem centret og de organer og agenturer, der er omhandlet i denne artikels stk. 5, 6 og 7, fastsættes i samarbejdsaftaler. Sådanne samarbejdsaftaler indgås i overensstemmelse med artikel 20, stk. 2.

9.  Centret skal overholde betingelserne for anvendelse af de oplysninger, som fremlægges for centret, herunder betingelserne for aktindsigt, informations- og datasikkerhed og beskyttelse af fortrolige data, herunder følsomme data og fortrolige forretningsoplysninger.

10.  Centret forelægger Kommissionen og medlemsstaterne den indledende rapport senest fem uger efter fremsættelse af de i stk. 5, 6 og 7, omhandlede anmodninger om oplysninger.

11.  Hvor centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer, som det finder har ensartede kemiske strukturer, forelægger det senest seks uger efter fremsættelse af de i stk. 5, 6 og 7 omhandlede anmodninger om oplysninger individuelle indledende rapporter eller kombinerede indledende rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer for Kommissionen og medlemsstaterne, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart identificeret.

Artikel 5c

Risikovurderingsprocedure og -rapport

1.  Senest to uger efter modtagelsen af en indledende rapport som omhandlet i artikel 5b, stk. 10, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle risici ved det nye psykoaktive stof og udarbejde en risikovurderingsrapport, hvis den indledende rapport giver anledning til at tro, at stoffet kan udgøre alvorlige folkesundhedsmæssige risici og, alt efter omstændighederne, alvorlige sociale risici. Risikovurderingen foretages af Det Videnskabelige Udvalg.

2.  Senest to uger efter modtagelsen af en kombineret indledende rapport som omhandlet i artikel 5b, stk. 11, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle risici ved flere nye psykoaktive stoffer med en lignende kemisk struktur og udarbejde en kombineret risikovurderingsrapport, hvis den kombinerede indledende rapport giver anledning til at tro, at stofferne kan udgøre alvorlige folkesundhedsmæssige risici og, alt efter omstændighederne, alvorlige sociale risici. Den kombinerede risikovurdering foretages af Det Videnskabelige Udvalg.

3.  Risikovurderingsrapporten eller den kombinerede risikovurderingsrapport skal indeholde:

a) tilgængelige oplysninger om det nye psykoaktive stofs kemiske og fysiske egenskaber og om de metoder og prækursorer, der anvendes til dets fremstilling eller ekstraktion

b) tilgængelige oplysninger om det nye psykoaktive stofs farmakologiske og toksikologiske egenskaber

c) en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger

d) en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets indvirkning på social adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter samt på kriminelle gruppers involvering i fremstilling og distribution af, i distributionsmetoder for og i ulovlig handel med det nye psykoaktive stof

e) tilgængelige oplysninger om omfanget af og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof, dets tilgængelighed og potentiale for udbredelse inden for Unionen

f) tilgængelige oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye psykoaktive stof, omfanget af sådan anvendelse samt stoffets anvendelse til videnskabelige forsknings- og udviklingsformål

g) andre relevante oplysninger, hvor de er tilgængelige.

4.  Det Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer. Det Videnskabelige Udvalg kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren på baggrund af en udtalelse fra Det Videnskabelige Udvalgs formand, udvides med eksperter fra de videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof. Direktøren udpeger disse eksperter fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år.

Kommissionen, centret, Europol og Det Europæiske Lægemiddelagentur har hver især ret til at indstille to observatører.

5.  Det Videnskabelige Udvalg foretager risikovurderingen på grundlag af de tilgængelige oplysninger og enhver anden relevant videnskabelig dokumentation. Det skal tage alle synspunkter, der fremsættes af dets medlemmer, i betragtning. Centret tilrettelægger risikovurderingsproceduren, herunder afdækning af fremtidige behov for oplysninger og relevante undersøgelser.

6.  Centret fremlægger risikovurderingsrapporten eller den kombinerede risikovurderingsrapport for Kommissionen og medlemsstaterne senest seks uger efter modtagelsen af Kommissionens anmodning om at udarbejde en risikovurderingsrapport.

7.  Efter modtagelse af en behørigt begrundet anmodning fra centret kan Kommissionen forlænge perioden til færdiggørelse af risikovurderingen eller den kombinerede risikovurdering for at give mulighed for yderligere forskning og dataindsamling. En sådan anmodning skal indeholde oplysninger om, hvor lang tid der er nødvendig for at færdiggøre risikovurderingen eller den kombinerede risikovurdering.

Artikel 5d

Udelukkelse fra risikovurdering

1.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis en vurdering af det nye psykoaktive stof befinder sig på et fremskredent stadium inden for rammerne af FN-systemet, navnlig når Verdenssundhedsorganisationens Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort sin kritiske undersøgelse med en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger tilstrækkelige data og oplysninger, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport på EU-plan; grundene hertil anføres i den indledende rapport.

2.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis det efter en risikovurdering inden for rammerne af FN-systemet er blevet besluttet ikke at opføre det nye psykoaktive stof på listerne til enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972, eller til konventionen af 1971 om psykotrope stoffer, medmindre der foreligger tilstrækkelige data og oplysninger, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport på EU-plan; grundene hertil anføres i den indledende rapport.

3.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er et aktivt stof i:

a) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse

b) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en ansøgning om en markedsføringstilladelse

c) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, hvis markedsføringstilladelse er blevet suspenderet af den kompetente myndighed

d) et testpræparat som defineret i artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EF.

▼B

Artikel 6

Oplysningernes beskyttelse og fortrolige karakter

1.  Oplysninger om narkotika og narkotikamisbrug, som modtages eller leveres af centret, kan offentliggøres, når fællesskabsregler og nationale regler om udbredelse af oplysninger og disses fortrolighed overholdes. Personoplysninger kan hverken offentliggøres eller gøres tilgængelige for offentligheden.

Medlemsstaterne eller de nationale kontaktpunkter har ikke pligt til at levere oplysninger, som ifølge deres nationale ret er klassificerede som fortrolige.

2.  Forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på centret.

Artikel 7

Aktindsigt

1.  Forordning (EF) nr. 1049/2001 finder anvendelse på centrets dokumenter.

2.  Bestyrelsen, jf. artikel 9, vedtager de praktiske gennemførelsesbestemmelser for forordning (EF) nr. 1049/2001.

3.  Der kan klages til ombudsmanden over de beslutninger, som centret træffer efter artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, eller de kan indbringes for Domstolen for De Europæiske Fællesskaber efter bestemmelserne i traktatens artikel 195 og artikel 230.

Artikel 8

Rets- og handleevne samt hjemsted

1.  Centret har status som juridisk person. Det har i hver medlemsstat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.

2.  Centret har hjemsted i Lissabon.

Artikel 9

Bestyrelsen

1.  Centret har en bestyrelse bestående af en repræsentant for hver medlemsstat, to repræsentanter for Kommissionen, to uafhængige eksperter med særlig viden om narkotikaområdet, udpeget af Europa-Parlamentet, samt en repræsentant for hvert land, der har indgået en aftale efter artikel 21.

Hvert medlem af bestyrelsen har én stemme med undtagelse af repræsentanterne for de lande, der har indgået aftaler efter artikel 21, som ikke har stemmeret.

Bestyrelsens beslutninger træffes med to tredjedeles flertal blandt de stemmeberettigede medlemmer, undtagen i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 6 i denne artikel og i artikel 20.

Hvert medlem af bestyrelsen kan lade sig ledsage eller repræsentere af en suppleant. Hvis et medlem med stemmeret er fraværende, kan suppleanten udøve denne stemmeret.

Som observatører uden stemmeret kan bestyrelsen indkalde repræsentanter for internationale organisationer, som centret samarbejder med i overensstemmelse med artikel 20.

2.  Formanden og næstformanden for bestyrelsen vælges blandt og af dens medlemmer for en periode på tre år. Deres mandater kan fornyes én gang.

Formanden og næstformanden deltager i afstemninger.

Bestyrelsen fastlægger selv sin forretningsorden.

3.  Bestyrelsen indkaldes til møde af formanden. Den holder ordinært møde mindst én gang om året. Centrets direktør, jf. artikel 11, deltager i bestyrelsens møder uden stemmeret og varetager sekretariatet, jf. artikel 11, stk. 3.

4.  Bestyrelsen vedtager et treårigt arbejdsprogram på grundlag af et udkast, som forelægges af centrets direktør efter høring af Det Videnskabelige Udvalg, jf. artikel 13, og efter udtalelse fra Kommissionen og sender det til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.

5.  Inden for rammerne af det treårige arbejdsprogram vedtager bestyrelsen hvert år centrets årlige arbejdsprogram på grundlag af et udkast, som forelægges af direktøren efter høring af Det Videnskabelige Udvalg og efter udtalelse fra Kommissionen. Arbejdsprogrammet sendes til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen. Det kan justeres i løbet af året efter samme fremgangsmåde.

6.  Hvis Kommissionen tilkendegiver, at den ikke kan tilslutte sig det treårige eller årlige arbejdsprogram, vedtager bestyrelsen disse programmer med tre fjerdedeles flertal blandt de stemmeberettigede medlemmer.

7.  Bestyrelsen vedtager en årsberetning om centrets aktiviteter, som inden den 15. juni fremsendes til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Revisionsretten og medlemsstaterne.

8.  Centret forelægger hvert år budgetmyndigheden alle relevante oplysninger om resultaterne af evalueringsprocedurerne.

Artikel 10

Forretningsudvalg

1.  Bestyrelsen bistås af et forretningsudvalg. Forretningsudvalget består af formanden og næstformanden for bestyrelsen, to andre medlemmer af bestyrelsen, der repræsenterer medlemsstaterne, og som udpeges af bestyrelsen, og to repræsentanter for Kommissionen. Direktøren deltager i forretningsudvalgets møder.

2.  Forretningsudvalget holder møde mindst to gange om året og i øvrigt efter behov for at forberede bestyrelsens afgørelser og bistå og rådgive direktøren. Det træffer på bestyrelsens vegne afgørelse om de spørgsmål i henhold til de finansielle bestemmelser vedtaget i medfør af artikel 15, stk. 10, som ikke er forbeholdt bestyrelsen ved denne forordning. Afgørelser træffes med konsensus.

Artikel 11

Direktøren

1.  Centret ledes af en direktør, der udnævnes af bestyrelsen efter indstilling fra Kommissionen for en femårig periode, som kan fornyes.

2.  Inden udnævnelsen til en første mandatperiode ud af højst to mandatperioder opfordres den ansøger, som bestyrelsen har udvalgt til direktørstillingen, til straks at afgive en redegørelse for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra Europa-Parlamentets medlemmer.

3.  Direktøren er ansvarlig for:

a) udarbejdelse og gennemførelse af beslutninger og programmer, som vedtages af bestyrelsen

b) centrets daglige ledelse

c) udarbejdelse af centrets arbejdsprogrammer

d) udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgifter og gennemførelse af centrets budget

e) udarbejdelse og offentliggørelse af de i denne forordning nævnte beretninger

f) forvaltning af alle personaleanliggender, herunder særlig udøvelse af de beføjelser, som tilkommer ansættelsesmyndigheden

g) fastlæggelse af centrets organisationsstruktur og forelæggelse heraf for bestyrelsen til godkendelse

h) udførelse af de i artikel 1 og 2 omhandlede opgaver

i) regelmæssig vurdering af centrets arbejde.

4.  Direktøren aflægger beretning om sine aktiviteter til bestyrelsen.

5.  Direktøren er centrets retlige repræsentant.

Artikel 12

Europa-Parlamentets høring af direktøren og formanden for bestyrelsen

Direktøren forelægger hvert år den almindelige beretning om centrets aktiviteter for Europa-Parlamentet. Europa-Parlamentet kan desuden når som helst anmode om at høre direktøren og formanden for bestyrelsen om ethvert spørgsmål, der har tilknytning til centrets virksomhed.

Artikel 13

Det Videnskabelige Udvalg

1.  Bestyrelsen og direktøren bistås af et videnskabeligt udvalg, der som fastsat i denne forordning afgiver udtalelse om de videnskabelige spørgsmål med relation til centrets aktiviteter, som bestyrelsen eller direktøren måtte forelægge det.

Udtalelser fra Det Videnskabelige Udvalg offentliggøres.

2.  Det Videnskabelige Udvalg består af højst femten kendte forskere, der udnævnes på grundlag af deres videnskabelige ekspertise og deres uafhængighed af bestyrelsen efter offentliggørelsen af en indkaldelse af interessetilkendegivelse i Den Europæiske Unions Tidende. Udvælgelsesproceduren sikrer, at de specialiserede områder, som medlemmerne af Det Videnskabelige Udvalg repræsenterer, dækker de mest relevante videnskabelige områder, der har tilknytning til narkotika- og narkotikamisbrugsproblemerne.

Medlemmerne af Det Videnskabelige Udvalg udnævnes personligt og afgiver deres udtalelser helt uafhængigt af medlemsstaterne og fællesskabsinstitutionerne.

Det Videnskabelige Udvalg tager, før der afgives en endelig udtalelse, hensyn til de forskellige holdninger i nationale ekspertudtalelser, hvis der foreligger sådanne.

▼M1

Med henblik på vurderingen af risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer kan Det Videnskabelige Udvalg udvides efter proceduren i artikel 5c, stk. 4.

▼B

3.  Medlemmernes mandat i Det Videnskabelige Udvalg er på tre år. Det kan fornyes.

4.  Det Videnskabelige Udvalg vælger sin formand for en treårig periode. Det indkaldes til møde af formanden mindst én gang om året.

Artikel 14

Opstilling af budgettet

1.  Alle centrets indtægter og udgifter skal anslås for hvert regnskabsår, der er sammenfaldende med kalenderåret, og opføres på centrets budget.

2.  Indtægterne og udgifterne på centrets budget skal balancere.

3.  Centrets indtægter omfatter, ud over andre indtægter, et tilskud fra Fællesskabet, der opføres på Den Europæiske Unions almindelige budget (sektion »Kommissionen«), og betaling for udførte tjenester samt alle finansielle bidrag fra organisationer eller organer og de tredjelande, der er nævnt i artikel 20 og 21.

4.  Centrets udgifter omfatter blandt andet:

a) løn til personale, udgifter til administration og infrastruktur, driftsudgifter

b) udgifter til støtte til Reitox-kontaktpunkterne.

5.  Bestyrelsen udarbejder hvert år på grundlag af et udkast fra direktøren et overslag over centrets indtægter og udgifter for det kommende regnskabsår. Bestyrelsen fremsender inden den 31. marts dette overslag, der indeholder en stillingsfortegnelse, til Kommissionen, ledsaget af et arbejdsprogram for centret. Kommissionen fremsender overslaget til Europa-Parlamentet og Rådet (herefter kaldet »budgetmyndigheden«) sammen med det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget.

6.  På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen, og de tilskud, der ydes over budgettet, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272.

7.  Budgetmyndigheden fastsætter bevillingerne i form af tilskud til centret og fastsætter centrets stillingsfortegnelse.

8.  Budgettet vedtages af bestyrelsen. Det bliver endeligt, når Den Europæiske Unions almindelige budget er endeligt vedtaget. Om nødvendigt tilpasses det i overensstemmelse hermed.

9.  Bestyrelsen underretter hurtigst muligt budgetmyndigheden om alle projekter, som den agter at gennemføre, og som kan få betydelige finansielle følgevirkninger for finansieringen af dens budget, navnlig projekter vedrørende fast ejendom, såsom leje eller erhvervelse af ejendomme. Den underretter Kommissionen herom.

Når en af budgetmyndighedens parter har meddelt, at den agter at fremsætte en udtalelse, sender den bestyrelsen denne inden for en frist på seks uger regnet fra underretningen om projektet.

Artikel 15

Gennemførelse af budgettet

1.  Direktøren gennemfører centrets budget.

2.  Centrets regnskabsfører sender senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår det foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget ( 6 ) (herefter benævnt »den almindelige finansforordning«).

3.  Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører centrets foreløbige årsregnskab ledsaget af beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes tillige til Europa-Parlamentet og Rådet.

4.  Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om centrets foreløbige årsregnskab opstiller den administrerende direktør i medfør af bestemmelserne i artikel 129 i den almindelige finansforordning på eget ansvar centrets endelige årsregnskab og sender det til bestyrelsen med henblik på udtalelse.

5.  Bestyrelsen afgiver udtalelse om centrets endelige årsregnskab.

6.  Direktøren sender inden den 1. juli efter det afsluttede regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.

Det endelige årsregnskab offentliggøres.

7.  Direktøren sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Dette svar sendes ligeledes til bestyrelsen.

8.  Direktøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel 146, stk. 3, i den almindelige finansforordning.

9.  Efter henstilling fra Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år N + 2 direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret N.

10.  Centrets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De må kun afvige fra Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 ( 7 ) om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002, såfremt dette er nødvendigt som følge af centrets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke.

Artikel 16

Bekæmpelse af svig

1.  Med henblik på at bekæmpe svig, korruption og alle andre ulovlige aktiviteter, der måtte have indvirkning på Fællesskabets økonomiske interesser, finder bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1073/1999 ubegrænset anvendelse på centret.

2.  I finansieringsafgørelserne og i aftalerne og instrumenterne til gennemførelse heraf fastsættes det udtrykkeligt, at Revisionsretten og OLAF om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet hos modtagerne af midler fra centret.

Artikel 17

Privilegier og immuniteter

Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter gælder for centret.

Artikel 18

Vedtægt for personalet

Vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber, ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne og de regler, som fællesskabsinstitutionerne sammen har vedtaget om anvendelsen af vedtægten og ansættelsesvilkårene, finder anvendelse på centrets personale.

Ved ansættelse af personale fra tredjelande efter indgåelsen af de aftaler, som er omhandlet i artikel 21, skal centret under alle omstændigheder overholde vedtægten og ansættelsesvilkårene, som omhandlet i stk. 1 i denne artikel.

Over for sit personale udøver centret de beføjelser, der tilkommer ansættelsesmyndigheden.

Bestyrelsen vedtager i forståelse med Kommissionen passende gennemførelsesbestemmelser i overensstemmelse med artikel 110 i vedtægten og ansættelsesvilkårene, som omhandlet i stk. 1.

Bestyrelsen kan vedtage bestemmelser, der gør det muligt at ansætte nationale eksperter, som medlemsstaterne udsender til centret.

Artikel 19

Ansvar

1.  Centrets ansvar i kontraktforhold bestemmes efter den lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende kontrakt. Domstolen har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til enhver voldgiftsbestemmelse, som indgår i en af centret indgået aftale.

2.  For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal centret i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader forvoldt af centret eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv. Domstolen har kompetence til at afgøre tvister vedrørende enhver sådan erstatning.

3.  De ansattes personlige ansvar over for centret fastsættes i den vedtægt eller i de ansættelsesvilkår, der gælder for dem.

Artikel 20

Samarbejde med andre organisationer eller organer

Centret søger aktivt samarbejde med internationale organisationer og andre, især europæiske, statslige eller ikke-statslige organer, som er kompetente på narkotikaområdet, uden at dette dog berører de forbindelser, som Kommissionen kan opretholde i overensstemmelse med traktatens artikel 302.

Dette samarbejde skal baseres på samarbejdsaftaler, som er indgået med organisationer eller organer, der er omhandlet i foregående stykke. Disse aftaler vedtages af bestyrelsen på grundlag af et udkast, som er forelagt af direktøren, efter at Kommissionen har afgivet en udtalelse herom. Hvis Kommissionen tilkendegiver, at den ikke kan tilslutte sig disse aftaler, vedtager bestyrelsen dem med tre fjerdedeles flertal blandt de stemmeberettigede medlemmer.

Artikel 21

Tredjelandes deltagelse

Centret er åbent for deltagelse af tredjelande, som deler Fællesskabets og medlemsstaternes interesse i centrets mål og arbejde, i henhold til aftaler, der indgås mellem dem og Fællesskabet på grundlag af traktatens artikel 300.

Artikel 22

Domstolens kompetence

Domstolen har kompetence til at træffe afgørelse om klager over centret, der indgives efter traktatens artikel 230.

Artikel 23

Evalueringsrapport

Kommissionen iværksætter en ekstern evaluering af centret hvert sjette år samtidig med afslutningen af to treårige arbejdsprogrammer for centret. Sådanne evalueringer skal også omfatte Reitox-systemet. Kommissionen sender evalueringsrapporten til Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen

Som led heri forelægger Kommissionen om nødvendigt efter proceduren i traktatens artikel 251 et forslag om ændring af bestemmelserne i denne forordning i lyset af udviklingen med hensyn til reguleringsorganer.

Artikel 24

Ophævelse

Forordning (EØF) nr. 302/93 ophæves.

Henvisninger til den ophævede forordning betragtes som henvisninger til nærværende forordning og skal læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag III.

Artikel 25

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.




BILAG I

A. Centrets arbejde udføres under iagttagelse af Fællesskabets og dets medlemsstaters respektive beføjelser på narkotikaområdet som fastsat i traktaten. Det omfatter de forskellige aspekter af situationen vedrørende narkotika og narkotikamisbrug og de foranstaltninger, der iværksættes for at afhjælpe problemerne. I den forbindelse følger centret de narkotikastrategier og -handlingsplaner, som vedtages af Den Europæiske Union.

Centrets prioriterede områder er:

1) overvågning af narkotikaproblemet, specielt ved hjælp af epidemiologiske eller andre indikatorer, og overvågning af nye tendenser, specielt inden for blandingsbrug

2) overvågning af de foranstaltninger, der iværksættes for at afhjælpe narkotikarelaterede problemer, levering af oplysninger om bedste praksis i medlemsstaterne og fremme af gensidig udveksling heraf

3) vurdering af risiciene ved de nye psykoaktive stoffer og opretholdelse af et varslingssystem vedrørende anvendelsen af disse stoffer og vedrørende nye metoder til brug af eksisterende psykoaktive stoffer

4) udvikling af redskaber og instrumenter, der skal gøre det lettere for medlemsstaterne at overvåge og evaluere deres nationale politikker og for Kommissionen at overvåge og evaluere EU's politikker.

B. Kommissionen stiller de oplysninger og statistiske data, som den har til rådighed i kraft af sine beføjelser, til rådighed for centret med henblik på deres videre formidling.




BILAG II

OPHÆVET FORORDNING MED ÆNDRINGER



Rådets forordning (EØF) nr. 302/93

EFT L 36 af 12.2.1993, s. 1.

Rådets forordning (EF) nr. 3294/94

EFT L 341 af 30.12.1994, s. 7.

Rådets forordning (EF) nr. 2220/2000

EFT L 253 af 7.10.2000, s. 1.

Rådets forordning (EF) nr. 1651/2003

EUT L 245 af 29.9.2003, s. 30.




BILAG III

SAMMENLIGNINGSTABEL



Rådets forordning (EØF) nr. 302/93

Denne forordning

Artikel 1

Artikel 1

-

Artikel 1, stk. 3, andet og tredje punktum

Artikel 2, litra A, undertitel

Artikel 2, litra a), undertitel

Artikel 2, litra A, nr. 1

Artikel 2, litra a), nr. i), første punktum

-

Artikel 2, litra a), nr. i), andet og tredje punktum

Artikel 2, litra A, nr. 2-5

Artikel 2, litra a), nr. ii)-v)

Artikel 2, litra B, undertitel

Artikel 2, litra b), undertitel

Artikel 2, litra B, nr. 6, første punktum

Artikel 2, litra b), nr. i), første punktum

-

Artikel 2, litra b), nr. i), andet punktum

Artikel 2, litra B, nr. 7

Artikel 2, litra b), nr. ii)

Artikel 2, litra C, undertitel

Artikel 2, litra c), undertitel

Artikel 2, litra C, nr. 8-10

Artikel 2, litra c), nr. i)-iii)

Artikel 2, litra D, undertitel

Artikel 2, litra d), undertitel

Artikel 2, litra D, nr. 11-13

Artikel 2, litra d), nr. i), ii) og iv)

-

Artikel 2, litra d), nr. iii) og v)

-

Artikel 2, litra e)

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 3

Artikel 5, stk. 1

Artikel 5, stk. 1

-

Artikel 5, stk. 2, 3 og 4

Artikel 5, stk. 4

Artikel 5, stk. 5

Artikel 6, stk. 2 og 3

Artikel 6, stk. 1

-

Artikel 6, stk. 2

Artikel 6a

Artikel 7

Artikel 7

Artikel 8

-

Artikel 8, overskriften

-

Artikel 8, stk. 2

Artikel 8, stk. 1

Artikel 9, stk. 1, første, fjerde og femte afsnit

Artikel 8, stk. 2

Artikel 9, stk. 1, andet og tredje afsnit

Artikel 9, stk. 2;

Artikel 9, stk. 3, andet punktum

-

Artikel 9, stk. 3, første og tredje punktum

Artikel 8, stk. 3

Artikel 9, stk. 4

Artikel 8, stk. 4

Artikel 9, stk. 5, første og tredje punktum

-

Artikel 9, stk. 5, andet punktum

-

Artikel 9, stk. 6

Artikel 8, stk. 5 og 6

Artikel 9, stk. 7 og 8

-

Artikel 10

Artikel 9, stk. 1, første afsnit

Artikel 11, stk. 1

-

Artikel 11, stk. 2

Artikel 9, stk. 1, andet afsnit

Artikel 11, stk. 3

Artikel 9, stk. 1, andet afsnit, første til sjette led

Artikel 11, stk. 3, litra a)-f), første punktum

-

Artikel 11, stk. 3, litra f), andet punktum

-

Artikel 11, stk. 3, litra g)

Artikel 9, stk. 1, andet afsnit, syvende led

Artikel 11, stk. 3, litra h)

-

Artikel 11, stk. 3, litra i)

Artikel 9, stk. 2 og 3

Artikel 11, stk. 4 og 5

-

Artikel 12

Artikel 10

Artikel 13

Artikel 10, stk. 2

Artikel 13, stk. 2, første og fjerde afsnit

-

Artikel 13, stk. 2, andet og tredje afsnit

Artikel 10, stk. 3, 4 og 5

Artikel 13, stk. 3 og 4

Artikel 11, stk. 1-6

Artikel 14, stk. 1-5

Artikel 11, stk. 7-10

Artikel 14, stk. 6-9

Artikel 11a, stk. 1-5

Artikel 15, stk. 1-5

Artikel 11a, stk. 6 og 7

Artikel 15, stk. 6

Artikel 11a, stk. 8-11

Artikel 15, stk. 7-10

-

Artikel 16

Artikel 12

Artikel 20

-

Artikel 20, andet afsnit

Artikel 13, stk. 1

Artikel 21

Artikel 13, stk. 2

-

Artikel 14

Artikel 17

Artikel 15

Artikel 18, første, tredje og fjerde afsnit

-

Artikel 18, andet og femte afsnit

Artikel 16

Artikel 19

Artikel 17

Artikel 22

Artikel 18

Artikel 23, første afsnit, første og tredje punktum

-

Artikel 23, første afsnit, andet punktum

-

Artikel 23, andet afsnit

-

Artikel 24

Artikel 19

Artikel 25

Bilag, punkt A, stk. 1

Bilag I, del A, første afsnit, første punktum

-

Bilag I, del A, første afsnit, andet og tredje punktum

-

Bilag I, del A, andet afsnit, punkt 1-4

Bilag, punkt A, nr. 1-4

-

Bilag, punkt B

Bilag I, del B

Bilag, punkt C

-

-

Bilag II

-

Bilag III



( 1 ) Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).

( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

( 5 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).

( 6 ) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

( 7 ) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.

Top