Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52007XC1222(01)

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF (EØS-relevant tekst )

OJ C 314, 22.12.2007, p. 28–35 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

22.12.2007   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 314/28


Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

(2007/C 314/09)

Europæisk standardiseringsorganisation (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

(Anm. 1)

CENELEC

EN 60118-13:1997

Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Produktstandard for høreapparater

(IEC 60118-13:1997)

INGEN

CENELEC

EN 60118-13:2005

Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

(IEC 60118-13:2004)

EN 60118-13:1997

Anm. 2.1

1.2.2008

CENELEC

EN 60522:1999

Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør

(IEC 60522:1999)

INGEN

CENELEC

EN 60580:2000

Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade

(IEC 60580:2000)

INGEN

CENELEC

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav

(IEC 60601-1:1988)

INGEN

tillæg A1:1993 til EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

Anm. 3

tillæg A2:1995 til EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

Anm. 3

tillæg A13:1996 til EN 60601-1:1990

Anm. 3

Udløbsdato

(1.7.1996)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer

(IEC 60601-1-1:2000)

EN 60601-1-1:1993

+ A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.12.2003)

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger

(IEC 60601-1-2:2001)

EN 60601-1-2:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2004)

tillæg A1:2006 til EN 60601-1-2:2001

(IEC 60601-1-2:2001/A1:2004)

 

1.3.2009

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed — 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr

(IEC 60601-1-3:1994)

INGEN

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer

(IEC 60601-1-4:1996)

INGEN

tillæg A1:1999 til EN 60601-1-4:1996

(IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2002)

CENELEC

EN 60601-1-6:2004

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Almindelige krav til sikkerhed — Tillægsbestemmelser: Brugbarhed

(IEC 60601-1-6:2004)

INGEN

CENELEC

EN 60601-1-8:2004

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer

(IEC 60601-1-8:2003)

INGEN

tillæg A1:2006 til EN 60601-1-8:2004

(IEC 60601-1-8:2003/A1:2006)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2007)

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV

(IEC 60601-2-1:1998)

INGEN

tillæg A1:2002 til EN 60601-2-1:1998

(IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.6.2005)

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirugi

(IEC 60601-2-2:1998)

EN 60601-2-2:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.8.2003)

CENELEC

EN 60601-2-2:2007

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirurgi

(IEC 60601-2-2:2006)

EN 60601-2-2:2000

Anm. 2.1

1.10.2009

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi

(IEC 60601-2-3:1991)

INGEN

tillæg A1:1998 til EN 60601-2-3:1993

(IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.7.2001)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer

(IEC 60601-2-4:2002)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi

(IEC 60601-2-5:2000)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik

(IEC 60601-2-7:1998)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV

(IEC 60601-2-8:1987)

INGEN

tillæg A1:1997 til EN 60601-2-8:1997

(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer

(IEC 60601-2-10:1987)

INGEN

tillæg A1:2001 til EN 60601-2-10:2000

(IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.11.2004)

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder

(IEC 60601-2-11:1997)

INGEN

tillæg A1:2004 til EN 60601-2-11:1997

(IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.9.2007)

CENELEC

EN 60601-2-12:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer — Ventilatorer til kritisk behandling

(IEC 60601-2-12:2001)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-13:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer

(IEC 60601-2-13:2003)

EN 740:1998

+ A1:2004

+ AC:1998

Anm. 2.3

tillæg A1:2007 til EN 60601-2-13:2006

(IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Anm. 3

1.3.2010

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr

(IEC 60601-2-16:1998)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-17:2004

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi

(IEC 60601-2-17:2004)

EN 60601-2-17:1996

+ A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2007)

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi

(IEC 60601-2-18:1996)

INGEN

tillæg A1:2000 til EN 60601-2-18:1996

(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.8.2003)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til kuvøser

(IEC 60601-2-19:1990)

INGEN

tillæg A1:1996 til EN 60601-2-19:1996

(IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)

Anm. 3

Udløbsdato

(13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser

(IEC 60601-2-20:1990

+ A1:1996)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn

(IEC 60601-2-21:1994)

INGEN

tillæg A1:1996 til EN 60601-2-21:1994

(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)

Anm. 3

Udløbsdato

(13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr

(IEC 60601-2-22:1995)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr

(IEC 60601-2-23:1999)

EN 60601-2-23:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.1.2003)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder

(IEC 60601-2-24:1998)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer

(IEC 60601-2-25:1993)

INGEN

tillæg A1:1999 til EN 60601-2-25:1995

(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.5.2002)

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer

(IEC 60601-2-26:2002)

EN 60601-2-26:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2006)

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav for udstyr til elektrokardiografisk overvågning

(IEC 60601-2-27:1994)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-27:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning

(IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:1994

Anm. 2.1

1.11.2008

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Elektromedicinsk materiel — Del 2: Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose

(IEC 60601-2-28:1993)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi

(IEC 60601-2-29:1999)

EN 60601-2-29:1995

+ A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.4.2002)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning

(IEC 60601-2-30:1999)

EN 60601-2-30:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2003)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning

(IEC 60601-2-31:1994)

INGEN

tillæg A1:1998 til EN 60601-2-31:1995

(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2001)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr

(IEC 60601-2-32:1994)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

(IEC 60601-2-33:2002)

EN 60601-2-33:1995

+ A11:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2005)

tillæg A1:2005 til EN 60601-2-33:2002

(IEC 60601-2-33:2002/A1:2005)

Anm. 3

1.11.2008

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning

(IEC 60601-2-34:2000)

EN 60601-2-34:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2003)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug

(IEC 60601-2-35:1996)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi

(IEC 60601-2-36:1997)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr

(IEC 60601-2-37:2001)

INGEN

tillæg A1:2005 til EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A1:2004)

Anm. 3

1.1.2008

tillæg A2:2005 til EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)

Anm. 3

1.12.2008

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge

(IEC 60601-2-38:1996)

INGEN

tillæg A1:2000 til EN 60601-2-38:1996

(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2003)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr

(IEC 60601-2-39:1999)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr

(IEC 60601-2-40:1998)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose

(IEC 60601-2-41:2000)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer

(IEC 60601-2-43:2000)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere

(IEC 60601-2-44:2001)

EN 60601-2-44:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

tillæg A1:2003 til EN 60601-2-44:2001

(IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2005)

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse

(IEC 60601-2-45:2001)

EN 60601-2-45:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde

(IEC 60601-2-46:1998)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer

(IEC 60601-2-47:2001)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr

(IEC 60601-2-49:2001)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn

(IEC 60601-2-50:2000)

INGEN

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer

(IEC 60601-2-51:2003)

INGEN

CENELEC

EN 60627:2001

Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi

(IEC 60627:2001)

INGEN

CENELEC

EN 60645-1:2001

Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre

(IEC 60645-1:2001)

EN 60645-1:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2004)

CENELEC

EN 60645-2:1997

Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri

(IEC 60645-2:1993)

INGEN

CENELEC

EN 60645-3:1995

Audiometre — Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål

(IEC 60645-3:1994)

INGEN

CENELEC

EN 60645-4:1995

Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri

(IEC 60645-4:1994)

INGEN

CENELEC

EN 61217:1996

Strålingsbehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer

(IEC 61217:1996)

INGEN

tillæg A1:2001 til EN 61217:1996

(IEC 61217:1996/A1:2000)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2003)

CENELEC

EN 61676:2002

Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi

(IEC 61676:2002)

INGEN

CENELEC

EN 62083:2001

Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer

(IEC 62083:2000)

INGEN

CENELEC

EN 62220-1:2004

Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet

(IEC 62220-1:2003)

INGEN

Amn. 1:

Sædvanligvis vil datoen for ophør af overenstemmelse være datoen for tilbagetrækning (»dow«), der er fastsat af den europæiske standardiserings organisation, men brugeres opmærksomhed henledes på, at dette i sjældne tilfælde ikke er tilfældet.

Amn. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

Amn. 3:

Når det drejer sig om tillæg, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, dennes eventuelt tidligere tillæg, og det nye kaldet tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dennes eventuelt tidligere tillæg, men uden det nye tillæg. På den angivne dato ophører den erstattede standard med at vise overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet.

Eksempel: For EN 60601-1:1990 gælder følgende:

CENELEC

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk udstyr

Del 1: Generelle sikkerhedskrav

(IEC 60601-1:1988)

[Referencestandarden er EN 60601-1:1990]

INGEN

[Der findes ikke en erstattet standard]

Tillæg A1:1993 til EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

(Referencestandarden er EN 60601-1:1990

+ A1:1993 til EN 60601-1:1990)

Note 3

(Den erstattede standard er EN 60601-1:1990)

Tillæg A2:1995 til EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

(Referencestandarden er EN 60601-1:1990

+ A1:1993 til EN 60601-1:1990

+ A2:1995 til EN 60601-1:1990)

Note 3

(Den erstattede standard er EN 60601-1:1990

+ A1:1993)

Tillæg A13:1996 til EN 60601-1:1990

(Referencestandarden er EN 60601-1:1990

+ A1:1993 til EN 60601-1:1990

+ A2:1995 til EN 60601-1:1990

+ A13:1996 til EN 60601-1:1990)

Note 3

(Den erstattede standard er EN 60601-1:1990

+ A1:1993

+ A2:1995)

Udløbsdato

(1.7.1996)


(1)  CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B — 1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B — 1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 12, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)


Top