This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D1441
Commission Delegated Decision (EU) 2024/1441 of 11 March 2024 supplementing Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council by laying down a methodology to measure microplastics in water intended for human consumption (notified under document C(2024) 1459)
Kommissionens delegerede afgørelse (EU) 2024/1441 af 11. marts 2024 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 for så vidt angår fastsættelse af en metode til måling af mikroplast i drikkevand (meddelt under nummer C(2024) 1459)
Kommissionens delegerede afgørelse (EU) 2024/1441 af 11. marts 2024 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 for så vidt angår fastsættelse af en metode til måling af mikroplast i drikkevand (meddelt under nummer C(2024) 1459)
C/2024/1459
EUT L, 2024/1441, 21.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_del/2024/1441/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2024/1441 |
21.5.2024 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) 2024/1441
af 11. marts 2024
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 for så vidt angår fastsættelse af en metode til måling af mikroplast i drikkevand
(meddelt under nummer C(2024) 1459)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 af 16. december 2020 om kvaliteten af drikkevand (1), særlig artikel 13, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Det er almindeligt anerkendt, at udslip af plast i miljøet og fragmenteringen heraf giver en allestedsnærværende forekomst af meget små dele af polymerer, som er uopløselige i vand, nedbrydes meget langsomt og let kan indtages af levende organismer. |
|
(2) |
Disse små plastpartikler, der almindeligvis betegnes mikroplast, er ikke alene udbredt i miljøet, men er også blevet fundet i fødevarer og drikkevand og kan potentielt blive indtaget af mennesker. De potentielle virkninger af indtagelse af mikroplast på menneskers sundhed har givet anledning til bekymring, men de nuværende data om spørgsmålet giver begrænset afgørende videnskabelig dokumentation for mikroplasts skadelige virkninger på menneskers sundhed, da de tilgængelige oplysninger om de biologiske virkninger af og eksponering for mikroplast er betydeligt begrænsede. |
|
(3) |
Mikroplast er meget heterogen, da de enkelte stykker har vidt forskellige mål, sammensætninger og form, kan bestå af én eller flere forskellige polymerer, kan indeholde additiver, og deres fysisk-kemiske egenskaber påvirkes af deres nedbrydning. Denne mangfoldighed gør det meget komplekst at påvise, bestemme og kvantificere mikroplast. |
|
(4) |
Med hensyn til eksponering for mikroplast er det nødvendigt at forstå forekomsten af mikroplast i hele forsyningskæden for drikkevand bedre ved hjælp af kvalitetssikrede metoder og harmoniserede indberetningskriterier og at bestemme mikroplastens koncentration, form, størrelse og sammensætning. |
|
(5) |
Ved artikel 13, stk. 6, i direktiv (EU) 2020/2184 tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage en metode til måling af mikroplast med henblik på at opføre dem på den observationsliste, der er omhandlet i nævnte direktivs artikel 13, stk. 8, når betingelserne i nævnte bestemmelse er opfyldt. I henhold til artikel 13, stk. 8, femte afsnit, i direktiv (EU) 2020/2184 skal medlemsstaterne foretage kontrol af stoffer, der er opført på observationslisten. |
|
(6) |
Kommissionen gennemgik offentliggjorte undersøgelser, hvori der rapporteredes om måling af mikroplast i drikkevand, med det formål at finde frem til: 1) de metoder, der anvendtes til at adskille og opsamle mikroplast fra drikkevandsprøver, 2) de analyseteknikker, der anvendtes til at bestemme og kvantificere mikroplast i de opsamlede prøver, 3) de anvendte analyseteknikkers kapacitet og begrænsninger og 4) mængden, størrelsen, sammensætningen og formen af den mikroplast, der blev fundet i de opsamlede prøver, med henblik på at fastlægge den mest hensigtsmæssige analyseteknik. |
|
(7) |
De rapporterede analyseteknikker faldt ind under to forskellige kategorier: 1) metoder til infrarød optisk mikrospektroskopi eller optisk Ramanmikrospektroskopi, som kan bestemme typen af polymer i de enkelte partikler og desuden give oplysninger om dens størrelse og form, og 2) termoanalysemetoder, som kan bestemme polymererne i en prøve og kvantificere den samlede masse af hver polymertype. For metoderne til infrarød optisk mikrospektroskopi eller optisk Ramanmikrospektroskopi kræver bestemmelse af polymersammensætninger, at partikelspektre sammenholdes med et bibliotek over spektre fra kendte polymerer. Den lavest påviselige partikelstørrelse, hvor polymerbestemmelse stadig er muligt, afhænger af metoden (infrarød eller Raman) og det instrument, der anvendes. For termoanalysemetoderne kræver bestemmelse af polymersammensætninger, at deres termiske nedbrydningsprodukt sammenholdes med et bibliotek over massespektre for pyrolyseprodukter fra kendte polymerer. Kvantificering af polymerer, der er blevet bestemt, kræver en kalibrering for hver polymer. Termoanalysemetoder alene kan ikke give oplysninger om partiklernes antal, størrelse eller form. Termoanalysemetoder har ingen iboende nedre påvisningsgrænse for partikelstørrelse, men er begrænset af minimumsniveauerne for massepåvisning. |
|
(8) |
De rapporterede niveauer af mikroplast i drikkevand varierede fra 0,0001 til 440 partikler pr. liter, men data fra europæiske undersøgelser ligger primært i det nedre koncentrationsområde. Disse lave niveauer er mere pålideligt påviselige ved hjælp af infrarød optisk mikrospektroskopi eller optisk Ramanmikrospektroskopi end ved termoanalysemetoder. |
|
(9) |
Bestemmelse af polymerer ved hjælp af de teknikker, der er nævnt i betragtning 7, kræver sammenligning med spektralbiblioteker over kendte polymerer. Mikroplast kan bestå af en meget bred vifte af polymerer, copolymerer og additiver, og det kan ikke garanteres, at spektralbibliotekerne indeholder alle mulige varianter. Derfor bør en pragmatisk tilgang til overvågningen være at analysere og registrere tilstedeværelsen af en mindre gruppe af specifikke polymerer, som vides at være almindeligt forekommende i miljøet og i drikkevand. Hvis partikler fra andre syntetiske polymermaterialer bestemmes positivt i analysemetoden, skal disse desuden også registreres. |
|
(10) |
Efter høring af medlemsstaterne udpegede Kommissionen eksperter på området til at supplere de oplysninger, der var indsamlet fra offentliggjorte undersøgelser, og styre udviklingen af den mest hensigtsmæssige metode til måling af det spænd af koncentrationer af mikroplast, der med størst sandsynlighed kan forventes i det europæiske drikkevand. |
|
(11) |
Prøverne bør være repræsentative for drikkevandsforsyningssystemet og bør så vidt muligt opsamles efter standardiserede procedurer. |
|
(12) |
I betragtning af begrænsningerne i forbindelse med og vanskelighederne med at indsamle data om mikroplast i drikkevand på tværs af den brede vifte af polymertyper, -former og -koncentrationer og under hensyntagen til, at overvågning af mikroplast er en ny øvelse, og at der er en administrativ og økonomisk byrde forbundet med prøveudtagning, analyse og dokumentation af data, bør metoden til måling af mikroplast være forholdsmæssig, hensigtsmæssig og omkostningseffektiv. |
|
(13) |
Metoden bør derfor give mulighed for fleksibilitet med hensyn til anvendelse af forskelligt prøveudtagningsudstyr, forskellige instrumenter og forskellige dataanalyse-/-behandlingsteknikker, forudsat at disse opfylder visse krav til opsamling og bestemmelse af mikroplastpartikler og -fibre inden for et bestemt størrelsesinterval. |
|
(14) |
I betragtning af den komplekse og mangesidede karakter af de oplysninger, der høstes fra analysen af mikroplast i drikkevand (koncentration af mikroplast, sammensætning, størrelse og form), bør der anlægges en pragmatisk tilgang for at reducere dataenes kompleksitet ved at klassificere mikroplast på grundlag af forudbestemte størrelsesklasser, formkategorier og sammensætningskategorier — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Metoden til måling af mikroplast i drikkevand som anført i bilaget vedtages.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2024.
På Kommissionens vegne
Virginijus SINKEVIČIUS
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 435 af 23.12.2020, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2020/2184/oj.
BILAG
METODE TIL MÅLING AF MIKROPLAST
I DRIKKEVAND
1. Definitioner
I dette bilag forstås ved:
|
1) |
»mikroplast«: et lille, separat objekt, der er fast, uopløseligt i vand og helt eller delvist består af syntetiske polymerer eller kemisk modificerede naturlige polymerer |
|
2) |
»partikel«: et meget lille stykke fast stof med veldefinerede fysiske grænser |
|
3) |
»mikroplastpartikel«: et stykke mikroplast, som højst måler 5 mm, og hvis længde-breddeforhold er mindre end eller lig med 3 |
|
4) |
»mikroplastfiber«: et stykke mikroplast, som højst er 15 mm langt, og hvis længde-breddeforhold er større end 3 |
|
5) |
»polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af én eller flere typer monomere enheder. Molekylerne er fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af:
|
|
6) |
»monomer enhed«: en monomers form i en polymer efter reaktion |
|
7) |
»syntetisk polymer«: en polymer, der er menneskeskabt materiale, og som er resultatet af en polymeriseringsproces, der ikke har fundet sted i naturen |
|
8) |
»koncentration af mikroplast«: mængden af mikroplast, der er til stede i vand, udtrykt som antallet af stykker mikroplast (partikler og/eller fibre) pr. kubikmeter vand |
|
9) |
»naturlig polymer«: en polymer, der er resultatet af en polymeriseringsproces, der har fundet sted i naturen, og ikke er kemisk modificeret |
|
10) |
»mikroplastpartikelstørrelse«: den arealækvivalente diameter bestemt ud fra et optisk eller kemisk billede af mikroplasten |
|
11) |
»arealækvivalent diameter«: diameteren af en cirkel med samme areal som en todimensional projektion af partiklens optiske eller hyperspektrale kemiske billeder |
|
12) |
»mikroplastfiberstørrelse«: gennemsnitsværdien for mikroplastfibres projicerede bredde |
|
13) |
»uopløselig polymer«: en polymer, der har en opløselighed på mindre end 2 g/l i vand under termiske og kemiske forhold, der er relevante med hensyn til drikkevand |
|
14) |
»prioriterede polymerer«: følgende polymerer, som skal tages i betragtning ved bestemmelse af mikroplast:
|
|
15) |
»polymerklassificering«: analyserede partikler klassificeret efter følgende tre kategorier:
|
|
16) |
»størrelsesklassificering«: klassificering af mikroplastpartikler efter arealækvivalent diameter i ét af følgende intervaller:
|
|
17) |
»filterkaskade«: en sekvens af filtre anbragt i serier for at opsamle partikler fra væske, der strømmer gennem filtrene |
|
18) |
»procedureblindprøve«: en prøve, der har gennemgået hele prøveudtagnings-, behandlings- og måleproceduren, og som analyseres på samme måde som en normal prøve, men uden at have været eksponeret for analytten |
|
19) |
»vibrationsspektroskopi«: en teknik, der anvendes til at måle samspillet mellem synlig og infrarød stråling og stof ved absorption, spredning eller refleksion |
|
20) |
»Ramanspektroskopi«: en spektroskopisk teknik, der anvendes til at bestemme molekylers vibrationsmodus i faste stoffer, væsker og gasarter, og som er baseret på belysning af en prøve med en stærk monokromatisk lyskilde og efterfølgende måling af den del af lyset, der uelastisk spredes fra materialet |
|
21) |
»infrarød spektroskopi«: en spektroskopisk teknik, der anvendes til at bestemme molekylers vibrationsmodus i faste stoffer, væsker og gasarter, og som er baseret på måling af samspillet mellem infrarød stråling og stof ved absorption eller refleksion |
|
22) |
»infrarød mikrospektroskopi med Fouriertransformation (μ-FTIR)«: en variation af infrarød spektroskopi, som kombinerer et FTIR-spektrometer med et mikroskopisk system for at opnå rumligt opløste infrarøde spektre og foretage kemisk billeddannelse |
|
23) |
»Ramanmikrospektroskopi (μ-Raman)«: en variation af Ramanspektroskopi, som kombinerer et Ramanspektrometer med et mikroskopisk system for at opnå rumligt opløste spektre og foretage kemisk billeddannelse |
|
24) |
»infrarød mikroskopi ved hjælp af en quantum cascade-laser (QCL-IR)«: en variation af infrarød mikroskopi, hvor der anvendes en indstillelig quantum cascade-laser som infrarød kilde for at opnå rumligt opløste infrarøde spektre og fortage kemisk billeddannelse. |
2. Metode til måling af mikroplast i drikkevand
Der anvendes en filterkaskade til opsamling af partikler og fibre fra drikkevand. Herefter benyttes billeder fra optisk mikroskopi eller kemisk kortlægning til at fastslå de enkelte partiklers størrelse og form, mens der anvendes vibrationsmikrospektroskopi til at bestemme partiklernes sammensætning. Metoden er begrænset til partikler, som måler mellem 20 μm og 5 mm, og fibre med en længde på mellem 20 μm og 15 mm. Metoden anvendes til at fastslå koncentrationen af mikroplast udtrykt som antallet af stykker mikroplast pr. kubikmeter vand og koncentrationen af mikroplast klassificeret efter på forhånd bestemte størrelsesintervaller og form- og sammensætningskategorier.
|
1) |
Prøverne opsamles ved hjælp af filtrering ved at lede drikkevand gennem en kaskade af fire filtre. Filtrene bør monteres i filterholdere, der er egnede til brug under overtryk. Det første filter, betegnet (a), skal have en finhed på 100 μm, og det andet filter, betegnet (b), skal have en finhed på 20 μm. Det tredje filter, betegnet (c), skal have en finhed på 100 μm, og det fjerde filter, betegnet (d), skal have en finhed på 20 μm. Filter (a) og (b) anvendes til opsamling af suspenderet materiale fra drikkevandet. Filter (c) og (d) anvendes, hvis det er nødvendigt, til at foretage procedureblindprøver for at vurdere omfanget af den mikroplastkontaminering, der forekommer under prøveudtagningen, behandlingen og analysen, navnlig fra laboratorieudstyr, reagenser og den omgivende atmosfære. For at minimere den atmosfæriske kontaminering af prøverne bør den krævede mængde vand ledes direkte fra prøveudtagningsstedet gennem filterkaskaden uden brug af en mellemliggende opsamlings- eller opbevaringsbeholder. Der må kun benyttes mellemliggende opsamlings-/opbevaringsbeholdere, hvis øjeblikkelig, direkte kaskadefiltrering på prøveudtagningsstedet er umuligt eller svært lader sig gøre, navnlig af tekniske eller sikkerhedsmæssige årsager. |
|
2) |
Under alle faser med opsamling, behandling, opbevaring og analyse af prøver træffes alle rimelige forholdsregler for at undgå kontaminering af prøverne med fremmede plastpartikler fra det omgivende miljø, personlige værnemidler eller laboratorieudstyr. Alle væsker, der anvendes til prøvebehandling, filtreres (0,45 μm eller derunder) før brug. |
|
3) |
Mindst 1 000 (tusind) liter vand udtages til prøver. Den samlede mængde vand, der ledes gennem filterkaskaden, måles og registreres. |
|
4) |
Der kan foretages prøveanalyse ved hjælp af vibrationsmikrospektroskopi direkte på de oprindelige opsamlingsfiltre, hvis de er forenelige med den anvendte analysemetode. Uforeneligheden af det oprindelige opsamlingsfilter kan skyldes filteroverfladens ujævnhed, interferens fra spredte signaler fra filteret, fluorescens eller absorption af optiske signaler, når de anvendes i transmissionen. |
|
5) |
Hvis der ikke kan foretages prøveanalyse direkte på opsamlingsfilteret, kan partikelmaterialet opslæmmes i væske igen og overføres til et alternativt medium til efterfølgende analyse. Om nødvendigt kan der benyttes massefyldeseparation og/eller kemisk/enzymatisk behandling for at reducere forekomsten af ikkeplastmateriale såsom mineraler, metaloxider og naturlige organiske stoffer. |
|
6) |
Der foretages eksperimentel kontrol for at vurdere opsamlingen af materiale i hvert af filtrene (a) og (b), når brugeren anvender metoden. Dette kan gøres ved at tilsætte en kendt mængde klart identificerbar mikroplast i vandstrømmen ind i filterkaskadeprøven og kontrollere den opsamlede mængde efter analysen. Tilsætningen skal indeholde partikler, der i størrelse, massefylde og antal er egnede til vurdering af opsamlingen på filter (a) og (b). Det anbefales at tilsætte partikler i størrelsesintervallet 120-200 μm for at vurdere opsamlingen på filter (a). For at vurdere opsamlingen på filter (b) anbefales det at tilsætte partikler i størrelsesintervallet 30-70 μm. Opsamlingen vurderes ved hjælp af partikler fra mindst to af de prioriterede polymerer. De anvendte polymerer skal omfatte mindst én med større massefylde end vand (f.eks. PET) og mindst én med lavere massefylde end vand (f.eks. PE). I hvert tilfælde skal antallet af tilsatte partikler ligge på mellem 50 og 150. Analysemetoden anses for at være acceptabel, hvis opsamlingsprocenten ligger inden for intervallet 100 % ± 40 %. |
|
7) |
Når materiale overføres fra opsamlingsfilter (a) eller (b) til et alternativt analysemedium (et sekundært filter eller en anden passende overflade), skal dette helst ske uden delprøveudtagning. Hvis analysemetoden omfatter delprøveudtagning, skal den endelige analyserede prøve udgøre mindst 10 % af det materiale, der er opsamlet fra den oprindelige mængde vandprøver. Materialer opsamlet på hvert af filtrene (a) og (b) analyseres særskilt. |
|
8) |
Filter (c) og (d) anvendes til foretage procedureblindprøver. Procedureblindprøver, der foretages med filter (c), skal bestå af et 100 μm-filter og underkastes samme behandling og analyse som opsamlingsfilter (a). Procedureblindprøver, der foretages med filter (d), skal bestå af et 20 μm-filter og underkastes samme behandling og analyse som opsamlingsfilter (b). For at kvantificere de niveauer af baggrundskontaminering, der typisk forekommer under udførelse af analysen, anbefales det at opsamle, behandle og analysere mindst ti procedureblindprøver for hver filtertype. Disse værdier anvendes til at beregne middelværdien (μ) af og standardafvigelsen (σ) for baggrundsmikroplastkontamineringen. Efterfølgende opsamles der regelmæssigt yderligere procedureblindprøver, som analyseres for at overvåge variationer i baggrundskontamineringsniveauet. Hvis en regelmæssig blindprøve overstiger middelværdien for baggrundskontaminering (μ) med mere end tre gange standardafvigelsen (σ), undersøger laboratoriet kilden til den øgede kontaminering og træffer foranstaltninger til at reducere den. |
|
9) |
Før der foretages analyse ved hjælp af vibrationsspektroskopi, benyttes optisk mikroskopi eller kemisk kortlægning til at måle eller estimere antallet af generiske partikler (≥ 20 μm) i hele filteret eller på hele prøvemediet. Hvis det samlede antal generiske partikler på filteret er for højt til at kunne måles i praksis, kan operatøren begrænse analysen til ét eller flere mindre underområder af filteret: ved udvælgelsen af området følges passende strategier for delprøveudtagning, så der stadig opnås en repræsentativ prøve. Delprøveudtagningen skal omfatte mindst 20 % af prøvemediets eller filterets areal. Hvis underområder af filteret anvendes, analyserer operatøren alle partikler og fibre i størrelsesintervallet ≥ 20 μm. |
|
10) |
Den sammensætningsmæssige analyse af mikroplastpartikler og -fibre foretages ved hjælp af vibrationsspektroskopimetoder såsom μ-FTIR, μ-Raman eller tilsvarende variationer såsom QCL-IR. Instrumenterne skal kunne opfange infrarøde spektre/Ramanspektre fra partikler i størrelsesintervallet 20 μm eller derunder. Der benyttes optiske billeder eller kemiske kort til at bestemme mikroplastpartiklernes og -fibrenes størrelse. Optiske billeder opnås ved hjælp af et objektiv med mindst 4× forstørrelse. Partikelstørrelsesklassificeringen baseres på arealækvivalent diameter, når instrumentoperatøren har mulighed herfor. Alternative målinger af diameter må kun anvendes, hvis denne mulighed ikke foreligger. Typen af alternativ diameter registreres. |
|
11) |
Bestemmelse af partikler og fibre ud fra opnåede spektre foretages ved at sammenligne med spektre af kendte materialer i et spektralbibliotek. Det spektralbibliotek, der anvendes til bestemmelsen, skal indeholde eksempler på alle de prioriterede polymerer og skal desuden indeholde eksempler på proteiner og mineraler og naturlige polymerer såsom cellulose, der normalt kan forekomme i drikkevand. |
|
12) |
Hvis der anvendes automatiserede bestemmelsesprocedurer, foretages der eksperimentel kontrol for at vurdere de relevante kriterier for positiv accept ved spektralmatchning. I kontrollen tages der hensyn til det anvendte instruments særlige karakteristika, spektralbiblioteket og bestemmelsesstrategien. Dette kan gøres ved hjælp af rene polymermikropartikler, men vurderingen skal omfatte de pågældende størrelsesintervaller, som skal opfanges af prøveudtagningsfiltrene, navnlig > 100 μm for filter (a) og 20-100 μm for filter (b). Når minimumskvalitetsniveauet for positiv spektralbestemmelse er fastlagt, forbliver dette niveau fastsat for den protokol, som analyselaboratoriet følger. |
|
13) |
Data registreres særskilt for de materialer, der opsamles i hvert af de to opsamlingsfiltre (finhed på 100 μm og 20 μm). Hvis der opsamles procedureblindprøver, registreres data særskilt for de materialer, der opsamles i hvert af blindprøvefiltrene (finhed på 20 μm og 100 μm). |
|
14) |
Målingskrav: filteret eller underområdet af filteret analyseres for at undersøge alle mikroplastpartikler og -fibre som defineret i de størrelsesintervaller, der er beskrevet i afsnit 1, punkt 3 og 4. |
|
15) |
De data, der indsamles om mikroplastpartikler og -fibre, skal være så detaljerede, at hvert stykke mikroplast kan kategoriseres på grundlag af størrelse, antal, form og sammensætning som følger:
|
|
16) |
Hvis analysen af materialerne på filtrene eller prøvemediet ikke vedrører alle opsamlede partikler (f.eks. på grund af delprøveudtagning) i det pågældende størrelsesinterval, skaleres dataene, så de viser koncentrationen af mikroplast i den oprindelige drikkevandsprøve korrekt. Indholdet af mikroplast i drikkevandet udtrykkes som antallet af mikroplastpartikler eller -fibre pr. kubikmeter. |
|
17) |
Brugere af denne metode sikrer, at der for hver prøve, der opsamles og måles, registreres alle følgende yderligere oplysninger:
|
|
18) |
I forbindelse med denne metode finder standardlaboratorieregler og miljøsikkerhedsregler anvendelse. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_del/2024/1441/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)