MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

Den blå vejledning om gennemførelse af EU's produktregler 2022

(EØS-relevant tekst)

(2022/C 247/01)

INDHOLDSFORTEGNELSE

1.

REGULERING AF VARERNES FRIE BEVÆGELIGHED

5

1.1.

Et historisk perspektiv

5

1.1.1.

Den gamle metode

6

1.1.2.

Gensidig anerkendelse og forordning (EU) 2019/515 om gensidig anerkendelse af varer

6

1.1.3.

Den nye metode og den globale metode

7

1.2.

Den nye lovgivningsramme

9

1.2.1.

Moderniseringen af markedsovervågningsbestemmelserne

10

1.2.2.

Den juridiske karakter af retsakter inden for den nye lovgivningsramme og lovgivningen om markedsovervågning og deres forhold til den øvrige EU-lovgivning

11

1.2.3.

Sådan hænger systemet Sammen

12

1.3.

Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed

12

1.4.

Lovgivningen om produktansvar

13

1.5.

Vejledningens omfang

13

2.

HVORNÅR ANVENDES EU's HARMONISERINGSLOVGIVNING FOR PRODUKTER?

15

2.1.

Omfattede produkter

15

2.2.

Tilgængeliggørelse på markedet

19

2.3.

Markedsføring

19

2.4.

Tilgængeliggørelse og markedsføring i forbindelse med fjernsalg og onlinesalg

21

2.5.

Produkter indført fra tredjelande

22

2.6.

Ibrugtagning (og installation)

23

2.7.

Samtidig anvendelse af EU-harmoniseringsretsakter

24

2.8.

Rimeligt forudsigelig og tilsigtet anvendelse/misbrug

25

2.9.

Geografisk anvendelse (EØS-EFTA-stater, oversøiske lande og territorier (OLT) og Tyrkiet)

26

2.9.1.

Medlemsstater og oversøiske lande og territorier

26

2.9.2.

EØS-EFTA-stater

27

2.9.3.

Monaco, San Marino og Andorra

27

2.9.4.

Tyrkiet

28

2.9.5.

Det Forenede Kongeriges udtræden af EU

29

2.9.6.

Nordirland

30

2.10.

Overgangsperioder for nye eller reviderede EU-bestemmelser

31

2.11.

Overgangsordninger for EU-overensstemmelseserklæringen

32

2.12.

Kortfattede eksempler

33

3.

AKTØRERNE I PRODUKTFORSYNINGSKÆDEN OG DERES FORPLIGTELSER

34

3.1.

Fabrikant

34

3.2.

Bemyndiget repræsentant

38

3.3.

Importør

39

3.4.

Distributør

41

3.5.

Udbydere af distributionstjenester

43

3.6.

Den erhvervsdrivende, jf. artikel 4 i forordning i forordning (EU) 2019/1020

43

3.7.

Andre formidlere: Udbydere af formidlingstjenester efter e-handelsdirektivet

45

3.8.

Slutbruger

46

4.

PRODUKTKRAV

47

4.1.

Væsentlige produktkrav

47

4.1.1.

Definition af væsentlige krav

47

4.1.2.

Overensstemmelse med de væsentlige krav: harmoniserede standarder

49

4.1.3.

Overensstemmelse med de væsentlige krav: andre muligheder

55

4.2.

Krav til sporbarhed

56

4.2.1.

Hvorfor er sporbarhed vigtig?

56

4.2.2.

Bestemmelser om sporbarhed

56

4.3.

Teknisk dokumentation

61

4.4.

EU-overensstemmelseserklæring

62

4.5.

Mærkningskrav

64

4.5.1.

CE-mærkning

64

4.5.2.

Anden obligatorisk mærkning

69

5.

OVERENSSTEMMELSESVURDERING

70

5.1.

Moduler for overensstemmelsesvurdering

70

5.1.1.

Hvad er overensstemmelsesvurdering?

70

5.1.2.

Den modulopbyggede struktur af overensstemmelsesvurderinger i EU-harmoniseringslovgivningen

70

5.1.3.

Aktører i overensstemmelsesvurderingen — Overensstemmelsesvurderingens position i forsyningskæden

71

5.1.4.

Moduler og deres varianter

74

5.1.5.

Procedurer med et og to moduler — Typebaserede procedurer (EU-typeafprøvning)

74

5.1.6.

Moduler baseret på kvalitetssikring

75

5.1.7.

Oversigt over moduler

76

5.1.8.

Oversigt over procedurer

78

5.1.9.

Rationale for valg af moduler

80

5.2.

Overensstemmelsesvurderingsorganer

81

5.2.1.

Overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer

81

5.2.2.

Roller og ansvarsområder

81

5.2.3.

Bemyndigede organers kompetence

84

5.2.4.

Koordinering mellem bemyndigede organer

84

5.2.5.

Underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer

85

5.2.6.

Akkrediterede interne organer

87

5.3.

Notifikation

87

5.3.1.

Bemyndigende myndigheder

87

5.3.2.

Notifikationsproceduren

88

5.3.3.

Kommissionens offentliggørelse — NANDO-webstedet

92

5.3.4.

Overvågning af bemyndigede organers kompetence- suspension — inddragelse — appel

93

6.

AKKREDITERING

94

6.1.

Hvorfor akkreditering?

94

6.2.

Hvad er akkreditering?

95

6.3.

Akkrediteringens omfang

96

6.4.

Akkreditering i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008

96

6.4.1.

Nationale akkrediteringsorganer

96

6.4.2.

Konkurrenceforbud og nationale akkrediteringsorganers ikkekommercielle karakter

98

6.5.

Den europæiske akkrediteringsinfrastruktur

99

6.5.1.

Sektorspecifikke akkrediteringsordninger

99

6.5.2.

Peerevaluering

99

6.5.3.

Overensstemmelsesformodning for nationale akkrediteringsorganer

100

6.5.4.

EA's indsats for at støtte og harmonisere akkrediteringspraksis i Europa

100

6.6.

Akkreditering på tværs af grænserne

100

6.7.

Akkreditering i international sammenhæng

102

6.7.1.

Samarbejde mellem akkrediteringsorganer

102

6.7.2.

Indvirkningen på handelsforbindelser på området for overensstemmelsesvurdering mellem EU og tredjelande

103

7.

MARKEDSOVERVÅGNING

104

7.1.

Hvorfor har vi brug for markedsovervågning?

104

7.2.

Anvendelsesområdet for forordning (EU) 2019/1020

105

7.3.

Tilrettelæggelse af markedsovervågning

106

7.3.1.

Nationale infrastrukturer

107

7.3.2.

Nationale markedsovervågningsstrategier

107

7.3.3.

Oplysninger til offentligheden

108

7.3.4.

Sanktioner

108

7.4.

Markedsovervågningsmyndighedernes kontrol

109

7.4.1.

Markedsovervågningsaktiviteter

109

7.4.2.

Markedsovervågningsforanstaltninger

111

7.5.

Kontrol med produkter fra tredjelande

113

7.5.1.

Grænsemyndighedernes rolle

114

7.5.2.

Principper for grænsekontrol

114

7.5.3.

Gældende procedurer

114

7.6.

Samarbejde mellem medlemsstaterne og med Europa-Kommissionen

116

7.6.1.

EU-dækkende foranstaltninger mod manglende overensstemmelse

116

7.6.2.

Anvendelsen af beskyttelsesklausulen

117

7.6.3.

Gensidig bistand, administrativt samarbejde og EU-netværket for produktoverensstemmelse

120

7.6.4.

Fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger om farer i forbindelse med anvendelse af forbrugsgoder (Rapex)

122

7.6.5.

ICSMS

123

7.6.6.

Medicinsk udstyr overvågningssystem

125

8.

VARERNES FRIE BEVÆGELIGHED INDEN FOR EU

126

8.1.

Klausul om fri bevægelighed

126

8.2.

Begrænsninger og restriktioner

126

9.

INTERNATIONALE ASPEKTER AF EU-LOVGIVNINGEN VEDRØRENDE PRODUKTER

127

9.1.

Aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (AOG'er)

127

9.2.

Aftaler om gensidig anerkendelse

128

9.2.1.

Vigtigste egenskaber

128

9.2.2.

Aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og SCHWEIZ

129

9.2.3.

EØS-EFTA-stater: aftaler om gensidig anerkendelse og aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse

130

9.2.4.

CETA-protokollen om overensstemmelsesvurdering

130

9.3.

Handels- og samarbejdsaftalen mellem EU og Det Forenede Kongerige

131

BILAG

132

Bilag 1

— EU-lovgivning nævnt i vejledningen (ikke-udtømmende liste)

132

Bilag 2

— Yderligere vejledninger

136

Bilag 3

— Nyttige webadresser

138

Bilag 4

— Procedurer for overensstemmelsesvurdering (moduler fra afgørelse nr. 768/2008/EF)

139

Bilag 5

— Ofte stillede spørgsmål om CE-mærkning

150

FORORD

Den blå vejledning — »The Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach« — blev offentliggjort i 2000. Den er siden blevet et af de vigtigste referencedokumenter, som forklarer, hvordan lovgivning baseret på den nye metode — som nu er omfattet af den nye lovgivningsramme — gennemføres. Denne vejledning har til formål at give en detaljeret forklaring af de forskellige elementer i den nye lovgivningsramme og af markedsovervågning.

Den blå vejledning blev revideret i 2014 med henblik på at dække den seneste udvikling og sikre bredest mulig enighed om, hvordan den nye lovgivningsramme for markedsføring af produkter gennemføres. Den blev yderligere revideret og tilpasset i 2016.

Denne nye udgave af vejledningen bygger på de tidligere udgaver, men afspejler også de seneste ændringer i lovgivningen og navnlig vedtagelsen af en ny forordning om markedsovervågning (1).

VIGTIG BEMÆRKNING

Denne vejledning har til formål at medvirke til at skabe en bedre forståelse af EU's produktregler og opnå en mere ensartet og sammenhængende anvendelse af disse regler på tværs af de forskellige sektorer og i hele det indre marked. Den er henvendt til medlemsstaterne og alle, der har brug for oplysninger om de bestemmelser, der har til formål at sikre den frie omsætning af produkter og et højt beskyttelsesniveau i hele Unionen (f.eks. handels- og forbrugersammenslutninger, standardiseringsorganer, fabrikanter, importører, distributører, overensstemmelsesvurderingsorganer og fagforeninger). Den bygger på en høring af alle interessenter.

Den er alene et vejledende dokument — kun teksten i selve EU-harmoniseringsretsakten har retsvirkning. I visse tilfælde kan der være forskelle mellem bestemmelserne i en EU-harmoniseringsretsakt og indholdet i denne vejledning, navnlig hvis divergerende bestemmelser i en EU-harmoniseringsretsakt ikke kan beskrives udførligt i denne vejledning. Bindende fortolkning af EU-retten er EU-Domstolens enekompetence. De synspunkter, der udtrykkes i denne vejledning, foregriber ikke holdninger, som Kommissionen måtte udtrykke for EU-Domstolen. Hverken Europa-Kommissionen eller en person, der handler på Kommissionens vegne, er ansvarlig for den brug, der kan gøres af nedenstående oplysninger.

Denne vejledning gælder for EU's medlemsstater og for Island, Liechtenstein og Norge, der har undertegnet aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), samt i visse tilfælde Schweiz og Tyrkiet. Henvisninger til EU, Unionen eller det indre marked skal derfor forstås som henvisninger til EØS eller EØS-markedet.

Denne vejledning afspejler lovgivningen på tidspunktet for dens udarbejdelse og skal derfor tages med forbehold for ændringer.

1.   REGULERING AF VARERNES FRIE BEVÆGELIGHED

1.1.   Et historisk perspektiv

De første harmoniseringsdirektivers formål havde fokus på afskaffelse af hindringer og på varernes frie bevægelighed i det indre marked. Disse formål suppleres nu af en omfattende politik, der har som mål at sikre, at kun sikre produkter og produkter, der i øvrigt opfylder kravene, finder vej til markedet, således at hæderlige erhvervsdrivende kan få gavn af ensartede konkurrencevilkår, samtidig med at effektiv beskyttelse af EU's forbrugere og erhvervsmæssige brugere og et konkurrencedygtigt indre marked styrkes i EU.

Politikker og lovgivningsteknikker har udviklet sig i takt med de sidste 40 års europæiske integration, navnlig med hensyn til varernes frie bevægelighed, og det har medvirket til den vellykkede gennemførelse af det indre marked.

Historisk har EU's lovgivning om varer udviklet sig i fem faser:

—	den traditionelle metode eller »den gamle metode« med detaljerede tekster, der indeholder de nødvendige tekniske og administrative krav

—	»den nye metode«, som blev udviklet i 1985, og som begrænsede retsakternes indhold til de »væsentlige krav« og overlod de tekniske detaljer til europæiske harmoniserede standarder. Dette førte igen til udviklingen af en europæisk standardiseringspolitik, som underbygger denne lovgivning

—	udviklingen af instrumenter til overensstemmelsesvurdering, som var nødvendig efter gennemførelsen af de forskellige EU-harmoniseringsretsakter baseret på både den nye metode og den gamle metode

—

»den nye lovgivningsramme« (2), som blev vedtaget i juli 2008, og som tog udgangspunkt i den nye metode og supplerede den generelle lovgivningsramme med alle de elementer, der var nødvendige for at gennemføre effektiv overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning, herunder kontrol med produkter fra tredjelande

—	vedtagelsen i 2019 af en ny forordning om markedsovervågning (3) og en ny forordning om gensidig anerkendelse af varer, der lovligt markedsføres i en anden medlemsstat (4).

1.1.1.    Den gamle metode

Den gamle metode afspejlede den måde, hvorpå de nationale myndigheder udarbejdede tekniske forskrifter med mange detaljer — normalt motiveret af manglende tillid til de erhvervsdrivendes principfasthed i forbindelse med folkesundhed og sikkerhed. Inden for visse sektorer (f.eks. retslig metrologi) fik dette endda de offentlige myndigheder til selv at udstede overensstemmelsescertifikater. Enstemmigheden, som krævedes på dette område indtil 1986, gjorde det meget vanskeligt at vedtage sådan lovgivning, og den fortsatte anvendelse af denne teknik inden for en række sektorer skyldes ofte hensynet til den offentlige orden (f.eks. fødevarelovgivning) eller internationale traditioner og/eller aftaler, der ikke kan ændres ensidigt (f.eks. lovgivning om motorkøretøjer eller igen fødevarer).

Man forsøgte først at ændre denne situation med vedtagelsen af direktiv 83/189/EØF (5) den 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter mellem medlemsstaterne og Kommissionen, der har til formål at undgå tekniske hindringer for varernes frie bevægelighed, som det ville tage lang tid at fjerne gennem harmoniseringsprocessen.

I henhold til dette direktiv skal medlemsstaterne meddele udkast til nationale tekniske forskrifter til andre medlemsstater og Kommissionen (og nationale standardiseringsorganer skulle meddele udkast til nationale standarder (6) til Kommissionen, europæiske standardiseringsorganisationer og andre nationale standardiseringsorganer). I en status quo-periode kan sådanne tekniske forskrifter ikke vedtages, således at Kommissionen og andre medlemsstater har mulighed for at reagere. Hvis der ikke modtages reaktioner inden for den indledende status quo-periode på tre måneder, kan udkastet til tekniske forskrifter vedtages. Hvis der fremsættes indvendinger, indledes en yderligere status quo-periode på tre måneder.

Status quo-perioden er på 12 måneder, hvis der findes et forslag til en EU-harmoniseringsretsakt inden for det pågældende område. Denne status quo-periode gælder dog ikke, hvis en medlemsstat er nødt til omgående at indføre tekniske forskrifter for et beskytte folkesundheden eller -sikkerheden, dyr eller planter.

1.1.2.    Gensidig anerkendelse og forordning (EU) 2019/515 om gensidig anerkendelse af varer

Parallelt med lovgivningsinitiativer, der havde til formål at forebygge nye hindringer og fremme varernes frie bevægelighed, tilstræbte man også systematisk at anvende det princip om gensidig anerkendelse, der er fastlagt i EU-retten. Nationale tekniske forskrifter er underlagt bestemmelserne i artikel 34-36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) (7), som forbyder kvantitative restriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. EU-Domstolens retspraksis, især sag 120/78 (»Cassis de Dijon«-sagen (8)), fastsætter de centrale elementer for gensidig anerkendelse. Denne retspraksis har følgende virkning:

—	Produkter, der lovligt er markedsført i én medlemsstat, bør principielt have fri bevægelighed i hele Unionen.

—	Hvis der ikke er fastlagt EU-harmoniseringslovgivning, kan medlemsstaterne fastlægge lovgivning inden for deres område, dog med forbehold af traktatens bestemmelser om varernes frie bevægelighed (artikel 34-36 TEUF).

—

Hindringer for varernes frie bevægelighed, der følger af forskelle i den nationale lovgivning, accepteres kun, hvis: 1) den nationale tekniske forskrift i bestemmelsesmedlemsstaten forfølger et legitimt mål af almen interesse, og 2) begrænsningen eller nægtelsen af adgang er proportional, hvilket betyder, at foranstaltningen er egnet til at sikre, at målet nås, og at den er nødvendig (den går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå målet).

For at bidrage til at gennemføre disse principper vedtog Parlamentet og Rådet forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF (9). Denne forordning er nu blevet erstattet af forordning (EU) 2019/515.

Forordning (EU) 2019/515 om gensidig anerkendelse af varer, der lovligt markedsføres i en anden medlemsstat, finder anvendelse fra den 19. april 2020. Den indfører følgende punkter for at lette anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse (10):

1.	en frivillig »erklæring om gensidig anerkendelse«, som virksomhederne kan anvende til at påvise, at deres produkter markedsføres lovligt i en anden medlemsstat

2.	en erhvervsvenlig problemløsningsprocedure baseret på SOLVIT, som hjælper virksomheder, når gensidig anerkendelse nægtes

3.	et stærkere administrativt samarbejde for at forbedre anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse

4.	flere oplysninger til virksomhederne gennem »produktkontaktpunkter« og »den fælles digitale portal«.

Princippet om gensidig anerkendelse er vigtigt for varernes frie bevægelighed, men det dog løser ikke alle problemer, og der er stadig — også i dag — behov for yderligere harmonisering.

1.1.3.    Den nye metode og den globale metode

Cassis de Dijon-sagen er kendt for sin centrale rolle i indsatsen for at fremme princippet om gensidig anerkendelse, men den har også haft uvurderlig betydning for udviklingen af EU-strategien til teknisk harmonisering i tre grundlæggende henseender:

—

Ved at fastslå, at medlemsstaterne kun kunne forbyde eller begrænse markedsføringen af produkter fra andre medlemsstater, hvis de ikke overholdt »væsentlige krav«, tog Domstolen første gang stilling til indholdet af fremtidig harmoniseringslovgivning: Eftersom manglende overholdelse af ikke-væsentlige krav ikke kunne bruges som begrundelse for at begrænse markedsføringen af et produkt, skal sådanne ikke-væsentlige krav ikke længere fremgå af EU-harmoniseringstekster. Dette åbnede døren for den nye metode og de efterfølgende overvejelser vedrørende, hvad der udgør et væsentligt krav, og hvordan det skal formuleres, således at overensstemmelse kan påvises.

—	Ved at formulere dette princip placerede Domstolen klart ansvaret for at påvise, at produkter ikke opfylder væsentlige krav, hos de nationale myndigheder, men rejste samtidig spørgsmålet om, hvordan overensstemmelse mest hensigtsmæssigt kan påvises på en forholdsmæssig måde.

—

Ved at bemærke, at medlemsstaterne havde pligt til at godkende produkter fra andre medlemsstater, medmindre særlige omstændigheder gjorde sig gældende, fastlagde Domstolen et retligt princip, men angav ikke, hvordan man skulle skabe den tillid til produkterne, som kunne hjælpe myndighederne til at godkende produkter, som de ikke kunne garantere. Dette skabte et behov for at udvikle en overensstemmelsesvurderingspolitik.

Den nye lovgivningsmetode, som Ministerrådet godkendte den 7. maj 1985 i sin resolution om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (11), var den logiske lovgivningsmæssige opfølgning på Cassis de Dijon-sagen. Denne lovgivningsmetode fastlagde følgende principper:

—	harmoniseringslovgivning skulle begrænses til de væsentlige krav (fortrinsvis krav til funktionsdygtighed eller funktionelle krav), som produkter på det indre marked skulle opfylde for at kunne opnå fri bevægelighed i EU

—	de tekniske specifikationer for produkter, der opfylder de væsentlige krav, der er fastsat i lovgivningen, skulle være anført i harmoniserede standarder, der kan anvendes parallelt med lovgivningen

—

det antages, at produkter, der er fremstillet i overensstemmelse med harmoniserede standarder, er i overensstemmelse med de tilsvarende væsentlige krav i den gældende lovgivning, og fabrikanten kan i nogle tilfælde anvende en forenklet overensstemmelsesvurderingsprocedure (i mange tilfælde fabrikantens overensstemmelseserklæring, som de offentlige myndigheder nu lettere kan godkende i medfør af lovgivningen om produktansvar)

—

det er stadig frivilligt at gennemføre harmoniserede eller andre standarder, og fabrikanten kan altid anvende andre tekniske specifikationer for at opfylde kravene (men er ansvarlig for at påvise, at disse tekniske specifikationer opfylder de behov, der følger af de væsentlige krav, oftest gennem en proces, der involverer et eksternt overensstemmelsesvurderingsorgan).

Gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning efter den nye metode kræver harmoniserede standarder, som fastlægger et garanteret beskyttelsesniveau med hensyn til de væsentlige krav, der er fastlagt i lovgivningen. Dette er et af Kommissionens fokusområder i dens indsats for at skabe en stærk europæisk standardiseringsproces og -infrastruktur. Ved forordning (EU) nr. 1025/2012 om europæisk standardisering (12) har Kommissionen fået mulighed for — efter høring af medlemsstaterne — at anmode de europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde harmoniserede standarder, og der fastlægges procedurer for at vurdere og gøre indsigelse mod harmoniserede standarder.

Da det under den nye metode kræves, at fælles væsentlige krav gøres obligatoriske ved lovgivning, er denne metode kun hensigtsmæssig, når det er muligt at skelne mellem væsentlige krav og tekniske specifikationer. Da anvendelsesområdet for sådan lovgivning er risikorelateret, skal den brede vifte af omfattede produkter være tilstrækkelig ensartet til, at de fælles væsentlige krav kan finde anvendelse. Produktområdet eller -farerne skal også være egnede til standardisering.

Principperne i den nye metode lagde fundamentet for europæisk standardisering til støtte for EU-harmoniseringslovgivningen. De harmoniserede standarders rolle og de europæiske standardiseringsorganisationers ansvar er fastlagt i forordning (EU) nr. 1025/2012 og den relevante EU-harmoniseringslovgivning.

Princippet om anvendelse af standarder i tekniske forskrifter anvendes også af Verdenshandelsorganisationen (WTO). I aftalen om tekniske handelshindringer (TBT-aftalen) fremmer WTO anvendelsen af internationale standarder (13).

Forhandlingerne vedrørende EU's første harmoniseringstekster efter den nye metode afslørede hurtigt, at fastlæggelsen af væsentlige krav og udviklingen af harmoniserede standarder ikke var nok til at skabe den nødvendige tillid mellem medlemsstaterne, og at der skulle udvikles en hensigtsmæssig horisontal overensstemmelsesvurderingspolitik og hensigtsmæssige horisontale instrumenter. Dette skete parallelt med vedtagelsen af direktiverne (14).

I 1989 og 1990 vedtog Rådet derfor en resolution om den globale metode og afgørelse 90/683/EØF (ajourført og ophævet ved afgørelse 93/465/EØF) (15), som fastlagde generelle retningslinjer og detaljerede procedurer for overensstemmelsesvurdering. De er nu blevet ophævet og ajourført ved afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (16).

Den væsentligste gevinst ved disse politikinstrumenter var, at de udviklede fælles værktøjer til overensstemmelsesvurdering over hele linjen (til både regulerede og ikkeregulerede områder).

Politikken for produktstandarder blev oprindeligt udviklet med det formål at sikre, at standarderne fastlagde tekniske specifikationer, i forhold til hvilke der kunne påvises overensstemmelse. Efter anmodning fra Kommissionen vedtog CEN og CENELEC imidlertid EN 45000-standarderne vedrørende eksterne overensstemmelsesorganers kompetencer. Denne serie er siden blevet til de harmoniserede EN ISO/IEC 17000-standarder. I henhold til lovgivning efter den nye metode blev der fastlagt en ordning, hvorefter de nationale myndigheder indgav oplysninger om de tredjeparter, som de havde udpeget til at udføre overensstemmelsesvurderinger på grundlag af disse standarder.

Med udgangspunkt i ISO/IEC-dokumentationen udviklede Rådet i sine afgørelser konsoliderede procedurer for overensstemmelsesvurdering og regler for deres udvælgelse og anvendelse i direktiver (modulerne). Disse moduler er opbygget således, at de vælges fra det letteste modul (»intern produktionskontrol«), hvis der er tale om simple produkter eller produkter, der ikke nødvendigvis repræsenterer alvorlige risici, og til det mest omfattende (fuld kvalitetssikring med EU-konstruktionsundersøgelse), hvor risiciene er mere alvorlige, eller produkterne/teknologierne er mere komplicerede. For at være relevante for moderne produktionsprocesser omfatter modulerne både overensstemmelsesvurderingsprocesser og kvalitetsstyringsvurdering for produkter, således at lovgiveren kan afgøre, hvilken der er mest hensigtsmæssig i hver enkelt sektor, da det f.eks. ikke nødvendigvis er hensigtsmæssigt at kræve individuel certificering for hvert enkelt masseproduceret produkt. For at styrke modulernes gennemsigtighed og effektivitet blev ISO 9000-standarderne for kvalitetssikring efter Kommissionens anmodning harmoniseret på europæisk plan og integreret i modulerne. Erhvervsdrivende, der anvender disse værktøjer i deres frivillige kvalitetsstyring for at styrke deres ry for kvalitet på markedet, kan derfor anvende de samme værktøjer inden for de regulerede sektorer.

Disse forskellige initiativer havde alle til formål direkte at styrke overensstemmelsesvurderingen af produkter inden deres markedsføring. Parallelt hermed udviklede Kommissionen i tæt samarbejde med medlemsstaterne og de nationale akkrediteringsorganer det europæiske samarbejde inden for akkreditering, som skulle udgøre det sidste kontrolniveau og styrke troværdigheden af tredjeparter involveret i udførelsen af overensstemmelsesvurdering og kvalitetssikring af produkter. Dette var et politisk snarere end lovgivningsmæssigt initiativ, men det medvirkede ikke desto mindre til at skabe den første europæiske infrastruktur på området og sikre de europæiske aktører en klar førerposition inden for dette område på internationalt plan.

Alle disse tiltag resulterede i vedtagelsen af omkring 27 direktiver med udgangspunkt i elementerne i den nye metode. Der er ikke så mange af disse direktiver som traditionelle direktiver på området for industriprodukter (omkring 700), men deres brede farebaserede anvendelsesområde betyder, at hele industrisektorer nu nyder godt af den frie bevægelighed gennem denne lovgivningsmetode.

1.2.   den nye lovgivningsramme

I slutningen af 1990'erne begyndte Kommissionen at overveje, hvordan den nye metode kunne gennemføres mest effektivt. I 2002 iværksatte Kommissionen en bred høringsproces, og den 7. maj 2003 vedtog Kommissionen en meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om forslag til en mulig revision af visse elementer af den nye metode. Den resulterede i Rådets resolution af 10. november 2003 om meddelelsen fra Kommissionen »En bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode« (17).

Der var klar og stærk enighed om behovet for en ajourføring og revision. Det var også klart, hvilke elementer fokus skulle rettes mod: overordnet sammenhæng og konsekvens, notifikationsproceduren, akkreditering, procedurer for overensstemmelsesvurdering (modulerne), CE-mærkning og markedsovervågning (herunder revision af beskyttelsesklausulproceduren).

En forordning og en afgørelse, der indgik i »Ayrals varepakke« (18), blev vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet den 9. juli 2008 (19).

Forordning (EF) nr. 765/2008 og afgørelse nr. 768/2008/EF samlede i den nye lovgivningsramme alle de elementer, der kræves for at skabe en omfattende lovgivningsramme, som understøttede industriprodukters sikkerhed og overensstemmelse med de krav, der var vedtaget for at beskytte forskellige samfundsinteresser og gennemføre det indre marked efter hensigten.

Forordning (EF) nr. 765/2008 udgjorde det retlige grundlag for akkreditering og markedsovervågning og konsoliderede betydningen af CE-mærkning, således at en eksisterende mangel blev afhjulpet. Ved afgørelse nr. 768/2008/EF blev der indført en model, der skulle anvendes ved udarbejdelsen og revisionen af EU's harmoniseringslovgivning med henblik på at ajourføre, harmonisere og konsolidere de forskellige tekniske instrumenter, der allerede blev anvendt i den eksisterende EU-harmoniseringslovgivning (ikke kun i direktiverne efter den nye metode): definitioner, kriterier for udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer, regler for notifikationsproceduren, procedurer for overensstemmelsesvurdering (modulerne) og reglerne for deres anvendelse, beskyttelsesforanstaltningerne, de erhvervsdrivendes forpligtelser og sporbarhedskrav.

Den nye lovgivningsramme tager højde for eksistensen af alle de erhvervsdrivende i forsyningskæden — fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, distributører og importører — og deres respektive rolle i forhold til produktet. Importøren har nu klare forpligtelser med hensyn til produkters overensstemmelse. Hvis en distributør eller importør ændrer et produkt eller markedsfører det under sit eget navn, overtager vedkommende fabrikantens rolle og skal påtage sig dennes ansvar for produktet.

Den nye lovgivningsramme anerkender også de forskellige facetter af de nationale myndigheders ansvar: de regeludstedende myndigheder, de bemyndigende myndigheder, de organer, der fører tilsyn med det nationale akkrediteringsorgan, markedsovervågningsmyndighederne, myndighederne med ansvar for kontrollen med produkter fra tredjelande osv., og understreger dermed, at ansvaret afhænger af de aktiviteter, der gennemføres.

Den nye lovgivningsramme har flyttet EU-lovgivningens fokus i forbindelse med markedsadgang. Tidligere havde sprogbrugen i EU-harmoniseringslovgivningen fokus på begrebet »bringe i omsætning«, som traditionelt anvendes i forbindelse med varers frie bevægelighed, dvs. det fokuserer på den første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet. Den nye lovgivningsramme, som anerkender eksistensen af et indre marked, lægger vægt på tilgængeliggørelsen af et produkt, dvs. at den lægger mere vægt på det, der sker, efter at produktet første gang er gjort tilgængeligt. Dette er også i overensstemmelse med selve logikken bag indførelsen af bestemmelser om markedsovervågning på EU-plan. Indførelsen af begrebet tilgængeliggørelse gør det også lettere at spore et produkt, der ikke opfylder kravene, tilbage til fabrikanten. Det er vigtigt at bemærke, at overensstemmelse vurderes med hensyn til de retlige krav, der gælder på tidspunktet for den første tilgængeliggørelse.

Den vigtigste ændring, der blev indført i medfør af den nye lovgivningsramme, for EU's lovgivningsmiljø var indførelsen af en omfattende politik for markedsovervågning. Dette har i høj grad flyttet balancen i EU's bestemmelser fra grundlæggende at være målrettet mod fastlæggelsen af produktrelaterede krav, som skulle opfyldes, når produkter blev bragt i omsætning, til i lige så høj grad at fokusere på håndhævelsen i hele produkternes livscyklus. Markedsovervågningsbestemmelserne i forordning (EF) nr. 765/2008 er nu blevet erstattet af forordning (EU) 2019/1020 med henblik på at forbedre og modernisere markedsovervågningen.

1.2.1.    Moderniseringen af markedsovervågningsbestemmelserne

Den nye forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse forbedrer og moderniserer markedsovervågningen. Den vil finde anvendelse på 70 forordninger og direktiver (opført i bilag I), der harmoniserer krav til nonfoodprodukter på EU-plan for at beskytte forbrugerne, sundheden og sikkerheden, miljøet og andre samfundsinteresser. Forordning (EU) 2019/1020 erstatter markedsovervågningsbestemmelserne i forordning (EF) nr. 765/2008 fra den 16. juli 2021 (se artikel 44 i forordning (EU) 2019/1020) og vil navnlig forbedre dem gennem:

—	tilvejebringelse af oplysninger og gennemførelse af aktiviteter til fremme af overholdelse

—	tilvejebringelse af mere effektive håndhævelsesværktøjer til håndtering af onlinesalg og

—	forbedring af samarbejdet: mellem medlemsstater, mellem markedsovervågnings- og toldmyndigheder og gennem et EU-netværket for produktoverensstemmelse.

Forordning (EU) 2019/1020 indeholder også en omfattende ramme for kontrol med alle produkter (på harmoniserede og ikke-harmoniserede områder), der indføres på EU-markedet. Denne ramme finder anvendelse på produkter, der er omfattet af EU-retten, såfremt der ikke er særlige bestemmelser om tilrettelæggelsen af kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i EU-retten (se artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1020. Denne vejledning omhandler markedsovervågning i forbindelse med produkter, der er omfattet af harmoniseringslovgivning, og fokuserer derfor — med hensyn til den eksterne dimension — på kontrol af produkter, der er omfattet af harmoniseringslovgivningen, og som indføres i EU.

1.2.2.    Den juridiske karakter af retsakter inden for den nye lovgivningsramme og lovgivningen om markedsovervågning og deres forhold til den øvrige EU-lovgivning

1.2.2.1.   Forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) 2019/1020

Forordning (EF) nr. 765/2008 indfører klare forpligtelser for medlemsstater, der ikke nødvendigvis skal gennemføre forordningens bestemmelser (selv om mange skal iværksætte nationale foranstaltninger for at tilpasse deres nationale lovgivningsramme). Forordningens bestemmelser gælder direkte for medlemsstaterne, alle de berørte erhvervsdrivende (fabrikanter, distributører og importører), overensstemmelsesvurderingsorganer og akkrediteringsorganer. Erhvervsdrivende har nu ikke kun forpligtelser, men direkte rettigheder, som de kan håndhæve gennem de nationale domstole over for både nationale myndigheder og andre erhvervsdrivende, hvis forordningens bestemmelser ikke overholdes. Bestemmelserne om akkreditering og CE-mærkning finder fortsat anvendelse, men bestemmelserne om markedsovervågning i forordning (EF) nr. 765/2008 er blevet ophævet og erstattet af forordning (EU) 2019/1020.

Hvis der findes anden EU-lovgivning, gælder begge forordninger først og fremmest a) som direkte gældende retsakter, dvs. at nationale myndigheder og erhvervsdrivende skal anvende bestemmelserne i disse forordninger som sådan (størstedelen af den øvrige lovgivning er vedtaget i form af direktiver), og b) på grundlag af lex specialis-reglen, dvs. at den mest specifikke regel finder anvendelse først, når et forhold er omfattet af to regler.

Hvis der ikke findes mere specifik lovgivning om de spørgsmål, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008, gælder bestemmelserne samtidig med og som supplement til eksisterende lovgivning. Tilsvarende er forordning (EU) 2019/1020 baseret på lex specialis-princippet, dvs. at denne forordning kun finder anvendelse, hvis der ikke allerede findes specifikke bestemmelser med samme formål i EU-harmoniseringslovgivningen, der på en mere specifik måde regulerer særlige markedsovervågnings- og håndhævelsesaspekter (artikel 2, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020). Hvis eksisterende lovgivning indeholder bestemmelser, som svarer til forordningens, skal de tilsvarende bestemmelser undersøges én for én for at finde frem til den mest specifikke bestemmelse.

Generelt indeholder forholdsvist få EU-retsakter bestemmelser vedrørende akkreditering, og det kan derfor siges, at forordning (EF) nr. 765/2008 finder generel anvendelse på dette område. På området for markedsovervågning (herunder kontrol med produkter fra tredjelande) er situationen mere kompleks, da en del af EU's harmoniseringslovgivning indeholder bestemmelser vedrørende de emner, der er omfattet af forordning (EU) 2019/1020 (f.eks. retsakterne om medicinsk udstyr og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som fastlægger en specifik informationsprocedure). I mange tilfælde er markedsovervågningsbestemmelserne i EU-harmoniseringslovgivningen komplementære, og bestemmelserne i forordning (EU) 2019/1020 finder fortsat anvendelse.

1.2.2.2.   Afgørelse nr. 768/2008/EF

Afgørelse nr. 768/2008/EF er en såkaldt sui generis-afgørelse, dvs. den har ingen adressater og finder derfor hverken direkte eller indirekte anvendelse. Den udgør en politisk forpligtelse fra de tre EU-institutioners side, dvs. fra Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.

For at dens bestemmelser kan finde anvendelse inden for EU-retten, skal der derfor udtrykkeligt henvises til dem i fremtidig lovgivning, eller de skal være integreret i fremtidig lovgivning.

De tre institutioner har således forpligtet sig til at overholde og så systematisk som muligt at anvende bestemmelserne i afgørelsen, når de udformer produktrelateret lovgivning. Relevante fremtidige forslag skal derfor undersøges i lyset af afgørelsen, og afvigelser fra dens indhold skal begrundes.

1.2.3.    Sådan hænger systemet sammen

EU's lovgivningsteknik har udviklet sig progressivt på dette område, hvor problemerne er blevet løst ét for ét, nogle gange parallelt, og kulminerede i vedtagelsen af den nye lovgivningsramme: væsentlige eller andre retlige krav, produktstandarder, standarder og regler for overensstemmelsesvurderingsorganers kompetencer og for akkreditering, standarder for kvalitetsstyring, procedurer for overensstemmelsesvurdering, CE-mærkning, akkrediteringspolitik og senest markedsovervågningspolitik, herunder kontrol med produkter fra tredjelande.

Den nye lovgivningsramme udgør i dag et komplet system, som samler alle de forskellige elementer, der skal være omfattet af produktsikkerhedslovgivning, i ét sammenhængende og omfattende lovgivningsinstrument, der kan anvendes i alle industrisektorer og endda andre steder (miljø- og sundhedspolitikker kan også baseres på flere af disse elementer), hvor der er krav om EU-lovgivning. Inden for dette system skal lovgivningen fastsætte de generelle beskyttelsesniveauer for de pågældende produkter samt de grundlæggende sikkerhedsegenskaber.

Den skal fastsætte de forpligtelser og krav, der gælder for erhvervsdrivende, og efter behov det kompetenceniveau, der skal opfyldes af de eksterne overensstemmelsesvurderingsorganer, som vurderer produkter eller kvalitetsstyringssystemer, samt kontrolordninger for disse organer (notifikation og akkreditering). Den skal endvidere beskrive, hvilke procedurer for overensstemmelsesvurdering (moduler, der også omfatter fabrikantens overensstemmelseserklæring) der skal anvendes, og den skal endelig angive, hvilke markedsovervågningsordninger (interne og eksterne) der skal anvendes, med henblik på at sikre, at hele lovgivningsinstrumentet fungerer effektivt og uden hindringer.

Alle disse elementer hænger sammen, fungerer sammen og supplerer hinanden, så der skabes en kvalitetskæde (20) på EU-plan. Produktets kvalitet afhænger af produktionskvaliteten, som i mange tilfælde påvirkes af kvaliteten af de prøvninger, der udføres internt eller af eksterne organer, som igen afhænger af kvaliteten af procedurer for overensstemmelsesvurdering, som afhænger af kvaliteten af organerne, som igen afhænger af kvaliteten af deres kontrolforanstaltninger, som afhænger af kvaliteten af notifikation eller akkreditering; hele systemet afhænger af kvaliteten af markedsovervågning og kontrol med produkter fra tredjelande.

De skal alle på en eller anden måde være omfattet af en EU-retsakt vedrørende produktsikkerhed og markedsovervågning. Hvis ét element mangler eller er svagt, kan det påvirke styrken og effektiviteten af hele »kvalitetskæden«.

1.3.   Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed

Direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed (produktsikkerhedsdirektivet) (21) til formål at sikre et højt produktsikkerhedsniveau i hele EU for nonfoodforbrugerprodukter, der ikke er omfattet af sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning. Produktsikkerhedsdirektivet supplerer også i visse henseender bestemmelserne i sektorlovgivningen. Med produktsikkerhedsdirektivet opnås der derfor et sikkerhedsnet, som sikrer, at alle nonfoodforbrugerprodukter i EU er sikre. Ved produktsikkerhedsdirektivet bestemmes det grundlæggende, at producenter kun må bringe sikre produkter i omsætning. Produktsikkerhedsdirektivet omfatter også bestemmelser for markedsovervågning, der har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

Produktsikkerhedsdirektivet indeholder bestemmelser om EU's varslingssystem Rapex, som anvendes til hurtigt at udveksle oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger, der træffes vedrørende farlige nonfoodprodukter. EU's hurtige varslingssystem sikrer, at de identificerede farlige produkter hurtigt fjernes fra hele det indre marked. Med forbehold af internationale aftaler og i henhold til administrative ordninger, der er fastlagt i disse aftaler mellem Unionen og tredjelande, kan udvalgte Rapex-notifikationsdata også udveksles med tredjelande.

I tilfælde af alvorlige produktrisici for forbrugeres sundhed og sikkerhed i forskellige medlemsstater kan Kommissionen i henhold til produktsikkerhedsdirektivet træffe midlertidige afgørelser om foranstaltninger, der dækker hele Unionen, såkaldte »hasteforanstaltninger«. I visse tilfælde kan Kommissionen vedtage en formel afgørelse (som er gyldig i ét år, men som kan fornyes for den samme periode), der kræver, at medlemsstaterne begrænser eller forbyder markedsføringen af et produkt, der udgør en alvorlig sikkerheds- og sundhedsmæssig risiko for forbrugerne.

Den 30. juni 2021 vedtog Kommissionen et forslag til en ny forordning om produktsikkerhed i almindelighed (22), som skal erstatte produktsikkerhedsdirektivet.

1.4.   Lovgivningen om produktansvar

Ved direktiv 85/374/EØF om produktansvar (23) fastsættes der en ordning med objektivt ansvar, dvs. ansvar uden culpa, for producenter, når et defekt produkt forårsager fysiske eller materielle skader på skadelidte. Producenten er ansvarlig for skader forårsaget af en defekt ved vedkommendes produkt, såfremt den skadelidte person godtgør skaden, defekten og årsagsforbindelsen mellem defekten og skaden. Direktivet tager sigte på en fuldstændig og passende erstatning til personer, der har lidt skade på grund af et defekt produkt, for den form for skade, der er omhandlet i direktivet. Direktivet er et vigtigt element i EU's lovgivning om produktsikkerhed. Det understøtter lovgivningen om produktsikkerhed ved at give producenterne incitamenter til at overholde den samt retssikkerhed.

Det kræves ikke i direktivet om produktansvar, at medlemsstaterne ophæver anden lovgivning vedrørende ansvar. I denne henseende supplerer direktivets bestemmelser de eksisterende nationale bestemmelser om ansvar. Den skadelidte vælger grundlaget for sit sagsanlæg.

1.5.   Vejledningens omfang

Denne vejledning omfatter andre produkter end fødevarer og landbrugsprodukter, der betegnes som industriprodukter eller produkter til både privat og erhvervsmæssig brug. Den produktrelaterede lovgivning, der vedrører disse produkter, betegnes i vejledningen som EU-harmoniseringslovgivning, sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning eller EU-harmoniseringsretsakter.

Den nye lovgivningsramme består af en række retsakter. Afgørelse nr. 768/2008/EF omhandler f.eks. elementer, der helt eller delvist er gennemført i den produktrelaterede EU-harmoniseringslovgivning med betydning for forskellige samfundsinteresser. Denne vejledning omhandler gennemførelsen af de bestemmelser og begreber, der er fastlagt ved den nye lovgivningsramme (24), og den generelle anvendelse af markedsovervågningsbestemmelserne i henhold til forordning (EU) 2019/1020. Når der er tale om produktspecifikke afvigelser eller bestemmelser, henvises der i vejledningen til sektorspecifikke vejledninger, som er udarbejdet for næsten alle sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter.

Denne vejledning har til formål at give en detaljeret forklaring af de forskellige elementer i den nye lovgivningsramme og markedsovervågningsbestemmelserne og bidrage til at skabe en bedre generel forståelse af systemet, således at lovgivning gennemføres korrekt og derfor effektivt medvirker til at beskytte samfundsinteresser, som f.eks. sundhed og sikkerhed, forbrugerbeskyttelse, beskyttelse af miljøet og den offentlige sikkerhed, samt den effektive gennemførelse af det indre marked for erhvervsdrivende. Vejledningen fremmer endvidere Kommissionens politik for bedre lovgivning ved at præcisere gældende lovgivning og derved bidrage til udviklingen af mere omfattende og sammenhængende lovgivning, der står i forhold til de ønskede mål.

Hvert kapitel bør læses sammen med forklaringerne ovenfor, med andre ord med udgangspunkt i den generelle baggrund, og sammenholdt med de øvrige kapitler, da de alle hænger indbyrdes sammen og ikke bør ses isoleret.

Denne vejledning vedrører primært EU-lovgivning om:

— Begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS) (direktiv 2011/65/EU) — Apparater, der forbrænder gasformigt brændstof (forordning (EU) 2016/426) — Krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (direktiv 2009/125/EF og samtlige gennemførelsesforordninger for særlige produktgrupper, der er vedtaget i henhold til dette rammedirektiv) — Simple trykbeholdere (direktiv 2014/29/EU) — Sikkerhedskrav til legetøj (direktiv 2009/48/EF) — Elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (direktiv 2014/35/EU) — Maskiner (direktiv 2006/42/EF) — Elektromagnetisk kompatibilitet (direktiv 2014/30/EU) — Måleinstrumenter (direktiv 2014/32/EU) — Ikke-automatiske vægte (direktiv 2014/31/EU) — Tovbaneanlæg (forordning (EU) 2016/424) — Radioudstyr(direktiv 2014/53/EU) — Medicinsk udstyr (forordning (EU) 2017/745, der erstatter direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fra den 26. maj 2021) — Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (direktiv 98/79/EF, som erstattes af forordning (EU) 2017/746 fra den 26. maj 2022) — Trykbærende udstyr (direktiv 2014/68/EU) — Transportabelt trykbærende udstyr (direktiv 2010/35/EU) — Aerosoler (direktiv 75/324/EØF som ændret) — Elevatorer (direktiv 2014/33/EU) — Fritidsfartøjer (direktiv 2013/53/EU) — Materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære (direktiv 2014/34/EU) — Eksplosivstoffer til civil brug (direktiv 2014/28/EU) — Pyrotekniske artikler (direktiv 2013/29/EU) — Forordning om mærkning af dæk (forordning (EU) 2020/740) — Personlige værnemidler (forordning (EU) 2016/425) — Skibsudstyr (direktiv 2014/90/EU) — Støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (direktiv 2000/14/EF) — Udledning af forurenende stoffer fra mobile ikkevejgående maskiner (forordning (EU) 2016/1628) — Energimærkning (forordning (EU) 2017/1369 og alle delegerede forordninger for specifikke produktgrupper, der er vedtaget i henhold til nævnte rammeforordning, og de forordninger, der er vedtaget i henhold til direktiv 2010/30/EU, forgængeren til forordning (EU) 2017/1369) — Gødningsprodukter (forordning (EU) 2019/1009) — Ubemandede luftfartøjssystemer (droner) (Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/945)

Dele af denne vejledning kan dog være relevante for andre EU-harmoniseringsretsakter inden for andre områder end de produkter, der er anført ovenfor. Dette gælder især for de forskellige definitioner i vejledningen og kapitlerne vedrørende standardisering, overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning, hvor de samme definitioner eller begreber anvendes i andre EU-harmoniseringsretsakter. Navnlig vil kapitel 7 om markedsovervågning være relevant for den lovgivning, der er opført i bilag I til forordning (EU) 2019/1020. Bilag 1 indeholder en mere omfattende liste over den pågældende lovgivning.

Det er ikke hensigten, at denne vejledning skal omfatte:

—	direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (25). Retningslinjer for forvaltningen af EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger »Rapex« blev vedtaget i 2018 (Rapex-retningslinjerne) (26).

—	EU-lovgivningen om motorkøretøjer, byggevarer, REACH og andre kemikalier ud over den lovgivning, der er opført på ovennævnte liste eller de generelle elementer nævnt ovenfor, herunder markedsovervågning

—	EU's fødevarelovgivning, herunder den kemiske sikkerhed af materialer i kontakt med fødevarer.

2.   HVORNÅR ANVENDES EU'S HARMONISERINGSLOVGIVNING FOR PRODUKTER?

2.1.   Omfattede produkter

— EU-harmoniseringslovgivningen finder anvendelse, når produktet bringes i omsætning på EU-markedet, og på alle efterfølgende aktiviteter, der udgør tilgængeliggørelse, indtil produktet når slutbrugeren. — EU-harmoniseringslovgivningen gælder for alle former for salg. Et produkt, der tilbydes i et katalog eller ved elektronisk handel, skal overholde EU-harmoniseringslovgivningen, når tilbuddet i kataloget eller på webstedet er rettet mod EU-markedet og omfatter et bestillings- og forsendelsessystem. — EU-harmoniseringslovgivningen gælder for nyfremstillede produkter, men også for brugte produkter fra et tredjeland, første gang de indføres i EU. — EU-harmoniseringslovgivningen gælder for færdigvarer som defineret i anvendelsesområdet for hver enkelt retsakt. — Et produkt, der har været genstand for betydelige ændringer eller ombygninger, der har til formål at ændre dets oprindelige ydeevne, formål eller type, kan betragtes som et nyt produkt. Den person, der udfører ændringerne, bliver i så fald fabrikant og pålægges de tilsvarende forpligtelser.

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for produkter, der er bestemt til at blive bragt i omsætning (og/eller taget i brug (27)) på markedet (28). EU-harmoniseringslovgivningen finder desuden anvendelse, når produktet bringes i omsætning (eller tages i brug), og på alle efterfølgende aktiviteter, der udgør tilgængeliggørelse, indtil produktet når slutbrugeren (29) (30). Et produkt, der stadig er i distributionskæden, er omfattet af forpligtelserne i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, så længe det er et nyt produkt (31). Når det når slutbrugeren, betragtes det ikke længere som et nyt produkt, og EU-harmoniseringslovgivningen finder ikke længere anvendelse. Dette gælder uanset det sikkerhedsniveau eller beskyttelse af en anden samfundsinteresse, som et produkt skulle tilbyde i henhold til den gældende EU-harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, da det blev bragt i omsætning, eller enhver markedsovervågningsforanstaltning, der eventuelt er truffet i forbindelse med produkter, som allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren og udgør en risiko (f.eks. tilbagekaldelser).

Slutbrugeren er ikke en af de erhvervsdrivende, der er pålagt ansvar i medfør af EU-harmoniseringslovgivningen, dvs. at en aktivitet eller transaktion, som slutbrugeren udfører, og som involverer produktet, ikke er underlagt EU-harmoniseringslovgivningen. En sådan aktivitet eller transaktion kan dog være omfattet af andre bestemmelser, især på nationalt plan.

Produktet skal overholde de retlige krav, der var gældende på det tidspunkt, da det blev bragt i omsætning (eller tages i brug).

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for alle former for leverancer, herunder fjernsalg og salg via elektroniske midler. Uanset salgsmetoden skal de produkter, der er bestemt til at blive gjort tilgængelige på EU's marked, være i overensstemmelse med den gældende lovgivning.

Et produkt, der er bestemt til at blive bragt i omsætning i EU, tilbydes i et katalog eller ved elektronisk handel, skal overholde EU-harmoniseringslovgivningen, når tilbuddet i kataloget eller på webstedet er rettet mod EU-markedet og omfatter et bestillings- og forsendelsessystem (32). Produkter, der udbydes til salg online eller gennem andre former for fjernsalg, anses for at være gjort tilgængelige på markedet, hvis tilbuddet er målrettet slutbrugere i Unionen. Et tilbud anses for at være målrettet slutbrugere i Unionen, hvis den pågældende erhvervsdrivende på en hvilken som helst måde retter sine aktiviteter mod en medlemsstat. Der bør i hvert enkelt tilfælde foretages en analyse for at fastslå, om et tilbud er rettet mod slutbrugere i Unionen (33).

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for nyfremstillede produkter, men også for brugte produkter, bl.a. produkter, der fremkommer ved forberedelse med henblik på genbrug af affald af elektriske og elektroniske produkter, der importeres fra et tredjeland, første gang de indføres i EU (34) (35). Dette gælder også for brugte produkter, der er indført fra et tredjeland, men som blev fremstillet, inden lovgivningen trådte i kraft.

Brugte produkter, der er på EU-markedet, og som leveres til forbrugere, er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet (produktsikkerhedsdirektivets artikel 2, litra a)), når de leveres eller stilles til rådighed mod betaling eller gratis som led i en handelsvirksomhed, medmindre de brugte produkter leveres som antikviteter eller som produkter, der skal repareres eller istandsættes, inden de anvendes, og leverandøren klart har meddelt dette til den person, produktet leveres til. I henhold til produktsikkerhedsdirektivet skal producenterne sikre, at de kun markedsfører sikre produkter.

Produktanvendelsesområdet i EU-harmoniseringslovgivningen

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for færdigvarer som defineret i anvendelsesområdet for hver enkelt EU-harmoniseringsretsakt. Begrebet »produkt« varierer dog mellem de forskellige EU-harmoniseringsretsakter. De genstande, der er omfattet af lovgivning, betegnes f.eks. som produkter, udstyr, apparater, udstyr, varer, instrumenter, materialer, samlinger, komponenter eller sikkerhedskomponenter, fittings, tilbehør, systemer eller delmaskiner. Inden for bestemmelserne i en specifik EU-harmoniseringsretsakt kan komponenter, reservedele eller dele således betragtes som færdigvarer, og deres slutanvendelse kan være montage eller indarbejdelse i en færdigvare. Hvis dette er tilfældet, skal sådanne produkter være i overensstemmelse med den gældende lovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning på EU-markedet (og/eller tages i brug), dvs. når de første gang er leveret med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet. Når en færdigvare, der indeholder et andet produkt, bringes i omsætning på EU-markedet, er fabrikanten ansvarlig for, at hele produktet er i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Fabrikanten af denne færdigvare kan basere sig på overensstemmelsesvurderingen for det integrerede produkt ved udarbejdelsen af overensstemmelseserklæringen, overensstemmelsesvurderingen og dokumentationen af produktet.

Medmindre der findes mere specifikke bestemmelser, finder EU-harmoniseringslovgivningen anvendelse på de produkter, den definerer inden for sit anvendelsesområde, uanset om de leveres klar til brug eller er bestemt til installation.

Fabrikanten er ansvarlig for at kontrollere, om produktet er omfattet af en bestemt EU-harmoniseringsretsakts anvendelsesområde (36) (37).

En kombination af produkter og dele, der hver især overholder den gældende lovgivning, udgør ikke altid en færdigvare, der som helhed skal overholde en bestemt EU-harmoniseringsretsakt. I nogle tilfælde betragtes en kombination af forskellige produkter og dele, der er udformet eller samlet af den samme person, dog som en færdigvare, der skal overholde lovgivningen som sådan. Fabrikanten af kombinationen er navnlig ansvarlig for at vælge hensigtsmæssige produkter til kombinationen, for at samle kombinationen på en sådan måde, at den overholder bestemmelserne i de pågældende retsakter, og for at opfylde alle lovgivningskrav vedrørende sammensætningen, EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærkning. Det forhold, at komponenter eller dele er CE-mærkede, garanterer ikke automatisk, at færdigvaren også er i overensstemmelse med kravene. Fabrikanter skal vælge komponenter og dele på en sådan måde, at også færdigvaren er i overensstemmelse med kravene. Fabrikanten skal i hvert enkelt tilfælde kontrollere, om en kombination af produkter og dele skal betragtes som en færdigvare i relation til den relevante lovgivnings anvendelsesområde.

Hvis der er to eller flere færdigvarer, der er gjort tilgængelige i samme pakning, og som ikke udgør en enkelt færdigvare, men som er bestemt til at fungere sammen, skal fabrikanten, der markedsfører kombinationen, tage højde for risiciene ved de produkter, der indgår i pakningen, når de anvendes sammen.

Reparationer og ændringer af produkter

Når produkterne er bragt i omsætning, kan de underkastes levetidsforlængelsesprocesser. Mens nogle af disse processer har til formål at opretholde eller genoprette produktet til dets oprindelige tilstand, indebærer andre, at der foretages betydelige ændringer af produktet.

Et produkt, der har været genstand for betydelige ændringer eller ombygninger, efter at det er blevet taget i brug, skal betragtes som et nyt produkt, hvis: i) dets oprindelige ydeevne, formål eller type er ændret, uden at dette er forudset i den indledende risikovurdering, ii) farens art har ændret sig, eller risikoniveauet er forøget i forhold til den relevante EU-harmoniseringsretsakt, og iii) produktet er gjort tilgængeligt (eller taget i brug, hvis den gældende retsakts anvendelsesområde også omfatter ibrugtagning). Dette vurderes i hvert enkelt tilfælde og især på baggrund af lovgivningens formål og den type produkter, der er omfattet af den pågældende lovgivning.

Hvis et ændret produkt (38) betragtes som et nyt produkt, skal det overholde bestemmelserne i den gældende lovgivning, når det gøres tilgængeligt eller tages i brug. Dette skal kontrolleres ved brug af en passende overensstemmelsesvurderingsprocedure fastlagt i den pågældende lovgivning. Hvis det efter risikovurderingen konkluderes, at det ændrede produkt skal betragtes som et nyt produkt, skal det ændrede produkts overensstemmelse med de gældende væsentlige krav vurderes på ny, og den person, der har udført den væsentlige ændring, skal opfylde de samme krav som den oprindelige fabrikant. Det omfatter f.eks. udarbejdelse af teknisk dokumentation, udarbejdelse af en EU-overensstemmelseserklæring og anbringelse af CE-mærkning på produktet.

Et ændret produkt, som sælges under en anden fysisk eller juridisk persons navn eller varemærke end den oprindelige fabrikant, skal under alle omstændigheder betragtes som nyt og være underlagt EU-harmoniseringslovgivningen. Den person, der foretager betydelige ændringer af produktet, bærer ansvaret for at undersøge, om det skal betragtes som et produkt, for så vidt angår den relevante EU-harmoniseringslovgivning. Hvis produktet skal betragtes som nyt, bliver denne person fabrikant og pålægges de tilsvarende forpligtelser. Hvis det konkluderes, at der er tale om et nyt produkt, skal produktet gennemgå en fuld overensstemmelsesvurdering, inden det gøres tilgængeligt på markedet, og den nye fabrikants navn og kontaktadresse skal angives på produktet. Den tekniske dokumentation skal dog ajourføres i det omfang, ændringen har betydning for de krav, der er fastlagt ved den gældende lovgivning. Det er ikke nødvendigt at gentage prøvninger og udarbejde ny dokumentation vedrørende aspekter, der ikke påvirkes af ændringen. Den fysiske eller juridiske person, der foretager ændringer eller får foretaget ændringer af produktet, skal påvise, at ikke alle elementerne i den tekniske dokumentation skal ajourføres. Den fysiske eller juridiske person, der foretager ændringer eller får foretaget ændringer af produktet, er ansvarlig for det ændrede produkts overensstemmelse og skal udarbejde en overensstemmelseserklæring, selv om vedkommende anvender eksisterende prøvninger og teknisk dokumentation.

Produkter, der er blevet repareret (f.eks. efter en defekt), og ikke betragtes som nye produkter, skal ikke gennemgå overensstemmelsesvurdering på ny, uanset om det oprindelige produkt blev bragt i omsætning før eller efter lovgivningens ikrafttræden. Dette gælder også, hvis produktet midlertidigt er blevet udført til et tredjeland med henblik på reparation. For visse produkter har fabrikanterne pligt til at levere reservedele til andre tredjeparter for at udføre reparationerne og i en vis minimumsperiode (39). Reparation udføres ofte ved at udskifte en defekt eller slidt del med en reservedel, som er enten identisk med eller i det mindste svarer til den oprindelige del (ændringer kan være sket som følge af den tekniske udvikling, eller fordi den gamle del ikke længere produceres), ved at udskifte kort, komponenter eller dele. Hvis et produkts oprindelige ydeevne er ændret (inden for dets anvendelsesformål, ydeevneniveauer og vedligeholdelse som oprindeligt udformet på konstruktionstidspunktet), fordi de reservedele, som anvendes til reparationen heraf, er mere effektive på grund af tekniske fremskridt, skal dette produkt ikke betragtes som nyt ifølge EU's harmoniseringslovgivning. Vedligeholdelsesaktiviteter er derfor generelt ikke omfattet af anvendelsesområdet for EU's harmoniseringslovgivning. I produktets konstruktionsfase skal der imidlertid også tages højde for den tilsigtede brug og vedligeholdelse (40).

Software

Software er i dag nødvendig for produkters funktion. I henhold til lovgivningen om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betragtes software i sig selv med visse funktioner som medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (41). I visse EU-harmoniseringsretsakter henvises der udtrykkeligt til den software, der er integreret i produktet (42).

Som led i den indledende risikovurdering har fabrikanten af slutproduktet pligt til at forudse risiciene ved software, der er integreret i det pågældende produkt, på det tidspunkt, hvor det bringes i omsætning. Begrebet produktsikkerhed omfatter beskyttelse mod alle former for risici i forbindelse med produktet, herunder ikke kun mekaniske, kemiske og elektriske risici, men også de sikkerhedsrelaterede aspekter af cyberrisici og risici i forbindelse med tab af tilslutningsmuligheder for udstyr.

Softwareopdateringer eller reparationer kan sammenlignes med vedligeholdelse, såfremt de ikke ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det påvirker overensstemmelsen med de gældende krav. Som det er tilfældet med fysiske reparationer eller ændringer, bør et produkt anses for at være væsentligt ændret ved en softwareændring, hvis: i) softwareopdateringen ændrer produktets oprindelige funktioner, type eller ydeevne, og dette var ikke forudset i den indledende risikovurdering, ii) farens art har ændret sig, eller risikoniveauet er forøget som følge af softwareopdateringen, og iii) produktet er gjort tilgængeligt (eller er taget i brug, hvis dette er omfattet af den specifikke EU-harmoniseringsretsakt).

2.2.   Tilgængeliggørelse på markedet

— Et produkt er gjort tilgængeligt på markedet, når det er leveret med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag. — Begrebet tilgængeliggørelse henviser til hvert enkelt produkt.

Et produkt er gjort tilgængeligt på markedet, når det er leveret med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag (43). En sådan levering omfatter ethvert tilbud vedrørende distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet, der kan resultere i faktisk levering i forhold til produkter, der allerede er produceret (f.eks. et købstilbud eller reklamekampagner).

Levering af et produkt betragtes kun som tilgængeliggørelse på Unionens marked, når produktet er bestemt til endelig brug på Unionens marked. Levering af produkter, hvad enten det er til videre distribution, indarbejdelse i en færdigvare eller yderligere forarbejdning eller raffinering med henblik på udførsel af færdigvaren til et tredjeland, betragtes ikke som tilgængeliggørelse. Erhvervsvirksomhed defineres som levering af varer i en erhvervsmæssig sammenhæng. Almennyttige foreninger kan anses for at udøve erhvervsvirksomhed, hvis de udøver sådanne aktiviteter. Dette afgøres fra sag til sag under hensyntagen til leveringernes regelmæssighed, produktets karakteristika, leverandørens hensigter osv. Lejlighedsvise leveringer fra velgørende organisationer eller i forbindelse med hobbyer bør ikke betragtes som levering af varer i en erhvervsmæssig sammenhæng.

Ved »brug« forstås produktets formål som defineret af fabrikanten under forhold, der med rimelighed kan forventes. Dette er normalt den endelige anvendelse af produktet.

Den centrale rolle som begrebet »tilgængeliggørelse« spiller i EU-harmoniseringslovgivningen, hænger sammen med det forhold, at alle erhvervsdrivende i forsyningskæden er pålagt sporbarhedsforpligtelser og aktivt skal medvirke til at sikre, at kun overensstemmende produkter afsættes på Unionens marked.

Begrebet »tilgængeliggørelse« henviser til hvert enkelt produkt og ikke til en produkttype, eller hvorvidt det blev fremstillet for sig selv eller som led i en serie.

Tilgængeliggørelsen af et produkt forudsætter et tilbud eller en aftale (skriftlig eller mundtlig) mellem to eller flere juridiske eller fysiske personer om overførslen af ejerskab, besiddelse eller anden rettighed (44) i forbindelse med det pågældende produkt, når produktionsfasen er afsluttet. Overførsel kræver ikke nødvendigvis fysisk overdragelse af produktet.

Denne overførsel kan ske mod betaling eller uden beregning, og den kan være baseret på en hvilken som helst type juridisk redskab. Derfor betragtes et produkt som værende overført f.eks. i forbindelse med salg, udlån, udleje (45), leasing og gaver. Overførsel af ejerskab indebærer, at produktet er bestemt til at blive stillet til rådighed for en anden juridisk eller fysisk person.

2.3.   Markedsføring

— Et produkt bringes i omsætning i EU, når det første gang bliver gjort tilgængeligt. I henhold til EU-harmoniseringslovgivningen kan hvert enkelt produkt kun bringes i omsætning én gang på EU-markedet. — Produkter, der gøres tilgængelige på markedet, skal være i overensstemmelse med EU's gældende harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning.

For så vidt angår EU-harmoniseringslovgivningen, bringes et produkt omsætning i EU, når det første gang bliver gjort tilgængeligt. Denne aktivitet bør udføres af fabrikanten eller af en importør (46). Når en fabrikant eller en importør første gang leverer et produkt til en distributør (47) eller en slutbruger, betegnes denne aktivitet altid juridisk som »at bringe i omsætning«. Enhver efterfølgende aktivitet, f.eks. fra distributør til distributør eller fra distributør til slutbruger, defineres som »tilgængeliggørelse«.

Ligesom »tilgængeliggørelse« henviser begrebet »bringe i omsætning« til hvert enkelt produkt og ikke til en produkttype, eller hvorvidt det blev fremstillet for sig selv eller som led i en serie. Det at bringe et produkt i omsætning kan derfor kun ske én gang for hvert enkelt produkt i hele EU og finder ikke sted i hver enkelt medlemsstat. Selv om en produktmodel eller -type er blevet leveret, inden ny EU-harmoniseringslovgivning med nye obligatoriske krav trådte i kraft, skal hver enkelt enhed af den samme model eller type, der bringes i omsætning efter de nye kravs ikrafttræden, overholde disse nye krav.

Når et produkt bringes i omsætning, forudsætter det et tilbud eller en aftale (skriftlig eller mundtlig) mellem to eller flere juridiske eller fysiske personer om overførslen af ejerskab, besiddelse eller anden rettighed i forbindelse med det pågældende produkt. Det kræver, at produktionsfasen er afsluttet. Denne overførsel kan ske mod betaling eller uden beregning. Overførsel kræver ikke nødvendigvis fysisk overdragelse af produktet. I nogle tilfælde fremstilles produkter efter afgivelse af en ordre. Et tilbud eller en aftale indgået før produktionsfasens afslutning kan ikke betragtes som at bringe i omsætning (f.eks. et tilbud om at fremstille et produkt ifølge bestemte specifikationer, som kontraktens parter har aftalt, når produktet først vil blive fremstillet og leveret på et senere tidspunkt).

Et produkt bringes ikke i omsætning, når produktet:

—	er fremstillet til eget brug, medmindre anvendelsesområdet for EU-harmoniseringsretsakten omfatter produkter fremstillet til eget brug (48) (49)

—	er købt af en forbruger i et tredjeland, mens denne var fysisk til stede i det pågældende land (50), og af forbrugeren er indført i EU til den pågældendes personlige brug

—	er overført fra fabrikanten i et tredjeland til en bemyndiget repræsentant i Unionen, som fabrikanten har indgået aftale med for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen (51)

—	er indført i EU's toldområde fra et tredjeland og ikke er blevet frigivet til fri omsætning. Dette omfatter produkter i transit, som er anbragt i frizone, i frilager eller under midlertidig opbevaring eller andre særlige toldprocedurer (midlertidig indførsel eller aktiv forædling) (52)

—	er fremstillet i en medlemsstat med henblik på udførsel til et tredjeland (herunder komponenter, der er leveret til en fabrikant med henblik på indarbejdelse i en færdigvare, der skal udføres til et tredjeland)

—	er overført med henblik på prøvning eller validering af halvfabrikata, der stadig er i produktionsfasen

—	vises eller betjenes under kontrollerede forhold (53) på handelsmesser, udstillinger eller demonstrationer (54), eller

—	er på lager hos fabrikanten (eller hans bemyndigede repræsentant i Unionen) eller importøren, hvis produktet endnu ikke er gjort tilgængeligt, dvs. når det ikke er leveret til distribution, forbrug eller anvendelse medmindre andet er angivet i den gældende EU-harmoniseringslovgivning.

Det tidspunkt, hvor et produkt bringes i omsætning, er det mest afgørende tidspunkt for anvendelsen af EU's harmoniseringslovgivning (55). Når produkter gøres tilgængelige på EU-markedet, skal de være i overensstemmelse med EU's gældende harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning. Nye produkter, der er fremstillet i Unionen, og alle produkter, der er indført fra tredjelande (56) — både nye og brugte — skal dermed opfylde bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringslovgivning, når de bringes i omsætning, dvs. når de første gang gøres tilgængelige på Unionens marked. Når produkter, som opfylder kravene, er blevet bragt i omsætning, kan de efterfølgende gøres tilgængelige i forsyningskæden uden yderligere overvejelser. Dette gælder, selv om den gældende lovgivning eller de relevante harmoniserede standarder revideres, medmindre andet er fastsat i lovgivningen.

Medlemsstaterne har pligt til inden for rammerne af markedsovervågning at sikre, at der kun findes sikre produkter, som overholder kravene, på markedet (57). Brugte produkter på Unionens marked er omfattet af principperne for fri bevægelighed i artikel 34 og 36 TEUF. Det skal bemærkes, at brugte produkter, der gøres tilgængelige for forbrugere som led i erhvervsvirksomhed, er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet og skal være sikre, medmindre de leveres som antikviteter eller produkter, der skal repareres eller ombygges, inden de tages i brug, såfremt leverandøren klart har meddelt dette til den person, produktet leveres til.

2.4.   Tilgængeliggørelse og markedsføring i forbindelse med fjernsalg og onlinesalg

Produkter, der udbydes til salg online eller gennem andre former for fjernsalg, anses for at være gjort tilgængelige på EU-markedet, hvis tilbuddet er specifikt målrettet slutbrugere i Unionen (58). Det betyder, at markedsovervågningsmyndighederne har beføjelse til at kontrollere og træffe de nødvendige foranstaltninger i forbindelse med sådanne produkter i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/1020 (se kapitel 7 nedenfor). Et tilbud anses for at være målrettet slutbrugere i Unionen, hvis den pågældende erhvervsdrivende på en hvilken som helst måde retter sine aktiviteter mod en medlemsstat. Vurderingen af, om et websted placeret i eller uden for EU er rettet mod EU-forbrugere, skal ske i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til alle relevante faktorer såsom de geografiske områder det er muligt at sende til, de tilgængelige sprog, der benyttes til tilbuddet eller bestillingen, betalingsmuligheder osv. Den omstændighed, at de erhvervsdrivendes eller formidlernes websted er tilgængeligt i den medlemsstat, hvor slutbrugeren er etableret eller har bopæl, er ikke tilstrækkelig (59). Når en onlinegrænseflade tilbyder levering af varer i EU, accepterer betaling fra EU-forbrugere/-slutbrugere og benytter EU-sprog, kan det konkluderes, at den erhvervsdrivende udtrykkeligt har valgt at levere produkter til EU-forbrugere eller andre slutbrugere. Den fysiske levering til slutbrugere i EU af et produkt, der er bestilt fra en given onlinesælger, som er etableret uden for EU, herunder gennem en udbyder af distributionstjenester, er en uigendrivelig bekræftelse af, at produktet er bragt i omsætning på EU-markedet.

De retlige konsekvenser er, at produkter, der er målrettet slutbrugere i EU, og produkter, der udbydes til salg online eller via andre former for fjernsalg, skal overholde alle gældende EU-bestemmelser og kan underkastes markedsovervågningsmyndighedernes kontrol i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/1020. Den erhvervsdrivende, der udbyder produktet til salg online eller via andre former for fjernsalg, skal samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne efter anmodning om oplysninger om overholdelse eller om andre foranstaltninger (60). Hvis produkter sælges online, er det nyttigt, at CE-mærkningen og eventuelle advarsler i henhold til gældende lovgivning angives på dette websted og er synlig, inden slutbrugeren foretager købet.

Onlinesalg eller fjernsalg kan være en specifik måde at gøre produkter tilgængelige på, men det udgør ikke nødvendigvis den første tilgængeliggørelse af produktet på EU-markedet (dvs. markedsføring). Den faktiske markedsføring af disse produkter kan variere for hvert enkelt produkt, afhængigt af den specifikke distributionskæde, f.eks.:

—	Fjernsalg eller onlineudbud kan vedrøre produkter, der allerede er bragt i omsætning på EU-markedet. Dette er tilfældet, hvis EU-fabrikanten eller en importør allerede har bragt dem i omsætning på EU-markedet, før de blev udbudt til salg online eller via andre former for fjernsalg.

—

Visse produkter, der udbydes online eller via andre former for fjernsalg til slutbrugere i Unionen, overføres først til udbydere af distributionstjenester i EU for at sikre, at de leveres hurtigt til slutbrugerne i EU. I overensstemmelse hermed anses produkter, som opbevares af sådanne udbydere af distributionstjenester og overgår til fri omsætning, for at være leveret til distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet og således for at være bragt i omsætning i EU. Når en onlineudbyder benytter en udbyder af distributionstjenester ved at sende produkterne til den pågældende udbyder i EU, er produkterne i forsyningskædens distributionsfase (61). Disse produkter anses for at være bragt i omsætning på det tidspunkt, hvor de overgår til fri omsætning.

—

Nogle produkter uden for EU kan købes direkte af slutbrugere i EU online eller via andre former for fjernsalg. Selv om disse produkter anses for at være gjort tilgængelige i Unionen forud for enhver transaktion med henblik på markedsovervågningsmyndighedernes kontrol i henhold til forordning (EU) 2019/1020, bringes de i omsætning på det tidspunkt, hvor en slutbruger har afgivet og bekræftet en ordre på et specifikt produkt, der allerede er fremstillet og genstand for transaktionen, og som er klar til at blive afsendt.

2.5.   Produkter indført fra tredjelande

Uanset deres oprindelse skal produkter være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, hvis de gøres tilgængelige på EU-markedet. Produkter fra tredjelande, der er bestemt til at blive bragt i omsætning i EU eller er bestemt til privat brug eller forbrug inden for EU's toldområde, kan kontrolleres af myndigheder, der er udpeget til kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet.

Det grundlæggende princip i EU-harmoniseringslovgivningen er, at produkter — uanset deres oprindelse — skal være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, når de gøres tilgængelige (eller tages i brug (62)) på EU-markedet. Produkter, der er fremstillet i EU, og produkter fra tredjelande, behandles ens.

EU-harmoniseringslovgivningen finder anvendelse på produkter uden for Unionen, når de gøres tilgængelige på EU-markedet for første gang. Dette gælder ikke kun for nyfremstillede produkter, men også for brugte produkter, bl.a. produkter, der fremkommer ved forberedelse med henblik på genbrug af affald af elektriske og elektroniske produkter, men ikke for sådanne produkter, der allerede er tilgængelige på EU-markedet. Den gælder ligeledes for brugte produkter, der er indført fra et tredjeland, men som blev fremstillet, inden EU's harmoniseringslovgivning trådte i kraft.

Før produkter fra tredjelande kan nå frem til slutbrugeren i EU, frembydes de for toldmyndighederne og angives til overgang til fri omsætning. Formålet med overgang til fri omsætning er at opfylde alle importformaliteter, således at varerne kan gøres tilgængelige og omsættes frit på EU-markedet som alle produkter, der fremstilles i EU. Når produkterne frembydes for toldmyndighederne og angives til overgang til fri omsætning, kan det derfor normalt konkluderes, at varerne bliver bragt i omsætning i EU, og de skal således være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning. Det kan dog også tænkes, at overgangen til fri omsætning og selve omsætningen på markedet ikke finder sted samtidig. Tidspunktet, hvor produktet bringes i omsætning, er når det leveres til distribution, forbrug eller anvendelse med henblik på overholdelse af EU's harmoniseringslovgivning. Produktet kan bringes i omsætning, før det overgår til fri omsætning, f.eks. i tilfælde af onlinesalg eller fjernsalg fra erhvervsdrivende med hjemsted uden for EU, selv om den fysiske kontrol af produkternes overensstemmelse tidligst kan finde sted, når de ankommer til tolden i EU. Produkterne kan også bringes i omsætning efter overgangen til fri omsætning.

Produkter, der indføres på EU-markedet, og som kræver yderligere behandling for at være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, skal henføres under den relevante toldprocedure, der tillader en sådan behandling (63). De kan først angives til fri omsætning, når de er blevet bragt i overensstemmelse med reglerne.

De myndigheder, der er udpeget til kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, og markedsovervågningsmyndighederne har pligt og beføjelse til på grundlag af risikoanalyser at kontrollere produkter, som ankommer fra tredjelande, og gribe ind efter behov før overgangen til fri omsætning, uanset hvornår de anses for at være bragt i omsætning på EU-markedet. Det har til formål at forhindre frigivelsen til fri omsætning og dermed tilgængeliggørelse på EU-markedet af produkter, som ikke er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning, eller som udgør en alvorlig risiko for sundhed, sikkerhed, miljø eller for andre samfundsinteresser (64). Generelt bør overgang til fri omsætning imidlertid ikke betragtes som bevis for overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, da en sådan overgang ikke nødvendigvis omfatter en fuldstændig overensstemmelseskontrol. Produkter, der indføres fra tredjelande, kan derfor underkastes efterfølgende kontrol, anmodninger og afgørelser fra markedsovervågningsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2019/1020. Hvis toldmyndighederne på det første indgangssted har grund til at antage, produkter, som ankommer fra tredjelande og er under midlertidig opbevaring eller er henført under en anden toldprocedure end »overgang til fri omsætning«, ikke er i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning eller udgør en risiko, skal de videresende alle relevante oplysninger til det kompetente toldsted i bestemmelsesmedlemsstaten.

I forbindelse med produkter, der er indført fra tredjelande, fastlægger EU-harmoniseringslovgivningen en særlig rolle for importøren. Sidstnævnte pålægges visse forpligtelser, der i en vis grad afspejler de forpligtelser, der er pålagt fabrikanter i EU (65).

Hvis der er tale om produkter, som er indført fra et tredjeland, kan en bemyndiget repræsentant udføre forskellige opgaver på fabrikantens vegne (66). Hvis den bemyndigede repræsentant for en tredjelandsfabrikant leverer et produkt til en distributør eller en forbruger i EU, betragtes han ikke længere blot som en bemyndiget repræsentant, men bliver selv importør og pålægges forpligtelser som sådan. For at bringe produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020, i omsætning på EU-markedet, kræves det endvidere, at der er en erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, og som er ansvarlig for en række opgaver i forbindelse med disse produkter (67).

2.6.   Ibrugtagning (og installation)

— Tidspunktet for ibrugtagning er relevant for visse EU-harmoniseringsretsakter. — Ibrugtagning af et produkt finder sted i det øjeblik, slutbrugeren i Unionen første gang anvender produktet til de formål, det er beregnet til.

Ibrugtagning af et produkt finder sted i det øjeblik, slutbrugeren i Unionen første gang anvender produktet til de formål, det er beregnet til (68) (69). Begrebet bruges f.eks. i forbindelse med elevatorer, maskiner, radioudstyr, måleinstrumenter og produkter, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller produkter, der er omfattet af direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet eller ATEX-direktivet, og bevirker, at anvendelsesområdet for Unionens harmoniseringslovgivning udvides ud over det tidspunkt, hvor et produkt gøres tilgængeligt.

Når et produkt tages i brug af en arbejdsgiver med henblik på at blive anvendt af vedkommendes ansatte, betragtes den første anvendelse som ibrugtagning.

Medlemsstater må ikke forbyde, begrænse eller hindre ibrugtagningen af produkter, der opfylder bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringslovgivning (70). Medlemsstaterne har dog ifølge traktaten (særlig artikel 34 og 36 TEUF) og med forbehold for EU-harmoniseringslovgivningen mulighed for at opretholde eller vedtage supplerende nationale bestemmelser vedrørende ibrugtagning, installation eller brug af produkter. Det kan i sådanne nationale bestemmelser ikke kræves, at der foretages ændringer af et produkt, der er fremstillet i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, og det kan ikke forhindres, at produkter, der er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, kan gøres tilgængelige i den pågældende medlemsstat.

Medmindre andet er foreskrevet i en specifik EU-retsakt, kan produkter, som er blevet bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse med den på daværende tidspunkt gældende EU-harmoniseringslovgivning, også tages i brug, selv om denne lovgivning er blevet ændret, efter at produkterne er bragt i omsætning på EU-markedet, og de derfor ikke fuldt ud er i overensstemmelse med den nye EU-lovgivning. Behovet for at bekræfte, at produkter overholder de gældende krav på tidspunktet for ibrugtagningen, og — hvis det er relevant — at de er installeret, vedligeholdt og anvendt korrekt henset til det tiltænkte formål, begrænses til produkter:

—	som ikke er bragt i omsætning, før deres ibrugtagning (f.eks. produkter, som er fremstillet til eget brug, hvis eget brug er omfattet af den gældende EU-harmoniseringslovgivning), eller som kun kan anvendes efter udførelsen af montage, installation eller anden manipulation, eller

—	hvis overensstemmelse kan påvirkes af distributionsforholdene (f.eks. lagring eller transport).

2.7.   Samtidig anvendelse af EU-harmoniseringsretsakter

— Væsentlige og andre krav, der er fastlagt i EU-harmoniseringslovgivningen, overlapper og supplerer i nogle tilfælde hinanden afhængigt af de farer, der er omhandlet af disse krav, som vedrører det pågældende produkt. — Tilgængeliggørelse eller ibrugtagning kan kun finde sted, hvis produktet overholder bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning. — Hvis det samme produkt eller politiske mål er omfattet af to eller flere EU-harmoniseringsretsakter, kan anvendelsen af nogle af retsakterne i visse tilfælde udelukkes efter en metode, der omfatter en risikoanalyse af produktet i forbindelse med den tilsigtede brug som fastlagt af fabrikanten.

EU-harmoniseringslovgivningen dækker en lang række produkter, farer og virkninger (71), som både overlapper og supplerer hinanden. Flere retsakter skal derfor generelt tages i betragtning for ét produkt, eftersom tilgængeliggørelse eller ibrugtagning først kan finde sted, når produktet overholder alle de gældende bestemmelser, og når overensstemmelsesvurdering er udført i henhold til alle gældende EU-harmoniseringsretsakter.

Farer, der er omfattet af kravene i forskellige EU-harmoniseringsretsakter, vedrører typisk forskellige aspekter og supplerer i mange tilfælde hinanden (f.eks. dækker direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet og direktivet om trykbærende udstyr fænomener, der ikke er omfattet af direktivet om lavspændingsudstyr eller direktivet om maskiner). Dette kræver, at de forskellige retsakter anvendes samtidig. Produktet skal derfor konstrueres og fremstilles i overensstemmelse med alle gældende EU-harmoniseringsretsakter og gennemgå procedurer for overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med alle gældende regler, medmindre andet er fastlagt.

Nogle EU-harmoniseringsretsakter udelukker produkter, der er omfattet af andre retsakter (72), fra deres anvendelsesområde, eller omfatter væsentlige krav fra andre retsakter (73), således at samtidig anvendelse af redundante krav undgås. Dette gør sig ikke gældende i andre tilfælde, og det generelle princip om samtidig anvendelse gælder således, når kravene i EU-harmoniseringsretsakterne supplerer hinanden.

To eller flere EU-harmoniseringsretsakter kan dække det samme produkt, den samme fare eller den samme virkning. I det tilfælde kan problemet med overlapning løses ved at give den mest specifikke EU-harmoniseringsretsakt forrang (74). Dette kræver oftest en risikoanalyse af produktet eller i nogle tilfælde en analyse af produktets formål, som derefter afgør, hvilken retsakt der finder anvendelse. Når fabrikanten angiver de farer, der er forbundet med et produkt, kan han anvende de relevante harmoniserede standarder, som gælder for det pågældende produkt.

2.8.   Rimeligt forudsigelig og tilsigtet anvendelse/misbrug

Fabrikanter skal garantere et beskyttelsesniveau, der svarer til den anvendelse, som de forudsætter for produktet under de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forventes.

EU-harmoniseringslovgivningen gælder, når produkter, der er gjort tilgængelige eller er taget i brug (75), anvendes til deres tilsigtede formål. Tilsigtet brug er den anvendelse, som et produkt er beregnet til ifølge de oplysninger, der er givet af den fabrikant (eller importør), der bringer det i omsætning, eller den sædvanlige anvendelse, der fremgår af produktets udformning og konstruktion.

Normalt er produkter klar til brug eller kræver kun justeringer, der kan udføres med henblik på deres tilsigtede brug. Produkter er »klar til brug«, hvis de kan anvendes efter hensigten uden tilføjelse af yderligere dele. Produkter betragtes også som klar til brug, hvis alle de dele, der skal bruges til at samle dem, bringes i omsætning af kun én person, eller de kun skal monteres eller tilsluttes, eller de bringes i omsætning uden sådanne dele, der normalt indkøbes separat og tilføjes i forbindelse med den tilsigtede brug (f.eks. et strømforsyningskabel).

Fabrikanter skal garantere brugerne af produkterne eller andre offentlige interesser et beskyttelsesniveau, der svarer til den anvendelse, som fabrikanten forudsætter for produktet i produktinformationerne. Dette er især relevant, hvis der er tale om misbrug af et produkt (76).

Med hensyn til markedsovervågning skal markedsovervågningsmyndigheder kontrollere, at et produkt overholder kravene

—	i overensstemmelse med dets formål (som defineret af fabrikanten) og

—	under de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forventes (77), dvs. når sådan anvendelse følger af lovlig og umiddelbart forudsigelig menneskelig adfærd.

Det betyder, at fabrikanter skal tage højde for de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forventes, inden de bringer et produkt i omsætning.

Fabrikanter skal overveje forhold, der ligger ud over det, som de selv betragter som tilsigtet brug af et produkt, og sætte sig selv i et bestemt produkts gennemsnitlige brugers sted og forestille sig, hvordan vedkommende med rimelighed kan forventes at anvende produktet (78). For produkter, der er beregnet til udendørs brug, bør de også overveje, hvordan fremskrivninger af klimaændringerne i EU vil påvirke produktets sikkerhed og ydeevne under brug. Da klimaet allerede er under forandring, bør forældede antagelser baseret på historiske observationer og historisk ydeevne revideres. Hvis produktets typiske levetid strækker sig ud over fem år, kan fabrikanterne også ønske at forberede det på mere ekstreme forhold, der forventes på mellemlang sigt (79).

Det er også vigtigt, at markedsovervågningsmyndigheder tager højde for, at ikke alle risici kan forebygges ved produktets konstruktion. Tilsyn med og bistand til brugerne bør betragtes som en del af de betingelser, der med rimelighed kan forventes. Visse professionelle elværktøjer er f.eks. beregnet til at blive anvendt af håndværkere med gennemsnitlig erfaring under arbejdsgiverens opsyn. Fabrikanten pådrager sig intet ansvar, hvis sådanne elværktøjer udlejes af en distributør eller eksterne tjenesteudbydere til uerfarne forbrugere uden uddannelse.

Fabrikanten har under ingen omstændigheder pligt til at forvente, at brugerne ikke tager højde for de lovlige betingelser for anvendelsen af hans produkt.

2.9.   Geografisk anvendelse (EØS-EFTA-stater, oversøiske lande og territorier (OLT) og Tyrkiet)

— EU's harmoniseringslovgivning gælder for EU's medlemsstater og visse europæiske territorier, i det omfang det er nødvendigt for at sikre gennemførelsen af de ordninger, der er fastsat i tiltrædelsestraktaten for de pågældende medlemsstater. — Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde er undertegnet mellem Den Europæiske Union og Island, Liechtenstein og Norge. Ved denne aftale udvides det indre marked til disse tre EFTA-stater, som også betegnes EØS-EFTA-staterne. — Toldunionsaftalen mellem EU og Tyrkiet har til formål at sikre den frie bevægelighed for produkter mellem EU og Tyrkiet ved at afskaffe importkontrollen med sådanne produkter ved grænsen mellem EU og Tyrkiet. — Protokollen om Irland og Nordirland til aftalen om Det Forenede Kongeriges udtræden af EU udvider også anvendelsen af visse af EU's produktlovgivning til også at omfatte Nordirland.

2.9.1.    Medlemsstater og oversøiske lande og territorier

EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende varer vedtaget i henhold til artikel 114 og 115 TEUF har til formål at etablere og gennemføre det indre marked for varer. EU-harmoniseringslovgivningen kan derfor ikke adskilles fra traktatens bestemmelser om varers frie bevægelighed, og dens territoriale anvendelsesområde bør falde sammen med det territoriale anvendelsesområde for artikel 30 og artikel 34-36 TEUF.

I henhold til artikel 355 TEUF og i forbindelse med artikel 52 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) gælder traktaten og dermed EU-harmoniseringslovgivningen for alle Unionens medlemsstater. I henhold til artikel 355, stk. 1, TEUF gælder den også for Guadeloupe, Fransk Guyana, Martinique, Réunion, Mayotte, Saint-Martin, Azorerne, Madeira og De Kanariske Øer. Traktaten og harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, som er vedtaget på grundlag af artikel 114 og 115 TEUF, gælder endvidere også for visse europæiske territorier, i det omfang det er nødvendigt for at sikre gennemførelsen af de ordninger, der er fastsat i den relevante tiltrædelsestraktat.

Den gælder dog ikke for Færøerne, Grønland, Akrotiri og Dhekelia. EU-harmoniseringslovgivningen gælder ikke for oversøiske lande og territorier, herunder: Ny Kaledonien med tilhørende områder, Fransk Polynesien, de franske sydlige og antarktiske territorier, Wallis og Futuna, Saint Pierre og Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten og De Nederlandske Antiller (Bonaire, Saba og Sint Eustatius).

2.9.2.    EØS-EFTA-stater

2.9.2.1.   Grundlæggende elementer i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde

Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som trådte i kraft den 1. januar 1994, dækker alle de EU-harmoniseringsretsakter, der er omhandlet i denne vejledning. Den EU-harmoniseringslovgivning, der er omhandlet i denne vejledning, gælder således også for de såkaldte EØS-EFTA-stater: Island, Liechtenstein og Norge.

EØS-aftalen har til formål at oprette et dynamisk og ensartet europæisk økonomisk samarbejdsområde, som skal bygge på fælles regler og lige konkurrencevilkår.

Rettigheder, der tillægges, og forpligtelser, der pålægges medlemsstaterne eller deres offentlige enheder, virksomheder eller private personer i forhold til hinanden, skal i henhold til EØS-aftalen og i henhold til ny EU-lovgivning gennem det fælles udvalgs afgørelse forstås som værende tillagt eller pålagt EØS-EFTA-staterne på samme måde. Det sikrer, at EØS-EFTA-staterne og deres erhvervsdrivende har de samme rettigheder og forpligtelser som deres modparter i EU. Direktiverne efter den nye metode og den øvrige EU-harmoniseringslovgivning gennemføres og anvendes f.eks. på præcis samme måde i EØS-EFTA-staterne som i medlemsstaterne, om end beskyttelsesklausulen er ændret. De retningslinjer, der gælder for medlemsstaterne i henhold til denne vejledning, gælder derfor også for EØS-EFTA-staterne.

EØS-aftalen ændres løbende via afgørelser truffet af Det Blandede EØS-Udvalg efter ændringer af den relevante EU-lovgivning. For at nå og opretholde en ensartet fortolkning og anvendelse af aftalen har man oprettet EFTA-Domstolen og EFTA-Tilsynsmyndigheden.

EØS-aftalen sikrer et tæt samarbejde mellem Kommissionen og EØS-EFTA-staternes forvaltninger. Kommissionen hører uformelt disse staters eksperter på samme måde, som den hører medlemsstaternes eksperter. Med hensyn til de udvalg, der bistår Kommissionen i dens arbejde, er der etableret et tæt samarbejde. EØS-Rådet mødes to gange om året, og Det Blandede EØS-Parlamentarikerudvalg og Det Rådgivende EØS-Udvalg mødes regelmæssigt.

2.9.2.2.   Beskyttelsesklausulprocedure

EFTA-Tilsynsmyndigheden er ansvarlig for at undersøge beskyttelsesklausulnotifikationer fra EØS-EFTA-staterne. Tilsynsmyndigheden skal høre alle berørte parter og udveksle oplysninger med Kommissionen om sagens forløb. Tilsynsmyndigheden fremsender sin afgørelse til EØS-EFTA-staterne og Kommissionen til viderebehandling. Hvis en EØS-EFTA-stat ikke følger afgørelsen, kan Tilsynsmyndigheden iværksætte en overtrædelsesprocedure.

Hvis en medlemsstat udløser en beskyttelsesklausul, indledes konsultationer mellem Kommissionen og Tilsynsmyndigheden. Kommissionen meddeler sin afgørelse til EFTA-Tilsynsmyndigheden, som fremsender den til EØS-EFTA-staterne til viderebehandling. Hvis en EØS-EFTA-stat ikke følger afgørelsen, kan Tilsynsmyndigheden iværksætte en overtrædelsesprocedure.

2.9.3.    Monaco, San Marino og Andorra

Bilateral handel med produkter mellem EU og Monaco, San Marino og Andorra understøttes af toldunionsaftaler: Monaco har indgået en toldunion med Frankrig og er en del af EU's toldområde, mens San Marino og Andorra begge har indgået en toldunionsaftale med EU.

For at blive gjort tilgængelige på Unionens marked skal produkter fra disse lande imidlertid overholde Unionens regler (80).

2.9.4.    Tyrkiet

Tyrkiet og EU indgik en toldunion i 1995 (afgørelse nr. 1/95 truffet af Associeringsrådet EF-Tyrkiet, 96/142/EF). Toldunionsafgørelsen dækker handel med industriprodukter og forarbejdede landbrugsprodukter mellem Tyrkiet og EU og indebærer, at Tyrkiet tilpasser sin lovgivning til EU's samlede produktlovgivning. Aftalen mellem EU og Tyrkiet har til formål at sikre den frie bevægelighed for industriprodukter og forarbejdede landbrugsprodukter mellem EU og Tyrkiet ved at afskaffe importkontrollen med sådanne produkter ved grænsen mellem EU og Tyrkiet.

Ved afgørelsens artikel 5-7 afskaffes foranstaltninger med tilsvarende virkning som told mellem EU og Tyrkiet, hvilket afspejler artikel 34-36 TEUF. I henhold til afgørelsens artikel 66 skal artikel 5-7 ved gennemførelsen og anvendelsen for produkter henhørende under toldunionsafgørelsen fortolkes i overensstemmelse med EU-Domstolens relevante retspraksis, især Cassis de Dijon-sagen om gensidig anerkendelse.

Som følge deraf skal et produkt inden for de sektorer, hvor Tyrkiet har tilpasset sin lovgivning til Unionens, der lovligt er fremstillet og/eller markedsført i Tyrkiet, behandles på samme måde som produkter, der er lovligt fremstillet og/eller markedsført i EU, og bør ikke være genstand for importkontrol. Det samme ræsonnement gælder i ikke-harmoniserede sektorer, hvor Tyrkiet har tilpasset sin lovgivning til artikel 34-36 TEUF.

I henhold til afgørelsen skal Tyrkiet også indføre EU's lovgivning om produkter og kvalitetsinfrastruktur, især kravene vedrørende CE-mærkning, bemyndigede organer, markedsovervågning, akkreditering, standardisering, metrologi og gensidig anerkendelse på ikke-harmoniserede områder.

I en anden afgørelse (afgørelse nr. 2/97 truffet af Associeringsrådet EF-Tyrkiet) undertegnet i 1997 fastlægges listen over Unionens retsakter vedrørende afskaffelse af tekniske handelshindringer og betingelserne og retningslinjerne for Tyrkiets anvendelse heraf. Bilag I til denne afgørelse sikrer, at — når Tyrkiet har vedtaget de retsakter, der er anført i afgørelsens bilag II — de samme regler og procedurer finder anvendelse i EU og Tyrkiet for produkter, der er omfattet af de retsakter, som er anført i aftalens bilag II. Mange af de EU-retsakter, der er anført i bilag II, er dog gradvist blevet erstattet af nye EU-direktiver og -forordninger.

I 2019 vedtog Associeringsrådet EU-Tyrkiet den produktrelaterede liste over EU's tekniske lovgivning, der skal harmoniseres af Tyrkiet, jf. »Procedural Guideline on the Implementation of Article 8 and 9 of Decision 1/95 of the EC-Turkey Association Council of 22 December 1995 on implementing the final phase of the Customs Union« fra 2014.

I 2006 traf Associeringsrådet EU-Tyrkiet en afgørelse (1/2006) vedrørende udpegelse af tyrkiske bemyndigede organer og anerkendelse af prøvningsrapporter og certifikater udstedt af sådanne organer i Tyrkiet. Inden for det ikke-harmonerede område er rettighederne og forpligtelserne for erhvervsdrivende, der leverer produkter til Unionens marked fra Tyrkiet, fastlagt i Kommissionens fortolkningsmeddelelse — Lettere adgang for varer til andre medlemsstaters marked:

Inden for det ikke-harmonerede område er rettighederne og forpligtelserne for erhvervsdrivende, der leverer produkter til Unionens marked fra Tyrkiet, fastlagt i Kommissionens fortolkningsmeddelelse — »Lettere adgang for varer til andre medlemsstaters marked: gensidig anerkendelse i praksis« (2003/C 265/02).

Det tyrkiske akkrediteringsagentur (TURKAK) er medlem af Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) og har undertegnet en række aftaler om gensidig anerkendelse med EA. Attester og certifikater, der er udstedt af tyrkiske overensstemmelsesvurderingsorganer, som er akkrediteret af TURKAK, bør betragtes på samme måde som attester og certifikater udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er etableret i EU og akkrediteret af nationale akkrediteringsorganer i EU.

På området for standardisering gav både CEN og CENELEC fuld medlemsskabsstatus til det tyrkiske standardiseringsinstitut (TSE) den 1. januar 2012. ETSI's direkte medlemmer kommer fra 65 lande, herunder Tyrkiet.

2.9.5.    Det Forenede Kongeriges udtræden af EU  (81)

Den 1. februar 2020 udtrådte Det Forenede Kongerige af Den Europæiske Union og har nu status af »tredjeland«. Ved udtrædelsesaftalen (82) blev der fastsat en overgangsperiode, der sluttede den 31. december 2020. Yderligere oplysninger kan findes i Kommissionens meddelelse til interessenter om Det Forenede Kongeriges udtræden og EU-reglerne om industriprodukter (83).

2.9.5.1.   Relevante udtrædelsesbestemmelser

Udtrædelsesaftalen indeholder en række udtrædelsesbestemmelser, som er relevante for industriprodukter. I henhold til udtrædelsesaftalens artikel 41 kan enhver eksisterende og individuelt identificerbar vare, som lovligt er bragt i omsætning i Unionen eller Det Forenede Kongerige inden overgangsperiodens udløb, gøres yderligere tilgængelig på Unionens eller Det Forenede Kongeriges marked og omsættes mellem disse to markeder, indtil den når slutbrugeren. Hvis dette er fastsat i EU-rettens gældende bestemmelser, kan en sådan vare også tages i brug i EU eller i Det Forenede Kongerige.

2.9.5.2.   Retsstillingen fra overgangsperiodens udløb

Fra den 1. januar 2021 finder EU-harmoniseringslovgivningen ikke længere anvendelse på Det Forenede Kongerige. Det vil navnlig have følgende konsekvenser:

a)   Erhvervsdrivende

En fabrikant eller importør, der er etableret i Det Forenede Kongerige, betragtes ikke længere som en erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen. En erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, og som inden overgangsperiodens udløb blev betragtet som EU-distributør af produkter modtaget fra Det Forenede Kongerige, er efter overgangsperiodens udløb blevet en importør efter EU-produktlovgivningen i forhold til produkter, denne bringer i omsætning på EU-markedet efter den 1. januar 2021. En sådan erhvervsdrivende skal opfylde de strengere forpligtelser, der finder anvendelse på importører, navnlig med hensyn til kontrol af produktoverensstemmelse, og, hvor det er relevant, angivelse af dennes kontaktoplysninger på produktet eller dets mærkning (84).

Inden for visse produktionsområder er nogle erhvervsdrivende tildelt specifikke opgaver i medfør af EU-harmoniseringslovgivningen, og som skal være etableret i Unionen, f.eks. autoriserede repræsentanter, som udpeges af fabrikanten på et generelt frivilligt grundlag, med undtagelse af medicinsk udstyr (85) og skibsudstyr (86). Disse kan ikke længere være etableret i Det Forenede Kongerige og skal være etableret i Unionen.

b)   Overensstemmelsesvurderingsprocedurer og bemyndigede organer (87)

Det Forenede Kongeriges tidligere bemyndigede organer har mistet deres status som EU-bemyndigede organer. Det Forenede Kongeriges organer kan således ikke længere udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til EU's produktlovgivning.

Når den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure kræver eller giver mulighed for tredjeparts indgriben, kræves der et certifikat udstedt af et EU-bemyndiget organ for produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet fra den 1. januar 2021.

Erhvervsdrivende skal have ansøgt om et nyt certifikat til et EU-bemyndiget organ eller sørget for en overførsel af dossieret og det tilsvarende certifikat fra det bemyndigede organ i Det Forenede til et EU-bemyndiget organ for at overtage ansvaret for det pågældende certifikat inden overgangsperiodens udløb på grundlag af en kontraktmæssig aftale mellem fabrikanten, det bemyndigede organ i Det Forenede Kongerige og det EU-bemyndigede organ.

Efter overførsel af et certifikat skal både EU-overensstemmelseserklæringen (udarbejdet af fabrikanten) og certifikatet fra et bemyndiget organ opdateres tilsvarende: Det skal anføres i disse dokumenter, at et EU-bemyndiget organ har overtaget ansvaret for certifikatet, og dokumenterne skal angive oplysninger/identifikationsnumre for både det tidligere bemyndigede organ i Det Forenede Kongerige og for det nye EU-bemyndigede organ.

Hvis ovennævnte produktdokumentation er i orden, er det ikke nødvendigt at ændre nummeret på det bemyndigede organ for produkter, der allerede er bragt i omsætning på EU's eller Det Forenede Kongeriges marked eller fremstillet, inden overførslen af certifikatet fandt sted, og som endnu ikke er bragt i omsætning på EU's eller Det Forenede Kongeriges marked. Produkter, der er fremstillet, efter at overførslen af certifikatet fandt sted, bør dog påføres nummeret på det nye EU-bemyndigede organ, og det vil ikke være muligt fortsat at bruge nummeret på det bemyndigede organ i Det Forenede Kongerige (88).

c)   Akkreditering (89)

UK Accreditation Service er ophørt med at være et nationalt akkrediteringsorgan som omhandlet i og med henblik på forordning (EF) nr. 765/2008 efter overgangsperiodens udløb. Følgelig betragtes dets akkrediteringscertifikater ikke længere som »akkreditering« som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008 og er ikke længere gyldige eller anerkendte i EU i henhold til denne forordning fra den 1. januar 2021.

2.9.6.    Nordirland

Fra den 1. januar 2021 finder protokollen om Irland/Nordirland (»IE/NI-protokollen«) anvendelse (90). Den nordirske lovgivende forsamling skal regelmæssigt give deres samtykke til IE/NI-protokollen, hvis indledende anvendelsesperiode slutter fire år efter overgangsperiodens udløb (91).

IE/NI-protokollen bevirker, at visse EU-retlige bestemmelser også finder anvendelse på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland.

I henhold til IE/NI-protokollen finder alle EU-harmoniseringsretsakter, der er omfattet af denne vejledning, anvendelse på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland (92).

Dette betyder, at i det omfang, EU-retten i kraft af IE/NI-protokollen finder anvendelse på Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, skal henvisningerne til Unionen forstås som omfattende Nordirland, mens henvisninger til Det Forenede Kongerige skal forstås som henvisninger til Storbritannien alene (93).

Det betyder nærmere bestemt bl.a. følgende:

—	Produkter, der bringes i omsætning i Nordirland, skal overholde bestemmelserne i gældende EU-harmoniseringslovgivning.

—	Et produkt, der fremstilles i Nordirland og afsendes til EU, er ikke et importeret produkt med henblik på mærkning og identifikation af erhvervsdrivende/ansvarlige personer.

—	Et produkt, der afsendes fra Storbritannien til Nordirland, er et importeret produkt.

—	Importører, bemyndigede repræsentanter og andre erhvervsdrivende, der skal være etableret i Unionen, kan være etableret i Nordirland.

—	Certifikater, der udstedes af et bemyndiget organ i Storbritannien, er ikke gyldige i Nordirland. Et bemyndiget organ i Nordirland kan dog fortsat certificere produkter under visse omstændigheder (jf. det nedenfor anførte).

I IE/NI-protokollen udelukkes det imidlertid, at Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland kan

—	deltage i Unionens beslutningsproces (94)

—	indlede indsigelses-, beskyttelses- eller voldgiftsprocedurer, i det omfang disse procedurer vedrører forskrifter, standarder, vurderinger, registreringer, certifikater, godkendelser og tilladelser, der er udstedt eller foretaget af EU-medlemsstaterne (95)

—	fungere som førende myndigheder for vurderinger, undersøgelser og tilladelser (96)

—	påberåbe sig princippet om oprindelsesland eller princippet om gensidig anerkendelse for produkter, der lovligt bringes i omsætning i Nordirland, eller for certifikater udstedt af organer, der er etableret i Det Forenede Kongerige (97).

Mere specifikt indebærer dette sidste punkt bl.a. følgende:

—	Organer etableret i Nordirland kan certificere produkter, men certifikater udstedt af bemyndigede organer i Nordirland er kun gyldige i Nordirland. De er ikke gyldige i EU (98).

—

Hvis et produkt er certificeret af et bemyndiget organ i Nordirland, skal betegnelsen »UK(NI)« optræde ved siden af CE-mærkningen eller enhver anden gældende overensstemmelsesmærkning (99). Denne særskilte mærkning gør det muligt at identificere produkter, som lovligt kan bringes i omsætning i Nordirland, men ikke i EU.

—

På det ikke-harmoniserede område eller for ikke-harmoniserede aspekter vil princippet om gensidig anerkendelse i én medlemsstat af varer, som markedsføres lovligt i en anden medlemsstat i henhold til artikel 34 og 36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, ikke finde anvendelse med hensyn til varer, der markedsføres lovligt i Nordirland. Det kan således ikke påberåbes, at et produkt lovligt er bragt i omsætning på Nordirlands marked, når det pågældende produkt er bragt i omsætning i EU. Lovlig markedsføring af et produkt i en medlemsstat kan dog påberåbes, når det pågældende produkt bringes i omsætning i Nordirland.

2.10.   Overgangsperioder for nye eller reviderede EU-bestemmelser

Når der er tale om ny eller revideret lovgivning, kan de erhvervsdrivende indrømmes ekstra tid til at tilpasse sig de nye regler. Det kaldes en overgangsperiode og er perioden mellem en ny bestemmelses ikrafttræden og det tidspunkt, hvor den begynder at finde anvendelse.

En overgangsperiode betyder, at de eksisterende produktregler forbliver gældende, selv om der er vedtaget nye regler. En overgangsperiode kan indføres af lovgiveren, når EU's produktregler revideres eller skal erstatte nationale regler.

Formålet med en overgangsperiode er at give fabrikanter, nationale myndigheder og bemyndigede organer mulighed for gradvist at tilpasse procedurer for overensstemmelsesvurdering og de væsentlige eller andre retlige krav, der fastlægges ved en ny eller revideret retsakt, og dermed undgå risikoen for at blokere produktionen. Fabrikanter, importører og distributører skal desuden have tid til at udøve eventuelle rettigheder, de har opnået i medfør af allerede eksisterende nationale regler eller EU-regler, f.eks. at sælge deres lagre af produkter, som er fremstillet i overensstemmelse med de allerede eksisterende regler. Endelig sikrer overgangsperioden ekstra tid til revision og vedtagelse af harmoniserede standarder, selv om dette ikke er en forudsætning for at anvende EU-harmoniseringslovgivningen.

I hver EU-harmoniseringsretsakt, som omhandler en overgangsperiode, er der fastsat en dato for fastfrysning af det gældende system. Generelt er det datoen for retsaktens ikrafttræden, men det kan også være datoen for dens vedtagelse.

Efter overgangsperioden kan produkter, der er fremstillet inden eller i løbet af denne periode i overensstemmelse med retsakten, der skal ophæves, ikke længere bringes i omsætning. Et produkt, der bringes i omsætning inden udløbet af overgangsperioden, må gøres tilgængeligt eller tages i brug (100). Tilgængeliggørelse af sådanne produkter kan dog forbydes ved en specifik EU-harmoniseringsretsakt, hvis det vurderes nødvendigt af hensyn til sikkerheden eller andre formål.

Produkter, der ikke bringes i omsætning inden udløbet af overgangsperioden, må kun bringes i omsætning eller tages i brug, hvis de fuldt ud overholder bestemmelserne i den nye retsakt (101).

CE-mærkning viser generelt, at produkter, der er underlagt en eller flere EU-harmoniseringsretsakter om anbringelse af denne mærkning, er i overensstemmelse med bestemmelserne i alle disse gældende retsakter. Hvis fabrikanten i henhold til en eller flere af disse retsakter i en overgangsperiode kan vælge, hvilken ordning han vil anvende, viser CE-mærkningen imidlertid kun, at produkterne opfylder de retsakter, som fabrikanten anvender. I en overgangsperiode viser CE-mærkningen derfor ikke nødvendigvis, at produktet er i overensstemmelse med alle retsakter om anbringelse af denne mærkning. Oplysninger om alle EU-harmoniseringsretsakter, som fabrikanten har anvendt, angives i EU-overensstemmelseserklæringen (102).

2.11.   Overgangsordninger for EU-overensstemmelseserklæringen

EU-harmoniseringslovgivningen omfatter ikke nødvendigvis en overgangsløsning for de oplysninger, der skal medtages i EU-overensstemmelseserklæringen, når en eksisterende retsakt erstattes af en ny. Det er tilfældet for direktiver, der er blevet revideret og tilpasset til referencebestemmelserne i afgørelse nr. 768/2008/EF (103). De væsentlige krav i de fleste af disse direktiver er ikke ændret, og der er ingen overgangsperiode for henvisning til de gamle eller nye direktiver. Hvor det er relevant, er det desuden fastsat i de tilpassede direktiver, at certifikater og attester udstedt efter det gamle direktiv fortsat vil være gyldige efter det nye. I sådanne tilfælde vil produkter både opfylde kravene i den gamle og den nye lovgivning. Fra direktivernes ikrafttræden skal EU-overensstemmelseserklæringen omfatte en henvisning til de nye direktiver for de produkter, der bringes i omsætning, hvis de skal anses for overensstemmende.

EU-harmoniseringslovgivningen fastsætter i de fleste tilfælde kun det obligatoriske minimumsindhold i EU-overensstemmelseserklæringen, men yderligere nyttige oplysninger accepteres normalt. Fabrikanter kan udnytte denne fleksibilitet og begynde at bruge den nye modelstruktur, der er vist i bilagene til de tilpassede direktiver, før de træder i kraft. Når produkter opfylder kravene i både de gamle og nye direktiver, kan erhvervsdrivende henvise til begge direktiver i EU-overensstemmelseserklæringen (»gamle« og tilpassede direktiver) og anføre de tilsvarende anvendelsesperioder for hvert af direktiverne. For et produkt inden for anvendelsesområdet af direktiv 2014/30/EU kan EU-overensstemmelseserklæringen f.eks. indeholde følgende erklæring:

»Genstanden for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning: direktiv 2004/108/EF (indtil den 19. april 2016) og direktiv 2014/30/EU (fra den 20. april 2016).«

2.12.   Kortfattede eksempler

Eksemplerne nedenfor er rent hypotetiske og har kun til formål at illustrere forhold forklaret i afsnittene ovenfor.

1.

Et røntgenapparat, som er fremstillet i USA, blev solgt til et hospital i Nederlandene den 15. marts 2019, men ankommer først til de nederlandske toldmyndigheder den 5. april 2019. Produktet sælges af fabrikanten uden for EU direkte til kunden i EU via fjernsalg. I dette tilfælde er datoen for markedsføring af røntgenapparatet den 15. marts 2019. Dette er den dato, hvor en slutbruger i EU købte et produkt, der allerede er fremstillet, af en fabrikant uden for EU, og hvor der blev afgivet og accepteret en ordre på et produkt, der var klar til at blive afsendt. (Se afsnit 2.4. Tilgængeliggørelse og markedsføring i forbindelse med fjernsalg og onlinesalg)

2.

En printer, der er fremstillet i Kina, blev sendt til EU til en spansk importør den 15. februar 2019 med henblik på videre distribution i EU og overgik til fri omsætning i EU den 15. marts 2019. Produktet blev fremstillet uden for EU og blev bragt i omsætning på EU-markedet af en importør. I dette tilfælde er datoen for markedsføring den 15. marts 2019, som er datoen for overgang til fri omsætning. (Se afsnit 2.5. Produkter indført fra tredjelande)

3.

Legetøj, der er fremstillet i EU, blev sendt til fabrikantens distributionsafdeling den 20. oktober 2019. Produktet blev fremstillet i EU og blev bragt i omsætning på markedet af EU-fabrikanten. Selv om distributøren tilhører fabrikanten, er datoen for markedsføring den 20. oktober 2019, som er den dato, hvor produktet første gang blev leveret til distribution på EU-markedet. (Se afsnit 2.3. Markedsføring)

4.

Et taxameter, der er fremstillet i EU, blev solgt til en distributør den 10. januar 2019. Nye lovgivningsmæssige krav finder anvendelse fra den 1. marts 2019. Det blev installeret i en taxa den 20. marts 2019. I dette eksempel er datoen for markedsføring den 10. januar 2019 efter samme ræsonnement som i eksemplet ovenfor. Taxametret kan stadig tages i brug, selv om nye krav træder i kraft den 1. marts 2019 (medmindre andet er fastsat i den nye EU-harmoniseringslovgivning). (Se afsnit 2.6. Ibrugtagning (og installation)).

5.

En færdig maskine blev bestilt af en slutbruger i EU den 1. april 2019 på grundlag af et tilbud/en model i et katalog. Maskinen blev efterfølgende fremstillet i Kina og sendt til slutbrugeren den 1. juni 2019. Den ankommer til toldmyndighederne den 20. juni 2019. Produktet sælges af fabrikanten uden for EU direkte til kunden i EU via fjernsalg. I dette eksempel er datoen for markedsføring den 1. juni 2019. Dette er den dato, hvor det produkt, der var blevet købt af en slutbruger i EU af en fabrikant uden for EU, var fremstillet og klar til at blive afsendt. (Se afsnit 2.4. Tilgængeliggørelse og markedsføring i forbindelse med fjernsalg og onlinesalg)

6.	En producent af personlige computere i EU leverede en række af sine egne PC-produkter til brug for sine ansatte den 1. februar 2019. Disse produkter blev leveret til anvendelse på EU-markedet og bragt i omsætning den 1. februar 2019. (Se afsnit 2.3. Markedsføring)

7.

En legetøjsfabrikant uden for EU sendte 100 stykker legetøj af samme model til en udbyder af distributionstjenester den 15. marts 2019, og de overgik til fri omsætning, den 20. marts 2019. Fabrikanten begyndte at sælge disse produkter på sit websted fra den 1. april 2019. Produkterne blev fremstilles uden for EU og blev fysisk overført til en udbyder af distributionstjenester med henblik på distribution på EU-markedet. I dette eksempel er datoen for markedsføring den 20. marts 2019, som er datoen for overgang til fri omsætning. (Se afsnit 2.4. Tilgængeliggørelse og markedsføring i forbindelse med fjernsalg og onlinesalg)

3.   AKTØRERNE I PRODUKTFORSYNINGSKÆDEN OG DERES FORPLIGTELSER

I EU-harmoniseringslovgivningen defineres fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren som »erhvervsdrivende« (104). I henhold til forordning (EU) 2019/1020 omfatter denne kategori også udbyderen af distributionstjenester eller enhver anden fysisk eller juridisk person, der har forpligtelser i forbindelse med fremstillingen af produkter, tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dem i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning.

3.1.   Fabrikant

— Fabrikanten er enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og bringer dette produkt i omsætning under sit navn eller varemærke. — Fabrikanten er ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen af produktet og er pålagt en række forpligtelser, herunder sporbarhedskrav. — Når et produkt bringes i omsætning i Unionen, har en fabrikant det samme ansvar, uanset om han er etableret i et tredjeland eller i en EU-medlemsstat. — Fabrikanten skal samarbejde med de kompetente nationale myndigheder med ansvar for markedsovervågning, hvis et produkt udgør en risiko eller ikke opfylder kravene.

Fabrikanten er enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for at konstruere eller fremstille et produkt, og som bringer det i omsætning under sit navn eller varemærke (105). Definitionen indeholder to kumulative betingelser: Den pågældende skal fremstille et produkt (eller få et produkt fremstillet) og skal markedsføre produktet under sit navn eller varemærke. Hvis produktet markedsføres under en anden persons navn eller varemærke, betragtes denne person derfor som fabrikanten.

Ansvar som fabrikant pålægges også enhver fysisk eller juridisk person, der samler, pakker, forarbejder eller mærker præfabrikerede produkter og bringer dem i omsætning under sit navn eller varemærke. Ansvar som fabrikant pålægges endvidere enhver person, der ændrer den tilsigtede brug af et produkt på en sådan måde, at nye væsentlige eller andre retlige krav skal opfyldes, eller som væsentligt ændrer eller ombygger et produkt (og derved skaber et nyt produkt) med henblik på at bringe det i omsætning eller tage det i brug i tilfælde, hvor anvendelsesområdet for den EU-harmoniseringslovgivning, som finder anvendelse for produktet, omfatter ibrugtagning (106).

Fabrikanten kan selv konstruere og fremstillet produktet. Han kan også få det konstrueret, fremstillet, samlet, pakket, forarbejdet eller mærket med henblik på at bringe det i omsætning under sit eget navn og varemærke, således at han fremstår som en fabrikant (107). Hvis der anvendes underentreprenører, skal fabrikanten bevare den overordnede kontrol med produktet og sørge for, at han modtager alle de oplysninger, der kræves, for at han kan opfylde sit ansvar i henhold til den relevante EU-harmoniseringsretsakt. En fabrikant, der giver alle eller nogle af sine aktiviteter i underentreprise, kan under ingen omstændigheder overlade sit ansvar til f.eks. en bemyndiget repræsentant, distributør, bruger eller underentreprenør.

Fabrikanten har det endelige ansvar for produktets overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, uanset om han selv har konstrueret og fremstillet produktet, eller om han betragtes som en fabrikant, fordi produktet er bragt i omsætning under hans navn og varemærke.

Når et produkt overføres til en fabrikant med henblik på yderligere bearbejdning, som f.eks. samling, pakning, forarbejdning eller mærkning, når det bringes i omsætning, bærer han eneansvaret og det endelige ansvar for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med den gældende lovgivning, og han skal være i stand til at gøre dette.

Fabrikanten er ansvarlig for at konstruere og fremstille produktet i overensstemmelse med de væsentlige og andre retlige krav, der er fastlagt i de relevante EU-harmoniseringsretsakter, og for at udføre overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de(n) procedure(r), der er fastlagt i EU-harmoniseringslovgivningen (108).

Fabrikanten skal forstå både produktets udformning og konstruktion, så han kan påtage sig ansvaret for, at produktet er i overensstemmelse med alle bestemmelser i de relevante EU-harmoniseringsretsakter. Dette gælder også i situationer, hvor fabrikanten selv konstruerer, fremstiller, pakker og mærker produktet, og i situationer, hvor nogle af eller alle disse opgaver udføres af en underentreprenør. Fabrikanten skal have adgang til de relevante oplysninger for at påvise, at produktet overholder de gældende bestemmelser.

I den henseende bliver den erhvervsdrivende, som bringer produktet i omsætning under eget navn eller varemærke, automatisk fabrikant for så vidt angår EU-harmoniseringslovgivningen. Derfor bærer han hele ansvaret for overensstemmelsesvurderingen (konstruktion og produktion) af produktet, selv om denne i realiteten er foretaget af en anden. Han skal desuden være i besiddelse af alle dokumenter (f.eks. teknisk dokumentation med alle relevante prøvningsrapporter) og attester og certifikater, der er nødvendige for at påvise, at produktet opfylder gældende krav, men disse behøver ikke være i hans navn. I sådanne tilfælde skal det være klart, at dokumentationen og certifikaterne viser, at det produkt, der markedsføres, er i overensstemmelse med kravene.

I direktiv 2014/33/EU om elevatorer defineres installatøren som »en fysisk eller juridisk person, som har ansvaret for en elevators konstruktion, fremstilling, installation og omsætning«. Dette gælder også i situationer, hvor fabrikanten selv konstruerer, fremstiller, pakker og mærker produktet, og i situationer, hvor nogle af eller alle disse opgaver udføres af en underentreprenør.

EU-harmoniseringslovgivning kræver ikke, at fabrikanten er etableret i Den Europæiske Union. Når et produkt bringes i omsætning i Unionen, har en fabrikant derfor det samme ansvar, uanset om han er etableret i et tredjeland eller i en EU-medlemsstat.

Når et produkt bringes i omsætning, skal fabrikanten generelt træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der ved fremstillingsprocessen opnås overensstemmelse for produkterne (109), og bl.a.:

1.

udføre den krævede overensstemmelsesvurdering eller få den udført i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i den relevante EU-harmoniseringsretsakt. Afhængigt af EU-harmoniseringsretsakten skal fabrikanten muligvis forelægge produktet for en tredjepart (normalt et bemyndiget organ) for at få udført overensstemmelsesvurderingen eller få sit kvalitetssystem godkendt af et bemyndiget organ. Fabrikanten bærer under alle omstændigheder det fulde ansvar for produktets overensstemmelse

2.	udarbejde den krævede tekniske dokumentation

3.	udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring

4.

sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation (110) (111) i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning (112) på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat (113). Medmindre andet er fastsat i lovgivningen, skal der fremlægges brugsanvisning og sikkerhedsinformation (114), uanset om produktet er beregnet til forbrugere eller andre slutbrugere. De skal omfatte alle nødvendige oplysninger til sikker anvendelse af produktet, så forbrugeren kan samle, montere, betjene, opbevare, vedligeholde og bortskaffe produktet. Anvisninger til samling eller montering bør omfatte lagerdele og særlige færdigheder eller værktøjer. Betjeningsvejledninger bør omfatte oplysninger om anvendelsesbegrænsninger, behov for personlige værnemidler, vedligeholdelse og renholdelse eller reparation. Det påhviler fabrikanten at afgøre, hvilke relevante oplysninger der bør medtages i brugsanvisninger og sikkerhedsoplysninger for et bestemt produkt. Fabrikanter skal overveje forhold, der ligger ud over det, som de selv betragter som tilsigtet brug af et produkt, og sætte sig selv i et bestemt produkts gennemsnitlige brugers sted og forestille sig, hvordan vedkommende med rimelighed kan forventes at anvende produktet. Et værktøj, der er konstrueret og beregnet til kun at blive brugt af fagfolk, kan også blive anvendt af andre end fagfolk. Konstruktionen og de medfølgende anvisninger skal derfor tage højde for denne mulighed. Brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.

5.

opfylde følgende sporbarhedskrav: — opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning (115), eller i det tidsrum, der er fastsat i den relevante EU-harmoniseringsretsakt — sikre, at produktet er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres — anføre følgende elementer: fabrikantens 1) navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og 2) én fælles kontaktadresse på produktet (116) eller — hvis dette ikke er muligt på grund af produktets størrelse eller art (117) — på emballagen (118) eller et ledsagedokument (119) (120) (121). Den fælles kontraktadresse behøver ikke nødvendigvis være i den medlemsstat, hvor produktet er gjort tilgængeligt.

6.	anbringe overensstemmelsesmærkningen (CE-mærkning og evt. andre relevante mærker (122)) på produktet i overensstemmelse med den gældende lovgivning

7.

sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav. Den type foranstaltninger, som fabrikanten skal træffe, afhænger af arten af ændringerne i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, især om disse ændringer er væsentlige med hensyn til omfanget af de væsentlige og andre retlige krav, og om de vedrører det pågældende produkt. Dette kan f.eks. gøre det nødvendigt at ajourføre EU-overensstemmelseserklæringen, ændre produktets konstruktion, kontakte det bemyndigede organ (123) osv.

8.	certificere produktet og/eller kvalitetsstyringssystemet, når det er relevant.

Ifølge visse EU-harmoniseringsretsakter skal fabrikanten muligvis foretage stikprøvekontrol ved slutningen af produktionskæden eller af allerede markedsførte produkter med det formål at sikre forbrugerne eller andre slutbrugere yderligere beskyttelse (124) (125).

Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med EU's gældende harmoniseringslovgivning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten — hvis denne har grund til at tro, at produktet udgør en risiko for sundhed, sikkerhed, miljø eller for andre samfundsinteresser, som er beskyttet af gældende lovgivning (126) — straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor produktet er gjort tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. For at hjælpe virksomhederne med at opfylde denne forpligtelse har Kommissionen oprettet et særligt værktøj, »Product Safety Business Alert Gateway« (127).

Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning (128) give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Dette omfatter f.eks. overensstemmelseserklæringen, den relevante del af den tekniske dokumentation eller certifikater udstedt af bemyndigede organer. Hvis det er aftalt med markedsovervågningsmyndighederne, kan disse oplysninger fremsendes elektronisk. Fabrikanter skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere eller begrænse risici ved produkter, de har bragt i omsætning. Efter anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne skal fabrikanter identificere enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til. De skal kunne fremlægge disse oplysninger i en periode på ti år efter, at de har leveret produktet.

Tanken er, at de nationale myndigheder kan acceptere et sprog, de forstår, og som er forskelligt fra det nationale sprog. Det valgte sprog aftales med myndigheden og kan være et tredje sprog, hvis myndigheden accepterer det.

Hvis der gives en begrundet anmodning, er det tilstrækkeligt, hvis fabrikanten fremlægger den del af den tekniske dokumentation, der vedrører den påståede manglende overensstemmelse, og som påviser, at fabrikanten har løst problemet. En anmodning om oversættelse af teknisk dokumentation bør derfor begrænses til disse dele af dokumentationen. Anmodningen kan indeholde en frist for modtagelse af de nødvendige dokumenter, afhængigt af den EU-harmoniseringsretsakt, der gælder for produktet. Der kan fastsættes en kortere frist, hvis de nationale myndigheder begrunder dette med en alvorlig umiddelbar risiko.

Hvis EU-harmoniseringsretsakten omhandler ibrugtagning, har den fysiske eller juridiske person, der tager produktet i brug, samme ansvar som en fabrikant, der bringer et produkt i omsætning. Han skal sikre, at produktet er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, og at en passende overensstemmelsesvurderingsprocedure er blevet gennemført (129).

En person, der bringer brugte produkter fra et tredjeland eller et produkt, der ikke er konstrueret eller fremstillet til EU-markedet, i omsætning i EU, pålægges rollen som fabrikant.

Hvis en importør eller distributør ændrer et produkt i en sådan grad, at det påvirker overensstemmelsen med de gældende krav, eller leverer det under sit eget navn eller varemærke, betragtes han som fabrikant og skal opfylde alle de forpligtelser, der påhviler fabrikanten (130). Han skal således sikre, at produktet er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, og at en passende overensstemmelsesvurderingsprocedure er blevet gennemført (131).

3.2.   Bemyndiget repræsentant

Uanset om en fabrikant er etableret i EU eller ej, kan han udpege en bemyndiget repræsentant i EU, som skal handle på hans vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver.

Uanset om en fabrikant er etableret i EU eller ej, kan han udpege en bemyndiget repræsentant i EU, som skal handle på hans vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning (132). En fabrikant, der er etableret uden for EU, har ikke pligt til at have en bemyndiget repræsentant (133).

For at kunne handle på fabrikantens vegne skal den bemyndigede repræsentant, for så vidt angår EU-harmoniseringslovgivningen, være etableret i EU. Handelsrepræsentanter for fabrikanten (f.eks. autoriserede distributører eller agenter) må ikke forveksles med den bemyndigede repræsentant som defineret i EU-harmoniseringslovgivningen.

Uddelegeringen af opgaver fra fabrikanten til den bemyndigede repræsentant skal være udtrykkelig og skriftlig, især med hensyn til indhold af og begrænsninger for repræsentantens opgaver. De opgaver, der kan uddelegeres til den bemyndigede repræsentant efter EU-harmoniseringslovgivningen, er af administrativ karakter. Fabrikanten kan derfor ikke uddelegere de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der ved fremstillingsprocessen opnås overensstemmelse for produkterne, eller udformningen af den tekniske dokumentation, medmindre andet er fastlagt. En bemyndiget repræsentant må desuden ikke på eget initiativ ændre produktet for at bringe det i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning.

Når fabrikanten udpeger en bemyndiget repræsentant, skal mandatet som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til at udføre følgende opgaver:

—	sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder og efter anmodning samarbejde med dem

—	på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen

—	at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de produkter, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.

Afhængigt af den pågældende overensstemmelsesvurderingsprocedure og EU-harmoniseringsretsakt kan den bemyndigede repræsentant f.eks. også som anført i den skriftlige fuldmagt udpeges til at:

—	anbringe CE-mærkningen (og andre relevante mærker) og det bemyndigede organs nummer på produktet

—	udarbejde og undertegne EU-overensstemmelseserklæringen

—	fungere som erhvervsdrivende omhandlet i artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020 med henblik på at udføre de opgaver, der er fastsat i nævnte artikels stk. 3.

Den bemyndigede repræsentant, der udpeges af en fabrikant, kan være en importør eller distributør som defineret i EU-harmoniseringslovgivningen, og han skal i så fald også opfylde de forpligtelser, der påhviler importøren eller distributøren (134).

3.3.   Importør

— Importøren er enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet. — Hans forpligtelser er baseret på fabrikantens forpligtelser.

Importøren er en erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet. Han er pålagt et vigtigt og klart defineret ansvar i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen (135) (136). Dette ansvar er i vid udstrækning baseret på den type ansvar, der påhviler en fabrikant, som er etableret i EU.

Importøren skal sikre, at fabrikanten har opfyldt sine forpligtelser korrekt. Importøren videresælger ikke kun produkter, men spiller en vigtig rolle i indsatsen for at sikre, at importerede produkter opfylder de gældende krav.

Importøren defineres som enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet. Generelt skal importøren, inden et produkt bringes i omsætning på EU-markedet, sikre sig:

1.

at fabrikanten har gennemført den korrekte overensstemmelsesvurderingsprocedure. Hvis han er i tvivl om, hvorvidt produktet er i overensstemmelse med de gældende krav, skal han undlade at bringe det i omsætning. Hvis produktet allerede er blevet bragt i omsætning, skal han træffe korrigerende tiltag (137). I begge tilfælde skal fabrikanten muligvis kontaktes med henblik på at afklare eventuel tvivl om produktets overensstemmelse.

2.

at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, anbragt den relevante overensstemmelsesmærkning (f.eks. CE-mærkning), opfyldt sine sporbarhedsforpligtelser og sikret, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat (138).

Disse forpligtelser har til formål at sikre, at importørerne er bevidste om deres ansvar for kun at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning (139). De indebærer ikke, at importører systematisk skal gennemføre yderligere kontrolprocedurer eller (tredjeparts)prøvninger, men de forhindrer dem ikke i at gøre det.

Importøren skal også:

—

angive følgende to elementer: importørens 1) navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og 2) kontaktadresse på produktet eller — hvis dette ikke er muligt på grund af produktets størrelse eller art eller ville kræve, at emballagen skulle åbnes — på emballagen og/eller (140) i et ledsagedokument (141). Han må i den forbindelse ikke tildække sikkerhedsinformationer, der er trykt på produktet eller i ledsagedokumenterne.

—	sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for et produkt, som han har ansvaret for, ikke bringer overensstemmelsen med kravene i den gældende lovgivning i fare

—	opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning (142), eller i det tidsrum, der er anført i den pågældende EU-harmoniseringsretsakt

—

sørge for, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, hvis de anmoder herom (143). Importøren skal samarbejde med denne myndighed og skal på grundlag af en begrundet anmodning (144) give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Tanken er, at de nationale myndigheder kan acceptere et sprog, de forstår, og som er forskelligt fra det nationale sprog. Det valgte sprog aftales med myndigheden og kan være et tredje sprog, hvis myndigheden accepterer det.

—

Hvis der gives en begrundet anmodning, er det tilstrækkeligt, hvis importøren fremlægger den del af den tekniske dokumentation, der vedrører den påståede manglende overensstemmelse, og som påviser, at fabrikanten har løst problemet. En anmodning om oversættelse af teknisk dokumentation bør derfor begrænses til disse dele af dokumentationen.

—

Efter anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne skal importøren identificere erhvervsdrivende, som har leveret ham produktet, og som han har leveret produktet til. Han skal kunne fremlægge disse oplysninger i en periode på ti år efter, at han har fået leveret produktet, og i en periode på ti år efter, at han har leveret produktet.

I henhold til visse EU-harmoniseringsretsakter skal importøren, ligesom fabrikanten, foretage eller få foretaget stikprøvekontrol af produkter, der allerede er bragt i omsætning (145).

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med EU's gældende harmoniseringslovgivning, skal han ligeledes straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder.

Importøren skal ikke have en fuldmagt fra fabrikanten eller et særligt forhold til fabrikanten som den bemyndigede repræsentant. For at opfylde sit ansvar skal importøren dog sørge for, at han kan komme i kontakt med fabrikanten (f.eks. for at stille den tekniske dokumentation til rådighed for myndigheden efter anmodning).

Importøren kan også udføre administrative opgaver på vegne af fabrikanten. Han skal i så fald udtrykkeligt udpeges som bemyndiget repræsentant af fabrikanten.

3.4.   Distributør

— Distributøren er enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet. — Distributører er underlagt specifikke forpligtelser og spiller en vigtig rolle i forbindelse med markedsovervågning.

Sammen med fabrikanter og importører er distributører den tredje kategori af erhvervsdrivende, som er underlagt specifikke forpligtelser. Distributøren er enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet.

Detailhandlere, grossister og andre distributører i forsyningskæden skal ikke have et særligt forhold til fabrikanten som den bemyndigede repræsentant. En distributør erhverver sig produkter til videredistribution fra en fabrikant, en importør eller en anden distributør.

Distributørerne skal handle med fornøden omhu (146), for så vidt angår de gældende krav (147). De skal f.eks. vide, hvilke produkter der skal være forsynet med CE-mærkning, hvilke informationer der skal ledsage produktet (f.eks. EU-overensstemmelseserklæringen), hvilke sprogkrav der gælder for mærkning, brugsanvisning og andre medfølgende dokumenter, og hvad der tydeligt angiver, at et produkt ikke opfylder de gældende krav. Distributører skal over for den nationale markedsovervågningsmyndighed godtgøre, at de har handlet med fornøden omhu, og sikre, at fabrikanten — eller dennes bemyndigede repræsentant — eller den person, der har leveret dem produktet, har truffet de foranstaltninger, der kræves i henhold til den gældende EU-harmoniseringslovgivning som anført under forpligtelserne for distributører.

Ansvaret for overensstemmelsesvurdering, udarbejdelse og ajourføring af EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation påhviler stadig fabrikanten og/eller importøren, hvis der er tale om produkter fra tredjelande. Distributøren har ikke pligt til at undersøge, om et produkt, der allerede er bragt i omsætning, stadig er i overensstemmelse med de gældende krav, hvis disse er blevet ændret. Distributørens forpligtelser fastlægges på grundlag af den lovgivning, der var gældende, da produktet blev bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, medmindre andet fastlægges i den specifikke retsakt.

Distributøren skal kunne identificere fabrikanten, dennes bemyndigede repræsentant, importøren eller den person, der har leveret produktet til ham, med henblik på at hjælpe markedsovervågningsmyndigheden i dens indsats for at fremskaffe EU-overensstemmelseserklæringen og de nødvendige dele af den tekniske dokumentation. Markedsovervågningsmyndigheder kan rette deres anmodning om den tekniske dokumentation direkte til distributøren. Sidstnævnte forventes dog ikke at være i besiddelse af den pågældende dokumentation.

Før distributøren gør et produkt tilgængeligt på markedet, skal han kontrollere, at følgende formelle krav er opfyldt (148):

—	at produktet er forsynet med den krævede overensstemmelsesmærkning (f.eks. CE-mærkning)

—	at produktet er ledsaget af de relevante dokumenter (f.eks. EU-overensstemmelseserklæringen (149)) og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation (150) på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog, hvis det kræves efter de gældende bestemmelser

—

at fabrikanten og importøren har angivet deres 1) navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og 2) kontaktadresse på produktet eller — hvis dette ikke er muligt på grund af produktets størrelse eller art — på emballagen og/eller i et ledsagedokument (151), og at produktet er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken produktet kan identificeres.

Hvis en distributør ved eller på grundlag af oplysninger, vedkommende er i besiddelse af, og sin erfaring som erhvervsdrivende burde have vidst, at et produkt ikke opfylder de gældende krav, må han ikke levere dette produkt. Distributøren skal endvidere samarbejde med den kompetente myndighed i forbindelse med foranstaltninger, der træffes for at undgå eller minimere disse risici, og underrette fabrikanten eller importøren samt de kompetente nationale myndigheder (152).

Tilsvarende forpligtelser påhviler distributører, når et produkt er gjort tilgængeligt. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke opfylder de gældende krav, skal han sikre sig, at fabrikanten eller importøren træffer de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen, og underrette de kompetente nationale myndigheder. Distributører skal kontakte importøren eller fabrikanten for at afklare eventuel tvivl om produktets overensstemmelse.

Ud over at kontrollere, at produktet opfylder de formelle krav, skal distributøren:

1.	iværksætte afhjælpende foranstaltninger, hvis der er mistanke om, at et produkt ikke opfylder de gældende krav (153)

2.	hjælpe markedsovervågningsmyndighederne med at identificere den fabrikant eller importør, der er ansvarlig for produktet

3.	på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning (154) samarbejde med denne myndighed og give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen (155)

4.

efter anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne identificere erhvervsdrivende, som har leveret ham produktet, og som han har leveret produktet til. Han skal kunne fremlægge disse oplysninger i en periode på ti år efter, at han har fået leveret produktet, og i en periode på ti år efter, at han har leveret produktet (156).

Distributionsbetingelserne (f.eks. transport eller oplagring) kan have betydning for den fortsatte overensstemmelse med bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringslovgivning. Den person, der er ansvarlig for distributionsbetingelserne, skal derfor træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskytte produktets overensstemmelse. Dette har til formål at sikre, at produktet opfylder de væsentlige og andre retlige krav på det tidspunkt, hvor det første gang tages i brug i EU (157).

Hvis EU-harmoniseringslovgivning ikke er vedtaget, kan distributionsbetingelserne i en vis grad være reguleret på nationalt plan i overensstemmelse med artikel 34 og 36 TEUF. National lovgivning, der giver bestemte erhvervsgrupper eneret til at distribuere bestemte produkter, kan påvirke muligheden for at markedsføre importerede produkter, hvis den begrænser salget til bestemte kanaler. Sådan lovgivning kan derfor være en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion. Den kan dog være begrundet i et hensyn til folkesundheden, hvis foranstaltningen står i forhold til formålet og ikke går videre end, hvad der er nødvendigt for at nå målene (158).

3.5.   Udbydere af distributionstjenester

Forordning (EU) 2019/1020 omfatter udbydere af distributionstjenester som en anden kategori af erhvervsdrivende. Udbydere af distributionstjenester omfatter enhver fysisk eller juridisk person, der som led i erhvervsvirksomhed udbyder mindst to af følgende tjenester: oplagring, emballering, adressering og forsendelse uden at have ejerskab over de pågældende produkter. De kvalificerende tjenester omfatter ikke posttjenester (159), pakkeleveringstjenester (160) eller andre posttjenester eller godstransporttjenester (161). Udbydere af distributionstjenester i EU bruges generelt til at oplagre produkter, der tilbydes af onlineoperatører, for at garantere, at de leveres hurtigt til EU's forbrugere. Disse enheder leverer tjenesteydelser til andre erhvervsdrivende. De opbevarer produkter, og når de har modtaget ordrer, pakker de produkterne og sender dem til kunderne. Undertiden behandler de også returforsendelser. Der findes en lang række driftsscenarier for levering af ekspeditionstjenester. Nogle udbydere tilbyder alle ovennævnte tjenesteydelser, mens andre kun dækker dele heraf. De er også forskellige med hensyn til størrelse og omfang, fra globale aktører til mikrovirksomheder. De aktiviteter, der udføres af udbydere af distributionstjenester, går videre end pakkeserviceudbyderes, idet de udfører toldbehandlingstjenester, sortering, transport og levering af pakker.

Udbydere af distributionstjenester anses for erhvervsdrivende i henhold til forordning (EU) 2019/1020 og skal samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med de produkter, de håndterer (162). Hvis produktet er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020, bliver en udbyder af distributionstjenester, som er etableret i Unionen, erhvervsdrivende i henhold til nævnte artikel 4 for så vidt angår de produkter, denne håndterer, hvis der ikke er nogen producent, importør eller bemyndiget repræsentant, der er etableret i Unionen og ansvarlig for disse produkter i henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020.

Under hensyntagen til de mange forskellige udbydere af distributionstjenester og de tjenesteydelser, de leverer, kan konklusionen af en analyse af nogle aktørers økonomiske model og omfanget af deres aktiviteter være, at de også er distributører, importører eller bemyndigede repræsentanter.

3.6.   Den erhvervsdrivende, jf. artikel 4 i forordning i forordning (EU) 2019/1020 (163)

Artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020 kræver i det væsentlige, at der for visse produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet, skal være en erhvervsdrivende i EU, som efter anmodning giver myndighederne oplysninger eller træffer visse foranstaltninger. Dette gælder fra den 16. juli 2021.

En erhvervsdrivende som omhandlet i artikel 4 er påkrævet, når et produkt er omfattet af anvendelsesområdet for et eller flere af de direktiver eller en eller flere af de forordninger, der er opført i artikel 4, stk. 5, i forordning (EU) 2019/1020, eller anden lovgivning, der udtrykkeligt henviser til artikel 4 (164), for at bringe produktet i omsætning på EU-markedet.

Fire typer erhvervsdrivende kan fungere som den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4: i) en fabrikant, der er etableret i Unionen ii) en importør (pr. definition etableret i EU), hvis fabrikanten ikke er etableret i Unionen iii) en bemyndiget repræsentant (pr. definition etableret i EU), som ved skriftlig fuldmagt fra fabrikanten er udpeget til at udføre de opgaver, der er fastsat i artikel 4, stk. 3, på fabrikantens vegne eller iv) en udbyder af distributionstjenester, der er etableret i EU, hvis der ikke er nogen fabrikant, importør eller bemyndiget repræsentant, der er etableret i Unionen.

Den i artikel 4 omhandlede erhvervsdrivendes 1) navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og 2) kontaktoplysninger, herunder postadresse, være angivet på produktet eller på dets emballage, pakken eller et ledsagedokument (165). Hvis den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, er en EU-fabrikant eller importør, kræves disse oplysninger normalt allerede i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen (se afsnit 3.1 og 3.3) inden for anvendelsesområdet for artikel 4 (166).

Navn og kontaktoplysninger for den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, skal være angivet, når produktet angives til fri omsætning ved toldmyndighederne (som fastsat i artikel 26, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2019/1020). Hvis produktet er beregnet til overgang til fri omsætning i EU, og der ikke er planlagt yderligere forarbejdning af produktet efter afsendelsen (167), bør erhvervsdrivende uden for EU, der udbyder produkter til salg, sikre sig, at de krævede oplysninger om den erhvervsdrivende omhandlet i artikel 4 er angivet på den ovenfor beskrevne måde, og tilføje dem (eller få dem tilføjet) inden forsendelse, hvis det er nødvendigt. Det er muligt, at flere erhvervsdrivendes navne og kontaktoplysninger angives på eller sammen med produktet. Selv om der måske ikke er noget eksplicit krav om, at disse skal indledes med »manufactured by«, »imported by«, »represented by« eller »fulfilled by«, bør oplysningerne ikke vildlede markedsovervågningsmyndighederne.

Den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, skal udføre en række opgaver, som allerede helt eller delvis kan være omfattet af vedkommendes forpligtelser i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, afhængigt af hvilken type økonomisk aktør denne er.

For det første skal den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, udføre en række opgaver, når denne påbegynder sit arbejde, eller når et nyt produkt føjes til porteføljen:

—	kontrollere, at overensstemmelseserklæringen er blevet udarbejdet, og opbevare i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning (168), eller i det tidsrum, der er fastsat i den relevante EU-harmoniseringsretsakt

—

kontrollere, at den tekniske dokumentation er blevet udarbejdet, og sikre, at den kan stilles til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, hvis de anmoder herom. Hvis den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, ikke selv opbevarer dokumentationen, indebærer dette kontrol af, at dokumentationen findes, og opnåelse af garantier fra fabrikanten om, at denne efter anmodning vil dele den med den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, eller med markedsovervågningsmyndighederne direkte.

Hvis den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, har grund til at tro, at et produkt udgør en risiko, skal vedkommende for det andet:

—	underrette de relevante markedsovervågningsmyndigheder. Den bør gøre dette i hver enkelt medlemsstat, hvor produktet er gjort tilgængeligt. Det er også vigtigt at informere dem om de korrigerende tiltag, der er eller vil blive truffet, og

—	sørge for, at der straks træffes de nødvendige korrigerende tiltag for at afhjælpe eventuelle tilfælde af manglende overensstemmelse eller, hvis dette ikke er muligt, begrænse risikoen.

—

Endelig skal den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, træffe visse tiltag, hvis markedsovervågningsmyndighederne anmoder herom: — forelægge EU-overensstemmelseserklæringen for den pågældende myndighed — forelægge den tekniske dokumentation for myndigheden eller, hvis den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, ikke opbevarer denne dokumentation, sikre, at den tekniske dokumentation forelægges for myndigheden (navnlig af fabrikanten) — forelægge anden information og dokumentation til konstatering af produktets overensstemmelse (dette kan f.eks. omfatte certifikater og afgørelser fra et bemyndiget organ) på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed (aftales med myndigheden — dette kan være et andet sprog end det eller de nationale sprog) — samarbejde med myndigheden. De tiltag, der skal træffes, afhænger af myndighedens anmodning, som skal være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, og — sikre, at der træffes øjeblikkelige nødvendige korrigerende tiltag for at afhjælpe eventuelle tilfælde af manglende overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, der finder anvendelse på det pågældende produkt eller, hvis dette ikke er muligt, begrænse de risici, der er forbundet med det pågældende produkt. — Tiltaget kan indebære, at produktet bringes i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage eller tilbagekaldes, alt efter hvad der er relevant (169). Den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, behøver ikke selv at træffe korrigerende tiltag eller begrænse risikoen, hvis denne ikke er forpligtet hertil i henhold til den sektorspecifikke lovgivning, men skal sikre, at der iværksættes tiltag, f.eks. ved at anmode fabrikanten om at besvare anmodningen og verificere, at dette er sket.

Fabrikanten forbliver ansvarlig for produktets overholdelse af EU-harmoniseringslovgivningen og bevarer (ligesom andre aktører i forsyningskæden) alle retlige forpligtelser, denne har med hensyn til produkter, garantier, produktansvar osv. Artikel 4 pålægger ikke yderligere retlige forpligtelser over for forbrugere eller andre slutbrugere.

3.7.   Andre formidlere: udbydere af formidlingstjenester efter e-handelsdirektivet

Direktivet om elektronisk handel (170) fastsætter de retlige rammer for elektronisk handel i EU. Det indfører harmoniserede bestemmelser om spørgsmål som krav til gennemskuelighed og information for leverandører af onlinetjenester, kommerciel kommunikation eller elektroniske kontrakter.

E-handelsdirektivet dækker ikke kategorier af erhvervsdrivende, men beskriver snarere forskellige kategorier af aktiviteter. De mest relevante kategorier af aktiviteter med hensyn til produktsikkerhed og overholdelse af gældende bestemmelser er hostingvirksomhed (171). Hostingvirksomhed er aktiviteter som oplagring af information fra modtageren af tjenesteydelsen, f.eks. webshops og onlinemarkedspladser eller -platforme.

Udbydere af formidlingstjenester, som udfører ovennævnte aktiviteter, er fritaget for erstatningsansvar eller strafferetlige sanktioner i forbindelse med indhold leveret af tredjemand, som benytter deres netværk. Ansvarsfritagelsen er dog ikke absolut. I tilfælde af hostingaktiviteter, hvilket er mest relevant, når det gælder produktsikkerhed og overholdelse af gældende bestemmelser, finder undtagelsen kun anvendelse, hvis udbyderen af formidlingstjenester 1) ikke har konkret kendskab til, at den oplagrede information er ulovlig, og 2) når han har fået konkret kendskab til det ulovlige indhold (f.eks. ved en »tilstrækkelig og begrundet« meddelelse (172)), straks tager skridt til at fjerne den eller til at hindre adgangen til den. Opfylder han ikke disse betingelser, er han ikke omfattet af fritagelsen og kan således gøres ansvarlig for det indhold, han oplagrer.

Ifølge artikel 15 i direktivet om elektronisk handel kan medlemsstaterne hverken pålægge disse tjenesteydere en generel forpligtelse til overvåge indhold eller en generel forpligtelse til aktivt at undersøge forhold eller omstændigheder, der tyder på ulovlig virksomhed. Det betyder, at nationale myndigheder ikke kan indføre en generel forpligtelse for formidlerne til aktivt at overvåge hele deres internettrafik og undersøge elementer, der tyder på ulovlige aktiviteter såsom usikre produkter.

Forbuddet mod at kræve generel overvågning begrænser dog ikke de offentlige myndigheders mulighed for at stille specifikke overvågningskrav, selv om anvendelsesområdet for sådanne ordninger skal målrettes.

I praksis betyder dette, at nationale myndigheder kan underrette hostingudbyderne om den ulovlige virksomhed, og om at disse, hvis de ønsker at blive fritaget for ansvar, skal fjerne indholdet eller hindre adgangen hertil, hvilket betyder, at de produkter, som er usikre/ikke opfylder bestemmelserne, ikke længere vil være tilgængelige for EU-kunder gennem deres tjenester.

Forordning (EU) 2019/1020 omhandler udtrykkeligt udbydere af informationssamfundstjenester. Udbydere af informationssamfundstjenester skal samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne, på anmodning af markedsovervågningsmyndighederne og i særlige tilfælde, med henblik på at fremme ethvert tiltag, der træffes for at eliminere eller, hvis dette ikke er muligt, begrænse risiciene forbundet med et produkt, der udbydes eller var udbudt til salg online gennem deres tjenester (artikel 7). Markedsovervågningsmyndighederne tillægges navnlig, hvis der ikke findes andre effektive midler til at eliminere en alvorlig risiko, beføjelsen til at påbyde fjernelse af indhold, der henviser til de relaterede produkter, fra en onlinegrænseflade, eller at påbyde, at en advarsel til slutbrugerne udtrykkeligt vises, når de får adgang til en onlinegrænseflade (artikel 14, stk. 4, litra k), nr. i)). Hvis en sådan anmodning ikke er blevet efterkommet, har markedsovervågningsmyndighederne beføjelse til at kræve, at udbydere af informationssamfundstjenester begrænser adgangen til onlinegrænsefladen, herunder ved at anmode en relevant tredjepart om at gennemføre sådanne foranstaltninger (artikel 14, stk. 4, litra k), nr. ii)). Markedsovervågningsmyndighederne bør vurdere, hvilken foranstaltning det vil være mest hensigtsmæssigt at træffe i den enkelte sag og under hensyntagen til proportionalitetsprincippet og risikoniveauet, om den erhvervsdrivende kan identificeres, hvor meget det haster, om der tidligere er truffet foranstaltninger mod det pågældende produkt osv. (173).

3.8.   Slutbruger

— Slutbrugeren er enhver fysisk eller juridisk person, der er bosiddende eller etableret i Unionen, og til hvem et produkt er gjort tilgængeligt enten som forbruger uden for et erhverv, en forretning, et håndværk eller fag, eller som erhvervsmæssig slutbruger som led i dennes industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. — Mange produkter, der er omfattet af EU's produktregler, anvendes på arbejdspladser og er derfor også underlagt EU's arbejdsmiljølovgivning.

Slutbrugeren er enhver fysisk eller juridisk person, der er bosiddende eller etableret i Unionen, og til hvem et produkt er gjort tilgængeligt enten som forbruger uden for et erhverv, en forretning, et håndværk eller fag, eller som erhvervsmæssig slutbruger som led i dennes industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter (174). EU-harmoniseringslovgivningen skaber ikke forpligtelser for produkternes slutbrugere inden for deres anvendelsesområde (175). Dette er tilfældet, selv om der ikke er nogen ansvarlige erhvervsdrivende til stede i EU (f.eks. i forbindelse med produkter, der sælges online, og for hvilke en erhvervsdrivende i henhold til artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020 ikke er påkrævet (176). Udtrykket dækker således både erhvervsmæssige brugere og forbrugere. Begrebet »endelig brug« af en erhvervsmæssig bruger eller en forbruger hænger uløseligt sammen med begrebet »tilsigtet brug« (177).

Mange produkter, som er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, anvendes på arbejdspladser. I henhold til lovgivning baseret på artikel 153 TEUF er arbejdsgivere pålagt bestemte forpligtelser vedrørende arbejdstagernes anvendelse af arbejdsudstyr på arbejdspladsen. En arbejdsgiver er enhver fysisk eller juridisk person, der har stiftet et arbejdsmæssigt forhold med arbejdstageren (dvs. en person, der er ansat af en arbejdsgiver), og som har ansvaret for virksomheden og/eller institutionen.

I henhold til direktiv 2009/104/EF om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af arbejdsudstyr under arbejdet skal arbejdsgiveren træffe de nødvendige foranstaltninger, for at det arbejdsudstyr (f.eks. maskiner og apparater), der stilles til arbejdstagernes rådighed, er beregnet til det arbejde, der skal udføres, således at arbejdstagernes sikkerhed og sundhed ved brugen af dette arbejdsudstyr sikres. Arbejdsgiveren må kun fremskaffe eller anvende arbejdsudstyr, der overholder bestemmelserne i den gældende lovgivning på det tidspunkt, hvor det første gang tages i brug, eller, hvis ingen anden lovgivning finder anvendelse eller kun delvist finder anvendelse, de minimumsforskrifter, der er fastsat i bilag I til direktiv 2009/104/EF. Arbejdsgiveren skal også træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at arbejdsudstyr holdes på et sådant niveau. Arbejdsgiveren har endvidere pligt til at give arbejdstagere information om og uddannelse i brugen af arbejdsudstyr.

I henhold til direktiv 89/656/EØF om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet skal sådant udstyr være i overensstemmelse med EU-bestemmelserne vedrørende deres sikkerheds- og sundhedsmæssige udformning og fremstilling (dvs. EU-harmoniseringsretsakten vedrørende personlige værnemidler). De personlige værnemidler skal endvidere være hensigtsmæssige i forhold til de farer, der skal forebygges, tage hensyn til de ergonomiske krav og til arbejdstagerens helbred, passe til bæreren, efter fornøden tilpasning, og skal kunne kombineres, hvis det er påkrævet samtidig at bære flere personlige værnemidler. Inden et personligt værnemiddel vælges, er arbejdsgiveren forpligtet til at vurdere, om det opfylder kravene.

I henhold til direktiv 90/270/EØF om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejde ved skærmterminaler er arbejdsgiveren forpligtet til at foretage en undersøgelse af arbejdsstationerne for at vurdere, hvordan de med hensyn til sikkerhed og sundhed påvirker arbejdstagerne, især for så vidt angår eventuel risiko for synet, fysiske problemer og psykiske belastninger. Ved direktivet fastsættes også minimumsforskrifter for skærmterminaler og andet udstyr.

I henhold til direktiv 89/391/EØF om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet påhviler det generelt den enkelte arbejdstager alt efter hans muligheder at drage omsorg for sin egen sikkerhed og sundhed samt for andre personers sikkerhed og sundhed, for så vidt de berøres af hans handlinger eller undladelser under arbejdet. I overensstemmelse med deres oplæring og med arbejdsgiverens instrukser skal arbejdstagere f.eks. anvende maskiner, apparater og andre hjælpemidler samt personlige værnemidler korrekt.

Ved direktiv 89/391/EØF, 2009/104/EF, 89/656/EØF og 90/270/EØF fastlægges minimumsforskrifter. Medlemsstaterne kan derfor vedtage eller bevare strengere bestemmelser, såfremt de er forenelige med TEUF. Bestemmelserne i EU-harmoniseringslovgivningen skal overholdes, og yderligere nationale bestemmelser må derfor hverken nødvendiggøre ændring af et produkt, der er omfattet af en EU-harmoniseringsretsakt, eller have betydning for betingelserne for at gøre sådanne produkter tilgængelige på markedet.

4.   PRODUKTKRAV

4.1.   Væsentlige produktkrav

4.1.1.    Definition af væsentlige krav

— I en stor del af EU-harmoniseringslovgivningen begrænses harmoniseringen til en række væsentlige krav af samfundsinteresse. — Væsentlige krav definerer de resultater, der skal opnås, eller de farer, der skal håndteres, men de angiver ikke de tekniske løsninger, der skal anvendes hertil.

En stor del af EU-harmoniseringslovgivningen er kendetegnet ved, at den begrænser harmoniseringen til de væsentlige krav, som er af samfundsinteresse. Disse krav vedrører beskyttelsen af brugernes (normalt forbrugere og arbejdstagere) sikkerhed og sundhed, men kan også omfatte andre grundlæggende krav (f.eks. beskyttelse af ejendom, knappe ressourcer eller miljøet).

Væsentlige krav har til formål at tilvejebringe og sikre et højt beskyttelsesniveau. De udspringer af bestemte farer, der er forbundet med produktet (f.eks. fysisk og mekanisk modstand, brændbarhed, kemiske, elektriske eller biologiske egenskaber, hygiejne, radioaktivitet eller præcision), eller henviser til produktet eller dets ydeevne (f.eks. bestemmelser vedrørende materialer, udformning, konstruktion, fremstillingsproces eller fabrikantens anvisninger). I nogle tilfælde fastlægger de også det primære beskyttelsesmål (f.eks. ved hjælp af en vejledende liste). Ofte er der tale om en kombination af disse. Det betyder, at flere EU-harmoniseringsretsakter kan være gældende for et bestemt produkt samtidig, da de væsentlige krav i forskellige EU-harmoniseringsretsakter skal anvendes samtidig for at dække alle relevante samfundsinteresser.

De væsentlige krav gør sig gældende i forhold til den fare, der er forbundet med et bestemt produkt. Fabrikanter skal derfor foretage en risikoanalyse for først at afdække alle de mulige risici, produktet kan frembyde, og fastlægge de væsentlige krav, der er relevante for produktet. Denne analyse indebærer, at fabrikanten bør vurdere alle de forskellige elementer i produkterne og afgøre, hvilken EU-harmoniseringsretsakt der finder anvendelse på den, og hvilke specifikke væsentlige krav der er fastsat deri. Denne analyse skal dokumenteres og inkluderes i den tekniske dokumentation (178). Endvidere skal fabrikanten dokumentere vurderingen af, hvordan de afdækkede risici håndteres for at sikre, at produktet opfylder de relevante væsentlige krav (f.eks. ved at anvende harmoniserede standarder). Hvis kun en del af den harmoniserede standard finder anvendelse, eller hvis den ikke dækker alle de relevante væsentlige krav, skal det dokumenteres, hvordan de relevante væsentlige krav, som ikke er dækket, behandles (179).

Væsentlige krav definerer de resultater, der skal opnås, eller de farer, der skal håndteres, men de angiver ikke de tekniske løsninger, der skal anvendes hertil. Den præcise tekniske løsning kan efter fabrikantens ønske fremlægges i form af en standard eller andre tekniske specifikationer eller kan udvikles i overensstemmelse med ingeniørvidenskab eller videnskabelig viden som fastlagt i ingeniørvidenskabelig litteratur. Denne fleksibilitet giver fabrikanter mulighed for at vælge, hvordan de vil opfylde kravene. Den giver dem også mulighed for at tilpasse materialerne og produktkonstruktionen til den teknologiske udvikling. EU-harmoniseringslovgivning, der er baseret på væsentlige krav, nødvendiggør således ikke regelmæssig tilpasning til den tekniske udvikling, eftersom vurderingen af, om andre krav er blevet opfyldt, er baseret på den tekniske knowhow på det tidspunkt, hvor produktet er bragt i omsætning.

De væsentlige krav er fastsat i relevante bestemmelser i eller bilag til en EU-harmoniseringsretsakt. Selv om de væsentlige krav ikke omfatter detaljerede produktionsspecifikationer, varierer detaljeringsgraden mellem de forskellige EU-harmoniseringsretsakter (180). En retsakt skal være så præcis, at den ved gennemførelsen i den nationale lovgivning fastsætter retligt bindende forpligtelser, der kan håndhæves, og så den gør det muligt for Kommissionen at fremsætte standardiseringsanmodninger til de europæiske standardiseringsorganisationer om udarbejdelse af harmoniserede standarder. De skal også formuleres således, at det kan bedømmes, om der foreligger overensstemmelse med disse krav, også selv om der ikke findes harmoniserede standarder, eller selv om fabrikanten vælger ikke at anvende dem.

4.1.2.    Overensstemmelse med de væsentlige krav: harmoniserede standarder

— Der er fastlagt konkrete definitioner af udtrykkene »standard«, »national standard«, »europæisk standard«, »harmoniseret standard« og »international standard« i artikel 2 i forordning (EU) nr. 1025/2012. — Standarder er tekniske specifikationer og er derfor nyttige og effektive med hensyn til at fremme og formidle god teknisk praksis og tekniske løsninger. — Anvendelsen af standarder er frivillig. — Harmoniserede standarder er europæiske standarder, der er vedtaget på grundlag af en anmodning fra Kommissionen med henblik på gennemførelse af EU-harmoniseringslovgivning. — Hvis referencer til harmoniserede standarder er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (EU-Tidende), giver de en formodning om overensstemmelse med de væsentlige eller andre lovgivningsmæssige (181) krav, som de skal dække.

4.1.2.1.   Definition af en harmoniseret standard

I forordning (EU) nr. 1025/2012 (182) fastsættes der definitioner af udtrykkene »standard«, »national standard«, »europæisk standard«, »harmoniseret standard« og »international standard«.

—	En »standard« er en teknisk specifikation (183), der er vedtaget af et anerkendt standardiseringsorgan, til gentagen eller konstant anvendelse, men hvis overholdelse ikke er obligatorisk, og som hverken er en international, europæisk, harmoniseret eller national standard.

—	En »europæisk standard« er en »standard«, der er vedtaget af en europæisk standardiseringsorganisation, som er opført i bilag I til forordning (EU) nr. 1025/2012 (184).

—	»Harmoniserede standarder« er europæiske standarder, der er vedtaget på grundlag af en anmodning fra Kommissionen med henblik på gennemførelse af EU-harmoniseringslovgivning.

Definitionen af en »harmoniseret standard« er inden for rammerne af forordning (EU) nr. 1025/2012 ikke begrænset til harmoniserede standarder, der understøtter harmoniserede produktregler, eftersom forordningen omhandler anvendelsen af harmoniserede standarder i harmoniseringslovgivning vedrørende tjenesteydelser på samme måde som i EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende produkter.

4.1.2.2.   De harmoniserede standarders rolle

Harmoniserede standarder udvikles og vedtages ligesom andre europæiske standarder efter de europæiske standardiseringsorganisationers interne forretningsorden. Ifølge disse regler skal alle europæiske standarder gennemføres på nationalt plan af de nationale standardiseringsorganer. Denne gennemførelse betyder, at de enkelte europæiske standarder skal offentliggøres som nationale standarder på samme måde, og at alle modstridende nationale standarder skal trækkes tilbage inden for en bestemt frist.

Harmoniserede standarder er europæiske standarder, der er tillagt en særlig betydning i forordning (EU) nr. 1025/2012 og sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter. Det skal dog bemærkes, at der i definitionen af en harmoniseret standard ikke henvises til offentliggørelsen af dens reference i EU-Tidende. Så længe en reference til en harmoniseret standard ikke er offentliggjort i EU-Tidende, giver den harmoniserede standard eller dele deraf ikke formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav eller andre krav, den skal dække. De europæiske standardiseringsorganisationer anmodes formelt om at udarbejde harmoniserede standarder via en standardiseringsanmodning fra Kommissionen. Betydningen og udarbejdelsen af Kommissionens standardiseringsanmodninger til de europæiske standardiseringsorganisationer er nærmere beskrevet i »Vademecum om europæisk standardisering« (185).

For at sikre et grundlag for en formodning om overensstemmelse skal en harmoniseret standard svare til de relevante væsentlige og andre retlige krav i den pågældende retsakt i overensstemmelse med den relevante standardiseringsanmodning, og der skal offentliggøres en reference i EU-Tidende. En harmoniseret standard kan indeholde specifikationer vedrørende andre krav end væsentlige krav og kan omhandle ikke-regulerede emner. Der skal i så fald klart skelnes mellem sådanne specifikationer og specifikationer vedrørende væsentlige krav. En harmoniseret standard skal ikke nødvendigvis omhandle alle væsentlige krav, men den skal tydeligt angive de krav, som det er hensigten, at den skal dække (186), da en fabrikant, som overholder en harmoniseret standard, hvis referencer er offentliggjort i EU-Tidende, ellers ikke kan vide, hvilke krav der ligger til grund for en »formodning om overensstemmelse«, og offentlige myndigheder og bemyndigede organer ellers ikke kan vide, hvilke væsentlige krav der skal lægges til grund for deres accept af en formodning om overensstemmelse.

De relevante væsentlige og andre retlige krav, som det er hensigten, at en standard skal dække, er normalt anført i et separat vejledende bilag (187) til en harmoniseret standard. Når væsentlige krav kun er delvist dækket, bør det tydeligt være anført i standarden. I nogle tilfælde er de relevante krav også anført tilstrækkeligt klart i anvendelsesområdet for en harmoniseret standard (hvis der f.eks. er en klar henvisning til de dækkede sikkerhedsrisici). Disse oplysninger om den tilsigtede dækning af væsentlige eller andre krav i en harmoniseret standard afgør dermed omfanget af og grænserne for den såkaldte »formodning om overensstemmelse med retlige krav«.

Der skal klart skelnes mellem »overensstemmelse med en standard« og »formodning om overensstemmelse (ved anvendelse (188) af en harmoniseret standard)«. »Overensstemmelse med en standard« henviser normalt til en situation, hvor en standard anvendes fuldt ud. Dette gælder f.eks. frivillig certificering i forhold til en standard. Med hensyn til »formodning om overensstemmelse« er det tilstrækkeligt at anvende de bestemmelser, der vedrører de væsentlige og andre retlige krav, standarden har til formål at dække.

Harmoniserede standarder erstatter aldrig retligt bindende væsentlige krav. En teknisk specifikation i en harmoniseret standard udgør ikke et alternativ til et relevant væsentligt eller andet retligt krav, men kun en mulig teknisk løsning til at overholde det. I risikorelateret harmoniseringslovgivning betyder dette, at en fabrikant altid, også selv om han anvender harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i EU-Tidende, er fuldt ud ansvarlig for at vurdere alle de risici, der er forbundet med hans produkt, med henblik på at fastlægge, hvilke væsentlige (eller andre) krav der er relevante. Efter denne vurdering kan en fabrikant vælge at anvende tekniske specifikationer, der er anført i harmoniserede standarder, til at gennemføre »risikobegrænsende foranstaltninger« (189), som er beskrevet i harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i EU-Tidende. I risikorelateret harmoniseringslovgivning tilvejebringer harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i EU-Tidende, oftest bestemte metoder til at begrænse eller fjerne risici, mens fabrikanter stadig er ansvarlige for at foretage risikovurdering med henblik på at identificere de foreliggende risici og de relevante væsentlige krav for derigennem at vælge passende harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i EU-Tidende eller andre specifikationer.

Flowdiagram 1

Harmoniserede standarders betydning for opfyldelsen af de relevante væsentlige krav, en fabrikant har identificeret — et generisk kriterium for tilfælde, hvor en fabrikant har brug for at afdække relevante væsentlige krav

Hvis en harmoniseret standard ikke klart angiver de væsentlige krav, den har til formål at dække, bliver den mindre anvendelig for fabrikanter og markedsovervågningsmyndigheder, da der er mindre retlig sikkerhed med hensyn til det reelle omfang af formodningen om overensstemmelse. En uklar eller ukorrekt angivelse af de væsentlige krav, som en standard har til formål at dække, kan i nogle tilfælde også resultere i formelle indsigelser mod den pågældende harmoniserede standard (se afsnit 4.1.2.5). Hvis en harmoniseret standard kun dækker en del af de væsentlige krav, som fabrikanter har udpeget som relevante, eller kun visse aspekter heraf, skal de desuden anvende andre relevante tekniske specifikationer eller udvikle løsninger i overensstemmelse med generel ingeniørvidenskab eller videnskabelig viden som fastlagt i ingeniørvidenskabelig litteratur for at opfylde de væsentlige krav i den pågældende retsakt. Når fabrikanter vælger ikke at anvende alle bestemmelserne i en harmoniseret standard, der normalt fører til formodning om overensstemmelse, skal de tilsvarende på grundlag af deres egne risikovurdering i deres tekniske dokumentation angive, hvordan overensstemmelse opnås, eller at de relevante væsentlige krav ikke gælder for produktet.

Standarder kan indeholde fejl eller give mulighed for flere forskellige fortolkninger. Hvis fabrikanter konstaterer en sådan fejl eller manglende sikkerhed, skal de først kontakte det nationale standardiseringsorgan med henblik på afklaring.

4.1.2.3.   Formodning om overensstemmelse

Det kan i EU-harmoniseringslovgivningen fastsættes, at harmoniserede standarder giver en formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav, de skal dække, hvis deres referencer er offentliggjort i EU-tidende (190).

Europæiske standarder, herunder harmoniserede standarder, kan være helt eller delvist baseret på internationale ISO- eller IEC-standarder. Formodningen om overensstemmelse er dog kun mulig ved anvendelse af den europæiske udgave, der er offentliggjort ved henvisning i EU-Tidende, på grund af eventuelle tekniske ændringer, der er indført for at sikre tilstrækkelig overensstemmelse med de retlige krav. Desuden indeholder ISO- og IEC-versionerne ikke oplysninger om, hvilken bestemmelse af standarden der er relevant for hvilke væsentlige krav, da disse oplysninger kun indgår i deres europæiske version

Formålet med at offentliggøre referencerne i EU-Tidende er at fastsætte den dato, hvor formodningen om overensstemmelse får virkning. Offentliggørelsen af referencer for harmoniserede forvaltes ved hjælp af Kommissionens gennemførelsesafgørelser. Offentliggørelse i er det endelige mål for en harmoniseret standard og afslutningen på den proces, der blev indledt, da Kommissionen udstedte sin standardiseringsanmodning.

Offentliggørelse af referencer sker ikke automatisk, og Kommissionen skal gennemføre visse kontroller og vurderinger, inden offentliggørelse finder sted. Kommissionen kan derfor afvise at offentliggøre referencer eller i visse tilfælde fastsætte visse begrænsninger, som offentliggøres sammen med referencerne.

Hvis en formel indsigelsesprocedure allerede er blevet indledt inden offentliggørelsen af en reference i EU-Tidende, er der tvivl om, hvorvidt en harmoniseret standard fuldt ud opfylder de krav, som det er hensigten, at den skal dække, som fastsat i artikel 11, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012. På grund af denne tvivl kan Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 6, i forordning (EU) nr. 1025/2012 ikke offentliggøre referencen, og Kommissionen skal vedtage en gennemførelsesafgørelse i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1.

Det er stadig frivilligt at anvende harmoniserede standarder, hvis reference er offentliggjort i EU-Tidende, og som danner grundlag for en formodning om overensstemmelse (191). Fabrikanterne kan vælge, om de vil anvende sådanne harmoniserede standarder eller dele deraf. Hvis fabrikanter vælger ikke at følge en harmoniseret standard, skal den påvise, at produkterne er i overensstemmelse med de væsentlige krav, på anden måde, som de selv vælger (f.eks. ved hjælp af eksisterende tekniske specifikationer, herunder alle tilgængelige standarder). Hvis fabrikanten kun anvender en del af en harmoniseret standard, eller den harmoniserede standard ikke helt dækker alle relevante væsentlige krav, er der kun grundlag for en formodning om overensstemmelse i det omfang, den harmoniserede standard svarer til de væsentlige krav. Hver harmoniseret standard skal derfor indeholde klare og korrekte oplysninger om de retlige (væsentlige) krav, den dækker.

Overensstemmelse med harmoniserede standarder er i henhold til en række EU-harmoniseringsretsakter en mulighed, der påvirker den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure, som nogle gange giver mulighed for overensstemmelsesvurdering uden inddragelse af en tredjepart eller valg mellem flere forskellige procedurer (192).

4.1.2.4.   Tilbagetrækning, begrænsning eller forhindring af formodning om overensstemmelse

Artikel 11, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012 indeholder en bestemmelse om en formel indsigelsesprocedure, som giver medlemsstaterne og Europa-Parlamentet mulighed for at anfægte offentliggørelsen af referencer for harmoniserede standarder i EU-Tidende (193). Denne situation kan opstå inden offentliggørelsen af referencen til den harmoniserede standard i EU-Tidende eller, hvis der er tale om en harmoniseret standard, hvis reference allerede er blevet offentliggjort i EU-Tidende.

Hvis en medlemsstat eller Parlamentet (194) i begge tilfælde finder, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder de krav, som det er hensigten, at den skal dække, og som er fastsat i den relevante EU-harmoniseringslovgivning, underretter den eller det Kommissionen herom. Efter høring af medlemsstaterne (195) vedtager Kommissionen en afgørelse:

—	at offentliggøre eller ikke at offentliggøre referencerne for den pågældende standard i EU-Tidende eller at offentliggøre referencerne med begrænsninger i EU-Tidende

—	at opretholde, at opretholde med begrænsninger eller at tilbagetrække referencerne til den pågældende standard i EU-Tidende.

Hvis en medlemsstat har iværksat en foranstaltning i henhold til en beskyttelsesklausul (196) over for et produkt, der er i overensstemmelse med en harmoniseret standard, og hvis en sådan foranstaltning anses for berettiget, er Kommissionen ansvarlig for at gøre indsigelse mod den omhandlede harmoniserede standard.

Proceduren for indsigelse mod en harmoniseret standard og dens resultat påvirker ikke dens eksistens som en harmoniseret standard eller som en europæisk standard, da kun de europæiske standardiseringsorganisationer kan træffe beslutning om revision eller tilbagetrækning af deres publikationer. Ud over de kontrolforanstaltninger, som Kommissionen råder over, giver denne indsigelsesprocedure medlemsstaterne mulighed for at kontrollere formodningen om overensstemmelse, dvs. den retlige virkning, der følger af offentliggørelsen af referencen i EU-Tidende. Såfremt formel indsigelse er begrundet, kan det bevirke, at en sådan offentliggørelse i EU-Tidende trækkes tilbage, begrænses eller ikke finder sted. I de første to tilfælde betyder det, at den pågældende harmoniserede standard ikke længere giver formodning om overensstemmelse, eller at formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav er begrænset. I det sidstnævnte tilfælde (hvor offentliggørelse ikke finder sted) giver standarden ikke formodning om overensstemmelse.

CEN, Cenelec eller ETSI kan til enhver tid gøre indsigelse mod en harmoniseret standard efter dens offentliggørelse som en europæisk standard.

I visse ekstraordinære tilfælde kan Kommissionen endvidere fjerne referencen fra EU-Tidende uden formelle indsigelsesprocedurer, når den europæiske standardiseringsorganisation ikke længere reviderer eller ajourfører den relevante udgave af en harmoniseret standard, og når den europæiske standardiseringsorganisation ikke selv betragter den som en standard. Sådanne tilfælde omfatter situationer, hvor den relevante europæiske standardiseringsorganisation har trukket den pågældende harmoniserede standard tilbage uden at have til hensigt at vedtage en revideret harmoniseret standard, Begrebet væsentlige krav er baseret på den antagelse, at de harmoniserede standarder normalt afspejler et anerkendt teknisk niveau, og den europæiske standardiseringsorganisation reviderer harmoniserede standarder regelmæssigt i overensstemmelse med den relevante standardiseringsanmodning. Når det er åbenbart, at en harmoniseret standard ikke længere er anerkendt som standard af den relevante europæiske standardiseringsorganisation selv, eller når standarden ikke længere revideres eller er tilgængelig som en national standard, kan et sådant dokument som regel ikke længere danne grundlag for formodning om overensstemmelse. Formålet med artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 er at fastsætte en procedure til kun at gøre indsigelse mod gyldige harmoniserede standarder, ikke tilbagetrukne harmoniserede standarder eller udkast til harmoniserede standarder, som ikke kan betragtes som vedtagne europæiske standarder i forbindelse med definitionerne i artikel 2 i forordning (EU) nr. 1025/2012.

En anden specifik situation, hvor Kommissionen kan have behov for at fjerne referencer fra EU-Tidende uden formel indsigelse, vedrører tilfælde, hvor offentliggørelsen i EU-Tidende sker ved en fejltagelse, eller hvor der offentliggøres en reference til et dokument, som ikke kan betragtes som en harmoniseret standard. Sidstnævnte tilfælde kan omfatte tilfælde, hvor standarden ikke er dækket af en standardiseringsanmodning, eller hvor standarden ikke dækker nogen væsentlige krav, eller hvor standarden ikke blev korrekt vedtaget af den pågældende europæiske standardiseringsorganisation efter de anerkendte standardiseringsprincipper.

I henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 skal Kommissionen informere interessenter (197) om alle verserende indsigelser mod harmoniserede standarder, inden den træffer en formel afgørelse.

4.1.2.5.   Revision af harmoniserede standarder

Harmoniserede standarder omsætter de væsentlige krav eller andre lovgivningskrav til detaljerede tekniske specifikationer, målemetoder til at vurdere og/eller erklære overensstemmelsen med de væsentlige krav og i nogle tilfælde numeriske værdier til at opnå overensstemmelse med de væsentlige krav. Ligesom andre tekniske dokumenter er de med forbehold for ændringer, dvs. revision.

Den formelle beslutning om at revidere en harmoniseret standard træffes af de europæiske standardiseringsorganisationer. Det sker på deres eget initiativ (198) eller direkte efter en standardiseringsanmodning fra Kommissionen eller indirekte på grundlag af Kommissionens afgørelse efter en formel indsigelse. Revision kan være påkrævet, hvis anvendelsesområdet for EU-harmoniseringsretsakten ændres (hvis f.eks. anvendelsesområdet er udvidet til andre produkter, eller de væsentlige krav er blevet ændret), hvis Kommissionen eller en medlemsstat gør indsigelse mod indholdet af den harmoniserede standard, som betyder, at den ikke længere giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav, som følge af den teknologiske udvikling eller markedsefterspørgslen.

Hvis en harmoniseret standard revideres, skal revisionen være omfattet af en standardiseringsanmodning, som sikrer, at den fortsat kan give formodning om overensstemmelse. Medmindre andet fremgår, gælder betingelserne og vilkårene i den oprindelige standardiseringsanmodning også for revisionen af den harmoniserede standard. Dette udelukker ikke muligheden for en ny eller revideret standardiseringsanmodning, især hvis revisionen skyldes mangler i forhold til de væsentlige krav.

For at give formodning om overensstemmelse skal den reviderede harmoniserede standard opfylde de generelle betingelser efter EU-harmoniseringslovgivningen: dvs. at den harmoniserede standard skal være baseret på en standardiseringsanmodning, den skal fremlægges for Kommissionen af den relevante europæiske standardiseringsorganisation, og dens reference skal offentliggøres af Kommissionen i EU-Tidende.

Kommissionen har enekompetence til at træffe afgørelse om datoer, hvor referencerne for de tilsidesatte harmoniserede standarder trækkes tilbage fra EU-Tidende. I de fleste almindelige tilfælde giver en tilbagetrækningsdato, som er fastsat af Kommissionen og offentliggjort i EU-Tidende, mulighed for en »overgangs- eller sameksistensperiode«, hvor både den tilbagetrukne (tilsidesatte) harmoniserede standard og den reviderede (tilsidesættende) harmoniserede standard giver en formodning om overensstemmelse på samme tid. »Overgangs- eller sameksistensperioden« henviser til perioden mellem datoen for offentliggørelsen af en reference for en revideret harmoniseret standard i EU-Tidende og datoen for tilbagetrækning fra EU-Tidende af referencen for de tilsidesatte harmoniserede standarder.

Det er Kommissionens ansvar at sikre, at disse overgangsperioder er tilstrækkeligt lange, men samtidig ikke er uforholdsmæssigt lange. Efter en overgangsperiode giver kun den reviderede (tilsidesættende) harmoniserede standard en formodning om overensstemmelse.

Kommissionen kan af sikkerhedshensyn eller andre grunde vurdere, at den tilsidesatte udgave af den harmoniserede standard skal ophøre med at give en formodning om overensstemmelse efter en relativt kort overgangsperiode eller endda omgående. Hvis omstændighederne tillader det, kan Kommissionen høre medlemsstaterne og de europæiske standardiseringsorganisationer, inden den vedtager en afgørelse om at forkorte den periode, hvor begge udgaver af standarden giver formodning om overensstemmelse. Om nødvendigt kan den oprindeligt fastsatte overgangsperiode også forlænges af Kommissionen.

Medmindre andet fastsættes på grundlag af forslag fra Kommissionen, bevirker fjernelsen af referencen til en harmoniseret standard fra EU-Tidende, efter at den er revideret, ikke, at eksisterende certifikater og attester udstedt af bemyndigede organer automatisk bliver ugyldige. Den vedrører kun den overensstemmelse, der tillægges nye overensstemmelsesvurderinger, som gennemføres efter den nye harmoniserede standard. Produkter, der er fremstillet efter det gamle certifikat, kan stadig være i overensstemmelse med de væsentlige krav og kan fortsat bringes i omsætning indtil udløbet af gyldighedsperioden for de certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer. Fabrikanterne skal dog holde sig orienteret om ændringer i det aktuelle tekniske niveau, vurdere omfanget af ændringerne i den tilsidesatte udgave af standarden og om nødvendigt træffe passende foranstaltninger. Den type foranstaltninger, som fabrikanten skal træffe, afhænger af arten af ændringerne i de harmoniserede standarder, især om disse ændringer er væsentlige med hensyn til omfanget af de væsentlige krav, og om de vedrører det pågældende produkt. Endvidere skal det bemyndigede organ også holde sig orienteret om eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som viser, at den godkendte type måske ikke længere overholder de relevante krav, og skal afgøre, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelse. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom. Referencen for den reviderede harmoniserede standard sammen med oplysningerne om den tilsidesatte udgave af den harmoniserede standard og den dato, hvor formodningen om overensstemmelse for den tilsidesatte udgave af standarden, ophører, offentliggøres samlet i EU-Tidende. Det er i fabrikanternes interesse at kontrollere den liste over harmoniserede standarder, som offentliggøres, for at undersøge gyldigheden af de harmoniserede standarder, de har anvendt til at vurdere deres produkts overensstemmelse. Det er særlig væsentligt i tilfælde, hvor fabrikanterne selv erklærer overensstemmelse (i tilfælde af intern produktionskontrol), og når fabrikanterne ønsker at sikre løbende formodning om overensstemmelse for de produkter, de bringer i omsætning.

I forbindelse med de retningslinjer (199), som blev aftalt mellem Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganisationer, er der en forventning om, at alle reviderede harmoniserede standarder bør indeholde specifikke oplysninger om væsentlige ændringer i reviderede eller ændrede harmoniserede standarder, og disse oplysninger skal de europæiske standardiseringsorganisationer gøre offentligt tilgængelige (gratis).

4.1.3.    Overensstemmelse med de væsentlige krav: andre muligheder

— Et produkts overensstemmelse med væsentlige eller andre lovgivningsmæssige krav kan ikke kun påvises ved brug af harmoniserede standarder, hvis reference er offentliggjort i EU-Tidende, men også ved brug af andre standarder eller tekniske specifikationer. — Dette er afgørende, fordi ikke alle harmoniserede standarder skal dække alle mulige produkter og/eller væsentlige krav.

Anvendelsen af harmoniserede standarder er ikke det eneste middel til at påvise et produkts overensstemmelse.

Fabrikanterne vælger selv, om de vil anvende og henvise til sådanne harmoniserede standarder. Hvis fabrikanterne vælger ikke at anvende de harmoniserede standarder, skal de imidlertid påvise, at deres produkter er i overensstemmelse med de væsentlige krav, på anden måde, som de selv vælger, og som tilvejebringer det sikkerheds- eller beskyttelsesniveau for andre interesser, som kræves i den gældende lovgivning. Dette kan være andre standarder såsom nationale standarder, internationale standarder, europæiske standarder, hvis referencer ikke er offentliggjort i EU-Tidende, eller andre tekniske specifikationer såsom europæiske standardiseringspublikationer (200) (andre leverancer end europæiske standarder udviklet af de europæiske standardiseringsorganisationer), eller fabrikantens egne specifikationer. I disse tilfælde opnår fabrikanterne ikke et grundlag for formodning om overensstemmelse, men skal selv påvise overensstemmelsen. Dette indebærer, at de i det tekniske dossier for et relevant produkt på en mere detaljeret måde dokumenterer, hvordan de standarder eller tekniske specifikationer, de anvender, sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav (201), f.eks. ved at foretage en mere tilbundsgående risikovurdering af produktet, en mangelanalyse osv.

Det skal understreges, at EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende produkter generelt ikke indeholder krav om anvendelsen af harmoniserede standarder. Kun væsentlige krav er retligt bindende, og fabrikanter kan anvende de standarder og tekniske specifikationer, de vælger. Kun harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i EU-Tidende, giver dog formodning om overensstemmelse.

Nogle EU-harmoniseringsretsakter (202), der er baseret på harmoniserede standarder, indeholder visse alternativer eller supplerende midler til harmoniserede standarder til påvisning af et produkts eller en tjenesteydelses overensstemmelse. Nogle af disse alternativer er obligatoriske (203), mens andre giver en formodning om overensstemmelse på samme måde som harmoniserede standarder (204). Som hovedregel er disse alternativer en alternativ løsning, hovedsagelig i situationer, hvor der (endnu) ikke findes harmoniserede standarder, og harmoniserede standarder fortsat er den foretrukne løsning.

4.2.   Krav til sporbarhed

— Sporbarhedskrav gør det muligt at spore produktet og understøtter markedsovervågning. De sætter markedsovervågningsmyndighederne i stand til at finde frem til de ansvarlige erhvervsdrivende og indhente dokumentation for produktets overensstemmelse. — Sporbarhedskravene omfatter mærkning af produktet og identifikation af de erhvervsdrivende i distributionskæden.

4.2.1.    Hvorfor er sporbarhed vigtig?

Sporbarhed er evnen til at spore produktets historie.

Set fra myndighedernes side er sporbarhed vigtig, fordi det muliggør effektiv håndhævelse gennem markedsovervågning og afhjælpende foranstaltninger, herunder tilbagetrækning og tilbagekaldelse. Sporbarhed gør det muligt at spore usikre produkter eller produkter, der ikke opfylder kravene, i distributionskæden og identificere de erhvervsdrivendes roller og ansvar gennem hele kæden. Sporbarhed sætter markedsovervågningsmyndigheder i stand til at spore produkter op til fabriksporten og i nogle tilfælde fra fabrikken til slutbrugeren.

Set fra fabrikantens side er sporbarhed vigtig, fordi det muliggør effektiv kontrol med produktionsprocessen og leverandører, inden produkterne markedsføres, og med deres distributionskæde, når produkterne er blevet bragt i omsætning. Hvis et produkt ikke opfylder kravene, kan fabrikanter begrænse indvirkningen af en tilbagekaldelse eller tilbagetrækning, hvis deres sporbarhedssystem er tilstrækkeligt detaljeret.

4.2.2.    Bestemmelser om sporbarhed

EU-harmoniseringslovgivning er præskriptiv med hensyn til målet, men ikke med hensyn til metoder til at nå disse mål. Det betyder, at EU-harmoniseringslovgivning fastsætter krav til sporbarheden af produkter, der er gjort tilgængelige, uden at angive, hvordan disse krav opfyldes eller gennemføres. EU-harmoniseringslovgivning er også teknologineutral, dvs. den fastsætter ikke den teknologi, der skal anvendes, som f.eks. påtrykning eller indstøbning. Fabrikanter bør vælge det sporbarhedssystem, de finder mest passende i forhold til deres produkter og deres produktions- og distributionssystem.

Angivelsen af fabrikantens — og for importerede produkter også importørens — navn og adresse på produktet er et grundlæggende sporbarhedskrav. På produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020, skal der angives navn og adresse på den erhvervsdrivende, der er etableret i EU, jf. artikel 4. Det sætter markedsovervågningsmyndighederne i stand til hurtigt at komme i kontakt med den erhvervsdrivende, der er ansvarlig for at bringe et usikkert produkt eller et produkt, der ikke opfylder kravene, i omsætning i EU.

Det kræves ikke udtrykkeligt, at adressen angives efter ordene »Fremstillet af«, »Importeret af«, »Repræsenteret af« eller »Udført af«. Slutbrugeren og markedsovervågningsmyndighederne må dog ikke på denne måde gives vildledende oplysninger om produktionsstedet og hver erhvervsdrivendes adresse (205). Hvis disse ord ikke nævnes, vil markedsovervågningsmyndighederne beslutte, hvad de enkelte erhvervsdrivendes roller er. Det er dermed op til den enkelte erhvervsdrivende at godtgøre, at denne har en anden rolle.

Det kræves ikke, at de engelske udtryk »manufactured by«, »imported by« eller »represented by« oversættes til alle de relevante sprog. Disse engelske udtryk anses for at være let forståelige i hele EU.

Ved forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter fastlægges den nuværende praksis med hensyn til sporbarhed gennem krav om specifikke sporbarhedsmærkater I henhold til referencebestemmelserne i afgørelse nr. 768/2008/EF, som afspejles i EU-harmoniseringsretsakter, og forordning (EU) 2019/1020 skal:

1.

fabrikanter angive følgende elementer: deres 1) navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke (206) og 2) kontaktadresse, på produktet eller, hvis det ikke er muligt, på dets emballage eller i et dokument, der ledsager produktet. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes (207)

2.	importører angive følgende elementer: deres 1) navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og 2) kontaktadresse, på produktet eller, hvis det ikke er muligt, på dets emballage eller i et dokument, der ledsager produktet (208)

3.

erhvervsdrivende, jf. artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020, angive deres 1) navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og 2) kontaktadresse, på produktet eller, hvis det ikke er muligt, på dets emballage, pakken eller et ledsagedokument (209), for produkter, der er omfattet af artikel 4, og som bringes i omsætning på EU-markedet

4.

fabrikanter sikre, at deres produkter er forsynet med et type-, parti-, serie- eller modelnummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller hvis dette på grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet (210), og

5.	erhvervsdrivende identificere andre erhvervsdrivende, som har leveret dem produktet, og som de har leveret produktet til (211).

Medmindre andet er fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen, behøver oplysningerne om de forskellige erhvervsdrivendes navn og adresse ikke at blive anbragt på en sådan måde, at de ikke kan slettes, i modsætning til andre oplysninger om produktet, f.eks. CE-mærkningen. Disse oplysninger bør dog være synlige på produktet eller på dets emballage, pakken eller den ledsagende dokumentation.

4.2.2.1.   Kravet om angivelse navn og adresse for fabrikanter

Fabrikanter skal angive følgende elementer: deres 1) navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og 2) kontaktadresse, på produktet eller, hvis det ikke er muligt, på dets emballage og/eller i et dokument, der ledsager produktet.

Navn og adresse skal som tommelfingerregel anbringes på produktet. Disse oplysninger kan dog i undtagelsestilfælde fjernes fra produktet, såfremt denne regel ikke kan følges. Dette kan være begrundet i tilfælde, hvor det af rimelige tekniske eller økonomiske grunde ikke er muligt at anbringe oplysningerne på produktet, dog ikke af æstetiske grunde. Fabrikanten foretager denne vurdering. Denne vurdering skal baseres på produktets størrelse eller art (212). Nogle produkter, f.eks. høreapparater, sensorer eller lignende, er for små til at bære sådanne oplysninger. I sådanne tilfælde skal oplysningerne som det første alternativ angives på emballagen og som et andet alternativ på et dokument, der ledsager produktet, f.eks. brugsanvisningen, medmindre oplysningerne i henhold til sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning skal anføres på både emballagen og i de dokumenter, der ledsager produktet.

Fabrikanten skal overholde denne forpligtelse, uanset hvor vedkommende er etableret (i eller uden for EU). Denne bestemmelse indebærer, at fabrikantens navn og adresse skal være angivet på selve produktet, hvis det sælges uden emballage eller medfølgende dokumenter.

Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes, især af markedsovervågningsmyndighederne. Den juridiske tekst forpligter fabrikanten til at angive ét enkelt sted, hvor denne kan kontaktes, på produktet. Der tillades kun én fælles kontaktadresse for hvert produkt. Det er ikke nødvendigvis den adresse, hvor fabrikanten rent faktisk er etableret. Adressen kan f.eks. være den bemyndigede repræsentants eller kundeserviceafdelingens adresse.

Der skal ikke nødvendigvis være en fælles kontaktadresse for hver medlemsstat, hvor produktet er gjort tilgængeligt. Fabrikanten kan dog anføre flere adresser (213), forudsat at det fremgår, hvilken adresse der er den fælles kontaktadresse. Sidstnævnte angives på produktet eller i dokumentationen som »den fælles kontaktadresse«. Adressen eller landet skal ikke nødvendigvis oversættes til sproget i den medlemsstat, hvor produktet tilgængeliggøres. Men bogstaverne i det anvendte sprog skal gøre det muligt at identificere virksomhedens oprindelse og navn.

En webadresse kan angives ud over, men ikke i stedet for en postadresse. Normalt består en adresse af et gadenavn og nummer eller postboks og nummer samt postnummer og by, men nogle lande afviger fra denne standard. Det er også nyttigt at angive en e-mailadresse og/eller et telefonnummer, så der hurtigt kan oprettes kontakt med de relevante myndigheder.

4.2.2.2.   Kravet om angivelse navn og adresse for importører

Importører skal også angive følgende elementer: deres 1) navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og 2) kontaktadresse, på produktet eller, hvis det ikke er muligt, på dets emballage eller i et dokument, der ledsager produktet. Bestemmelsen vedrører en adresse på, hvor fabrikanten kan kontaktes, især af markedsovervågningsmyndighederne. Det er ikke nødvendigvis den adresse, hvor importøren rent faktisk er etableret, men kan f.eks. være kundeserviceafdelingens adresse.

Identifikationen og adressen skal som tommelfingerregel anbringes på produktet. Kun hvis det ikke er muligt, skal importørens identifikation og adresse angives på emballagen eller i et dokument, der ledsager produktet. Det kan være tilfældet, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse. De yderligere oplysninger fra importøren må ikke skjule oplysninger, som fabrikanten har påført produktet.

En webadresse kan angives ud over, men ikke i stedet for en postadresse. Normalt består en adresse af et gadenavn og nummer eller postboks og nummer samt postnummer og by, men nogle lande afviger fra denne standard. Det er også nyttigt at angive en e-mailadresse og/eller et telefonnummer, så der hurtigt kan oprettes kontakt med de relevante myndigheder.

4.2.2.3.   Kravet om at angive navn og adresse på den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020

Hvis produktet er omfattet af den lovgivning, der er anført i artikel 4, stk. 5, i forordning (EU) 2019/1020, og bringes i omsætning på EU-markedet, skal de erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, angive deres 1) navn, registrerede navn eller registrerede varemærke og 2) deres kontaktoplysninger, herunder en postadresse, på produktet eller emballagen, pakken eller et ledsagedokument.

En webadresse kan angives ud over, men ikke i stedet for en postadresse. Normalt består en adresse af et gadenavn og nummer eller postboks og nummer samt postnummer og by, men nogle lande afviger fra denne standard. Det er også nyttigt at angive en e-mailadresse og/eller et telefonnummer, så der hurtigt kan oprettes kontakt med de relevante myndigheder.

4.2.2.4.   Mulige scenarier

Produktet skal altid bære fabrikantens navn og adresse. Importerede produkter skal desuden altid bære importørens navn og adresse. Produkter, der er omfattet af artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020, og som bringes i omsætning på EU-markedet, skal være forsynet med navn og adresse på den ansvarlige erhvervsdrivende, der er etableret i EU. Et produkt er derfor normalt forsynet med en eller to adresser (214):

—	Hvis fabrikanten er etableret i EU, er produktet kun forsynet med én adresse (fabrikantens), da en importør ikke er involveret.

—	Såfremt fabrikanten (der angiver sig selv som fabrikant ved at sætte sit navn og sin adresse på produktet) befinder sig uden for EU, og produkterne bringes i omsætning på EU's marked af en importør, vil produktet være forsynet med to adresser: den ene på fabrikanten og den anden på importøren.

—

Såfremt fabrikanten befinder sig uden for EU, og importøren bringer produktet i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning (på en sådan måde, at det kan berøre opfyldelsen af de gældende krav), anses importøren for at være fabrikant. Den eneste adresse, der i så tilfælde vil stå på produktet (eller emballagen eller ledsagedokumentet), er adressen på den importør, som anses for at være fabrikanten (215) (216).

—

Såfremt fabrikanten befinder sig i EU (en virksomhed beliggende i EU fremstiller sig selv som værende fabrikanten ved at sætte sit navn og sin adresse på produktet), selv om produkterne fremstilles uden for EU, anses denne virksomhed for at være fabrikanten, der bringer produktet i omsætning på EU's marked, selv om den faktiske indførsel udføres af en anden virksomhed. I det tilfælde findes der ingen importør i medfør af definitionen på importøren, og det er tilstrækkeligt kun at anføre fabrikantens adresse.

—

Hvis produktet er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020 og bringes i omsætning på EU-markedet, hvis fabrikanten er beliggende uden for EU, er der ingen importør af produktet (fordi det sendes direkte eller via en udbyder af distributionstjenester til slutbrugeren fra lande uden for Unionen), og fabrikanten har udpeget en bemyndiget repræsentant til på dennes vegne at udføre opgaverne i artikel 4, stk. 3, skal produktet omfatte to adresser (eller emballagen eller ledsagedokumentet, eller for den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, pakken): fabrikantens og den bemyndigede repræsentants adresse samt adresse på den erhvervsdrivende omhandlet i artikel 4. Dette vil også være tilfældet, hvis fabrikanten er etableret i EU, men har udpeget en bemyndiget repræsentant til på dennes vegne at udføre opgaverne i artikel 4, stk. 3.

—

Hvis produktet er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020 og bringes i omsætning på EU-markedet, hvis fabrikanten er beliggende uden for EU, er der ingen importør, og fabrikanten har ikke udpeget en bemyndiget repræsentant, men produktet håndteres af udbyder af distributionstjenester, der er etableret i EU, skal der angives to adresser på produktet (eller emballagen eller ledsagedokumentet, eller for den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4, pakken): fabrikantens adresse og adressen på udbyderen af distributionstjenester som den erhvervsdrivende omhandlet i artikel 4.

4.2.2.5.   Identifikationskode

Produktet skal være forsynet med et type-, parti-, serie- eller modelnummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres. Identifikationen skal som tommelfingerregel anbringes på produktet. Disse oplysninger kan dog i undtagelsestilfælde fjernes fra produktet, såfremt denne regel ikke kan følges. Dette kan være begrundet i tilfælde, hvor produktets størrelse og/eller art betyder, at angivelsen er ulæselig eller teknisk umulig (217). I sådanne tilfælde skal identifikationen anbringes på emballagen, såfremt en sådan findes, eller i det dokument, der ledsager produktet. Identifikationen på produktet må hverken undlades på eller fjernes fra emballagen eller de dokumenter, der ledsager produktet, af rent æstetiske eller økonomiske årsager. Fabrikanten foretager denne vurdering.

Denne bestemmelse indebærer, at identifikationen skal anbringes på selve produktet, såfremt det ikke har nogen emballage, eller det ikke ledsages af et dokument.

Dette krav giver fabrikanterne frihed til at vælge det element, de ønsker at bruge som identifikation på produktet, så længe det sikres, at produktet kan spores. Den anvendte identifikationskode skal sikre en klar forbindelse til den relevante dokumentation, som viser den specifikke produkttypes overensstemmelse, især EU-overensstemmelseserklæringen. Denne identifikationskode skal være den samme som på EU-overensstemmelseserklæringen for produktet. Den identifikationskode, fabrikanten har valgt, er også vigtig i tilfælde af tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, eftersom alle produkter med den samme identifikationskode vil skulle tilbagetrækkes eller tilbagekaldes fra markedet.

I nogle tilfælde, f.eks. når et produkt består af flere dele eller er et samlesæt bestående af flere dele, er det som følge af produktets beskaffenhed ikke muligt at anbringe identifikationskoden. Produktets identifikation skal i disse tilfælde anbringes på emballagen (eller et medfølgende dokument). Ud over at påføre emballagen en identifikationskode kan yderligere mærkning påføres individuelle produkter/dele/komponenter i overensstemmelse med fabrikantens egne regler og ambitioner om at minimere omfanget af en potentiel tilbagekaldelse ved at have et avancere system til sporing af individuelle varer (f.eks. partinumre og produktionsdatoer).

Mange erhvervsdrivende henviser til produkter ved hjælp af et varenummer (et såkaldt »SKU« — »Stock keeping unit«) som identifikation. Dette varenummer kan også bruges som identifikationselement i EU-overensstemmelseserklæringen sammen med andre elementer, der gør det muligt at spore et produkt.

Produktet består af flere dele/bestanddele

Hvert produkt er pakket i samme emballage, men nogle dele/bestanddele kunne/ville typisk blive solgt for sig selv som separate dele/bestanddele eller i kombinationer af dele/bestanddele. Det kan være muligt at mærke nogle af delene/bestanddelene i disse pakker, mens andre kan være for små eller have en form, som ikke gør det muligt at anbringe mærkningen på delen. Det er derfor tilladt at tildele produktet/pakken et varenummer og anvende det samme varenummer i EU-overensstemmelseserklæringen.

Identifikationskoden skal primært sætte markedsovervågningsmyndighederne i stand til at identificere et enkelt produkt og kæde det sammen med en EU-overensstemmelseserklæring. Hvis produktet stadig er i sin emballage, er det nemt at identificere koden og derved sikre, at den tilsvarende EU-overensstemmelseserklæring vedrører den pågældende produktenhed. Det ville være mere kompliceret, hvis man skulle åbne emballagen og finde koderne på hver enkelt del og derefter kæde dem sammen med en bestemt EU-overensstemmelseserklæring.

Produktet består af én samlet enhed

Når et produkt kun består af én »enhed«, er det ikke ualmindeligt, at denne enhed er blevet samlet af fabrikanten af flere dele (men hvor det ikke er hensigten, at forbrugeren skal skille det ad). De dele, som enheden (produktet) består af, anvendes ofte i flere typer produkter. Normalt vil nogle dele ikke være store nok til at være forsynet med en identifikationskode, mens det måske på andre dele ikke er muligt at anbringe mærkning af tekniske årsager (ujævn overflade, sfærisk overflade osv.). Også i dette tilfælde er det tilladt at anbringe et varenummer på emballagen og bruge det samme nummer i EU-overensstemmelseserklæringen.

Produktet består af én enhed, som ikke er blevet samlet af flere dele

Her kan det virke nemt at mærke selve produktet med en identifikationskode, som svarer til koden i EU-overensstemmelseserklæringen (dvs. et varenummer). Det samme produkt kan imidlertid blive solgt i kombination med andre produkter/enheder i et sæt. Da man på produktionstidspunktet ikke ved, hvilken af enhederne der vil blive solgt »alene«, og hvilke der vil blive emballeret sammen med andre produkter, er det mere praktisk at mærke emballagen med det varenummer, der også er anført i EU-overensstemmelseserklæringen. Dette vil også gøre det nemmere for markedsovervågningsmyndighederne at kæde produktet sammen med EU-overensstemmelseserklæringen.

4.2.2.6.   Identifikation af erhvervsdrivende

Erhvervsdrivende skal opbevare fortegnelser over de erhvervsdrivende, som de har leveret deres produkt til, eller som de har købt produkter af, i en periode på ti år eller enhver anden periode fastsat i en specifik EU-harmoniseringsretsakt. Dette krav gælder ikke for slutbrugere (forbrugere), da de ikke anses for at være erhvervsdrivende.

Hvordan de erhvervsdrivende skal overholde dette krav, er ikke fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen, men markedsovervågningsmyndigheder kan anmode om relevante dokumenter, herunder fakturaer, som gør det muligt at spore et produkts oprindelse. Det kan derfor være nyttigt at opbevare eksempelvis fakturaer i en længere periode end den, der kræves i henhold til regnskabslovgivningen, for at opfylde sporbarhedskravene.

4.3.   Teknisk dokumentation

— Fabrikanten skal udarbejde teknisk dokumentation. — Den tekniske dokumentation skal give information om produktets konstruktion, fremstilling og funktion.

EU-harmoniseringslovgivning forpligter fabrikanten til at udarbejde teknisk dokumentation med oplysninger, som dokumenterer, at produktet opfylder de gældende krav. Denne dokumentation kan være en del af dokumentationen af kvalitetsstyringssystemet, hvis en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på et kvalitetsstyringssystem er påkrævet (modul D, E, H og varianter heraf). Den tekniske dokumentation skal foreligge, når produktet bringes i omsætning, uanset dets geografiske oprindelse eller placering (218).

Den tekniske dokumentation skal opbevares i ti år fra den dato, hvor produktet bringes i omsætning, medmindre den gældende EU-harmoniseringsretsakt udtrykkeligt fastsætter en anden periode (219). Ansvaret for dette ligger hos fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant, der er etableret i EU. Eftersom begrebet »bringe i omsætning« henviser til hvert enkelt produkt, skal denne periode beregnes fra det tidspunkt, hvor det enkelte produkt, som er omfattet af den tekniske dokumentation, bringes i omsætning.

Indholdet af den tekniske dokumentation er fastsat i hver EU-harmoniseringsretsakt på baggrund af de berørte produkter. Dokumentationen skal generelt indeholde en beskrivelse af produktet og dets tilsigtede brug, og den skal dække produktets konstruktion, fremstilling og funktion. Oplysningerne i dokumentationen afhænger af produktets art og af, hvad der fra et teknisk synspunkt opfattes som værende nødvendigt for at dokumentere, at produktet er i overensstemmelse med de væsentlige krav i den pågældende EU-harmoniseringsretsakt, eller hvis de harmoniserede standarder er blevet anvendt, med disse i stedet for ved at anføre de væsentlige krav, der er omfattet af disse standarder. Kravene i bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF vedrører indholdet af den tekniske dokumentation, som er relevant for at bevise, at produktet er i overensstemmelse med den gældende harmoniseringsretsakt. Ifølge kravet om en »fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene« skal fabrikanten desuden først afdække alle mulige risici ved produktet og afgøre, hvilken specifik EU-harmoniseringsretsakt og hvilke væsentlige krav der finder anvendelse. Denne analyse skal dokumenteres og inkluderes i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten dokumentere vurderingen af, hvordan han håndterer de afdækkede risici for at sikre, at produktet opfylder de gældende væsentlige krav (f.eks. ved at anvende harmoniserede standarder). Hvis kun en del af den harmoniserede standard finder anvendelse, eller den ikke dækker alle de gældende væsentlige krav, skal det også dokumenteres, hvordan de gældende væsentlige krav, som ikke er dækket, behandles i den tekniske dokumentation.

Hvis et produkt har været genstand for konstruktionsændringer og fornyet vurdering af overensstemmelsen, skal den tekniske dokumentation afspejle alle versioner af produktet, beskrive de ændringer, der er foretaget, oplyse, hvordan de forskellige versioner af produktet kan identificeres, og give information om de forskellige overensstemmelsesvurderinger. Dette vil medvirke til at undgå, at en markedsovervågningsmyndighed i et produkts levetid kommer til at stå over for forskellige versioner af produktet, for hvilke den fremlagte version af den tekniske dokumentation ikke gælder.

I henhold til nogle EU-harmoniseringsretsakter skal den tekniske dokumentation skrives på et sprog, der accepteres af det bemyndigede organ (220). For at udføre de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der kræver certificering ved en uafhængig tredjepart, korrekt skal den tekniske dokumentation altid affattes på et sprog, det bemyndigede organ forstår, også selv om det ikke er anført udtrykkeligt i EU-harmoniseringsretsakten.

4.4.   EU-Overensstemmelseserklæring

— Fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant, som er etableret i EU, skal udarbejde og undertegne en EU-overensstemmelseserklæring som en del af den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen. — EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde alle de oplysninger, der er relevante for at identificere den EU-harmoniseringsretsakt, der er grundlaget for dens udstedelse, samt fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, det bemyndigede organ (hvis relevant) og produktet, og den skal indeholde en reference til harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, hvis det er relevant. — Der kræves en fælles overensstemmelseserklæring, når et produkt er omfattet af flere EU-harmoniseringsretsakter, som kræver en EU-overensstemmelseserklæring. — Den fælles overensstemmelseserklæring kan bestå af et dossier med alle de relevante overensstemmelseserklæringer.

I henhold til EU-harmoniseringslovgivningen skal fabrikanten udarbejde og undertegne en EU-overensstemmelseserklæring, inden han bringer et produkt i omsætning (221). Fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant, som er etableret i EU, skal udarbejde og undertegne en EU-overensstemmelseserklæring som en del af den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen. EU-overensstemmelseserklæringen er det dokument, der angiver, at produktet opfylder alle relevante krav i den gældende lovgivning.

Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at produktet opfylder de gældende krav.

Ligesom den tekniske dokumentation (222) skal EU-overensstemmelseserklæringen opbevares i ti år fra den dato, hvor produktet bringes i omsætning, medmindre den gældende EU-harmoniseringsretsakt udtrykkeligt fastsætter en anden periode (223). Ansvaret for dette ligger hos fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant, der er etableret i EU. For importerede produkter skal importøren påtage sig dette ansvar i overensstemmelseserklæringen (224).

EU-overensstemmelseserklæringen skal ajourføres (225). EU-overensstemmelseserklæringen er specifik for hvert enkelt produkt, selv om de er fremstillet i serier. I praksis kan den samme udgave af EU-overensstemmelseserklæringen finde anvendelse på mange individuelle produkter, der fremstilles i serier. Så snart et element i EU-overensstemmelseserklæringen ændres, skal udgaven af EU-overensstemmelseserklæringen opdateres for produkter, der bringes i omsætning efter denne ændring. Sådanne ændringer kan f.eks. være ændringer i lovgivningen, ændringer i udgaverne af de harmoniserede standarder eller ændringer i fabrikantens eller den bemyndigede repræsentants kontaktoplysninger.

Indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen henviser til modelerklæringen i bilag III til afgørelse nr. 768/2008/EF eller en modelerklæring, der er vedlagt den omhandlede sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakt som bilag. Standarden EN ISO/IEC 17050-1 har til formål at fastlægge de generelle kriterier for overensstemmelseserklæringen, og den kan også bruges som vejledning, hvis den er i overensstemmelse med den omhandlede EU-harmoniseringsretsakt. Erklæringen kan have form af et dokument, en mærkat eller tilsvarende og skal indeholde de oplysninger, der kræves for at kunne spore de produkter, den dækker, tilbage til den.

Modelerklæringen i afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder:

1.	Et nummer, der identificerer produktet. Dette nummer skal ikke være entydigt for hvert produkt. Det kan henvise til et produkt-, parti-, type- eller serienummer (226). Det fastsættes efter fabrikanten skøn (227).

2.	Navn og adresse på fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant, som udsteder erklæringen.

3.	En erklæring om, at overensstemmelseserklæringen er udstedt på fabrikantens ansvar.

4.

Identifikation af produktet, så det kan spores. Dette er grundlæggende enhver relevant information, der supplerer punkt 1, beskriver produktet og gør det muligt at spore det. Der kan eventuelt vedlægges et foto, hvis det er relevant for identifikationen af produktet. Dette er dog op til fabrikanten, medmindre det er anført som et krav i den pågældende EU-harmoniseringsretsakt.

5.

Referencer til den EU-harmoniseringslovgivning, der opfyldes, og de standarder eller andre tekniske specifikationer (f.eks. nationale tekniske standarder og specifikationer), der henvises til, på en præcis, fyldestgørende og klart defineret måde. Dette omfatter den pågældende standards version og/eller dato.

6.	Det bemyndigede organs (eller de bemyndigede organers) navn og identifikationsnummer, hvis det eller de har medvirket i overensstemmelsesvurderingsproceduren (228) (229) og eventuelt henvisningen til det relevante certifikat.

7.	Supplerede oplysninger (f.eks. kvalitet eller kategori).

8.	Datoen for udstedelsen af erklæringen, underskrift og titel eller tilsvarende for bemyndiget person (230) (231). Dette kan være enhver dato efter udfærdigelsen af overensstemmelsesvurderingen.

Hvis flere EU-harmoniseringsretsakter gælder for et produkt, skal fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant fremlægge én enkelt overensstemmelseserklæring i henhold til alle sådanne EU-retsakter (232). For at mindske den administrative byrde for de erhvervsdrivende og gøre det lettere at tilpasse en overensstemmelseserklæring til ændringer i en af de gældende EU-retsakter, kan én overensstemmelseserklæring være et dossier bestående af alle de enkelte overensstemmelseserklæringer (233).

EU-overensstemmelseserklæringen skal efter anmodning stilles til rådighed for overvågningsmyndigheden. I henhold til direktivet om maskiner, direktivet om eksplosionsfarlige atmosfærer, direktivet om radioudstyr, direktivet om måleudstyr, direktivet om fritidsfartøjer, direktivet om elevatorer, direktivet om højhastighedstog og konventionelle tog og direktivet om det europæiske lufttrafikstyringsnet skal produkter ledsages af EU-overensstemmelseserklæringen.

EU-overensstemmelseserklæringen skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet (234). EU-harmoniseringslovgivning angiver ikke nødvendigvis, hvem oversættelsespligten påhviler. Dette bør logisk være fabrikanten eller en anden erhvervsdrivende, der bringer produktet i omsætning. EU-overensstemmelseserklæringen skal underskrives af fabrikanten eller vedkommendes bemyndigede repræsentant. Er en EU-overensstemmelseserklæring blevet oversat af en anden erhvervsdrivende og ikke underskrevet af fabrikanten, skal der sammen med den oversatte udgave også forelægges en kopi af den originale EU-overensstemmelseserklæring underskrevet af fabrikanten.

4.5.   Mærkningskrav

4.5.1.    CE-mærkning

4.5.1.1.   Definition og betydning af CE-mærkningen

— CE-mærkningen viser, at produktet opfylder kravene i den EU-retsakt, der gælder for produktet, og som fastsætter bestemmelser om CE-mærkning. — CE-mærkning anbringes på produkter, der bringes i omsætning på EØS-markedet og det tyrkiske marked, uanset om de er fremstillet i EØS, Tyrkiet eller et andet land.

CE-mærkningen er en vigtig indikator (men ikke bevis) for, at et produkt er i overensstemmelse med EU-lovgivningen, og muliggør produkternes frie bevægelighed inden for EØS-markedet og det tyrkiske marked, uanset om de er fremstillet i EØS, Tyrkiet eller et andet land.

EØS-medlemsstater, dvs. EU's medlemsstater og visse EFTA-lande: (Island, Norge og Liechtenstein) må ikke indføre begrænsninger for markedsføringen af CE-mærkede produkter, medmindre det kan bevises, at et produkt ikke opfylder kravene. Dette gælder også for produkter, der er fremstillet i tredjelande, og som sælges i EØS.

CE-mærkning angiver ikke, at et produkt er fremstillet i Den Europæiske Union. CE-mærkningen angiver, at produktet opfylder de krav, der er fastsat i den omhandlede EU-harmoniseringsretsakt. Det er derfor en væsentlig oplysning for medlemsstaternes myndigheder og andre relevante parter (f.eks. distributører). CE-mærkning tjener ikke kommercielle formål, dvs. det er ikke et værktøj til brug i forbindelse med markedsføring.

CE-mærkning er det synlige resultat af hele processen i forbindelse med overensstemmelsesvurdering generelt og angiver, at fabrikanten har erklæret, at produktet er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen.

4.5.1.2.   Forhold til eksisterende lovgivning

— Forordning (EF) nr. 765/2008 fastlægger de generelle principper for CE-mærkning, mens afgørelse nr. 768/2008/EF fastsætter reglerne for anbringelse af denne mærkning. — Sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter vedrørende CE-mærkning er baseret på forordning (EF) nr. 765/2008 og afgørelse nr. 768/2008/EF.

Forordning (EF) nr. 765/2008 fastsætter definitionen af, formatet for og de generelle principper for CE-mærkningen. Afgørelse nr. 768/2008/EF omhandler de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der skal gennemføres, inden CE-mærkning kan anbringes på produkter.

Sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter, der omhandler anbringelse af CE-mærkning, følger generelt principperne i forordning (EF) nr. 765/2008 og afgørelse nr. 768/2008/EF.

Generelt (235) kan CE-mærkningen inkorporeres i EU-retsakter som overensstemmelsesmærkning, hvis:

—	der anvendes en metode med totalharmonisering, hvilket betyder, at divergerende nationale bestemmelser vedrørende de områder, som den pågældende retsakt omhandler, er forbudt

—	EU-harmoniseringsretsakten indeholder procedurer for vurdering af overensstemmelse i henhold til afgørelse nr. 768/2008/EF.

Der er dog en undtagelse til denne regel.

I begrundede tilfælde kan en retsakt om totalharmonisering, der følger afgørelse nr. 768/2008/EF, indeholde bestemmelser om en anden mærkning end CE-mærkningen. Direktivet om udstyr på skibe kræver f.eks. ikke CE-mærkning, men et bestemt overensstemmelsesmærke, nemlig ratmærket. — Anvendelsen af ratmærket er også underlagt de generelle principper i forordning (EF) nr. 765/2008 og afgørelse nr. 768/2008/EF, og enhver henvisning til CE-mærket skal betragtes som en henvisning til ratmærket. For transportabelt trykbærende udstyr kræves »Pi«-mærkning i stedet for CE-mærkning.

4.5.1.3.   Hvem skal (ikke) anbringe CE-mærkningen?

— CE-mærkning anbringes af fabrikanten (etableret i eller uden for EU) eller af dennes bemyndigede repræsentant etableret i EU. — Ved at anbringe CE-mærkningen på produktet erklærer fabrikanten, at han alene er ansvarlig for, at produktet opfylder alle kravene i den gældende EU-retsakt, og at de relevante procedurer er blevet gennemført.

Fabrikanten er, uanset om han er etableret i eller uden for EU, den enhed, der bærer det endelige ansvar for, at produktet er i overensstemmelse med bestemmelserne i EU-harmoniseringslovgivningen, og for anbringelsen af CE-mærkningen. Fabrikanten kan give en bemyndiget repræsentant fuldmagt til at anbringe CE-mærkningen på sine vegne.

Ved at anbringe CE-mærkningen på et produkt erklærer en fabrikant på eget ansvar (og uanset om en tredjepart har medvirket i overensstemmelsesvurderingen), at det pågældende produkt opfylder kravene for at opnå CE-mærkning.

Hvis importøren eller distributøren eller en anden erhvervsdrivende bringer produkter i omsætning under sig eget navn eller varemærke eller ændrer dem, overtager han fabrikantens ansvar. Dette omfatter ansvaret for produktets overensstemmelse og anbringelse af CE-mærkningen. I dette tilfælde skal han have tilstrækkelige oplysninger om produktets konstruktion og fremstilling, da han påtager sig det retlige ansvar, når han anbringer CE-mærkningen på produktet.

4.5.1.4.   Principper for anbringelse af CE-mærkning på produkter

CE-mærkningen skal have følgende form. Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal størrelsesforholdet overholdes.

CE-mærkningen skal anbringes på produktet eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes. Hvis produktet er af en sådan art, at det ikke er muligt eller forsvarligt at anbringe CE-mærkningen på det, anbringes den på emballagen, når en sådan findes, eller i ledsagedokumenterne. CE-mærkningen må i princippet ikke anbringes, før den nødvendige procedure for overensstemmelsesvurdering er afsluttet, for at sikre, at produktet opfylder alle bestemmelserne i de relevante harmoniseringsretsakter. Der sker normalt ved produktionsfasens afslutning. Dette er ikke et problem, hvis CE-mærkningen anbringes på en mærkeplade, som først anbringes på produktet efter slutkontrollen. Hvis CE-mærkningen f.eks. anbringes med et stempel eller indstøbning, kan mærkningen foretages på et tidligere trin i produktionsfasen, hvis produktets overensstemmelse kontrolleres som en del af produktionsprocessen.

Kravet om synlighed betyder, at CE-mærkningen skal være let tilgængelig for alle parter. Den kan f.eks. anbringes på bagsiden eller på undersiden af et produkt. Kravet om synlighed betyder ikke nødvendigvis, at CE-mærkningen skal være synlig, før produktemballagen åbnes, da det kun er nødvendigt også at anbringe CE-mærkningen på emballagen, såfremt dette er et udtrykkeligt krav i de relevante EU-retsakter. For produkter, der kræver montering, skal CE-mærkningen forblive synlig efter monteringen, men behøver ikke at være synlig efter den endelige installation og ved normal brug. Der kræves en mindstehøjde på 5 mm for at sikre, at mærkningen er læsbar. I henhold til flere retsakter (236) kan kravene til CE-mærkningens dimensioner fraviges, hvis der er tale om små enheder eller dele.

CE-mærkningen kan antage forskellige former (f.eks. farve, udfyldt eller ikke-udfyldt), hvis blot den er synlig og læsbar og overholder størrelsesforholdet. Den skal desuden være uudslettelig, således at den ikke kan fjernes under normale omstændigheder uden at efterlade mærkbare spor (f.eks. bruger visse produktstandarder en gnubbetest med vand og mineralsk terpentin). Fabrikanten skal sikre, at dens teknologiske løsning opfylder kravene om synlighed, læsbarhed og uudslettelighed (237). Det betyder dog ikke, at CE-mærkningen skal udgøre en integreret del af produktet.

I visse tilfælde er det imidlertid umuligt at anbringe CE-mærkningen på produktet (f.eks. på visse typer eksplosivstoffer) eller umuligt under rimelige tekniske eller økonomi betingelser. Der kan desuden være tilfælde, hvor mindstemålene for anbringelse ikke kan overholdes, eller det ikke kan sikres, at CE-mærkningen er synlig, læsbar og uudslettelig.

I sådanne tilfælde skal CE-mærkningen anbringes på emballagen, såfremt en sådan findes, eller i det dokument, der ledsager produktet, hvis den pågældende EU-harmoniseringsretsakt fastsætter bestemmelser om sådanne dokumenter. CE-mærkningen på produktet må hverken undlades på eller fjernes fra emballagen eller de dokumenter, der ledsager produktet, af rent æstetiske eller økonomiske årsager.

I henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 og afgørelse nr. 768/2008/EF skal CE-mærkningen have de dimensioner, det format og de størrelsesforhold, der er fastsat i bilag II til forordning (EF) nr. 765/2008 og være synlig og letlæselig. Forordning (EF) nr. 765/2008 og afgørelse nr. 768/2008/EF forbyder ikke en bestemt udformning (f.eks. ikke-udfyldte bogstaver), såfremt ovennævnte krav overholdes. Elektronisk mærkning alene tillades dog ikke.

Hvis produkter sælges online, er det endvidere nyttigt, at CE-mærkningen og eventuelle advarsler i henhold til gældende lovgivning angives på dette websted og er synlig, inden slutbrugeren foretager købet.

4.5.1.5.   Anbringelse af CE-mærkning sammen med det bemyndigede organs identifikationsnummer

Hvis et bemyndiget organ er involveret i produktionskontrolfasen i henhold til den gældende EU-harmoniseringsretsakt, skal dets identifikationsnummer angives efter CE-mærkningen. Fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant anbringer identifikationsnummeret, hvis det er påkrævet, på det bemyndigede organs ansvar.

Et bemyndiget organ kan være involveret i produktionsfasen afhængigt af de anvendte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. CE-mærkningen skal kun efterfølges af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, hvis dette er involveret i produktionskontrolfasen. Identifikationsnummeret for et bemyndiget organ, der er involveret i overensstemmelsesvurderingen i konstruktionsfasen efter modul B, følger derfor ikke efter CE-mærkningen. Nogle gange er flere bemyndigede organer involveret i produktionsfasen, hvilket er muligt, når mere end én EU-harmoniseringsretsakt finder anvendelse. I disse situationer følger flere identifikationsnumre efter CE-mærkningen.

Hvis CE-mærkningen vises på produkter uden et identifikationsnummer, betyder det, derfor:

—	at et bemyndiget organ ikke har deltaget i konstruktions- eller produktionsfasen (modul A)

—	eller at det akkrediterede interne organ efter fabrikantens valg deltog i produktionsfasen (modul A1 og A2)

—	eller at et bemyndiget organ deltog i konstruktionsfasen (modul B), men at et bemyndiget organ ikke deltog i produktionsfasen (modul C efter modul B)

—	eller at et bemyndiget organ deltog i konstruktionsfasen (modul B), og at det akkrediterede interne organ efter producentens valg deltog i produktionsfasen (modul C1 og C2 efter modul B).

Hvis CE-mærkningen vises på produkter med et identifikationsnummer (238), betyder det, at:

—	at et bemyndiget organ efter fabrikantens valg deltog i produktionsfasen (modul A1 og A2)

—	eller at et bemyndiget organ deltog i konstruktionsfasen (modul B), og at et bemyndiget organ (ikke nødvendigvis det samme, men et organ, hvis identifikationsnummer vises) efter fabrikantens valg deltog i produktionsfasen (modul C1 og C2 efter modul B)

—	eller at et bemyndiget organ deltog i konstruktionsfasen (modul B), og at et bemyndiget organ (ikke nødvendigvis det samme, men et organ, hvis identifikationsnummer vises) deltog i produktionsfasen (modul C1, C2, D, E og F efter modul B)

—	eller at et bemyndiget organ deltog i konstruktions- og produktionsfasen (modul D1, E1, F1, G1 H og H1).

CE-mærkningen og det bemyndigede organs identifikationsnummer skal ikke nødvendigvis anbringes på produktet inden for EU. De kan anbringes på produktet i et tredjeland, hvis f.eks. produktet er fremstillet dér, og det bemyndigede organ gennemførte overensstemmelsesvurderingen i det land i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning. CE-mærkningen og identifikationsnummeret kan også anbringes hver for sig på produktet, så længe de stadig hænger sammen.

4.5.1.6.   Hvilke produkter skal (ikke) CE-mærkes?

— CE-mærkningen skal anbringes, inden et produkt, hvor det kræves, bringes i omsætning, medmindre en specifik EU-harmoniseringsretsakt kræver andet. — Hvis produkter er underlagt flere EU-harmoniseringsretsakter, som kræver anbringelse af CE-mærkning, angiver mærkningen, at der er afgivet erklæring om, at produkterne opfylder bestemmelserne i alle disse retsakter. — Et produkt kan ikke CE-mærkes, medmindre det er omfattet af en EU-harmoniseringsretsakt, der kræver CE-mærkning.

Ikke alle produkter skal CE-mærkes (239). Forpligtelsen til at anbringe CE-mærkning gælder for alle produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for retsakter, der kræver CE-mærkning, og som er bestemt til Unionens marked. CE-mærkning skal derfor anbringes:

—	på alle nyfremstillede produkter, der er genstand for retsakter, der kræver CE-mærkning, uanset om de er fremstillet i medlemsstaterne eller i tredjelande

—	på brugte produkter, der er importeret fra tredjelande, som er genstand for retsakter, der kræver CE-mærkning

—	på væsentligt ændrede produkter, der som nye er genstand for retsakter, der kræver CE-mærkning, og som er ændret på en måde, der kan berøre produktets sikkerhed eller overensstemmelse med den gældende harmoniseringsretsakt.

I nogle tilfælde betragtes et produkt som endeligt med henblik på en bestemt EU-harmoniseringsretsakt og skal CE-mærkes. Det samme produkt inkorporeres derefter i et andet endeligt produkt, som i sig selv er genstand for en anden EU-harmoniseringsretsakt, der også kræver CE-mærkning. Det skaber en situation, hvor der kan findes mere end én CE-mærkning på et produkt (240).

EU-harmoniseringslovgivning, der generelt omhandler CE-mærkning, kan udelukke anvendelsen af CE-mærkning på bestemte produkter. Generelt kan sådanne produkter bringes i fri omsætning, hvis:

a.	De ledsages af: — en inkorporeringserklæring for delmaskiner i henhold til direktivet om maskiner — en overensstemmelseserklæring fra fabrikanten eller importøren for delvis færdigbyggede fartøjer omhandlet i direktivet om fritidsfartøjer og personlige fartøjer.

b.	De ledsages af en overensstemmelsesattestation, hvis der er tale om komponenter som defineret i direktivet om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (ATEX).

c.	De ledsages af en erklæring, hvis der er tale om: — udstyr efter mål og udstyr, der er beregnet til klinisk afprøvning, omhandlet i retsakterne om medicinsk udstyr — udstyr til evaluering af ydeevne omhandlet i retsakten om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

d.	De ledsages af et overensstemmelsescertifikat, hvis der er tale om udstyr omhandlet i direktivet om gasapparater.

e.	Produktet er forsynet med fabrikantens navn og en angivelse af maksimumslasten for vægte, der ikke skal typegodkendes i henhold til direktivet om ikke-automatiske vægte.

f.	Produktet er fremstillet i overensstemmelse med god teknisk praksis, hvis der er tale om bestemte beholdere omhandlet i direktivet om simple trykbeholdere og direktivet om trykbærende udstyr.

Medlemsstaterne kan endvidere i henhold til direktivet om trykbærende udstyr tillade, at trykbærende udstyr eller enheder, der ikke er forsynet med CE-mærkning, men er blevet overensstemmelsesvurderet af et brugerinspektorat i stedet for et bemyndiget organ, markedsføres og ibrugtages på deres område.

4.5.1.7.   CE-mærkning og andre mærker

— CE-mærkningen er det eneste mærke for overensstemmelse, der angiver, at et produkt er i overensstemmelse med den EU-harmoniseringsretsakt, der finder anvendelse for den, og som indeholder krav om CE-mærkning. — Medlemsstaterne må ikke indføre henvisninger til anden overensstemmelsesmærkning i deres nationale forskrifter, som kan overlappe CE-mærkningen. — Et produkt kan være forsynet med yderligere mærkning og mærker, såfremt de udfylder en anden funktion end den, der er omfattet af CE-mærkningen, ikke kan forveksles med den og ikke mindsker dens læsbarhed og synlighed.

CE-mærkningen erstatter alle obligatoriske overensstemmelsesmærkninger med samme betydning, der var gældende, inden harmoniseringen fandt sted. Sådanne nationale overensstemmelsesmærker er uforenelige med CE-mærkningen og udgør en overtrædelse af den pågældende EU-retsakt. Når medlemsstaterne gennemfører EU-harmoniseringslovgivning, skal de inkorporere CE-mærkningen i deres nationale forskrifter og administrative procedurer. De må ikke indføre anden overensstemmelsesmærkning i deres nationale forskrifter, som har samme betydning som CE-mærkningen.

Andre mærker kan dog anvendes, hvis de bidrager til beskyttelsen af samfundsinteresser, ikke er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning og ikke forringer synligheden, læsbarheden og betydningen af CE-mærkningen med deres anbringelse. Anbringelsen af yderligere mærker (f.eks. en fabrikants beskyttede varemærke eller andre private/nationale mærker) tillades, hvis det ikke skaber mulighed for forveksling med CE-mærkningen. Denne forveksling kan enten gå på CE-mærkningens betydning eller form.

I den henseende skal andre mærkninger ud over CE-mærkningen opfylde en anden funktion end CE-mærkningen. De skal således sikre oplysninger om overensstemmelse med andre krav end dem, der er omfattet af CE-mærkningen (f.eks. miljømæssige aspekter, der ikke er omfattet af den gældende EU-harmoniseringsretsakt).

Flere EU-harmoniseringsretsakter indeholder endvidere bestemmelser om yderligere mærkning, der supplerer og ikke overlapper CE-mærkningen (se afsnit 4.5.2).

4.5.1.8.   Sanktioner

— Medlemsstaterne skal sikre, at reglerne for anvendelse af CE-mærkningen gennemføres korrekt, og skal tage passende skridt i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen. — Medlemsstaterne skal desuden indføre sanktioner for overtrædelser, herunder strafferetlige sanktioner, for alvorlige overtrædelser. — En medlemsstat skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, når den beslutter at begrænse den frie bevægelighed på grund af ukorrekt anbringelse af CE-mærkning, eller når den iværksætter foranstaltninger mod de ansvarlige for et produkt, der ikke opfylder kravene, men som er forsynet med CE-mærkning.

CE-mærkningen er den første indikation for, at de nødvendige kontroller kan antages at være blevet udført, inden det pågældende produkt blev bragt i omsætning, med henblik på at sikre, at det opfylder de fastsatte krav. Markedsovervågningsmyndigheder kan gennemføre yderligere kontroller af hensyn til samfundsinteresser. De foranstaltninger, der iværksættes af markedsovervågningsmyndigheder, vælges i hvert enkelt tilfælde med respekt for proportionalitetsprincippet.

Medlemsstaterne skal fastsætte nationale bestemmelser om hensigtsmæssige foranstaltninger vedrørende forebyggelse af misbrug og forkert brug af CE-mærkning og afhjælpning af situationen, hvis sådant misbrug eller forkert brug finder sted. Disse foranstaltninger skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning, og de kan skærpes, hvis den pågældende erhvervsdrivende tidligere har begået en lignende overtrædelse. De kan om nødvendigt omfatte tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af produkter, sanktioner og strafferetlige sanktioner (f.eks. bøder og frihedsstraf).

Foranstaltningerne pålægges, uden at det berører andre foranstaltninger, der træffes, hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at et produkt udgør en risiko eller ikke er i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Medlemsstaterne skal endvidere sikre, at foranstaltningerne gennemføres.

I denne henseende anses CE-mærkning af et produkt, som ikke er omfattet af en EU-harmoniseringsretsakt, der fastsætter bestemmelser om anbringelse heraf, for svigagtig, fordi det kan give forbrugere eller brugere et indtryk af, at produktet opfylder visse bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen. De kompetente myndigheder skal derfor råde over retlige instrumenter, der sætter dem i stand til at træffe foranstaltninger mod svigagtig anvendelse af CE-mærkning. Der skal også træffes foranstaltninger mod parter, der er ansvarlige for, at et produkt, som ikke opfylder de fastsatte krav, er forsynet med CE-mærkning.

Anbringelsen af andre mærker i tillæg til CE-mærkningen er genstand for en række begrænsninger (241). Overvågningsmyndigheden skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at disse principper respekteres, og derefter foretage det nødvendige.

En medlemsstat skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sin beslutning om at begrænse den frie bevægelighed på grund af ukorrekt CE-mærkning og om sine foranstaltninger mod den ansvarlige for CE-mærkningen af et produkt, der ikke opfylder de fastsatte krav. De andre medlemsstater afgør derefter, om tilsvarende foranstaltninger er påkrævet fra deres side. Hvis produkter, der ikke er underlagt kravet om CE-mærkning, er blevet CE-mærket, skal medlemsstaterne underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

4.5.2.    Anden obligatorisk mærkning

Flere EU-harmoniseringsretsakter indeholder bestemmelser om yderligere mærkning, der supplerer og ikke overlapper CE-mærkningen.

Piktogrammer og andre mærker, der f.eks. angiver en anvendelseskategori, supplerer i henhold til bestemte EU-harmoniseringsretsakter CE-mærkningen, men er ikke en del heraf eller en erstatning herfor. Generelt følger disse mærkninger de samme principper som CE-mærkningen. Et par eksempler:

—	EU's energimærke til energirelaterede produkter

—	den specifikke mærkning af eksplosionsbeskyttelse, der kræves i forbindelse med materiel og sikringssystemer bestemt til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære

—	den supplerende metrologimærkning, der kræves i forbindelse med måleinstrumenter og ikke-automatiske vægte.

5.   OVERENSSTEMMELSESVURDERING

5.1.   Moduler for overensstemmelsesvurdering

5.1.1.    Hvad er overensstemmelsesvurdering?

— Overensstemmelsesvurdering er den procedure, som fabrikanten udfører med henblik på at påvise, at de fastsatte krav vedrørende et produkt er opfyldt. — Et produkt underkastes overensstemmelsesvurdering i både konstruktions- og produktionsfasen.

To vigtige elementer af alle retsakter, der vedrører produkter, er:

—	lovgivningskravene vedrørende de omhandlede produkters kendetegn

—	og de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som fabrikanten gennemfører for at påvise, at et produkt opfylder disse lovgivningskrav, inden det bringes i omsætning.

Denne vejledning omhandler overensstemmelsesvurdering som fastlagt i afgørelse nr. 768/2008/EF (navnlig med hensyn til EU-harmoniseringsretsakter efter den nye metode og nu den nye lovgivningsramme).

Et produkt underkastes overensstemmelsesvurdering i både konstruktions- og produktionsfasen. Fabrikanten er ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. Hvis en fabrikant lader konstruktion eller produktion udføre af andre, vil han fortsat være ansvarlig for at udføre overensstemmelsesvurderingen for begge faser.

Overensstemmelsesvurdering må ikke forveksles med markedsovervågning, som er den kontrol, der udføres af de nationale markedsovervågningsmyndigheder, når et produkt er blevet bragt i omsætning. De to foranstaltninger supplerer dog hinanden og er lige vigtige for at sikre, at de omhandlede samfundsinteresser beskyttes, og at det indre marked gennemføres effektivt.

Det væsentlige mål med en overensstemmelsesvurderingsprocedure er at påvise, at produkter, der bringes i omsætning, er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i den relevante retsakt.

5.1.2.    Den modulopbyggede struktur af overensstemmelsesvurderinger i EU-harmoniseringslovgivningen

— Inden for EU-harmoniseringslovgivningen dækker procedurer for overensstemmelsesvurdering både konstruktions- og produktionsfasen. De er sammensat af et eller to moduler. Nogle moduler dækker begge faser. I andre tilfælde anvendes der specifikke moduler for hver fase. — Afgørelse nr. 768/2008/EF indfører en »horisontal række« af overensstemmelsesvurderingsmoduler og fastlægger procedurernes opbygning af moduler. — Lovgiveren vælger de moduler/procedurer, der er mest hensigtsmæssige for den pågældende sektor, ud fra rækken af overensstemmelsesvurderingsmoduler/-procedurer (fastlagt ved afgørelse nr. 768/2008/EF).

I henhold til EU-harmoniseringslovgivningen omfatter overensstemmelsesprocedurer ét eller to moduler. Da produkter er genstand for overensstemmelsesvurdering i løbet af både konstruktions- og produktionsfasen, dækker en overensstemmelsesvurderingsprocedure både konstruktions- og produktionsfasen, mens et modul kan omfatte:

—	en af disse to faser (i dette tilfælde består en overensstemmelsesvurderingsprocedure af to moduler)

—	eller begge faser (i dette tilfælde består en overensstemmelsesvurderingsprocedure af ét modul).

Afgørelse nr. 768/2008/EF indfører en »horisontal række« af overensstemmelsesvurderingsmoduler og fastlægger procedurernes opbygning af moduler.

Lovgiveren vælger de moduler/procedurer, der er mest hensigtsmæssige for den pågældende sektors behov, ud fra rækken af overensstemmelsesvurderingsmoduler/-procedurer (fastlagt ved afgørelse nr. 768/2008/EF) (242). De mindst belastende moduler bør vælges under hensyntagen til typen af de involverede produkter og farer, indvirkningen på beskyttelsen af samfundsinteresser, den pågældende sektors økonomiske infrastruktur, produktionsmetoderne osv. Der bør gives mulighed for at vælge moduler for kontrol, certificering og/eller kvalitetssikring.

Procedurer for overensstemmelsesvurdering er ækvivalente fra et retligt synspunkt, men er ikke teknisk identiske med hensyn til metoder. Deres anvendelse i sektorspecifik lovgivning har til formål at sikre et højt niveau af tillid til produkternes opfyldelse af relevante væsentlige krav.

Det er hensigten, at de moduler, der er fastsat i afgørelse nr. 768/2008/EF, skal understøtte et begrænset antal mulige procedurer.

Valgmulighederne skal desuden være tilstrækkeligt varierede til at kunne anvendes i forbindelse med så mange produkter som muligt.

EU-harmoniseringslovgivningen fastlægger procedurer for overensstemmelsesvurdering ved enten ikke at give fabrikanten nogen valgmuligheder eller ved at fastlægge en række procedurer, som fabrikanten skal vælge mellem. Eftersom procedurer for overensstemmelsesvurdering i EU-harmoniseringslovgivningen har oprindelse i afgørelse nr. 768/2008/EF, forbliver de ensartede og sammenhængende. Vurderingen af produktoverensstemmelsen bliver mere gennemsigtig, især hvis mere end én harmoniseringsretsakt finder anvendelse på et produkt.

5.1.3.    Aktører i overensstemmelsesvurderingen — overensstemmelsesvurderingens position i forsyningskæden

— Fabrikanten er ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen, uanset om retsakten indeholder bestemmelser om inddragelse af et bemyndiget eller akkrediteret internt overensstemmelsesvurderingsorgan. — Hovedaktørerne i overensstemmelsesvurdering er lovgiveren, fabrikanten og (hvis det er fastsat i retsakten) det bemyndigede eller akkrediterede interne overensstemmelsesvurderingsorgan. — De moduler, der anvendes til både konstruktions- og produktionsfasen eller til hver fase, kan involvere et bemyndiget organ. — Akkrediterede interne overensstemmelsesvurderingsorganer skal kunne dokumentere det samme niveau af teknisk kompetence og uvildighed som bemyndigede organer.

Fabrikanten er ansvarlig for overensstemmelsesvurdering. Hvis det kræves i henhold til den relevante retsakt, skal en tredjepart dog involveres i overensstemmelsesvurderingsproceduren.

Der er samlet set tre muligheder:

—

En tredjepart involveres ikke. Dette kan være tilfældet, når en erklæring (ledsaget af de relevante tekniske undersøgelser og dokumenter) fremsat af fabrikanten ifølge lovgiveren er tilstrækkelig til at sikre det pågældende produkts overensstemmelse med de gældende krav. I dette tilfælde udfører fabrikanten selv alle de krævede kontroller og undersøgelser, udarbejder den tekniske dokumentation og sikrer, at produktionsprocessen opfylder de gældende krav.

—

Overensstemmelsesvurdering udføres med involvering af et internt akkrediteret overensstemmelsesvurderingsorgan, som er en del af fabrikantens organisation. Dette interne organ må dog ikke udføre andre aktiviteter end overensstemmelsesvurdering og skal være uafhængigt af enheder, der er ansvarlige for salg, konstruktion og produktion (se artikel R21 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF for flere oplysninger). Det skal via akkreditering kunne dokumentere samme tekniske kompetence og uvildighed som eksterne overensstemmelsesvurderingsorganer.

—

Hvis det er hensigtsmæssigt for en specifik sektor, kan lovgiveren tage højde for, at mange fabrikanter har veludstyrede prøvningslaboratorier eller anlæg. Dette kan f.eks. være tilfældet i forbindelse med nye innovative komplicerede produkter, hvor kun fabrikanterne besidder den knowhow, der er nødvendig for prøvningen.

—

I andre tilfælde kan lovgiveren vurdere, at en tredjepart, dvs. et eksternt overensstemmelsesvurderingsorgan, skal inddrages. Et sådant organ skal være uvildigt og fuldstændigt uafhængigt af den organisation eller det produkt, det vurderer (se også artikel R17, stk. 3, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF). Det må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med dets objektivitet og integritet i forbindelse med dets vurderingsaktiviteter (se også artikel R21, stk. 2, litra c), i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF), og det må derfor ikke have interesse som bruger eller andre interesser i det produkt, der vurderes.

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om sådanne eksterne overensstemmelsesvurderingsorganer inden for deres område, som efter deres vurdering er teknisk kompetente til at vurdere produkters overensstemmelse med kravene i den EU-harmoniseringsretsakt, der finder anvendelse for dem. De skal ikke indgive underretning om interne organer, men de skal via akkreditering kunne dokumentere samme tekniske kompetence som eksterne organer. Medlemsstaterne skal også sikre, at organerne (både interne og eksterne) til enhver tid er teknisk kompetente.

På baggrund af ovennævnte involverer en overensstemmelsesvurderingsprocedure følgende interessenter:

a)	Lovgiveren, som: — fastsætter de lovgivningskrav, produkter skal opfylde — vælger de relevante overensstemmelsesvurderingsmoduler/-procedurer fra den række, der er fastsat i afgørelse nr. 768/2008/EF.

b)

Fabrikanten, som: — konstruerer, fremstiller og prøver produktet eller får det konstrueret, fremstillet eller prøvet — udarbejder den tekniske dokumentation for produktet — træffer alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre produktets overensstemmelse — efter positiv vurdering af produktet udarbejder EU-overensstemmelseserklæringen og anbringer CE-mærkning på produktet, hvis det kræves i henhold til retsakten — efter involvering af et bemyndiget organ anbringer det bemyndigede organs identifikationsnummer på produktet, hvis det kræves i henhold til retsakten. Det skal tydeligt fremgå, at det altid er fabrikanten, som er ansvarlig for, at vedkommendes produkter opfylder de gældende krav. I den henseende bliver den erhvervsdrivende, som bringer produktet i omsætning under eget navn eller varemærke, automatisk fabrikant for så vidt angår EU-harmoniseringslovgivningen. Derfor bærer han hele ansvaret for overensstemmelsesvurderingen (konstruktion og produktion) af produktet, selv om denne i realiteten er foretaget af en anden. Han skal desuden være i besiddelse af alle dokumenter og, hvis det er relevant, attester og certifikater, der er nødvendige for at påvise, at produktet opfylder gældende krav, men disse behøver ikke være i hans navn.

c)	Det interne eller eksterne overensstemmelsesvurderingsorgan, som: — udfører de krævede kontroller og vurderinger — efter positiv vurdering udsteder den godkendelse, den attest eller det certifikat, der kræves af den gældende retsakt.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan, der ønsker at foretage overensstemmelsesvurdering for et eller flere moduler i henhold til en bestemt EU-harmoniseringsretsakt, skal vurderes på grundlag af alle kravene for hvert af de pågældende moduler (se afsnit 5.2.3). Et organ, der ønsker at tilbyde overensstemmelsesvurdering i forbindelse med en EU-harmoniseringsretsakt, skal tilbyde tjenester vedrørende mindst ét af de moduler, der er anført i den pågældende retsakt. Det skal bemærkes, at et organ ikke har pligt til at tilbyde tjenester vedrørende mere end ét modul, men det skal påtage sig ansvaret for et helt modul.

Den præcise position, som overensstemmelsesvurdering indtager i forsyningskæden, fremgår af flowdiagram 2.

Flowdiagram 2

Overensstemmelsesprøvning

5.1.4.    Moduler og deres varianter

Der er otte moduler. Nogle af dem har varianter.

Der er otte moduler (betegnet med bogstaverne fra A-H). De fastlægger fabrikantens (og dennes bemyndigede repræsentants) ansvar og omfanget af inddragelse af det akkrediterede interne eller bemyndigede overensstemmelsesvurderingsorgan. De er komponenter i de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i den vandrette række i afgørelse nr. 768/2008/EF.

For flere moduler er der fastlagt varianter. Der findes varianter for moduler (dette gælder for alle varianter af alle moduler fastsat i afgørelse nr. 768/2008/EF), så det bliver muligt at opnå det nødvendige beskyttelsesniveau for produkter, der repræsenterer et højere risikoniveau, men samtidig undgå at pålægge et mere krævende modul. Det er hensigten at minimere byrden for fabrikanter så vidt muligt.

5.1.5.    Procedurer med et og to moduler — typebaserede procedurer (EU-typeafprøvning)

I nogle tilfælde er overensstemmelsesvurderingsproceduren opdelt i to trin: — først en undersøgelse af overensstemmelsen for et prøveeksemplar eller konstruktionen af det berørte produkt — derefter undersøgelse af fremstillede produkters overensstemmelse i forhold til det godkendte prøveeksemplar.

I nogle tilfælde (f.eks. masseproduktion baseret på en type eller et prøveeksemplar, »der er repræsentativt for den påtænkte produktion«) og i forbindelse med komplicerede produkter er proceduren for overensstemmelsesvurdering i henhold til EU-retsakten opdelt i to trin:

—	først undersøgelse af et prøveeksemplars/typens overensstemmelse med de gældende krav (såkaldt EU-typeafprøvning — modul B)

—	og derefter undersøgelse af fremstillede produkters overensstemmelse i forhold til den godkendte EU-type.

I disse tilfælde er procedurerne for overensstemmelsesvurdering sammensat af to moduler. Det første modul er altid modul B.

Denne metode reducerer ikke kun byrden og omkostningerne, men er også mere effektiv end en traditionel undersøgelse af produkters direkte overensstemmelse med de fastsatte krav. Når typen er godkendt (og det sker kun én gang for et bestemt prøveeksemplar), skal det kontrolleres, om det produkt, der skal bringes i omsætning, er i overensstemmelse med den godkendte type.

Det overensstemmelsesvurderingsorgan, der er involveret under modul B, er ikke nødvendigvis det samme organ som det, der er involveret i det modul, som anvendes sammen med modul B. Datoen for udstedelse af certifikatet for det modul, der er udstedt sammen med modul B, skal altid være senere på datoen for modul B-certifikatet. Begge certifikater skal foreligge, inden produktet første gang bringes i omsætning.

Hvis der ikke foretages EU-typeafprøvning, består procedurer for overensstemmelsesvurdering af et modul med to faser (konstruktion og produktion).

Den fabrikant, der gennemfører det modul (243), der anvendes sammen med modul B, skal ikke nødvendigvis være den samme person som den, der er i besiddelse af EU-typeafprøvningscertifikatet under modul B. Den fabrikant, der bringer produktet i omsætning, bærer imidlertid hele ansvaret for overensstemmelsesvurderingen (konstruktion og produktion) af produktet. Han skal derfor være i besiddelse af begge certifikater, selv om EU-typeafprøvningscertifikatet ikke skal være udstedt i hans navn, og hele produktets historie. Det skal under alle omstændigheder sikres, at certifikatet uden tvivl kan tildeles det produkt, der markedsføres. Han skal være i besiddelse af alle de administrative og tekniske informationer og data, have oplysninger om den udførte typeafprøvning, administrere den tekniske dokumentation vedrørende typeafprøvningen og få foretaget batchprøvning. Ovennævnte begrundelse finder i realiteten anvendelse på alle moduler og procedurer, uafhængigt af om det er en overensstemmelsesvurderingsprocedure i en eller to faser. I tilfælde hvor en fabrikant har en eller flere andre fabrikant(er) til at konstruere og producere produktet, skal der være bevis for, at fabrikanten er fuldt ud informeret om eventuelle ændringer i konstruktion, produktion og overensstemmelsesvurdering af produktet.

Certifikatet skal dokumentere, at det relevante modul er blevet gennemført i sin helhed for det specifikke produkt, det henviser til.

5.1.6.    Moduler baseret på kvalitetssikring

— Overensstemmelsesvurdering på grundlag af kvalitetssikringssystemer ifølge EU-harmoniseringslovgivningen er beskrevet i modul D, E og H og deres varianter. — For at opfylde de gældende krav skal fabrikanten sikre, at kvalitetsstyringssystemet gennemføres og anvendes på en sådan måde, at det sikres, at produkterne opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af. — Fabrikantens overholdelse af EN ISO 9000- og EN ISO 9001-standarderne giver formodning om overensstemmelse med de tilsvarende kvalitetsstyringsmoduler, for så vidt angår de bestemmelser, der er omfattet af disse standarder. — Kvalitetsstyringssystemet skal desuden tage højde for de berørte produkters særlige kendetegn.

Nogle moduler og deres varianter er baseret på kvalitetsstyringsteknikker og er udledt af EN ISO 9000- (244) og EN ISO 9001 (245)-standarderne. De moduler, der er baseret på kvalitetsstyringsteknikker (modul D, E og H og deres varianter), beskriver de elementer, som en fabrikant skal gennemføre i sin organisation for at påvise, at produktet opfylder de væsentlige krav i den gældende retsakt.

Det betyder, at en fabrikant kan anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem til at påvise overensstemmelsen med de fastsatte krav. Kvalitetsstyringssystemet vurderes af det bemyndigede organ.

Et kvalitetsstyringssystem, der gennemføres på grundlag af EN ISO 9000 eller EN ISO 9001, giver formodning om overensstemmelse med de respektive moduler, for så vidt angår de bestemmelser i modulerne, som disse standarder omhandler, såfremt kvalitetsstyringssystemet tager højde for de berørte produkters særlige kendetegn.

Fabrikanten kan dog anvende andre kvalitetsstyringssystemer end dem, der er baseret på EN ISO 9001, med henblik på at opfylde kravene i disse moduler.

Fabrikanten skal under alle omstændigheder specifikt overholde alle fastsatte bestemmelser, når han anvender sit kvalitetsstyringssystem:

—	Kvalitetsmålene, kvalitetsplanlægningen og kvalitetshåndbogen skal være målrettet mod leveringen af produkter, der opfylder de væsentlige krav.

—	Fabrikanten skal udpege og dokumentere de væsentlige krav, der er relevante for produktet og de harmoniserede standarder eller andre tekniske løsninger, som kan sikre, at disse krav opfyldes.

—	De udpegede standarder eller andre tekniske løsninger skal anvendes som input i konstruktionsfasen og til at kontrollere, at konstruktionsoutput sikrer, at de væsentlige krav opfyldes.

—	De foranstaltninger, der træffes for at kontrollere produktionen, skal sikre, at produkterne opfylder de udpegede væsentlige krav.

—	Kvalitetsdokumentation, såsom kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, kvalifikationsrapporter om det pågældende personale osv., skal kunne bruges til at sikre, at de gældende væsentlige krav opfyldes.

5.1.7.    Oversigt over moduler

Moduler	Beskrivelse
A Intern produktionskontrol	Dækker både konstruktion og produktion. Fabrikanten sikrer selv, at produkterne opfylder de fastsatte krav (ingen EU-typeafprøvning).
A1 Intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning	Dækker både konstruktion og produktion. A + prøvninger af specifikke aspekter af produktet udført af et akkrediteret internt organ eller på ansvar af et bemyndiget organ, der er valgt af fabrikanten.
A2 Intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum	Dækker både konstruktion og produktion. A + overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum udført af et bemyndiget organ eller et akkrediteret internt organ.
B EU-typeafprøvning	Dækker konstruktion. Det efterfølges altid af andre moduler, hvor produktets overholdelse af den godkendte EU-type dokumenteres. et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion og/eller et prøveeksemplar af en type og sikrer og erklærer, at konstruktionen opfylder kravene i den retsakt, som det er omfattet af, ved at udstede et EU-typeafprøvningscertifikat. En EU-typeafprøvning kan udføres på tre måder: 1) produktionstype, 2) kombination af produktionstype og konstruktionstype og 3) konstruktionstype.
C Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol	Dækker produktion og følger efter modul B. Fabrikanten skal internt kontrollere sin produktion for at sikre, at produkterne er i overensstemmelse med den EU-type, der er godkendt under modul B.
C1 Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning	Dækker produktion og følger efter modul B. Fabrikanten skal internt kontrollere sin produktion for at sikre, at produkterne er i overensstemmelse med den EU-type, der er godkendt under modul B. C + prøvninger af specifikke aspekter af produktet udført af et akkrediteret internt organ eller på ansvar af et bemyndiget organ, der er valgt af fabrikanten (*1).
C2 Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum	Dækker produktion og følger efter modul B. Fabrikanten skal internt kontrollere sin produktion for at sikre, at produkterne er i overensstemmelse med den EU-type, der er godkendt under modul B. C + produktkontrol med vekslende mellemrum af specifikke aspekter af produktet udført af et bemyndiget organ eller akkrediteret internt organ.
D Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen	Dækker produktion og følger efter modul B. Fabrikanten anvender et system til kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (fremstillingsdel og kontrol af slutprodukt) for at sikre overensstemmelse med EU-typen. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet.
D1 Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen	Dækker både konstruktion og produktion. Fabrikanten anvender et system til kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (fremstillingsdel og kontrol af slutprodukt) for at sikre overensstemmelse med de fastsatte krav (ingen EU-type, anvendes som modul D uden modul B). Det bemyndigede organ vurderer systemet til kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (fremstillingsdel og kontrol af slutprodukt).
E Typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring	Dækker produktion og følger efter modul B. Fabrikanten anvender et system til produktkvalitetssikring (= fremstillingskvalitet uden fremstillingsdelen) ved kontrol og prøvning af slutproduktet for at sikre overensstemmelse med EU-typen. Et bemyndiget organ vurderer kvalitetsstyringssystemet. Ideen bag modul E er den samme som bag modul D: De er begge baseret på et kvalitetsstyringssystem og følger efter modul B. Forskellen er, at kvalitetsstyringssystemet under modul E har til formål at sikre kvaliteten af slutproduktet, mens kvalitetsstyringssystemet under modul D (og også D1) har til formål at sikre kvaliteten af hele fremstillingsprocessen (der omfatter fremstillingsdelen og prøvningen af slutproduktet). E svarer således til modul D med undtagelse af bestemmelserne vedrørende fremstillingsprocessen.
E1 Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af slutprodukter	Dækker både konstruktion og produktion. Fabrikanten anvender et system til produktkvalitetssikring (= fremstillingskvalitet uden fremstillingsdelen) ved kontrol og prøvning af slutproduktet for at sikre overensstemmelse med de fastsatte krav (intet modul B (EU-type), anvendes som modul E uden modul B). Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet. Idéen bag modul E1 er den samme som bag modul D1: begge er baseret på et kvalitetssystem. Forskellen er, at kvalitetsstyringssystemet under modul E1 har til formål at sikre kvaliteten af slutproduktet, mens kvalitetsstyringssystemet under modul D1 har til formål at sikre kvaliteten af hele fremstillingsprocessen (der omfatter fremstillingsdelen og prøvningen af slutproduktet). E1 svarer således til modul D1 med undtagelse af bestemmelserne vedrørende fremstillingsprocessen.
F Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation	Dækker produktion og følger efter modul B. Fabrikanten sikrer, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den godkendte EU-type. Det bemyndigede organ udfører produktundersøgelser (prøvning af hvert produkt eller på et statistisk grundlag) med henblik på at kontrollere produktets overensstemmelse med EU-typen. Modul F er som C2, men det bemyndigede organ udfører mere systematiske produktkontroller.
F1 Overensstemmelse på grundlag af produktverifikation	Dækker både konstruktion og produktion. Fabrikanten sikrer, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med de fastsatte krav. Det bemyndigede organ udfører produktundersøgelser (prøvning af hvert produkt eller på et statistisk grundlag) med henblik på at kontrollere produktets overensstemmelse med de fastsatte krav (ingen EU-type, anvendes som F uden modul B). Modul F1 er som A2, men det bemyndigede organ udfører mere systematiske produktkontroller.
G Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation	Dækker både konstruktion og produktion. Fabrikanten sikrer, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med de fastsatte krav. Det bemyndigede organ kontrollerer hvert enkelt produkt for at sikre overensstemmelse med de fastsatte krav (ingen EU-type).
H Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring	Dækker både konstruktion og produktion. Fabrikanten anvender et fuldt kvalitetssikringssystem for at sikre overensstemmelse med de fastsatte krav (ingen EU-type). Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet.
H1 Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse	Dækker både konstruktion og produktion. Fabrikanten anvender et fuldt kvalitetssikringssystem for at sikre overensstemmelse med de fastsatte krav (ingen EU-type). Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet og produktets konstruktion og udsteder en EU-konstruktionsundersøgelsesattest. Sammenlignet med modul H sikrer modul H1, at det bemyndigede organ udfører en mere detaljeret undersøgelse af produktets konstruktion. EU-konstruktionsundersøgelsesattesten må ikke forveksles med EU-typeafprøvningscertifikatet i modul B, som bekræfter overensstemmelsen af et prøveeksemplar, »der er repræsentativt for den påtænkte produktion«, således at produkternes overensstemmelse kan kontrolleres i forhold til dette prøveeksemplar. EU-konstruktionsundersøgelsesattesten i modul H1 omfatter ikke et sådant prøveeksemplar. EU-konstruktionsundersøgelsesattesten bekræfter, at produktets konstruktion er blevet kontrolleret og attesteret af et bemyndiget organ.

5.1.8.    Oversigt over procedurer

Følgende procedurer kan anvendes:

—	A — Intern produktionskontrol

—	A1 — Intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning

—	A2 — Intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum

—	B+C — EU-typeafprøvning (B) efterfulgt af Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol (C)

—	B+C1 — EU-typeafprøvning (B) efterfulgt af Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning (C1)

—	B+C2 — EU-typeafprøvning (B) efterfulgt af Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning (C2)

—	B+D — EU-typeafprøvning (B) efterfulgt af Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (D)

—	D1 — Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen

—	B+E — EU-typeafprøvning (B) efterfulgt af Typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring (E)

—	E1 — Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af slutprodukter

—	B+F — EU-typeafprøvning (B) efterfulgt af Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation (F)

—	F1 — Overensstemmelse på grundlag af produktverifikation

—	G — Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation

—	H — Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring

—	H1 — Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse

5.1.9.    Rationale for valg af moduler

— Lovgiveren bør undgå moduler, der er for belastende i forhold til målene for de berørte EU-harmoniseringsretsakter, uden at det kompromitterer beskyttelsen af samfundsinteresser. — Kompleksiteten af de valgte moduler skal stå i forhold til den risiko (indvirkning på samfundsinteresser, sundheden, sikkerheden og miljøet), der er forbundet med produktet, kompleksiteten af dets konstruktion, produktionens art (store serier i forhold til små serier, produktion efter mål, simpelt produktionssystem i forhold til kompliceret produktionssystem osv.).

Ved valg af moduler til en retsakt skal lovgiveren tage udgangspunkt i følgende principper:

—	Produkter skal generelt underkastes både konstruktions- og produktionsmoduler, inden de bringes i omsætning.

—	Hvis det er hensigtsmæssigt i forhold til beskyttelsen af offentlige interesser, skal fabrikanten have mulighed for at vælge mellem så mange moduler som muligt.

—	Hvis det er tilstrækkeligt, at fabrikanten selv udfører alle kontroller for at sikre produkternes overensstemmelse, kan lovgiveren vælge modul A. Dette gælder f.eks. for produkter med lav kompleksitet (simpelt konstruktions- og produktionssystem), der udgør en lav risiko for samfundsinteressen.

—

Hvis der er tale om masseproduktion baseret på en type eller et prøveeksemplar, og hvis det pågældende produkt er kompliceret eller indebærer en højere risiko for manglende overensstemmelse, kan EU-retsakten f.eks. omhandle en procedure for overensstemmelsesvurdering i to trin: først undersøgelse af prototypens eller prøveeksemplarets overensstemmelse med de gældende krav (EU-typeafprøvning — modul B) og derefter bekræftelse af produkters overensstemmelse i forhold til den godkendte EU-type (modul C med varianter og modul D, E og F).

—

Hvis lovgiveren har valgt, at overensstemmelsesvurderingen skal dokumenteres i forhold til et prøveeksemplar (modul B), skal det undersøges, om det er tilstrækkeligt, at fabrikanten selv udfører alle kontroller med henblik på at sikre overensstemmelsen i produktionsfasen. Hvis det er tilfældet, kan lovgiveren vælge modul C.

—

I mange tilfælde skal lovgiveren anerkende, at fabrikanter ganske ofte har veludstyrede prøvningslaboratorier eller anlæg. Dette kan f.eks. være tilfældet i forbindelse med nye innovative komplicerede produkter, hvor kun fabrikanterne besidder den knowhow, der er nødvendig for prøvningen. I sådanne tilfælde kan lovgiveren overveje at vælge modul A1/A2 eller C1/C2 (sidstnævnte to, hvis der er valgt dokumentation af overensstemmelsesvurdering i forhold til et prøveeksemplar — modul B), som tillader anvendelse af et internt akkrediteret organ.

—

Hvis dokumentation af produkters overensstemmelse med en godkendt EU-type ikke kan overlades til fabrikanten, men kræver, at produkter overvåges af et bemyndiget organ i produktionsfasen, kan lovgiveren kræve, at fabrikanten anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem (modul D eller E), eller at overensstemmelsen af hans produkter bekræftes ved hjælp af prøvning/kontrol (modul F). Hvis produktionssystemet er relativt »simpelt«, kan lovgiveren vurdere, at det er tilstrækkeligt, hvis fabrikantens kvalitetsstyringssystem alene omhandler prøvningen af slutproduktet uden fremstillingsdelen. Hvis det er tilfældet, er modul E mest hensigtsmæssigt.

—

Hvis der er tale om simple produkter, men kompliceret produktion/fremstilling, kan lovgiveren overveje at vælge modul D1, E1 eller F1 og derved udnytte fordelene ved henholdsvis modul D, E og F uden nødvendigvis at kræve mere formel undersøgelse af et prøveeksemplar (som omfattet af modul B, der kommer før modul D, E og F).

—	For produkter, der fremstilles i små serier, kan lovgiveren overveje at vælge modul G.

—	Hvis fabrikanten skal anvende et fuldt kvalitetsstyringssystem, der dækker både konstruktions- og produktionsfasen, kan lovgiveren overveje at vælge modul H.

—	Hvis fabrikanten anvender et fuldt kvalitetsstyringssystem, men et bemyndiget organ skal vurdere konstruktionens overensstemmelse og udstede EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, kan lovgiveren vælge modul H1.

5.2.   Overensstemmelsesvurderingsorganer

5.2.1.    Overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer

Bemyndigede organer udfører de opgaver vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er nævnt i den gældende tekniske EU-harmoniseringsretsakt, når der kræves en tredjepart.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan er et organ, der varetager en eller flere dele af overensstemmelsesvurderingen, herunder en eller flere af følgende aktiviteter: kalibrering, prøvning, certificering og kontrol. Bemyndigede organer er overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget officielt og bemyndiget af deres nationale myndighed til at gennemføre procedurerne for overensstemmelsesvurdering som fastlagt i den gældende EU-harmoniseringsretsakt, når der kræves en tredjepart. De betegnes »bemyndigede organer« i EU-lovgivningen.

Bemyndigede organer påtager sig ansvar på områder af samfundsinteresse og rapporterer derfor til de kompetente nationale myndigheder. For at kunne blive udpeget som bemyndiget organ skal det pågældende organ være en juridisk enhed, der er etableret på en medlemsstats område og dermed er underlagt dens jurisdiktion. Medlemsstaterne beslutter selv, om de vil bemyndige et organ, som opfylder kravene i den gældende EU-harmoniseringsretsakt.

5.2.2.    Roller og ansvarsområder

— Bemyndigede organer kan frit tilbyde overensstemmelsesvurderingstjenester inden for rammerne af deres notifikation til enhver erhvervsdrivende, der er etableret i eller uden for Unionen. De kan udføre disse aktiviteter inden for andre medlemsstaters eller tredjelandes områder. — Bemyndigede organer skal udlevere relevante oplysninger til deres bemyndigende myndighed, markedsovervågningsmyndighederne og andre bemyndigede organer. — Bemyndigede organer skal udføre deres aktiviteter på en kompetent, ikkediskriminerende, gennemsigtig, neutral, uafhængig og upartisk måde. — Bemyndigede organer skal have medarbejdere, der har tilstrækkelig viden og erfaring til at foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringsretsakt. — Bemyndigede organer skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre fortroligheden af de oplysninger, de kommer i besiddelse af under deres overensstemmelsesvurdering. — Bemyndigede organer skal have tegnet tilstrækkelig ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til den bemyndigende medlemsstats lovgivning. — Bemyndigede organer kan dokumentere deres kompetence via akkreditering, som er den foretrukne metode til vurdering af teknisk kompetence.

Selv om det bemyndigede organ skal være etableret inden for den bemyndigende medlemsstats område, kan det have aktiviteter uden for medlemsstaten og endda uden for Unionen. Certifikater og andre overensstemmelsesattester udstedes dog altid af det bemyndigede organ og i dette organs navn (246). Da det bemyndigede organ altid skal udføre sine vurderingsaktiviteter inden for den bemyndigende medlemsstats jurisdiktion, skal det underrette den bemyndigende myndighed, der skal kunne sikre, at hele organet overvåges, eftersom den skal påtage sig ansvaret for dets aktiviteter. Hvis overvågning ikke anses for mulig, skal den bemyndigende myndighed efter behov tilbagetrække notifikationen eller begrænse dens omfang.

Bemyndigede organer skal orientere deres nationale bemyndigende myndigheder om deres aktiviteter (f.eks. vedrørende gennemførelsen af overensstemmelsesvurderinger, tilgængelighed af ressourcer, underentreprise eller interessekonflikter) enten direkte eller via et autoriseret organ (f.eks. det nationale akkrediteringsorgan). På anmodning fra deres bemyndigende myndigheder eller Kommissionen skal de også udlevere alle oplysninger vedrørende opfyldelsen af betingelserne for deres bemyndigelse.

Bemyndigede organer er generelt forpligtede til at informere det bemyndigende organ om alle certifikater og attester, der afvises, begrænses, suspenderes eller tilbagetrækkes på grund af manglende opfyldelse af sikkerhedskrav og efter anmodning om udstedte certifikater og attester eller andre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Endvidere skal bemyndigede organer give andre organer, som er bemyndiget efter den samme EU-harmoniseringslovgivning, udfører de samme overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der dækker de samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og på anmodning positive overensstemmelsesvurderingsresultater. I betragtning af de fortrolighedskrav, bemyndigede organer skal opfylde under udførelsen af deres opgaver, må de oplysninger, de skal dele med andre bemyndigede organer, ikke vedrøre fortrolig forretningsinformation om produktet De relevante oplysninger, de udveksler om spørgsmål vedrørende negative overensstemmelsesvurderingsresultater, bør således primært vedrøre afvisning af at udstede et overensstemmelsesvurderingscertifikat med angivelse af produktet og den pågældende fabrikant.

De skal give markedsovervågningsmyndigheden og i henhold til nogle EU-harmoniseringsretsakter også markedsovervågningsmyndighederne i andre medlemsstater oplysninger, der er relevante for deres markedsovervågning. Bemyndigede organer er som sådanne ikke ansvarlige for fremlæggelsen af EU-overensstemmelseserklæringen eller den tekniske dokumentation. De kan dog afhængigt af den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure opbevare den tekniske dokumentation og efter anmodning udlevere den til Kommissionen eller medlemsstaterne (247). Bemyndigede organer skal desuden — efter anmodning fra Kommissionens tjenestegren med ansvar for forvaltningen af en beskyttelsesklausul — udlevere de nødvendige oplysninger om produktet eller overensstemmelsesvurderingen.

Bemyndigede organer er og skal forblive tredjeparter, der er uafhængige af deres klienter og andre interessenter. Den retlige status for organer, der anmoder om notifikation, dvs. om de er privat- eller statsejede, er irrelevant, hvis deres uafhængighed, uvildighed og integritet garanteres, og de kan identificeres som en juridisk enhed, der har både rettigheder og forpligtelser.

Kravet om uafhængighed gælder for hele organisationen, herunder bestyrelsen, og den gælder for organer, der tilhører erhvervssammenslutninger eller faglige sammenslutninger.

For at garantere uvildighed skal det bemyndigede organ og dets medarbejdere være fri af ethvert kommercielt, finansielt og andet pres, der kan påvirke deres dømmekraft. Organet skal også indføre procedurer, der sikrer, at dets arbejde ikke kan påvirkes af udefrakommende parter. Organets struktur skal sikre dets uvildighed, især hvis det varetager andre opgaver end som bemyndiget organ.

Organet skal desuden have politikker og procedurer, der adskiller de opgaver, det udfører som bemyndiget organ, fra dets øvrige aktiviteter, og denne adskillelse skal fremgå tydeligt for organets kunder. Markedsføringsmateriale må således ikke give det indtryk, at vurdering eller andre aktiviteter, der udføres af organer, hænger sammen med de opgaver, der er beskrevet i den gældende EU-harmoniseringsretsakt.

Når et overensstemmelsesvurderingsorgan leverer en prøvningsrapport, sker det i organets kapacitet som overensstemmelsesvurderingsorgan. Kun som bemyndiget organ kan det levere EU-typeafprøvningscertifikater — et certifikat, der er forsynet med det bemyndigede organs navn og identifikationsnummer. Det bemyndigede organ må under ingen omstændigheder udstede en prøvningsrapport, der er forsynet med dets identifikationsnummer som bemyndiget organ (248), hvis der er tale om prøvninger, der ikke er fastsat i retsakten, uanset om disse prøvninger er udført af organet selv eller af et andet organ. Et bemyndiget organ må desuden kun anvende sit identifikationsnummer i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der gennemføres under det specifikke overensstemmelsesvurderingsmodul, der kræver, at et bemyndiget organ involveres, og som det er blevet bemyndiget til.

Akkrediterede bemyndigede organer bør fungere som sådanne og altid i de certifikater, de udsteder, anføre, at de er akkrediteret, hvis aktiviteten er omfattet af akkrediteringscertifikatet.

Et bemyndiget organ skal kræve, at fabrikanten iværksætter de fornødne afhjælpende foranstaltninger, og skal om nødvendigt suspendere eller tilbagetrække et udstedt certifikat, hvis det under overvågningen af overensstemmelsen efter udstedelsen af certifikatet konstaterer, at produktet ikke længere opfylder kravene (249).

Som bemyndigede organer må de ikke tilbyde eller levere yderligere tjenester, medmindre de tilfører overensstemmelsesvurderingen af produktet yderligere værdi. Bemyndigede organer kan dog tilbyde enhver form for overensstemmelsesvurderingstjenester og mærkninger, hvis produkterne er bestemt for markeder i lande uden for EU, f.eks. inden for rammerne af aftaler om gensidig anerkendelse (250). Sådanne aktiviteter skal klart adskilles fra organets aktiviteter som bemyndiget organ. Bemyndigede organer skal også sikre, at deres aktiviteter uden for rammerne af teknisk harmoniseringslovgivning ikke kompromitterer eller forringer tilliden til deres kompetence, objektivitet, uvildighed eller faglige integritet som bemyndigede organer. Bemyndigede organer må ikke bruge det identifikationsnummer, de er tildelt som bemyndiget organ, når de udfører andre aktiviteter. Bemyndigede organer bør navnlig afholde sig fra at udstede certifikater under deres bemyndigede organs nummer i forbindelse med anden EU-harmoniseringslovgivning end den, for hvilken de er bemyndiget, og som også kræver, at et bemyndiget organ griber ind.

Et bemyndiget organ kan ikke være fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, og det må ikke tilbyde eller levere (eller have tilbudt eller leveret) konsulentydelser eller rådgivning til nogen af disse parter vedrørende konstruktion, udformning, markedsføring eller vedligeholdelse af de omhandlede produkter. Det udelukker dog ikke muligheden for at udveksle tekniske oplysninger og retningslinjer mellem fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, leverandører og det bemyndigede organ.

For at sikre uvildighed og undgå interessekonflikter er det vigtigt, at der klart sondres mellem overensstemmelsesvurdering, der foretages af bemyndigede organer, før produkterne bringes i omsætning, og markedsovervågning. Endvidere skal markedsovervågningsmyndighederne udføre deres hverv uafhængigt, uvildigt og uden forudindtaget holdning. Det er derfor uhensigtsmæssigt, hvis markedsovervågningsmyndigheder udpeges til bemyndigede organer, og der bør indføres de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger for at sikre uvildighed, og at der ikke opstår interessekonflikter, hvis én enhed får overdraget begge ansvarsområder (251) (252). Bemyndigede organer skal have fastlagt dokumenterede procedurer for identifikation, gennemgang og afhjælpning af alle situationer, hvor der er mistanke om eller bevis for en interessekonflikt. Det bemyndigede organ skal også kræve, at alle medarbejdere, der handler på dets vegne, oplyser om enhver mulig interessekonflikt.

Bemyndigede organer skal råde over tilstrækkeligt personale, som har den nødvendige viden og erfaring vedrørende de omhandlede produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og som har den fornødne uddannelse. De bør navnlig have viden om og erfaring med lovgivningskrav og håndhævelsespolitikker, europæiske og internationale standardiseringsaktiviteter, relevante teknologier, produktionsmetoder og kontrolprocedurer og de sædvanlige anvendelsesbetingelser for det omhandlede produkt. Organet skal kunne forvalte, kontrollere og påtage sig ansvaret for alle dets ressourcers aktiviteter, og det skal føre omfattende fortegnelser vedrørende egnetheden af de medarbejdere, der arbejder inden for de enkelte områder, uanset om de er fastansatte medarbejdere, kontraktansatte medarbejdere eller medarbejdere, der stilles til rådighed af eksterne organer. Organet skal også have adgang til egnede anlæg og kunne foretage afprøvning eller fornyet afprøvning i EU. Ellers kan den bemyndigende myndighed ikke kontrollere dets kompetence.

Bemyndigede organer skal garantere fortroligheden af alle de oplysninger, de kommer i besiddelse af som et led i deres overensstemmelsesvurdering. De skal træffe de fornødne foranstaltninger for at sikre, at resultater og andre oplysninger ikke videregives til andre parter end den relevante kompetente myndighed og til fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

Bemyndigede organer skal have tegnet tilstrækkelig forsikring til at dække deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Ansvarsforsikringens omfang og dækning skal svare til risikoniveauet i forbindelse med det bemyndigede organs aktiviteter. Fabrikanten bærer dog stadig det overordnede ansvar for, at produktet opfylder alle krav i den gældende lovgivning, selv om nogle trin i overensstemmelsesvurderingen udføres på et bemyndiget organs ansvar.

Bemyndigede organer har pligt til at deltage i koordineringsaktiviteter (253). De skal deltage direkte eller være repræsenteret i det europæiske standardiseringsarbejde, eller de skal på anden måde sikre, at de har kendskab til de relevante standarder (254).

5.2.3.    Bemyndigede organers kompetence

Et bemyndiget organs primære opgave er at levere overensstemmelsesvurderingstjenester på grundlag af de betingelser, der er fastsat i den gældende EU-harmoniseringsretsakt. Det er en tjeneste til fabrikanterne inden for et område af samfundsinteresse.

Bemyndigede organer udpeges til at vurdere overensstemmelsen med de væsentlige krav og til at sikre, at disse krav finder ensartet teknisk anvendelse i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i den gældende EU-harmoniseringsretsakt. De bemyndigede organer skal have de fornødne anlæg og tekniske medarbejdere til at varetage tekniske og forvaltningsmæssige opgaver med tilknytning til overensstemmelsesvurdering. De skal også anvende de fornødne kvalitetskontrolprocedurer i forbindelse med sådanne tjenester. Fabrikanter kan vælge ethvert bemyndiget organ, der er blevet udpeget til at udføre den pågældende overensstemmelsesvurderingsprocedure i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringsretsakt.

I henhold til sektorlovgivningen skal der anvendes et overensstemmelsesvurderingsmodul, som foreskriver obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ (f.eks. EU-typeafprøvning) i tilfælde, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvor fabrikanten ikke anvender dem. For at sikre en korrekt gennemførelse af reglerne for det indre marked skal bemyndigede organer derfor kunne påvise, at de har kompetence til at foretage den krævede overensstemmelsesvurdering og udstede den krævede attestering for at attestere, at de lovgivningsmæssige krav er opfyldt, også i mangel af harmoniserede standarder.

Et bemyndiget organ, der ønsker at levere tjenester i henhold til flere procedurer for overensstemmelsesvurdering, skal opfylde de krav, der er relevante for de forskellige opgaver, og det skal vurderes på grundlag af kravene til hver af de forskellige procedurer. Eftersom anvendelsesområdet for mange tekniske harmoniseringsretsakter er forholdsvist bredt og forskelligartet, kræves det ikke, at et bemyndiget organ er kvalificeret til at dække alle produkter, der er omfattet af retsaktens anvendelsesområde, men kan være bemyndiget for kun et bestemt udsnit af produkter.

Bemyndigede organer skal råde over de fornødne strukturer og procedurer til at sikre, at overensstemmelsesvurderingen og udstedelsen af certifikater underkastes en revisionsproces. Relevante procedurer skal navnlig omfatte forpligtelser og ansvar vedrørende suspension og tilbagetrækning af certifikater, anmodninger henvendt til fabrikanten om afhjælpende foranstaltninger og rapportering til den kompetente myndighed.

Bemyndigede organer varetager en række opgaver af samfundsinteresse, men bortset fra det, skal de betragte sig selv som organer, der leverer tjenester til erhvervslivet. De skal derfor levere relevante oplysninger til fabrikanten og den bemyndigede repræsentant om den omhandlede retsakt, gennemføre overensstemmelsesvurderingsproceduren uden unødige byrder for den erhvervsdrivende og undladt at foreslå yderligere certificering eller mærkning, der ikke forbedrer overensstemmelsesvurderingen af produktet. Sidstnævnte aktiviteter skal klart adskilles fra organets aktiviteter som bemyndiget organ. Bemyndigede organer må ikke bruge det identifikationsnummer, de er tildelt som bemyndiget organ, når de udfører andre aktiviteter.

For at undgå unødige byrder for erhvervsdrivende og hjælpe med at beskytte fortrolige data eller intellektuelle ejendomsrettigheder skal den tekniske dokumentation, der udleveres til bemyndigede organer, begrænses til det, der er nødvendigt for at vurdere produktets overensstemmelse med lovgivningen.

Fabrikanten kan fremlægge prøvningsrapporter eller andre elementer af sin tekniske dokumentation. Det bemyndigede organ kan tage hensyn til disse rapporter, hvis det påtager sig det fulde ansvar for resultaterne. Det bemyndigede organ kan acceptere fabrikantens prøvningsresultater for overensstemmelsesvurderingen, forudsat at det heri begrundes, hvorfor der tages hensyn til disse prøvninger. Godkendelse af resultaterne af fabrikantens prøvninger er imidlertid ikke i sig selv tilstrækkelig til, at bemyndigede organer har udført deres opgaver som bemyndigede organer, og det bemyndigede organ vil skulle udføre yderligere prøvninger under det relevante modul.

5.2.4.    Koordinering mellem bemyndigede organer

Eftersom bemyndigede organer varetager opgaver, som de har fået tildelt af offentlige myndigheder, har de pligt til at deltage i koordineringsaktiviteter, som tilrettelægges af Kommissionen. Kommissionen sikrer sammen med medlemsstaterne, at arbejdet koordineres mellem de bemyndigede organer.

Der er nedsat en koordineringsgruppe af bemyndigede organer for hver EU-harmoniseringsretsakt eller for flere relaterede retsakter, og dens arbejde vedrører alene tekniske problemer med overensstemmelsesvurdering med det formål at sikre ensartet anvendelse af de tekniske bestemmelser i den pågældende retsakt. Hver gruppe fastlægger sin forretningsorden og sammensætning. Hver gruppe af bemyndigede organer har et teknisk sekretariat og en formand.

Grupperne af bemyndigede organer består generelt udelukkende af repræsentanter for bemyndigede organer. Kommissionen kan yde finansiel støtte til sekretariaterne for at mindske omkostningerne og fjerne hindringerne for deltagelsen (255). For at øge effektiviteten af deres arbejde kan grupperne nedsætte undergrupper med et begrænset antal deltagere, som drøfter specifikke tekniske spørgsmål. Kommissionen er repræsenteret i grupperne. Statslige eksperter og repræsentanter for de myndigheder, der er direkte ansvarlige for den effektive gennemførelse af EU-harmoniseringslovgivningen, kan deltage som observatører i grupperne. De europæiske standardiseringsorganisationer (CEN, CENELEC og ETSI) er repræsenteret i grupperne, hvis de behandler spørgsmål vedrørende standarder. Når sager vedrørende harmoniserede standarder drøftes, og der er betydelig tvivl om standardernes formodning om overensstemmelse, forventes gruppen af bemyndigede organer at underrette Kommissionen og medlemsstaterne. Grupperne kan også indbyde relevante europæiske sammenslutninger og andre interessenter. Hvis grupperne af bemyndigede organer skal behandle fortrolige emner, begrænses mødedeltagelsen til det strengt nødvendige. De henstillinger og administrative afgørelser, der vedtages af grupperne af bemyndigede organer, bør begrænses til en fælles forståelse af de tekniske aspekter af overensstemmelsesvurderingen, herunder om nødvendigt præciseringer med henblik på en fælles forståelse af specifikke dele af de gældende harmoniserede standarder, og bør ikke vedrøre fortolkningen af den relevante lovgivning. Grupperne af bemyndigede organer bør offentliggøre deres administrative afgørelser og henstillinger. Hvis et organ afviser at samarbejde, kan dets notifikation tilbagetrækkes. De bemyndigede organer har dog ikke pligt til at deltage i møder på europæisk plan, hvis de holder sig selv orienterede om og anvender de administrative afgørelser og dokumenter, som deres gruppe vedtager og udarbejder. De relevante arbejdsdokumenter, møderapporter, anbefalinger og retningslinjer, som grupperne af bemyndigede organer udarbejder inden for de enkelte sektorer og på tværs af sektorerne eller deres undergrupper, skal gøres tilgængelige for alle bemyndigede organer, der er medlem af disse grupper, også selv om de ikke har deltaget i møderne. Udvekslingen af oplysninger og kommunikationen kan effektiviseres ved brug af en platform, som f.eks. CIRCABC, som Kommissionen er vært for.

Der tilskyndes også til etablering af nationale koordineringsgrupper, og hvis sådanne grupper er nedsat, kan det kræves, at bemyndigede organer fra en medlemsstat deltager i deres aktiviteter.

5.2.5.    Underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer

— Et bemyndiget organ kan få en del af sit arbejde udført af et andet organ, som kan være en underentreprenør eller et datterselskab, på grundlag af dokumenteret kompetence, der kontrolleres regelmæssigt. — Underentreprise skal være baseret på en kontrakt, der gør det muligt at sikre gennemsigtigheden af og tilliden til det bemyndigede organs arbejde.

Et bemyndiget organ kan kun give en opgave i underentreprise, som det selv har kompetence til at varetage. Et bemyndiget organ må ikke give en del af arbejdet i underentreprise, fordi det ikke besidder den krævede kompetence og viden. Et bemyndiget organ skal råde over passende personale og udstyr og være i stand til at udføre alle nødvendige prøvninger og evalueringer i overensstemmelse med kravene i selve modulerne.

De organer, der handler som bemyndigede organers underentreprenører, skal ikke notificeres. Det bemyndigede organ skal dog oplyse den berørte medlemsstat, at det har til hensigt at give visse opgaver i underentreprise. Den bemyndigende myndighed skal vurdere, i hvilket omfang det bemyndigede organ agter at forlade sig på underentreprenører (herunder uden for EU) eller have adgang til personale eller faciliteter uden for notifikationsmedlemsstaten. Medlemsstaten kan beslutte, at den ikke kan påtage sig det overordnede ansvar som bemyndigende myndighed for et sådant arrangement, og tilbagetrække eller begrænse omfanget af notifikationen. Det bemyndigede organ skal føre en fortegnelse over alle dets underentrepriseaktiviteter og systematisk ajourføre den. Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der ikke gives i underentreprise, bør udføres i det bemyndigede organs lokaler eller i fabrikantens lokaler som angivet i det relevante overensstemmelsesvurderingsmodul.

Det organ, der er underentreprenør for det bemyndigede organ, skal være teknisk kompetent og kunne udvise uafhængighed og objektivitet efter de samme kriterier og på de samme betingelser som det bemyndigede organ. Den medlemsstat, der har notificeret det organ, der giver en del af sit arbejde i underentreprise, skal kunne sikre effektiv overvågning af det organ, som det bemyndigede organ anvender som underentreprenør. Individuelle eksterne revisorer eller specialister skal opfylde de samme betingelser som underentreprenører.

Det bemyndigede organ skal sikre, at dets underentreprenører til enhver tid har den nødvendige kompetence, ved f.eks. at gennemføre regelmæssige evalueringer og holde sig regelmæssigt orienteret om selve udførelsen af deres opgaver. Det bemyndigede organ skal også kunne dokumentere, at dets underentreprenører opfylder de krav, der er fastsat i den relevante EU-harmoniseringsretsakt.

Oplysninger om underentrepriser og underentreprenørernes kompetencer skal til enhver tid være tilgængelige, således at den bemyndigende myndighed kan træffe de nødvendige foranstaltninger, og straks fremsendes til Kommissionen og de øvrige medlemsstater efter anmodning. Overensstemmelse med EN ISO/IEC 17000-standarderne giver formodning om, at underentreprenøren — ligesom det bemyndigede organ — opfylder de fleste krav. Hvis akkreditering ikke anvendes til at vurdere bemyndigede organers kompetence, skal myndigheden gennemføre kontrol på stedet af underentreprenøren i samme omfang som den kontrol, der gennemføres i forbindelse med akkreditering.

I forbindelse med underentreprise kræves det endvidere, at overensstemmelsesvurderingsproceduren kan opdeles i tekniske aktiviteter og vurderingsaktiviteter, og at den metode, der anvendes til at udføre de tekniske aktiviteter, er tilstrækkeligt præcis. Et bemyndiget organ kan give strengt begrænsede opgaver (som f.eks. prøvninger og undersøgelser) i underentreprise, hvis de kan betegnes som væsentlige og sammenhængende dele af den tekniske aktivitet. Det organ, som det bemyndigede organ benytter som underentreprenør, skal imidlertid udføre væsentlige og sammenhængende dele af de tekniske aktiviteter. Det bemyndigede organs personale skal være teknisk kvalificeret til at vurdere underentreprenørernes prøvningsresultater. Bemyndigede organer må ikke begrænse deres aktiviteter til rent administrative funktioner.

Bemyndigede organer kan f.eks. give prøvninger i underentreprise, mens de fortsat selv vurderer resultaterne heraf og kontrollerer prøvningsrapporterne med henblik på at vurdere, om kravene i EU-harmoniseringsretsakten er opfyldt. Underentreprise kan ligeledes bruges i forbindelse med certificering af kvalitetsstyringssystemer, såfremt det bemyndigede organ evaluerer resultaterne af kontrolbesøg. Det bemyndigede organ må under ingen omstændigheder give alle sine aktiviteter i underentreprise, da dette ville gøre notifikationen meningsløs.

Hvad angår et bemyndiget organs dattervirksomheder og underentreprenører, kan der opstå interessekonflikter: Et bemyndiget organ kan ikke foretage overensstemmelsesvurdering af produkter, hvor f.eks. en tilknyttet virksomhed (dvs. dattervirksomhed eller underentreprenør) har været involveret i fabrikanten ved at levere rådgivningstjenester eller har deltaget direkte eller indirekte i konstruktionen, fremstillingen, installationen osv. af produktet eller produkttypen. For at undgå en sådan interessekonflikt bør det bemyndigede organ identificere de risici, der kommer fra f.eks. de tjenesteydelser, som dattervirksomheder/underentreprenører har leveret til virksomheder i forbindelse med et bestemt produkt. Det bemyndigede organ bør stille disse oplysninger til rådighed og angive, at det bemyndigede organ, hvis disse virksomheder har leveret tjenesteydelser til en fabrikant i forbindelse med et bestemt produkt, ikke kan foretage overensstemmelsesvurdering for den pågældende fabrikant for så vidt angår de pågældende punkter.

Det arbejde, der er givet i underentreprise, skal udføres i henhold til de allerede fastlagte tekniske specifikationer, som beskriver en detaljeret procedure baseret på objektive kriterier, der sikrer fuldstændig gennemsigtighed. Hvis det organ, som det bemyndigede organ benytter som underentreprenør, er involveret i vurderingen af overensstemmelse med standarder, skal disse anvendes, for så vidt som de fastlægger procedurerne. Hvis dette organ er involveret i vurderingen af overensstemmelse med væsentlige krav, skal den procedure, der benyttes af det bemyndigede organ selv, eller en procedure, der ifølge det bemyndigede organ er tilsvarende, benyttes.

Det bemyndigede organ skal under alle omstændigheder have en bindende aftale med sine underentreprenører for at sikre, at dets generelle ansvar opfyldes (256). Bemyndigede organer skal opbevare de relevante dokumenter om vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og af det arbejde, de har udført i henhold til den relevante EU-harmoniseringsretsakt, således at de er til rådighed for den bemyndigende myndighed (257).

Et bemyndiget organ, der benytter underentreprise, forbliver ansvarligt for alle de aktiviteter, der er omfattet af notifikationen. Når opgaver gives i underentreprise, uddelegeres beføjelser eller ansvar ikke. Certifikater og andre overensstemmelsesattestationer udstedes altid i det bemyndigede organs navn og på dets ansvar. Et bemyndiget organ, der benytter underentreprise, skal derfor have kompetence til at kontrollere alle dele af underentreprenørens arbejde og skal kunne træffe endelige afgørelser.

Betingelserne for underentreprise gælder for alle underentreprenør, uanset om de er etableret i eller uden for EU. Det bemyndigede organ bærer det fulde ansvar for det arbejde, som underentreprenøren udfører for organet.

Det bemyndigede organ skal have tilstrækkelige anlæg og medarbejdere til at kunne kontrollere resultaterne af prøvninger, inspektioner eller andre opgaver, underentreprenøren foretager. Hvis notifikation er baseret på akkreditering, skal den dække alle datterselskaber, som bemyndigede organer inddrager i arbejdet. Akkrediteringsorganer skal tage højde for dette enten ved at anvende de eksisterende internationale retningslinjer for grænseoverskridende akkreditering eller ved at angive det i akkrediteringsdokumenterne. Hvis notifikation ikke er baseret på akkreditering, skal indholdet af de oplysninger, der fremlægges for den bemyndigende myndighed, angives yderligere og tilpasses den relevante praksis inden for akkreditering, således at der føres effektivt og ensartet tilsyn med sådanne datterselskaber og underentreprenører.

5.2.6.    Akkrediterede interne organer  (258)

Et akkrediteret internt organ kan anvendes til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for det fortagende, det er en del af, med henblik på gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, modul A1, A2, C1 eller C2, hvis det er fastsat i den sektorspecifikke EU-harmoniseringslovgivning. Et sådant organ skal udgøre en separat særskilt del af foretagendet og ikke deltage i konstruktion, produktion, levering, installering, brug eller vedligeholdelse af de produkter, det skal vurdere.

Et akkrediteret internt organ skal opfylde en række krav. Det skal være akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008. Organet og dets personale skal kunne identificeres inden for organisationen og have rapporteringsmetoder inden for det foretagende, som det udgør en del af, som sikrer dets uvildighed og dokumenterer denne over for det relevante nationale akkrediteringsorgan. Hverken organet eller dets personale må være ansvarligt for konstruktion, fremstilling, levering, installering, drift eller vedligeholdelse af de produkter, som de vurderer, og må heller ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med deres vurderingsaktiviteter. Et akkrediteret internt organ må kun udføre sine tjenester over for det foretagende, som det udgør en del af.

Akkrediterede interne organer skal ikke notificeres til medlemsstaterne eller Kommissionen, men efter den bemyndigende myndigheds anmodning skal det foretagende, som de udgør en del af, eller det nationale akkrediteringsorgan underrette om deres akkreditering.

5.3.   Notifikation

5.3.1.    Bemyndigende myndigheder

En bemyndigende myndighed er den statslige eller offentlige myndighed, der har til opgave at udpege og notificere overensstemmelsesvurderingsorganer efter EU-harmoniseringslovgivningen.

En bemyndigende myndighed er den statslige eller offentlige myndighed, der har til opgave at udpege og notificere overensstemmelsesvurderingsorganer efter EU-harmoniseringslovgivningen. Det er oftest den nationale forvaltning, som er ansvarlig for gennemførelsen og forvaltningen af den EU-harmoniseringsretsakt, som er grundlaget for notifikationen af organet. Hver medlemsstat skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for vurdering, notifikation og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer. Den bemyndigende myndighed bærer det fulde ansvar for de notificerede myndigheders kompetence.

Hver medlemsstat skal oprette en bemyndigende myndighed på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed. Alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet skal træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.

En bemyndigende myndighed må endvidere ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag. Den skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt, og den skal råde over det antal kompetente ansatte, der er nødvendigt til, at det kan varetage sine opgaver på behørig måde.

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer. Kommissionen offentliggør disse oplysninger på sit websted.

5.3.2.    Notifikationsproceduren

— Notifikation er den handling, den bemyndigende myndighed udfører for at underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, at et overensstemmelsesvurderingsorgan er blevet udpeget til at udføre overensstemmelsesvurdering i henhold til en EU-harmoniseringsretsakt og opfylder de krav til bemyndigede organer, der er fastsat i den pågældende retsakt. — Medlemsstaterne bærer det fulde ansvar for de bemyndigede organers kompetence over for de øvrige medlemsstater og EU-institutionerne. — Akkreditering er den foretrukne metode til vurdering af bemyndigede organers tekniske kompetence. — Notifikation af et bemyndiget organ sendes af den bemyndigende myndighed til Kommissionen og de andre medlemsstater via NANDO — det elektroniske notifikationsværktøj, som Kommissionen har udviklet og administrerer, og som indeholder en liste over alle bemyndigede organer.

5.3.2.1.   Principper for notifikation

Overensstemmelsesvurderingsorganer, der er etableret inden for EU, kan få status som bemyndiget organ. Medlemsstaterne er ansvarlige for notifikationen af bemyndigede organer, og de nationale myndigheder vælger og er ansvarlige for de bemyndigede organer. De kan vælge de organer, de notificerer, ud fra organer, der er etableret på deres område, som opfylder kravene i retsakten, og som har de nødvendige kompetencer til at blive notificeret. Notifikation er den handling, den bemyndigende myndighed udfører for at underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, at et overensstemmelsesvurderingsorgan er blevet udpeget til at udføre overensstemmelsesvurdering i henhold til en EU-harmoniseringsretsakt og opfylder de krav til bemyndigede organer, der er fastsat i den pågældende retsakt.

Selve udpegelsen er en handling, der foretages af den udpegende myndighed — som kan være den samme som den bemyndigende myndighed — men kun selve notifikationen af Kommissionen og de andre medlemsstater sikrer, at et »udpeget organ« kan blive et »bemyndiget organ«.

Eftersom medlemsstaterne foretager notifikation efter eget skøn, har de ikke pligt til at notificere alle organer, der kan dokumentere teknisk kompetence. Medlemsstaterne har heller ikke pligt til at notificere organer for hver procedure, der skal anvendes i henhold til en specifik EU-harmoniseringsretsakt.

Medlemsstaterne kan notificere et organ på ethvert tidspunkt efter vedtagelsen af en EU-harmoniseringsretsakt. De bør dog tage alle nødvendige skridt til notifikation, inden EU-harmoniseringsretsakten begynder at finde anvendelse (259), og sikre harmoniserede kompetence på tværs af alle bemyndigede organer. Derved kan den overgangsperiode, der er fastsat i EU-harmoniseringsretsakten, udnyttes effektivt, og bemyndigede organer kan drive virksomhed, og certifikater kan udstedes fra datoen for den første anvendelse af EU-harmoniseringsretsakten. Hvis det på grundlag af ny lovgivning er nødvendigt at notificere bemyndigede organer igen, er det — så snart medlemsstaten har gennemført de nødvendige bestemmelser i national ret og har udpeget et bemyndigende organ for en bestemt EU-harmoniseringsretsakt — muligt for den pågældende bemyndigende myndighed at foretage en notifikation. I overgangsperioden kan et bemyndiget organ således blive notificeret i henhold til både den gamle og den nye lovgivning, men notifikationen efter den gamle retsakt udløber automatisk på ikrafttrædelsesdatoen for den nye, medmindre andet er fastlagt i en specifik retsakt. Det skal dog understreges, at bemyndigede organer — selv om de kan udføre forberedende arbejde — i sådanne tilfælde først kan udstede certifikater, når EU-harmoniseringsretsakten er begyndt at finde anvendelse, medmindre andet er fastsat ved en sektorspecifik retsakt.

5.3.2.2.   Vurdering af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved vurderingen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der anmoder om notifikation, afgøres det, om det er teknisk kompetent og er i stand til at gennemføre de omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og om det kan dokumentere det krævede niveau af uafhængighed, uvildighed og integritet.

Medlemsstaterne bærer det fulde ansvar for de bemyndigede organers kompetence over for de øvrige medlemsstater og EU-institutionerne. De skal derfor kontrollere, at de organer, der anmoder om notifikation, er kompetente på grundlag af de kriterier, der er fastsat i den gældende EU-harmoniseringsretsakt, samt de omhandlede væsentlige krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Generelt omhandler de kompetencekriterier, der er fastsat i EU-harmoniseringsretsakter, følgende:

—	tilgængelighed af personale og udstyr

—	uafhængighed og uvildighed over for alle, der arbejder direkte eller indirekte med produktet (f.eks. konstruktøren, fabrikanten, fabrikantens bemyndigede repræsentant, leverandøren, montøren, installatøren eller brugeren)

—	personalets tekniske kompetence, som er relevant for de pågældende produkter og den pågældende overensstemmelsesvurderingsprocedure

—	overholdelse af tavshedspligt og integritet og

—	tegning af ansvarsforsikring, medmindre staten på grundlag af national ret påtager sig erstatningsansvaret.

Bemyndigende myndigheder eller akkrediteringsorganer skal foretage regelmæssig overvågning med henblik på at vurdere, at de bemyndigede organer fortsat er kompetente, efter at de er blevet notificeret.

Bemyndigede organer kan have aktiviteter eller personale uden for den medlemsstat, hvor de er lovligt etableret, eller endda uden for EU. Den bemyndigende myndighed i denne medlemsstat skal dog kunne føre tilsyn med hele det bemyndigede organ (ikke kun hovedkontoret). Hvis alle prøvningsfaciliteter er beliggende i en anden medlemsstat eller endda uden for EU, vil det være næsten umuligt for den bemyndigende myndighed at overvåge driften af hele det bemyndigede organ.

Tilsynet med overensstemmelsesvurderingsorganer på flere lokaliteter foregår inden for rammerne af det grænseoverskridende samarbejde mellem de nationale akkrediteringsorganer og bemyndigende myndigheder. Ansvaret ligger dog fortsat hos den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal, som den vigtigste enhed, der skal notificeres, selv have midlerne og kompetencen til at udføre de opgaver, der kræves i forbindelse med notifikationen. Det kan benytte dattervirksomheder/underentreprenører, men det bør ikke overlade alle prøvninger og evalueringer til dattervirksomheder/underentreprenører (260).

Det bemyndigede organ kan give specifikke opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise, skal sikre, at underentreprenøren opfylder de samme krav, som gælder for det bemyndigede organ selv, og må kun give specifikke aktiviteter i underentreprise med kundens samtykke. Strukturer, hvor hovedkontoret for det potentielle bemyndigede organ i notifikationsmedlemsstaten består af meget få medarbejdere, der kun udfører kommercielle opgaver, men hvor ingen af de overensstemmelsesvurderingsopgaver, for hvilke organet (skal) bemyndiges, ville blive udført i denne medlemsstat, kan således ikke accepteres.

5.3.2.3.   Akkreditering efter forordning (EF) nr. 765/2008

Akkreditering, som foretages i henhold til EN ISO/IEC 17000-standarder af nationalt anerkendte akkrediteringsorganer, som er medlem af Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA), er en teknisk vurdering af de kompetencer, som det overensstemmelsesvurderingsorgan, der anmoder om notifikation, er i besiddelse af. Det er ikke et krav, men det er et vigtigt og populært redskab til at evaluere den kompetence og integritet, som de organer, der skal notificeres, er i besiddelse af. De nationale bemyndigende myndigheder bør derfor anse akkreditering for det foretrukne tekniske grundlag for vurderingen af overensstemmelsesvurderingsorganer med henblik på at mindske forskellene mellem de kriterier, der anvendes ved notifikation.

De harmoniserede standarder i EN ISO/IEC 17000-serien, der kan anvendes til at påvise det potentielle bemyndigede organs kompetence, kan variere afhængigt af de specifikke overensstemmelsesvurderingsopgaver (moduler) og de forskellige produkter i EU-harmoniseringslovgivningen. For at sikre harmonisering af vurderingen af potentielle bemyndigede organers kompetence har Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) udarbejdet anbefaling om akkrediteringsstandarder for hver relevant EU-harmoniseringsretsakt og for hvert overensstemmelsesvurderingsmodul (261). Det er hensigten, at den skal gælde for alle nationale akkrediteringsorganer, der vurderer og akkrediterer overensstemmelsesvurderingsorganer med henblik på notifikation, medmindre den bemyndigende og/eller regulerende myndighed — efter eget skøn — officielt har fastlagt og offentliggjort andre krav.

Akkreditering er en autoritativ erklæring om kompetencerne, den faglige integritet og uvildigheden for de organer, som skal notificeres til Kommissionen og de andre medlemsstater. For at en notifikation kan anses for at være ledsaget af et akkrediteringscertifikat, skal akkrediteringscertifikatet angive det potentielle bemyndigede organs kompetence i forhold til den specifikke EU-harmoniseringsretsakt, der er omfattet af notifikationen. Akkreditering indebærer også regelmæssig overvågning af og tilsyn med de akkrediterede organer. Hvis et nationalt akkrediteringsorgan konstaterer, at et overensstemmelsesvurderingsorgan, som det har udstedt et akkrediteringscertifikat for, ikke længere er kompetent eller ikke opfylder dets forpligtelser, skal akkrediteringscertifikatet trækkes tilbage. I dette tilfælde skal notifikationen for organet inddrages, således at organet ikke længere har tilladelse til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter efter den gældende retsakt.

Når akkreditering foretrækkes, er det baseret på peerevalueringsproceduren, som sikrer, at akkrediteringsorganet fører tilstrækkeligt tilsyn med de overensstemmelsesvurderingsorganer, det akkrediterer. Der kan dog opstå tilfælde, hvor det nationale akkrediteringsorgan ikke har opnået en vellykket peerevaluering, men alligevel kan have vurderet bemyndigede organer (262). Er det nationale akkrediteringsorgan ikke blevet peerevalueret med henblik på den specifikke akkrediteringsvirksomhed, men stadig evaluerer et overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence for denne virksomhed, bør notifikationen af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke betragtes som akkrediteret med henblik på EU-harmoniseringsretsakten.

Såfremt et nationalt akkrediteringsorgan tidligere har fået en vellykket peerevaluering for en given aktivitet, men ved en efterfølgende peerevaluering er blevet suspenderet, bør nye notifikationer af overensstemmelsesvurderingsorganer, som det pågældende nationale akkrediteringsorgan har vurderet, heller ikke anses for at være akkrediterede. I princippet bør nationale myndigheder fortsat anerkende akkrediteringscertifikater udstedt indtil suspensionen af peerevalueringen af det nationale akkrediteringsorgan.

Hvis årsagerne til at suspendere det nationale akkrediteringsorgan fører til alvorlig tvivl om de bemyndigede organers kompetence, skal den ansvarlige bemyndigende myndighed underrette Kommissionen og andre medlemsstater om, hvordan den har til hensigt at sikre de bemyndigede organers kompetence, og om hvilke afhjælpende foranstaltninger den eventuelt har truffet, herunder inddragelse af notifikationen.

Selv om akkreditering er det foretrukne redskab til kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan medlemsstaterne selv foretage evalueringen. Efter at forordning (EF) nr. 765/2008 trådte i kraft den 1. januar 2010, skal det over for Kommissionen og de andre medlemsstater dokumenteres, at det evaluerede organ overholder alle de gældende krav. Det bemyndigede organ skal endvidere underkastes regelmæssig kontrol svarende til den praksis, der benyttes af akkrediteringsorganer.

5.3.2.4.   Artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 765/2008

Hvis en medlemsstat beslutter ikke at bruge akkreditering i forbindelse med notifikationer, skal den i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 765/2008 give »Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der er nødvendig til kontrol af kompetencen hos de overensstemmelsesvurderingsorganer, den vælger til gennemførelse af den pågældende EU-harmoniseringslovgivning« (263).

For at sikre den nødvendige tillid til overensstemmelsesvurderingsorganers uvildighed og tekniske kompetence og til de rapporter og certifikater, de udsteder, skal de nationale myndigheder, når de foretager vurderingen uden akkreditering, give detaljerede og omfattende oplysninger, der beskriver, hvordan det potentielle bemyndigede organ er blevet vurderet som kvalificeret til at udføre de opgaver, det er blevet notificeret for, og dokumenterer, at det opfylder de gældende kriterier for bemyndigede organer. Disse oplysninger kædes sammen med en bestemt notifikation og stilles til rådighed for Kommissionen og de andre medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj NANDO.

Evalueringsproceduren skal som minimum baseres på følgende elementer:

—	en formel ansøgningsprocedure

—	en vurdering i forhold til de gældende krav

—	fremlæggelse af en vurderingsrapport

—	en klar beslutningsprocedure

—	eksistensen af et systematisk overvågningssystem og et tilknyttet sanktionssystem, som fastsætter bestemmelser om regelmæssig overvågning, herunder besøg på stedet, med henblik på at kontrollere, at det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene

—	dokumentation af den nationale myndigheds egen tekniske kompetence til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer med henblik på notifikation efter teknisk harmoniseringslovgivning. Denne dokumentation skal give garanti svarende til EA-systemet for peerevaluering (264).

—	de potentielle bemyndigede organer skal gøres opmærksomme på de generelle betingelser, deres rettigheder og forpligtelser og kravene vedrørende vurdering udført med henblik på notifikation.

Selve vurderingen skal bestå af:

—	en gennemgang af dokumenter, der på baggrund af de konkrete omstændigheder bekræfter, at den er fuldstændig og hensigtsmæssig, for så vidt angår opfyldelsen af de gældende krav

—

et kontrolbesøg med henblik på at kontrollere de tekniske og proceduremæssige aspekter — som f.eks. tilgængeligheden og egnetheden af anlæg og udstyr, personalets tekniske kompetence og eksistensen af et effektivt ledelsessystem — og kontrollere andre aspekter, som dokumenterer korrekt overensstemmelse med kravene. Vurderingen skal omfatte overværelse af tekniske aktiviteter.

Når de bemyndigende myndigheder vælger en anden vurderingsprocedure end formel akkreditering, skal de angive, hvorfor de ikke har valgt akkreditering til støtte for notifikationsproceduren. Bemyndigende myndigheder kan endvidere ikke lade det nationale akkrediteringsorgan foretage vurderingen af ikke-akkrediterede organer, der anmoder om status som bemyndigede organer, uden at gennemføre hele akkrediteringsproceduren, herunder levering af akkrediteringscertifikatet.

Når akkreditering ikke anvendes, skal de bemyndigende myndigheder på samme måde som nationale akkrediteringsorganer foretage regelmæssig kontrol for at sikre, at det bemyndigede organ fortsat er kompetent.

5.3.2.5.   Trin i notifikationen af et bemyndiget organ

For at opnå notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og de apparater, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i den relevante harmoniseringsretsakt.

Hvis det pågældende organ ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i den relevante harmoniseringsretsakt. Efter en kontrol fremsender medlemsstaten udførlige oplysninger om organet til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.

Notifikationen af et bemyndiget organ fremsendes af den bemyndigende myndighed til Kommissionen og de øvrige medlemsstater via NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), som er et elektronisk notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om organet, overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende produkter og den relevante dokumentation for kompetencen. Den skal også indeholde den dato, det nationale akkrediteringsorgan har fastsat for revurdering af det bemyndigede organ eller — for en ikke-akkrediteret notifikation — datoen for den bemyndigende myndigheds næste overvågningsrelaterede kontrol.

Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence og beskriver, hvordan det er blevet vurderet, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de fastsatte krav.

Notifikationen får virkning, når en e-mail om notifikation fra NANDO er blevet fremsendt til Kommissionen og de øvrige medlemsstater og offentliggjort på NANDO-webstedet. Det berørte organ kan derfor udføre aktiviteter som et bemyndiget organ. I henhold til lovgivning, der er tilpasset afgørelse nr. 768/2008/EF, offentliggøres notifikationen efter en periode, hvor andre medlemsstater og Kommissionen har mulighed for at gøre indsigelse, dvs. to uger, hvis akkreditering anvendes, og to måneder, hvis akkreditering ikke anvendes, og derefter først, når der ikke er gjort indsigelse.

Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal på tilsvarende måde underrettes om alle efterfølgende ændringer i notifikationen, som er relevante, f.eks. ændring i notifikationens omfang eller gyldighedsperiode, eller ændringer i oplysningerne for selve organet.

5.3.3.    Kommissionens offentliggørelse — NANDO-webstedet

Med henblik på information offentliggør Kommissionen listerne over bemyndigede organer (og andre kategorier af overensstemmelsesvurderingsorganer, som f.eks. brugerinspektorater og anerkendte tredjepartsorganer) på NANDO-webstedet på Europa-serveren. Listerne ajourføres, når notifikationer offentliggøres, og webstedet opdateres dagligt.

Når et bemyndiget organ notificeres første gang, tildeles det et identitetsnummer i NANDO-systemet. Dette nummer genereres automatisk af systemet på det tidspunkt, hvor notifikationen valideres i NANDO-databasen. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-harmoniseringsretsakter. Tildelingen af dette nummer er alene en administrativ handling, der har til formål at sikre ensartet forvaltning af listerne over bemyndigede organer. Der tildeles ingen rettigheder herved, og det medfører ingen forpligtelser for Kommissionen. NANDO-systemet anvender et fortløbende nummereringssystem, og numre genbruges ikke, når et bemyndiget organ fjernes fra listen. Hvis en notifikation suspenderes eller tilbagetrækkes, forbliver oplysningerne om notifikationen i databasen. De flyttes dog til afsnittet »Withdrawn/Expired Notifications/NBs« på webstedet (265).

Ændringer (udvidelse eller reduktion) af omfanget, ændringer af notifikationens gyldighedsperiode eller ophævelse af notifikationen oplyses også ved e-mail til medlemsstaterne og offentliggøres på NANDO-webstedet. På webstedet kan der foretages søgning efter EU-harmoniseringsretsakt, land eller nummer på bemyndiget organ eller ved hjælp af søgeord.

5.3.4.    Overvågning af bemyndigede organers kompetence — suspension — inddragelse — appel

Det er væsentligt at sikre, at bemyndigede organer forbliver kompetente over tid, og at dette kan gøres gennemskueligt for de øvrige medlemsstater og for Kommissionen. Ifølge EU-lovgivningen har de nationale kompetente myndigheder en klar forpligtelse til regelmæssigt at overvåge og løbende vurdere kompetencen for de organer, de har notificeret, og som er opført i NANDO. NANDO's websted bør være gennemskueligt for disse løbende processer, som støtter notifikationssystemet.

Alle notifikationer af bemyndigede organer i NANDO-databasen, uanset om de er akkrediterede eller ikke-akkrediterede, bør ajourføres senest fem år efter datoen for den første notifikation eller seneste ajourføring med oplysninger om den løbende overvågning af det bemyndigede organs kompetence. Disse ajourføringer bør omfatte relevante nye data vedrørende akkreditering eller — hvis notifikationen ikke er akkrediteret — oplysninger om den bemyndigende myndigheds nødvendige overvågning af organet, især en rapport vedrørende vurderingsprocessen, dvs. gennemgang af dokumenter, vurdering på stedet, beskrivelse af systematisk overvågning, herunder besøg på stedet og dokumentation af myndighedens tekniske kompetence til at foretage vurderingen. Er notifikationen ikke ajourført efter den femårige periode, vil Kommissionen finde det begrundet at sætte spørgsmålstegn ved det bemyndigede organs fortsatte kompetence (266) og anmode den bemyndigende medlemsstat om at forelægge alle oplysninger vedrørende vedligeholdelsen af det berørte organs kompetence.

Kommissionen og medlemsstaterne er ansvarlige for at træffe foranstaltninger, hvis der opstår tvivl om et bemyndiget organs kompetence, enten på tidspunktet for notifikation eller senere. Hvis Kommissionen på eget initiativ eller i forbindelse med en klage vurderer, at et bemyndiget organ ikke opfylder kravene eller varetager sit ansvar, underretter den nationale bemyndigende myndighed og anmoder om dokumentation vedrørende grundlaget for notifikationen og organets fortsatte kompetence. Hvis en medlemsstat ikke fremlægger sådanne oplysninger, kan Kommissionen drøfte det med de øvrige medlemsstater eller indlede proceduren i henhold til artikel 258 TEUF over for den bemyndigende medlemsstat.

Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i den relevante retsakt, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser, efter omgående at have kontaktet det pågældende organ. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Medlemsstaten skal sørge for, at denne oplysning offentliggøres, og underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater efter en procedure svarende til notifikationsproceduren. Det omhandlede organ skal have mulighed for at klage over en sådan afgørelse. Om en sådan klage udsætter inddragelsen af notifikationen, afhænger af den nationale lovgivning.

En notifikation inddrages, hvis det bemyndigede organ ikke længere opfylder kravene eller sine forpligtelser. Dette kan ske på foranledning af den bemyndigende medlemsstat, hvis den har modtaget dokumentation for, at det bemyndigede organ ikke opfylder de fastsatte krav i overvågningsperioden (fra akkrediteringsorganet eller den bemyndigende myndighed), eller klager over det bemyndigede organs kompetence eller adfærd. Det kan også ske på foranledning af Kommissionen, hvis den har grund til at betvivle, at et bemyndiget organ opfylder eller fortsat opfylder de krav, der ligger til grund for dets notifikation. I sådanne tilfælde informerer Kommissionen den bemyndigende medlemsstat herom og anmoder den om at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen. Den bemyndigende myndighed skal træffe de nødvendige foranstaltninger. En anden grund til inddragelse af en notifikation kan være, hvis det bemyndigede organ selv anmoder herom, f.eks. på grund af planlagte ændringer i organets politik, organisation eller ejerskab. Inddragelse af en notifikation kan også være det endelige resultat af en overtrædelsesprocedure.

Den bemyndigende medlemsstat er ansvarlig for inddragelsen. Kun den nationale myndighed kan inddrage en notifikation. Kommissionen kan kun fjerne et bemyndiget organ fra NANDO-listen, når EU-Domstolen som afslutning på en overtrædelsesprocedure i henhold til artikel 258 TEUF fastslår, at en medlemsstat har overtrådt en bestemt EU-harmoniseringsretsakt, og dermed erklærer en notifikation for ugyldig. I sådanne tilfælde sikrer Kommissionen, at alle følsomme oplysninger, som den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.

Uanset de særlige forhold i en sektor har suspension eller inddragelse af en notifikation ikke betydning for certifikater, som det bemyndigede organ har udstedt indtil dette tidspunkt. Det sker først, når det kan dokumenteres, at certifikater bør tilbagetrækkes. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat af hensyn til kontinuiteten træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.

6.   AKKREDITERING

Ved forordning (EF) nr. 765/2008 fastlægges der en lovgivningsramme for akkreditering på nationalt plan og EU-plan, og der indføres en overordnet politik via dens regler, procedurer og infrastrukturer. Styrkelsen af akkreditering som en metode til at underbygge overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence og dermed troværdigheden og accepten af certifikater og andre attester, der er nødvendig for at sikre varernes frie bevægelighed, har optaget Kommissionen siden slutningen af 1970'erne. I 1990'erne udviklede akkreditering sig gradvist til en mere kommerciel og konkurrencepræget aktivitet, hvilket reducerede dens troværdighed som det sidste kontrolniveau. Den nye lovgivningsramme har dog bekræftet, at akkreditering i EU er en ikke-kommerciel og ikke-konkurrencebaseret offentlig aktivitet, der kontrolleres af både nationale og europæiske myndigheder.

Det forstærkede akkrediteringssystem, der således er indført i EU, er i overensstemmelse med internationale organisationers standarder, regler og praksis på området. Forordning (EF) nr. 765/2008 har til formål at sikre, at akkreditering tjener samfundets interesser. Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA), den europæiske sammenslutning af nationale akkrediteringsorganer, anerkendes i forordningen, i de retningslinjer, som medlemsstaterne (herunder EFTA) og Kommissionen undertegnede den 1. april 2009, og nyder godt af et privilegeret forhold til Kommissionen som følge af undertegnelsen af en rammepartnerskabsaftale. Inden for denne ramme har EA primært til opgave at bidrage til harmoniseringen af de europæiske akkrediteringstjenester med henblik på at støtte gensidig anerkendelse og accept af akkrediteringscertifikater i hele EU og at gennemføre et strengt system for peerevaluering, der kontrollerer de nationale akkrediteringsorganers kompetence og ækvivalensen af deres tjenester.

Inden for akkreditering indføres der med forordning (EF) nr. 765/2008 et fælles europæisk system, der dækker både det regulerede område, hvor akkreditering er påkrævet ved lov, og det ikke-regulerede område. Hvis et organ i sidstnævnte tilfælde selv ønsker at blive akkrediteret, kan det kun henvende sig til de akkrediteringsorganer, der arbejder efter forordning (EF) nr. 765/2008, således at konkurrerende systemer undgås, uanset hvilke principper de bygger på. Nedenstående forklaringer vedrørende akkreditering omfatter derfor også akkreditering på det frivillige område.

6.1.   Hvorfor akkreditering?

Akkreditering udgør det sidste niveau af offentlig kontrol i en kvalitetskæde, der understøtter varernes frie bevægelighed inden for Unionen.

Forordning (EF) nr. 765/2008 indførte for første gang en retlig ramme for akkreditering. Akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer var tidligere blevet anvendt inden for både regulerede og ikke-regulerede områder, men var ikke underlagt en retlig ramme på europæisk plan.

Der er to sider af idéen om at regulere akkreditering på europæisk plan. På den ene side udgør en omfattende europæisk ramme for akkreditering det sidste niveau af offentlig kontrol i den europæiske overensstemmelsesvurderingskæde og er derfor et vigtigt element i indsatsen for at sikre produktoverensstemmelse. På den anden side styrker akkreditering den frie bevægelighed for varer og tjenester inden for EU ved at styrke tilliden til deres sikkerhed og overensstemmelse med krav, der er fastsat af hensyn til samfundsinteresser.

Inden forordningens ikrafttræden betød manglen på fælles regler for akkreditering mellem medlemsstaterne, at akkreditering blev anvendt på meget forskellig måde, hvilket bevirkede, at akkrediteringscertifikater ikke altid blev anerkendt af forskellige nationale myndigheder og markedsaktører. Resultatet blev flere forskellige akkrediteringssystemer og dermed øgede omkostninger for virksomheder og overensstemmelsesvurderingsorganer, uden at man opnåede ovennævnte fordele.

Indførslen af den retlige ramme for akkreditering reducerede derfor den administrative byrde i det indre marked og styrkede den offentlige kontrol med akkreditering, således at akkreditering i dag udgør et vigtigt redskab for gennemførelsen af det indre marked.

Den akkrediteringsramme, der oprettes ved forordningen, gælder udtrykkeligt for både det regulerede og det frivillige område. Det forholder sig således, fordi skillelinjen mellem de to områder kan blive udvisket, når overensstemmelsesvurderingsorganer er aktive — og produkter anvendes — inden for begge områder. En sondring ville derfor medføre unødige byrder for de offentlige myndigheder og markedsaktører, samtidig med at der ville opstå modsætninger mellem det frivillige og det regulerede område.

6.2.   Hvad er akkreditering?

Akkreditering er en attestering foretaget af et nationalt akkrediteringsorgan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan har teknisk kompetence til at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsopgaver.

Akkreditering er en attestering foretaget af et nationalt akkrediteringsorgan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder, og i givet fald alle andre supplerende krav, herunder dem, der er fastsat i de relevante sektorordninger, vedrørende udførelsen af specifikke overensstemmelsesvurderingsopgaver.

En lang række produkter underkastes overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart. Dette omfatter ikke-regulerede produkter og produkter, der er reguleret på nationalt plan eller EU-plan. For produkter, der er reguleret på EU-plan, dvs. inden for det harmoniserede område, betyder det normalt, at nationalt udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer — bemyndigede organer — skal afprøve produktet og udstede en overensstemmelsesattestation, inden produktet kan bringes i omsætning.

For at akkreditering kan finde sted, skal der mere præcist findes et overensstemmelsesvurderingsorgan, der kan akkrediteres (uanset juridisk personlighed), og som udfører en specifik overensstemmelsesvurderingsaktivitet.

Akkreditering er en standardbaseret aktivitet, der har til formål at sikre og attestere, at overensstemmelsesvurderingsorganer har den tekniske kompetence til at varetage deres opgaver som fastsat i relevante forskrifter og standarder. Ved akkreditering vurderes overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence til at varetage deres opgaver inden for bestemte områder, idet akkreditering altid er kædet sammen med et bestemt af overensstemmelsesvurderingsorganets specifikke aktivitetsområder. Med udgangspunkt i samfundsinteresser vurderes overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence, pålidelighed og integritet som et led i akkreditering. Akkreditering sker via en gennemsigtig og uvildig evaluering i forhold til internationalt anerkendte standarder og andre krav. Nationale akkrediteringsorganer har i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 pligt til at verificere, at overensstemmelsesvurderingerne foretages på passende måde, og at der tages hensyn til deres størrelse og deres struktur samt den pågældende produktteknologis kompleksitet og produktionens karakter.

Akkreditering er baseret på internationale standarder for overensstemmelsesvurderingsorganer, der er blevet harmoniseret i den nye lovgivningsramme, og hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Akkreditering er en attestering foretaget af et nationalt akkrediteringsorgan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder, og i givet fald alle andre supplerende krav, herunder dem, der er fastsat i de relevante sektorordninger. Ifølge forordning (EF) nr. 765/2008 kan kun nationale akkrediteringsorganer foretage akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer.

Anvendelsen af harmoniserede standarder, som er baseret på tilsvarende internationale standarder, har til formål at sikre det nødvendige niveau af gennemsigtighed for og tillid til overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence og sikre, at det europæiske akkrediteringssystem, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 765/2008, er foreneligt med det internationale akkrediteringssystem — og dermed fremmer den internationale handel.

På baggrund af den fremtrædende rolle i overensstemmelsesvurderingssystemet de nationale akkrediteringsorganer har ifølge forordningen, skal akkrediteringsorganerne nøje følge forordningens bestemmelser, når de vurderer overensstemmelsesvurderingsorganernes kompetence. Lovgiver har besluttet klart at begrænse de aktiviteter, et akkrediteringsorgan kan udføre, idet der holdes streng kontrol med deres opgaver via den direkte henvisning til harmoniserede standarder. Dette betyder også, at nationale myndigheder derfor ikke kan kræve og aktivt bør forebygge, at deres akkrediteringsorganer udfører vurderingstjenester uden for den fuldstændige akkrediteringsproces eller benytter overensstemmelsesvurderingsstandarder, som ikke er harmoniseret.

6.3.   Akkrediteringens Omfang

Der anmodes og tildeles altid akkreditering for et fastlagt område, dvs. for specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

Akkreditering er en standardbaseret metode til at vurdere og attestere overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence. I EU-politikken anvendes akkreditering som et instrument til at skabe de nødvendige betingelser for gensidig tillid med udgangspunkt i standarder fastlagt i konsensus. Gensidig tillid kan kun opnås, hvis man anvender kriterier, der objektivt kan verificeres og derved sikrer, at overensstemmelsesvurderinger bliver gennemsigtige og sammenlignelige. De relevante standarder for overensstemmelsesvurderingsorganer blev udarbejdet med henblik på at støtte indførelsen af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen (267). Disse standarder har til formål at dække de generelle krav til kompetencer hos organer, der udfører overensstemmelsesvurdering i forhold til angivne krav, uanset om de er fastsat i forskrifter, standarder eller andre tekniske specifikationer, eller om sådanne specifikationer er baseret på ydeevne eller er produktspecifikke. Dette begreb understøtter akkrediterings rolle som et værktøj, der fremmer varernes frie bevægelighed inden for det indre marked, og det er også blevet indarbejdet i ISO/IEC 17000-standarderne på internationalt plan.

Som anført i de forskellige bestemmelser om anvendelsesområde fastsættes der i standarderne kriterier for organer, uanset den omhandlede sektor. Der anmodes om og tildeles altid akkreditering for et fastlagt område, dvs. for specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og i relevante tilfælde for de typer prøvning, der skal udføres, og de metoder, der skal anvendes (f.eks. »Organ X er kompetent til at gennemføre kontrol som et type A-organ af trykbærende udstyr omhandlet i direktiv 2014/68/EU«). Akkreditering er aldrig begrænset til simpel overensstemmelse med de generelle 17000-standarder. Ved akkreditering på grundlag af overensstemmelse med 17000-standarder skal disse generelle kriterier derfor altid suppleres og uddybes af alle tekniske specifikationer, der er relevante for det specifikke tekniske område, for hvilket det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan anmoder om akkreditering. Akkreditering indebærer således verifikation af kompetence med hensyn til det nuværende teknologiske stade og omfatter vurdering på grundlag af standarderne for overensstemmelsesvurderingsorganer og alle relevante produkt- og/eller teknologirelaterede forskrifter, standarder og andre specifikationer.

6.4.   Akkreditering i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008

— Hver enkelt medlemsstat udpeger ét enkelt nationalt akkrediteringsorgan. — Akkreditering er pr. definition en offentlig opgave. — Det nationale akkrediteringsorgans ansvarsområder og opgaver skal være klart adskilt fra andre nationale myndigheders. — Akkreditering skal tilvejebringes uden fortjeneste for øje. — Inden for EU må akkrediteringsorganer ikke konkurrere med andre akkrediteringsorganer. — Inden for EU driver akkrediteringsorganer kun virksomhed inden for deres egen medlemsstats område.

6.4.1.    Nationale akkrediteringsorganer

I henhold til forordningen udpeger hver medlemsstat ét enkelt nationalt akkrediteringsorgan. Kun nationale akkrediteringsorganer kan foretage akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer. Ingen andre organer må hævde at yde sådanne tjenester, hvad enten det er ifølge harmoniserede standarder eller ikkeharmoniserede standarder. Denne bestemmelse er central for den måde, hvorpå akkreditering fungerer i EU, og for den ramme for akkreditering, der oprettes ved forordningen. Medlemsstaterne har ikke pligt til at etablere deres eget nationale akkrediteringsorgan, hvis de finder det økonomisk urentabelt, eller hvis de ikke finder det nyttigt at tilbyde akkreditering i forbindelse med alle aktiviteter. Det betyder, at der aldrig kan være mere end ét akkrediteringsorgan, som er aktivt på en medlemsstats område inden for en bestemt aktivitet. Af hensyn til gennemsigtigheden skal medlemsstaterne derfor underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilket nationalt akkrediteringsorgan i en anden medlemsstat de benytter.

Der findes en liste over nationale akkrediteringsorganer på internettet (268). Nationale akkrediteringsorganer skal offentliggøre oplysninger om de aktiviteter, de udfører akkreditering for.

Den juridiske form for et nationalt akkrediteringsorgan fastsættes ikke i forordningen. Det betyder, at det nationale akkrediteringsorgan kan være en afdeling i et ministerium, et offentligt agentur eller organiseret som en privat virksomhed. I forordningen anføres det dog klart, at akkrediteringsvirksomhed skal udøves som en offentlig myndighed, og at organet formelt skal anerkendes af medlemsstaten.

Det nationale akkrediteringsorgans ansvarsområder og opgaver skal desuden være klart adskilt fra andre nationale myndigheders. Denne bestemmelse har til formål at styrke det nationale organs uafhængighed, således at det kan udøve sin virksomhed objektivt og uvildigt. Hvis det nationale akkrediteringsorgan er en del af en større offentlig organisation, f.eks. et ministerium, må andre afdelinger ikke kunne påvirke dets afgørelser vedrørende akkreditering. Akkrediteringsproceduren skal holdes adskilt fra andre funktioner. Det er absolut afgørende, at der ikke opstår interessekonflikter i forbindelse med det nationale akkrediteringsorgan. Dette gælder også for bestemte opgaver, som det nationale akkrediteringsorgan påtager sig. Ifølge afgørelse nr. 768/2008/EF kan det nationale akkrediteringsorgan fungere som bemyndigende myndighed (269), men uddelegeringen af beføjelser skal dokumenteres klart, og betingelserne for uvildighed, dvs. adskillelse af opgaver inden for akkrediteringsorganet, skal sikres.

Skulle der blive uddelegeret notifikationsopgaver til det nationale akkrediteringsorgan, finder organets forpligtelser efter forordningen dog stadig anvendelse. Det betyder, at dets opgave fortsat er at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganernes tekniske kompetence ifølge den fuldstændige akkrediteringsproces, og at der skal udstedes et akkrediteringscertifikat, såfremt overensstemmelsesvurderingsorganets tekniske kompetence er fastslået. Det nationale akkrediteringsorgan må ikke foretage andre vurderinger, der ikke opfylder disse krav, eller opfylder mindre strenge krav, som ikke ville berettige udstedelsen af et akkrediteringscertifikat.

Hvis notifikationsopgaven med andre ord skal uddelegeres til det nationale akkrediteringsorgan, vil det kun være muligt at notificere akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer. Det vil ikke være muligt at notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, hvis kompetence ikke er blevet vurderet efter de fuldstændige akkrediteringskriterier, hvis en sådan uddelegering er blevet besluttet. Dette betyder også, at det nationale akkrediteringsorgan ikke ville udøve noget skøn med hensyn til notifikation af et organ — det relevante akkrediteringscertifikat ville føre til en automatisk notifikation (270).

I sin akkrediteringsvirksomhed skal det nationale akkrediteringsorgan desuden opfylde en række betingelser med hensyn til repræsentation af interessenter, intern ledelse og interne kontroller. Afgørelser vedrørende vurdering skal træffes af en anden person end den person, der har udført vurderingen af overensstemmelsesvurderingsorganet. Akkrediteringsorganet skal råde over det antal kompetente ansatte, der er nødvendigt til, at det kan varetage sine opgaver. Der skal indføres procedurer for tilsyn med det involverede personales arbejdsindsats og kompetence. Akkrediteringsorganet skal have passende procedurer til at garantere en fortrolig behandling af de oplysninger, det modtager fra overensstemmelsesvurderingsorganer, og det må ikke pålægge dets klienter unødige byrder. Akkrediteringsorganer skal også have en procedure for behandling af klager.

I henhold til forordningen skal det nationale akkrediteringsorgan endvidere råde over tilstrækkelige menneskelige ressourcer til, at det kan udøve sin virksomhed på behørig måde, herunder udførelse af særlige opgaver såsom europæisk og internationalt akkrediteringssamarbejde og opgaver til støtte for offentlig politik, og som ikke er selvfinansierende. I den henseende er målrettet deltagelse i EA, dens udvalg og peerevalueringsproceduren af største betydning. Medlemsstaterne bør fremme deres nationale akkrediteringsorganers deltagelse i sådanne aktiviteter.

Nationale akkrediteringsorganer skal også offentliggøre deres reviderede årsregnskaber. Denne bestemmelse har ikke kun til formål at sikre dokumentation for sund finansiel forvaltning, for så vidt angår peerevaluering. De nationale akkrediteringsorganer skal derfor klart dokumentere, at de respekterer princippet om, at de ikke må drive kommerciel virksomhed, og råder over tilstrækkelige ressourcer til at sikre deres kompetence i forbindelse med alle aktiviteter. På grundlag af forordningens overordnede mål om at indføre akkreditering som det sidste kontrolniveau i overensstemmelsesvurderingskæden skal dette krav forstås som et redskab til at dokumentere, at disse principper respekteres, og det må ikke bruges til at pålægge medlemsstaterne yderligere bureaukratiske byrder, især når akkrediteringsorganet er en del af en større organisation. Et akkrediteringsorgan, som er en del af et ministerium, skal derfor som minimum kunne fremlægge generelle budget- og regnskabstal, der dækker dets samlede ressourcer, samlede udgifter og driftsudgifter. Det skal også oplyse om de finansielle politikker, det er underlagt, så det kan dokumentere, at det har tilstrækkelige ressourcer til at varetage sine opgaver behørigt og samtidig overholde princippet om, at det ikke må drive kommerciel virksomhed.

Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre, at deres nationale akkrediteringsorganer til enhver tid opfylder forordningens krav, og skal i modsat fald træffe korrigerende tiltag. De skal derfor tage størst muligt hensyn til resultaterne af den peerevaluering, der er organiseret inden for den europæiske akkrediteringsinfrastruktur.

6.4.2.    Konkurrenceforbud og nationale akkrediteringsorganers ikkekommercielle karakter

Forordningens mål om at oprette en sammenhængende ramme for akkreditering, hvor akkreditering spiller rollen som det sidste kontrolniveau, understøttes af principperne om ikkekommercialitet og konkurrenceforbud.

Akkreditering skal være en selvfinansierende aktivitet, men den skal leveres uden fortjeneste for øje. Det betyder, at nationale akkrediteringsorganer ikke har til formål at maksimere deres gevinst eller give udbytte. De kan levere deres tjenester mod betaling eller have indtægter, men ethvert overskud skal investeres i videreudvikling af deres akkrediteringsaktiviteter, som dog altid skal være forenelige med akkrediteringsorganernes overordnede opgaver. Det primære formål med akkreditering er ikke at opnå gevinst, men at varetage en opgave i samfundets interesse.

Regelmæssige overskydende indtægter kunne være et signal om, at der er plads til at nedsætte akkrediteringstaksterne og tilskynde mindre overensstemmelsesvurderingsorganer til at ansøge om akkreditering. I forordningen understreges det, at akkreditering er en nonprofitaktivitet, og det præciseres på den baggrund i betragtning 14, at akkreditering ikke har til formål at skabe fortjeneste til organets ejere eller medlemmer. I tilfælde af at der alligevel skulle opnås fortjeneste, kan dette afhjælpes ved at nedsætte taksterne, eller indtægterne kan bruges til videreudvikling af akkrediteringen, således at der ikke opstår konflikt med forordningens princip om, at der ikke må skabes fortjeneste. Man kunne med rimelighed forvente, at et akkrediteringsorgans eventuelt overskydende indtægter også kunne bruges til at støtte akkrediteringsorganets engagement i akkrediteringsaktiviteter i det europæiske, internationale eller offentlige miljø.

Uanset det nationale akkrediteringsorgans juridiske struktur bør der således ikke ske en regelmæssig overførsel af overskydende indtægter til ejerne eller medlemmerne af det nationale akkrediteringsorgan — uanset om det er offentligt eller privat. Bruges akkreditering som en anden form for indtægt til staten, vil det derfor rejse alvorlig tvivl om, hvorvidt forordningens intentioner om, at akkreditering ikke skal skabe fortjeneste, overholdes.

Akkrediteringsvirksomhed skal følgelig drives klart adskilt fra alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Et nationalt akkrediteringsorgan må derfor ikke tilbyde eller levere aktiviteter eller tjenester, som et overensstemmelsesvurderingsorgan tilbyder eller leverer. For at undgå enhver form for interessekonflikt må det heller ikke yde rådgivningsservice, besidde aktier eller på anden måde have en finansiel interesse i et overensstemmelsesvurderingsorgan eller konkurrere med overensstemmelsesvurderingsorganer.

For at beskytte princippet om ikkekommercialitet må akkrediteringsorganer i henhold til forordningen endvidere ikke konkurrere med andre akkrediteringsorganer. Inden for EU må akkrediteringsorganer kun drive virksomhed inden for deres egen medlemsstats område. Kun i særlige tilfælde, som er anført i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 765/2008, tillades akkreditering på tværs af grænserne. Medmindre disse betingelser opfyldes, skal overensstemmelsesvurderingsorganer anmode om akkreditering hos det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor de er etableret. Det gælder for alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der gennemføres i Europa, og som vedrører produkter eller tjenester, der skal bringes i omsætning (271).

6.5.   Den europæiske akkrediteringsinfrastruktur

— Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) er den europæiske sammenslutning af nationale akkrediteringsorganer. — EA har central betydning for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 765/2008, og en af organisationens vigtigste opgaver er tilrettelæggelsen af systemet for peerevaluering af de nationale akkrediteringsorganer. — EA's opgaver kan også omfatte udvikling eller anerkendelse af sektorspecifikke ordninger.

Forordningen indeholder bestemmelser om anerkendelse af en europæisk akkrediteringsinfrastruktur. Dette er i øjeblikket Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA), den europæiske sammenslutning af nationale akkrediteringsorganer. EA har central betydning for gennemførelsen af forordningen og er via systemet for peerevaluering det organ, der primært fører tilsyn med de egentlige akkrediteringsaktiviteter i Europa. Kommissionen og EA har indgået en rammepartnerskabsaftale, der udgør grundlaget for EA's arbejde i denne henseende. En af EA's primære opgaver er at tilrettelægge peerevaluering af nationale akkrediteringsorganer i overensstemmelse med internationale standarder og international praksis, men det har også til opgave at bidrage til den bredere udvikling, vedligeholdelse og gennemførelse af akkreditering inden for EU.

6.5.1.    Sektorspecifikke akkrediteringsordninger

Efter anmodning fra Kommissionen kan EA's opgaver omfatte udvikling af sektorspecifikke akkrediteringsordninger eller godkendelse af eksisterende ordninger. En sektorspecifik ordning er en ordning, der er baseret på en relevant standard for specifikke produkter, processer, tjenester osv. og yderligere krav, der er specifikke for den pågældende sektor og/eller specifik lovgivning. Akkreditering kan anvendes til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganernes kompetence til at udføre vurderinger i forbindelse med sådanne ordninger.

EA kan bidrage til udviklingen af sektorspecifikke ordninger og deres tilsvarende evalueringskriterier og procedurer for peerevaluering. EA kan også anerkende allerede eksisterende ordninger, der fastlægger evalueringskriterier og procedurer for peerevaluering.

Hvis en sektorspecifik ordning er kædet sammen med en EU-retsakt, skal Kommissionen sikre, at den foreslåede ordning opfylder den pågældende retsakts krav med hensyn til den samfundsinteresse, der udtrykkeligt er anført i den specifikke retsakt.

6.5.2.    Peerevaluering

En af EA's vigtigste opgaver er tilrettelæggelsen af systemet for peerevaluering af nationale akkrediteringsorganer, som er hjørnestenen i det europæiske akkrediteringssystem.

Nationale akkrediteringsorganer underkastes peerevaluering af deres systemer, procedurer og strukturer mindst hvert fjerde år. Peerevalueringssystemet har til formål at sikre ensartethed og ækvivalens mellem akkrediteringspraksis i Europa, således at det bredere marked, herunder de nationale offentlige myndigheder (272), gensidigt anerkender de tjenester, der leveres af organer, som har været genstand for peerevaluering, og derfor accepterer de akkrediteringscertifikater og attester, der udstedes af de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har akkrediteret. EA tilbyder et uddannelsessystem, som sikrer, at peerevalueringsaktiviteterne og -resultaterne er ensartede på tværs af medlemsstaterne. Efter vellykket peerevaluering kan et nationalt akkrediteringsorgan undertegne EA's multilaterale aftale eller opretholde status som underskriver. I henhold til EA's multilaterale aftale skal alle underskrivere indbyrdes anerkende ækvivalensen af de andre underskriveres akkrediteringssystemer og den samme gyldighed af de attester, der er udstedt af de overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har akkrediteret.

Peerevalueringssystemet gennemføres på flere niveauer. Alle nationale akkrediteringsorganer skal først og fremmest opfylde kravene i den harmoniserede standard EN ISO/IEC 17011 »Generelle krav til akkrediteringsorganer, der akkrediterer virksomheder, som foretager overensstemmelsesvurdering« og de forordningskrav, som ikke er indeholdt standarden for internationale akkrediteringsorganer, dvs. principperne om ét nationalt akkrediteringsorgan, der optræder som en offentlig myndighed, ikkekommercialitet og konkurrenceforbud.

Akkrediteringsorganer skal derefter dokumentere, at de er kvalificerede og kompetente til at udføre akkreditering inden for de forskellige områder for overensstemmelsesvurdering, hvor de driver virksomhed. Disse aktiviteter er fastsat i en række harmoniserede standarder (f.eks. EN ISO/IEC 17025 om generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence, EN ISO/IEC 17020 om generelle krav til inspektionsorganer og EN ISO/IEC 17065 om krav til organer, der certificerer produkter, tjenester og processer). Peerevaluatorer skal desuden sikre, at akkrediteringsorganet i dets vurderinger tager hensyn til alle andre krav, der er relevante for de specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der skal udføres af de organer, som de akkrediterer. Det kan f.eks. være specifikke krav, der er fastsat i overensstemmelsesvurderingsordninger, herunder europæiske og nationale ordninger.

6.5.3.    Overensstemmelsesformodning for nationale akkrediteringsorganer

Hvis et nationalt akkrediteringsorgan som resultat af en peerevaluering kan dokumentere, at det opfylder kravene i den relevante harmoniserede standard (273), formodes det at opfylde de krav vedrørende nationale akkrediteringsorganer, der er anført i forordningens artikel 8.

Hvis et nationalt akkrediteringsorgan har fået foretaget vellykket peerevaluering for en bestemt overensstemmelsesvurderingsaktivitet, har nationale myndigheder pligt til at acceptere de akkrediteringscertifikater, der udstedes af dette organ, og alle attester (f.eks. prøvnings- eller inspektionsrapporter), der udstedes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som dette akkrediteringsorgan har akkrediteret, hvilket især er vigtigt på det regulerede område.

6.5.4.    EA's indsats for at støtte og harmonisere akkrediteringspraksis i Europa

I forlængelse af EA's rolle som den organisation, der har ansvaret for peerevalueringen af nationale akkrediteringsorganer, er der behov for at fastlægge en sammenhængende og ækvivalent tilgang til akkreditering, som kan sikre gensidig anerkendelse og accept af overensstemmelsesattestationer. Det betyder, at EA skal fremme en fælles tilgang til akkreditering i praksis, de harmoniserede standarder og de krav, der er fastsat i sektorspecifikke ordninger. Med inddragelse af alle berørte parter, f.eks. interessenter og nationale myndigheder, skal EA derfor udvikle gennemsigtige retningslinjer, som organisationens medlemmer skal følge, når de foretager akkreditering.

6.6.   Akkreditering på tværs af grænserne

Et overensstemmelsesvurderingsorgan kan kun anmode om akkreditering hos et nationalt akkrediteringsorgan i en anden medlemsstat i ganske få tilfælde.

I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 765/2008, skal overensstemmelsesvurderingsorganer, uanset om de er eksterne eller interne, anmode om akkreditering hos det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor de er etableret. Denne generelle bestemmelse giver mulighed for undtagelser: et overensstemmelsesvurderingsorgan kan således anmode om akkreditering hos et nationalt akkrediteringsorgan i en anden medlemsstat, hvis

—	der ikke er et nationalt akkrediteringsorgan i organets egen medlemsstat, og denne medlemsstat ikke benytter et andet nationalt akkrediteringsorgan [artikel 7, stk. 1, litra a)]

—	det nationale akkrediteringsorgan ikke tilbyder den akkrediteringstjeneste, der anmodes om [artikel 7, stk. 1, litra b)]

—

det nationale akkrediteringsorgan har ikke opnået et positivt resultat i peerevalueringen i forhold til den type overensstemmelsesvurderingsopgaver, der anmodes om akkreditering for, dvs. at det nationale akkrediteringsorgan ikke har undertegnet EA's multilaterale aftale, for så vidt angår akkreditering af de pågældende overensstemmelsesvurderingsopgaver [artikel 7, stk. 1, litra c)].

Forordningens artikel 7, stk. 1, hænger tæt sammen med og er en logisk konsekvens af princippet om konkurrenceforbud.

Bestemmelsen om akkreditering på tværs af grænserne i artikel 7 opfattes som en meget streng og unødigt byrdefuld bestemmelse for overensstemmelsesvurderingsorganer med aktiviteter i flere lande, som har deres hovedkontor i én medlemsstat og lokale enheder/afdelinger i andre medlemsstater, som arbejder under hovedkontorets ledelse og efter samme kvalitetsstyrings- og ledelsessystem, da den indebærer omkostningstung gentagelse af vurderinger. Sådanne organer risikerer angiveligt konkurrencemæssige ulemper i forhold til organisationer i tredjelande. Ved en streng juridisk fortolkning af artikel 7 vil multinationale overensstemmelsesvurderingsorganer muligvis ikke opnå fordelen ved, at ét akkrediteringscertifikat er nok for hele EU's område, selv om et af forordningens hovedmål netop er at undgå krav om flere akkrediteringer.

Gentagelse af unødige vurderinger og byrder for multinationale overensstemmelsesvurderingsorganer bør undgås, men der skal samtidig sikres tilstrækkelig kontrol med overensstemmelsesvurderingsorganernes lokale enheder. Der skal etableres udveksling af informationer og effektivt samarbejde mellem nationale akkrediteringsorganer om vurdering, fornyet vurdering og tilsyn med multinationale overensstemmelsesvurderingsorganers lokale enheder. Ved hjælp af gensidig anerkendelse af alle vurderinger, der er udført af EA-medlemmer, skal enhver gentagelse af vurderinger af organisatoriske aspekter eller krav absolut undgås.

Om nødvendigt og efter begrundet anmodning skal det lokale nationale akkrediteringsorgan fremlægge relevante oplysninger om gennemførelsen af akkreditering i forhold til en anden medlemsstats nationale krav og/eller krav fastsat i de relevante nationale sektorspecifikke ordninger for de nationale myndigheder i den anden medlemsstat. De nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor det lokale nationale akkrediteringsorgan er etableret, skal informeres herom.

Overensstemmelsesvurderingsorganer med lokale afdelinger (uanset deres juridiske status) kan betragtes som én organisation med hensyn til den udførte overensstemmelsesvurderingsaktivitet, såfremt de lokale afdelinger arbejder efter det samme globale kvalitetsstyringssystem og den samme ledelse, og såfremt hovedkontoret kan udøve væsentlig indflydelse på og kontrol med deres aktiviteter. Et sådant overensstemmelsesvurderingsorgan kan derfor anmode om akkreditering hos det nationale akkrediteringsorgan for hovedkontoret, hvis område også kan dække de aktiviteter, der udføres af den lokale afdeling, herunder afdelinger i en anden medlemsstat.

I tilfælde af akkreditering med henblik på notifikation udføres tilsynet med akkrediterede organer med flere lokaliteter inden for rammerne af det grænseoverskridende samarbejde mellem de nationale akkrediteringsorganer. Ansvaret ligger dog fortsat hos det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal, som den vigtigste enhed, der skal akkrediteres og notificeres, selv have midlerne og kompetencen til at udføre de opgaver, der kræves i forbindelse med akkrediteringen. Det kan benytte dattervirksomheder/underentreprenører, men det bør ikke overlade alle prøvninger og evalueringer til dattervirksomheder/underentreprenører.

Det bemyndigede akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorgan kan give specifikke opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise, skal sikre, at underentreprenøren opfylder de samme krav, som gælder for det bemyndigede organ selv, og må kun give specifikke aktiviteter i underentreprise med kundens samtykke (274). Strukturer, hvor hovedkontoret for det potentielle akkrediterede organ i notifikationsmedlemsstaten består af meget få medarbejdere, der kun udfører kommercielle opgaver, men hvor ingen af de overensstemmelsesvurderingsopgaver, for hvilke organet (skal) bemyndiges, ville blive udført i denne medlemsstat, kan således ikke accepteres. Akkreditering af flere afdelinger er dog i henhold til forordningen kun tilladt, hvis det akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorgan bevarer det endelige ansvar for de aktiviteter, der udføres af de lokale afdelinger, som er dækket af akkrediteringen af flere afdelinger. I det akkrediteringscertifikat, der udstedes af det nationale akkrediteringsorgan, hvor hovedkontoret er beliggende, anføres én juridisk enhed — hovedkontoret — og det er denne juridiske enhed, der har akkrediteringen, og som er ansvarlig for overensstemmelsesvurderingsorganets akkrediterede aktiviteter, herunder alle aktiviteter, der udføres af lokale afdelinger, der indgår i akkrediteringen. Hvis disse lokale afdelinger udfører centrale aktiviteter, skal disse afdelingers adresse tydeligt angives i akkrediteringscertifikatet (og dets bilag).

Den lokale afdeling kan tilbyde overensstemmelsesvurderingscertifikater direkte til det lokale marked under akkrediteringen for flere afdelinger, men kun på vegne af det akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorgan. Disse akkrediterede certifikater og rapporter udstedes derfor under hovedkontorets akkreditering, navn og adresse uden den lokale afdelings logo. Kontaktoplysningerne for den lokale afdeling, der har udstedt certifikatet eller rapporten, kan dog anføres i overensstemmelsesvurderingscertifikatet eller rapporten.

Akkreditering af flere afdelinger må kun anvendes af selskaber inden for samme organisation, hvor hovedkontoret forbliver ansvarligt for alle de udførte aktiviteter og de certifikater og rapporter, der udstedes af de lokale afdelinger. Dette ansvar skal fremgå af det kontraktlige eller tilsvarende juridiske forhold mellem hovedkontoret og den lokale afdeling samt interne regler, som beskriver disse forhold med hensyn til ledelse og ansvarsområde.

Akkreditering af flere afdelinger kan anvendes i forbindelse med alle typer lokale enheder (datterselskaber, filialer, agenturer, kontorer osv.), uanset deres juridiske status, og er i princippet gyldig for alle typer overensstemmelsesvurderingsorganer, herunder laboratorier, inspektions- og certificeringsorganer, såfremt de udfører klart identificerede og relevante akkrediteringsaktiviteter.

Akkreditering af flere afdelinger kan ikke anvendes, hvis ovennævnte betingelser ikke er opfyldt, dvs. overensstemmelsesvurderingsorganet ikke udgør én organisation, for så vidt angår overensstemmelsesvurdering, og hovedkontoret bærer ikke det endelige ansvar for de lokale afdelingers aktiviteter. I dette tilfælde skal de lokale afdelinger som separate juridiske enheder anmode om deres egen akkreditering hos det lokale nationale akkrediteringsorgan. Den lokale afdeling foretager i så fald overensstemmelsesvurderingen helt uafhængigt af hovedkontoret.

Ved akkreditering af flere afdelinger skal den indledende vurdering og efterfølgende vurderinger gennemføres i tæt samarbejde mellem det lokale nationale akkrediteringsorgan og det nationale akkrediteringsorgan for hovedkontoret, som træffer akkrediteringsafgørelsen, mens tilsyn skal gennemføres i samarbejde med eller af det lokale nationale akkrediteringsorgan. Det multinationale overensstemmelsesvurderingsorgan skal samarbejde fuldt ud med de involverede nationale akkrediteringsorganer. Lokale afdelinger kan ikke afvise det lokale nationale akkrediteringsorgans deltagelse i vurderingen, den fornyede vurdering og tilsynet. Der er fastlagt harmoniserede bestemmelse om samarbejdet mellem nationale akkrediteringsorganer gennem EA's politik for akkreditering på tværs af grænser. Akkreditering af flere afdelinger skal forvaltes i henhold til EA's politik for akkreditering på tværs af grænser for at sikre, at det lokale nationale akkrediteringsorgan inddrages.

Akkreditering af flere afdelinger træder ikke i stedet for underentreprise, der stadig er en effektiv løsning, hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan ønsker at give nogle af sine aktiviteter i underentreprise til juridiske enheder, der er etableret og driver virksomhed i den samme eller andre medlemsstater, som dog ikke tilhører den samme organisation, dvs. at de ikke er en del af et multinationalt overensstemmelsesvurderingsorgan. I dette tilfælde er underentreprenøren ikke dækket af overensstemmelsesvurderingsorganets akkreditering. Det akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorgan kan give bestemte dele af sine overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i underentreprise til en anden juridisk enhed i henhold til den standard for overensstemmelsesvurderingsorganer, det er akkrediteret for, og kun i det omfang, dette er tilladt i den pågældende standard. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal over for det nationale akkrediteringsorgan kunne dokumentere, at de aktiviteter, der er givet i underentreprise, gennemføres på en kompetent og pålidelig måde i overensstemmelse med de krav, der gælder for de pågældende aktiviteter. Den akkrediterede overensstemmelsesattestation skal udstedes i det akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorgans navn og på dets ansvar, dvs. den juridiske enhed, der er i besiddelse af akkrediteringen. Det kontraktlige forhold med klienten er stadig indgået med det akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorgan.

6.7.   Akkreditering i international sammenhæng

På internationalt plan finder samarbejdet mellem akkrediteringsorganer sted inden for International Accreditation Forum (IAF) og International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).

6.7.1.    Samarbejde mellem akkrediteringsorganer

Akkreditering, der er et uvildigt middel til at vurdere og give formel dokumentation for overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence, uvildighed og faglige integritet, er et effektivt kvalitetsstyringsværktøj, der anvendes i hele verden.

På internationalt plan finder samarbejdet mellem akkrediteringsorganer sted inden for to organisationer, nemlig International Accreditation Forum (IAF), der omfatter akkrediteringsorganer, som akkrediterer certificeringsorganer (produkter og ledelsessystemer), og International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), som omfatter akkrediteringsorganer, der akkrediterer laboratorier og tilsynsorganer. Begge organisationer har fastlagt ordninger for multilateral gensidig anerkendelse mellem deres medlemmer, som er akkrediteringsorganer. IAF forvalter en multilateral anerkendelsesordning — »Multilateral Recognition Arrangement« (MLA), mens ILAC har fastsat en ordning for gensidig anerkendelse — »Mutual Recognition Arrangement« (MRA). Disse multilaterale ordninger for og aftaler om gensidig anerkendelse af teknisk kompetence mellem akkrediteringsorganer er oprettet for at sikre, at produkter og tjenester, der ledsages af akkrediterede overensstemmelsesattestationer, kan komme ind på udenlandske markeder uden krav om fornyet prøvning eller certificering i importlandet. Disse anerkendelsesordninger/-aftaler mellem akkrediteringsorganer skal derfor medvirke til at styrke accepten af overensstemmelsesvurderingsresultater.

På regionalt plan er der indtil videre (275) etableret organisationer for samarbejde mellem akkrediteringsorganer i:

—	Europa: Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA)

—	Amerika: Inter-American Accreditation Cooperation (IAAC)

—	Asien/Stillehavet: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) og Pacific Accreditation Cooperation (PAC)

—	Afrika: Southern African Development Community Accreditation (SADCA)

—	Afrika: African Accreditation Cooperation (AFRAC)

—	Mellemøsten: Arab Accreditation Cooperation (ARAC).

Med undtagelse af SADCA, AFRAC og ARAC, der er ved at udvikle deres ordninger for regional gensidig anerkendelse, har ovennævnte samarbejdsorganisationer etableret aftaler/ordninger inden for deres region, som ILAC's og IAF's ordninger er baseret på. Gennem særlig anerkendelse accepterer IAF de ordninger for gensidig anerkendelse, der er etableret i EA, IAAC og PAC. Det betyder, at akkrediteringsorganer, der er medlem af IAF og har underskrevet EA's multilaterale aftale (EA MLA) eller PAC's multilaterale aftale om anerkendelse (PAC MLA), automatisk optages i IAF MLA. ILAC accepterer ordningerne for gensidig anerkendelse og de bagvedliggende evalueringsprocedurer fastlagt af EA, APLAC og IAAC. Akkrediteringsorganer, der ikke er tilknyttet en anerkendt regional samarbejdsorganisation, kan direkte anmode ILAC og/eller IAF om evaluering og anerkendelse.

De krav vedrørende akkrediteringsorganer, der fastsættes i forordningen, er i overensstemmelse med de globalt anerkendte krav, der er fastsat i de relevante internationale standarder, selv om nogle af dem kan fremstå mere strenge. Navnlig:

—	foretages akkreditering af ét nationalt akkrediteringsorgan, der er udpeget af dets medlemsstat (artikel 4, stk. 1)

—	udøver akkrediteringsorganet sin akkrediteringsvirksomhed som en offentlig myndighed (artikel 4, stk. 5)

—	arbejder nationale akkrediteringsorganer uafhængigt af kommercielle interesser (artikel 8, stk. 1) og uden fortjeneste for øje (artikel 4, stk. 7)

—	konkurrerer nationale akkrediteringsorganer ikke med overensstemmelsesvurderingsorganer eller med hinanden (artikel 6, stk. 1 og 2)

—	er akkreditering på tværs af grænser inden for EU og EØS omhandlet i artikel 7.

6.7.2.    indvirkningen på handelsforbindelser på området for overensstemmelsesvurdering mellem EU og tredjelande

De offentlige myndigheder inden for det pågældende regulerede område — og fra et økonomisk perspektiv de industrielle brugere og forbrugerne — træffer den endelige afgørelse om accept af overensstemmelsesattestationer. De frivillige multilaterale aftaler om gensidig anerkendelse mellem akkrediteringsorganer, der er indgået på teknisk plan, støtter, videreudvikler og styrker handelsaftaler.

Ovennævnte krav påvirker accepten af ikke-europæiske attester og prøvningsresultater, der er akkrediteret af ikke-europæiske akkrediteringsorganer, som ikke opfylder EU's krav, men som har undertegnet ILAC/IAF eller MRA/MLA, på følgende måde:

—

Overensstemmelsesvurdering på det frivillige område Det ikke-europæiske overensstemmelsesvurderingsorgan med aktiviteter på det europæiske marked afgør, om og hvor det akkrediteres. For at øge accepten af dets overensstemmelsescertifikater på et europæiske marked (industrien som købere af overensstemmelsesvurderingstjenester og i sidste ende forbrugerne) kan det ikke-europæiske overensstemmelsesvurderingsorgan, der benytter akkreditering, vælge at benytte et tredjelandsakkrediteringsorgan, som ikke nødvendigvis opfylder de nye europæiske krav, men som har undertegnet ILAC/IAF MRA/MLA, eller et akkrediteringsorgan, der er etableret i EU. Ikke-europæiske overensstemmelsescertifikater, der er udstedt efter akkreditering udført af ikkeeuropæiske akkrediteringsorganer, der ikke opfylder de europæiske krav, kan stadig anvendes på det europæiske marked, men kun på det frivillige område.

—

Overensstemmelsesvurdering på det regulerede område Hvis overensstemmelsesvurdering kræves i henhold til forskrifter, kan EU's medlemsstater nægte at acceptere overensstemmelsesattestationer udstedt efter akkreditering udført af ikke-europæiske akkrediteringsorganer, der ikke opfylder de europæiske krav, selv om de har undertegnet ILAC/IAF MRA/MLA.

Hvis der er indgået mellemstatslige aftaler om gensidig anerkendelse mellem EU og et tredjeland vedrørende overensstemmelsesvurdering, skal EU-medlemsstaternes nationale myndigheder acceptere de prøvningsrapporter og certifikater, der er udstedt af de organer, som den udenlandske part har udpeget i henhold til aftalen til at vurdere overensstemmelsen inden for de produktkategorier eller sektorer, der er omfattet af den pågældende aftale. Produkter, der er ledsaget af sådanne overensstemmelsesattestationer, kan eksporteres og bringes i omsætning på den anden parts marked uden at blive underkastet yderligere overensstemmelsesvurdering. Hver importerende part accepterer i henhold til betingelserne i den pågældende aftale at anerkende overensstemmelsesattestationer, der er udstedt af den eksporterende parts udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, uanset om akkreditering er blevet anvendt til at støtte udpegelsesproceduren for overensstemmelsesvurderingsorganerne i henhold til aftalen, og uanset om tredjepartsakkrediteringsorganet opfylder EU-kravene, såfremt den ikke-europæiske part benytter akkreditering.

7.   MARKEDSOVERVÅGNING

Ifølge forordning (EU) 2019/1020 har de nationale markedsovervågningsmyndigheder en klar forpligtelse til proaktivt at kontrollere produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, at organisere sig, at etablere koordinering mellem hinanden på nationalt plan og at samarbejde på EU-plan (276). Erhvervsdrivende har en klar forpligtelse til at samarbejde med de nationale markedsovervågningsmyndigheder og træffe de nødvendige korrigerende tiltag. De nationale markedsovervågningsmyndigheder kan pålægge sanktioner, hvis de lovgivningsmæssige krav overtrædes.

Forordning (EU) 2019/1020 indeholder bestemmelser om kontrol af produkter fra tredjelande, der indføres på EU-markedet. Den forpligter de nationale markedsovervågnings- og toldmyndigheder til at samarbejde for at sikre et sammenhængende system. Denne kontrol skal foretages på en ikke-diskriminerende måde og på grundlag af en risikoanalyse.

Kommissionen har til opgave at lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem myndigheder i hele EU. Den arbejder for at sikre, at markedsovervågningen er effektiv i hele EU, og at medlemsstaterne kan samle deres midler, navnlig gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse (se afsnit 7.6.3.3).

7.1.   Hvorfor har vi brug for markedsovervågning?

Medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at forhindre, at produkter, som ikke opfylder kravene, gøres tilgængelige og anvendes (277).

Markedsovervågning har til formål at sikre, at produkter opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser, såsom sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, beskyttelse af miljøet og den offentlige sikkerhed og af andre offentlige interesser, der er beskyttet af EU-lovgivningen. Dette mål skal nås, samtidig med at det sikres, at varernes frie bevægelighed ikke begrænses i større omfang end tilladt i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen eller anden relevant EU-lovgivning. Markedsovervågning giver borgerne ret til samme beskyttelsesniveau i hele det indre marked uanset produktets oprindelse. Markedsovervågning har også stor betydning for de erhvervsdrivende, fordi det hjælper med at eliminere urimelig konkurrence.

Markedsovervågningsaktiviteter er ikke udelukkende rettet mod beskyttelse af sundhed og sikkerhed: De har også til formål at håndhæve EU-lovgivning, som omhandler beskyttelse af andre samfundsinteresser, f.eks. ved at regulere nøjagtigheden af måling, elektromagnetisk kompatibilitet, effektiv udnyttelse af radiofrekvenser, energieffektivitet og forbruger- og miljøbeskyttelse i overensstemmelse med princippet om »højt beskyttelsesniveau«, jf. artikel 114, stk. 3, i TEUF.

Medlemsstaterne skal sikre effektiv overvågning af deres marked. De skal organisere og gennemføre overvågning af produkter, der er gjort tilgængelige på markedet eller indført gennem både online- og offlinesalgs- og distributionskanaler. Formålet er at sikre, at produkter er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med kravene i EU-harmoniseringslovgivningen, at mærknings- og dokumentationskravene er blevet overholdt, og at de er blevet underkastet de nødvendige procedurer.

Hvis medlemsstaterne finder, at dette ikke er tilfældet, skal de kræve, at de relevante erhvervsdrivende træffer passende og forholdsmæssige korrigerende tiltag for at sikre, at de gældende krav overholdes. Hvis de erhvervsdrivende ikke træffer korrigerende tiltag, bør markedsovervågningsmyndighederne træffe passende og forholdsmæssige foranstaltninger for at sikre, at usikre produkter eller produkter, der på anden måde ikke opfylder de gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen, holdes eller fjernes fra markedet, og at skrupelløse eller endda kriminelle operatører straffes. Medlemsstaterne bør tillade sanktioner, der står i et rimeligt forhold til eventuelle overtrædelser. De bør også virke afskrækkende, navnlig i tilfælde af alvorlige eller gentagne overtrædelser.

7.2.   Anvendelsesområdet for forordning (EU) 2019/1020

— Forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på nonfoodprodukter, der er omfattet af en bred vifte af EU-harmoniseringsretsakter. — Hvis EU-harmoniseringslovgivningen indeholder specifikke regler om markedsovervågning, har disse regler forrang. — Med hensyn til kontrol ved de ydre grænser er forordningens produktanvendelsesområde bredere.

Anvendelsesområdet for forordning (EU) 2019/1020 er defineret i forordningens artikel 2. Forordning (EU) 2019/1020 regulerer markedsovervågningen for de fleste EU-harmoniseringsretsakter, hvori der fastsættes specifikke krav til udformning, sammensætning og mærkning af nonfoodprodukter, for så vidt som der ikke findes specifikke bestemmelser med samme formål i EU-harmoniseringslovgivningen. Nogle kategorier af produkter, f.eks. lægemidler eller jernbanemateriel, er ikke omfattet, fordi de har deres egne rammer for håndhævelse. Bilag I til forordning (EU) 2019/1020 indeholder en liste over retsakter, som forordningen er relevant for. Yderligere lovgivning er imidlertid også berørt af forordning(EU) 2019/1020, enten ved ændring af bilag I eller gennem henvisninger i den pågældende lovgivning, f.eks.:

—	en specifik henvisning til forordning (EU) 2019/1020, f.eks. i direktiv (EU) 2020/2184 om kvaliteten af drikkevand (278)

—	medtagelsen af tidligere lovgivning i bilag I til forordning (EU) 2019/1020 og en bestemmelse om, at henvisninger til den ophævede lovgivning skal betragtes som henvisninger til den nye lovgivning, f.eks. i forordning (EU) 2019/1009 om EU-gødningsprodukter (279).

—	begge ovenstående, f.eks. i forordning (EU) 2020/740 om mærkning af dæk for så vidt angår brændstofeffektivitet og andre parametre (280).

I en retsakt henvises der udtrykkeligt til bestemmelserne om markedsovervågning i forordning (EF) nr. 765/2008 (uden at henvise til forordning (EU) 2019/1020): den europæiske lov om tilgængelighed (281). En række bestemmelser i forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på denne retsakt gennem forordningens artikel 39, stk. 2, og sammenligningstabellen i bilag III til forordning (EU) 2019/1020.

Direktiv (EU) 2019/904 om engangsplast (282) indeholder ikke specifikke bestemmelser eller henvisninger med henblik på håndhævelse. Da dets produktanvendelsesområde i betydelig grad overlapper direktivet om emballage og emballageaffald (som er omfattet af bilag I til forordning (EU) 2019/1020), kan medlemsstaterne ønske at anvende markedsovervågningsbestemmelserne i forordning (EU) 2019/1020 på nationalt plan.

Delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til lovgivning, som forordning (EU) 2019/1020 er relevant for, er også selv omfattet. En del af den lovgivning, som forordning (EU) 2019/1020 er relevant for, indeholder også bestemmelser, der ikke vedrører produkters design, sammensætning eller mærkning, såsom de mål for nyttiggørelse og genanvendelse, der er fastsat i artikel 6 i direktiv 94/62/EF om emballage og emballageaffald. Forordning (EU) 2019/1020 er ikke relevant for sådanne bestemmelser.

EU-harmoniseringslovgivning, som forordning (EU) 2019/1020 er relevant for, kan også indeholde regler om markedsovervågning (283). Bestemmelserne i forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning finder anvendelse på produkter, der er omfattet af en sådan EU-harmoniseringslovgivning, for så vidt som der ikke findes specifikke bestemmelser med samme formål i EU-harmoniseringslovgivningen, som mere specifikt regulerer særlige aspekter af markedsovervågning og håndhævelse (»lex specialis«-bestemmelsen i artikel 1, stk. 1). Dette gælder f.eks. for anvendelsen af den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed) (284) i stedet for det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) 2019/1020 (285). I mange tilfælde er markedsovervågningsbestemmelserne i EU-harmoniseringslovgivningen imidlertid komplementære, og bestemmelserne i forordning (EU) 2019/1020 finder fortsat anvendelse.

Artikel 4 (»Erhvervsdrivendes opgaver vedrørende produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter«) har sit eget specifikke anvendelsesområde, som er fastsat i artiklen. Kommissionen har udsendt specifikke retningslinjer vedrørende artikel 4 (286).

Bestemmelserne vedrørende kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet (kapitel VII, dvs. artikel 25-28), har et bredere produktanvendelsesområde end EU-harmoniseringslovgivningen anført i bilag I. Disse bestemmelser finder anvendelse på produkter, der er omfattet af EU-retten, såfremt der ikke er særlige bestemmelser om tilrettelæggelsen af kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet. Dette omfatter f.eks. direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed.

7.3.   Tilrettelæggelse af markedsovervågning

— Markedsovervågningen tilrettelægges på nationalt plan, og de centrale forbindelseskontorer letter koordineringen. — Medlemsstaterne bør sikre, at deres myndigheder har tilstrækkelige ressourcer og kompetencer. — Prioriteterne fastsættes i de nationale markedsovervågningsstrategier. — Markedsovervågningsmyndighederne skal informere offentligheden om risici. — Niveauet for sanktionerne fastlægges på nationalt plan.

Markedsovervågningen tilrettelægges på nationalt plan på grundlag af den fælles ramme, der er fastsat i forordning (EU) 2019/1020. Medlemsstaterne skal udpege en eller flere markedsovervågningsmyndigheder, myndigheder med ansvar for kontrol af produkter, der indføres via EU's ydre grænser, og et centralt forbindelseskontor.

7.3.1.    Nationale infrastrukturer

Markedsovervågning henhører under de nationale offentlige myndigheders ansvarsområde (artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020). Dette har navnlig til formål at sikre uvildige markedsovervågningsaktiviteter. Hver medlemsstat kan træffe afgørelse om markedsovervågningsinfrastrukturen. Der er f.eks. ingen krav på EU-plan om ansvarsfordelingen mellem myndigheder, hverken på et funktionelt eller geografisk grundlag, så længe overvågningen er effektiv og dækker hele området.

Medlemsstaterne organiserer og udfører markedsovervågning ved at etablere markedsovervågningsmyndigheder (287) (artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1020). Markedsovervågningsmyndighederne er de myndigheder i en medlemsstat, der er ansvarlige for at udføre markedsovervågningen på dens område (artikel 3, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020). Offentlige myndigheders overvågning af markedet er et vigtigt element for at sikre effektiv gennemførelse af EU's harmoniseringslovgivning.

Hver medlemsstat skal udpege et centralt forbindelseskontor, der udfører visse koordineringsopgaver mellem markedsovervågningsmyndighederne og mellem disse myndigheder og dem, der er ansvarlige for kontrollen med produkter, der indføres i EU. De centrale forbindelseskontorer koordinerer navnlig de nationale myndigheders stilling i de samarbejdsaktiviteter, der gennemføres på EU-plan (artikel 10, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020).

Medlemsstaterne skal give deres markedsovervågningsmyndigheder de beføjelser, de ressourcer og den viden, de skal have for at udføre deres opgaver behørigt (bl.a. artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020). Forordning (EU) 2019/1020 indeholder et minimumssæt af undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser, som medlemsstaterne skal tildele deres myndigheder. Medlemsstaterne kan kræve, at visse beføjelser udøves ved anvendelse af andre offentlige myndigheder eller gennem retsafgørelser (artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020). Medlemsstaterne kan tildele yderligere beføjelser i forhold til dem, der er fastsat i forordningen. Markedsovervågningsmyndighederne skal udøves deres beføjelser i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet (artikel 14, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1020).

Med hensyn til menneskelige ressourcer skal myndighederne råde over eller have adgang til et tilstrækkeligt antal kvalificerede og erfarne medarbejder med den nødvendige faglige integritet. Dette skal omfatte den nødvendige kapacitet til overvåge produkter, der stilles til rådighed online og offline med samme effektivitet (artikel 10, stk. 5, i forordning (EU) 2019/1020). Dette kan omfatte udpegelse af særlige strukturer og personale til overvågning og sporing af farlige og ikke-overensstemmende produkter, der sælges online (288). Markedsovervågningsmyndighederne skal udøve deres beføjelser og udføre deres hverv uafhængigt, upartisk og uden forudindtaget holdning (artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1020). Under udførelsen af deres aktiviteter kan de benytte deres egne prøvningsfaciliteter eller andre ressourcer. De kan også give tekniske opgaver (f.eks. prøvning eller inspektion) i underentreprise til et andet organ, såfremt de fortsat er ansvarlige for deres beslutninger. Hvis tekniske opgaver gives i underentreprise til et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for erhvervsdrivende, må der ikke være nogen interessekonflikt mellem disse overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og overensstemmelsesvurderingen for markedsovervågningsmyndigheden. Ved underentrepriser bør markedsovervågningsmyndigheden udvise stor omhu for at sikre, at der ikke kan herske tvivl om uvildigheden af den rådgivning, den modtager. Ansvaret for alle afgørelser, der træffes på grundlag af sådan rådgivning, påhviler markedsovervågningsmyndigheden.

7.3.2.    Nationale markedsovervågningsstrategier

I henhold til artikel 13 i forordning (EU) 2019/1020 skal medlemsstaterne udarbejde en national markedsovervågningsstrategi mindst hvert fjerde år. Denne strategi bør være overordnet og tage hensyn til alle sektorer, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, samt alle salgskanaler og led i forsyningskæderne. På grundlag af en vurdering af overensstemmelse, markedstendenser og nye teknologiske udviklinger bør den fastsætte prioriteter for håndhævelse.

Formålet med strategierne er at fremme en intelligent og evidensbaseret tilgang til håndhævelse, koncentrere ressourcerne om prioriteter og identificere den nødvendige kapacitetsopbygning i forbindelse med nye udfordringer. De gør det muligt at kortlægge behovene for øget samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne og med de myndigheder, der er ansvarlige for kontrollen med de produkter, der indføres på EU-markedet.

Strategierne bør også gøre det muligt for andre medlemsstater at forstå, hvordan og på hvilke områder markedsovervågningen vil blive gennemført. EU-netværket for produktoverensstemmelse vil udveksle ekspertise og bedste praksis vedrørende gennemførelsen af nationale markedsovervågningsstrategier. Det vil også evaluere strategierne, så det bliver muligt at identificere overlapninger, synergier og mangler, navnlig på EU-plan.

For at strategierne kan tage hensyn til og medtage følsomme oplysninger, deles de kun mellem medlemsstaternes myndigheder og Kommissionen. Dette gælder også for resultaterne af gennemgangen og vurderingen af den markedsovervågningsstrategi, som medlemsstaterne skal iværksætte. Medlemsstaterne skal offentliggøre et resumé af markedsovervågningsstrategien for at informere offentligheden om deres aktiviteter.

7.3.3.   Oplysninger til offentligheden

Eftersom formålet med markedsovervågning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for visse samfundsinteresser, er information af offentligheden et vigtigt element af markedsovervågning. Medlemsstaterne bør derfor sikre åbenhed over for offentligheden og interessenter. De skal stille alle oplysninger, som de finder relevante for at beskytte slutbrugernes interesser i EU, til rådighed for offentligheden (artikel 17 i forordning (EU) 2019/1020). Dette sikrer bedre information og øget bevidsthed blandt både forbrugere og erhvervsdrivende. I overensstemmelse med princippet om gennemsigtighed bør oplysninger, som medlemsstaternes myndigheder eller Kommissionen har adgang til om sundheds- og sikkerhedsrisici eller trusler mod andre samfundsinteresser, der er beskyttet i henhold til EU's harmoniseringslovgivning, i forbindelse med produkter, i princippet være tilgængelige for offentligheden. Dette berører ikke de begrænsninger, der er nødvendige for at beskytte intellektuelle ejendomsrettigheder og fortrolige forretningsoplysninger, for at bevare personoplysninger og for overvågnings-, efterforsknings- og retsforfølgningsaktiviteter (289).

En af markedsovervågningsmyndighedernes forpligtelser er at sikre, at brugere på deres område inden for en passende tidsramme advares om farer og risici, de har identificeret i forbindelse med ethvert produkt. Dette har til formål at mindske risikoen for personskade eller anden skade, navnlig hvis den erhvervsdrivende ikke træffer foranstaltninger med henblik herpå (artikel 16, stk. 3 og 5, i forordning (EU) 2019/1020).

Markedsovervågningsmyndighederne skal også sikre, at forbrugerne og de øvrige berørte parter kan indgive klager til de kompetente myndigheder, og at disse klager følges op på passende måde (artikel 11, stk. 7, litra a), i forordning (EU) 2019/1020).

7.3.4.    Sanktioner

I henhold til forordning (EU) 2019/1020 skal medlemsstaterne træffe passende foranstaltninger, når erhvervsdrivende ikke opfylder de gældende forpligtelser. I henhold til forordningen skal markedsovervågningsmyndigheder have beføjelse til at pålægge sanktioner (artikel 14, stk. 4, litra i), i forordning (EU) 2019/1020). Medlemsstaterne skal fastsætte regler for sådanne sanktioner (artikel 41 i forordning (EU) 2019/1020) i overensstemmelse med kravene i EU-harmoniseringslovgivningen (290) og/eller forordning (EU) 2019/1020. Sådanne sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. De kan anvendes direkte af markedsovervågningsmyndighederne eller gennem procedurer, der involverer domstolene, afhængigt af den enkelte medlemsstats retssystem. I henhold til forordning (EU) 2019/1020 kan medlemsstaterne endvidere gives deres markedsovervågningsmyndigheder beføjelse til, hvis de ønsker det, at inddrive omkostningerne ved de markedsovervågningsaktiviteter, som blev gennemført i forbindelse med et produkt, der ikke opfylder kravene, fra den relevante erhvervsdrivende (artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020). Da forordningen henviser til de samlede omkostninger ved markedsovervågningsmyndighedernes aktiviteter i forbindelse med tilfælde af manglende overensstemmelse, er den type omkostninger, der kan godtgøres, bred og ikke begrænset til eksemplerne i artikel 15, stk. 2. Samtidig bør markedsovervågningsmyndighederne ligesom for alle beføjelser udøve denne beføjelse i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, f.eks. vil det ikke koste meget at bemærke og følge op på en formel manglende overensstemmelse som f.eks. CE-mærkning, der ikke er blevet anbragt på uudslettelig måde.

7.4.   Markedsovervågningsmyndighedernes kontrol

— Markedsovervågning foretages, når produkterne markedsføres. — Ved markedsovervågning prioriteres ressourcer og tiltag gennem en risikobaseret tilgang. — Markedsovervågningsaktiviteter kan være tilrettelagt forskelligt alt efter produktets karakter og de retlige krav og kan variere fra kontrol af formelle krav til grundige laboratorieundersøgelser. — Produkter, der ikke opfylder kravene, underkastes korrigerende tiltag, forbud mod salg, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse. — Alle erhvervsdrivende er tildelt en rolle og pålagt forpligtelser i forbindelse med markedsovervågning.

Når markedsovervågningsmyndighederne udfører markedsovervågning, skal de kontrollere, at produktet opfylder de retlige krav, der gælder på det tidspunkt, hvor produktet bringes i omsætning eller tages i brug. Kontroller, der udføres inden for rammerne af markedsovervågning, kan udføres på forskellige trin i et produkts distribution, efter at det er blevet bragt i omsætning eller taget i brug. Kontroller kan derfor foretages på forskellige steder.

7.4.1.    Markedsovervågningsaktiviteter

Markedsovervågningsmyndighederne skal foretage passende kontrol i et passende omfang af produkter, der gøres tilgængelige online og offline (artikel 11, stk. 1, litra a), og artikel 11, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020). Hvis markedsovervågningen skal være effektiv, skal der følges en risikobaseret tilgang (artikel 11, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020). Ressourcerne bør koncentreres, når der er sandsynlighed for større risici eller hyppigere tilfælde af manglende overensstemmelse. Den risikobaserede tilgang bør tage hensyn til produktaspekter (niveau af potentielle farer, manglende overensstemmelse og dermed forbundne risici samt forekomst på markedet), erhvervsdrivende. (aktiviteter, operationer og tidligere tilfælde af manglende overensstemmelse) og oplysninger om begge forhold modtaget fra andre aktører (f.eks. grænsekontrolmyndigheder, forbrugerklager eller medierne) samt andre kilder, der kan tyde på manglende overensstemmelse, f.eks. hændelser og ulykker.

Markedsovervågningsmyndighederne kontrollerer ikke nødvendigvis alle mulige krav til eller alle egenskaber ved et produkt. Normalt udvælges kun nogle af disse krav og egenskaber til inspektion.

Markedsovervågningsmyndighedernes kontrol kan bl.a. omfatte:

—	onlineinspektioner

—	besøg i erhvervs-, industri- og lagerlokaler

—	nødvendige besøg på arbejdspladser og andre anlæg, hvor produkter tages i brug (291), anmodning om nødvendige oplysninger og

—	udtagning af prøver af produkter for at undersøge og afprøve dem.

Det første kontrolniveau består af dokumentkontrol og visuelle kontroller, eksempelvis af CE-mærkningen og dens anbringelse, tilgængeligheden af EU-overensstemmelseserklæringen, de oplysninger, der følger med produktet, og det korrekte valg af procedurer for overensstemmelsesvurdering. Ved onlinekontrol er det første kontrolniveau kontrollen af de oplysninger, der er tilgængelige på det websted, hvor produktet udbydes til salg, eventuelt efterfulgt af en anmodning om overensstemmelsesdokumentation eller udlevering af produktet med henblik på yderligere inspektion.

Det kan dog være nødvendigt at foretage mere grundig kontrol for at bekræfte, at produktet opfylder kravene, f.eks. med hensyn til korrekt anvendelse af overensstemmelsesvurderingsproceduren, overensstemmelse med de gældende væsentlige krav og indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen. Især hvis der er tilstrækkelig grund til at tro, at et produkt udgør en risiko, skal markedsovervågningsmyndighederne vurdere, om det pågældende produkt er i overensstemmelse med kravene i den relevante EU-harmoniseringslovgivning (292).

Hvis erhvervsdrivende fremlægger prøvningsrapporter eller overensstemmelsesvurderingscertifikater udstedt af et akkrediteret overensstemmelsesvurderingsorgan, skal markedsovervågningsmyndighederne tage behørigt hensyn til sådanne rapporter eller certifikater (artikel 11, stk. 5, i forordning (EU) 2019/1020). Frivillige initiativer, som f.eks. produktcertificering eller anvendelse af et kvalitetsstyringssystem, svarer ikke til markedsovervågningsaktiviteter udført af en myndighed. De kan dog medvirke til at eliminere risici og produkter, som ikke opfylder de fastsatte krav. Markedsovervågningsmyndighederne skal dog være uvildige med hensyn til alle frivillige mærker, etiketter og ordninger: Disse må kun tages i betragtning på en gennemsigtig og ikkediskriminerende måde i forbindelse med risikovurderingen og overensstemmelsesvurderingen. Produkter bør derfor ikke udelukkes fra markedsovervågning, selv om de har været genstand for frivillig certificering eller andre frivillige initiativer.

7.4.1.1.   Anmodning om overensstemmelsesdokumentation

EU-harmoniseringslovgivningen fastsætter bestemmelser om to forskellige værktøjer, der sætter markedsovervågningsmyndigheder i stand til at indhente oplysninger om produktet: EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation. De skal stilles til rådighed af fabrikanten, den bemyndigede repræsentant etableret inden for EU eller under visse omstændigheder af importøren eller udbyderen af distributionstjenester, som er etableret i EU (293).

Det kan i princippet ikke kræves, at andre fysiske eller juridiske personer, som f.eks. distributører, stiller disse til rådighed (294). De forventes dog at hjælpe markedsovervågningsmyndigheden med at indhente dem. Markedsovervågningsmyndigheden kan endvidere anmode det bemyndigede organ om oplysninger om gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingen for det omhandlede produkt.

EU-overensstemmelseserklæringen skal efter anmodning straks stilles til rådighed for overvågningsmyndigheden (295). Den skal ledsage produktet, hvis det kræves i den specifikke EU-harmoniseringsretsakt.

Den tekniske dokumentation skal stilles til rådighed for markedsovervågningsmyndigheden inden for en rimelig periode efter en begrundet anmodning (artikel R2, stk. 9, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008). Myndigheden kan ikke systematisk anmode herom. Der kan generelt anmodes om den tekniske dokumentation under kontrol, der gennemføres i forbindelse med markedsovervågning, eller hvis der er grund til at tro, at et produkt ikke i alle henseender tilbyder det krævede beskyttelsesniveau.

Myndigheden kan dog anmode om mere detaljerede oplysninger (f.eks. certifikater og afgørelser fra det bemyndigede organ), hvis der er mistanke om, at produktet ikke er i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringsretsakt (artikel R2, stk. 9, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF). En myndighed bør kun anmode om den fulde tekniske dokumentation, hvis det er strengt nødvendigt, og ikke, hvis f.eks. kun en enkelt detalje skal kontrolleres.

Denne anmodning skal vurderes efter proportionalitetsprincippet og dermed under hensyntagen til behovet for at sikre menneskers sundhed og sikkerhed eller andre samfundsinteresser, der er omhandlet i den gældende EU-harmoniseringsretsakt, og samtidig beskytte de erhvervsdrivende mod unødige byrder. Hvis dokumentationen ikke fremlægges efter en national markedsovervågningsmyndigheds begrundede anmodning inden for en rimelig frist, er der tale om manglende overensstemmelse, hvilket kan være tilstrækkelig grund til at betvivle produktets overensstemmelse med de væsentlige krav i EU-harmoniseringsretsakten.

Hvis der gives en begrundet anmodning, er det tilstrækkeligt, hvis fabrikanten fremlægger den del af den tekniske dokumentation, der vedrører den påståede manglende overensstemmelse, og som påviser, at fabrikanten har løst problemet. En anmodning om oversættelse af teknisk dokumentation bør derfor begrænses til disse dele af dokumentationen. Hvis markedsovervågningsmyndigheden finder, at en oversættelse er nødvendig, skal den klart anføre, hvilken del af dokumentationen der skal oversættes, og fastsætte en rimelig frist herfor. Der kan ikke fastsættes yderligere krav til oversættelsen, som f.eks. et krav om en oversætter, der er akkrediteret eller anerkendt af de offentlige myndigheder.

De nationale myndigheder kan acceptere et sprog, de forstår, og som er forskelligt fra det nationale sprog. Det valgte sprog kan være et tredje sprog, hvis myndigheden accepterer det.

Det skal være muligt at gøre den tekniske dokumentation tilgængelig i EU. Den skal dog ikke forblive inden for EU, medmindre andet er fastlagt i den gældende EU-harmoniseringsretsakt. Kravet om tilgængeliggørelse betyder ikke, at den erhvervsdrivende, der er ansvarlig for dette, skal opbevare den selv (296), såfremt han efter anmodning fra den nationale myndighed kan fremlægge den. Den tekniske dokumentation kan endvidere opbevares og fremsendes til markedsovervågningsmyndigheder i papirform eller elektronisk, således at den er tilgængelig inden for en frist, der står i forhold til den involverede risiko for manglende overensstemmelse. Medlemsstaterne skal sikre, at alle, der modtager oplysninger om indholdet af den tekniske dokumentation som et led i markedsovervågningsaktiviteter, er bundet af tavshedspligt i overensstemmelse med den nationale lovgivning.

7.4.2.    Markedsovervågningsforanstaltninger

Når en markedsovervågningsmyndighed efter at have foretaget en vurdering finder, at et produkt ikke opfylder de fastsatte krav, eller at produktet opfylder kravene, men udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller andre samfundsinteresser (297), skal den følge en række procedurer, der har til formål at sikre, at der træffes passende og forholdsmæssige foranstaltninger i hele EU. Disse procedurer er fastsat i artikel 16, 18, 19 og 20 i forordning (EU) 2019/1020 og for en stor del mere detaljeret i EU-harmoniseringslovgivningen i overensstemmelse med de beskyttelsesprocedurer, der er fastsat i artikel R31 og R32 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF (298).

7.4.2.1.   Procedure

Markedsovervågningsmyndighederne skal først kontakte den relevante erhvervsdrivende, informere den om resultaterne og give mulighed for at fremsætte sine synspunkter inden for et tidsrum på mindst ti arbejdsdage (299). Dette skridt springes over i hastetilfælde af hensyn til sundhed eller sikkerhed eller af andre årsager i forbindelse med offentlige interesser. I så fald skal den erhvervsdrivende have en sådan mulighed hurtigst muligt derefter.

Det næste skridt (300) er at kræve, at den pågældende erhvervsdrivende træffer passende og forholdsmæssige korrigerende tiltag for at bringe den manglende overensstemmelse til ophør eller fjerne risikoen. Markedsovervågningsmyndighederne skal også underrette det relevante bemyndigede organ (hvis et sådant er udpeget), hvis en gældende beskyttelsesprocedure i den pågældende EU-harmoniseringslovgivning specificerer dette (301).

Hvis der er en fabrikant, en bemyndiget repræsentant eller importør i EU, bør markedsovervågningsmyndigheden henvende sig direkte til vedkommende, medmindre spørgsmålet specifikt vedrører en distributør eller en anden erhvervsdrivende (302). Hvis der ikke er nogen af disse erhvervsdrivende i EU, har markedsovervågningsmyndigheden for visse kategorier af produkter mulighed for at kontakte udbyderen af distributionstjenester i EU, hvis der findes en sådan. Ellers bør markedsovervågningsmyndigheden forsøge at kontakte fabrikanten i tredjelandet.

Der er en række mulige foranstaltninger, herunder, men ikke begrænset til, de foranstaltninger, der er opført i artikel 16, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020. Disse spænder fra afhjælpning af formel manglende overensstemmelse til tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af produkterne. Foranstaltningerne skal stå i forhold til alvoren af risikoen eller den manglende opfyldelse af kravene, og indvirkningen på den frie omsætning af produkter må ikke overstige det, der er nødvendigt for at opfylde målene for markedsovervågning (se afsnit 7.4.2.2.). Der kan anvendes en anden fremgangsmåde i tilfælde af alvorlig risiko. Markedsovervågningsmyndighederne foretager en risikovurdering for at bekræfte, om produkterne udgør en alvorlig risiko. I henhold til artikel 19, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1020 skal en behørig risikovurdering tage »hensyn til farens art og sandsynligheden for, at den materialiserer sig«. Såfremt risikoen anses for at være »alvorlig«, skal markedsovervågningsmyndighederne iværksætte en hurtig indsats ifølge de specifikke bestemmelser i artikel 19 og 20 i forordning (EU) 2019/1020. Typerne af foranstaltninger i dette tilfælde består i tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af produkterne, medmindre der findes en anden effektiv måde at fjerne den alvorlige risiko på. Markedsovervågningsmyndighederne kan i disse hastetilfælde vedtage restriktive foranstaltninger uden at afvente, at den erhvervsdrivende træffer korrigerende tiltag. I så fald skal den erhvervsdrivende have mulighed for at fremsætte sine synspunkter så hurtigt som muligt efter en afgørelse, kendelse eller foranstaltning, som derefter straks revideres af markedsovervågningsmyndigheden (artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020).

Den erhvervsdrivende skal sikre, at de korrigerende tiltag træffes i hele EU. Hvis den manglende overensstemmelse eller risikoen kun vedrører en del af en serie af produkter, der kan identificeres pålideligt, er det kun denne del, der skal afhjælpes. Hvis der er tvivl om, hvorvidt risikoen er begrænset til en bestemt del, eller om en pålidelig identifikation af denne del, bør de korrigerende tiltag vedrøre alle produkter/serier. Hvis der er tale om en isoleret fejl, som er begrænset til området for den medlemsstat, der har opdaget den manglende overensstemmelse, er der ikke behov for at træffe foranstaltninger på EU-plan.

Markedsovervågningsmyndighederne skal kontrollere, at der er truffet passende korrigerende tiltag. Hvis en erhvervsdrivende inden for den frist, som markedsovervågningsmyndigheden har fastsat, ikke træffer passende korrigerende tiltag, skal markedsovervågningsmyndigheden træffe de nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af produktet på det nationale marked eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Disse foranstaltninger skal straks meddeles den relevante erhvervsdrivende.

Markedsovervågningsmyndighederne informere Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af overensstemmelsesvurderingen og de tiltag, der kræves af den erhvervsdrivende, eller de foranstaltninger, der er truffet. Hvis der er tale om en alvorlig risiko, skal markedsovervågningsmyndighederne via Rapex-systemet underrette Kommissionen om alle frivillige eller obligatoriske foranstaltninger, der er truffet efter den procedure, der er fastlagt i artikel 20 i forordning (EU) 2019/1020 og/eller artikel 12 i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed. Hvis der er tale om produkter, som ikke udgør en alvorlig risiko, underrettes Kommissionen og de øvrige medlemsstater via det informationsudvekslingssystem, der er omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) 2019/1020 og, hvis det er relevant, artikel 11 i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed.

Markedsovervågningsmyndighederne i de øvrige medlemsstater skal normalt følge op på notifikationen og kontrollere, om det samme produkt er blevet gjort tilgængeligt på deres område, og derefter træffe de nødvendige foranstaltninger. Yderligere oplysninger om dette kan findes i afsnit 7.5.1 og 7.5.2 samt i Rapex-retningslinjerne.

Enhver foranstaltning, afgørelse eller kendelse, der træffes af nationale markedsovervågningsmyndigheder, skal indeholde en nøjagtig begrundelse herfor. Den relevante erhvervsdrivende skal underrettes. De skal også underrettes om deres klagemuligheder i henhold til den pågældende medlemsstats nationale lovgivning og om tidsfristerne for indgivelse af sådanne klager.

7.4.2.2.   Forskellige typer manglende overensstemmelse og tiltag

Kravene i EU-harmoniseringslovgivningen omfatter både de væsentlige krav og en række administrative og formelle krav. Når kompetente nationale myndigheder konstaterer, at et produkt ikke opfylder bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringsretsakt, skal de træffe foranstaltninger for at sikre, at det bliver bragt i overensstemmelse med kravene, fjernes fra markedet eller tilbagekaldes.

De korrigerende tiltag afhænger af risikoen for manglende overensstemmelse og skal således være baseret på proportionalitetsprincippet. Manglende overensstemmelse med væsentlige krav skal generelt betragtes som en væsentlig manglende overensstemmelse, fordi dette kan føre til, at produktet udgør en potentiel eller faktisk risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser.

Hvis et produkt, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, ikke er CE-mærket, er det en indikation for, at produktet ikke opfylder de væsentlige krav, eller at overensstemmelsesvurderingsproceduren ikke er blevet gennemført, og at produktet derfor kan være til fare for personers sundhed og sikkerhed eller til skade for andre samfundsinteresser, som er beskyttet af lovgivningen. Kun hvis produkter efter en sådan yderligere undersøgelse, viser sig at opfylde de væsentlige krav, anses den manglende CE-mærkning for en formel manglende overensstemmelse (dvs. at produktet ikke udgør en risiko).

Medmindre der er grund til at tro, at produktet udgør en risiko, er der tilfælde, hvor manglende overensstemmelse med en række administrative eller formelle krav er defineret som formel manglende overensstemmelse i visse EU-harmoniseringsretsakter. Ukorrekt CE-mærkning, f.eks. udformning, størrelse, synlighed, uudslettelighed eller læsbarhed, anses normalt for formel manglende overensstemmelse. Yderligere eksempler omfatter situationer, hvor anden overensstemmelsesmærkning, som kræves i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, er anbragt ukorrekt, eller hvor EU-overensstemmelseserklæringen ikke umiddelbart kan fremlægges eller ikke ledsager produktet, når dette er påkrævet, eller hvor et krav om angivelse af andre oplysninger, som er fastsat i sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning, ikke opfyldes fuldt ud, eller hvor det bemyndigede organs identifikationsnummer ikke er anført efter CE-mærkningen.

Prosafe (303) har udarbejdet »Guidelines for Businesses to manage Product Recalls & Other Corrective Actions« med det formål at hjælpe virksomheder med at sikre, at de gennemfører passende korrigerende tiltag og opfølgning, når et produkt allerede er gjort tilgængelige i EU eller indføres fra tredjelande.

Forbud mod eller begrænsning af omsætningen af et produkt kan udstedes som midlertidige foranstaltningerne, indtil markedsovervågningsmyndigheden har indhentet tilstrækkeligt bevis for den risiko eller anden væsentlige manglende overensstemmelse, der er forbundet med produktet.

7.5.   Kontrol med produkter fra tredjelande

— Kontrol under importprocessen er et effektivt middel til at forhindre, at usikre eller ikke-overensstemmende produkter indføres i EU. — Myndigheder, der er udpeget til at kontrollere produkter, der indføres på EU-markedet, og markedsovervågningsmyndighederne skal arbejde tæt sammen. — Forordning (EU) 2019/1020 indeholder procedurer for håndtering af produkter, som grænsemyndighederne mistænker for ikke at overholde kravene. — Overgangen til fri omsætning anses ikke som bevis for overensstemmelse med EU-retten.

Alle produkter, der gøres tilgængelige på EU-markedet, skal være i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning, uanset deres oprindelse. Den mest effektive tilgang til at forhindre, at ikke-overensstemmende produkter eller produkter, der udgør en risiko, indføres i EU, er at foretage kontrol under importprocessen, inden produkterne overgår til fri omsætning og derefter kan cirkulere inden for EU. De myndigheder, der er ansvarlige for kontrollen med produkter, der indføres på EU-markedet (hovedsagelig, men ikke altid, toldmyndighederne og derfor i det følgende benævnt »grænsemyndigheder«), spiller således en afgørende rolle i gennemførelsen af den indledende kontrol af overensstemmelse og fraværet af risici for produkter med oprindelse i tredjelande (i det følgende benævnt »grænsekontrol«).

Dette afsnit omhandler kun kontrol med produkter, der indføres i EU, og som er omfattet af EU's harmoniseringslovgivning, som forklaret i afsnit 1.2.1.

7.5.1.    Grænsemyndighedernes rolle

Grænsemyndigheder kan være en medlemsstats toldmyndigheder, markedsovervågningsmyndigheder eller andre enheder afhængigt af den nationale forvaltningsstruktur (artikel 25, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020). I de fleste lande udføres grænsekontrollen af toldmyndighederne. Toldere har dog normalt ikke den tekniske ekspertise til at træffe afgørelse over overensstemmelse med den gældende EU-produktlovgivning: I sådanne forbindelser skal de henvise mistænkelige tilfælde, de konstaterer under deres kontrol, til de kompetente markedsovervågningsmyndigheder. Grænsekontrollen kræver derfor et tæt samarbejde mellem told- markedsovervågningsmyndigheder for at være effektiv. Når grænsemyndigheden er en markedsovervågningsmyndighed, kan den udføre sine opgaver selvstændigt inden for sine kompetenceområder og behøver ikke at interagere med en anden myndighed for at nå frem til konklusioner.

7.5.2.    Principper for grænsekontrol

Grænsemyndighederne kontrollerer importerede produkter uanset transportmiddel (sø-, luft-, vej-, jernbane- og indlandsskibsfart) eller forsendelse (containere, småpakninger og enhver anden form). De udfører en sådan kontrol på grundlag af en risikoanalyse i overensstemmelse med EU-toldkodeksen (304). Hvis det er relevant, bør de også tage hensyn til den risikobaserede tilgang, der kræves af markedsovervågningsmyndighederne i henhold til artikel 11, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020 (artikel 25, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020). Grænsemyndigheder og markedsovervågningsmyndigheder bør regelmæssigt udveksle risikooplysninger for at øge effektiviteten af deres risikoanalyse og den risikobaserede tilgang. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig give grænsemyndighederne oplysninger om de kategorier af produkter og erhvervsdrivende, der oftest ikke overholder kravene (artikel 25, stk. 5, i forordning (EU) 2019/1020). Disse oplysninger bør ajourføres regelmæssigt.

Grænsemyndighederne kan foretage dokumentkontrol eller fysisk kontrol og kan også foretage laboratoriekontrol. De kan altid kontakte klarereren eller en anden relevant erhvervsdrivende for at anmode om dokumenter eller yderligere oplysninger. Betingelserne for detaljeret kontrol, f.eks. laboratoriekontrol, kan aftales mellem toldmyndighederne og markedsovervågningsmyndighederne under hensyntagen til den arbejdsmetode, de anser for at være mest effektiv. Told- og markedsovervågningsmyndighederne bør under alle omstændigheder arbejde tæt sammen.

Overgang til fri omsætning betragtes ikke som bevis for overensstemmelse med EU-retten (artikel 27 i forordning (EU) 2019/1020), da en sådan overgang ikke nødvendigvis omfatter en fuldstændig overensstemmelseskontrol. Selv om produkterne overgår til fri omsætning, kan de på et senere tidspunkt kontrolleres af markedsovervågningsmyndighederne og anses for ikke at opfylde kravene.

7.5.3.    Gældende procedurer

7.5.3.1.   Grænsemyndigheders suspension af produkter, der mistænkes for at være ikke-overensstemmende eller for at udgøre en alvorlig risiko, og underretning af markedsovervågningsmyndighederne

Når et produkt, der er importeret fra et tredjeland, er blevet udvalgt til kontrol, og grænsemyndighederne har grund til at tro, at det ikke opfylder kravene — f.eks. i forbindelse med de væsentlige krav eller den krævede ledsagende dokumentation, mærkning eller andre oplysninger — eller at det udgør en alvorlig risiko, skal de suspendere overgangen til fri omsætning og underrette den relevante markedsovervågningsmyndighed herom (artikel 26, stk. 1 og 2, i forordning (EU) 2019/1020). Grænsemyndighederne bør dele disse oplysninger i en aftalt form og give markedsovervågningsmyndigheden de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere produktets overensstemmelse. I henhold til forordning (EU) 2019/1020 skal Kommissionen udvikle en IT-løsning, der forbinder eksisterende nationale toldsystemer og ICSMS, hvilket i sidste ende bør lette kommunikationen og behandlingen af sådanne sager.

Markedsovervågningsmyndighederne skal også på eget initiativ anmode grænsemyndighederne om at suspendere overgangen til fri omsætning, hvis de har rimelig grund til at antage, at et produkt, der ankommer til toldmyndighederne, ikke opfylder kravene eller udgør en alvorlig risiko (artikel 26, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020).

7.5.3.2.   Markedsovervågningsmyndighedernes afgørelser

Markedsovervågningsmyndighederne har fire arbejdsdage til at reagere på meddelelsen om suspension Hvis de ikke reagerer inden for denne frist, skal grænsemyndighederne frigive produktet til fri omsætning, forudsat at andre krav og formaliteter i forbindelse med en sådan frigivelse er opfyldt (artikel 27 i forordning (EU) 2019/1020). Dette betyder ikke, at hele proceduren fra suspensionen til afgørelsen om overgang til fri omsætning skal være afsluttet inden for fire arbejdsdage Proceduren bør håndteres hurtigst muligt for at undgå at skabe hindringer for lovlig handel, men suspensionen af frigivelsen kan forblive gyldig i den periode, som er nødvendig for markedsovervågningsmyndigheden til at udføre relevante kontroller af produkterne med henblik på at træffe den endelige afgørelse om overensstemmelse. Markedsovervågningsmyndighederne bør sikre, at varernes frie bevægelighed ikke begrænses i større omfang end nødvendigt eller tilladt i henhold til relevant EU-lovgivning. Med henblik herpå bør markedsovervågningsmyndighederne udføre deres aktiviteter i forbindelse med produkter, der indføres fra tredjelande — herunder interaktionen med relevante erhvervsdrivende — med samme metoder og hurtighed som i forbindelse med produkter fra EU.

Hvis markedsovervågningsmyndigheden ikke kan træffe en endelig afgørelse om overensstemmelse inden for de fire arbejdsdage, bør den inden for denne frist underrette grænsemyndighederne om, at dens endelige afgørelse om produktet er under behandling, og anmode om at opretholde suspensionen af overgang til fri omsætning. I denne situation forbliver overgangen til fri omsætning suspenderet, indtil markedsovervågningsmyndigheden har truffet en endelig afgørelse. Produkterne vil forblive under toldmyndighedernes tilsyn, selv om de kan oplagres på et andet sted, der er godkendt af toldmyndighederne.

7.5.3.3.   Grænsemyndighedernes opfølgning

Når markedsovervågningsmyndighederne underretter grænsemyndighederne om, at de vurderer, at produktet kan overgå til fri omsætning, skal grænsemyndighederne lade produktet overgå til fri omsætning, forudsat at andre krav og formaliteter i forbindelse med en sådan frigivelse er opfyldt (artikel 27 i forordning (EU) 2019/1020). Hvis yderligere korrigerende foranstaltninger anses for nødvendige, bør markedsovervågningsmyndigheden følge op på dette.

Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at produktet ikke opfylder kravene eller udgør en alvorlig risiko, skal de kræve, at grænsemyndighederne ikke lader produktet overgå til fri omsætning (artikel 28, stk. 1 og 2, i forordning (EU) 2019/1020). De skal angive, om dette skyldes, at produktet udgør en alvorlig risiko, eller om det på anden måde ikke er i overensstemmelse med EU-retten. Grænsemyndighederne skal indføre disse oplysninger i toldmyndighedernes databehandlingssystem og, hvis det er relevant, på den fysiske dokumentation, der ledsager produktet, f.eks. en faktura, som følger:

—	»Farligt produkt — må ikke overgå til fri omsætning — forordning (EU) 2019/1020« eller

—	»Ikkeoverensstemmende produkt — må ikke overgå til fri omsætning — forordning (EU) 2019/1020«.

Markedsovervågningsmyndighederne skal angive sagen i ICSMS, herunder oplysninger om, at sagen stammer fra grænsekontrol, og arten af den manglende overensstemmelse (alvorlig risiko eller anden manglende overensstemmelse). Hvis der i sagen peges på en alvorlig risiko, skal de også indføre den relevante påtegning i Rapex (artikel 20 i forordning (EU) 2019/1020). Markedsovervågningsmyndighederne bør endvidere træffe foranstaltninger til at forbyde markedsføring af produktet for at forhindre andre forsendelser af produktet i at komme ind på EU-markedet.

Grænsemyndighederne kan beslutte at destruere produkter, der ikke opfylder kravene, på klarererens bekostning, hvis de udgør en risiko for slutbrugernes sundhed og sikkerhed (artikel 28, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020). Afhængigt af organisationsstrukturen kan de gøre dette efter anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne.

Grænsemyndighederne kan også tillade, at produktet henføres under en anden toldprocedure end overgang til fri omsætning, hvis markedsovervågningsmyndighederne ikke modsætter sig dette. I så fald skal ovennævnte påtegning »Farligt produkt … osv.« eller »Ikkeoverensstemmende produkt … osv.« påtegnes de dokumenter, der anvendes i forbindelse med denne procedure (artikel 28, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020). Grænsemyndighederne kan tillade tiltag, der sikrer, at produktet ændres under de relevante toldprocedurer og på en passende måde, således at dets videre overgang til fri omsætning bliver mulig.

I nogle tilfælde kan det sted, hvor produktet angives til fri omsætning, være forskelligt fra det sted, hvor produktet indføres. Dette forhindrer ikke de kompetente myndigheder i at foretage passende kontrol på indførselsstedet. Hvis de gør dette, bør de give toldmyndighederne på angivelsesstedet tilstrækkelige oplysninger om deres kontrol og resultater.

Overensstemmelse med EU's produktregler gælder ikke for tredjelandsprodukter, der ikke angives til fri omsætning, f.eks. produkter i transit, som er anbragt i frizone eller i frilager. Der kan imidlertid foreligge oplysninger om, at disse produkter ikke er i overensstemmelse med de relevante EU-regler eller udgør en alvorlig risiko. Sådanne oplysninger bør meddeles de relevante myndigheder for at undgå, at sådanne produkter kan bringes i omsætning på EU-markedet på et senere tidspunkt.

7.6.   Samarbejde mellem medlemsstaterne og med Europa-Kommissionen

For at være effektiv skal markedsovervågningsindsatsen være ensartet i hele Unionen. Dette er så meget desto mere vigtigt, da ethvert sted på Unionens ydre grænse udgør et adgangspunkt for en stor mængde produkter fra tredjelande. Hvis markedsovervågningen er »mildere« i nogle dele af Unionen end i andre, skabes der svage punkter, som truer samfundsinteresserne og skaber urimelige handelsbetingelser. Der skal derfor være en effektiv markedsovervågning langs alle Unionens ydre grænser.

Samarbejde om og koordinering af foranstaltninger mellem nationale myndigheder er helt nødvendigt for at opnå en effektiv og ensartet overvågning af det indre marked. EU-lovgivningen omfatter en række værktøjer til at nå dette mål. Der skal generelt træffes foranstaltninger over for produkter, der ikke opfylder kravene, i hele EU med detaljerede procedurer i forbindelse med visse EU-harmoniseringsretsakter, som indeholder en beskyttelsesklausul. Gensidig bistand ifølge forordning (EU) 2019/1020 giver myndigheder mulighed for at følge op på en anmodning om information i forhold til erhvervsdrivende etableret i en anden medlemsstat, og i visse tilfælde også håndhævelsesforanstaltninger. EU-netværket for produktoverensstemmelse, administrative samarbejdsgrupper (ADCO'er), ICSMS-databasen, Rapex og de koordinerede aktiviteter vedrørende produkters sikkerhed og overensstemmelse er vigtige redskaber til at udveksle oplysninger og optimere arbejdsdelingen mellem myndighederne.

Samarbejde mellem de nationale myndigheder med ansvar for grænsekontrol er også afgørende for at sikre en ensartet beskyttelse af EU's grænse. Disse myndigheder er forpligtet til at udveksle risikooplysninger via toldrisikostyringssystemet (CRMS) for at sikre, at enhver risiko eller uregelmæssighed, der konstateres på et sted ved grænsen, straks kommunikeres til ethvert andet sted ved grænsen, så der sikres en effektiv beskyttelse af grænserne mod ikkeoverensstemmende eller usikre varer gennem et intenst samarbejde i overensstemmelse med artikel 46, stk. 5, og artikel 47, stk. 2, i EU-toldkodeksen.

7.6.1.    EU-dækkende foranstaltninger mod manglende overensstemmelse

— Produkter, der vurderes ikke at opfylde kravene i én medlemsstat, anses generelt for ikke at opfylde kravene i hele EU. — Der skal generelt træffes foranstaltninger over for produkter, der ikke opfylder kravene, i hele EU. — Der findes mekanismer i tilfælde af uenighed mellem markedsovervågningsmyndighederne om overholdelse af reglerne.

Hvis en markedsovervågningsmyndighed fastslår, at et produkt ikke opfylder kravene, anses det generelt for ikke at opfylde kravene i hele EU, medmindre en relevant markedsovervågningsmyndighed i en anden medlemsstat på grundlag af sin egen undersøgelse eller beskyttelsesproceduren (se afsnit 7.6.2) i den gældende EU-harmoniseringsretsakt bestemmer andet (artikel 11, stk. 9, i forordning (EU) 2019/1020). Markedsovervågningsmyndighederne i de øvrige medlemsstater vil normalt ikke skulle træffe foranstaltninger, fordi den pågældende erhvervsdrivende skal træffe korrigerende tiltag i hele EU (artikel R31, stk. 3, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF). En undtagelse herfra er tilfælde, hvor der træffes foranstaltninger mod farlige produkter, hvor alle relevante markedsovervågningsmyndigheder i hele EU er forpligtet til at sikre, at den alvorlige risiko fjernes (artikel R31, stk. 8, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF). Markedsovervågningsmyndighederne underrettes om sådanne tilfælde via Rapex (se afsnit 7.6.4). En anden undtagelse gør sig gældende, hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer korrigerende tiltag inden for den frist, som markedsovervågningsmyndigheden har angivet, og som har krævet det. Markedsovervågningsmyndighederne kan indhente sådanne oplysninger fra ICSMS gennem beskyttelsesklausulnotifikationer (se afsnit 7.6.2) og ved at overvåge sagsbehandlingen for deres produktsektor, hvis der er tale om en retsakt, som ikke indeholder en sådan beskyttelsesklausul.

Markedsovervågningsmyndighederne kan basere sig på oplysninger fra andre markedsovervågningsmyndigheder (artikel 11, stk. 6, i forordning (EU) 2019/1020). Markedsovervågningsmyndighederne har dog i alle tilfælde ret til at foretage deres egen undersøgelse under hensyntagen til eventuelle oplysninger fra erhvervsdrivende, hvis de finder det relevant. Hvis de kommer til en anden konklusion, dvs. at de ikke mener, at produktet ikke opfylder kravene, kan de gøre indsigelse i beskyttelsesklausulnotifikationen, hvis der er tale om en retsakt, som indeholder en sådan beskyttelsesklausul. Se afsnit 7.6.2 vedrørende sådanne tilfælde. I tilfælde af anden lovgivning, eller hvis beskyttelsesklausulen ikke finder anvendelse, skal markedsovervågningsmyndighederne ikke at træffe foranstaltninger, hvis de ikke finder, at produktet ikke opfylder kravene på grundlag af deres egen undersøgelse.

7.6.2.    Anvendelsen af beskyttelsesklausulen

— En stor del af EU-harmoniseringslovgivningen omfatter en detaljeret procedure, der finder anvendelse i hele EU, når medlemsstaterne vedtager obligatoriske restriktive foranstaltninger. — Mekanismen giver andre medlemsstater og Kommissionen mulighed for at gøre indsigelse. Den giver desuden Kommissionen mulighed for at tage stilling til de nationale foranstaltninger, der begrænser varernes frie bevægelighed, med henblik på at sikre, at det indre marked fungerer.

Beskyttelsesklausulproceduren, som er baseret på artikel 114, stk. 10, TEUF og mange af de sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter, kræver, at medlemsstaterne træffer foreløbige foranstaltninger over for produkter, der udgør en risiko for sundhed og sikkerhed eller andre samfundsinteresser, og forpligter dem til at meddele disse foranstaltninger til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Beskyttelsesklausulproceduren er et middel til at underrette alle nationale markedsovervågningsmyndigheder og Kommissionen om de foranstaltninger, der er truffet vedrørende produkter, der udgør en risiko for sundheden og sikkerheden eller andre samfundsinteresser, herunder begrundelsen for afgørelsen, og dermed få de nødvendige begrænsninger udvidet til at omfatte alle medlemsstater for at sikre et ensartet beskyttelsesniveau i hele EU. Den giver desuden andre medlemsstater og Kommissionen mulighed for at tage stilling til de nationale foranstaltninger, der begrænser varernes frie bevægelighed, med henblik på at sikre, at det indre marked fungerer.

Det skal bemærkes, at beskyttelsesklausulproceduren er separat fra Rapex-notifikationsproceduren, fordi de har forskellige notifikationskriterier og forskellige anvendelsesmetoder. Beskyttelsesklausulprocedurer fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen gælder uafhængigt af Rapex. Rapex skal derfor ikke nødvendigvis anvendes, inden beskyttelsesklausulproceduren anvendes. Beskyttelsesklausulproceduren skal dog anvendes i tillæg til Rapex, når en medlemsstat beslutter at forbyde eller begrænse den frie bevægelighed for produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, fordi produkterne udgør en fare eller anden alvorlig risiko.

7.6.2.1.   Obligatorisk restriktiv foranstaltning er truffet

Hvis beskyttelsesklausulen anvendes, skal den nationale markedsovervågningsmyndighed træffe en obligatorisk foranstaltning for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt og eventuelt tages i brug, eller at få det trukket tilbage fra markedet, når den pågældende erhvervsdrivende ikke selv træffer tilstrækkelige korrigerende tiltag. Denne afgørelse skal vedrøre alle produkter, der er af samme type/model, eller som tilhører det samme parti eller den samme serie. Den skal også have bindende retlig virkning, dvs. den skal følges op af sanktioner, hvis den ikke respekteres, og den skal kunne påklages. Domstolsafgørelser, som begrænser den frie bevægelighed for et CE-mærket produkt inden for rammerne af den relevante EU-harmoniseringsretsakt, udløser ikke beskyttelsesklausulen. Hvis en administrativ procedure, som indledes af overvågningsmyndigheden, i henhold til den nationale lovgivning skal bekræftes af en domstol, er sådanne domstolsafgørelser ikke udelukket fra beskyttelsesklausulproceduren.

De forhold, der berettiger til den nationale foranstaltning, fastlægges af markedsovervågningsmyndigheden på eget initiativ eller på grundlag af oplysninger modtaget fra tredjepart (som f.eks. forbrugere, forbrugerorganisationer eller arbejdstilsyn). Den nationale foranstaltning skal endvidere være baseret på dokumentation (f.eks. prøvninger eller undersøgelser), som udgør tilstrækkeligt bevis for fejl i produktets konstruktion eller fremstilling til at påvise en potentiel eller faktisk fare eller anden væsentlig manglende overensstemmelse, også selv om produktet er korrekt konstrueret, installeret og vedligeholdt og anvendes til det tilsigtede formål eller på betingelser, som med rimelighed kan forudses. Der er en gråzone mellem korrekt og ukorrekt vedligeholdelse og anvendelse, og det kan i en vis udstrækning hævdes, at produkter bør være sikre, selv om de vedligeholdes og anvendes til det tilsigtede formål på en forkert måde, som med rimelighed kan forudses. Når dette vurderes, skal de data, som fabrikanten har anført på mærkningen, i anvisningerne, i brugerhåndbogen eller i reklamematerialer, tages i betragtning.

Iværksættelsen af restriktive foranstaltninger kan f.eks. begrundes i forskelle eller fejl i opfyldelsen af væsentlige krav, forkert anvendelse af harmoniserede standarder eller fejl i disse standarder. Overvågningsmyndigheden kan tilføje eller angive andre grunde (f.eks. manglende overholdelse af god teknisk praksis), når den påkalder sig beskyttelsesklausulen, såfremt de hænger direkte sammen med de tre ovennævnte grunde.

Hvis manglende overensstemmelse med harmoniserede standarder, der ville give en formodning om overensstemmelse, konstateres, skal fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant anmodes om dokumentation for opfyldelsen af de væsentlige krav. Markedsovervågningsmyndighedens afgørelse om at træffe foranstaltninger skal altid baseres på en konstateret manglende opfyldelse af de væsentlige krav.

De foranstaltninger, som myndighederne træffer, skal stå i forhold til, hvor alvorlig risikoen og produktets manglende overensstemmelse er, og skal meddeles Kommissionen.

7.6.2.2.   Meddelelse til Kommissionen og de øvrige medlemsstater

Når en markedsovervågningsmyndighed begrænser eller forbyder den frie bevægelighed for et produkt, således at beskyttelsesklausulen finder anvendelse, skal medlemsstaten straks underrette (305) Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de foreløbige foranstaltninger og angive begrundelserne for afgørelsen.

Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig:

—	navn og adresse på fabrikanten, den bemyndigede repræsentant og — eventuelt — navn og adresse på importøren eller en anden person, som har ansvaret for, at produktet er gjort tilgængeligt på markedet

—	de data, der er nødvendige for at identificere det pågældende produkt og produktets oprindelse

—	arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko

—	arten og varigheden af de nationale foranstaltninger, der er truffet

—	en reference til EU-harmoniseringsretsakten og navnlig til de væsentlige krav, der lå til grund for konstateringen af den manglende overensstemmelse

—	en angivelse af, om den manglende overensstemmelse skyldes enten: a) at produktet ikke opfylder kravene vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed eller andre samfundsinteresser, eller b) mangler ved de harmoniserede standarder, som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen

—	de synspunkter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat og

—	en kopi af den beslutning, der er taget af medlemsstatens myndigheder.

Om muligt bør underretningen også omfatte:

—	oplysninger om forsyningskæden for produktet

—	en omfattende vurdering og dokumentation, der begrunder foranstaltningen (f.eks. harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som myndigheden har anvendt, prøvningsrapporterne og oplysninger om prøvningslaboratoriet)

—	et eksemplar af overensstemmelseserklæringen og

—	i givet fald navn og nummer på det bemyndigede organ, der har deltaget i overensstemmelsesvurderingsproceduren.

7.6.2.3.   Kommissionens forvaltning af beskyttelsesklausulprocedurer

Hvis der gøres indsigelse mod en medlemsstats foranstaltning (306), eller hvis Kommissionen finder, at en national foranstaltning er i modstrid med EU-harmoniseringslovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.

Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det produkt, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked. Medlemsstaterne underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning ikke er berettiget, skal medlemsstaten trække foranstaltningen tilbage.

Andre medlemsstater end den medlemsstat, der har indledt proceduren, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for den frist, der er fastsat i EU-harmoniseringsretsakten, efter modtagelsen af oplysninger har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning, som en medlemsstat har truffet, skal den pågældende foranstaltning anses for berettiget.

Uanset om medlemsstatens foranstaltning anses for berettiget eller ej, skal Kommissionen under alle omstændigheder holde medlemsstaten orienteret om forløbet og resultaterne af proceduren.

Når Kommissionen har truffet en afgørelse, kan den anfægtes af medlemsstaterne på grundlag af artikel 263 TEUF. Den erhvervsdrivende, som er direkte berørt af afgørelsen, kan også anfægte den på grundlag af artikel 263 TEUF.

Hvis den medlemsstat, der har iværksat foranstaltningen, ikke trækker den tilbage, efter at den er blevet betegnet som uberettiget, vil Kommissionen overveje at iværksætte den overtrædelsesprocedure, der er omhandlet i artikel 258 TEUF.

7.6.2.4.   Overensstemmende produkter, der udgør en risiko

Ud over beskyttelsesklausulprocedurerne, der gør det muligt at anvende markedsovervågningsforanstaltninger over for produkter, der ikke opfylder kravene, på en ensartet måde i hele EU, giver EU-harmoniseringslovgivningen generelt mulighed for og kræver, at der træffes foranstaltninger mod produkter, der opfylder de væsentlige krav, men som stadig udgør en risiko.

Hvis markedsovervågningsmyndighederne finder, at et produkt, samtidig med at det er i overensstemmelse med gældende EU-harmoniseringslovgivning, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, skal de træffe foranstaltninger til at kræve, at den erhvervsdrivende sikrer, at produktet ikke længere udgør en risiko, at det tilbagekaldes eller trækkes tilbage, afhængigt af risikoen. Når en markedsovervågningsmyndighed således begrænser eller forbyder den frie bevægelighed for et produkt, skal medlemsstaten straks underrette (307) Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de foreløbige foranstaltninger og angive begrundelserne for afgørelsen.

Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig:

—	navn og adresse på fabrikanten, den bemyndigede repræsentant og — eventuelt — navn og adresse på importøren eller en anden person, som har ansvaret for, at produktet er gjort tilgængeligt på markedet

—	de data, der er nødvendige for at identificere det pågældende produkt og produktets oprindelse

—	arten af den pågældende risiko

—	arten og varigheden af de nationale foranstaltninger, der er truffet

—	en reference til EU-harmoniseringsretsakten

—	de synspunkter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat,

—	oplysninger om forsyningskæden for produktet og

—	en kopi af den beslutning, der er taget af medlemsstatens myndigheder.

Om muligt bør underretningen også omfatte:

—	en omfattende vurdering og dokumentation, der begrunder foranstaltningen (f.eks. prøvningsrapporterne og oplysninger om prøvningslaboratoriet)

—	et eksemplar af overensstemmelseserklæringen og

—	i givet fald navn og nummer på det bemyndigede organ, der har deltaget i overensstemmelsesvurderingsproceduren.

Hvis en markedsovervågningsmyndighed vedtager sådanne foranstaltninger over for produkter, der udgør en risiko, skal Kommissionen straks rådføre sig med medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende og evaluere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.

Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende. Hvis foranstaltningen anses for at være berettiget, kan Kommissionen også overveje at vedtage forslag til revision af retsakten.

7.6.3.    Gensidig bistand, administrativt samarbejde og EU-netværket for produktoverensstemmelse

— Samarbejdet mellem de nationale markedsovervågningsmyndigheder er nødvendigt, for at EU's markedsovervågningspolitik kan gennemføres som helhed. — Gensidig bistand, administrative samarbejdsgrupper (ADCO'er) og EU-netværket for produktoverensstemmelse udgør væsentlige værktøjer. — Medlemsstaternes samarbejde fremmes gennem anvendelse af specifikke IT-platforme til informationsudveksling.

Teknisk harmonisering har skabt et indre marked, hvor produkter krydser nationale grænser, samtidig med at der gennemføres markedsovervågning på et nationalt grundlag. Dette kræver et gnidningsløst samarbejde for at sikre ensartet og effektiv håndhævelse af EU-lovgivningen i alle medlemsstater. Forpligtelsen til at samarbejde er i overensstemmelse med artikel 20 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU), som bestemmer, at medlemsstaterne skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre opfyldelsen af deres forpligtelser. Der er fastsat detaljerede bestemmelser om samarbejde i forordning (EU) 2019/1020, navnlig om bilateral gensidig bistand og multilateralt sektorielt administrativt samarbejde og ved oprettelse af et EU-netværk for produktoverensstemmelse, der letter EU-dækkende tværsektorielt samarbejde, tackler fælles udfordringer og udbreder god overvågningspraksis og -teknikker i hele EU.

Administrativt samarbejde kræver gensidig tillid og gennemsigtighed mellem de nationale overvågningsmyndigheder. Medlemsstaterne og Kommissionen skal informeres om de nationale myndigheder, der er ansvarlige for markedsovervågningen for de forskellige produktsektorer, og om den overensstemmelseskontrol, de udfører. Sådanne oplysninger udveksles gennem ICSMS (informations- og kommunikationssystemet til markedsovervågning) (308).

Oplysninger, der udveksles mellem nationale tilsynsmyndigheder, skal behandles i overensstemmelse med principperne om fortrolighed, tavshedspligt og forretningshemmeligheder. Personoplysninger skal endvidere beskyttes i overensstemmelse med EU-retten og national ret. Hvis en medlemsstat har indført regler, der giver personer fri adgang til de oplysninger, som overvågningsmyndigheder er i besiddelse af, skal dette fremgå, når anmodningen fremsendes til en anden overvågningsmyndighed, eller under udvekslingen af oplysninger, hvis en anmodning ikke er fremsat. Hvis den afsendende myndighed angiver, at oplysninger er underlagt krav om tavshedspligt, skal den modtagende myndighed sikre, at disse krav overholdes. Ellers kan den afsendende myndighed tilbageholde oplysningerne.

7.6.3.1.   Gensidig bistand

Grænseoverskridende gensidig bistand bidrager til at gennemføre efterforsknings- og håndhævelsesforanstaltninger i tilfælde, hvor en erhvervsdrivende, der er etableret i en anden medlemsstat end undersøgelsesmyndigheden, ikke samarbejder. Artikel 22-24 i forordning (EU) 2019/1020 omhandler, hvordan der anmodes om en sådan gensidig bistand, og hvordan der skal følges op på den. Der skelnes mellem anmodninger om oplysninger og anmodninger om håndhævelsesforanstaltninger. Alle anmodninger om bistand fremsættes via ICSMS.

Anmodninger om oplysninger vedrører sager, hvor der er indledt en undersøgelse af, om et produkt opfylder kravene eller ej, og hvor markedsovervågningsmyndigheden har brug for dokumentation for overholdelse fra en erhvervsdrivende med henblik på denne undersøgelse. Den pågældende markedsovervågningsmyndighed bør først selv anmode om dokumentation fra den erhvervsdrivende i den anden medlemsstat. Kun hvis den økonomiske aktør ikke fremlægger den ønskede dokumentation, kan der indgives en anmodning om gensidig bistand til en myndighed i den pågældende medlemsstat (»den anmodede myndighed«) Den myndighed, der indledte undersøgelsen (»den anmodende myndighed«), er fortsat ansvarlig for denne undersøgelse, medmindre andet aftales mellem myndighederne. Den anmodende myndighed bør klart angive, hvilken overensstemmelsesdokumentation den har brug for, og fra hvilken erhvervsdrivende. Den anmodede myndighed bør straks kontakte den erhvervsdrivende. med henblik på at indhente oplysningerne, som derefter bør videregives til den anmodende myndighed hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for 30 kalenderdage.

Anmodninger om håndhævelsesforanstaltninger fremsendes kun i særlige tilfælde. Hvis en markedsovervågningsmyndighed konstaterer manglende overensstemmelse, bør den selv anmode den relevante erhvervsdrivende om at træffe korrigerende tiltag. Hvis den erhvervsdrivende ikke imødekommer dette, bør myndigheden træffe foranstaltninger og underrette de øvrige medlemsstater, så de også kan træffe foranstaltninger, hvis produktet er bragt i omsætning på deres marked (se afsnit 7.6.1 og 7.6.2). Anmodninger om håndhævelsesforanstaltninger fra en myndighed i en anden medlemsstat er kun beregnet i tilfælde, hvor disse procedurer ikke løser en manglende overensstemmelse. Hvis en erhvervsdrivende i en anden medlemsstat f.eks. ikke samarbejder og fortsætter med at tilbyde produktet til slutbrugere, men ikke i den medlemsstat, hvor han er etableret, vil myndighederne i den pågældende medlemsstat normalt ikke træffe foranstaltninger (da produktet ikke er på deres marked).

Anmodninger om håndhævelsesforanstaltninger bør indeholde en begrundelse for, hvorfor foranstaltningerne er nødvendige. Den anmodede myndighed kan træffe afgørelse om de mest hensigtsmæssige foranstaltninger til at bringe den manglende overensstemmelse til ophør. Dette kan omfatte bøder. Den anmodede myndighed kan gøre brug af beføjelser, der kræver anvendelse af andre offentlige myndigheder eller indbringelse for en kompetent domstol. Medlemsstaterne skal sikre, at der ikke findes nationale retlige hindringer, der forhindrer dem i at træffe passende foranstaltninger for at overholde artikel 23 i forordning (EU) 2019/1020. Den anmodede myndighed bør straks træffe foranstaltninger og underrette den anmodende myndighed om de foranstaltninger, der er truffet eller påtænkes truffet.

Anmodninger om gensidig bistand med hensyn til oplysninger og håndhævelse kan afslås under visse omstændigheder, jf. artikel 22 og 23 i forordning (EU) 2019/1020. En anmodning om oplysninger kan afslås, hvis den anmodende myndighed ikke har gjort det klart, hvorfor oplysningerne er nødvendige. En anmodning om håndhævelsesforanstaltninger kan afslås, hvis den anmodende myndighed ikke har givet tilstrækkelige oplysninger til at følge op på den. En anmodning om håndhævelsesforanstaltninger kan også afslås, hvis den anmodede myndighed er uenig i, at der er tale om manglende overensstemmelse. Begge typer anmodninger kan desuden afslås, hvis de påvirker den anmodede myndigheds aktiviteter unødigt. Myndighederne bør dog agere i god tro og som et generelt princip acceptere anmodninger om gensidig bistand, navnlig anmodninger om adgang til EU-overensstemmelseserklæring, ydeevnedeklaration og teknisk dokumentation. Afslag på anmodninger skal begrundes. Kommissionen vil overvåge, hvordan mekanismen for gensidig bistand fungerer, og vil identificere områder, hvor afslagene ikke var berettigede.

7.6.3.2.   Administrative samarbejdsgrupper

Samarbejdet mellem medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder vedrørende produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, finder sted i administrative samarbejdsgrupper (ADCO'er), der er oprettet for sektorer af EU-harmoniseringslovgivningen. Mange af grupperne dækker én EU-harmoniseringsretsakt, og andre dækker få nært beslægtede EU-harmoniseringsretsakter. Deres opgaver er anført i artikel 32 i forordning (EU) 2019/1020. De fremmer en ensartet anvendelse af EU-harmoniseringslovgivningen, f.eks. ved at drøfte og løse problemet med forskellig anvendelse af EU-harmoniseringslovgivningen. De udfører endvidere en række andre samarbejdsaktiviteter, herunder i mange tilfælde planlægning og gennemførelse af fælles tiltag. De giver også input til samarbejdet i EU-netværket for produktoverensstemmelse (se næste afsnit).

Nogle grupper bruger et andet navn end ADCO, og de har deres eget retsgrundlag i en EU-harmoniseringsretsakt, hvori deres opgaver er fastsat. De arbejder på grundlag af denne retsakt, men samarbejder i EU-netværket for produktoverensstemmelse på samme måde som ADCO'erne.

7.6.3.3.   EU-netværket for produktoverensstemmelse

Ved artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020 blev der oprettet et EU-netværk for produktoverensstemmelse som en platform for samarbejde om markedsovervågning i hele EU og på tværs af de forskellige produktsektorer. Netværket er sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne, herunder navnlig deres centrale forbindelseskontorer, formændene for ADCO'erne og repræsentanter for Kommissionen. Netværket er en platform for struktureret koordinering og samarbejde om markedsovervågning, herunder fastsættelse af prioriteter og håndtering af horisontale tværsektorielle aspekter af markedsovervågning. Det fungerer på grundlag af et arbejdsprogram, som regelmæssigt kan tilpasses med henblik på at tackle nye udfordringer i forbindelse med markedsovervågning. Netværket arbejder tæt sammen med forbrugersikkerhedsnetværket omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed.

7.6.4.    Fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger om farer i forbindelse med anvendelse af forbrugsgoder (Rapex)

Det hurtige varslingssystem, der benyttes for forbrugsgoder, gør det muligt for 30 deltagende lande (alle EØS-lande) og Europa-Kommissionen at udveksle oplysninger om produkter, der udgør en risiko for sundhed og sikkerhed eller andre beskyttede områder, og om de foranstaltninger disse lande har truffet for at fjerne den risiko.

Artikel 12 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed udgør retsgrundlaget for et generelt og horisontalt system til hurtig udveksling af informationer om alvorlige risici i forbindelse med anvendelse af produkter (Rapex).

Rapex dækker forbrugerprodukter og produkter til erhvervsbrug (309). Det gælder for både ikkeharmoniserede produkter og produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen (310).

Rapex fungerer efter de detaljerede procedurer, der er beskrevet i bilag II til direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, og Rapex-retningslinjerne (311).

Anvendelsesområdet for det hurtige varslingssystem omfatter andre risici end de risici, der påvirker sundhed og sikkerhed (dvs. risici vedrørende miljøet og arbejdspladsen og sikkerhedsrisici), og også produkter beregnet til erhvervsbrug (i modsætning til forbrugerprodukter). Medlemsstaterne bør sikre, at der træffes korrigerende foranstaltninger over for farlige produkter, f.eks. tilbagetrækning eller, hvis der ikke findes andre effektive midler til at fjerne risikoen, tilbagekaldelse heraf, eller at det forbydes, at de gøres tilgængelige på deres marked, og at Kommissionen straks underrettes om de korrigerende foranstaltninger, både frivillige (der træffes af erhvervsdrivende) og obligatoriske (der kræves af myndighederne), gennem det hurtige varslingssystem i henhold til artikel 20 i forordning (EU) 2019/1020.

Rapex-proceduren er som følger:

—

Når det konstateres, at et produkt (f.eks. et stykke legetøj, en barneplejeartikel eller et husholdningsapparat) f.eks. er farligt, skal den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed træffe de nødvendige forholdsregler for at eliminere risikoen. Den kan trække produktet tilbage fra markedet, tilbagekalde det fra forbrugerne eller udstede advarsler. Erhvervsdrivende kan også træffe sådanne foranstaltninger frivilligt, hvilket også skal indberettes af de kompetente myndigheder. Det nationale kontaktpunkt informerer derefter Kommissionen (via systemets IT-applikation) om produktet, de risici, det frembyder, og de foranstaltninger, myndigheden eller den erhvervsdrivende har iværksat for at forebygge risici og ulykker.

—

Kommissionen kontrollerer, at meddelelsen opfylder kriterierne i retningslinjerne for det hurtige varslingssystem, og videreformidler i givet fald den modtagne meddelelse til de nationale kontaktpunkter i alle andre EU- og EØS-lande. Kommissionen offentliggør hver uge en oversigt over de foranstaltninger, der er truffet over for produkter, der udgør en risiko, på Kommissionens websted for det hurtige varslingssystem (312).

—

De nationale kontaktpunkter i hvert EU- og EØS-land koordinerer det arbejde, der udføres af markedsovervågningsmyndighederne på nationalt plan, med henblik på at sikre en hurtig opfølgning på nyligt anmeldte foranstaltninger og gennemføre foranstaltninger til at afhjælpe de konstaterede risici, ved at kræve, at produktet trækkes tilbage fra markedet, ved at tilbagekalde det fra forbrugerne eller ved at udstede advarsler.

Beskyttelsesklausulprocedurer fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen gælder ud over det hurtige varslingssystem. I overensstemmelse hermed skal det hurtige varslingssystem ikke nødvendigvis anvendes, inden beskyttelsesklausulproceduren anvendes. Beskyttelsesklausulproceduren skal dog anvendes i tillæg til det hurtige varslingssystem, når en medlemsstat beslutter permanent at forbyde eller begrænse den frie bevægelighed for CE-mærkede produkter, fordi produktet udgør en fare eller anden alvorlig risiko.

7.6.5.    ICSMS

— ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance) er et IT-værktøj, der etablerer en omfattende kommunikationsplatform mellem alle markedsovervågningsmyndighederne. — ICSMS består af et internt område (som kun er tilgængeligt for markedsovervågningsmyndigheder) og et offentligt område. — Forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og forordning (EU) 2019/515 om gensidig anerkendelse omhandler anvendelsen af ICSMS.

7.6.5.1.   Rolle

Mens ICSMS var et vigtigt aspekt i gennemførelsen af forordning (EF) nr. 765/2008, er dette endnu mere tilfældet i forbindelse med forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og forordning (EU) 2019/515 om gensidig anerkendelse. ICSMS er den digitale rygrad i disse forordninger.

Begge forordninger indeholder bestemmelser om myndighedernes forpligtelser til at anvende ICSMS. Forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning indeholder desuden reglerne for systemets anvendelse.

ICSMS tilbyder et hurtigt og effektivt kommunikationssystem, som markedsovervågningsmyndighederne kan bruge til hurtigt at udveksle informationer. Ved hjælp af ICSMS kan oplysninger om produkter (overensstemmelsesstatus, prøvningsresultater, produktidentifikation, foto, oplysninger om erhvervsdrivende, risikovurderinger, ulykkesinformation, oplysninger om foranstaltninger truffet af overvågningsmyndigheder osv.), som er blevet undersøgt af en markedsovervågningsmyndighed, og som er lagret, hurtigt og effektivt deles mellem myndigheder.

Hensigten er både at undgå tilfælde, hvor et ikke-overensstemmende produkt, der er fjernet fra markedet i ét land, fortsat sælges gennem en længere periode i et andet land, og at etablere et strategisk markedsovervågningsværktøj, der giver myndighederne mulighed for at samarbejde med hinanden.

Det erkendes, at pålidelig udveksling af informationer er afgørende for markedsovervågningen, men det skal også erkendes, at merværdien ved ICSMS ligger i det forhold, at systemet udgør selve platformen for gennemførelsen af EU's markedsovervågningspolitik.

Når en national myndighed ønsker at udveksle informationer om et produkt, der er under undersøgelse, med andre myndigheder med henblik på at dele ressourcer (f.eks. til produktkontroller), gennemføre flere fælles foranstaltninger eller høre andre myndigheder, bør den indtaste de relevante oplysninger i ICSMS. Dette bør ske så tidligt som muligt og i god tid, inden der træffes en afgørelse om at iværksætte foranstaltninger vedrørende produkter, hvor det er konstateret, at de udgør en risiko. Hvis en national myndighed f.eks. ikke kan fastlægge det risikoniveau, som et produkt frembyder, og foretager undersøgelser, bør den anvende ICSMS til at kommunikere med de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater.

ICSMS er ikke kun begrænset til produkter, der ikke opfylder kravene, men giver oplysninger om andre produkter, som kontrolleres af myndigheder, også selv om kontrollerne viser, at der ikke er konstateret manglende opfyldelse af kravene. Dette hjælper myndighederne til at undgå eventuel dobbelt (eller flerdobbelt) produktkontrol. I ICSMS skal markedsovervågningsmyndighederne som minimum indføre oplysninger om alle produkter, for hvilke der er blevet foretaget en indgående kontrol (artikel 34, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020). Dette omfatter ikke kun produkter, for hvilke der udføres laboratorieprøvninger, men også produkter, for hvilke der foretages enklere kontroller. Det er dog ikke nødvendigt at medtage produkter, hvor der kun er foretaget korte visuelle kontroller. Generelt bør kontroller, som er individuelt dokumenterede, indføres i ICSMS (313). Andre kontroller kan dog også indføres i ICSMS.

ICSMS har således til formål at hjælpe EU med at opfylde et af dens vigtigste politiske mål, nemlig at sikre stabilitet og sammenhæng i gennemførelsen og håndhævelsen af europæisk lovgivning, således at erhvervsdrivende og borgere kan nyde godt af den oprindelige idé om fuld adgang til det indre marked.

ICSMS hjælper navnlig markedsovervågningsmyndigheder med:

—	hurtigt og i realtid at udveksle informationer om markedsovervågningsforanstaltninger

—	at koordinere deres aktiviteter og kontroller mere effektivt, især ved at fokusere på produkter, der endnu ikke er blevet kontrolleret eller prøvet

—	at dele ressourcer og derved få mere tid til at koncentrere sig om andre produkter, som endnu ikke er prøvet

—	at dele erfaringer om komplekse sager vedrørende vurdering af produkters overensstemmelse

—	at gennemføre brede foranstaltninger på markedet over for produkter af tvivlsom beskaffenhed ved hjælp af de seneste informationer, således at dobbelte og gentagne kontroller undgås

—	at generere statistiske data

—	at iværksætte beskyttelsesklausulnotifikationer (i forbindelse med visse direktiver/forordninger)

—	at sende relevante data til Rapex, så Rapex-kontaktpunkterne kan udløse processen for iværksættelse af Rapex-underretninger (314)

—	at udarbejde bedste praksis

—	at sikre, at markedsovervågning er effektiv og lige stringent i alle medlemsstater, således at konkurrenceforvridninger undgås

—	at oprette en database over EU's markedsovervågningsdata og

—	at anmode om bistand fra myndigheder i andre medlemsstater.

7.6.5.2.   Struktur

Det interne område kan kun anvendes af markedsovervågningsmyndigheder, centralt forbindelseskontorer, toldmyndigheder og Kommissionen. Det indeholder alle tilgængelige oplysninger (varebeskrivelse, testresultater, trufne foranstaltninger osv.). Kun ICSMS-kontohavere kan få adgang til dette område.

Det offentlige område er beregnet til forbrugere, brugere og fabrikanter. De oplysninger, som er synlige for offentligheden, indeholder kun data, som refererer til produktet og dets manglende overensstemmelse, og ikke alle interne dokumenter (dvs. mellem myndighederne og producenten/importøren osv.).

I ICSMS kan der søges specifikt efter ikke-overensstemmende produkter. Fortroligheden beskyttes ved et system af adgangskrav.

En markedsovervågningsmyndighed kan registrere oplysninger vedrørende undersøgte produkter, som ikke allerede er tilgængelige i databasen, og indtaste oplysninger (f.eks. yderligere prøvningsresultater og trufne foranstaltninger) i en allerede eksisterende produktinformationsfil.

Kommissionen varetager driften af ICSMS. Det er gratis at bruge ICSMS.

7.6.6.    Medicinsk udstyr overvågningssystem

Der anvendes et specifikt overvågningssystem i forbindelse med medicinsk udstyr.

De risici, der er forbundet med medicinsk udstyr, har gjort det nødvendigt et udvikle et omfattende overvågningssystem til at indberette alle alvorlige produkthændelser (315). Overvågningssystemet for medicinsk udstyr finder anvendelse på alle hændelser (316), der direkte eller indirekte kan have medført dødsfald eller en midlertidig eller permanent alvorlig forværring af en patients, brugers eller en anden persons sundhedstilstand eller en alvorlig trussel mod folkesundheden, og som skyldes:

—	enhver funktionsfejl eller forringelse af karakteristika eller ydeevne for udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske egenskaber

—	enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningerne, eller

—	tekniske eller medicinske årsager vedrørende egenskaberne eller ydeevnen af udstyr, som får fabrikanten til systematisk at tilbagekalde alt udstyr af samme type.

Fabrikanten er ansvarlig for at aktivere overvågningssystemet og skal underrette overvågningsmyndigheden om hændelser, der udløser dette. Efter notifikationen skal fabrikanten foretage undersøgelser, sende en rapport til overvågningsmyndigheden og i samarbejde med myndigheden overveje, hvilke foranstaltninger der skal træffes.

Fabrikantens notifikation efterfølges af en vurdering udført af overvågningsmyndigheden, om muligt sammen med fabrikanten. Efter denne vurdering skal myndigheden straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de hændelser, der har været genstand for foranstaltninger, eller hvor foranstaltninger planlægges. Kommissionen kan derefter aktivt koordinere, muliggøre og støtte foranstaltninger, der træffes af nationale overvågningsmyndigheder, som behandler samme type hændelser, eller om nødvendigt træffe foranstaltninger på EU-plan (f.eks. eventuel omklassificering af udstyret). En europæisk database, der bl.a. indeholder data indhentet via overvågningssystemet, forvaltes af Kommissionen og gøres tilgængelig for de kompetente myndigheder. Overvågningssystemet adskiller sig fra beskyttelsesklausulproceduren, idet den kræver notifikation, selv om fabrikanten frivilligt træffer de nødvendige foranstaltninger. Når overvågningssystemet anvendes, skal overvågningsmyndigheden dog træffe restriktive foranstaltninger over for ikke-overensstemmende CE-mærkede produkter, hvis betingelserne for at udløse beskyttelsesklausulen gør sig gældende, og dermed meddele denne foranstaltning efter beskyttelsesklausulproceduren. Overvågningssystemet skal dog ikke nødvendigvis anvendes, inden beskyttelsesklausulproceduren anvendes.

8.   VARERNES FRIE BEVÆGELIGHED INDEN FOR EU (317)

8.1.   Klausul om fri bevægelighed

Målet om at fjerne handelshindringer mellem medlemsstaterne og styrke varernes frie bevægelighed er anført i en klausul vedrørende fri bevægelighed, der er indsat i EU-harmoniseringsretsakter, og som garanterer den frie bevægelighed for produkter, der er i overensstemmelse med den enkelte retsakt. Klausuler vedrørende fri bevægelighed er bestemmelser i EU-retsakter, der udtrykkeligt bestemmer, at medlemsstaterne ikke må træffe mere restriktive foranstaltninger over for et produkt, hvis det pågældende produkt opfylder kravene i den omhandlede retsakt. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, at et produkt, som opfylder alle bestemmelser i den sektorspecifikke harmoniseringslovgivning, bringes i omsætning.

Opfyldelsen af alle de forpligtelser, der påhviler fabrikanter i medfør af EU-harmoniseringslovgivning, vises med CE-mærkningen. Medlemsstaterne skal formode, at produkter, der er forsynet med CE-mærkning, overholder alle bestemmelser i den gældende lovgivning vedrørende CE-mærkning. Medlemsstaterne må derfor ikke forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse af produkter, der er forsynet med CE-mærkning, medmindre bestemmelserne vedrørende CE-mærkning ikke er anvendt korrekt.

8.2.   Begrænsninger og restriktioner

EU-harmoniseringslovgivningen har til formål at sikre den frie bevægelighed for produkter, der opfylder det høje beskyttelsesniveau, der er fastsat i den gældende lovgivning. Medlemsstaterne må derfor ikke forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelsen af sådanne produkter. for de aspekter, der er omfattet af den gældende EU-harmoniseringslovgivning. Medlemsstaterne har dog ifølge traktaten (særlig artikel 34 og 36 i TEUF) mulighed for at opretholde eller vedtage supplerende nationale bestemmelser vedrørende brugen af bestemte produkter med henblik på at beskytte arbejdstagerne eller andre brugere eller miljøet. Det kan i sådanne nationale bestemmelser ikke kræves, at der foretages ændringer af et produkt, der er fremstillet i overensstemmelse med bestemmelserne i de gældende retsakter, ligesom der ikke må opstilles betingelser for produktets tilgængeliggørelse i EU.

Den frie bevægelighed for et produkt kan begrænses, hvis produktet ikke opfylder de væsentlige og andre retlige krav. Selv om et produkt opfylder kravene i den gældende harmoniserede retsakt, kan det alligevel udgøre en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller andre samfundsinteresser. I det tilfælde skal medlemsstaterne kræve, at den erhvervsdrivende træffer korrigerende tiltag. Den frie bevægelighed for et produkt kan derfor begrænses, hvis det ikke opfylder de krav, der er fastsat i den relevante retsakt, og hvis det opfylder kravene, men de væsentlige eller andre krav ikke fuldstændigt dækker alle de risici, der er forbundet med produktet (318).

9.   INTERNATIONALE ASPEKTER AF EU-LOVGIVNINGEN VEDRØRENDE PRODUKTER

I sine forbindelser med tredjelande tilstræber EU bl.a. at fremme den internationale handel med regulerede produkter. Forudsætningerne for åben handel omfatter forenelige strategier, sammenhængende forskrifter og standarder, gennemsigtige regler, passende reguleringsniveauer og -midler, uvildig certificering, forenelige markedsovervågnings- og tilsynsforanstaltninger og et passende niveau af teknisk og administrativ infrastruktur.

Afhængigt af opfyldelsen af disse forudsætninger kan landene anvende en lang række foranstaltninger til at fremme handelen. Udvidelsen af det indre marked for produkter er målet for adskillige internationale retlige instrumenter, der gør det muligt at indgå i samarbejde på et passende niveau, sikre konvergens eller harmonisering af lovgivning og dermed fremme varernes frie bevægelighed. Disse instrumenter omfatter:

—	fuld integration af EØS-EFTA-landene i det indre marked i medfør af EØS-aftalen (319)

—	tilpasning af kandidatlandenes lovgivningssystem og horisontale kvalitetsinfrastruktur til EU's. Kandidatlande og potentielle kandidatlande har også mulighed for at tilslutte sig EU's kvalitetsinfrastrukturorganer, f.eks. de relevante europæiske standardiseringsorganisationer

—	tilsvarende tilpasning af systemerne i nabolandene mod øst og i Middelhavsområdet gennem bilaterale aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (AOG'er)

—	indgåelse af bilaterale (mellemstatslige) aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkning, som har til formål at reducere omkostningerne til prøvning og certificering på andre markeder

—	indgåelse af en særlig protokol om overensstemmelsesvurdering inden for rammerne af en frihandelsaftale med et tredjeland

—	overholdelse af WTO-aftalen om tekniske handelshindringer (320) og

—	endelig tilpasning af standarderne mellem CEN og ISO — Den Internationale Standardiseringsorganisation — via Wienaftalen og mellem CENELEC og IEC — Den Internationale Elektrotekniske Kommission — via Frankfurtaftalen.

9.1.   Aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (AOG'er)

Aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer indgås mellem EU og EU's nabolande.

Den Europæiske Union har altid været blandt de forreste, når der gælder støtte til det internationale samarbejde inden for tekniske forskrifter, standarder, overensstemmelsesvurdering, markedsovervågning og eliminering af tekniske hindringer for handelen med produkter. Inden for rammerne af udvidelsen og den europæiske naboskabspolitik har Kommissionen tydeligt tilkendegivet, at den ønsker at intensivere samarbejdet med EU's naboer mod øst og syd på områderne for handel, markedsadgang og forskriftsstrukturer.

Tredjelandes anvendelse af EU's standardiserings- og overensstemmelsesvurderingssystem har til formål at fremme handel og markedsadgang i begge retninger.

Aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer vil efter planen blive indgået mellem Den Europæiske Union og EU's nabolande (Middelhavslandene — Algeriet, Egypten, Israel, Jordan, Libanon, Marokko, Den Palæstinensiske Myndighed og Tunesien — og mod øst — Armenien, Aserbajdsjan, Belarus, Georgien, Moldova og Ukraine). De er også tilgængelige for interesserede lande, der søger fuldt medlemskab af EU.

Denne gensidige anerkendelse af ækvivalens mellem tekniske forskrifter, standardisering og overensstemmelsesvurdering, der er grundlaget for disse aftaler, tager udgangspunkt i EU's regler, som de er blevet gennemført af partnerlandet, på samme måde, som de gælder for produkter, der er blevet bragt i omsætning på en medlemsstats marked. Det indebærer, at industrivarer, der er omfattet af aftalerne og attesteret som værende overensstemmende med EU's procedurer, kan bringes i omsætning i partnerlandet uden at skulle underkastes yderligere godkendelsesprocedurer og omvendt.

En aftale om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (en såkaldt »AOG«) kræver, at partnerlandets retsforskrifter på forhånd tilpasses EU's lovgivning og standarder fuldt ud, og at den horisontale gennemførelsesinfrastruktur opdateres i overensstemmelse med EU-systemets model, for så vidt angår standardisering, akkreditering, overensstemmelsesvurdering, metrologi og markedsovervågning.

Hver AOG består sædvanligvis af en rammeaftale og et eller flere bilag, hvoraf det fremgår, hvilke varer der er omfattet, og hvilke bestemmelser der er fastsat for at udvide udbyttet af handel i den sektor. Rammeaftalen omhandler to mekanismer: a) anerkendelse af ækvivalens af tekniske forskrifter, standardisering og overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning for industrivarer, der er underlagt ækvivalente forskrifter i EU-retten og partnerlandets nationale lovgivning, og b) gensidig godkendelse af industrivarer, der opfylder kravene for at blive bragt i omsætning på et af parternes marked, hvis de pågældende varer ikke er underlagt europæiske tekniske forskrifter. Yderligere sektorspecifikke bilag kan tilføjes løbende.

Den første aftale om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer blev undertegnet med Malta i februar 2004 (321) inden Maltas formelle tiltrædelse af EU i maj 2004. Med Israel trådte den første AOG om farmaceutiske produkter i kraft i januar 2013. På tidspunktet for udarbejdelse af denne vejledning er andre partnere mod øst og i Middelhavslandene ved at afslutte forberedelserne med henblik på at indlede forhandling inden for en række sektorer underlagt den nye metode (elektriske produkter, byggematerialer, legetøj, gasapparater, trykbærende udstyr osv.).

9.2.   Aftaler om gensidig anerkendelse

— Aftaler om gensidig anerkendelse indgås mellem Den Europæiske Union og tredjelande, der er på samme tekniske udviklingsniveau og har en forenelig tilgang til overensstemmelsesvurdering. — Disse aftaler er baseret på gensidig accept af certifikater, overensstemmelsesmærkninger og prøvningsrapporter udstedt af parternes overensstemmelsesvurderingsorganer i overensstemmelse med den anden parts lovgivning.

9.2.1.    Vigtigste egenskaber

Et af de instrumenter, der bruges til at fremme den internationale handel med regulerede produkter, er aftaler om gensidig anerkendelse på grundlag af artikel 207 TEUF. Aftaler om gensidig anerkendelse indgås mellem Den Europæiske Union og tredjelande med henblik på gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurderingen af regulerede produkter.

Disse aftaler er udformet, således at hver part accepterer rapporter, certifikater og mærkning, der leveres i partnerlandet i overensstemmelse med partens egen lovgivning. De udarbejdes og udstedes af organer, som den anden part har udpeget i henhold til aftalen til at vurdere overensstemmelsen på de områder, der er omfattet af aftalen. Dette er muligt, fordi aftaler om gensidig anerkendelse omfatter parternes overensstemmelsesvurderingskrav, som skal opfyldes for at få fuld markedsadgang, og produkterne vurderes i produktionslandet i forhold til den anden parts forskriftsmæssige krav. Disse kaldes normalt traditionelle aftaler om gensidig anerkendelse.

Aftalerne dækker parternes samlede område med henblik på at sikre fuld fri bevægelighed for produkter, der har opnået certificering, især i lande med en føderal struktur.

De gælder for en eller flere kategorier af produkter eller sektorer, der er omfattet af det regulerede område (dvs. de er dækket af den gældende EU-harmoniseringsretsakt) og i visse tilfælde af ikke-harmoniseret national lovgivning. I princippet bør aftaler om gensidig anerkendelse dække alle industrivarer, hvor mindst én af parternes forskrifter kræver overensstemmelsesvurdering.

Aftaler om gensidig anerkendelse består af en rammeaftale og sektorspecifikke bilag. I rammeaftalen fastlægges de grundlæggende elementer for en traditionel aftale. I de sektorspecifikke bilag angives f.eks. omfang og dækning, forskriftsmæssige krav, listen over udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, procedurer, myndigheder med ansvar for udpegelse af disse organer og evt. overgangsperioder. Yderligere sektorspecifikke bilag kan tilføjes løbende.

Disse aftaler er ikke baseret på behovet for at godkende den anden parts standarder eller tekniske forskrifter eller for at vurdere de to parters lovgivning som ækvivalent. De indebærer kun gensidig accept af rapporter, certifikater og mærkning, der leveres i partnerlandet i overensstemmelse med partens egen lovgivning. De kan dog bane vejen for et harmoniseret system for standardisering og certificering mellem parterne. De to parters lovgivning antages dog generelt at være på et sammenligneligt niveau med hensyn til beskyttelse af sundhed, sikkerhed, miljø og andre samfundsinteresser. Aftalerne om gensidig anerkendelse øger endvidere gennemsigtigheden af forskriftssystemerne. Når en aftale om gensidig anerkendelse er indgået, skal den løbende ajourføres, herunder listerne over anerkendte certificeringsorganer og de standarder og regler, der er grundlaget for deres certificering.

Aftaler om gensidig anerkendelse medvirker bl.a. til at undgå dobbelt inspektion eller certificering. Hvis et produkt, der er bestemt til to markeder, stadig skal vurderes to gange (hvis de tekniske krav eller standarder er forskellige), vil det være billigere, hvis vurderingen foretages af det samme organ. Markedsføringstiden forkortes, fordi processen kan gennemføres hurtigere, når fabrikanten er i direkte kontakt med et enkelt overensstemmelsesvurderingsorgan, og der kun skal gennemføres én vurdering. Selv om de bagvedliggende forskrifter er harmoniserede, f.eks. fordi de henviser til en international standard, er der stadig behov for at anerkende certifikater, og i sådanne tilfælde opnås der en klar fordel: Produktet vurderes én gang i forhold til den accepterede standard i stedet for to gange.

Der er i øjeblikket indgået aftaler om gensidig anerkendelse med Australien, New Zealand, USA, Japan og Schweiz. Aftalen om gensidig anerkendelse med Canada (322) er blevet erstattet af CETA-protokollen om gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering (se afsnit 9.2.4).

Ovennævnte aftaler er indgået i en række specifikke sektorer, der varierer fra land til land. Flere oplysninger om aftalerne findes på: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects-single-market/mutual-recognition-agreements_en. De organer, der er udpeget i henhold til aftaler om gensidig anerkendelse, er anført i en særskilt del af NANDO.

9.2.2.    Aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og Schweiz

Den aftale om gensidig anerkendelse, der blev indgået med Schweiz og trådte i kraft den 1. juni 2002 (EFT L 114 af 30.4.2002), er en aftale, der er baseret på ækvivalensen mellem EU's og Schweiz' lovgivning, som specifikt er nævnt i bilagene til den nævnte aftale (323). Den omfatter anerkendelse af overensstemmelsesvurderinger uanset produkternes oprindelse. Denne nye aftale om gensidig anerkendelse kaldes ofte en udvidet aftale om gensidig anerkendelse. Aftalen med Schweiz er dog stadig ganske unik.

Bestemmelserne i aftalen og harmoniseringen af de schweiziske tekniske forskrifter med EU's hjælper med at sikre markedsadgang for EU-produkter til det schweiziske marked og det samme for schweiziske produkter til EU-/EØS-markedet. Der er dog ingen toldunion mellem EU og Schweiz.

I henhold til aftalen er Swiss Accreditation Service (SAS) fuldgyldigt medlem af Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) og har underskrevet alle aftaler om gensidig anerkendelse med EA. Inden for standardisering er Schweiz fuldgyldigt medlem af CEN, CENELEC og ETSI og deltager aktivt i det europæiske standardiseringsarbejde.

Et EU-overensstemmelsesvurderingsorgan kan endvidere udstede certifikater i EU efter EU-regler, som anses for at svare til de schweiziske regler. Det samme gælder tilsvarende for de schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer. Certifikater udstedt af schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer, som er akkrediteret af SAS for produkter, der er omfattet af aftalen om gensidig anerkendelse, anses for at svare til certifikater udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i EU inden for anvendelsesområdet for aftalen om gensidig anerkendelse og specifikt for den EU-lovgivning, der er omfattet af aftalen om gensidig anerkendelse.

Dette var kun muligt, fordi Schweiz har valgt at tilpasse sin lovgivning inden for de sektorer, der er omfattet af aftalen, til EU's lovgivning.

Den såkaldte udvidede aftale om gensidig anerkendelse med Schweiz dækker i øjeblikket omkring 20 produktsektorer: maskiner, personlige værnemidler, legetøj, delvist medicinsk udstyr, gasapparater og kedler, trykbærende udstyr, teleterminaludstyr, materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (ATEX), elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), entreprenørmateriel, måleinstrumenter og færdigpakninger, motorkøretøjer, landbrugs- og skovbrugstraktorer, god laboratoriepraksis (GLP), inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, byggevarer, elevatorer, biocider, tovbaneanlæg og eksplosivstoffer til civil brug.

En parallel aftale om gensidig anerkendelse, der dækker præcist det samme omfang, er indgået mellem EØS-EFTA-staterne og Schweiz (bilag I til EFTA's Vaduzaftale, der trådte i kraft den 1. juni 2002).

9.2.3.    EØS-EFTA-stater: aftaler om gensidig anerkendelse og aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse

Aftaler med tredjelande om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurderinger af produkter, som ifølge EU-lovgivningen skal forsynes med mærke, forhandles på EU's initiativ. Som fastsat i EØS-protokol 12 vil EU derfor forhandle på det grundlag, at de pågældende tredjelande også vil indgå parallelle aftaler og aftaler om gensidig anerkendelse med EØS-EFTA-staterne om overensstemmelsesvurdering og -godkendelse svarende til dem, der skal indgås med EU. EØS-staterne samarbejder i overensstemmelse med EØS-aftalens generelle informations- og konsultationsprocedurer. Eventuelle uoverensstemmelser vedrørende forbindelserne med tredjelande behandles i henhold til EØS-aftalens relevante bestemmelser. Systemet af parallelle aftaler giver formelt det pågældende tredjeland samme markedsadgang i hele Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde for produkter, der er omfattet af aftaler om gensidig anerkendelse og aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer. Med hensyn til den praktiske gennemførelse af disse aftaler arrangeres der fælles møder i Det Blandede Udvalg med det pågældende tredjeland.

9.2.4.    CETA-protokollen om overensstemmelsesvurdering

Den samlede økonomi- og handelsaftale mellem EU og Canada (»CETA«) omhandler en protokol for gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering, som har til formål at gøre det lettere for EU og Canada at eksportere varer til hinandens marked gennem gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurderingscertifikater.

CETA-protokollen erstatter en tidligere aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og Canada om overensstemmelsesvurdering (324). CETA-protokollen forenkler den tidligere aftale om gensidig anerkendelse ved at basere sig på akkreditering og på et tættere samarbejde mellem EU's og Canadas akkrediteringsorganer. CETA-protokollen indeholder i denne henseende et nyt element, nemlig muligheden for, at overensstemmelsesvurderingsorganer akkrediteres til at prøve og certificere produkter efter den anden parts krav af deres eget nationale akkrediteringsorgan. Protokollen indfører derfor to løsninger, som kan lette den gensidige anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og -certifikater. Ifølge den første og foretrukne løsning indhenter de interesserede overensstemmelsesvurderingsorganer akkreditering direkte fra det akkrediteringsorgan, der er etableret på deres område, såfremt det nationale akkrediteringsorgan tidligere er blevet anerkendt som kompetent af den anden part. Hvis den første mulighed ikke er tilgængelig, kan interesserede overensstemmelsesvurderingsorganer ved den anden løsning anmode om den relevante akkreditering fra den anden parts akkrediteringsorgan. For at anerkende et overensstemmelsesvurderingsorgan som kompetent til at afprøve og certificere produkter skal den anden part på forhånd udpege det akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorgan og fremlægge de nødvendige oplysninger. Parterne kan også gøre indsigelse, anfægte og ophøre med at anerkende den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer. CETA-protokollen fastsætter en ret for Canada til at få adgang til og bruge Den Europæiske Unions elektroniske notifikationssystem (NANDO) til udpegelsesformål.

CETA-protokollen udvider også anvendelsesområdet for samarbejde i den tidligere aftale om gensidig anerkendelse til de sektorer, der er anført i protokollens bilag 1. Protokollen giver parterne mulighed for yderligere at udvide dens anvendelsesområde til at omfatte yderligere kategorier af varer anført i protokollens bilag 2 efter CETA-aftalens ikrafttræden.

Den 1. september 2021 offentliggjorde Kommissionen »Gennemførelsesvejledning for protokollen til CETA-aftalen mellem Canada, Den Europæiske Union og dens medlemsstater vedrørende gensidig accept af resultaterne af overensstemmelsesvurdering« 2021/C 351/01 (325). Denne vejledning fokuserer på de skridt, som EU og dets medlemsstater skal tage, når interesserede overensstemmelsesvurderingsorganer søger anerkendelse til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til EU's og Canadas lovgivningsmæssige krav for EU og det canadiske marked. Vejledningen indeholder også oplysninger om markedsovervågning og sikkerhedsforanstaltninger.

9.3.   Handels- og samarbejdsaftalen mellem EU og Det Forenede Kongerige

Der blev indgået en handels- og samarbejdsaftalen mellem EU og Det Forenede Kongerige den 24. december 2020. Den har fundet midlertidig anvendelse siden den 1. januar 2021.

Handels- og samarbejdsaftalen indeholder et særligt kapitel om tekniske handelshindringer (kapitel 4). Med hensyn til overensstemmelsesvurdering indvilligede både EU og Det Forenede Kongerige i at acceptere en leverandørerklæring som bevis for overensstemmelse med deres tekniske forskrifter for de produktområder, hvor deres respektive lovgivning på datoen for handels- og samarbejdsaftalen ikrafttræden foreskriver anvendelse af førstepartsoverensstemmelsesvurderinger. Hvis en part kræver en overensstemmelsesvurdering fra en tredjepart som en positiv garanti for, at et produkt er i overensstemmelse med en teknisk forskrift, anvender den akkreditering, hvor det er relevant, som et middel til at påvise teknisk kompetence til at kvalificere overensstemmelsesvurderingsorganer (artikel 93, tekniske handelshindringer, i handels- og samarbejdsaftalen). I denne henseende anerkender EU og Det Forenede Kongerige den værdifulde rolle, som akkreditering, der foretages med myndighed fra staten og på et ikkekommercielt grundlag, kan spille i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsorganers kvalifikationer. I handels- og samarbejdsaftalen opfordres begge parter også til at anvende relevante internationale standarder for akkreditering og overensstemmelsesvurdering og til at anvende relevante internationale standarder som grundlag for de standarder, de udvikler.

Handels- og samarbejdsaftalen indeholder også en artikel om mærkning og etikettering (artikel 95, TBT, i handels- og samarbejdsaftalen), som har til formål at behandle mærkningsaspekter, der kan gøre markedsadgang vanskeligere, f.eks. ved at give mulighed for at acceptere, at etikettering, herunder supplerende etikettering eller rettelser til etiketteringen, finder sted i toldlagre eller andre udpegede områder i importlandet som et alternativ til etikettering i oprindelseslandet. Bestemmelsen om samarbejde om markedsovervågning, nonfoodproduktsikkerhed og overholdelse (artikel 96, TBT, i handels- og samarbejdsaftalen) omhandler samarbejde og udveksling af oplysninger om nonfoodproduktsikkerhed og overholdelse. Den indeholder også grundlaget for: i) en ordning for regelmæssig udveksling af oplysninger om nonfoodproduktsikkerhed og ii) en ordning for regelmæssig udveksling af oplysninger om foranstaltninger, der er truffet vedrørende andre ikkeoverensstemmende nonfoodprodukter end dem, der er omfattet af ordningen for nonfoodproduktsikkerhed.

Artikel 97, TBT, i handels- og samarbejdsaftalen omhandler desuden tekniske drøftelser om udkast eller forslag til tekniske forskrifter eller overensstemmelsesvurderingsprocedurer. I henhold til artikel 98, TBT, i handels- og samarbejdsaftalen skal parterne samarbejde om tekniske forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, når det er i deres gensidige interesse, og uden at dette berører deres respektive beslutningers og retsordeners autonomi.

Handels- og samarbejdsaftalen er imidlertid ikke en aftale om gensidig anerkendelse med henblik på overensstemmelsesvurdering, som er beskrevet i afsnit 9.2og den indeholder ingen bestemmelser om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganers resultater på EU's og Det Forenede Kongeriges markeder.

Handels- og samarbejdsaftalen udgør et godt grundlag for et langvarigt partnerskab mellem EU og Det Forenede Kongerige uden for EU's indre marked.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1).

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter, som ophæver forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30) og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s82.06. 82).

(3)  Forordning (EU) 2019/1020.

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/515 af 19. marts 2019 om gensidig anerkendelse af varer, der lovligt markedsføres i en anden medlemsstat, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 764/2008 (EUT L 91 af 29.3.2019, s. 1).

(5)  I dag erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EUT L 241 af 17.9.2015, s. 1).

(6)  Siden den 1.1.2013 og i medfør af forordning (EU) nr. 1025/2012 har hvert nationalt standardiseringsorgan haft pligt til at offentliggøre sit arbejdsprogram og underrette de andre europæiske standardiseringsorganisationer og nationale standardiseringsorganer og Kommissionen om eksistensen af det pågældende arbejdsprogram.

(7)  Yderligere oplysninger kan findes i »Meddelelse fra Kommissionen — Håndbog om artikel 34-36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF)« C(2021)1457, som findes på https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native og https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native.

(8)  EU-Domstolens dom af 20.2.1979, Rewe-Zentral AG mod Bundesmonopolverwaltung für Branntwein. Sag 120/78. Sml. 1979, s. 649.

(9)  EUT L 218 af 13.8.2008, s. 21.

(10)  Yderligere oplysninger om anvendelsen af forordning (EU) 2019/515 kan findes i: »Kommissionens meddelelse — Vejledning om anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/515 af 19. marts 2019 om gensidig anerkendelse af varer, der lovligt markedsføres i en anden medlemsstat og om ophævelse af forordning (EF) nr. 764/2008 « C(2021)1455, som findes på: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44930/attachments/1/translations/en/renditions/native.

(11)  EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1.

(12)  EUT L 316 af 14.11.2012, s. 19.

(13)  Artikel 2.4 i TBT-aftalen.

(14)  Indledningsvis blev lovgivning efter den nye metode primært vedtaget gennem direktiver.

(15)  Henviser til 93/465/EØF: Rådets afgørelse af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering. EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23.

(16)  EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82.

(17)  EUT C 282 af 25.11.2003, s. 3.

(18)  Betegnes således til minde om Michel Ayral, direktør i Generaldirektoratet for Erhvervspolitik, som var ansvarlig for udformningen af pakken.

(19)  EUT L 218 af 13.8.2008.

(20)  Ordet »kvalitet« bruges til at betegne sikkerhedsniveauet og andre politiske mål, der er genstand for EU-harmoniseringslovgivningen. Det bør ikke forveksles med betydningen af ordet »kvalitet« som anvendt i den kommercielle sammenhæng, hvor det muliggør sondring mellem forskellige niveauer af produktkvalitet.

(21)  EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.

(22)  https://ec.europa.eu/info/business-economy-euro/product-safety-and-requirements/product-safety/consumer-product-safety_en.

(23)  Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29).

(24)  Afgørelse nr. 768/2008/EF og forordning (EF) nr. 765/2008.

(25)  Der henvises dog til produktsikkerhedsdirektivet i forbindelse med særlige situationer, som f.eks. brugte produkter.

(26)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/417 af 8. november 2018 om retningslinjer for forvaltningen af EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed, og det tilknyttede notifikationssystem (EUT L 73 af 15.3.2019, s. 121).

(27)  I nogle EU-harmoniseringsretsakter er »ibrugtagning« (f.eks. elevatorer) og »egen brug« (f.eks. maskiner bestemt til fabrikantens egen brug) omfattet af begrebet »bringe i omsætning«.

(28)  Direktiv 2014/90/EU om skibsudstyr henviser til både udstyr, der bringes i omsætning, og udstyr, der anbringes om bord på et skib, der fører en EU-medlemsstats flag, se artikel 6.

(29)  Se afsnit 2.2, 2.3 og 2.5 vedrørende begreberne bringe i omsætning, gøre tilgængelig på markedet og ibrugtagning.

(30)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/771 af 20. maj 2019 om visse aspekter af aftaler om salg af varer, om ændring af forordning (EU) 2017/2394 og direktiv 2009/22/EF og om ophævelse af direktiv 1999/44/EF er ikke relevant for denne vejledning. I henhold til dette direktiv har sælgere af forbrugerprodukter i EU pligt til at garantere produkternes overensstemmelse i en købsaftale, som gælder i en periode på to år efter leveringen af varen. Hvis produkterne ikke leveres i overensstemmelse med købsaftalen, har forbrugerne ret til afhjælpning eller omlevering eller afslag i prisen eller til at hæve købet. Den endelige sælger, som er ansvarlig over for forbrugeren, kan også drage producenten til ansvar inden for deres forretningsaftale.

(31)  Se kapital 3.4 Distributører.

(32)  Dette indebærer, at den erhvervsdrivende, som tilbyder produkterne, skal være i stand til at føre bevis for, at produktet overholder de gældende krav, eller sikre, at sådanne oplysninger gives, dvs. ved efter anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed at fremlægge den tekniske dokumentation.

(33)  Se artikel 6 i forordning (EU) 2019/1020 og betragtning 15 til samme forordning.

(34)  Det er i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen ikke forbudt at fremstille produkter, der skal opfylde et tredjelands krav, hvis sådanne produkter ikke bringes i omsætning og tages i brug på EU-markedet. EU-harmoniseringslovgivningen forbyder ikke indførsel af produkter, som ikke opfylder kravene i den relevante EU-harmoniseringslovgivning, hvis sådanne produkter ikke er bestemt til at blive bragt i omsætning eller taget i brug på EU-markedet (men f.eks. raffineret/forarbejdet/indbygget på det indre marked), men til at blive eksporteret uden for EØS.

(35)  I den sammenhæng omfatter Unionen de nuværende medlemsstater, hvor der i henhold til artikel 34 og 36 TEUF er fri bevægelighed for brugte produkter.

(36)  I nogle situationer overtages den oprindelige fabrikants ansvar af en anden person (se kapitel 3).

(37)  Selv om reservedele eller komponenter, som er tilgængelige og markedsføres separat som forbrugerprodukter med henblik på at indgå i andre forbrugsvarer såsom servicekomponenter eller komponenter beregnet til vedligeholdelse eller reparation, ligger uden for relevant EU-harmoniseringslovgivning, skal de ikke desto mindre overholde de generelle sikkerhedskrav i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed.

(38)  I lovgivningen om medicinsk udstyr defineres anvendes udtrykket »nyistandsat« (artikel 2, nr. 31). »Nyistandsatte« produkter svarer til nye produkter.

(39)  I henhold til en række kommissionsforordninger, der blev vedtaget den 1. oktober 2019, jf. direktiv 2009/125/EF, skal reservedele være tilgængelige i en fastsat periode for visse produktkategorier (f.eks. husholdningsopvaskemaskiner, køle/fryseapparater, husholdningsvaskemaskiner og -tørremaskiner samt elektroniske skærme).

(40)  For produkter, der anvendes på arbejdspladsen, skal arbejdsgiveren træffe alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at arbejdsudstyr er sikkert, og at repareret udstyr ikke er mindre sikkert end det oprindelige. Se afsnit 3.5.

(41)  Se artikel 2, stk. 1, og betragtning 19 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og artikel 2, stk. 1, og betragtning 17 i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(42)  Maskindirektivet 2006/42/EF (afsnit 1.2.1 i bilag I) kræver f.eks., at en fejl i kontrolsystemets software ikke må føre til farlige situationer. I henhold til direktiv 2014/32/EU om måleinstrumenter skal software, som er af afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være mærket tilsvarende og skal være udformet således, at det kan sikres, og software, som er afgørende for måleegenskaberne, skal sikres mod forvanskning (afsnit 8 i bilag I). Der tages også hensyn til softwareaspekter i direktiv 2014/53/EU (direktivet om radioudstyr).

(43)  Se artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008, artikel 3 i forordning (EU) 2019/1020 og artikel R1 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(44)  Ekskl. intellektuelle ejendomsrettigheder.

(45)  I tilfælde af at et produkt gøres tilgængeligt gennem udlån, udgør gentaget udlån af det samme produkt ikke en ny tilgængeliggørelse. Det pågældende produkt skulle være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning på tidspunktet, hvor det første udlån finder sted.

(46)  I direktivet om elevatorer anvendes f.eks. begrebet »installatør« for den person, der bringer et produkt i omsætning.

(47)  Distributionskæden kan også være fabrikantens eller den bemyndigede repræsentants handelskæde.

(48)  Se f.eks. direktiverne om maskiner, måleinstrumenter, ATEX og eksplosivstoffer til civil brug.

(49)  Når EU-harmoniseringslovgivningen dækker eget brug, er der ikke tale om, at en privatperson lejlighedsvist fremstiller et produkt til eget brug i en ikkekommerciel sammenhæng.

(50)  Denne undtagelse omfatter ikke produkter, som den erhvervsdrivende sender til forbrugere i EU såsom produkter, der købes online og sendes til EU.

(51)  Se afsnit 3.2 vedrørende bemyndiget repræsentant.

(52)  Se forordning (EU) nr. 952/2013 om indførelse af en EU-toldkodeks. Ifølge denne forordning er tredjelandsvarer, som er henført under en suspensionsprocedure eller anbragt i en frizone, undergivet toldtilsyn og er ikke bragt i fri omsætning i det indre marked. Inden sådanne varer kan bringes i fri omsætning i det indre marked, skal de angives til overgang til fri omsætning. Det indebærer anvendelse af de handelspolitiske foranstaltninger og opfyldelse af de øvrige formaliteter, der er fastsat med henblik på indførsel af varer, samt anvendelse af de efter lovgivningen skyldige afgifter.

(53)  Prototypen skal efter lovgivningen være sikker og under fuldstændig kontrol og fuldstændigt tilsyn. Kontrollerede forhold kræver kvalificerede operatører, begrænsninger for offentlighedens kontakt med produktet, forhindring af utilsigtet interaktion med andre produkter i nærheden osv.

(54)  Under sådanne omstændigheder skal det tydeligt angives, at det pågældende produkt først må bringes i omsætning eller tages i brug, når det overholder kravene.

(55)  Konstruktionen i overensstemmelse med de væsentlige krav i den gældende retsakt, den efterfølgende risiko- og overensstemmelsesvurdering, udstedelsen af en overensstemmelseserklæring, mærkningskravene (CE-mærkning, fabrikantens navn og adresse osv.) og udarbejdelsen af den tekniske dokumentation skal være afsluttet af fabrikanten, når produktet bringes i omsætning.

(56)  Medmindre de er bragt i omsætning på EU-markedet for deres eksport til et tredjeland og efterfølgende import til Unionen.

(57)  Se kapitel 7 vedrørende markedsovervågning.

(58)  Se artikel 6 i forordning (EU) 2019/1020.

(59)  Se betragtning 15 til forordning (EU) 2019/1020 og samme forordnings artikel 6.

(60)  Se bl.a. artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020.

(61)  Denne forklaring er ikke et forsøg på at behandle spørgsmålet om formidleransvar, og udtrykket »onlineudbyder«, som anvendes i denne sammenhæng, kan ikke dække sådanne formidlere.

(62)  Se afsnit 2.6 vedrørende ibrugtagning.

(63)  Se betragtning 53 til forordning (EU) 2019/1020.

(64)  Se artikel 25-28 i forordning (EU) 2019/1020.

(65)  Se afsnit 3.3 vedrørende importørens rolle.

(66)  Bemærk, at den bemyndigede repræsentant spiller en forstærket rolle i forbindelse med medicinsk udstyr, og at han er den primære kontaktperson for markedsovervågningsmyndigheder i forbindelse med produkter til tredjelande.

(67)  Se afsnit 3.6 vedrørende den erhvervsdrivendes rolle, jf. artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020.

(68)  Begrebet »ibrugtagning« er ikke relevant for alle EU-harmoniseringsretsakter. Det kan også variere afhængigt af specifik EU-harmoniseringslovgivning, f.eks. retsakterne om medicinsk udstyr.

(69)  Med hensyn til elevatorer og tilsvarende produkter har ibrugtagning fundet sted i det øjeblik, den første anvendelse i Unionen er mulig.

(70)  Artikel 7 i direktiv 2014/53/EU om radio- og teleterminaludstyr omhandler begrænsninger for ibrugtagning. Medlemsstaterne kan begrænse ibrugtagningen af radioudstyr af grunde, der vedrører den effektive og hensigtsmæssige brug af radiospektret, undgåelse af skadelig interferens og hensynet til folkesundheden.

(71)  F.eks. energiforbrug.

(72)  Eksempelvis: finder direktivet om lavspændingsudstyr ikke anvendelse for elektrisk udstyr til medicinske formål, hvor lovgivningen om medicinsk udstyr i stedet finder anvendelse. Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet finder ikke anvendelse for produkter, der er omhandlet af specifik lovgivning, som harmoniserer de beskyttelseskrav, der er anført i direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet. Direktivet om elevatorer finder ikke anvendelse for elevatorer, der er monteret i maskiner og alene er beregnet til at give adgang til arbejdspladser. Her finder direktivet om maskiner i stedet anvendelse. Udstyr på skibe, som også er omfattet af anvendelsesområdet for andre direktiver end direktivet om udstyr på skibe, er også udelukket fra sådanne direktivers anvendelsesområde. Radioudstyr, der er omfattet af radioudstyrsdirektivet 2014/53/EU, er undtaget fra anvendelsen af lavspændingsdirektivet 2014/35/EU.

(73)  Elevatordirektivet (2014/33/EU) indeholder f.eks. relevante krav fra maskindirektivet (2006/42/EF), og radioudstyrsdirektivet (2014/53/EU) indeholder de væsentlige krav fra lavspændingsdirektivet (2014/35/EU) og direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet (2014/30/EU).

(74)  Eksempelvis: Maskindirektivet omhandler alle farer, der kan tilskrives maskiner, herunder elektriske farer. Med hensyn til elektriske farer henviser direktivet om maskiner dog til sikkerhedskravene i lavspændingsdirektivet, som alene finder anvendelse.

(75)  Se afsnit 2.2 vedrørende tilgængeliggørelse og se afsnit 2.6 vedrørende ibrugtagning.

(76)  Bemærk, at fabrikanten i henhold til direktiv 2006/42/EF om maskiner skal tage højde for »forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses".

(77)  For udendørs produkter også under hensyntagen til virkningerne af klimaændringerne.

(78)  Et værktøj, der er konstrueret og beregnet til kun at blive brugt af fagfolk, kan i nogle tilfælde også blive anvendt af andre end fagfolk. Konstruktionen og de medfølgende anvisninger skal derfor tage højde for denne mulighed.

(79)  For klimasikringsprodukter kan fabrikanter og standardiseringsorganer finde vejledning i ISO:EN 14091, CEN Guide 32 og Kommissionens meddelelse 2021/C 373/01 »Teknisk vejledning om klimasikring af infrastruktur i perioden 2021-2027«. Selv om disse dokumenter vedrører indsatsen for at gøre infrastruktur og organisationer klimaresistente, kan principperne om sårbarhed og risikovurdering og nogle af metoderne til at øge modstandsdygtigheden også anvendes på produkter.

(80)  Flere oplysninger findes i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene om hindringer for Andorras, Monacos og San Marinos adgang til EU's indre marked og samarbejde på andre områder (SWD(2012) 388 final), som findes på engelsk på:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CELEX%3A52012SC0388.

(81)  Yderligere oplysninger om konsekvenserne af Det Forenede Kongeriges udtræden af EU findes på https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf.

(82)  Aftale om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«) ( EUT L 29 af 31.1.2020, s. 7).

(83)  https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf.

(84)  Se afsnit 3.3 nedenfor vedrørende importøren. I forbindelse med elevatorer findes der ikke importører eller distributører, da elevatorer først betragtes som færdige produkter, når de er blevet installeret i bygninger eller anlæg. Derfor bringes elevatorer først i omsætning af installatøren, når de leveres til anvendelse, efter installation og gennemførelse af den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure, anbringelse af CE-mærkningen og udstedelse af overensstemmelseserklæringen. Se artikel 2, stk. 5, i direktiv 2014/33/EU og betragtning 4 til samme direktiv.

(85)  Artikel 11 i forordning (EU) 2017/745 (som pr. 26.5.2021 erstatter direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, hvor de tilsvarende bestemmelser var henholdsvis artikel 10a og artikel 14) og artikel 10 i direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (erstattes pr. 26.5.2022 af forordning (EU) 2017/746, hvor den tilsvarende bestemmelse er artikel 11).

(86)  Artikel 13 i direktiv 2014/90/EU.

(87)  De fastsatte retlige konsekvenser finder også tilsvarende anvendelse i forbindelse med certifikater eller godkendelser udstedt af et brugerinspektorat eller en anerkendt tredjepartsorganisation, som er udpeget af de britiske myndigheder i henhold til direktiv 2014/68/EU om trykbærende udstyr.

(88)  Ethvert vandfartøj, der bringes i omsætning på EU-markedet på området fritidsfartøjer og personlige fartøjer, skal også forsynes med fabrikantens entydige kode, som er tildelt af myndigheder i medlemsstaten eller bemyndigede nationale organer.

(89)  Se kapitel 6 i denne vejledning for yderligere detaljer om akkreditering.

(90)  Jf. udtrædelsesaftalens artikel 185.

(91)  Jf. IE/NI-protokollens artikel 18.

(92)  Artikel 5, stk. 4, og afsnit 8-19, 21, 23, 27 og 28 i bilag 2 til IE/NI-protokollen.

(93)  Udtrædelsesaftalens artikel 7, stk. 1, sammenholdt med protokollens artikel 13, stk. 1.

(94)  Hvis det er nødvendigt at udveksle oplysninger eller føre gensidige konsultationer, finder dette sted i den fælles rådgivende arbejdsgruppe, der er nedsat ved artikel 15 i IE/NI-protokollen.

(95)  IE/NI-protokollens artikel 7, stk. 3, femte afsnit.

(96)  IE/NI-protokollens artikel 13, stk. 6.

(97)  IE/NI-protokollens artikel 7, stk. 3, første afsnit.

(98)  IE/NI-protokollens artikel 7, stk. 3, fjerde afsnit.

(99)  IE/NI-protokollens artikel 7, stk. 3, fjerde afsnit.

(100)  Et sådant produkt kan f.eks. stadig sælges lovligt efter overgangsperioden, hvis produktet er på lager hos distributører, dvs. at produktet allerede er bragt i omsætning, og at overførsel af ejerskab har fundet sted.

(101)  Da der i direktivet om trykbærende udstyr ikke fastsættes en tidsfrist for ibrugtagning, kan produkter, der er omfattet af dette direktiv, tages i brug på ethvert tidspunkt uden at være genstand for yderligere betingelser i henhold til dette direktiv. Se afsnit 2.3 og 2.5 vedrørende begreberne bringe i omsætning og ibrugtagning.

(102)  Se afsnit 4.4 vedrørende EU-overensstemmelseserklæringen og afsnit 4.5.1 vedrørende CE-mærkning.

(103)  I februar 2014 blev der vedtaget en »tilpasningspakke« bestående af otte direktiver. Direktiverne i tilpasningspakken træder i kraft den 20. april 2016, og de væsentlige krav heri er ikke ændret. Den omfatter direktiv 2014/35/EU (lavspænding), direktiv 2014/30/EU (elektromagnetisk kompatibilitet), direktiv 2014/34/EU (ATEX), direktiv 2014/33/EU (elevatorer), direktiv 2014/29/EU (simple trykbeholdere), direktiv 2014/32/EU (måleinstrumenter), direktiv 2014/31/EU (ikke-automatiske vægte), direktiv 2014/28/EU (eksplosivstoffer til civil brug). Direktiv 2013/29/EU (pyrotekniske artikler) er også blevet tilpasset til afgørelse nr. 768/2008/EF og trådte i kraft den 1. juli 2015.

(104)  Se artikel R1, stk. 7, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF og artikel 3 i forordning (EU) 2019/1020. Nogle retsakter omfatter andre specifikke enheder, som skal opfylde bestemte forpligtelser, f.eks. direktiv 2013/53/EU om fritidsfartøjer og personlige fartøjer, som kræver, at en privat importør, før ibrugtagning af produktet, skal sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse kravene i den relevante lovgivning. Markedsovervågningsmyndighederne bør henvende sig til sådanne enheder, hvis de er de mest relevante i en sag. Definitionen af erhvervsdrivende. i forordning (EU) 2019/1020 omfatter også sådanne enheder, idet der henvises til »enhver anden fysisk eller juridisk person, der har forpligtelser i forbindelse med fremstillingen af produkter, tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dem i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning«, og der gives en ikke-udtømmende liste over eksempler i betragtning 14. Yderligere eksempler er ejeren og brugeren som defineret i direktiv 2010/35/EU, og våbenfabrikanten/-handleren og en fysisk eller juridisk person, som opbevarer, anvender, overfører, importerer, eksporterer eller forhandler eksplosivstoffer, som omhandlet i direktiv 2014/28/EU.

(105)  Se artikel R1, stk. 3, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(106)  Se artikel R6 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(107)  Sådanne fabrikanter betegnes ofte »own brand labellers« eller »private labellers«.

(108)  I direktiv 2014/33/EU om elevatorer anvendes begrebet "installatør" for den person, der gør et produkt driftsklart og parat til brug. Installatørens rolle kombinerer elementer fra fremstilling og ibrugtagning og betragtes som grundlæggende for at levere det endelige produkt.

(109)  Artikel R2, stk. 1, i afgørelse nr. 768/2008/EF.

(110)  Symboler, der opfylder internationale standarder, kan anvendes i stedet for skriftlige erklæringer.

(111)  Når identiske produkter i specifikke tilfælde er samlet og fra fabrikantens side er beregnet til at blive solgt samlet til slutbrugeren eller er samlet i en emballage til ét formål (f.eks. installationsudstyr), er det tilstrækkeligt, hvis der kun vedlægges ét sæt anvisninger i forsendelsesenheden. Hvis sampakningen opsplittes, og de forskellige identiske produkter sælges hver for sig, skal den erhvervsdrivende, som opsplitter sampakningen og gør de enkelte produkter tilgængelige, sørge for, at der følger et sæt brugsanvisning og sikkerhedsinformation med hvert enkelt produkt.

(112)  Ikke alle EU-harmoniseringsretsakter indeholder krav om både en brugsanvisning og sikkerhedsinformation, da ikke alle sådanne retsakter vedrører sikkerhed.

(113)  Fabrikanten, importøren og distributøren har pligt til at sikre, at produktet er ledsaget af brugsanvisning på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog, fastsat af den pågældende medlemsstat. Det påhviler den erhvervsdrivende, som gør produktet tilgængeligt i en medlemsstat, at sørge for, at alle de nødvendige sprog er tilgængelige.

(114)  Mens sikkerhedsoplysningerne skal foreligge på papir, kræves det ikke — medmindre andet er fastsat i lovgivningen — at der også foreligger brugsanvisninger på papir. Disse kan også foreligge elektronisk, i et andet datalagringsformat eller endda på et websted. Hvis dette er tilfældet, skal alle brugsanvisninger være tilgængelige i en rimelig periode, efter at produktet er bragt i omsætning, afhængigt af produktets tilsigtede brug. En papirversion bør dog altid være tilgængelig gratis for de forbrugere, som anmoder herom. Fabrikanten skal tage hensyn til produktets tilsigtede brug og slutbrugere, når han fastlægger det specifikke format for brugsanvisningen og sikkerhedsoplysningerne

(115)  Skal forstås som det sidste eksemplar af produktmodellen på markedet.

(116)  For retsakterne om medicinsk udstyr skal fabrikanten anføre forretningsstedet.

(117)  Dette indbefatter ikke æstetiske årsager.

(118)  Bemærk, at det i henhold til visse EU-harmoniseringsretsakter ikke er tilladt at bruge emballagen til at opfylde disse krav (f.eks. direktivet om simple trykbeholdere).

(119)  Fabrikanter kan tilføje et websted til kontaktoplysningerne, en e-mailadresse eller et telefonnummer. En webadresse kan angives ud over, men ikke i stedet for en postadresse. Normalt består en adresse af et gadenavn og nummer eller postboks og nummer samt postnummer og by, men nogle lande afviger fra denne standard. Det er også nyttigt at angive en e-mailadresse og/eller et telefonnummer, så der hurtigt kan oprettes kontakt med de relevante myndigheder.

(120)  Se EU-harmoniseringsretsakter vedrørende lavspændingsudstyr, legetøj, maskiner, ikke-automatiske vægte, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, gasapparater, medicinsk udstyr, potentielt eksplosive atmosfære, fritidsfartøjer, elevatorer, trykbærende udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og radio- og teleterminaludstyr. I henhold til direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal en fabrikant, der bringer udstyr i omsætning på EU-markedet under sit eget navn, registrere sig i den medlemsstat, hvor han har sit forretningssted.

(121)  Se afsnit 4.2.2.1 for flere oplysninger om kravet til navn og adresse.

(122)  F.eks. ATEX-mærkning, støjmærkning for udendørs udstyr eller den supplerende metrologimærkning i forbindelse med ikke-automatiske vægte og måleinstrumenter.

(123)  Se bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF, modul B, punkt 7, for oplysninger om forpligtelser i forbindelse med EU-typeafprøvning.

(124)  F.eks. direktivet om simple trykbeholdere og ATEX-direktivet.

(125)  En sådan stikprøvekontrol bør foretages, når det anses for hensigtsmæssigt med hensyn til de risici, et produkt udviser med henblik på at beskytte forbrugeres sundhed og sikkerhed (se artikel R2, stk. 4, i afgørelse nr. 768/2008/EF).

(126)  Produktets acceptable risikoniveau defineres af de væsentlige krav, der er fastsat i den gældende EU-harmoniseringslovgivning. Som følge heraf skal fabrikanter informere den kompetente myndighed, når de mener eller har grund til at tro, at produktet ikke opfylder de gældende væsentlige krav.

(127)  https://webgate.ec.europa.eu/gpsd/screen/public/home

(128)  Den begrundede anmodning behøver ikke være en formel afgørelse truffet af en myndighed. I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020 skal erhvervsdrivende »samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne om tiltag, der kan eliminere eller begrænse risici forbundet med produkter, som disse erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet«. For at være en begrundet anmodning er det tilstrækkeligt, at markedsovervågningsmyndigheden forklarer, i hvilken sammenhæng der anmodes om oplysninger (f.eks. inspektion vedrørende produkternes specifikke kendetegn, stikprøvekontrol osv.)

(129)  Dette gælder ikke for produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringsretsakter vedrørende legetøj, lavspændingsudstyr, eksplosivstoffer til civil brug og køleapparater, da disse direktiver kun omhandler tilgængeliggørelse. Det gælder endvidere ikke for fritidsfartøjer bygget til egen brug, såfremt de ikke efterfølgende bringes i omsætning inden for en periode på fem år eller fartøjer, der er konstrueret før 1950.

(130)  Artikel R6 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(131)  I henhold til direktivet om maskiner og direktivet om elevatorer påhviler forpligtelser vedrørende overensstemmelsesvurderingsproceduren enhver person, der bringer produktet i omsætning, hvis hverken fabrikanten, den bemyndigede repræsentant eller elevatorinstallatøren opfylder disse forpligtelser.

(132)  Det skal bemærkes, at ikke alle EU-harmoniseringsretsakter tillader, at der anvendes en bemyndiget repræsentant.

(133)  Som en undtagelse skal fabrikanten ifølge retsakterne om medicinsk udstyr og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik udpege en person, der er etableret i EU, som skal være ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, hvis han ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat, og han bringer udstyr i omsætning i EU under sit eget navn. I henhold til direktiv 2014/90/EU om skibsudstyr skal en fabrikant, der ikke er hjemmehørende på mindst en medlemsstats område, også udpege en bemyndiget repræsentant for Unionen. En fabrikant, der er etableret uden for EU, skal for visse forsyningskæder eventuelt også have en bemyndiget repræsentant, der skal fungere som den erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020.

(134)  Se afsnit 3.3 vedrørende importørens forpligtelser.

(135)  I denne vejledning forstås ved import (eller indførsel) produkter, der er fremstillet i et tredjeland og bragt i omsætning i EU. Produkter, der er fremstillet i én medlemsstat og bragt i omsætning i en anden medlemsstat, udgør ikke en »import«, da transaktionen finder sted inden for Unionens indre marked.

(136)  Importøren er ikke nødvendigvis den person, der transporterer produktet, men kan være den person, på hvis vegne denne logistiske aktivitet udføres.

(137)  Se kapitel 7 om markedsovervågning.

(138)  Ikke alle EU-harmoniseringsretsakter indeholder krav om både en brugsanvisning og sikkerhedsinformation, da ikke alle sådanne retsakter vedrører sikkerhed.

(139)  I lyset af disse forpligtelser betragtes det generelt som god praksis for importører at: henvise til den gældende EU-lovgivning i kontrakten med leverandøren (med angivelse af fabrikanters forpligtelser i medfør af EU-lovgivningen), sikre sig, at han har adgang til den tekniske dokumentation, eller at fabrikanten har undertegnet en forpligtelse til at fremlægge den tekniske dokumentation efter anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne.

(140)  Afhænger af den gældende EU-harmoniseringslovgivning.

(141)  Bemærk, at visse sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter omfatter strengere krav.

(142)  Skal forstås som det sidste eksemplar af produktmodellen på markedet.

(143)  Importører har ikke pligt til at have en kopi af den tekniske dokumentation, men de skal sørge for, at den på anmodning stilles til rådighed for de relevante myndigheder. Selv om det ikke kræves udtrykkeligt, bør importøren indhente formel skriftlig forsikring fra fabrikanten om, at dokumenterne vil blive stillet til rådighed efter anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden.

(144)  Den begrundede anmodning behøver ikke være en formel afgørelse truffet af en myndighed. I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020 skal erhvervsdrivende »samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne om tiltag, der kan eliminere eller begrænse risici forbundet med produkter, som disse erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet«. For at være en begrundet anmodning er det tilstrækkeligt, at markedsovervågningsmyndigheden forklarer, i hvilken sammenhæng der anmodes om oplysninger (f.eks. inspektion vedrørende produkternes specifikke kendetegn, stikprøvekontrol osv.).

(145)  Artikel R4, stk. 6, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(146)  Ved fornøden omhu forstås den indsats, der under de gældende omstændigheder ydes af en almindeligt oplyst eller rimelig part for at undgå at påføre andre skade. Begrebet henviser til det niveau af skøn, omhu, forsigtighed, beslutsomhed og aktivitet, som en person med rimelighed kan forventes at udvise under særlige omstændigheder.

(147)  Artikel R5, stk. 1, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(148)  Artikel R5, stk. 2, første afsnit, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(149)  Hvis det udtrykkeligt kræves i den gældende EU-harmoniseringsretsakt, at produktet ledsages af en EU-overensstemmelseserklæring, skal distributøren sikre sig, at dette krav opfyldes.

(150)  Ikke alle EU-harmoniseringsretsakter indeholder krav om både en brugsanvisning og sikkerhedsinformation, da ikke alle sådanne retsakter vedrører sikkerhed.

(151)  Se fabrikantens forpligtelser i afsnit 3.1. og importørens forpligtelser i afsnit 3.3.

(152)  Artikel R5, stk. 2, andet afsnit, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(153)  Artikel R5, stk. 2, andet afsnit, og artikel R5, stk. 4, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(154)  Den begrundede anmodning behøver ikke være en formel afgørelse truffet af en myndighed. Artikel 19, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 765/2008, bestemmer, at »markedsovervågningsmyndighederne kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger det dokumentationsmateriale og de oplysninger, som myndighederne anser for nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver«. For at være en begrundet anmodning er det tilstrækkeligt, at markedsovervågningsmyndigheden forklarer, i hvilken sammenhæng der anmodes om oplysninger (f.eks. inspektion vedrørende produkternes specifikke kendetegn, stikprøvekontrol osv.).

(155)  Artikel R5, stk. 5, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(156)  Artikel R7, stk. 2, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(157)  Artikel R5, stk. 3, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(158)  Jf. EU-Domstolens dom i sag C-271/92.

(159)  Som defineret i artikel 2, nr. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/67/EF af 15. december 1997 om fælles regler for udvikling af Fællesskabets indre marked for posttjenester og forbedring af disse tjenesters kvalitet (EFT L 15 af 21.1.1998, s. 14).

(160)  Som defineret i artikel 2, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/644 af 18. april 2018 om grænseoverskridende pakkeleveringstjenester (EUT L 112 af 2.5.2018, s. 19).

(161)  Se artikel 3, nr. 11, i forordning (EU) 2019/1020.

(162)  Da de indgår i definitionen af erhvervsdrivende i artikel 3 i forordning (EU) 2019/1020, som der bl.a. henvises til i forordningens artikel 7 og 14.

(163)  Yderligere oplysninger om den ansvarlige erhvervsdrivende kan findes i Kommissionens meddelelse C(2021)1461 »Retningslinjer for erhvervsdrivende og markedsovervågningsmyndigheder om den praktiske gennemførelse af artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse«. (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44908/attachments/2/translations/en/renditions/native).

(164)  Denne EU-harmoniseringslovgivning omfatter sikkerhedskrav til legetøj, elektrisk udstyr, radioudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, begrænsning af farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (»RoHS«), energirelaterede produkter (»miljøvenligt design«), gasapparater, byggevarer, maskiner, udstyr til udendørs brug (»udendørs støj«), udstyr til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (ATEX), trykbærende udstyr, simple trykbeholdere, pyrotekniske artikler, fritidsfartøjer, måleinstrumenter, ikke-automatiske vægte, personlige værnemidler og ubemandede luftfartøjssystemer (»droner«).

(165)  Artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020.

(166)  Se afsnit 3.1 og 3.3. ovenfor.

(167)  I betragtning 53 til forordningen mindes der om, at artikel 220, 254, 256, 257 og 258 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1) foreskriver, at produkter, der indføres på EU-markedet, og som kræver yderligere forarbejdning for at være i overensstemmelse med gældende EU-harmoniseringslovgivning, skal henføres under den relevante toldprocedure, der giver importøren mulighed for en sådan behandling.

(168)  Skal forstås som det sidste eksemplar af produktmodellen på markedet.

(169)  Der henvises specifikt til disse muligheder i størstedelen af EU-harmoniseringslovgivningen for fabrikanten og importøren. Yderligere potentielle korrigerende tiltag er anført i artikel 16 i forordning (EU) 2019/1020.

(170)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (»Direktivet om elektronisk handel«) (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1).

(171)  Andre aktiviteter, som også beskrives i direktivet, er: 1) »ren videreformidling« (»mere conduit«) såsom at videresende information (leveret af modtageren af tjenesteydelsen) eller give adgang til et kommunikationsnetværk (f.eks. internetudbydere) og 2) »caching«, såsom at gøre transmissionen af information mere effektiv, f.eks. ved at duplikere en database, dvs. kopiere indholdet af den oprindelige server for at sikre global dækning.

(172)  I sag C-324/09, L'Oréal mod eBay, præciserede EU-domstolen, at det relevante spørgsmål vedrørende betingelserne for at blive fritaget for ansvar var, om eBay var bevidst om sådanne forhold eller omstændigheder, hvoraf den ulovlige aktivitet fremgår (se præmis 120-123).

(173)  Kommissionens meddelelse om markedsovervågning af produkter, der sælges online (EUT C 250 af 1.8.2017, s. 1).

(174)  Se artikel 3 i forordning (EU) 2019/1020.

(175)  Dog pålægges private importører forpligtelser ifølge direktiv 2013/53/EU om fritidsfartøjer.

(176)  Se afsnit 4.2. og 3.6 for flere oplysninger.

(177)  Se afsnit 2.8 ovenfor vedrørende begrebet »tilsigtet brug«.

(178)  Se afsnit 4.3 vedrørende den tekniske dokumentation.

(179)  Selv om fabrikanten anvender en harmoniseret standard (hvis reference er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (EU-Tidende), og som har til formål at omhandle bestemte risici) til at opfylde væsentlige krav, skal der foretages en risikovurdering, og han skal kontrollere, om den harmoniserede standard dækker alle risici, der er forbundet med produktet. Det skyldes, at det ikke kan antages, at den harmoniserede standard dækker alle krav i alle retsakter til et givet produkt (end ikke alle krav i den specifikke retsakt, der er grundlaget for dens udarbejdelse), ligesom det omhandlede produkt også kan indebære andre risici, som ikke er omfattet af den harmoniserede standard.

(180)  I henhold til direktiv (EU) 2016/797 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Den Europæiske Union er hvert delsystem omfattet af en teknisk specifikation for interoperabilitet (TSI), der fastsætter de væsentlige krav. I henhold til forordning (EF) nr. 552/2004 om interoperabilitet i det europæiske lufttrafikstyringsnet præciseres eller suppleres de væsentlige krav af gennemførelsesbestemmelser vedrørende interoperabilitet.

(181)  F.eks. de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i henhold til forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(182)  EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.

(183)  For definitionen af en »teknisk specifikation« henvises til artikel 2, nr. 4), i forordning (EU) nr. 1025/2012.

(184)  CEN (Den Europæiske Standardiseringsorganisation), CENELEC (Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering) og ETSI (Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation).

(185)  (SWD(2015) 205 final af 27.10.2015) findes på https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum-european-standardisation_en.

(186)  Reelt kan de europæiske standardiseringsorganisationer kun tilkendegive en hensigt om at ville dække visse krav, og denne hensigt formodes (eller slettes), når en reference er offentliggjort (eller slettet) i (fra) EU-Tidende (se afsnit 4.1.2.4 og 4.1.2.5).

(187)  De europæiske standardiseringsorganisationer giver normalt dette bilag titlen »Bilag ZA, ZB eller ZZ« osv.

(188)  Det er vigtigt at forstå, at en henvisning til en harmoniseret standard i en EU-overensstemmelseserklæring uden anvendelse af denne standard eller dele heraf ikke udløser »formodning om overensstemmelse«.

(189)  I denne sammenhæng skal dette udtryk forstås som defineret i »ISO/IEC Guide 51 Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards«, som udstikker generelle retningslinjer for udviklingen af standarder vedrørende sikkerhedsspørgsmål.

(190)  En webtjeneste, der giver adgang til de seneste lister over referencer til harmoniserede standarder og andre europæiske standarder, som er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (EU-Tidende), findes på: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

(191)  Standarders frivillige karakterer er baseret på det forhold, at det altid er frivilligt at anvende standarder som sådan og som offentliggjort af standardiseringsorganisationer.

(192)  Se direktivet om simple trykbeholdere, direktivet om legetøj, direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet, direktivet om radioudstyr, direktivet om maskiner, direktivet om elevatorer og direktivet om fritidsfartøjer. Hvis der ikke er fastlagt harmoniserede standarder, anvendes der i nogle tilfælde en specifik procedure, se f.eks. direktivet om trykbærende udstyr (europæisk materialegodkendelse kan udstedes for materialer, der er beregnet til gentagen anvendelse ved fremstillingen af trykbærende udstyr, og som ikke er omfattet af en harmoniseret standard) eller forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (som giver Kommissionen beføjelse til at vedtage »fælles specifikationer« ved hjælp af gennemførelsesretsakter).

(193)  Artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 finder gradvist anvendelse, efterhånden som bestemmelser om indsigelse i sektorspecifikke retsakter ophæves. I mellemtiden indeholder visse EU-harmoniseringsretsakter stadig specifikke procedurer. Direktivet om radioudstyr giver f.eks. Kommissionen mulighed for, hvis der er mangler i harmoniserede standarder at offentliggøre retningslinjer for fortolkningen af harmoniserede standarder eller betingelserne for at sikre overensstemmelse i EU-Tidende.

(194)  Europa-Parlamentet kan gøre indsigelse i tilfælde, hvor artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 finder anvendelse.

(195)  I henhold til artikel 11, stk. 1, og artikel 11, stk. 4 og 5, i forordning (EU) nr. 1025/2012.

(196)  Se afsnit 7.4 vedrørende beskyttelsesklausulen.

(197)  https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system_en.

(198)  På baggrund af bestemmelserne i de europæiske standardiseringsorganisationers interne forretningsorden skal de revidere deres standarder — uanset om de oprindeligt var udviklet på grundlag af en standardiseringsanmodning — mindst hvert femte år. Denne periodiske revision kan resultere i bekræftelse (ingen foranstaltning), revision eller tilbagetrækning af en relevant standard.

(199)  Vademecum om europæisk standardisering (SWD(2015) 205 final af 27.10.2015, del III).

(200)  Se også definitionen af »europæiske standardiseringspublikationer« i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1025/2012.

(201)  I forordning (EF) nr. 552/2004 om interoperabilitet i det europæiske lufttrafikstyringsnet kaldes denne erklæring en erklæring om anvendelsesegnethed, hvis en fabrikant vælger ikke at anvende en harmoniseret standard.

(202)  Direktiv (EU) 2016/2102 om tilgængeligheden af offentlige organers websteder og mobilapplikationer, forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, forordning (EU) 2019/1009 om gødningsprodukter og direktiv (EU) 2019/882 om tilgængelighedskrav for produkter og tjenester.

(203)  F.eks. fælles specifikationer i henhold til forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(204)  F.eks. tekniske specifikationer for tilgængelighedskrav i henhold til direktiv (EU) 2016/2102 om tilgængeligheden af offentlige organers websteder og mobilapplikationer, tekniske specifikationer for tilgængelighedskrav i henhold til direktiv (EU) 2019/882 om tilgængelighedskrav for produkter og tjenester eller fælles specifikationer i henhold til forordning (EU) 2019/1009 om gødningsprodukter.

(205)  Sådan forvirring kan f.eks. opstå, hvis distributøren fremgår af emballagen, mens fabrikantens navn vises på selve produktet.

(206)  Et varemærke er det særlige navn eller kendetegn, som en enkeltperson, erhvervsvirksomhed eller anden juridisk enhed bruger til at identificere, at de produkter eller tjenesteydelser til forbrugere, over for hvem varemærket fremkommer, stammer fra en unik kilde, og for at adskille sit produkt fra andre enheders produkter eller tjenesteydelser. Et varemærke er en slags intellektuel ejendomsret og er typisk et navn, ord, sætning, logo, symbol, design, billede, eller en kombination af disse elementer.

(207)  Artikel R2, stk. 6, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(208)  Artikel R4, stk. 3, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(209)  Artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020.

(210)  Artikel R2, stk. 5, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(211)  Artikel R7 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(212)  Se betragtning 25 til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(213)  F.eks. en adresse, hvor forbrugere og andre brugere kan få oplysninger i den medlemsstat, hvor produktet er gjort tilgængeligt.

(214)  Medicinsk udstyr skal også være forsynet med den bemyndigede repræsentants navn og adresse.

(215)  Såfremt importøren kun anbringer sit navn og sin adresse og bevarer den oprindelige fabrikants varemærke, forbliver han importør. Importørens og fabrikantens adresse vises på produktet (eller på emballagen eller i ledsagedokumenter).

(216)  Dette er også tilfældet, hvis fabrikant og importør tilhører den samme gruppe af virksomheder, og virksomheden, der har hjemsted i EU og importerer produktet til EU, påtager sig det fulde producentansvar for produktet.

(217)  Hvis der er tale om legetøj, kan dette være tilfældet for legetøj, der består af flere dele eller er et samlesæt bestående af flere dele.

(218)  Se afsnit 2.3 vedrørende begrebet »at bringe i omsætning«

(219)  For så vidt angår medicinsk udstyr skal fabrikanten, når der er tale om implantabelt udstyr, opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og stille den til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst 15 år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning (artikel 10, stk. 8, i forordning (EU) 2017/745).

(220)  Se retsakterne vedrørende simple trykbeholdere, maskiner (vedrørende modul B), ikke-automatiske vægte, gasapparater, medicinsk udstyr, eksplosionsfarlige atmosfærer, elevatorer (vedrørende modul B, C, D, G og H), trykbærende udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og radioudstyr.

(221)  Bemærk, at direktivet om maskiner (2006/42/EF) tillader, at »delmaskiner« bringes i omsætning ledsaget af en såkaldt inkorporeringserklæring, som er en anden erklæring end EU-overensstemmelseserklæringen. I henhold til forordning (EF) nr. 552/2004 skal delene i det europæiske lufttrafikstyringsnet ledsages af en overensstemmelseserklæring eller en erklæring om anvendelsesegnethed.

(222)  Se afsnit 4.3 for yderligere oplysninger om den tekniske dokumentation.

(223)  I henhold til retsakterne om medicinsk udstyr og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal EU-overensstemmelseserklæringen opbevares i en periode på 15 år, hvis der er tale om implantabelt medicinsk udstyr.

(224)  Se kapitel 3 for oplysninger om fabrikantens, den bemyndigede repræsentants og importørens ansvar.

(225)  Se artikel R10, stk. 2 i afgørelse 768/2008/EF.

(226)  Dette »nummer« kan også være en alfanumerisk kode.

(227)  Uanset om dette udtrykkeligt er omhandlet i EU-harmoniseringslovgivningen, kan fabrikanter selv tilføje et nummer, der identificerer EU-overensstemmelseserklæringen, i henhold til EN ISO/IEC 17050-2.

(228)  Ikke alle EU-harmoniseringsretsakter kræver, at et bemyndiget organ medvirker.

(229)  Navn og adresse på den person, der opbevarer den tekniske dokumentation, skal også angives i henhold til visse EU-harmoniseringsretsakter, da de fastlægger, at ikke kun fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation.

(230)  Dette kan være den administrerende direktør for den pågældende virksomhed eller en anden repræsentant for virksomheden, som har fået overdraget dette ansvar.

(231)  Den pågældende skal ikke nødvendigvis have hjemsted i EU. En fabrikant, der er etableret uden for EU, kan gennemføre alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer i sin virksomhed og underskrive EU-overensstemmelseserklæringen, medmindre andet er fastlagt i den relevante EU-harmoniseringsretsakt.

(232)  Artikel 5 i afgørelse nr. 768/2008/EF.

(233)  Se f.eks. betragtning 22 til direktiv 2014/35/EU eller den tilsvarende betragtning 24 til direktiv 2014/34/EU.

(234)  Artikel R10, stk. 2, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(235)  Overensstemmelsesvurdering efter retsakterne om byggevarer følger ikke afgørelse nr. 768/2008/EF, selv om retsakterne vedrørende byggevarer også omfatter bestemmelser om CE-mærkning. Forskellen er, at CE-mærkning efter retsakterne om byggevarer angiver produktets ydeevne og ikke overensstemmelse i streng forstand, som det er tilfældet for de andre retsakter vedrørende CE-mærkning.

(236)  F.eks. maskiner, personlige værnemidler, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, medicinsk udstyr, eksplosionsfarlige atmosfærer, elevatorer (med hensyn til sikkerhedskomponenter), medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, radioudstyr eller skibsudstyr.

(237)  F.eks. er brugen af en LCD-skærm til anbringelse af CE-mærkningen blevet anset for passende for visse produkter, f.eks. elevatorer, forudsat at fabrikanten sikrer, at kravene om synlighed, læsbarhed og uudslettelighed overholdes, og navnlig ordet »uudslettelighed« tyder på, at det skal være en permanent angivelse, der ikke kan forsvinde på grund af en elektronisk fejl, eller som ikke kan fjernes i løbet af elevatorstolens levetid eller brug.

(238)  Hvis flere EU-harmoniseringsretsakter gælder for ét produkt, og CE-mærkningen vises med et identifikationsnummer, betyder det ikke, at det bemyndigede organ deltager i den overensstemmelsesvurderingsproces, der kræves i henhold til hver af de gældende retsakter. Nogle af de gældende EU-harmoniseringsretsakter kræver ikke, at et bemyndiget organ deltager.

(239)  Forordning (EF) nr. 552/2004 om interoperabilitet i det europæiske lufttrafikstyringsnet indeholder ikke krav om CE-mærkning.

(240)  Det kan typisk være en computer.

(241)  Se afsnit 4.5.1.7 og 4.5.2.

(242)  I direktivet om miljøvenligt design er overensstemmelsesvurderingsprocedurerne (angives i gennemførelsesforanstaltningen) generelt fastlagt i selve direktivet, men i behørigt begrundede tilfælde anvendes modulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF.

(243)  De relevante moduler er modul C, C1, C2, D, E og F.

(244)  Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

(245)  Quality management systems — Requirements.

(*1)  Lovgiveren kan begrænse fabrikantens valgmuligheder

(246)  Se afsnit 5.2.5 vedrørende underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer.

(247)  Se bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF (modul B, punkt 8, tredje afsnit).

(248)  Se afsnit 5.3.3 for flere oplysninger om identifikationsnummeret for det bemyndigede organ på NANDO-webstedet.

(249)  Artikel R27, stk. 4, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(250)  Se afsnit 9.2. vedrørende aftaler om gensidig anerkendelse.

(251)  Se kapitel 7 vedrørende markedsovervågning.

(252)  Inden for visse sektorer (f.eks. eksplosivstoffer og pyrotekniske artikler) er det dog almindelig praksis, at markedsovervågningsmyndigheder henviser til de bemyndigede organers afprøvning, såfremt der ikke foreligger interessekonflikter.

(253)  Se afsnit 5.2.4 vedrørende koordinering mellem bemyndigede organer.

(254)  Artikel R17, stk. 11, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(255)  Artikel R30, stk. 1, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(256)  Se afsnit 5.2.2 vedrørende bemyndigede organers rolle og ansvar.

(257)  Artikel R20, stk. 4, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(258)  Kun enkelte EU-harmoniseringsretsakter tillader brug af akkrediterede interne organer.

(259)  EU-harmoniseringsretsakter, der er tilpasset afgørelse nr. 768/2008/EF, omfatter ændrede bestemmelser om bemyndigede organer. I betragtning af bemyndigende organer ifølge denne lovgivning er det væsentligt, at i det mindste de relevante bestemmelser om bemyndigede organer (der især omfatter kravene til disse organer og deres forpligtelser) gennemføres i national ret. Endvidere skal notifikationsproceduren meddeles Kommissionen og andre medlemsstater, og medlemsstaterne skal udpege det bemyndigende organ for den pågældende EU-harmoniseringsretsakt.

(260)  I artikel R20, stk. 1, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF fastsættes bemyndigede organs forpligtelser, når det giver specifikke opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed.

(261)  EA-2/17 — EA Document on Accreditation for Notification Purposes.

(262)  I henhold til artikel 7 i forordningen er dette en situation, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan kan søge om akkreditering uden for den medlemsstat, hvor det er etableret.

(263)  En lignende bestemmelse er indsat i de fleste direktiver, som er blevet tilpasset til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(264)  Se afsnit 6.5.2 og 6.5.4 vedrørende EA's rolle.

(265)  Se afsnit 5.3.4 for flere oplysninger om tilbagetrækning og inddragelse af notifikationen.

(266)  Ifølge artikel R26 i afgørelse 768/2008/EF.

(267)  Det sæt procedurer for overensstemmelsesvurdering, der anvendes ifølge EU-harmoniseringslovgivning, blev først fastsat i Rådets afgørelse 93/465/EØF (den såkaldte »modulafgørelse«).

(268)  NANDO-webstedet: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ og EA's websted: http://www.european-accreditation.org/.

(269)  Artikel R14, stk. 2, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(270)  Det meste af EU's harmoniseringslovgivning, der er tilpasset til afgørelse nr. 768/2008/EF, indeholder en bestemmelse om, at den bemyndigende myndighed kan uddelegere notifikationsopgaver på visse betingelser. I så fald kan det betro notifikationen af akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer til et nationalt akkrediteringsorgan, mens den bemyndigende myndighed bør notificere de ikke-akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer (hvis det skulle vælge at opretholde ikke-akkrediterede notifikationer). Et sådan system ville kræve en god intern koordinering i medlemsstaten.

(271)  Se afsnit 6.6 vedrørende akkreditering på tværs af grænserne.

(272)  Artikel 11, stk. 2, i forordning (EF) nr. 765/2008.

(273)  ISO/IEC 17011.

(274)  I artikel R20, stk. 1, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF fastsættes bemyndigede organs forpligtelser, når det giver specifikke opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed.

(275)  Ajourførte oplysninger findes på www.ilac.org og www.iaf.nu, hvor der findes lister over de aktuelle regionale medlemmer af ILAC og IAF.

(276)  Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed indeholder også krav vedrørende markedsovervågning.

(277)  Med forbehold af specifik EU-harmoniseringslovgivning.

(278)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 af 16. december 2020 om kvaliteten af drikkevand (omarbejdning) (EUT L 435 af 23.12.2020, s. 1).

(279)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1009 af 5. juni 2019 om fastsættelse af regler om tilgængeliggørelse på markedet af EU-gødningsprodukter og om ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009 og (EF) nr. 1107/2009 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 2003/2003 (EUT L 170 af 25.6.2019, s. 1).

(280)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/740 af 25. maj 2020 om mærkning af dæk for så vidt angår brændstofeffektivitet og andre parametre, om ændring af forordning (EU) 2017/1369 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1222/2009 (EUT L 177 af 5.6.2020, s. 1).

(281)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882 af 17. april 2019 om tilgængelighedskrav for produkter og tjenester (EUT L 151 af 7.6.2019, s. 70).

(282)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/904 af 5. juni 2019 om reduktion af visse plastprodukters miljøpåvirkning (EUT L 155 af 12.6.2019, s. 1).

(283)  Et eksempel på tilrettelæggelse af markedsovervågning er kravet i forordning (EF) nr. 1223/2009, forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik om, at medlemsstaterne skal gennemgå og vurdere, hvordan deres markedsovervågningsaktiviteter fungerer. Et eksempel på markedsovervågningsaktiviteter er de beskyttelsesprocedurer, der er baseret på kapitel R5 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF, og som indgår i en lang række EU-harmoniseringsretsakter.

(284)  Se kapitel III i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr.

(285)  Se betragtning 4 til forordning (EU) 2019/1020.

(286)  Yderligere oplysninger om den ansvarlige erhvervsdrivende kan findes i Kommissionens meddelelse C(2021)1461 »Retningslinjer for erhvervsdrivende og markedsovervågningsmyndigheder om den praktiske gennemførelse af artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse«. (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44908/attachments/2/translations/en/renditions/native).

(287)  En liste over markedsovervågningsmyndigheder udpeget af medlemsstaterne kan ses på: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation_en

(288)  Yderligere vejledning findes i Kommissionens meddelelse om markedsovervågning af produkter, der sælges online (EUT C 250 af 1.8.2017, s. 1).

(289)  Se betragtning 24 og 35 til direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed og samme direktivs artikel 16. Se også artikel 19, stk. 5, i forordning (EF) nr. 765/2008.

(290)  Artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 og direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed indeholder også bestemmelser om sanktioner.

(291)  Den nationale markedsovervågnings infrastruktur og programmer skal sikre, at der kan træffes effektive foranstaltninger i forbindelse med enhver produktkategori, som hører under Unionens harmoniseringslovgivning.

(292)  Artikel R31 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(293)  I henhold til afgørelse nr. 768/2008/EF, modul B, skal bemyndigede organer efter anmodning fra medlemsstater, Kommissionen eller andre bemyndigede organer fremlægge en kopi af den tekniske dokumentation.

(294)  Medmindre EU-overensstemmelseserklæringen skal ledsage produktet, for i så fald skal distributøren give markedsovervågningsmyndighederne det pågældende dokument. På området for medicinsk udstyr kan de kompetente myndigheder kræve, at distributørerne stiller den dokumentation og de oplysninger til rådighed, der er nødvendige for at udføre myndighedernes markedsovervågningsaktiviteter (artikel 93, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745).

(295)  I henhold til artikel 14, stk. 4, litra a), i forordning (EU) 2019/1020 skal markedsovervågningsmyndighederne have beføjelse til at »pålægge erhvervsdrivende at forelægge relevante dokumenter, tekniske specifikationer, data eller oplysninger om overensstemmelse og tekniske aspekter af produktet, herunder adgang til indlejret software i det omfang en sådan adgang er nødvendigt for at vurdere produktets overensstemmelse med gældende EU-harmoniseringslovgivning, uanset form eller format og uanset lagringsmedium eller det sted, hvor sådanne dokumenter, tekniske specifikationer, data eller oplysninger er lagret, og at tage eller få kopier deraf«.

(296)  F.eks. kan opbevaring af teknisk dokumentation uddelegeres til den bemyndigede repræsentant.

(297)  Risikoen skal skyldes selve produktet, når det anvendes i overensstemmelse med dets formål eller under forhold, som med rimelighed kan forudses, og når de installeres og vedligeholdes korrekt, og derfor ikke skyldes misbrug.

(298)  For medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik beskrives proceduren for håndtering af udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, og andre tilfælde af manglende overensstemmelse, i forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746. Processen lettes ved hjælp af det elektroniske system Eudamed. Se artikel 95-97 i forordning (EU) 2017/745.

(299)  Artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020.

(300)  Medmindre den erhvervsdrivendes oplysninger foranlediger markedsovervågningsmyndigheden til at konkludere, at dette ikke længere er nødvendigt.

(301)  Jf. artikel R31, stk. 1, i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(302)  Nogle retsakter omfatter andre specifikke enheder, som skal opfylde bestemte forpligtelser, f.eks. direktiv 2013/53/EU om fritidsfartøjer og personlige fartøjer, som kræver, at en privat importør, før ibrugtagning af produktet, skal sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse kravene i den relevante lovgivning. Markedsovervågningsmyndighederne bør henvende sig til sådanne enheder, hvis de er de mest relevante i en sag. Definitionen af erhvervsdrivende. i forordning (EU) 2019/1020 omfatter også sådanne enheder, idet der henvises til »enhver anden fysisk eller juridisk person, der har forpligtelser i forbindelse med fremstillingen af produkter, tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dem i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning«, og der gives en ikke-udtømmende liste over eksempler i betragtning 14. Yderligere eksempler er ejeren og brugeren som defineret i direktiv 2010/35/EU, og våbenfabrikanten/-handleren og en fysisk eller juridisk person, som opbevarer, anvender, overfører, importerer, eksporterer eller forhandler eksplosivstoffer, som omhandlet i direktiv 2014/28/EU.

(303)  Product Safety Forum of Europe, en nonprofit faglig sammenslutning for markedsovervågningsmyndigheder og -medarbejdere fra hele EØS (https://www.prosafe.org/).

(304)  Forordning (EU) nr. 952/2013 (EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1), særlig artikel 46 og 47.

(305)  Denne underretning bør ske via ICSMS. En forbindelse mellem ICSMS-databasen og Rapex forhindrer, at nationale myndigheder skal indkode oplysningerne to gange med henblik på henholdsvis beskyttelsesklausulproceduren og hurtige varslinger i henhold til artikel 20 i forordning (EU) 2019/1020.

(306)  EU-harmoniseringsretsakter, der er tilpasset afgørelse nr. 768/2008/EF, indeholder bestemmelser om en beskyttelsesprocedure, som kun finder anvendelse i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne om en foranstaltning truffet af en medlemsstat. Hensigten er at sikre, at der træffes proportionale og hensigtsmæssige foranstaltninger, når et produkt, som ikke er i overensstemmelse, findes på en medlemsstats område, og at tilsvarende foranstaltninger træffes i de øvrige medlemsstater. Når Kommissionen tidligere fik underretning om en risiko i forbindelse med et produkt, skulle den oprette en sag og udarbejde en udtalelse. I dag er denne byrde fjernet, og en beskyttelsessag oprettes kun, hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse mod den foranstaltning, som den nationale myndighed har truffet. Når medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.

(307)  Denne underretning bør ske via ICSMS. En forbindelse mellem ICSMS-databasen og Rapex forhindrer, at nationale myndigheder skal indkode oplysningerne to gange med henblik på henholdsvis beskyttelsesklausulproceduren og hurtige varslinger i henhold til artikel 20 i forordning (EU) 2019/1020.

(308)  Se afsnit 7.6.5 vedrørende ICSMS.

(309)  I henhold til artikel 20 i forordning (EU) 2019/1020 gælder det hurtige varslingssystem for produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen.

(310)  På området for lægemidler og medicinsk udstyr er der fastlagt et særligt system til informationsudveksling.

(311)  Vedtaget som Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/417 af 8. november 2018 om retningslinjer for forvaltningen af EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed, og det tilknyttede meddelelsessystem (EUT L 73 af 15.3.2019, s. 121). Kommissionen er i gang med at udarbejde en risikovurderingsmetode på EU-plan, som bygger på Rapex-retningslinjerne, udvikles inden for rammerne af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og udvider risikovurdering til produkter, som kan skade erhvervsmæssige brugeres sundhed og sikkerhed eller andre samfundsinteresser.

(312)  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm.

(313)  Se betragtning 58 til forordning (EU) 2019/1020.

(314)  Der findes allerede en grænseflade mellem ICSMS og Rapex for at undgå dobbelt indkodning af data.

(315)  Se retsakterne vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(316)  Se artikel 2, nr. 64), i forordning 2017/745 for definitionen af en hændelse og artikel 2, nr. 65, for definitionen af en alvorlig hændelse.

(317)  Dette kapital omhandler kun produkter, der er underlagt EU-harmoniseringslovgivning. Den frie bevægelighed for produkter, der ikke er underlagt EU-harmoniseringslovgivning, er omhandlet i »Meddelelse fra Kommissionen — Håndbog om artikel 34-36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF)« C(2021)1457, som findes på https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native og https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native.

(318)  En mere detaljeret beskrivelse af de procedurer, der skal følges, når produkter udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller andre samfundsinteresser, findes i kapitel 7.

(319)  Se afsnit 2.8.2 vedrørende EØS-aftalen.

(320)  Spørgsmål vedrørende WTO-aftalen ligger uden for denne vejlednings omfang.

(321)  Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Malta om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (AOG) (EUT L 34 af 6.2.2004, s. 42).

(322)  EFT L 280 af 16.10.1998, s. 1, og EFT L 278 af 16.10.2002, s. 19.

(323)  Aftalen om gensidig anerkendelse mellem EU og Schweiz findes i sin helhed på Kommissionens websted:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects-single-market/mutual-recognition-agreements_en.

(324)  EFT L 280 af 16.10.1998, s. 1, og EFT L 278 af 16.10.2002, s. 19.

(325)  Meddelelse fra Kommissionen: Gennemførelsesvejledning for protokollen til CETA-aftalen mellem Canada, Den Europæiske Union og dens medlemsstater vedrørende gensidig accept af resultaterne af overensstemmelsesvurdering (EUT C 351 af 1.9.2021, s. 1).