Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Summaries of EU Legislation

Restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske fødevarer

Go to the summaries’ table of contents

Restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske fødevarer

 

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 470/2009 — EU-procedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer

HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?

Den fastlægger regler for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, såsom antibiotika, brugt i veterinærlægemidler, hvad angår animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning, for at garantere fødevaresikkerheden.

I denne henseende fastlægger forordningen:

  • maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer*
  • referencegrundlag for tiltag* i forbindelse med tilfælde, hvor maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer ikke er beregnet.

HOVEDPUNKTER

  • Ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel — i hvilket der er anvendt et hvilket som helst farmakologisk virksomt stof — skal indgive en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Agenturet skal afgive en udtalelse bestående af en videnskabelig risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger.
  • Agenturet afgør, om de fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i en bestemt fødevare eller art skal anvendes. Europa-Kommissionen fastsætter regler om betingelserne for beregningen af grænseværdier for restkoncentrationer.
  • Risikovurderingen skal opveje, om den pågældende type og mængde af restkoncentration udgør en fare for menneskers sundhed.
  • Risikohåndteringsanbefalingerne skal vurdere en række faktorer, herunder hvorvidt der findes alternative stoffer til behandling af den pågældende art.
  • Kommissionen klassificerer farmakologisk virksomme stoffer, som allerede har været genstand for en udtalelse fra agenturet. Den kan fastsætte referencegrundlag for tiltag for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er klassificeret.
  • I visse tilfælde kan Kommissionen eller et EU-land indsende en anmodning om en udtalelse om grænseværdier for restkoncentrationer til agenturet. Disse tilfælde omfatter forhold, hvor det pågældende stof er godkendt til brug i et ikke-EU-land.
  • Et antal stoffer er undtaget fra denne forordnings anvendelsesområde, herunder stoffer der er dækket af EU’s forordning (EØF) nr. 315/93 om forurenende stoffer i levnedsmidler.
  • I januar 2017 vedtog Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) 2017/12. Den fastlægger form og indhold af ansøgninger og anmodninger til agenturet om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
  • I juni 2017 vedtog Kommissionen forordning (EU) 2017/880. Den fastlægger regler vedrørende anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, og en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter (dvs. ekstrapolering af maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer).

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 6. juli 2009.

BAGGRUND

Tidligere EU-regler på dette område var for komplekse og førte til et fald i udbuddet af lægemidler til dyr, der indgår i fødevareproduktion i EU. Denne forordning blev indført med henblik på at sikre både forbrugersikkerhed og udbud af veterinærlægemidler til behandling af bestemte sygdomme.

VIGTIGE BEGREBER

Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL): den maksimale koncentration af rester af et farmakologisk aktivt stof, der kan tillades i animalske fødevarer.
Referencegrundlag for tiltag: den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer. Referencegrundlaget for tiltag fastsættes i samråd med officielle kontrollaboratorier.

HOVEDDOKUMENT

Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11-22)

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens forordning (EU) 2017/880 af 23. maj 2017 om regler vedrørende anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, og om anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 135 af 24.5.2017, s. 1-5)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/12 af 6. januar 2017 om form og indhold for ansøgninger og anmodninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 4 af 7.1.2017, s. 1-7)

Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1-72)

Efterfølgende ændringer af forordning (EU) nr. 37/2010 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1-3)

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 23.11.2017

Top