Ordfører:

Danko Relić

Medordfører:

Thomas Student

Anmodning om udtalelse	Kommissionen, 8.12.2023
Retsgrundlag	Artikel 304 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
Kompetence	Den Rådgivende Kommission for Industrielle Ændringer
Vedtaget i sektionen	22.2.2024
Vedtaget på plenarforsamlingen	21.3.2024
Plenarforsamling nr.	586
Resultat af afstemningen (for/imod/hverken for eller imod)	194/2/0

1.   Konklusioner og anbefalinger

1.1.

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs (EØSU) holdning er klar: Ingen borgere i EU bør være i en situation, hvor de ikke har adgang til lægemidler. EØSU anbefaler på det kraftigste at prioritere adgangen til lægemidler i EU. Dette initiativ er afgørende for at beskytte borgerne og sikre, at lægemiddelindustrien i EU har en konkurrencefordel på det globale marked.

1.2.

EØSU anbefaler, at der skabes stabile og pålidelige retlige og økonomiske rammer suppleret med en kvalificeret arbejdsstyrke for at gøre Europa til det ideelle hjemsted for medicinalvirksomheder fra EU og andre regioner og lande såsom USA og Kina.

1.3.

Det er vigtigt at foretage et strategisk skift mod selvstændig produktion af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler og færdigproducerede lægemidler med det formål at mindske afhængigheden af eksterne kilder og styrke EU’s uafhængighed på lægemiddelområdet. EU er nødt til at sikre finansiering og finansielle mekanismer for at opretholde sin kapacitet til lægemiddelproduktion i stor skala, fjerne bureaukratiske hindringer og undgå en unødvendig forøgelse af den administrative byrde.

1.4.

EØSU foreslår, at der indføres innovative tilgange til adgangen til lægemidler. Metoderne bør tilskynde til investering i produktion i Europa og dermed sikre stabil forsyning af livsvigtige lægemidler.

1.5.

Det er en nøgleprioritet at styrke dialogen mellem EU’s institutioner, lægemiddelindustrien, arbejdsmarkedets parter og civilsamfundsorganisationer med særligt fokus på produktionskapacitet og udfordringer i forsyningskæder. En således forbedret kommunikation er afgørende for at kunne navigere gennem potentielle forstyrrelser og optimere lægemiddelsektorens effektivitet og reaktionsevne i Europa.

1.6.

For at styrke lægemiddelsektorens robusthed anbefaler EØSU, at der udarbejdes fyldestgørende retningslinjer og protokoller for EU. EØSU foreslår løbende dataudveksling mellem centrale interessenter og understreger behovet for en åben, proaktiv dialog.

1.7.

EØSU opfordrer medicinalfirmaerne til proaktivt at underrette myndighederne om potentielle mangler. Det er bydende nødvendigt, at enheder såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (EFPIA), Medicines for Europe og den akademiske verden inddrages i beredskabsplanlægningen med henblik på at reagere effektivt på udfordringer i forsyningskæderne.

1.8.

EØSU fremhæver betydningen af at inddrage patientorganisationer, sammenslutninger af sundhedsprofessionelle og organisationer, der repræsenterer personer med handicap, i den politiske beslutningsproces og opfordrer til, at de deltager aktivt i udformningen af strategier, der forbedrer tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler, og håndterer lægemiddelaffald og overdreven ordinering af lægemidler.

1.9.

EU har styrket sundhedssektorens robusthed betydeligt ved at offentliggøre EU-listen over kritiske lægemidler. Den er et vigtigt redskab til at identificere livsvigtige lægemidler, der kan komme til at mangle.

1.10.

EØSU går ind for at styrke internationale partnerskaber og diversificere lægemiddelsektorens forsyningskæder på grund af udviklingen i det globale sundhedslandskab. Disse bestræbelser vil øge sikkerheden i EU’s lægemiddelforsyning og bidrage til et mere afbalanceret og fair globalt sundhedssystem.

2.   Generelle bemærkninger

2.1.

EØSU fremhæver EU-borgernes sundhed og trivsel i sin tilgang til styrkelse af lægemiddelindustrien. Der skal lægges vægt på at sikre adgang til lægemidler og overkommelige priser for alle borgere i EU kombineret med en globalt konkurrencedygtig EU-lægemiddelsektor (1). EØSU anerkender betydningen af en paneuropæisk infrastruktur for FoU og innovationer, og udvalget tilskynder til incitamenter til lægemiddelproduktion i EU (2).

2.2.

EØSU understreger, nu i stærkere vendinger end tidligere, vigtigheden af at prioritere patienterne ved udarbejdelse af lægemiddelpolitik og -strategier, navnlig for at sikre rettidig forsyning af lægemidler. EØSU går desuden ind for at støtte apoteker og grossister ved hjælp af incitamenter og lovgivningsmæssige foranstaltninger, som skal fremme deres rolle i håndteringen af lægemiddelmangel inden for rammerne af konkurrencereglerne.

2.3.

På grund af stærk international konkurrence skal Europa gøres mere attraktivt som hjemsted for lægemiddelsektoren. Det kræver en stabil lovramme, tilstrækkelig kapital, robust infrastruktur og en kvalificeret arbejdsstyrke. I erkendelse af at lægemidler er et enestående produkt, fremhæver EØSU, at Europas konkurrenceevne afhænger af øget koordinering mellem industrien, arbejdsmarkedets parter, forskning, offentlige myndigheder, sammenslutninger af sundhedsprofessionelle og patientorganisationer for at dække behovene på sundhedsområdet effektivt.

2.4.

EU’s strategiske suverænitet kræver mobilisering af ressourcer for at sikre, at Europa ikke udelukkende er afhængig af beslutninger og ressourcer i andre regioner i verden.

2.5.

EØSU foreslår et strategisk skift i lægemiddelproduktionen til EU med fokus på aktive stoffer til fremstilling af lægemidler og færdigproducerede lægemidler for at styrke regionens uafhængighed på lægemiddelområdet (3).

2.6.

Selv om investeringer i ny produktionskapacitet i Europa vil bidrage til større robusthed, er der behov for nye tilgange til adgang og indkøb af lægemidler. Med disse tilgange bør der tilvejebringes de rette finansielle incitamenter til at investere i produktionskapacitet i Europa og opretholde produktion af kritiske/livsvigtige lægemidler i stor skala.

2.7.

For at EU kan anerkendes som et førende centrum for lægemiddelindustrien, er det afgørende, at der etableres stabile og fremtidssikrede lovgivningsmæssige rammer og sikres en rimelig refusionspraksis for industrien. Åbenhed om produktionsomkostninger og veluddannede fagfolk er afgørende faktorer.

2.8.

EU skal skabe et attraktivt og innovativt miljø for forskning, udvikling og produktion af lægemidler. Det omfatter støtte til EU’s forsknings- og produktionskapacitet og styrkelse af samarbejdet mellem videnskab og industri, opretholdelse af produktionskapacitet i stor skala og tekniske kompetencer til at reagere på kriser, som konstateres af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA), samt dækning af behov.

2.9.

Kommissionen skal fremme tilbageflytningen af værdikæder til EU. Mulige foranstaltninger omfatter prioritering af indenlandske producenter i forbindelse med opbygning af beredskabslagre og sammenkædning af forskningsmidler med en obligatorisk andel af indenlandsk produktion.

3.   EU-koordinering og -dialog med industrien, arbejdsmarkedets parter og civilsamfundsorganisationer

3.1.

Dette initiativ indebærer en væsentlig indsats for at øge forståelsen af sårbarheder i forhold til kritiske lægemidler i forsyningskæden. Vægten er lagt på at udarbejde en gensidig investeringsplan mellem industrien og EU, som har til formål at geninvestere i Europa for at mindske sådanne sårbarheder og opretholde kritisk produktionskapacitet.

3.2.

Et afgørende supplement til denne indsats er anbefalingen om at udarbejde retningslinjer eller protokoller for hele EU for håndtering af lægemiddelmangel. Dette skridt er nødvendigt for at opnå en harmoniseret tilgang i medlemsstaterne. Der bør være en mere præcis strategi for i højere grad at anvende eksisterende data til at øge forståelsen af ubalancer mellem udbud og efterspørgsel.

3.3.

Et andet centralt element er betydningen af en åben, proaktiv og løbende dialog. Det fremmer kommunikationen mellem EU’s institutioner, medlemsstaterne, medicinalfirmaer, arbejdsmarkedets parter, sammenslutninger af sundhedsprofessionelle, patientorganisationer og repræsentanter for personer med handicap, så sårbarheder i forsyningskæden hurtigt kan blive konstateret, og produktionsfleksibiliteten og -robustheden øges.

3.4.

Det er bydende nødvendigt at slå til lyd for mere gennemsigtig informationsudveksling mellem lægemiddelindustrien og EU’s institutioner om produktionskapacitet, distributionsnet og forstyrrelser i forsyningskæden. Desuden er det meget vigtigt at fokusere på sårbare gruppers konkrete behov og fremme et gennemsigtigt, samarbejdsbaseret og robust økosystem for lægemidler.

3.5.

Som et strategisk element er det vigtigt at styrke båndene mellem lægemiddelindustrien og EU’s institutioner gennem bedre informationsudveksling, primært med fokus på omkostningsstrukturer og FoU-udgifter.

3.6.

For at sikre et ensartet og effektivt beredskab i hele EU foreslår EØSU, at medicinalfirmaer og grossister underretter myndighederne om potentielle mangler eller forsyningsforstyrrelser, og at dette fastsættes i EU-lovgivningen (i form af en forordning) og automatisk indarbejdes i EU-medlemsstaternes nationale lovgivning. Det er bydende nødvendigt, at enheder såsom ECDC, EMA, EFPIA, Medicines for Europe og centrale interessenter såsom universitetshospitaler inddrages i disse bestræbelser.

4.   Øjeblikkelige foranstaltninger og foranstaltninger til gennemførelse på kort sigt

4.1.

EØSU understreger, at det haster med at etablere systemer til løbende og direkte overvågning af forsyningskæder for lægemidler. Denne nødvendighed understreger det kritiske behov for en øjeblikkelig indsats for at tackle de udfordringer, der er forbundet med dynamiske og skiftende scenarier for forsyningskæderne. Det er nødvendigt med rammevilkår for realtidsovervågning for hurtigt at kunne opdage, vurdere og reagere på nye problemer og gøre EU’s forsyningskæder for lægemidler robuste.

4.2.

Integrering af avancerede teknologier er en nødvendighed. Indarbejdelse af kunstig intelligens og big data-analyse i overvågningssystemer kan gøre dem bedre til at reagere på ændringer i forsyningskæder. Sådanne teknologiske fremskridt omfatter udvikling af et system til overvågning og forebyggelse af mangel på lægemidler, der sigter mod effektivt indkøb og tilgængelighed af lægemidler til optimale priser.

4.3.

International solidaritet fremstår som en central søjle for en effektiv håndtering af mangel på lægemidler (4). I erkendelse af at forsyningskæderne for lægemidler er indbyrdes forbundet på globalt plan, vil fremme af solidaritet sikre en sammenhængende reaktion på situationer med mangel på lægemidler. Hvis EU kunne styrke sin lægemiddelindustri i den globale konkurrence, kunne EU bidrage globalt til et mere robust og modstandsdygtigt forsyningsnetværk for lægemidler med indførelse af konkrete standarder og etiske regler og anvendelse af sundhedsdiplomati (5) ved at give lande uden for EU med begrænsede ressourcer adgang til livsvigtige lægemidler.

4.4.

En omstillingstilgang indebærer desuden anbefalinger om at iværksætte oplysningskampagner og uddannelsesprogrammer for at informere offentligheden og sundhedsprofessionelle om håndtering af situationer med lægemiddelmangel. Disse initiativer bør samtidig fokusere på at forhindre grossister, apoteker og patienter i at hamstre, navnlig i krisesituationer, og bør forholde sig til misbrug af lægemidler (6) , (7). Det er bydende nødvendigt, at statslige standarder og standarder fra sundhedsmyndighederne implementeres for at sikre, at distributionen af lægemidler er i overensstemmelse med patienternes reelle behov og dermed forhindre overforsyning (8) , (9).

5.   Strukturelle foranstaltninger med henblik på robusthed på mellemlang og lang sigt

5.1.

Ifølge industriens aktuelle fremskrivninger vil halvdelen af det globale lægemiddelmarked i 2030 udgøres af biofarmaceutiske lægemidler (en stigning fra 20 % i dag), hvor biofarmaceutiske produkters markedsandel stiger med ca. 2 % om året (10).

5.2.

Etablering af et mere attraktivt miljø for videnskab og teknologi vil bistå Europa med at skabe mere banebrydende teknologier og konkurrere globalt. En omstilling af Europas industrielle aktiviteter i retning af bioproduktion kan bidrage til dette mål og samtidig skabe højt kvalificerede job, mindske miljøpåvirkningen og øge forsyningssikkerheden.

5.3.

I sidste ende bør der iværksættes passende incitamenter samt lovgivningsmæssige og finansielle foranstaltninger for at støtte produktionskapaciteten i Europa med henblik på at fremme forsyningen af kritiske lægemidler og undgå mangler. Dette gælder både produktionen af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler og omstillingen til bioteknologi. For at opnå større uafhængighed på sundhedsområdet skal Europa være stærkt på alle områder: Fremstilling af kemisk baserede lægemidler, generiske lægemidler, biosimilære lægemidler, vacciner og banebrydende biofarmaceutiske lægemidler.

5.4.

Med offentliggørelsen af en samlet EU-liste over kritiske lægemidler er der en forventning om, at denne ressource vil fungere som et afgørende redskab i forbindelse med folkesundhedsforvaltning. Hovedformålet er at sætte EU i stand til proaktivt at afhjælpe potentielle forsyningssårbarheder ved at fremhæve essentielle lægemidler.

5.5.

Anvendelse af prognoseanalyser og scenarieplanlægning kan i væsentlig grad forbedre EU’s evne til at foregribe og håndtere potentielle ubalancer mellem udbud af og efterspørgsel på lægemidler. Denne fremadrettede tilgang gør EU i stand til at træffe forebyggende foranstaltninger og gøre forsyningskæden for lægemidler mere robust og fleksibel.

5.6.

Når der slås til lyd for et tættere samarbejde mellem sundhedsudbydere, nationale sundhedsmyndigheder, producenter og civilsamfundsorganisationer, er det afgørende at anvende digitale data og kunstig intelligens til at analysere de mere end 10 milliarder lægemiddelpakninger, som årligt sælges i Europa. Mekanismer for hurtig reaktion, som omfatter ECDC, apoteker, læger og patienter, er i tilfælde af kriser afgørende for at forbedre behandlingsprotokollen og det overordnede beredskab.

5.7.

EØSU tilskynder til forskning i og udvikling af teknologier til fremstilling af lægemidler, støtter den digitale omstilling i styring af forsyningskæden og fremhæver innovative logistikløsninger for at øge effektiviteten.

5.8.

EØSU opfordrer til, at alle relevante interessenter aktivt inddrages i en gennemsigtig udvikling og gennemførelsen af strukturelle foranstaltninger med henblik på robusthed i lægemiddelforsyningen på mellemlang og lang sigt.

5.9.

Det haster og er nødvendigt med en reform af EU’s udbudsregler for at integrere kriterier for forsyningssikkerhed, og reformen forventes at indgå i Kommissionens fremtidige retningslinjer. Denne reform, der er afgørende for en modstandsdygtig lægemiddelsektor, bør omfatte en strømlinet tilgang til fælles indkøb af lægemidler. Retsakten om kritiske lægemidler (11), der sigter mod at styrke EU’s kapacitet inden for lægemiddelproduktion, er i overensstemmelse med EØSU’s mål om at øge garantien for lægemiddelforsyningen og mindske afhængigheden af eksterne kilder.

6.   Internationale partnerskaber og diversificering af forsyningskæder

6.1.

EØSU anbefaler, at der indgås bi- og multilaterale aftaler med fokus på handel med lægemidler, fælles forskningsinitiativer og fælles produktionsprojekter. Disse partnerskaber er afgørende for at afbalancere den globale lægemiddeldistribution og mindske de risici, der er forbundet med afhængighed af en enkelt kilde. Med en stærk lægemiddelindustri kan EU bidrage til et mere retfærdigt og diversificeret globalt lægemiddellandskab.

6.2.

EØSU opfordrer medicinalfirmaer i EU til at diversificere deres leverandørbase og sondere terrænet for alternative kilder til råstoffer. Udvikling af produktionskapacitet i forskellige geografiske områder øger forsyningskædens robusthed.

6.3.

I betragtning af de globale solidaritetsforpligtelser og som en reaktion på WHO’s pandemitraktat understreger EØSU vigtigheden af internationalt samarbejde og fælles ansvar for håndtering af folkesundhedskriser. Denne tilgang er i overensstemmelse med EU’s humanitære forpligtelser og sikrer, at globale reaktioner på pandemier er sammenhængende, retfærdige og rodfæstet i solidaritet.

6.4.

Ved at fremme en fælles tilgang til forvaltning af lægemiddelforsyningen på globalt plan med en stærk lægemiddelindustri kan EU bidrage til optimerede processer og en mere effektiv reguleringspraksis til gavn for hele økosystemet for lægemidler.

6.5.

EØSU går ind for, at der udarbejdes globale risikovurderingsmodeller med henblik på at afdække og afhjælpe potentielle sårbarheder i internationale lægemiddelforsyningskæder.

6.6.

Med hensyn til konkurrenceevnen opfordrer EØSU til at fremme gennemsigtig og fair handelspraksis, ansvarligt indkøb og miljøvenlige produktionsprocesser i den globale lægemiddelindustri for at opbygge en mere bæredygtig og etisk forsyningskæde.

7.

I bestræbelserne på at opnå global lægemiddelintegritet og beskytte folkesundheden understreger EØSU behovet for at harmonisere kvalitets- og sikkerhedsstandarder for lægemiddelproduktion mellem EU’s medlemsstater og tredjelande. For at undgå konkurrencemæssige ulemper for industrien i EU skal alle producenter, der importerer til EU, overholde de samme høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder.

8.   Bæredygtighed og det indre marked

8.1.

Det er vigtigt at styrke principperne for det indre marked, understrege vigtigheden af den frie varebevægelighed, mindske handelshindringer og harmonisere reguleringsmæssige standarder, navnlig for lægemidler.

8.2.

EØSU’s holdning er klar: Ingen borgere i EU bør være i en situation, hvor de ikke har adgang til lægemidler. EØSU anerkender de potentielle udfordringer i forbindelse med gennemførelse af principperne for det indre marked, navnlig den ringere adgang til lægemidler i lavindkomstmedlemsstater.

8.3.

EØSU opfordrer til, at sundhedsudbydere, arbejdsmarkedets parter, patientstøttegrupper, repræsentanter for industrien og politiske beslutningstagere inddrages i et samarbejde om udarbejdelse og gennemførelse af strategier for en bæredygtig lægemiddelsektor.

8.4.

EØSU fremmer offentlig-private partnerskaber. Dette samarbejde forventes at skabe innovation og investeringer i forsyningskæden for lægemidler og øge forsyningskædens bæredygtighed og robusthed med henblik på langsigtet stabilitet.

---

(1)   EUT C 286 af 16.7.2021, s. 53.

(2)   EUT C, C/2024/879 af 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.

(3)   EUT C, C/2024/1568 af 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj.

(4)  Soliman, A. et al., »WHO pandemic accord: full adherence to the principle of sovereignty«, The Lancet, vol. 402, nr. 10410, s. 1322-1323.

(5)   EUT C, C/2023/883 af 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/883/oj.

(6)  Casati A., Sedefov R., Pfeiffer-Gerschel T., »Misuse of medicines in the European Union: a systematic review of the literature«, European Addiction Research 18(5), 2012, s. 228-45. doi: 10.1159/000337028.

(7)  Wise J., »Prescription drug misuse in Europe is higher than previously thought«, BMJ, vol. 354 i4304, 4. august 2016, doi:10.1136/bmj.i4304.

(8)   https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Medicine_use_statistics.

(9)   https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20211019IPR15235/deal-on-stronger-role-for-eu-medicines-regulator.

(10)   https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/22/2357003/0/en/Biopharmaceutical-Market-Size-to-Hit-US-856-1-Bn-by-2030.html.

(11)   EUT C, C/2024/1568 af 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj.