EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52001AE1484

Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF, som ændret ved direktiv 2000/70/EF, for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma"

OJ C 48, 21.2.2002, p. 69–69 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)

52001AE1484

Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF, som ændret ved direktiv 2000/70/EF, for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma"

EF-Tidende nr. C 048 af 21/02/2002 s. 0069 - 0069


Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF, som ændret ved direktiv 2000/70/EF, for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma"

(2002/C 48/16)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 15. september 2001 under henvisning til EF-traktatens artikel 95 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Beskæftigelse, Sociale og Arbejdsmarkedsmæssige Spørgsmål og Borgerrettigheder, som udpegede Carlos Ribeiro til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 7. november 2001.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 386. plenarforsamling af 28.-29. november 2001, mødet den 28. november 2001, følgende udtalelse med 117 stemmer for, 1 imod og 2 hverken for eller imod.

1. Indledning

1.1. Direktiv 2000/70/CE(1) ændrer direktiv 93/42/EØF(2) om medicinske anordninger ved at udvide anvendelsesområdet til at omfatte udstyr, som indeholder humant blod eller plasma.

1.2. Efter det relevante parlamentsudvalgs godkendelse af den fælles holdning - som førte til direktiv 2000/70/EF(3) - gjorde medlemsstaterne Kommissionen opmærksom på, at der var en fejl i den ordlyd, som var godkendt af Rådet.

1.3. Sagkyndige fra alle parter, der var inddraget i udformningen af direktivet, dvs. Rådet, Parlamentet, Kommissionen, fastslog, at der var tale om en fejl. Man var enige om, at fejlen kunne skabe usikkerhed om fortolkningen af direktivets bestemmelser, og at teksten burde tydeliggøres.

1.4. Kommissionen fremsætter derfor forslag om dette nye direktiv, som indeholder de nødvendige ændringer til tydeliggørelse af ordlyden i direktiv 2000/70/EF.

2. Generelle bemærkninger

2.1. Det Økonomiske og Sociale Udvalg bifalder Kommissionens forslag, der sigter mod at tydeliggøre ordlyden i direktiv 2000/70/EF.

Bruxelles, den 28. november 2001.

Göke Frerichs

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, der indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, EFT L 313 af 13.12.2000.

(2) Rådets direktiv 1993/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger, EFT L 169 af 12.7.1993.

(3) Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, EFT C 18 af 22.1.1996.

Top