This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0367
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/367 of 19 February 2026 amending Implementing Regulation (EU) 2019/2030 as regards administrative changes to the Union authorisation of the biocidal product family PAL IPA PRODUCT FAMILY
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2026/367 af 19. februar 2026 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 vedrørende administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter PAL IPA PRODUCT FAMILY
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2026/367 af 19. februar 2026 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 vedrørende administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter PAL IPA PRODUCT FAMILY
C/2026/936
EUT L, 2026/367, 20.2.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/367/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2026/367 |
20.2.2026 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2026/367
af 19. februar 2026
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 vedrørende administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »PAL IPA PRODUCT FAMILY«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 50, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 29. november 2019 blev der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 (2) meddelt en EU-godkendelse med nummer EU-0020463-0000 til Pal Hygiene Products Limited vedrørende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Pal IPA Product Family«. Bilaget til nævnte gennemførelsesforordning indeholder resuméet af produktegenskaberne for nævnte familie af biocidholdige produkter. |
|
(2) |
Pal Hygiene Products Limited gav den 17. oktober 2024 i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (3) meddelelse til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) om administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »PAL IPA PRODUCT FAMILY« som omhandlet i afsnit 1 i bilaget til nævnte forordning. Meddelelsen blev registreret i registret over biocidholdige produkter (»registret«) under sagsnummer BC-KT100508-25. De meddelte foreslåede ændringer i nævnte godkendelse vedrører tilføjelse af handelsnavne og ændring i adressen på produktionssted for det biochidholdige produkt og producenten. |
|
(3) |
Agenturet indgav den 11. november 2024 en udtalelse (4) til Kommissionen vedrørende de meddelte administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »PAL IPA PRODUCT FAMILY« sammen med et revideret resumé af produktegenskaberne i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013. Det blev i agenturets udtalelse konkluderet, at de foreslåede ændringer er administrative ændringer som omhandlet i artikel 50, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 og som fastsat i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, og at betingelserne i artikel 19 i forordning (EU) nr. 528/2012 fortsat er opfyldt, efter at ændringerne er implementeret. |
|
(4) |
Den 11. november 2024 fremsendte agenturet et revideret resumé til Kommissionen af de biocidholdige produkters egenskaber, der er omfattet af EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »PAL IPA PRODUCT FAMILY«, som dækker alle de administrative ændringer, der er ansøgt om, på alle officielle EU-sprog, jf. artikel 11, stk. 6, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013. |
|
(5) |
Kommissionen er enig i agenturets udtalelser og mener derfor, at EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »PAL IPA PRODUCT FAMILY« bør ændres, så de administrative ændringer, som Pal Hygiene Products Limited har anmodet om, bliver indført. |
|
(6) |
Bortset fra de tiltag, der vedrører de foreslåede administrative ændringer, forbliver alle andre oplysninger i resuméet af produktegenskaberne for »PAL IPA PRODUCT FAMILY« som opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 uændrede. |
|
(7) |
For at øge klarheden og lette adgangen for brugere og interesserede parter til den konsoliderede udgave af resuméet af produktegenskaberne, som skal offentliggøres af agenturet, bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 erstattes i sin helhed. Grundet en ændring i februar 2024 af det format, der anvendes til at generere resuméet af produktegenskaber i registret, bør resuméet af produktegenskaberne i nævnte bilag også omfatte visse mindre redaktionelle og layoutmæssige ændringer. |
|
(8) |
Gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 bør derfor ændres — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. februar 2026.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2030 af 29. november 2019 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Pal IPA Product Family« (EUT L 313 af 4.12.2019, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2030/oj).
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) ECHA-udtalelse nr. UAD-C-1775477-16-00/F af 11. november 2024 vedrørende den administrative ændring i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »PAL IPA PRODUCT FAMILY«, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
BILAG
Produktresumé for en familie af biocidholdige produkter
Pal IPA Product Family
Produkttype(r)
PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
PT04: Fødevarer og foderstoffer
Godkendelsesnummer EU-0020463-0000
R4BP-aktivnummer EU-0020463-0000
DEL I
INFORMATIONSNIVEAU 1
Kapitel 1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Familiens navn
|
Navn |
Pal IPA Product Family |
1.2. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04: Fødevarer og foderstoffer |
1.3. Godkendelsesindehaver
|
Godkendelsesindehaverens navn og adresse |
Navn |
Pal Hygiene Products Limited |
|
Adresse |
Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park K32 NY57 Balbriggan IE |
|
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0020463-0000 |
|
R4BP-aktivnummer |
|
EU-0020463-0000 |
|
Godkendelsesdato |
|
24.12.2019 |
|
Godkendelsens udløbsdato |
|
30.11.2029 |
1.4. Producent(er) af produktet
|
Producentens navn |
Pal International Limited |
|
Producentens adresse |
Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Pal International Limited site 1 Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland |
1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
|
Aktivstof |
Propan-2-ol |
|
Producentens navn |
Brenntag GmbH |
|
Producentens adresse |
Messeallee 11 45131 Essen Tyskland |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Brenntag GmbH site 1 Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway 70897 Baton Rouge, Louisiana De Forenede Stater |
|
Aktivstof |
Propan-2-ol |
|
Producentens navn |
Brenntag GmbH |
|
Producentens adresse |
Messeallee 11 45131 Essen Tyskland |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Nederlandene |
Kapitel 2. PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivstof |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 vægtprocent |
2.2. Type(r) formulering
|
Formuleringstype(r) |
AL (enhver anden væske) - RTU servietter |
DEL II
INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)
Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Meta-SPC 1 Identifikator
|
Identifikator |
Meta SPC: Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes |
1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret
|
Nummer |
1-1 |
1.3. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04: Fødevarer og foderstoffer |
Kapitel 2. COMPOSITION (OF META SPC) 1
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivstof |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 vægtprocent |
2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1
|
Formuleringstype(r) |
AL (enhver anden væske) - RTU servietter |
Kapitel 3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1
|
Faresætninger |
H225: Meget brandfarlig væske og damp. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud |
|
Sikkerhedssætninger |
P101: Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten. P102: Opbevares utilgængeligt for børn. P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P233: Hold beholderen tæt lukket. P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænder grundigt efter brug. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P280: Bær øjenbeskyttelse. P303+P361+P353: VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):: Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. P304+P340: VED INDÅNDING:: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P312: Ring til en GIFTINFORMATION i tilfælde af ubehag. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation:: Søg lægehjælp. P370+P378: Ved brand:: Brug alkoholresistent skum til slukning. P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. P405: Opbevares under lås. P501: indhold bortskaffes /beholder i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. |
Kapitel 4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET
4.1. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 1
Faglig anvendelse
|
Produkttype |
PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04: Fødevarer og foderstoffer |
||||||||
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
— |
||||||||
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: Bacteria Almindeligt navn: Bacteria Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: Yeast Almindeligt navn: Yeast Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: Mycobacteriaceae Almindeligt navn: Mycobacteria Udviklingsstadie: - |
||||||||
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Indendørs desinfektionsmiddel til anvendelse mod bakterier, mykobakterier og gærsvampe på hårde, ikke-porøse overflader i renrum indenfor bioteknologi, medicinalindustrien, virksomheder der fremstiller ikke-invasivt medicinsk udstyr, sundhedssektoren og andre afgørende biovidenskabelige anvendelsesområder samt i industrielle fødevare- og foderforberedelsesområder. |
||||||||
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Aftørring Detaljeret beskrivelse: - |
||||||||
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: - Antal og timing af ansøgning: 1 minuts kontakttid for bakterier 1 minuts kontakttid for mykobakterier 3 minutters kontakttid for svampe |
||||||||
|
Brugerkategori(er) |
professionel |
||||||||
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
Imprægneret 100 % polypropylenservietter i:
Imprægnerede 100 % polyesterservietter i:
|
4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Se punkt 5.1
4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Se punkt 5.2
4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Se punkt 5.3
4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se punkt 5.4
4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Se punkt 5.5
Kapitel 5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1
5.1. Brugsanvisning
Må ikke anvendes på overflader, der ikke tåler alkohol.
Acceptabel anvendelsestemperatur (10-20°C).
Snavsede overflader skal rengøres grundigt inden påføring.
|
1. |
Følg de pågældende sikkerhedsforanstaltninger for risikoen ved anvendelse af personlige værnemidler (PPE). |
|
2. |
Vælg typen af beholder og tag en serviet. |
|
3. |
Tør overfladen i en S-form, der går fra ren til snavset. Brug servietten fladt, ikke sammenkrøllet. Tør ikke det samme område flere gange med samme serviet. |
|
4. |
Brug en ny serviet, når servietten bliver snavset eller tør. |
|
5. |
Sørg for at overfladerne bliver helt vædet |
|
6. |
Brugte klude skal bortskaffes i en lukket beholder. |
|
7. |
Lad overfladen tørre helt inden brug. |
5.2. Risikoreducerende foranstaltninger
Vask hænder og eksponeret hud før måltider og efter brug.
Undgå kontakt med øjnene.
Ved desinfektion i områder, hvor andre personer har adgang, bør personerne ikke komme ind i lokalet, før rummet er grundigt ventileret.
5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger
Øjenkontakt: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp
5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
Skyl ikke servietter ud i toilettet. Må ikke opblødes.
Rester af alkohol bør hældes ud, inden beholderen bortskaffes.
Bortskaf brugte klude i den relevante affaldsspand i henhold til lokalt aftalte retningslinjer.
5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Opbevares på et køligt, tørt og godt ventileret sted i den originale beholder.
Hold beholderen tæt lukket.
Produktets holdbarhed: 2 år
Kapitel 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Polypropylen eller polyester servietter, 20-45 gsm, indeholder 1,7— 7,5 ml pr. produkt (0,93 – 4,12 g propan-2-ol)
Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), for hvilken der er aftalt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger og for produktets risikovurdering.
Kapitel 7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1
7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
|
Handelsnavn |
Sirafan Alco Wipes |
markeds område: EU |
|||||
|
Alcodes GF maxi wipes |
markeds område: EU |
||||||
|
Medipal Alcohol Disinfectant Wipes |
markeds område: EU |
||||||
|
Pal Tech Precision 70% IPA Wipes |
markeds område: EU |
||||||
|
Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes |
markeds område: EU |
||||||
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0020463-0001 1-1 |
|||||
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Aktivstof |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 vægtprocent |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/367/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)